Atención norma derogada, ver regulación posterior

Resolución de 23/07/2021, de la Dirección-Gerencia, por la que aprueban los modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, de investigaciones clínicas con productos sanitarios y de estudios observacionales con medicamentos de uso humano/productos sanitarios, en el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

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Sumario

LE0000750515_20230404Res. 23 julio 2021, derogada por el apartado quinto de la Res. 2 marzo 2023, de la Dirección-Gerencia, por la que se aprueban los nuevos modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, de investigaciones clínicas con productos sanitarios y de estudios observacionales con medicamentos de uso humano/productos sanitarios, en el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha («D.O.C.M.» 4 abril), el 4 de abril de 2023.

La investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías, viene regulada en el Título III del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, incorporado a nuestro ordenamiento jurídico mediante el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Además, la Constitución Española atribuye al Estado, en su artículo 149.1.16ª, la competencia exclusiva sobre sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.

Desde el 1 de Abril de 2003, se reciben en la Dirección Gerencia del Servicio de Salud, todas las propuestas de realización de estudios de investigación, tanto de ensayos clínicos como de estudios observacionales, presentadas por cualquier promotor, con el fin de realizar la valoración de la oportunidad de su realización en los centros sanitarios del Sescam, previo informe técnico del área de Farmacia. Asimismo, tras la publicación de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional (EPAs) para medicamentos de uso humano y la Orden de 21 de septiembre de 2010 por la que se regula el procedimiento de autorización de estos estudios en Castilla La Mancha, en mayo de 2011, la Dirección General de Atención Sanitaria y Calidad del Sescam emitió instrucciones al respecto (Procedimiento de evaluación de EPAs de tipo observacional en los centros sanitarios de Castilla La Mancha).

Con la experiencia acumulada y los cambios en la regulación introducidos por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos, se actualizan nuevamente estos procedimientos el 5 de abril de 2018; diferenciando a tal efecto entre estudios clínicos sujetos a la previa conformidad de la Dirección Gerencia del Sescam y estudios que no requieren dicha conformidad.

De conformidad con el art. 32 del RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos «Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo», correspondiendo a la Administración Sanitaria de Castilla-La Mancha establecer el modelo de contrato a suscribir en los ensayos clínicos con medicamentos que se realicen en centros sanitarios públicos del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.

Finalmente, considerando también, la normativa de productos sanitarios y la entrada en vigor del nuevo Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, junto con la derogación de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional (EPAs) para medicamentos de uso humano, así como la Orden de 21 de septiembre de 2010 por la que se regula el procedimiento de autorización de estos estudios en Castilla La Mancha, se establece un modelo de contrato único para cada tipo de estudio clínico con medicamentos de uso humano y/o productos sanitarios, que se vaya a realizar en los centros sanitarios del Sescam. Aplicando así, los mismos principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos tanto a los ensayos clínicos con medicamentos como a las investigaciones clínicas con productos sanitarios, en consonancia con el artículo 30 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. De esta manera, se unificará el modelo de contrato en los centros sanitarios del Sescam, ajustándolos a la realidad y reflejando dichas novedades normativas, agilizando así el proceso de conformidad para la realización de los estudios clínicos.

Asimismo, se ha tenido en cuenta el cambio normativo en materia de protección de los datos de carácter personal en la formulación de estos modelos de contratos únicos, incluyéndose cláusulas de confidencialidad y de protección de datos personales, en consonancia con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

Dado que en la negociación previa a la firma de los contratos económicos de estudios clínicos, en ocasiones, las partes pueden proponer la inclusión de contenidos o cláusulas adicionales o la utilización de otros modelos de contratos que sean requeridos para la participación en proyectos internacionales o nacionales, es conveniente establecer que estas propuestas pueden admitirse, siempre que se trate de promotores sin ánimo comercial y no contradigan el contenido o los principios de los mismos.

Resuelvo

Primero.- Objeto.

Aprobar los modelos de contratos únicos, en los Documentos A y B, de los estudios clínicos con medicamentos/productos sanitarios en los centros sanitarios dependientes del Sescam. Se diferencian dos tipos de contratos únicos, atendiendo al tipo de estudio clínico:

Documento A: Contrato para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y/o investigaciones clínicas con productos sanitarios, en el Sescam.

