Reglamento (UE) nº 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano

• Expandir / Contraer índice sistemático
• INTRODUCCION
• Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación
• Artículo 2 Definiciones
• Artículo 3 Tipos de tasas
• Artículo 4 Tasa por la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad
• Artículo 5 Tasa por la evaluación de estudios de seguridad posautorización
• Artículo 6 Tasa por evaluaciones en el marco de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia
• Artículo 7 Tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía
• Artículo 8 Reducciones de tasas y exenciones de su pago
• Artículo 9 Remuneración por parte de la Agencia a las autoridades nacionales competentes
• Artículo 10 Método de pago de la tasa
• Artículo 11 Identificación del pago de la tasa
• Artículo 12 Fecha de pago de la tasa
• Artículo 13 Devolución de importes pagados en exceso en concepto de tasas
• Artículo 14 Estimación provisional del presupuesto de la Agencia
• Artículo 15 Transparencia y seguimiento
• Artículo 16 Ejercicio de la delegación
• Artículo 17 Disposiciones transitorias
• Artículo 18 Entrada en vigor y aplicación
• ANEXO
  • PARTE I. TASA POR LA EVALUACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS ACTUALIZADOS EN MATERIA DE SEGURIDAD CON ARREGLO AL ARTÍCULO 4
  • PARTE II. TASA POR LA EVALUACIÓN DE ESTUDIOS DE SEGURIDAD POSAUTORIZACIÓN CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5
  • PARTE III. TASA POR EVALUACIONES EN EL MARCO DE PETICIONES DE DICTAMEN INICIADAS A RAÍZ DE LA EVALUACIÓN DE DATOS DE FARMACOVIGILANCIA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 6
  • PARTE IV. TASA ANUAL POR SISTEMAS INFORMÁTICOS Y SEGUIMIENTO DE LA BIBLIOGRAFÍA QUE CONTEMPLA EL ARTÍCULO 7
  • PARTE V. INFORMACIÓN SOBRE LA REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a las tasas por actividades de farmacovigilancia relacionadas con medicamentos de uso humano («los medicamentos») autorizados en la Unión con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE, que cobrará la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») entre los titulares de autorizaciones de comercialización.

2. Quedarán excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento los medicamentos homeopáticos y los medicamentos a base de hierbas registrados de conformidad, respectivamente, con los artículos 14 y 16 bis de la Directiva 2001/83/CE, así como los medicamentos cuya comercialización se haya autorizado con arreglo al artículo 126bis de la Directiva 2001/83/CE.

3. El presente Reglamento establece las actividades de farmacovigilancia realizadas a escala de la Unión por las que se cobran tasas, los importes y las normas de pago de dichas tasas a la Agencia y los importes de la remuneración, por parte de la Agencia, por los servicios prestados por los ponentes y, en su caso, los ponentes adjuntos.

4. Las microempresas estarán exentas del pago de cualquier tasa con arreglo al presente Reglamento.

5. Las tasas previstas en el presente Reglamento se aplicarán sin perjuicio de las tasas establecidas en el Reglamento (CE) nº 297/95.

Artículo 2 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

• 1) «unidad imputable»: la unidad definida mediante una combinación única de las siguientes entradas en la base de datos procedentes de la información que tenga la Agencia sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión, y que sea coherente con la obligación de los titulares de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 57, apartado 2, letras b) y c), del Reglamento (CE) nº 726/2004 de facilitar esa información a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), de dicho Reglamento:
  • a) denominación del medicamento con arreglo a la definición del artículo 1, punto 20, de la Directiva 2001/83/CE;
  • b) titular de la autorización de comercialización;
  • c) Estado miembro en el que sea válida la autorización de comercialización;
  • d) sustancia activa o combinación de sustancias activas, y e) forma farmacéutica.

  Lo dispuesto en el párrafo primero, letra d), no será aplicable a los medicamentos homeopáticos autorizados ni a los medicamentos a base de hierbas autorizados, con arreglo a las definiciones del artículo 1, apartados 5 y 30, de la Directiva 2001/83/CE, respectivamente.

• 2) «mediana empresa»: mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
• 3) «pequeña empresa»: pequeña empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
• 4) «microempresa»: microempresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE.

Artículo 3 Tipos de tasas

1. Las tasas por actividades de farmacovigilancia constarán de:

• a) tasas por procedimientos efectuados a escala de la Unión con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 5 y 6;
• b) una tasa anual de conformidad con el artículo 7.

