RESOLUCIÓN EMT/3315/2021, de 3 de noviembre, por la que se hace pública la Instrucción de la Dirección General de Industria 2/2021, sobre el procedimiento administrativo de vigilancia de mercado en materia de seguridad industrial en Cataluña

Instrucción DGI 2/2021, sobre el procedimiento administrativo de vigilancia de mercado en materia de seguridad industrial en Cataluña

La actual legislación europea de productos industriales, constituida por directivas y reglamentos del llamado Nuevo Enfoque, responsabiliza fundamentalmente a los operadores económicos de la seguridad de los productos y prevé que deben estar en condiciones de poder demostrarla una vez el producto está comercializado en el mercado comunitario, en contraposición a la situación existente anteriormente en que correspondía a las Administraciones Públicas, de forma previa, la verificación de la seguridad de los productos que se comercializaban.

Este hecho ha facilitado la implantación y desarrollo del Mercado Único en el territorio de la Unión Europea, eliminando los obstáculos técnicos al libre comercio, pero traslada la actividad de las Administraciones Públicas a la comprobación a posteriori de la comercialización de los productos por parte de los operadores económicos, mediante la actuación de vigilancia del mercado.

La Directiva 2001/95 / CEE de seguridad general de los productos, responsabiliza a los Estados Miembros para que implanten controles, de forma que se garantice la comercialización únicamente de productos seguros y posibilita la imposición de sanciones, en el caso de que se detecten incumplimientos de la misma.

El Reglamento (UE) 2019/1020 relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos, define las medidas de vigilancia del mercado que deben adoptar las autoridades de los Estados Miembros para garantizar que los productos que se comercializan cumplen con los requisitos aplicables y proporcionen un elevado nivel de protección.

El artículo 14 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, prevé que la Administración General del Estado, en colaboración con las Comunidades Autónomas, puede promover campañas de comprobación mediante muestreos de las condiciones de seguridad de los productos industriales.

La sección 8ª, del capítulo III, del Real Decreto 244/2016, de 3 de junio, por el que se desarrolla la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, prevé que las Administraciones Públicas competentes deben organizar y llevar a cabo la vigilancia de mercado de los instrumentos que entran en el mercado, así como iniciar el procedimiento de salvaguarda, cuando proceda.

El artículo 4, de la Ley 9/2014, del 31 de julio, de la seguridad industrial de los establecimientos, las instalaciones y los productos, prevé en las condiciones generales de la seguridad industrial, que los productos que entran dentro del ámbito competencial de la seguridad industrial deben ser fabricados de forma que no comprometan la seguridad de las personas, los bienes o el medio ambiente.

El Decreto 30/2010, de 2 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley 12/2008, de 31 de julio, de seguridad industrial (DOGC 5582, 8/03/2010), regula el régimen jurídico aplicable a todos los agentes que forman parte del sistema de gestión de la seguridad industrial, y en concreto, el artículo 5 prevé que el órgano competente en materia de seguridad industrial de la Generalidad de Cataluña puede aprobar instrucciones en este ámbito, con la finalidad de dar normas de aplicación de la normativa en materia de seguridad industrial teniendo estas instrucciones carácter obligatorio.

Por lo tanto, con el objetivo de explicitar y definir el procedimiento administrativo de vigilancia de mercado en materia de seguridad industrial en Cataluña, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6.1 del Decreto 247/2021, de 22 de junio, de reestructuración del Departamento de Empresa y Trabajo, se establece la siguiente instrucción:

Primero.- El procedimiento administrativo de vigilancia de mercado en materia de seguridad industrial en Cataluña, es el establecido en el anexo de la presente Instrucción.

Segundo.- Esta instrucción será de aplicación a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Generalidad de Cataluña.

Anexo

- 1. Objeto y ámbito de aplicación.

El objeto de esta instrucción es definir el procedimiento administrativo de vigilancia del mercado.

El ámbito de aplicación de esta instrucción engloba los productos previstos en el art. 3.e de la Ley 9/2014 del 31 de julio, así como instrumentos de medida, que estén sometidos a reglamentación específica para su comercialización.

- 2. Terminología de esta instrucción.

• - Muestra: Conjunto de unidades que se requieren para realizar el análisis y evaluación del cumplimiento de la conformidad a normas de un producto.
• - Retirada del mercado de un producto: Conjunto de medidas destinadas a impedir la comercialización de un producto presente en la cadena de suministro final, y del que se ha resuelto administrativamente el incumplimiento de la conformidad a normas.
• - Recuperación de un producto: Conjunto de medidas destinadas a recobrar un producto ya puesto a disposición del usuario final, y del que se ha resuelto administrativamente el incumplimiento de la conformidad a normas.

