ANEXO ÚNICO

Norma general de calidad para la leche en polvo destinada al mercado interior

1. Nombre de la norma.-

Norma general de calidad para la leche en polvo.

2. Objeto de la norma.-

La presente norma tiene por objeto definir aquellas condiciones y características que debe reunir la leche en polvo para su comercialización y consumo en el mercado interior.

3. Ámbito de aplicación.-

La presente norma general abarca a la leche en polvo de vaca destinada a su comercialización en el mercado interior.

4. Definición.-

Se entiende por leche en polvo el producto seco y pulverulento que se obtiene mediante la deshidratación de la leche natural entera o total o parcialmente desnatada, sometida a un tratamiento térmico equivalente, al menos, a la pasterización y realizado en estado líquido antes o durante el proceso de fabricación.

5. Denominaciones.

• 5.1 Leche en polvo rica en grasa o extragrasa.- La que contenga un mínimo de materia grasa de la leche del 42 por 100 m/m y menos del 50 por 100 m/m y un máximo de agua del 5 por 100 m/m.
• 5.2 Leche en polvo entera o leche entera en polvo.- La que contenga un mínimo de materia grasa de la leche del 28 por 100 m/m y menos del 42 por 100 m/m, con un contenido máximo de agua del 5 por 100 m/m.
• 5.3 Leche en polvo parcialmente desnatada o semidesnatada.- La que contenga un mínimo de materia grasa de la leche superior al 1,5 por 100 m/m y menos del 28 por 100 m/m, así como un contenido máximo de agua del 5 por 100 m/m.
• 5.4 Leche en polvo desnatada o leche desnatada en polvo.- La que contenga un máximo del 1,5 por 100 de materia grasa de la leche y un máximo de agua del 5 por 100 m/m.
• 5.5 Leche en polvo para uso en máquinas automáticas.- Es cualquiera de las denominadas en los epígrafes 5.1 a 5.4, con adición de sacarosa y/o lactosa.

6. Factores esenciales de composición y calidad.

6.1 Ingredientes esenciales.-

Leche de vaca.

6.2 Ingredientes facultativos.-

Sacarosa y lactosa, solas o en combinación, en proporción máxima del 35 por 100 m/m para leches en polvo de uso en máquinas automáticas.

6.3 Características físico-químicas.

6.3.1 Organolépticas.-

La leche en polvo dispuesta para su venta deberá presentar las siguientes características:

• - Consistencia pulverulenta, granulada o en escamas, según su procedimiento de fabricación.
• - Color uniforme blanco o cremoso claro, carente de color amarillo o pardo característicos de un producto recalentado, así como de cualquier otro color artificial.
• - Olor y sabor fresco y puro, tanto antes como después de su reconstitución.

El sabor de la leche denominada en el epígrafe 5.5 se corresponderá con los de los ingredientes añadidos.

6.3.2 Intrínsecas:

• - Contenido máximo de agua: 5 por 100 m/m.
• - Materia grasa de la leche: inferior al 50 por 100 m/m.
• - Acidez en peso expresado en ácido láctico por 100 gramos:
  • - Máximo, 1,45 por 100 para leche en polvo entera.
  • - Máximo, 1,85 por 100 para, leche en polvo desnatada.

  Para las leches en polvo parcialmente desnatada o semidesnatada y extragrasa, el máximo de acidez en ácido láctico por 100 gramos de polvo vendrá dado por la siguiente fórmula:

  													
  
  Máximo acidez = 1,974-0,0163 por porcentaje graso de la leche en polvo.
  
  
  													
  
  
  												

  La leche denominada en 5.5 cumplirá con este requisito en la parte láctea correspondiente.

• - Acidez de la grasa láctea, máximo del 2 por 100 m/m, expresada en ácido oleico, respecto a dicha grasa.
• - Las características físico-químicas de la grasa de la leche estarán comprendidas entre los siguientes valores:
  • - Índice de refracción a - 0° C: de 1,4540 a 1,4557.
  • - Índice de Reichert: de 26 a 32.
  • - Índice de Polenske: de 1 a 4.
  • - Índice de Kirchner: de 19 a 27.

  El límite mínimo de colesterol dentro de los esteroles será del 98 por 100 de la fracción esterólica del insaponificable, determinados por cromatografía gaseosa.

  Índice de solubilidad para la leche en polvo entera y extragrasa, 1 ml como máximo, y para la desnatada y parcialmente desnatada, 1,25 ml como máximo.