2. Cuando la Agencia cobre una tasa con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1, letra a), del presente artículo, pagará una remuneración a las autoridades nacionales competentes, de conformidad con el artículo 9:

• a) por los servicios prestados por los ponentes y, en su caso, los ponentes adjuntos en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia designados como miembros de ese Comité por los Estados miembros;
• b) por la labor efectuada por los Estados miembros que actúen de ponentes y, en su caso, de ponentes adjuntos en el Grupo de Coordinación.

Artículo 4 Tasa por la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad

1. La Agencia cobrará una tasa por la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad contemplada en los artículos 107 sexies y 107 octies de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 28 del Reglamento (CE) nº 726/2004.

2. El importe de la tasa, así como el importe correspondiente de la remuneración a la autoridad nacional competente, de conformidad con el artículo 3, apartado 2, se establecen en la parte I, punto 1, del anexo.

3. En caso de que solo un titular de autorización de comercialización esté sujeto a la obligación de presentar un informe periódico actualizado en materia de seguridad en el marco de los procedimientos a los que se refiere el apartado 1, la Agencia cobrará a dicho titular el importe total de la tasa aplicable.

4. En caso de que dos o más titulares de autorizaciones de comercialización estén obligados a presentar informes periódicos actualizados en materia de seguridad en el contexto de los procedimientos a los que se refiere el apartado 1, la Agencia dividirá el importe total de la tasa entre esos titulares de conformidad con la parte I, punto 2, del anexo.

5. En caso de que alguno de los titulares de autorizaciones de comercialización contemplados en los apartados 3 y 4 sea una pequeña o mediana empresa, el importe que deba pagar se reducirá como se establece en la parte I, punto 3, del anexo.

6. La Agencia cobrará la tasa establecida en el presente artículo emitiendo una factura a cada titular de autorización de comercialización afectado. Esta tasa se devengará en la fecha en que comience el procedimiento de evaluación del informe periódico actualizado en materia de seguridad. Las tasas debidas en virtud del presente artículo se pagarán a la Agencia en un plazo de 30 días civiles a partir de la fecha de la factura.

Artículo 5 Tasa por la evaluación de estudios de seguridad posautorización

1. La Agencia cobrará una tasa por la evaluación, efectuada en virtud de los artículos 107 quindecies a 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 28 ter del Reglamento (CE) nº 726/2004, de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 21 bis, letra b), o el artículo 22 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 9, apartado 4, letra c ter), o el artículo 10 bis, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 726/2004 efectuados en más de un Estado miembro.

2. El importe de la tasa, así como el importe correspondiente de la remuneración a la autoridad nacional competente, de conformidad con el artículo 3, apartado 2, se establece en la parte II, punto 1, del anexo.

3. En caso de que la obligación de realizar un estudio de seguridad posautorización se imponga a más de un titular de autorización de comercialización, de que los mismos problemas se planteen por más de un medicamento, y de que los titulares de autorizaciones de comercialización implicados realicen conjuntamente un estudio de seguridad posautorización, el importe que deba pagar cada titular se cobrará según lo establecido en la parte II, punto 2, del anexo.

4. En caso de que la obligación de realizar un estudio de seguridad posautorización se imponga a un titular de autorización de comercialización que sea una pequeña o mediana empresa, el importe que deba pagar se reducirá conforme a lo establecido en la parte II, punto 3, del anexo.

5. La Agencia cobrará la tasa emitiendo dos facturas a cada titular de autorización de comercialización de que se trate, una por la evaluación del proyecto de protocolo y la otra por la evaluación de informe final del estudio. La parte correspondiente de la tasa se devengará en la fecha en que comience el procedimiento de evaluación del proyecto de protocolo y en la fecha en que comience el procedimiento de evaluación del informe final del estudio, y se pagará a la Agencia en un plazo de 30 días civiles a partir de la fecha de la factura respectiva.

6. Los titulares de autorizaciones de comercialización a los que se cobren las tasas establecidas en el presente artículo quedarán exentos del pago de cualquier tasa exigida por la Agencia o por una autoridad nacional competente por la presentación de los estudios contemplados en el apartado 1.

Artículo 6 Tasa por evaluaciones en el marco de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia

1. La Agencia cobrará una tasa por la evaluación llevada a cabo en el contexto de un procedimiento iniciado a raíz de la evaluación de los datos de farmacovigilancia en virtud del artículo 31, apartado 1, párrafo segundo, el artículo 31, apartado 2, y los artículos 107 decies a 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE, o del artículo 20, apartado 8, del Reglamento (CE) nº 726/2004.