- 3. Agentes que intervienen en el procedimiento de vigilancia de mercado en el ámbito de la seguridad industrial.

Los agentes que intervienen en el procedimiento de vigilancia de mercado de productos industriales e instrumentos de medida son:

• - Operador económico del ítem: Persona física o jurídica responsable de la introducción del elemento en el mercado de la UE en calidad de fabricante o importador.
• - Suministrador de la muestra: Persona física o jurídica que selecciona la Autoridad de vigilancia de mercado para adquirir o seleccionar la muestra del ítem a evaluar, cuando el procedimiento de vigilancia de mercado implique la adquisición o selección de muestra física.
• - Autoridad de vigilancia de mercado: Las autoridades de vigilancia de mercado de la Administración de la Generalidad de Cataluña competentes en el ámbito de seguridad industrial son los órganos centrales y territoriales que ejerzan las competencias en materia de seguridad industrial en cada momento.

- 4. Actuaciones de la Autoridad de vigilancia de mercado.

El órgano competente en materia de seguridad industrial de la Generalidad de Cataluña realiza las siguientes actuaciones en el procedimiento de vigilancia del mercado:

• 4.1 Actuaciones generales:
  • - Evalúa la conformidad del elemento en función del alcance de la vigilancia de mercado que implique su actuación. El órgano competente puede realizar la evaluación de la conformidad del elemento con medios propios o ajenos.
  • - Requiere las aclaraciones necesarias para determinar la conformidad del elemento investigado a su operador económico.
  • - En caso de que la fase de inspección concluya la no conformidad del ítem, inicia e instruye el expediente de no conformidad.
• 4.2 Actuaciones y específicas del procedimiento de adquisición o selección de muestras físicas.
  • - Cuando se puede hacer la comprobación de la conformidad del producto sin alterar las condiciones de comercialización del mismo, se puede hacer la selección de la muestra física sin adquisición con titularidad.
  • - Cuando para hacer la comprobación de la conformidad del producto se deben alterar las condiciones de comercialización del mismo, se debe adquirir la titularidad de la muestra por cualquier medio jurídicamente previsto.
  • - Identifica las muestras adquiridas o seleccionadas mediante la emisión del Acta de recepción / selección de la muestra.
  • - Notificar el inicio del procedimiento de vigilancia de mercado a los operadores económicos de los ítems, ofreciendo la posibilidad que éstos puedan acogerse a la adquisición de muestras contradictorio y dirimente, cuando proceda.
  • - Asiste como observador a los ensayos o comprobaciones previstos para la evaluación del ítem, en su caso.

- 5. Obligaciones del Suministrador de la muestra.

El Suministrador de la muestra, en el procedimiento de vigilancia del mercado, debe colaborar con el Órgano competente en materia de seguridad industrial con todos aquellos aspectos relacionados con la facilitación de los ítems a adquirir o inspeccionar, incluyendo toda la documentación técnica, contable o de cualquier otra naturaleza, y no puede realizar acciones que impliquen obstrucción de las actuaciones de la Administración ni ocultación deliberada de pruebas.

- 6. Derechos y obligaciones del Operador económico del ítem.

6.1 El Operador económico del ítem tiene los siguientes derechos en el procedimiento de vigilancia de mercado:

• - Puede solicitar acogerse a la adquisición de las muestras contradictorias y dirimente, en los términos que establezca la Autoridad de vigilancia de mercado, cuando el procedimiento de vigilancia del mercado del ítem prevean estas posibilidades.
• - Puede solicitar asistir como observador a los ensayos o comprobaciones previstos para la evaluación del ítem en los términos que establezca la Autoridad de vigilancia de mercado en cada caso.

6.2 El Operador económico del ítem tiene las obligaciones en el procedimiento de vigilancia de mercado:

• - Debe colaborar con la Autoridad de vigilancia de mercado con todos aquellos aspectos relacionados con el análisis de comprobación de la conformidad del elemento investigado y no puede realizar acciones que impliquen obstrucción de las actuaciones de la Administración ni ocultación deliberada de pruebas.
• - En caso de que la fase de inspección concluya la no conformidad del ítem, debe realizar las actuaciones previstas en la resolución administrativa sobre las medidas necesarias para la corrección o por la retirada del mercado de los ítems afectados.

- 7. Alcance de la vigilancia de mercado.