7. Aditivos autorizados.-

Las siguientes estipulaciones relativas a los aditivos y sus especificaciones, han sido sancionadas por la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo. Este Ministerio previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, podrá modificar en cualquier momento, mediante Orden, la presente relación de aditivos, en caso de que posteriores conocimientos científicos o técnicos lo aconsejen y para mantener su adecuación a la normativa de la CEE, siendo permanentemente revisable por razones de salud pública.

Apartado 7 del Anejo único redactado por el apartado primero de la O.M. 11 de febrero de 1987, por la que se modifica la Norma General de Calidad para la Leche en Polvo («B.O.E.» 20 febrero).Vigencia: 21 febrero 1987

7.1 Estabilizantes:

Expresados en sustancias anhidra respecto al producto terminado y en cantidades máximas en todos los casos.

500 ii. Bicarbonato sódico.

501 ii. Bicarbonato potásico.

509. Cloruro cálcico.

E-331. Citrato sódico.

E-332. Citrato potásico.

E-339. Ortofosfato de sodio.

E-340. Ortofosfato de potasio.

E-450. Polifosfatos de sodio y potasio.

• a) Polifosfatos.
• b) Trifosfatos, si se trata de leche en polvo previamente sometida a tratamiento UHT.
• c) Polifosfatos lineales (con un máximo del 8 por 100 de compuestos cíclicos), si se trata de leche sometida a un tratamiento U.H.T.

La dosis máxima de uso de estos estabilizantes calculada sobre sustancia seca será de 5 gramos/kilogramos aislados o en conjunto, y a condición de que la cantidad de fosfato añadido expresado en P2O5 no sobrepase 2,5 gramos/kilogramos y que la cantidad de bicarbonatos no sobrepase los 2 gramos/kilogramos expresados en bicarbonato.

En el caso de leche en polvo desecada por rodillos la cantidad de bicarbonato añadidos no sobrepasará los 3 gramos/kilogramos expresados en bicarbonato.

7.2 Antioxidantes:

E-300. Ácido L-ascórbico.

E-301. L-ascorbato sódico.

E-304. Ácido palmitii-6-L-ascórbico (palmitato de ascorbilo).

La dosis máxima de uso de estos antioxidantes será de 500 mg/Kg aislados o en conjunto, expresados en ácido L-ascórbico y calculado sobre sustancia seca.

7.3 Emulgentes para uso exclusivo en leche en polvo de disolución instantánea:

E-22. Leticina.

La dosis máxima de uso de este emulgente será de 5 g/kilogramo calculada sobre sustancia seca.

7.4 Antiaglutinantes para uso exclusivo en leche en polvo destinada a venderse en máquinas automáticas:

E-170. Carbonato cálcico.

504. Carbonato magnésico.

E-341. Ortofosfato tricálcico.

H-7.103. Fosfato trimagnésico (fosfato tribásico de magnesio).

551. Dióxido de silicio amorfo.

H-7.171. Silicato alumínico.

552. Silicato cálcico.

554. Aluminio silicato sódico.

553. Silicato de magnesio.

530. Óxido de magnesio.

La dosis máxima de uso de estos antiaglutinantes, calculada sobre sustancia seca, será de 10 gramos/kilogramos aislados o en conjunto.

8. Microbiología y contaminantes.-

Los siguientes niveles de contaminación, relativos a la higiene alimentaria de estos productos, han sido sancionados por la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo. En virtud del artículo 14 del Real Decreto 3302/1978, de 22 de diciembre, este Ministerio, previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, podrá modificar en cualquier momento la presente relación de contaminantes, mediante Orden, atendiendo a razones de salud pública.

Párrafo introductorio del apartado 8 del Anejo único redactado por el apartado primero de la O.M. 11 de febrero de 1987, por la que se modifica la Norma General de Calidad para la Leche en Polvo («B.O.E.» 20 febrero).Vigencia: 21 febrero 1987

8.1 Normas microbiológicas aplicables a la leche en polvo:

Recuento de colonias aerobias mesófilas (31 ± 1° C)	Máx. 1.10(5) col/g.
Enterobacteriaceae lactosa positivos (coliformes)	Máximos 1.10(1) col/g.
Salmonella y shigella	Ausencia/25 g.
St. aureus enterotoxigénico	Máximo 1.10(1) col/g.
Prueba de fosfatasa	Negativa.

