Sumario

En el ámbito de la Unión Europea, el programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes en el marco de la acción en el campo de la salud pública

(1999-2003) definió las enfermedades raras o poco comunes como aquellas que, con peligro de muerte o de invalidez crónica, tienen una prevalencia menor de 5 casos por cada 10.000 habitantes. A pesar de constituir un grupo muy heterogéneo de entidades clínicas, las enfermedades raras comparten algunas características: en general, son enfermedades genéticas que habitualmente se inician en la edad pediátrica, de gran complejidad etiológica, con carácter crónico y progresivo y que requieren de un particular manejo terapéutico y de un seguimiento multidisciplinar. El papel de la información sanitaria es particularmente relevante en su caso y se convierte en un desafío para los sistemas de salud. La limitación en la obtención de datos clínicos fiables y exhaustivos reside, sobre todo, en la dispersión geográfica de los casos, en la dificultad de establecer un diagnóstico definitivo y en la complejidad de la integración de los múltiples subsistemas de información sanitarios donde se registran los datos con relevancia asistencial.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, en su artículo 8.1, contempla como actividad fundamental del sistema sanitario la realización de los estudios epidemiológicos necesarios para orientar con mayor eficacia la prevención de los riesgos para la salud, así como la planificación y la evaluación sanitaria, debiendo tener como base un sistema organizado de información sanitaria, vigilancia y acción epidemiológica. La misma ley dedica el capítulo V de su título primero a la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, previendo en su artículo 23 que, para la consecución de los objetivos que se desarrollan en dicho capítulo, las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria.

Así pues, los servicios de información asistenciales se convierten en una parte esencial de la generación de conocimiento y la base de una estrategia de mejora continua que redunda en una asistencia sanitaria más eficaz y segura para los/las pacientes. En el ámbito clínico, el análisis de la información individualizada favorece la prevención de problemas de salud, la efectividad diagnóstica, la atención integral y multidisciplinar, la adecuación terapéutica y la continuidad de los cuidados asistenciales, sobre todo en situaciones de cronicidad.

Por su parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema nacional de salud, en el artículo 11.2.k), incluye la prevención y detección precoz de las enfermedades raras, así como el apoyo a las personas que las presenten y a sus familias, entre las actuaciones que comprende la prestación de salud pública. El artículo 53 del mismo texto legal regula el Sistema de información sanitaria del Sistema nacional de salud que ha de garantizar la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre las administraciones sanitarias. Conforme a dicho precepto legal, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se acordarán los objetivos y contenidos de la información. El objetivo general del sistema de información sanitaria será responder a las necesidades de los siguientes colectivos: las autoridades sanitarias, los/las profesionales, la ciudadanía y las organizaciones y asociaciones en el campo sanitario, con alusión expresa a las asociaciones de pacientes y familiares, organizaciones no gubernamentales y sociedades científicas. La regulación contenida en el precepto se completa con la previsión de que el sistema de información sanitaria contendrá información sobre las prestaciones y la cartera de servicios en atención sanitaria pública y privada, e incorporará una serie de datos básicos. El ministerio competente en materia de sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerá la definición y normalización de datos y flujos, la selección de indicadores y los requerimientos técnicos necesarios para la integración de la información y para su análisis desde la perspectiva del principio de igualdad entre mujeres y hombres.

Por su parte, las comunidades autónomas aportarán al sistema de información los datos necesarios para su mantenimiento y desarrollo, ostentando además el derecho de acceder y disponer de los datos que formen parte del sistema de información que necesiten para el ejercicio de sus competencias. La cesión de los datos, incluidos aquellos de carácter personal necesarios para el sistema de información sanitaria, estará sujeta a la legislación en materia de protección de datos de carácter personal y a las condiciones acordadas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Es necesario también citar, a nivel estatal, la Ley 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública, que en su artículo 12.4 impone a las comunidades autónomas la obligación de asegurar, en el campo de sus competencias, que los respectivos sistemas de vigilancia en salud pública cumplen en todo momento con las previsiones de dicha ley y de proporcionar la información que establezca la normativa nacional e internacional, con la periodicidad y desglose que en cada caso se determine.

