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Base de Datos de Legislación

Orden AYG/303/2017, de 30 de marzo, por la que se regula la receta veterinaria y se establecen medidas frente a las resistencias antimicrobianas en la Comunidad de Castilla y León

Ficha:
  • Órgano CONSEJERIA DE AGRICULTURA Y GANADERIA
  • Publicado en BOCL núm. 81 de
  • Vigencia desde 03 de Mayo de 2017
Versiones/revisiones:

Sumario

La normativa básica nacional en materia de medicamentos veterinarios la constituyen el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios y el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Asimismo, el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio de 1998, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, establece en su artículo 8 los registros de tratamientos que deben figurar en las explotaciones ganaderas. El objeto principal de estas normas es conseguir un control eficaz que asegure la trazabilidad y el uso racional de los medicamentos veterinarios, con el fin de obtener animales sanos y productos de origen animal que no pongan en peligro la salud de los consumidores.

Respecto de la receta para la prescripción de medicamentos veterinarios, las referidas normas contienen una serie de disposiciones, entre las cuales se contempla la posibilidad de la firma electrónica conforme a la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica, o la receta electrónica, en este último caso en la forma y condiciones que se establezcan reglamentariamente al efecto.

En Castilla y León, el modelo de receta para la prescripción de medicamentos veterinarios se encuentra regulado en el artículo 11 de la Orden AYG/1889/2006, de 25 de octubre, por la que se aprueba el modelo de libro de registro de explotación ganadera en la Comunidad de Castilla y León.

El desarrollo de las tecnologías de la información y comunicación está obligando a replantear la forma y el contenido de las relaciones de la Administración con la ciudadanía y con las empresas. También la actividad económica que genera la prescripción de medicamentos veterinarios debe posibilitarse que sea objeto de tramitación electrónica, lo que supone extender a esta actividad una reducción de los costes que su ejercicio conlleva a los profesionales veterinarios y a los dispensadores de medicamentos al tiempo que se refuerzan las garantías de los responsables de los animales. En efecto, la constancia de documentos y actuaciones en un archivo electrónico permite ofrecer información puntual, ágil y actualizada sobre la prescripción de medicamentos veterinarios a los tres agentes implicados en el flujo de la receta electrónica citados, veterinarios, dispensadores de medicamentos y responsables de animales.

Por ello, resulta prioritario la aprobación de una norma que al tiempo que sistematiza la regulación relativa a la receta veterinaria posibilite la implantación de sistemas informáticos que, con suficientes garantías jurídicas, faciliten el cumplimiento de las obligaciones establecidas en materia de prescripción de medicamentos, tanto para veterinarios como para dispensadores de los mismos y responsables de los animales, asegurando de este modo su uso racional.

Por otro lado, y al objeto de proteger la salud humana y animal, en el marco de la lucha frente a las resistencias a los antibióticos, cada vez se hace más necesario disponer de datos relativos a los antibióticos que se prescriban y se utilicen en los animales productores de alimentos. En este caso, la transmisión electrónica garantizará la fiabilidad de dichos datos, facilitará su posterior tratamiento y en consecuencia, la adopción de medidas eficaces de reducción del riesgo de desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.

En virtud de lo anterior y en el ejercicio de las facultades conferidas por el artículo 26.1.f) de la Ley 3/2001, de 3 de julio, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad de Castilla y León, el Art. 1 del Decreto 44/2015, de 23 de julio, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Agricultura y Ganadería, consultadas las organizaciones profesionales agrarias más representativas, el consejo de colegios veterinarios de Castilla y León y demás entidades relacionadas con el sector,

DISPONGO:

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación

1. La presente orden tiene por objeto:

  • a) Establecer los modelos normalizados de receta veterinaria para la prescripción de medicamentos de uso veterinario, incluyendo las autovacunas y los piensos medicamentosos, en la Comunidad de Castilla y León.
  • b) Establecer el procedimiento para su edición y distribución, tanto en formato papel como electrónico.
  • c) Crear la Base de Datos de recetas electrónicas y determinar las obligaciones de intercambio de información relativas a las prescripciones veterinarias electrónicas.

2. La presente orden será de aplicación a la prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios, autovacunas y piensos medicamentosos, destinados a explotaciones ganaderas de la Comunidad de Castilla y León.

Artículo 2 Obligación de prescripción veterinaria mediante receta

Es obligatorio la prescripción veterinaria mediante receta para:

  • a) La dispensación al público de todos los medicamentos sometidos a tal exigencia en su autorización de comercialización y, en todo caso, en los supuestos contemplados según artículo 80 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
  • b) La entrega de piensos medicamentosos al propietario, responsable o tenedor de los animales y su administración, así como para la elaboración de piensos medicamentosos en los casos previstos en los artículos 4.2.b y 4.2.c del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.