8.2 Criterios aplicables a contaminantes y sustancias tóxicas.-

Las tolerancias de productos contaminantes y sustancias tóxicas no deberán sobrepasar las contenidas en la legislación vigente y, en su defecto, en las normas internacionales aceptadas por el Estado español, que velará por su cumplimiento como garante de las mismas, con la determinación y exigencia de responsabilidad en ese punto por el órgano del Estado correspondiente.

9. Prohibiciones:

Queda expresamente prohibido:

• 9.1 Utilizar para la elaboración de la leche en polvo materias primas que estén adulteradas o alteradas, así como las consideradas extrañas a su composición.
• 9.2 Cualquier manipulación que tienda a sustituir total o parcialmente la grasa natural de la leche utilizada en su fabricación por grasas distintas.
• 9.3 La utilización de aditivos alimentarios no autorizados para este producto.
• 9.4 La tenencia por la industria de aditivos alimentarios no autorizados para alguno de los productos que elabore dicha industria.
• 9.5 La venta de productos para consumo humano en cuya denominación se incluya la mención «leche en polvo» y no se ajusten a la presente norma, excepto las leches en polvo aromatizadas o con sabor a ..., que se regirán por sus normas específicas.
• 9.6 La venta de leche en polvo adulterada, alterada o contaminada.
• 9.7 La venta al público de leche en polvo a granel y en envases abiertos.
• 9.8 La fabricación de leche en polvo en centros distintos a aquellos en que se aplique el tratamiento térmico indicado en el epígrafe 4.
• 9.9 El envasado de leche en polvo en centros que no estén autorizados para tal fin ni ofrezcan las debidas garantías de higiene y limpieza.

10. Higiene:

10.1 El fabricante deberá responsabilizarse de los controles de las materias primas y demás ingredientes, salvo prueba en contrario, comprobando sus condiciones de pureza en el momento de su recepción o de su uso, mediante exámenes o análisis normales en buena práctica industrial o por medio de las certificaciones necesarias aportadas por el proveedor.

10.2 Los productos terminados no deberán contener microorganismos patógenos ni sustancias tóxicas en niveles superiores a lo dispuesto en la legislación vigente.

10.3 La conservación del producto terminado se realizará de forma tal que se asegure la total protección contra contaminantes, absorción de humedad o acción de la luz.

11. Envasado:

11.1 El material del envase podrá ser: hojalata, aluminio, cartón parafinado, material macromolecular o cualquier otro autorizado para este fin por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

11.2 La leche en polvo se presentará al consumidor debidamente acondicionada en envases íntegros, en perfectas condicionen de higiene y limpieza y cerrados herméticamente. Los envases utilizados para las leches en polvo dedicadas a utilización industrial serán íntegros, en perfectas condiciones de higiene y limpieza y cerrados convenientemente.

11.3 El llenado se realizará mecánicamente, pudiéndose utilizar gases inertes.

11.4 La tolerancia en cuanto a la verificación del contenido efectivo en el envasado para los productos afectados por la presente norma se deberá ajustar a lo dispuesto en este sentido por el Real Decreto 2506/1983, de 7 de agosto, por el que se aprueba la norma general para el control del contenido efectivo de los productos alimenticios envasados.

12. Etiquetado y rotulación.-

El etiquetado de los envases y la rotulación de los embalajes deberán cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 2058/1982, de 12 de agosto, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios envasados.

12.1 Etiquetado.-

La información del etiquetado de los envases de leche en polvo sujetos a esta norma de calidad constará obligatoriamente de las siguientes especificaciones, de las que las contenidas en los apartados 12.1.1, 12.1.2, 12.1.4 y 12.1.5 figurarán en el mismo campo visual.

Párrafo introductorio del apartado 12.1 del Anejo único redactado por el apartado primero de la O.M. 11 de febrero de 1987, por la que se modifica la Norma General de Calidad para la Leche en Polvo («B.O.E.» 20 febrero).Vigencia: 21 febrero 1987

12.1.1 Denominación del producto.-

Serán las denominaciones contempladas en esta norma. Cuando se trate de leches en polvo de disolución instantánea, deberá hacerse constar, además, tal circunstancia mediante lea expresiones «de disolución instantánea», «instantánea» u otras similares.