Documento B: contrato para la realización de estudios observacionales con medicamentos de uso humano (eo) y/o productos sanitarios, en el Sescam.

Segundo.- Procedimiento a seguir con los contratos

Una vez firmados los contratos únicos de dichos estudios clínicos por todas las partes, han de ser enviados a la siguiente dirección electrónica: estudiosclinicos.sscc@sescam.jccm.es, para su registro y control, incluyendo la cancelación del contrato si procede.

La Dirección General de Asistencia Sanitaria, procederá a establecer cuantas actuaciones sean necesarias en desarrollo, aplicación, evaluación y control de los modelos de contrato económico de los estudios clínicos realizados en los centros sanitarios del Sescam.

Tercero.- Conformidad / Firma del contrato, en función del tipo de estudio clínico

Previo a dicha conformidad, los CEIm o unidades de investigación clínica de las Gerencias de Atención Integrada (GAI) del Sescam, evaluarán la oportunidad de realización de los estudios clínicos y comprobarán que se cumple con todos los requisitos que exige la normativa vigente en cada tipo de estudio, antes del comienzo del mismo.

La conformidad, materializada con la firma del contrato, según el tipo de estudio clínico, se obtendrá de la siguiente manera, antes de su comienzo:

• 1.- Ensayo clínico con medicamentos y/o investigaciones clínicas con productos sanitarios: se requiere la conformidad previa del responsable del Centro donde se pretenda realizar el estudio.
• 2.- Estudios observacional con medicamentos y/o productos sanitarios, de seguimiento prospectivo (incluidos diseños ambispectivos) con obtención de datos de fuentes de información primarias, cuyo Promotor no sea una Administración Pública o en los no quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial: el Sescam -por motivos de factibilidad o pertinencia- establece como requisito adicional para que puedan iniciarse dichos estudios en los centros de su competencia, la conformidad previa de la Dirección Gerencia del Sescam, antes de la firma del contrato entre el Centro y el Promotor.

En aquellos casos en los que el promotor pertenezca al centro, servicio o establecimiento sanitario donde se realiza el estudio, será suficiente con recabar la conformidad expresa del responsable del mismo, no siendo necesaria la firma del contrato.

Se considera fuente de información primaria cuando la información se obtiene directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende en un centro, servicio o establecimiento sanitario, por motivo del estudio.

La fuente es secundaria cuando la información proviene de datos ya existentes, como por ejemplo la historia clínica del sujeto participante.

Si el estudio utiliza exclusivamente fuentes de información secundarias, no será necesaria la conformidad del Centro donde fueron atendidos los pacientes.

En base a lo anterior, se mantiene el envío de la documentación a la Dirección General de Asistencia Sanitaria (autorizaciones previas de acuerdo con su normativa junto con protocolo en español y memoria económica), cuando se requiera la conformidad por la Dirección Gerencia del Sescam, quedando eliminado este envío cuando se requiera la conformidad del Centro.

Los informes finales de resultados de todos los estudios clínicos referenciados en esta Resolución, deben seguir enviándose a estudios.sscc@sescam.jccm.es, para su registro y control.

Cuarto.- Promotores sin ánimo comercial

Se podrán incluir cláusulas adicionales o sustituir los modelos de contratos únicos (Documentos A y B) por otros que sean requeridos para participar en proyectos nacionales o internacionales, siempre que se trate de promotores sin ánimo comercial y previa firma de un documento donde se acredite que el promotor está libre de conflicto de intereses con la entidad financiadora. Además, deben ser compatibles con el contenido y los principios de los modelos de contratos que se aprueban en esta resolución y la normativa vigente en la materia.

Salvo en las circunstancias anteriormente expuestas, el modelo de contrato será vinculante para las Gerencias de Asistencia Sanitaria del Sescam.

Quinto.- Exclusiones

Quedan excluidos de la presente Resolución los estudios de investigación clínica en los que el factor de exposición investigado sea diferente a un medicamento o a un producto sanitario, así como los proyectos exclusivos de investigación no clínica (in vitro, pre-clínicos).

La presente Resolución será efectiva desde el día de su firma y se publicará en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.