2. El importe de la tasa, así como el importe correspondiente de la remuneración a la autoridad nacional competente, de conformidad con el artículo 3, apartado 2, se establecen en la parte III, punto 1, del anexo.

3. Cuando en el procedimiento mencionado en el apartado 1 del presente artículo esté implicado un solo titular de autorización de comercialización, la Agencia cobrará el importe total de la tasa a dicho titular según lo establecido en la parte III, punto 1, del anexo, salvo para los casos contemplados en el apartado 5 del presente artículo.

4. Cuando en el procedimiento mencionado en el apartado 1 del presente artículo estén implicados dos o más titulares de autorizaciones de comercialización, la Agencia dividirá el importe total de la tasa entre dichos titulares de conformidad con la parte III, punto 2, del anexo.

5. Cuando el procedimiento previsto en el apartado 1 del presente artículo se refiera a una sustancia o una combinación de sustancias y a un titular de autorización de comercialización, la Agencia cobrará una tasa reducida a ese titular de autorización de comercialización, y remunerará a la autoridad nacional competente por los servicios prestados por el ponente o por el ponente adjunto, tal como establece la parte III, punto 3, del anexo. En caso de que ese titular de autorización de comercialización sea una pequeña o mediana empresa, el importe que deba pagar se reducirá como se establece en la parte III, punto 3, del anexo.

6. En caso de que alguno de los titulares de autorizaciones de comercialización contemplados en los apartados 3 y 4 del presente artículo sea una pequeña o mediana empresa, el importe que deba pagar se reducirá como se establece en la parte III, punto 4, del anexo.

7. La Agencia cobrará la tasa emitiendo una factura separada a cada titular de autorización de comercialización implicado en el procedimiento. La tasa se devengará en la fecha en que comience el procedimiento. Las tasas debidas en virtud del presente artículo se pagarán a la Agencia en un plazo de 30 días civiles a partir de la fecha de la factura.

Artículo 7 Tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía

1. La Agencia cobrará una vez al año la tasa establecida en la parte IV, punto 1, del anexo («la tasa anual») por sus actividades de farmacovigilancia relacionadas con sistemas informáticos contempladas en el artículo 24, el artículo 25 bis, el artículo 26, y el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), y apartado 2, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y por el seguimiento de la bibliografía médica seleccionada previsto en su artículo 27.

2. La tasa anual se cobrará a los titulares de autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos autorizados en la Unión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE sobre la base de las unidades imputables correspondientes a esos medicamentos. Las unidades imputables correspondientes a medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004 no estarán sujetas a la tasa anual.

La Agencia calculará el importe total de la tasa anual que deba pagar cada titular de autorización de comercialización sobre la base de las unidades imputables que correspondan a la información registrada el 1 de julio de cada año. Ese importe se imputará al período comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre del año correspondiente.

3. Cuando el titular de la autorización de comercialización sea una pequeña o mediana empresa, el importe de la tasa anual que deba pagar se reducirá con arreglo a lo dispuesto en la parte IV, punto 2, del anexo.

4. Con respecto a los medicamentos mencionados en el artículo 10, apartado 1, y en el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE, así como a los medicamentos homeopáticos autorizados y a los medicamentos a base de plantas autorizados, se aplicará una tasa anual que se habrá reducido con arreglo a lo establecido en la parte IV, punto 3, del anexo.

5. En caso de que el titular de la autorización de comercialización de los medicamentos contemplados en el apartado 4 sea una pequeña o mediana empresa, solo la reducción de tasa contemplada en el apartado 3 será aplicable.

6. La tasa anual se devengará a 1 de julio de cada año para ese mismo año civil.

Las tasas debidas en virtud del presente artículo se pagarán en un plazo de 30 días civiles a partir de la fecha de la factura.

7. La Agencia conservará los ingresos derivados de la tasa anual.

Artículo 8 Reducciones de tasas y exenciones de su pago

1. Todo titular de una autorización de comercialización que alegue ser una pequeña o mediana empresa y, por consiguiente, tener derecho a una tasa reducida con arreglo al artículo 4, apartado 5, al artículo 5, apartado 4, al artículo 6, apartados 5 y 6, o al artículo 7, apartado 3, presentará a la Agencia una declaración a tal efecto en el plazo de 30 días civiles a partir de la fecha de la factura de la Agencia. La Agencia aplicará la reducción de tasa en función de dicha declaración.