De manera más concreta, el artículo 41 de esta norma alude a la organización de los sistemas de información, señalando que, con el fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la población, las autoridades sanitarias podrán requerir, en los términos establecidos en dicho artículo, a los servicios y profesionales sanitarios/as informes, protocolos u otros documentos con fines de información sanitaria, sin que las administraciones sanitarias necesiten obtener el consentimiento de las personas afectadas para el tratamiento de datos personales relacionados con la salud ni para su cesión a otras administraciones públicas sanitarias cuando esto sea estrictamente necesario para la tutela de la salud de la población.

Continúa indicando el artículo 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, que, a los efectos indicados en él, las personas públicas o privadas cederán a la autoridad sanitaria, cuando así se les requiera, los datos de carácter personal que resulten imprescindibles para la toma de decisiones en salud pública, de conformidad con lo establecido en la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y que, en cualquier caso, el acceso a las historias clínicas por razones epidemiológicas y de salud pública se someterá a lo dispuesto en el número 3 del artículo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Conforme a lo señalado en este último precepto, tal acceso se rige por lo dispuesto en la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso, debiendo preservarse los datos de identificación personal del/la paciente, separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el/la propio/a paciente dé su consentimiento para no separarlos. Añade el artículo que, cuando sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, general de salud pública, podrán acceder a los datos identificativos de los/las pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública, debiendo realizarse el acceso, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a un deber equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que haya solicitado el acceso a los datos.

Sentado lo anterior, no obstante, debe matizarse que la primera normativa aplicable en materia de acceso a la historia clínica por razón epidemiológica y de salud pública es el Reglamento (UE) nº 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

Con fundamento en las leyes estatales citadas se dictó el Real decreto 1091/2015, de 4 de diciembre, por el que se crea y regula el Registro Estatal de Enfermedades Raras, el cual tiene carácter básico conforme a lo previsto en su disposición final primera. De acuerdo con su artículo 3, dicho registro estará integrado en el Sistema de información sanitaria del Sistema nacional de salud y tiene por finalidad:

• a) Proporcionar información epidemiológica sobre las enfermedades raras, sobre la incidencia y prevalencia de las mismas y sus factores determinantes asociados.
• b) Facilitar la información necesaria para orientar la planificación y gestión sanitaria y la evaluación de las actividades preventivas y asistenciales en el ámbito de las enfermedades raras.
• c) Proveer los indicadores básicos sobre enfermedades raras que permitan la comparación entre las comunidades autónomas y con otros países.

De acuerdo con los artículos 7 y 8 del real decreto, el registro recogerá datos de carácter identificativo (nombre y apellidos, dirección e identificador de tarjeta sanitaria), sociodemográficos y clínico-epidemiológicos. La concreción, definición y contenido de tales datos se establecerán en el manual de procedimiento del registro. Las comunidades autónomas y las ciudades con estatuto de autonomía deberán comunicar tales datos, que consten en sus respectivos registros y sistemas de información, así como sus modificaciones, en los términos que se establezcan en el manual de procedimientos del registro, el cual, conforme a la disposición adicional segunda del real decreto, debía aprobarse en el plazo máximo de 8 meses desde su entrada en vigor, debiendo las comunidades autónomas y las ciudades con estatuto de autonomía adaptar sus registros de enfermedades raras, para incluir y comunicar los datos a los que están obligadas, en el plazo máximo de 6 meses desde la aprobación del manual de procedimiento del registro.

El manual de procedimiento del registro fue aprobado por Resolución de 29 de agosto de 2017, de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, previo informe favorable del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Por lo que respecta al ámbito autonómico, la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, en su artículo 14, relativo a los derechos relacionados con grupos especiales, prevé que los/las pacientes diagnosticados/as de enfermedades raras, en tanto que colectivo que debe ser objeto de especial atención por las administraciones sanitarias competentes, tienen derecho a actuaciones y/o programas sanitarios específicos y preferentes. El artículo 34 de la citada ley señala entre las posibles intervenciones públicas la consistente en establecer sistemas de información y registro sobre patologías o poblaciones específicas y, en este sentido, el artículo 71 regula el Sistema de información de salud de Galicia, como herramienta útil para la realización de la planificación sanitaria, la verificación del cumplimiento del estatuto del y de la paciente y la realización de la evaluación de la calidad de los servicios y de las prestaciones sanitarias.

