La Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa ha publicado una Resolución de 23 de abril de 2020, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19.

Considera el órgano del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo que, ante la situación actual de escasez de Equipos de Protección Individual (EPI) con el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, es necesario ampliar el listado de normas consideradas como equivalentes y hacer extensivo lo establecido en la Resolución de 20 de marzo de 2020, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo, no solo a mascarillas de protección, sino a otros EPI, como guantes de protección frente a microorganismos, ropa de protección frente a agentes biológicos y equipos de protección ocular y facial.

Aceptación de otros EPI sin el marcado CE reglamentario con base en normas armonizadas

La Resolución establece los siguientes supuestos para la aceptación de equipos de protección individual:

1. Compra o adquisición pública de Equipos de Protección Individual sin marcado CE, conforme al apartado 8 de la Recomendación (UE) 2020/403:

En este caso, dichos EPI solo podrán ser suministrados al personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y no podrán entrar en los canales habituales de distribución al público. La verificación del producto se realizará por la autoridad contratante o aceptante durante el proceso de compra o aceptación de la donación.

2. Autorización temporal, conforme al apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403, para la comercialización de Equipos de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad:

El anexo de la norma establece las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas y que, dada la situación excepcional, se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE.

También podrán ser válidas otras especificaciones que un organismo notificado español considere adecuadas, según su experiencia y conocimiento técnico, para ofrecer un nivel aceptable de protección.

Esta autorización tendrá carácter temporal, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que antes ocurra. La validez de la autorización quedará automáticamente suspendida si se constata que el producto no cumple con las especificaciones técnicas correspondientes o no garantiza un nivel adecuado de salud y seguridad.

Las autorizaciones temporales se realizarán por las autoridades de vigilancia de mercado de las Comunidades Autónomas. Para ello, dicha autoridad evaluará que el producto cumple con las especificaciones que se incluyen en el anexo de la Resolución.

3. Equipos de Protección Individual con marcado CE con base en una especificación técnica distinta de las normas armonizadas:

Las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas incluidas en el anexo de esta resolución se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE, dada la situación excepcional.

Especificaciones técnicas diferentes de las normas armonizadas, para los distintos tipos de EPI

En el anexo de la Resolución se contiene un listado de especificaciones técnicas diferentes de las normas armonizadas, para los distintos tipos de EPI, que dada la situación excepcional se considera que garantizan un nivel adecuado de protección de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425.

Modificaciones legislativas

Se deja sin eficacia la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo.

Vigencia y efectos

La Resolución de 23 de abril de 2020 es eficaz desde el momento de su firma y las medidas establecidas en ella serán aplicables hasta el 30 de septiembre de 2020.