Artículo 3 Modelos normalizados de receta veterinaria y asignación de códigos

1. Las recetas veterinarias para la prescripción de medicamentos, incluidas las autovacunas, y las recetas para la prescripción de piensos medicamentosos, en cumplimiento de lo previsto en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios así como en el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio de 1998, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, deberán ajustarse a los modelos establecidos en los Anexos I y II de la presente orden, respectivamente.

2. Conforme a lo previsto en el artículo 98.2 del Real Decreto 126/2013, de 22 de febrero, por el que se aprueban los Estatutos Generales de la Organización Colegial Veterinaria Española, le corresponde al consejo de colegios veterinarios de Castilla y León la asignación de los códigos identificativos de las recetas veterinarias emitidas para las explotaciones ganaderas de la Comunidad Autónoma de Castilla y León.

3. Los códigos identificativos de las recetas veterinarias permitirán la diferenciación individualizada de cada receta y deberán ser solicitados por los veterinarios prescriptores al consejo de colegios veterinarios de Castilla y León, que los asignará de forma correlativa, notificando a cada facultativo la relación de códigos que puede usar. En caso de agotarse, el veterinario solicitará la asignación de nuevos códigos presentando la copia de las recetas expedidas con los códigos adjudicados con anterioridad.

4. Los veterinarios tendrán la responsabilidad de la custodia de las recetas veterinarias. Deben comunicar por escrito su sustracción o extravío al consejo de colegios veterinarios de Castilla y León.

Artículo 4 Modalidades de edición de recetas veterinarias

Las recetas veterinarias podrán emitirse en formato papel o en formato electrónico.

1. En el caso de que se emitan en formato papel, le corresponde al consejo de colegios veterinarios de Castilla y León su edición y distribución, debiendo adaptarse a lo dispuesto en el anterior artículo.

2. Asimismo las recetas veterinarias podrán emitirse de manera electrónica. En este caso:

  • a) La receta veterinaria electrónica deberá cumplir los requisitos y ajustarse a los modelos establecidos en los Anexos I y II de la presente orden.
  • b) Su firma estará basada en un DNI electrónico o certificados digitales válidos, generados mediante un dispositivo seguro de creación de firma electrónica conforme a la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica, y admitidos por la Junta de Castilla y León. Su relación se encuentra publicada en la sede electrónica https://www.tramitacastillayleon.jcyl.es/.
  • c) Conforme a lo establecido en el artículo 3.2 los veterinarios prescriptores que utilicen plataformas informáticas de emisión de recetas electrónicas deberán solicitar los códigos identificativos de las mismas al consejo de colegios veterinarios de Castilla y León, que los asignará a cada veterinario de forma correlativa, notificando a cada facultativo la relación de códigos que puede usar. Para la adjudicación de nuevos códigos, la presentación de la copia de las recetas establecida en el referido artículo, se sustituirá por la comunicación de la misma información en formato electrónico.
  • d) La receta se podrá emitir desde cualquier plataforma informática que cumpla los requisitos anteriormente señalados, no obstante, el consejo de colegios veterinarios de Castilla y León, pondrá a disposición tanto de los profesionales veterinarios que voluntariamente se adhieran (ya se encuentren colegiados en Castilla y León o en otras comunidades autónomas), como de centros dispensadores de medicamentos veterinarios y de las explotaciones ganaderas de Castilla y León, el sistema informático para la emisión de recetas veterinarias electrónicas, en adelante SICYLVET.

Artículo 5 Sistema informático para la emisión de recetas veterinarias electrónicas (SICYLVET) y su funcionamiento

1. SICYLVET permitirá tanto la emisión de recetas electrónicas, como la validación de las dispensaciones de medicamentos realizadas a partir de estas recetas. Asimismo, facilitará las anotaciones de los tratamientos veterinarios realizados en las explotaciones ganaderas. En todos los casos asegurará la rastreabilidad y custodia de las recetas, dispensaciones y tratamientos que se realicen utilizando esta herramienta.

2. En la estructura de SICYLVET y funcionamiento, resultará de aplicación lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, así como la normativa reguladora del procedimiento administrativo común y del régimen jurídico del sector público. SICYLVET tendrá carácter confidencial restringiéndose el acceso a usuarios autentificados mediante clave de usuario y contraseña, en virtud de la cual solo podrán acceder a la información aportada por ellos mismos al sistema.