2. Todo titular de una autorización de comercialización que alegue ser una microempresa con derecho a la exención establecida en el artículo 1, apartado 4, presentará a la Agencia una declaración a tal efecto en el plazo de 30 días civiles a partir de la fecha de la factura de la Agencia. La Agencia aplicará la exención en función de dicha declaración.

3. Todo titular de una autorización de comercialización que alegue tener derecho a una tasa anual reducida con arreglo al artículo 7, apartado 4, presentará una declaración a tal efecto a la Agencia. La Agencia publicará directrices sobre el modo en que el titular de la autorización de comercialización deba formular esta declaración. La Agencia aplicará la reducción de tasa en función de dicha declaración. Cuando el titular de la autorización de comercialización presente la declaración después de recibir la factura de la Agencia, lo hará en un plazo de 30 días civiles a partir de la fecha de la factura.

4. La Agencia podrá pedir en cualquier momento pruebas de que se cumplen las condiciones para la reducción de tasa o la exención de su pago. En tal caso, el titular de la autorización de comercialización que alegue o haya alegado tener derecho a una reducción de tasa o exención de su pago en virtud del presente Reglamento comunicará a la Agencia, en un plazo de 30 días civiles a partir de la recepción de la solicitud de la Agencia, la información necesaria que permita a la Agencia comprobar el cumplimiento de dichas condiciones.

5. Cuando un titular de autorización de comercialización que alegue o haya alegado tener derecho a una reducción de tasa o exención de su pago en virtud del presente Reglamento no pueda demostrar tal derecho, el importe de la tasa fijado en el anexo se incrementará un 10 % y la Agencia cobrará el importe íntegro resultante aplicable o, en su caso, el saldo restante hasta alcanzar este importe.

Artículo 9 Remuneración por parte de la Agencia a las autoridades nacionales competentes

1. La Agencia remunerará a las autoridades nacionales competentes por los servicios prestados por los ponentes y, en su caso, por los ponentes adjuntos con arreglo al artículo 3, apartado 2, en los siguientes casos:

• a) cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente y, en su caso, como ponente adjunto en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a la que se refiere el artículo 4;
• b) cuando el Grupo de Coordinación haya designado a un Estado miembro que actúe como ponente o, en su caso, como ponente adjunto en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a que se refiere el artículo 4;
• c) cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente o, en su caso, como ponente adjunto en la evaluación de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 5;
• d) cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente o, en su caso, como ponente adjunto en las peticiones de dictamen a las que se refiere el artículo 6.

En caso de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia o el Grupo de Coordinación decidan designar un ponente adjunto, la remuneración al ponente y al ponente adjunto se determinará de conformidad con las partes I, II y III del anexo.

2. Los importes correspondientes de la remuneración por cada una de las actividades enumeradas en el apartado 1, párrafo primero, del presente artículo, figuran en las partes I, II y III del anexo.

3. La remuneración contemplada en el apartado 1, párrafo primero, letras a), b) y d), solo podrá pagarse después de que se haya puesto a disposición de la Agencia el informe de evaluación final en apoyo de una recomendación que haya de adoptar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia. La remuneración por la evaluación de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el apartado 1, párrafo primero, letra c), deberá satisfacerse en dos tramos. El primer tramo, relativo a la evaluación del proyecto de protocolo, y el segundo tramo relativo a la evaluación del informe final del estudio, se pagarán una vez presentados los informes definitivos de evaluación al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.

4. La remuneración por los servicios prestados por el ponente y el ponente adjunto, y cualquier ayuda científica y técnica relacionada se entenderá sin perjuicio de la obligación de los Estados miembros de evitar dar a los miembros y expertos del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia instrucciones que sean incompatibles con las tareas individuales de dichos miembros y expertos en su condición de ponentes o ponentes adjuntos, o con las tareas y responsabilidades de la Agencia.

5. La remuneración se pagará de conformidad con el contrato escrito al que se refiere el artículo 62, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (CE) nº 726/2004. Todos los gastos bancarios derivados del pago de dicha remuneración correrán a cargo de la Agencia.

Artículo 10 Método de pago de la tasa

1. Las tasas se pagarán en euros.

2. El pago de las tasas se efectuará solo después de que el titular de la autorización de comercialización haya recibido una factura emitida por la Agencia.