12.1.2 El porcentaje de grasa, excepto en la leche en polvo desnatada.

12.1.3 Lista de ingredientes.-

Irá precedida del título «ingredientes» y se mencionarán todos ellos en orden decreciente de pesos.

Los aditivos se designarán por el grupo genérico al que pertenecen seguido de su nombre específico, que puede sustituirse por el número de la Dirección General de Salud Pública.

Quedan excluidas de cumplir este requisito aquellas leches en polvo cuyo único ingrediente sea la leche.

12.1.4 Contenido neto.-

Se expresará en peso y se utilizará como unidades medida el gramo y kilogramo.

Se expresará con caracteres que tengan una altura mínima de:

Cantidad en gramos:	Altura mínima en milímetros
Hasta 50 Más de 50 hasta 200 Más de 200 hasta 500 Más de 500 hasta 1.000 Más de 1.000	2 3 4 5 6

12.1.5 Marcado de fechas.-

La fecha de duración mínima se expresará mediante la leyenda:

• - «Consumir preferentemente antes de ...», seguida del día y el mes en dicho orden, para las leches en polvo cuya duración sea inferior a tres meses.
• - «Consumir preferentemente antes de ...», seguida del mes y el año, en dicho orden, para las leches en polvo cuya duración sea superior a tres meses, pero no exceda de dieciocho meses.
• - «Consumir preferentemente antes de fin de ...», seguida del año, para las leches en polvo cuya duración sea superior a dieciocho meses.

Las fechas definidas en este punto se indicarán en la forma siguiente:

• - El día, con la cifra o cifras correspondientes.
• - El mes, con su nombre o con las tras primeras letras de dicho nombre o con los dígitos (del 01 al 12) que correspondan. La expresión del mes mediante dígitos sólo podrá utilizarse cuando también figure el año.
• - El año, con sus cuatro cifras o con sus dos cifras finales.

Las indicaciones antedichas serán separadas unas de otras por espacios en blanco, punto, guión, etc., salvo cuando el mes se exprese con letra

Las leyendas podrán ir seguidas de una indicación clara del lugar del envase donde figure la fecha pertinente de forma fácilmente identificable, no pudiendo ir dicha fecha ni precedida ni seguida de cualquier otra indicación.

12.1.6 Instrucciones para la conservación.-

Deberá figurar la indicación «consérvese en lugar fresco y seco».

12.1.7 Modo de empleo. Se harán constar las recomendaciones para su reconstitución e irán acompañadas de la mención del porcentaje de materia grasa del producto reconstituido, salvo en el caso de la leche desnatada en polvo.

12.1.8 Se hará constar el nombre o la razón social o la denominación y la dirección del fabricante, envasador o de un vendedor establecido en la Comunidad Económica Europea, o del importador en el caso de países terceros.

Se hará constar igualmente el número de Registro Sanitario de la Empresa y los demás registros administrativos que exijan para el etiquetado las disposiciones vigentes de igual o superior rango.

12.1.9 Identificación del lote de fabricación.-

Todo envase deberá llevar una indicación que permita identificar el lote de fabricación, quedando a discreción del fabricante la forma de dicha identificación

Será obligatorio tener a disposición de los servicios competentes de la Administración la documentación donde consten los datos necesarios para identificar cada lote de fabricación.

12.1.10 Cuando las leches en polvo se presenten en envases inferiores a 20 gramos y éstos se comercialicen en un embalaje, las indicaciones del etiquetado exigidas pueden figurar exclusivamente sobre dicho embalaje, indicándose también la denominación de los envases unitarios.

12.2 Rotulación.-

En los rótulos de los embalajes se hará constar:

• - Denominación del producto o marca.
• - Número y contenido neto de los envases.
• - Nombre o razón social o denominación de la Empresa.
• - Instrucciones para la conservación, caso de ser necesario.

No será obligatorio la mención de estas indicaciones siempre que puedan ser determinadas clara y fácilmente en el etiquetado de los envases sin necesidad de abrir el embalaje.

13. País de origen

Las leches en polvo de importación, además de cumplir todo lo establecido en el apartado 12 de esta norma, excepto lo dispuesto en el 12.1.9, deberán hacer constar en su etiquetado y rotulación el país de origen, salvo las procedentes de los países pertenecientes a la Comunidad Económica Europea.

14. Responsabilidades.-

A estos efectos se estará a lo dispuesto en la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Industria, Almacenamiento, Transporte y Comercialización de Leche y Productos Lácteos.