3. La administración del sistema corresponderá a un único usuario validado, cuya misión será la administración y gestión del sistema, y estará sujeto a la obligación de declaración de confidencialidad.

4. El sistema tendrá por finalidad:

  • a) La emisión de las recetas electrónicas y el registro en soporte informático de las mismas, permitiendo su consulta, rastreabilidad y manteniendo la integridad del documento correspondiente durante un período mínimo de cinco años.
  • b) El registro informático de las dispensaciones de medicamentos correspondientes a las recetas veterinarias electrónicas. El sistema validará mediante firma electrónica su dispensación.
  • b) (sic) El registro de tratamientos veterinarios que se efectúen en las explotaciones ganaderas de Castilla y León. Dicho registro podrá formar parte del libro de registro de la explotación ganadera.

Artículo 6 Base de datos de recetas veterinarias electrónicas de Castilla y León (REVELCYL) e intercambio de información

1. Se crea, adscrita a la Dirección General de Producción Agropecuaria e Infraestructuras Agrarias, la base de datos de recetas veterinarias electrónicas de Castilla y León, en adelante REVELCYL. La información contenida en dicha base de datos será un instrumento clave para la lucha contra las resistencias a los antibióticos en Castilla y León.

2. REVELCYL incorporará el registro de los datos correspondientes a las recetas veterinarias electrónicas que se prescriban para explotaciones ganaderas ubicadas en Castilla y León y contendrá como mínimo los datos referidos en el Anexo III de la presente orden, así como aquellos que la normativa nacional establezca a efectos de control de la prescripción de antimicrobianos.

3. REVELCYL incorporará la información de las recetas emitidas desde la plataforma SICYLVET, así como de las recetas emitidas desde otras plataformas informáticas de edición y firma de recetas.

4. Para ello, y en el caso de recetas emitidas desde otras plataformas de emisión de recetas, REVELCYL dispondrá de servicios web para la recepción de los datos de las recetas así emitidas. Esta información se facilitará a REVELCYL ajustándose a protocolos definidos de intercambio de información. Los ficheros así intercambiados incorporarán y garantizarán las medidas de seguridad vigentes en materia de protección de datos. Las condiciones para la transferencia de los referidos ficheros serán publicadas en REVELCYL.

5. La gestión de REVELCYL podrá llevarse a cabo directamente por la Dirección General de Producción Agropecuaria e Infraestructuras Agrarias, en el ámbito de sus competencias, o a través de otros órganos o entidades de derecho público, mediante convenio de colaboración.

Artículo 7 Régimen sancionador

El incumplimiento de lo dispuesto en la presente orden será sancionado de acuerdo con la Ley 6/1994, de 19 de mayo, de Sanidad Animal de Castilla y León, el Decreto 266/1998, de 17 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento de sanidad animal y la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Disposición adicional primera Registro de tratamientos en las explotaciones ganaderas

A los efectos del cumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio de 1998, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, y en la Orden AYG/118/2013, de 22 de enero, por la que se aprueba el modelo de libro de registro de explotación ganadera, que recoge las obligaciones de registro de los tratamientos aplicados en las explotaciones ganaderas, cuando las recetas veterinarias no contengan la totalidad de la información establecida según los Anexos I y II de la presente orden, el registro de los tratamientos aplicados a los animales, deberá reflejarse, tanto por el veterinario prescriptor como por el titular de la explotación ganadera, en el Anexo IV de la presente orden. Este documento acompañará a las hojas de asiento del libro de registro de la explotación ganadera regulado según Orden AYG/118/2013, de 22 de enero, correspondientes a los medicamentos y piensos medicamentosos administrados a los animales.

Disposición adicional segunda Adaptación de los actuales sistemas de gestión de recetas veterinarias

Los sistemas de gestión de numeración de recetas veterinarias vigentes a la fecha de entrada en vigor de esta orden dispondrán de un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de esta orden para cumplir con lo dispuesto en el artículo 3 de la misma. Este período se extenderá igualmente para la adaptación de los sistemas de intercambio de datos desde otras plataformas informáticas de emisión de recetas conforme a lo dispuesto en el artículo 6.4 de la presente orden.

Disposición derogatoria Derogación normativa

Queda derogado el artículo 11 de la Orden AYG/1889/2006, de 25 de octubre, por la que se aprueba el modelo de libro de registro de explotación ganadera en la Comunidad de Castilla y León.

DISPOSICIONES FINALES

Primera Habilitación ejecutiva

Se faculta al Director General de Producción Agropecuaria e Infraestructuras Agrarias para dictar cuantas resoluciones sean necesarias para la aplicación de lo dispuesto en la presente orden.

