El Ministerio de sanidad ha aprobado la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, mediante la cual insta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a que expida las autorizaciones necesarias la utilización de mascarillas y batas quirúrgicas precisas para atender a las necesidades generadas por el COVID-19, aunque no hayan satisfecho los procedimientos ordinarios de evaluación.

La medida se justifica ante la elevada cantidad de pacientes hospitalizados a causa de la pandemia, muchos de ellos en las Unidades de Cuidados Intensivos, lo que se hace imprescindible disponer del máximo número de productos sanitarios para atenderles y ayudar a su recuperación.

Aunque inicialmente el objeto de la Orden se limita a la licencia previa de funcionamiento de instalaciones y garantías requeridas a mascarillas y batas quirúrgicas -los productos sanitarios recogidos en el anexo de la norma- se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar dicho anexo en función de la evolución de la crisis sanitaria.

Autorizaciones expresas de productos sanitarios sin marcado CE

Da soporte jurídico a la decisión del Ministerio el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que dispone que, en interés de la protección de la salud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE.

De este modo, se insta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a que expida, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009.

La Agencia podrá establecer qué garantías sanitarias de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009 resultan exigibles.

Licencia previa de funcionamiento de instalaciones

Asimismo se establecen, durante la vigencia del estado de alarma, medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones. Por ello se autoriza a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para que otorgue, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

El Estado asume la responsabilidad patrimonial

Dispone la Orden que la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado, siempre que el producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad, con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia del COVID-19, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso.

Vigencia y efectos

La Orden SND/326/2020, de 6 de abril, produce efectos el mismo día su publicación en el Boletín Oficial del Estado, el 7 de abril de 2020.