Como ya anunció la víspera el presidente del Gobierno en su comparecencia ante los medios, la edición extraordinaria del BOE del domingo 19 de abril publica la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, que tiene por objeto la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, así como de otros necesarios para la protección de la salud de la población frente al Covid-19. El texto también determina la información que debe aparecer en el etiquetado de mascarillas higiénicas y define las condiciones de venta al público de mascarillas quirúrgicas.

El Ministerio entiende necesario establecer las garantías suficientes para que los ciudadanos puedan acceder, de forma informada y en condiciones económicas no abusivas, a determinados productos de protección frente al contagio del Covid-19.

En relación con el precio, el texto recuerda que ya el Real Decreto-ley 7/2020, de 12 de marzo, modificó el artículo 94.3 del texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con el propósito de que, cuando existiese una situación excepcional sanitaria, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamento pudiera fijar el importe máximo de venta al público de los medicamentos y otros productos.

Ámbito de aplicación

La Orden será de aplicación en lo referente a la fijación del importe de venta al público a:

- Productos sanitarios, como mascarillas quirúrgicas, guantes de nitrilo y otros imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del Covid-19, que se determinarán por la Secretaría General de Sanidad.

- Productos necesarios para la protección de la salud de la población que, sin revestir la condición de medicamento ni producto sanitario, se consideran imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del Covid-19, en particular: las mascarillas higiénicas, tanto reutilizables como no reutilizables, que cumplan las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o cualquier norma equivalente; antisépticos de piel sana autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; geles y soluciones hidroalcohólicas para manos autorizadas temporalmente por la Agencia, y otros productos que se consideren imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación.

Precio máximo de venta al público

La Orden determina el procedimiento para que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos finalmente fije el importe máximo de venta al público de los productos mencionados. La propuesta que a esta Comisión someta la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia se debatirá en sesión extraordinaria que deberá celebrarse en el plazo de cuarenta y ocho horas. El acuerdo que adopte la Comisión se publicará en el Boletín Oficial del Estado.

Información al consumidor sobre las mascarillas higiénicas

La Orden establece asimismo los datos mínimos que serán exigibles en el etiquetado de las mascarillas higiénicas, a saber: nombre, razón social y domicilio de la empresa; denominación usual del producto; contenido del envase, con el número de unidades si el envase contiene varias mascarillas; composición; periodo recomendado de uso; características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso; advertencias, entre ellas «Este producto no es un equipo de protección individual ni un producto sanitario».

También deberá indicarse el lote de fabricación cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables; instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación; lugar de procedencia u origen; si cumple las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020 u otra norma equivalente; datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado; si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, y precio final completo.

Los productos que se suministren no envasados al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.

Otras actuaciones de control sobre las mascarillas higiénicas

La Orden establece además otras disposiciones respecto al cumplimiento de determinadas especificaciones técnicas de las mascarillas, como la eficacia de filtración bacteriana y de respirabilidad, así como respecto a las mascarillas destinadas a la población infantil y a las reutilizables.

Se prohíbe que las mascarillas que no hayan sido sometidas a ninguna verificación mediante ensayos de laboratorio en lo que respecta a su eficacia de filtración y respirabilidad, aleguen en su etiquetado características que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificación alguna, como por ejemplo: «protección frente a virus» o similar.

Además, si alegan ser «lavables» deberán estar compuestas por un tejido o combinación de ellos que pueda lavarse conforme a las instrucciones facilitadas, sin sufrir deterioro.

Venta unitaria de mascarillas quirúrgicas en farmacias

Finalmente la Orden dispone que la venta unitaria de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente solo se podrá realizar en las oficinas de farmacia garantizando unas condiciones de higiene adecuadas que salvaguarden la calidad del producto.

Vigencia y efectos

La Orden SND/354/2020, de 19 de abril, producirá efectos desde el 19 de abril de 2020, el mismo día de su publicación en el Boletín Oficial del Estado. El texto mantendrá su vigencia hasta que así lo determine el Ministro de Sanidad.