Segunda Entrada en vigor

La presente orden entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial de Castilla y León».

ANEXO I

Requisitos y formato de la receta veterinaria para la prescripción de medicamentos

La receta veterinaria para la prescripción de medicamentos, incluidas las autovacunas, en formato papel, al objeto del cumplimiento de los requisitos establecidos para la misma en el artículo 80 del R.D. 109/95, de 27 de enero, de medicamentos veterinarios, se ajustará al siguiente modelo y condiciones:

  • a) Constará de cuatro ejemplares: un original destinado al centro dispensador, o al veterinario, en el caso de uso de medicamentos del propio botiquín, y tres copias, una para el titular de la explotación ganadera, otra para el veterinario que efectúa la prescripción y otra destinada al consejo de colegios veterinarios de Castilla y León.
  • b) Los impresos de recetas deberán contener un código numérico correlativo que diferencie a cada receta.
  • c) En el caso de prescripción de autovacunas, la receta contendrá además, en el apartado correspondiente a los datos del medicamento, la identificación del animal o explotación en la que se aisló el microorganismo, la cepa a partir de la cual se elaborará la autovacuna, la fecha en la que se tomó la muestra y el centro autorizado que la elaborará.
  • d) En el caso de enfermedades crónicas o tratamientos periódicos, dicha circunstancia será señalada en la receta. En la receta la leyenda «Plazo de dispensación y uso: 30 días» se sustituirá por «Plazo de dispensación y uso: 3 meses».
  • e) En el caso de prescripción de medicamentos sobrantes en la explotación ganadera de anteriores tratamientos, se añadirá la leyenda: «No válida para dispensación».
  • f) Al objeto del cumplimiento de lo establecido en Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio de 1998, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, y de la Orden AYG/118/2013, de 22 de enero, por la que se aprueba el modelo de libro de registro de explotación ganadera, el veterinario podrá utilizar la receta como registro del tratamiento prescrito. En este caso, el anverso de la receta debe contener todos los datos que establece el artículo 8 del referido real decreto.
  • g) Del mismo modo a lo referido en el anterior apartado, para formar parte del libro de registro de la explotación, la copia destinada al titular de la explotación ganadera, llevará impreso el reverso, que será cumplimentado por el responsable de los animales en el momento en que se administre el medicamento.

MODELO DE RECETA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS:

ANEXO II

Requisitos y formato de la receta veterinaria para la prescripción de piensos medicamentosos.

La receta veterinaria para la prescripción de piensos medicamentosos, en formato papel, y al objeto del cumplimiento de los requisitos establecidos para la misma en el artículo 11 del R.D. 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos, se ajustará al siguiente modelo y condiciones:

  • a) Constará de cuatro ejemplares: un original destinado al establecimiento elaborador o distribuidor autorizado, y tres copias, una para el titular de la explotación ganadera, otra que quedará en poder del veterinario que efectúa la prescripción, y otra para el consejo de colegios veterinarios de Castilla y León.
  • b) Los impresos de recetas deberán contener un código correlativo numérico que diferencie cada receta.
  • c) La copia de la receta destinada al titular de la explotación ganadera, para formar parte del libro de registro de la explotación, al objeto del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la Orden AYG/118/2013, de 22 de enero, por la que se aprueba el modelo de libro de registro de explotación ganadera, llevará impreso el reverso que será cumplimentado por el titular de la explotación ganadera en el momento en que se administre el pienso medicamentoso.
  • d) Al objeto del cumplimiento de lo establecido en Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio de 1998, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, y de la Orden AYG/118/2013, de 22 de enero, por la que se aprueba el modelo de libro de registro de explotación ganadera, el veterinario podrá utilizar la receta como registro del tratamiento prescrito. Para ello el anverso de la receta debe contener todos los datos que establece el artículo 8 del referido real decreto.
  • e) Del mismo modo a lo referido en el anterior apartado, para formar parte del libro de registro de la explotación, la copia destinada al titular de la explotación ganadera, llevará impreso el reverso, que será cumplimentado por el responsable de los animales en el momento en que se administre el medicamento.

MODELO DE RECETA PARA PIENSOS MEDICAMENTOSOS

ANEXO III

Datos mínimos de las prescripciones veterinarias a señalarse en el Sistema informático para la lucha contra las resistencias a los antibióticos en Castilla y León (REVELCYL)

ANEXO III

Datos mínimos de las prescripciones veterinarias a señalarse en el Sistema informático para la lucha contra las resistencias a los antibióticos en Castilla y León (REVELCYL)

ANEXO IV

Registro de tratamientos administrados a los animales

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