El alcance material de la vigilancia de mercado puede tener diferentes niveles de comprobación y evaluación. Estos niveles no son excluyentes entre sí, y en una misma actuación de vigilancia de mercado pueden coexistir más de uno:

• - Nivel de análisis documental del producto, que se basa en la comprobación del correcto marcado del producto, así como de la documentación requerida para poder comercializarlo.
• - Nivel de control directo del producto (análisis de muestras del producto sin participación de laboratorio u otras entidades externas), que se basa en la comprobación o inspección directa, por parte del personal inspector del órgano competente en materia de seguridad industrial de la Generalidad de Cataluña, del cumplimiento de las características analizadas en el producto.
• - Nivel de control indirecto del producto (análisis de muestras del producto con participación de laboratorio u otras entidades externas), que implica la realización de pruebas y ensayos por medio de entidades acreditadas o de reconocida competencia.

- 8. Procedimiento administrativo de vigilancia de mercado.

El procedimiento administrativo de vigilancia del mercado en materia de seguridad industrial consta de dos fases:

• a) Fase de inspección.
• b) Fase de gestión de no conformidades.

8.1 Fase de inspección.

La fase de inspección en el procedimiento de vigilancia del mercado en materia de seguridad industrial consta de las siguientes etapas:

• a) Definición y planificación de la actuación.
• b) Determinación de la muestra de estudio.
• c) Realización de las comprobaciones, pruebas y / o ensayos.
• d) Evaluación de la conformidad de las muestras.
• e) Finalización de la actuación de vigilancia del mercado.

8.1.1 La definición y planificación de la actuación implica la determinación del número, características y criterios de adquisición o selección de las muestras concretas a analizar, así como el procedimiento de evaluación de la campaña.

Esta definición y planificación de la actuación se realizará de acuerdo con criterios de:

• - Riesgo potencial de los productos o efectos del incorrecto funcionamiento de los instrumentos de medida.
• - Proporción de los productos o instrumentos de medida en el mercado.
• - No discriminación ni influencia tendenciosa que afecten de forma predeterminada e injustificada la competencia.

El procedimiento de evaluación de la campaña debe recoger:

• - El motivo y objetivos a alcanzar.
• - La planificación temporal y las metas de control.
• - El alcance de la evaluación.
• - Los criterios de selección de los ítems a evaluar.
• - El protocolo de análisis de los ítems.

El protocolo de los ítems debe concretar:

• - - Si los ítems se adquirirán por compra o bien se seleccionarán para su inspección.
• - - En caso de adquisición por compra, si el análisis prevé la posibilidad de adquisición de muestras contradictorios y dirimentes, al margen de la muestra original.

8.1.2 La determinación de la muestra de estudio implica:

• - Cuando el alcance de la vigilancia de mercado sea a nivel de análisis documental del producto, supone la identificación inequívoca de la marca y modelo del producto de estudio.
• - Cuando el alcance de la vigilancia de mercado sea a nivel de control directo o indirecto del producto, supone la identificación unívoca de la marca, modelo y número de serie del producto de estudio.
• - La apertura de expediente administrativo para cada muestra adquirida o seleccionada. La formalización de la adquisición o determinación del ítem a inspeccionar se realiza mediante la expedición del Acta de recepción / selección de la muestra que identifique unívocamente el ítem investigado.
• - La notificación a los agentes económicos responsables de la comercialización de los ítems del inicio del procedimiento de vigilancia del mercado.
• - En caso de que el protocolo de análisis prevea la posibilidad de adquisición de muestras contradictorios y dirimentes, la notificación a los agentes económicos responsables de la comercialización de los ítems de la posibilidad de acogerse a la adquisición de estas muestras, en las condiciones que establezca el órgano competente en materia de seguridad industrial.
• - En el caso de la adquisición de las muestras, su custodia, a efectos de garantizar su inalterabilidad.

8.1.3 La realización de las comprobaciones, pruebas y / o ensayos dependerá de las características del elemento adquirido o seleccionado y los parámetros a evaluar. En función de estos aspectos las pruebas y / o ensayos podrán ser realizados por personal inspector del órgano competente en materia de seguridad industrial o por entidades especializadas acreditadas oficialmente o de reconocido prestigio y capacidad para la realización de estas actuaciones. No pueden participar en las pruebas y / o ensayos para la vigilancia de mercado de un producto los laboratorios u organismos que hayan participado previamente en alguno de los módulos de evaluación de la conformidad de dicho producto.

