El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que garantiza un sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. En este sentido, la norma desarrolla el artículo 32 del Real Decreto de 16 de septiembre de 2005 por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, e incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva Comunitaria, también de 2005, sobre normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros y servicios de transfusión sanguínea.

Garantías de calidad y buenas prácticas bajo control periódico

El nuevo sistema incluye la gestión de la calidad; su aseguramiento y mejora continua; el personal; los locales; el material y el equipo; la documentación; la promoción de la donación; la selección de donantes; la extracción; la verificación y el tratamiento; el almacenamiento; la conservación; la distribución; el control de calidad; la retirada de componentes sanguíneos; auditorias externa e interna y la autoinspección.

La disposición presenta, entre otras novedades, las siguientes:

• Fijar normas comunes para garantizar los mismos criterios de calidad en todos los centros y servicios de los países de la Unión Europea.
• Obligar, por primera vez, a los servicios de transfusión a implantar garantías de calidad que aseguren que los procesos críticos se realizan conforme a los requisitos establecidos previamente.
• Establecer responsables específicos de la calidad en todas las fases del proceso, que deberán dar cuenta de los resultados y que serán evaluados y auditados de forma periódica.
• Aplicar un sistema de trazabilidad entre cada donación y la extracción o tratamiento en el que fue extraída o tratada.
• Coordinar todas las actividades de control de calidad, de modo que se asegure el cumplimiento de las normas y especificaciones que se detallan en los anexos del real decreto.

En definitiva, este nuevo sistema de calidad supone utilizar instrumentos capaces de detectar rápidamente posibles desviaciones y errores, que permitan su corrección y la aplicación de buenas prácticas.

También trata de establecer requisitos y especificaciones mínimas para todo el sistema transfusional, que garanticen la realización de los procesos críticos de acuerdo con los requisitos y normas fijadas previamente y, por tanto, se elaboren y administren productos seguros y eficaces para el paciente.

Centros de transfusión

Los centros de transfusión son los que elaboran los componentes sanguíneos para transfundir, es decir, separan los diferentes componentes de la sangre (plasma, hematíes y otros) extraída del donante para su transfusión al paciente. Son los únicos centros autorizados para manipular la sangre extraída y tienen estructuras independientes de los hospitales, aunque están bien comunicados con ellos al objeto de facilitar la distribución de la sangre. Sustituyen a los antiguos bancos de sangre.

En la actualidad, todos los centros de transfusión sanguínea tienen implantado algún sistema de calidad, acreditado por los organismos correspondientes. Para ellos, el Real Decreto supone, fundamentalmente, la determinación de normas comunes en cuanto a criterios de calidad para todos los centros y servicios de los países de la Unión Europea.

Por otro lado, al quedar recogida su obligatoriedad por ley, se da un paso más en la comprobación y evaluación periódica del cumplimiento de los requisitos, de forma que los responsables deben garantizar una mejora continua de la calidad de la sangre y componentes, así como su evaluación sistemática.

Servicios de transfusión

Los servicios de transfusión son las estructuras hospitalarias, también conocidas como servicios de hemoterapia, responsables de guardar en buenas condiciones los componentes sanguíneos recibidos, controlar la prescripción, efectuar la transfusión y vigilar a los enfermos transfundidos.

En su caso, la disposición establece, por primera vez, la obligatoriedad de implantar sistemas que garanticen la calidad de las actividades que se realizan en estos establecimientos, si bien en los dos últimos años un buen número de servicios de transfusión han incorporado en su funcionamiento sistemas de este tipo. Las actividades principales de estos servicios incluyen la recepción del componente sanguíneo procedente del centro de transfusión, su almacenamiento, la transfusión al paciente-receptor y el seguimiento clínico posterior.