El Parlamento Europeo aprobó ayer por 643 votos a favor, 16 en contra y 8 abstenciones la Directiva Europea sobre calidad y seguridad de los trasplantes de órganos, impulsada y liderada por España, y el Plan de Acción que la acompaña, diseñado a imagen y semejanza del modelo español de trasplantes.
Su objetivo es lograr que 500 millones de personas puedanacceder a un trasplante cuando lo necesiten y garantizar que en toda Europa este tipo de intervenciones se realicen bajo las mismas condiciones de calidad y seguridad, independientemente del país donde se efectúe.
Tal y como señaló la ministra española de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, durante su intervención ante el Parlamento Europeo, con esta normativa “Europa se convierte en un referente mundial en donación y trasplante de órganos”.
“Cuando la Directiva se haya transpuesto a todos los estados de la Unión Europea, se habrá creado el mayor espacio organizativo de donación y trasplantes del mundo. Y todo, fundamentado en principios éticos como el altruismo y la solidaridad, esenciales en Europa”, aseguró Jiménez.
Normativa común europea
El intercambio de órganos entre países europeos, sobre todo entre aquellos que han establecido convenios internacionales, es una práctica habitual. En ocasiones, se han realizado trasplantes en hospitales que pertenecen a distintas jurisdicciones y que, hasta el momento, han adoptado diferentes medidas de calidad y seguridad.
Partiendo de esta situación y ante la posible aparición de problemas de seguridad en personas trasplantadas que se encuentran en distintos países, urgía el desarrollo de una normativa común europea, capaz de garantizar los mismos criterios de calidad y seguridad en todo el proceso de donación y trasplante, con independencia del país en que se éste se realice.
A ello, se ha sumado la necesidad de incrementar las donaciones en toda Europa, acortando las distancias entre los países con mayor tasa de donación, como España, (34,4 p.m.p) y Portugal (31p.m.p), y los de menos, como Bulgaria (1 p.m.p) o Rumanía (2,79 p.m.p) donde los trasplantes son incipientes. “Estas diferencias sólo pueden solucionarse en un marco comunitario, que persiga la igualdad de los ciudadanos europeos en el acceso a la sanidad en general y a la terapia del trasplante en particular”, subrayó Trinidad Jiménez.
El desarrollo del Plan de Acción que acompaña a la Directiva podría salvar cada año la vida de cerca de 20.000 pacientes, ya que permitirá acortar las distancias entre los diferentes países e incrementar las donaciones.
En la actualidad, se calcula que cada día 12 europeos fallecen a la espera de un trasplante. Los datos del Registro Mundial de Trasplantes, que gestiona la ONT, revelan que las donaciones en la UE (con una tasa de 18,1 donantes p.mp.) en 2008 sólo permitieron cubrir el 46% de las necesidades de trasplantes de la población.
Aspectos destacados de la Directiva
La Directiva establece una serie de requisitos, de obligado cumplimiento entre todos los estados de la Unión Europea, imprescindibles para garantizar la calidad y seguridad de los órganos dedicados al trasplante. Su articulado regula todo el proceso de donación, caracterización, conservación, transporte y trasplante de órganos, e insiste en la necesidad de preservar los derechos del donante.
Entre estos requisitos, destacan los siguientes:
- Cada paísdebe establecer uno o varios organismos oficiales, similares a la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) española, encargados de supervisar la actividad trasplantadora e desarrollar las normas europeas de calidad y seguridad. La Directiva considera que estos organismos y la existencia de una red de expertos, reducen significativamente los riesgos asociados al trasplante. En su articulado establece sus funciones.
- Reconoce el papel del coordinador de trasplantes o del equipo de coordinación como una figura clave para mejorar no sólo la efectividad del proceso de donación y trasplante, sino también lacalidad y la seguridad de los órganos que van a ser trasplantados.
- Asegura una adecuada caracterización de los órganos para trasplante, como un aspecto esencial de la práctica clínica. Para ello considera imprescindible el papel de los equipos médicos a la hora de evaluar al posible donante y al posible receptor. Y establece las condiciones para el transporte de órganos, que debe ir acompañado siempre de un informe médico del donante y con su caracterización.
- También obliga a los estados miembros a establecer los requisitos que deben cumplir los hospitales para realizar extracción y trasplante de órganos
- Garantiza la trazabilidad de los órganos, desde que se extraen hasta que se trasplantan, de forma que se pueda detectar inmediatamente el origen de un problema en caso de que surja.
- Establece el desarrollo de un sistema de notificación y gestión efectiva de eventos y reacciones adversas graves, que permita investigar los efectos no deseados, como medida de protección del paciente trasplantado. (En Europa ya existe un sistema de información y alerta para los trasplantes de tejidos y células, en aplicación de la Directiva Europeasobre calidad y seguridaden los trasplantes de tejidos y células, aprobada en 2004, también por iniciativa española). Estas medidas se complementan con el establecimiento de estructuras de inspección y medidas de control.
- También estipula la creación de registros de actividad de donación y trasplante, imprescindible para conocer la situación en cada país y adoptar medidas de mejora.
- Asimismo regula el intercambio de órganos entre los estados miembros de la Unión Europea y de las organizaciones europeas de trasplante (Skandia Trasplant y Eurotrasplant), con terceros países.
- La Directiva establece que la donación debe ser altruista, principio fundamental del sistema español de trasplantes, de la comunidad científica trasplantadora y de todos los organismos internacionales (OMS, ONU, Sociedad Internacional de Trasplantes)
- Condena el tráfico de órganos y el turismo de trasplantes, cuya erradicación las instituciones europeas también persiguen con esta normativa. La Directiva considera que una legislación europea común, la implicación directa de las autoridades sanitarias de cada país, la acreditación de los centros trasplantadores y el establecimiento de métodos que permitan la trazabilidad de los órganos, contribuirán a la desaparición del riesgo de este tipo de prácticas que atentan contra la dignidad humana.
Los países de la UE tienen dos años para trasponer la directiva, desde su publicación en el Boletín Oficial de las Comunidades Europeas.