8.1.4 La evaluación de la conformidad de las muestras supone la determinación, en base a los resultados de la anterior fase del procedimiento, del cumplimiento con la normativa en materia de seguridad industrial analizada que le es de aplicación. La evaluación de la conformidad supone la expedición de informe sobre la conformidad de la muestra.

8.1.5 La finalización de la actuación puede ser satisfactoria o no satisfactoria:

• - La finalización satisfactoria de la actuación supone el cierre del expediente mediante resolución administrativa de cierre positivo.
• - La finalización no satisfactoria de la actuación supone el cierre del expediente mediante resolución administrativa de cierre negativo y se inicia el procedimiento de gestión de no conformidades de productos e instrumentos de medida.

8.2 Fase de gestión de no conformidades.

La fase de gestión de no conformidades en el procedimiento de vigilancia del mercado en materia de seguridad industrial consta de las siguientes etapas:

• a) Inicio e instrucción de la no conformidad
• b) Audiencia a los agentes económicos responsables.
• c) Adopción de medidas cautelares.
• d) Exigencia de responsabilidades a los agentes económicos responsables.
• e) Comunicación y divulgación de las no conformidades.

8.2.1 El inicio e instrucción de la no conformidad de un ítem, implica la apertura de expediente de no conformidad y la notificación a los agentes económicos responsables de su comercialización, de la resolución administrativa sobre las medidas necesarias para la corrección o por la retirada y / o recuperación del mercado de los ítems afectados, emitida por el órgano competente.

8.2.2 La audiencia a los agentes económicos responsables engloba la aceptación o no de la no conformidad notificada.

• - La aceptación de la no conformidad supone:
• - La presentación de las medidas correctoras por parte de los agentes económicos al órgano competente en materia de seguridad industrial, para poner los ítems afectados en conformidad o bien del plan de retirada y / o recuperación del mercado de los ítems afectados.
• - La aceptación previa, por parte del órgano competente, de las medidas correctoras o del plan de retirada y / o recuperación del mercado propuestos.
• - La implementación por parte del agente económico de las medidas correctoras o del plan de retirada y / o recuperación del mercado propuestos, en los términos indicados por el órgano competente.
• - La acreditación por parte del agente económico ante el órgano competente del cumplimiento de las medidas correctoras o del plan de retirada y / o recuperación del mercado aceptados previamente.
• - La emisión de oficio de finalización del procedimiento por parte del órgano competente, cuando la comprobación de la acreditación del cumplimiento de las medidas correctoras o del plan de retirada y / o recuperación del mercado es satisfactoria.
• - La emisión de resolución administrativa de no conformidad por parte del órgano competente, cuando no se presentan medidas correctoras o plan de retirada y / o recuperación el mercado o la acreditación de estas no es satisfactoria.
• - La no aceptación de la no conformidad implica la posibilidad de presentación del recurso que corresponda administrativamente, sin perjuicio de la interposición de recurso contencioso-administrativo.

8.2.3 En cualquier momento de la fase de gestión de no conformidades, el órgano competente en materia de seguridad industrial puede adoptar medidas cautelares a los efectos de minimizar el riesgo o los efectos sobre el interés público, especialmente cuando estos sean inminentes o los sus efectos sean de difícil o imposible restitución. La adopción de medidas cautelares se hace mediante resolución del director o directora general competente en materia de seguridad industrial.

8.2.4 La exigencia de responsabilidades a los agentes económicos afectados deviene como consecuencia de:

• - La no aceptación de la no conformidad sin aportar alegaciones que justifiquen la inexistencia de las no conformidades.
• - La aceptación de la no conformidad sin presentación de medidas correctoras o de plan de retirada y / o recuperación del mercado.
• - La presentación de medidas correctoras o de plan de retirada y / o recuperación del mercado dentro del plazo otorgado, que no hayan sido considerados aceptables por parte del órgano competente en materia de seguridad industrial, una vez finalizada la etapa de audiencia.
• - El incumplimiento de las medidas correctoras o del plan de retirada y / o recuperación del mercado aceptados por el órgano competente en materia de seguridad industrial.

La exigencia de responsabilidades a los agentes económicos por los motivos anteriores instruye mediante la apertura de expediente sancionador en base a la normativa sancionadora que le sea de aplicación al ítem afectado.

Sin perjuicio de la exigencia de responsabilidades a los agentes económicos afectados, cuando la etapa de audiencia finaliza con el resultado de confirmación de la no conformidad, el órgano competente en materia de seguridad industrial informa al resto de autoridades en materia de vigilancia del mercado mediante los procedimientos y canales establecidos al respecto.