Reglamento (UE) nº 900/2014 de la Comisión, de 15 de julio de 2014, que modifica, con vistas a su adaptación al progreso técnico, el Reglamento (CE) nº 440/2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)

Ficha:
  • Órgano COMISION EUROPEA
  • Publicado en DOUEL núm. 247 de
  • Vigencia desde 24 de Agosto de 2014
Versiones/revisiones:
(1)

DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

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(2)

Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (DO L 142 de 31.5.2008, p. 1).

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(3)

Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

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(4)

Dependiendo de la sensibilidad de los ensayos de la función cognitiva, debe considerarse a veces la investigación de un número mucho más elevado de animales, por ejemplo, hasta 1 macho y 1 hembra por camada (sobre las asignaciones de animales, véase el apéndice 1) [se encuentra más información sobre el tamaño de la muestra en el documento de orientación de la OCDE 43 (8)].

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(5)

Se recomienda que las crías no se sometan a ensayo durante los dos días siguientes al destete (véase el punto 32). Las edades recomendadas para los ensayos con animales inmaduros son las siguientes: aprendizaje y memoria = DPN 25 ± 2; funciones motrices y sensitivas = DPN 25 ± 2. La edad recomendada para los ensayos con adultos jóvenes es DPN 60-70.

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(6)

Los pesos corporales deben medirse al menos dos veces por semana cuando se administra la sustancia directamente a las crías, con el fin de ajustar las dosis en un período de rápido aumento del peso corporal.

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(7)

El peso del encéfalo y la neuropatología pueden evaluarse en algún momento anterior (por ejemplo, DPN 11), cuando sea oportuno (véase el punto 39).

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(8)

Deben registrarse cuando corresponda otros parámetros del desarrollo, además del peso corporal (por ejemplo, apertura de los ojos) (véase el punto 31).

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(9)

Véase el punto 35.

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(10)

Para este ejemplo, se sacrifican los animales sobrantes de las camadas para dejar 4 machos + 4 hembras; las crías macho se numeran del 1 al 4, y las hembras del 5 al 8.

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(11)

Para este ejemplo, se sacrifican los animales sobrantes de las camadas para dejar 4 machos + 4 hembras; las crías macho se numeran del 1 al 4, y las hembras del 5 al 8.

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(12)

Se utilizan crías diferentes para los ensayos de la función cognitiva realizados el día DPN 23 y para los realizados con adultos jóvenes (por ejemplo, de las camadas pares/impares del total de 20).

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(13)

Para este ejemplo, se sacrifican los animales sobrantes de las camadas para dejar 4 machos + 4 hembras; las crías macho se numeran del 1 al 4, y las hembras del 5 al 8.

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(14)

La investigación realizada ha puesto de manifiesto que la glándula mamaria, especialmente su desarrollo durante las primeras fases de la vida, constituye un parámetro sensible de la acción de los estrógenos. Se recomienda incluir en el presente método de ensayo, tras la validación, parámetros relativos a las glándulas mamarias de ambos sexos.

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(15)

ATCC CRL-2128; ATCC, Manassas, VA, USA, [http://www.lgcstandards-atcc.org/].

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(16)

Por “lote nuevo” se entiende un lote de células recién recibido de la ATCC.

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(17)

Por “lote congelado” se entiende el de células que se han cultivado y congelado previamente en un laboratorio distinto de la ATCC.

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(18)

Nota:

Si es necesario realizar la extracción, se efectúan tres mediciones replicadas de cada extracto. Cada muestra se extrae una sola vez.

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(19)

Nota:

Los límites del método de medición se basan en los valores de producción hormonal basal que se recogen en el cuadro 5, y son función del comportamiento. Si se puede conseguir una mayor producción hormonal basal, el límite puede ser mayor..

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(20)

Algunos anticuerpos contra la T y el E2 pueden presentar reacción cruzada con la androstenodiona y la estrona, respectivamente, en un porcentaje mayor. En tales casos, no es posible determinar exactamente los efectos sobre la 17β-HSD. Sin embargo, los datos pueden seguir proporcionando información útil en relación con los efectos sobre la producción de estrógenos o de andrógenos en general. En estos casos, los datos deben expresarse como respuestas androgénicas/estrogénicas, más que como E2 y T.

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(21)

Entre estas figuran las siguientes: colesterol, pregnenolona, progesterona, 11-desoxicorticosterona, corticosterona, aldosterona, 17α-pregnenolona, 17α-progesterona, desoxicortisol, cortisol, DHEA, androstenodiona, estrona.

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(22)

Control de disolvente (DMSO) (0), 1 μl DMSO/pocillo

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(23)

+, positiva

N a., no aplicable ya que no debe haber cambios tras la exposición a concentraciones no citotóxicas del control negativo.

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(24)

Las células de los pocillos en blanco solo reciben medio (es decir, sin disolvente).

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(25)

El metanol (MeOH) se añade después de que haya terminado la exposición y se haya retirado el medio de estos pocillos.

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(26)

Control del disolvente DMSO (1 μl/pocillo).

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(27)

Confirmar la tanda anterior con el mismo diseño experimental.

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(28)

Hacer otra tanda con intervalos semilogarítmicos de concentración, englobando la concentración que había dado resultados significativamente diferentes en el experimento anterior.

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(29)

El factor multiplicador del cambio es estadísticamente diferente de forma significativa respecto al resultado del CD a una sola concentración.

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(30)

Se refiere a las medidas replicadas de la misma muestra.

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