• «b) La comunicación de primera puesta en el mercado nacional de productos alimenticios destinados a una alimentación especial.»

Sin perjuicio de las definiciones previstas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) núm. 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, y de las definiciones establecidas en el artículo 2 del Reglamento (CE) núm. 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, a efectos del presente Decreto se entenderá por:

• a) Almacén dependiente: Establecimiento dedicado exclusivamente al almacenamiento o depósito de productos envasados, perteneciente a una empresa que posee en el territorio de la misma Comunidad Autónoma un establecimiento de producción, transformación, elaboración o envasado, y que, por lo tanto, no será objeto de inscripción independiente, sino que figurará anotado en la de este último establecimiento.
• b) Establecimiento alimentario: Unidad con instalaciones destinadas a productos alimenticios, perteneciente a una empresa del sector alimentario.
• c) Prerrequisitos: Conjunto de programas y actividades preventivas básicas, establecidos en procedimientos operativos sobre aspectos básicos de la higiene, a desarrollar en todas las empresas alimentarias para la consecución de la seguridad alimentaria.
• d) Plan de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos: Documento preparado de conformidad con los principios del sistema del análisis de peligros y puntos de control críticos, de tal manera que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerada.
• e) Sistema de Autocontrol: Conjunto de actuaciones, procedimientos y controles que, de forma específica y programada, se realizan en la empresa del sector alimentario para asegurar que los alimentos, desde el punto de vista sanitario, son seguros para la persona consumidora.

El sistema de autocontrol, que deberá estar documentado, lo constituyen con carácter general, los Prerrequisitos y el Plan de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC).»

1. Las empresas y establecimientos alimentarios de productos de origen animal para los que el Anexo III del Reglamento CE núm. 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, establece requisitos específicos, salvo los indicados en el artículo 4º.2 del citado Reglamento, deberán obtener la autorización sanitaria de funcionamiento.

2. Las empresas y establecimientos alimentarios no incluidos en el apartado 1, excepto la producción primaria y, expresamente, los establecimientos alimentarios de comercio al por menor de carnes frescas y derivados, en concreto, las carnicerías-charcuterías y carnicerías-salchicherías previstos en el Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, estarán sometidos a comunicación previa de inicio de actividad.

3. Las empresas o establecimientos alimentarios que fabriquen o sean responsables de la primera puesta en el mercado de determinados productos alimenticios destinados a una alimentación especial deberán presentar una comunicación, con carácter previo o simultáneo, a la primera puesta en el mercado de los productos.»

«Sección 2

Comunicación de puesta en el mercado de productos alimenticios destinados a una alimentación especial

«1. De conformidad con lo establecido en el artículo 10 de la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, las personas fabricantes o responsables de la primera puesta en el mercado de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial presentarán una comunicación obligatoria de primera puesta en el mercado, aportando un modelo de etiquetado del producto a comercializar, siempre que la persona responsable de tal comercialización haya comunicado el inicio de la actividad y solicitado la inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Dicha comunicación de puesta en el mercado deberá hacerse con carácter previo o simultáneo a la primera comercialización de dichos productos.»

1. El operador económico de la empresa alimentaria presentará la comunicación de primera puesta en el mercado, dirigida a la persona titular de la Delegación Territorial o Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud, según el modelo que figura en el Anexo IV, acompañada de un ejemplar actualizado de la etiqueta del producto en lengua española, al que se adjuntará la siguiente documentación:

• a) En caso de ser la persona solicitante una persona jurídica, documentación acreditativa de su personalidad jurídica.
• b) En caso de ser la persona que ejerza la representación legal de la persona solicitante una persona jurídica, documentación acreditativa de su personalidad jurídica.
• c) Ejemplar para la Administración del pago de la tasa, conforme establece el apartado 2.2 de la Tasa 17.01 del Anexo VI de la Ley 4/1988, de 5 de julio, de tasas y precios públicos de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
• d) Si el producto hubiera sido ya comercializado en algún Estado de la Unión Europea, deberá indicarse la autoridad destinataria de la primera comunicación, junto con la documentación señalada en el Anexo IV.

2. Una vez recibida la comunicación previa, junto con el modelo de etiquetado del producto y el resto de la documentación indicada en el apartado anterior, se comunicará a la Consejería con competencias en materia de salud, que, a su vez, lo trasladará a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a dar publicidad adecuada de los datos del producto.