En este contexto normativo se enmarca la necesaria creación y regulación del Registro de Pacientes con Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Galicia, el cual constituye el objeto del presente decreto. La finalidad principal de dicho registro es la de proporcionar información epidemiológica sobre la incidencia y prevalencia de este tipo de enfermedades en Galicia y sus factores determinantes asociados, así como disponer de conocimiento sobre la evolución de estas enfermedades, permitiendo orientar la planificación y gestión sanitaria, las actividades preventivas y asistenciales y la investigación de las enfermedades raras.

Los datos que constarán en el registro serán los obtenidos en los términos previstos en los artículos 6 y 7 del decreto. La transmisión de datos así regulada constituye una cesión de datos de carácter personal seguida de un tratamiento de dichos datos.

A este respeto, y a pesar de las referencias normativas expresadas anteriormente, en materia de protección de datos de carácter personal ha de tenerse en cuenta la aplicabilidad directa del Reglamento (UE) nº 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE ( Reglamento general de protección de datos), resultando inaplicables aquellas previsiones de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y de su reglamento de desarrollo, que resulten incompatibles con lo dispuesto en el Reglamento general de protección de datos, en virtud del principio de primacía del derecho comunitario.

Así las cosas, el Registro de Pacientes con Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Galicia tratará datos relativos a la salud. El artículo 4 del Reglamento general de protección de datos define, por una parte, estos datos como los datos personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud, y, de otra, entiende por «tratamiento» cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales o conjuntos de datos personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, comparación o interconexión, limitación, supresión o destrucción.

Conforme al artículo 5 del Reglamento general de protección de datos, uno de los principios relativos al tratamiento es su licitud, de manera que para que el tratamiento sea lícito es preciso que cuente con una base legítima, que en el presente caso viene dada por su finalidad, ya que el tratamiento es necesario para fines del diagnóstico médico, la prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario, la gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria, razones de interés público en el ámbito de la salud pública, y la necesaria garantía de ofrecer elevados niveles de calidad y de seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos o productos sanitarios, circunstancias todas ellas contempladas en el artículo 6.1.c), y en las letras h), i) y j) del número 2 del artículo 9 del Reglamento general de protección de datos, puestos en relación con el 8.1 y 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, 11.2.k) y 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, y con los artículos 34 y 71 de la Ley 8/2008, de 10 de julio.

El decreto cuenta con doce artículos relativos a su objeto, al ámbito subjetivo de aplicación, a la determinación de caso registrable, a las finalidades, naturaleza y dependencia del registro, funciones del órgano encargado del registro, datos del registro y fuentes de información, a las obligaciones de los/las profesionales sanitarios/as implicados/as, a la confidencialidad y protección, así como a la información sobre el tratamiento de datos de carácter personal y su comunicación, y al régimen sancionador aplicable. El decreto se completa con tres disposiciones finales relativas, respectivamente, a la ulterior creación y regulación del órgano de asesoramiento técnico en el ámbito asistencial de las enfermedades raras, a su desarrollo normativo y entrada en vigor, y dos anexos, referidos a los datos que se recogen en el registro y a la declaración de enfermedad rara.

El presente decreto se tramitó de conformidad con lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, y en la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia, siendo objeto de publicación en el Portal de transparencia y gobierno abierto de la Xunta de Galicia y sometido a la audiencia de los grupos y sectores con derechos e intereses legítimos en la materia. Asimismo, fue sometido a informe económico-financiero de la consellería competente en materia de hacienda, informe sobre impacto de género e informe de la Asesoría Jurídica General.

En atención a lo expuesto, este decreto se adecua a los principios de buena regulación previstos en el artículo 129.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

En su virtud, a propuesta del conselleiro de Sanidad, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión de veinte de diciembre de dos mil dieciocho,

DISPONGO:

DISPOSICIONES FINALES