3. El pago de las tasas se efectuará mediante transferencia a la cuenta bancaria de la Agencia. Cualquier gasto bancario derivado del pago correrá a cargo del titular de la autorización de comercialización.

Artículo 11 Identificación del pago de la tasa

Al realizar cada pago, el titular de la autorización de comercialización indicará el número de referencia de la factura. Cuando el pago se haga en línea, el número de referencia será el generado automáticamente por el sistema de facturación de la Agencia.

Artículo 12 Fecha de pago de la tasa

La fecha en la que el importe íntegro del pago se reciba en una cuenta bancaria de la que sea titular la Agencia será considerada la fecha en la que se ha realizado el pago. Se considerará que se ha respetado el plazo para el pago solo si se ha abonado en su momento el importe íntegro de la tasa adeudada.

Artículo 13 Devolución de importes pagados en exceso en concepto de tasas

La Agencia devolverá cualquier importe pagado en exceso en concepto de tasa adeudada al titular de la autorización de comercialización, a menos que se acuerde expresamente de otro modo con el titular de la autorización de comercialización. No obstante, si dicho importe pagado en exceso es inferior a 100 EUR y el titular de la autorización de comercialización implicado no ha solicitado expresamente su devolución, ese importe no será devuelto.

Artículo 14 Estimación provisional del presupuesto de la Agencia

Al proporcionar una estimación de los ingresos y gastos para el ejercicio siguiente de conformidad con el artículo 67, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 726/2004, la Agencia incluirá información detallada sobre los ingresos obtenidos de tasas por actividades de farmacovigilancia. Esa información distinguirá entre la tasa anual y las tasas por procedimientos contempladas en el artículo 3, apartado 1, letra a). Asimismo, la Agencia facilitará información analítica específica sobre sus ingresos y gastos relacionados con actividades de farmacovigilancia que permita distinguir entre la tasa anual y las tasas por cada procedimiento contempladas en el artículo 3, apartado 1, letra a).

Artículo 15 Transparencia y seguimiento

1. Los importes y porcentajes establecidos en las partes I a IV del anexo se publicarán en el sitio web de la Agencia.

2. El Director Ejecutivo de la Agencia facilitará, como parte del informe anual de actividad presentado al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas la información sobre los elementos que puedan tener una incidencia en los costes que han de cubrirse con las tasas previstas en el presente Reglamento. Dicha información incluirá un desglose de costes relacionados con el año anterior y una previsión para el año siguiente. La Agencia también publicará una sinopsis de dicha información en su informe público anual.

3. El Director Ejecutivo de la Agencia proporcionará asimismo a la Comisión y al Consejo de Administración, una vez al año, la información sobre la realización de actividades que se establece en la parte V del anexo, sobre la base de los indicadores de realización contemplados en el apartado 4 del presente artículo.

4. A más tardar el 18 de julio de 2015, la Agencia adoptará un conjunto de indicadores de realización teniendo en cuenta la información que figura en la parte V del anexo.

5. La tasa de inflación calculada mediante el índice de precios al consumo europeo, publicado por Eurostat con arreglo al Reglamento (CE) nº 2494/95, será objeto de seguimiento en relación con los importes que figuran en el anexo. Este seguimiento se llevará a cabo por primera vez después de que el presente Reglamento se haya aplicado durante un año civil completo y, posteriormente, una vez al año.

6. Cuando esté justificado a la luz del seguimiento a que se refiere el apartado 5 del presente artículo, la Comisión adoptará actos delegados por los que se adapten los importes de las tasas y los de la remuneración de los ponentes y de los ponentes adjuntos establecidos en las partes I a IV del anexo. Cuando el acto delegado entre en vigor antes del 1 de julio, esas adaptaciones surtirán efecto a partir del 1 de julio. Cuando el acto delegado entre en vigor después del 30 de junio, esas adaptaciones surtirán efecto a partir de la fecha de entrada en vigor del acto delegado.

Artículo 16 Ejercicio de la delegación

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 15, apartado 6, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 17 de julio de 2014. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3. La delegación de poderes a que se refiere el artículo 15, apartado 6, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5. Un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 15, apartado 6, entrará en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 17 Disposiciones transitorias

Las tasas mencionadas en los artículos 4, 5 y 6 no se aplicarán a los procedimientos efectuados a escala de la Unión para los que la evaluación se haya iniciado antes del 26 de agosto de 2014.

Artículo 18 Entrada en vigor y aplicación

1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. La tasa anual mencionada en el artículo 7 se cobrará a partir del 1 de julio de 2015.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.