3. Sin perjuicio de lo previsto en el apartado anterior, en el caso de que se solicite la inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud, se requerirá la previa resolución favorable de la Delegación Territorial o Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud que haya sido receptora de la comunicación. Dicho órgano deberá resolver y notificar la correspondiente resolución sobre la conformidad del etiquetado, en el plazo máximo de dos meses contados desde que la solicitud correspondiente haya tenido entrada en el registro del órgano competente para resolver. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa, la persona interesada podrá entender desestimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en la disposición adicional segunda de la Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. Cualquier modificación de la información del etiquetado de estos productos, previa comunicación, requerirá de esta resolución.

4. La comunicación de modificación de la información del etiquetado de los productos comportará la presentación de la nueva etiqueta.»

1. A efectos de facilitar el control oficial, se crea el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía, de carácter público y único en la Comunidad Autónoma, en adelante Registro Sanitario de Andalucía.

2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.2 del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, su objeto es la inscripción de aquellos establecimientos alimentarios y sus empresas titulares en el supuesto de que exclusivamente manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega «in situ» al consumidor final, con o sin reparto a domicilio, o a colectividades, así como cuando éstos suministren a otros establecimientos de estas mismas características, y se trate de una actividad marginal en términos económicos como de producción, respecto de la realizada por aquéllos, que se lleve a cabo en el ámbito de la unidad sanitaria local, zona de salud o territorio de iguales características o finalidad que defina la autoridad competente correspondiente.

3. Se exceptúan de la obligación de inscribirse en este Registro, aquellos establecimientos comerciales de carácter minorista cuya actividad profesional consista exclusivamente en la adquisición de productos alimentarios para su reventa al consumidor final sin ningún tipo de fabricación, manipulación, transformación o elaboración, incluidos en el ámbito de aplicación del Texto Refundido de la Ley del Comercio Interior de Andalucía, aprobado por el Decreto Legislativo 1/2012, de 20 de marzo, sin perjuicio de que deban inscribirse en el Registro de Comerciantes y Actividades Comerciales de Andalucía, regulado por el Decreto 164/2011, de 17 de mayo, por el que se regula la organización y funcionamiento del Registro de Comerciantes y Actividades Comerciales de Andalucía.»

La persona fabricante o responsable de la primera puesta en el mercado nacional de un complemento alimenticio, que tenga su sede o domicilio social en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía, deberá comunicarla, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, a la Delegación Territorial o Provincial de la Consejería competente en materia de salud que corresponda.

La comunicación de primera puesta en el mercado se presentará según el modelo oficial normalizado que figura en el Anexo IV, acompañada de un ejemplar actualizado de la etiqueta del complemento alimenticio, en castellano, junto a la documentación señalada en dicho Anexo.»

«2. Los municipios, en ejecución de sus competencias, podrán acceder a la totalidad de los datos que obren en el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.»

1. Las Delegaciones Territoriales o Provinciales que, en cada caso, correspondan de las Consejerías competentes en materia de salud, minas, comercio interior, turismo y agricultura y pesca se coordinarán a efectos de mantener actualizada la información relativa a las inscripciones, modificaciones y cancelaciones que se produzcan en los establecimientos de sus respectivos ámbitos territoriales, así como la información relativa a la publicación en el Boletín Oficial del Estado de la autorización de aprovechamiento de las aguas procedentes de manantial o de captación subterránea, para su envasado y el reconocimiento como agua mineral natural, otorgada por la autoridad minera.

2. En el marco de colaboración prevista en el apartado anterior, los órganos competentes de las Consejerías afectadas, habilitarán los instrumentos necesarios para facilitar el acceso electrónico a sus registros a efectos de su consulta.»

A los establecimientos de comercio al por menor de carnes y derivados clasificados como carnicerías-charcuterías y carnicerías-salchicherías, sujetos al Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía, les será asignado un número, que tendrá la consideración de número de identificación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 del Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, a efectos del marcado sanitario definido en el Capítulo IV del Anexo del citado Real Decreto. El número de identificación asignado se deberá comunicar a la persona interesada, a los efectos de su inclusión en la marca sanitaria.»