Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y de dextrano de hierro como aditivo en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003 y (CE) n.º 479/2006

Composición del aditivo

Polvo procedente de mineral primario con siderita, con un contenido mínimo de un 70 % de FeCO3 y un 39 % de hierro total

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: FeCO3

Número CAS: 563-71-3

Métodos analíticos  (12)

Para la identificación de hierro y carbonato en el aditivo para piensos:

—-European Pharmacopoeia Monograph (Monografía de la Farmacopea Europea) 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

—-difracción de rayos X

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

1.-El carbonato de hierro (II) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

4.-En la etiqueta del aditivo y de las premezclas que lo contengan se indicará lo siguiente: “Debido a una biodisponibilidad limitada, el carbonato de hierro (II) no debe utilizarse como fuente de hierro para animales jóvenes”.

Composición del aditivo

Cloruro de hierro (III), hexahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 19 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: FeCl3·6H2O

Número CAS: 10025-77-1

Métodos analíticos  (12)

Para la identificación de hierro y cloruro en el aditivo para piensos:

—-European Pharmacopoeia Monograph (Monografía de la Farmacopea Europea) 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

—-difracción de rayos X.

Para la cuantificación del cloruro férrico, hexahidratado, en el aditivo para piensos:

—-titulación con tiosulfato de sodio (monografía 1515 de la Farmacopea Europea).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

1.-El cloruro de hierro (III), hexahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla líquida.

3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Sulfato de hierro (II), monohidratado, en forma de polvo o gránulos, con un contenido mínimo en hierro del 29 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: FeSO4·H2O

Número CAS: 17375-41-6

Métodos analíticos  (12)

Para la identificación de hierro y sulfato en el aditivo para piensos:

—-European Pharmacopoeia Monograph (Monografía de la Farmacopea Europea) 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

—-difracción de rayos X.

Para la cuantificación del sulfato de hierro (II), monohidratado, en el aditivo para piensos:

—-titulación con amonio y nitrato de cerio (monografía 0083 de la Farmacopea Europea); o

—-titulación con dicromato de potasio (UNE-EN 889).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

1.-El sulfato de hierro (II), monohidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Sulfato de hierro (II), heptahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 18 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: FeSO4·7H2O

Número CAS: 7782-63-0

Métodos analíticos  (12)

Para la identificación de hierro y sulfato en el aditivo para piensos:

—-European Pharmacopoeia Monograph (Monografía de la Farmacopea Europea) 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

difracción de rayos X.

Para la cuantificación del sulfato de hierro (II), heptahidratado, en el aditivo para piensos:

—-titulación con amonio y nitrato de cerio (monografía 0083 de la Farmacopea Europea); o

—-titulación con dicromato de potasio (UNE-EN 889).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

1.-El sulfato de hierro (II), heptahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Fumarato de hierro (II), en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 30 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: C4H2FeO4

Número CAS: 141-01-5

Métodos analíticos  (12)

Para la cuantificación del fumarato de hierro (II) en el aditivo para piensos:

—-titulación con sulfato de cerio (monografía 0902 de la Farmacopea Europea).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

1.-El fumarato de hierro (II) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación o contacto cutáneo u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección respiratoria, cutánea y ocular.

Métodos analíticos(12)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

--cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

--Para la cuantificación del contenido de aminoácidos libres en el aditivo para piensos:

--cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

Para la cuantificación del contenido total de hierro en el aditivo para piensos:

--espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

--espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869)

Para la cuantificación del contenido total de hierro en las premezclas:

--espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

--espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

--espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

Para la cuantificación del contenido total de hierro en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

--espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

--espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o

--espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección respiratoria, cutánea y ocular.

3.-Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará el origen animal (especies aviares) en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

Métodos analíticos(12):

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos libres en el aditivo para piensos:

--cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F) y EN ISO 17180

Para la cuantificación del contenido total de hierro en el aditivo para piensos:

--espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

--espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869)

Para la cuantificación del contenido total de hierro en las premezclas:

--espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

--espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

--espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

Para la cuantificación del contenido total de hierro en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

--espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

--espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o

--espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

Composición del aditivo

Quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas, en forma de polvo, con un contenido mínimo del 10 % en hierro.

Contenido mínimo de un 50 % de hierro quelado.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Fe(x)1-3·nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.

Métodos analíticos  (12)

Para la cuantificación del contenido de hidrolizados de proteínas en el aditivo para piensos:

—-cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo III-F].

Para la verificación cualitativa de la quelación del hierro en el aditivo para piensos:

—-espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de métodos de regresión multivariante (que actualizará el LR de la UE) (14).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

1.-El quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

2.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo del 15 % en hierro.

Humedad: un 10 % como máximo.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Fe(x)1-3·nH2O, x = anión de glicina.

Métodos analíticos  (12)

Para la cuantificación del contenido de glicina en el aditivo para piensos:

—-cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo III-F].

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

1.-El quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

2.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Solución acuosa, coloidal de dextrano de hierro, con un contenido de un 25 % de dextrano de hierro (10 % de hierro total y 15 % de dextrano), un 1,5 % de cloruro sódico, un 0,4 % de fenol y un 73,1 % de agua

Caracterización de la sustancia activa

Dextrano de hierro

Fórmula química: (C6H10O5)n·[Fe(OH)3]m

Denominación UIQPA: complejo de hidróxido férrico con dextrano

(α-1,3-α6-glucano)

Número CAS: 9004-66-4

Métodos analíticos  (12)

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

—-British and US Pharmacopeia Iron Dextran monographs (Monografías sobre el dextrano de hierro de las Farmacopeas británica y estadounidense).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

1.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo deberá utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

2.-Indíquese en las instrucciones de uso:

—-“El aditivo solo se administrará a título individual, directamente a través de pienso complementario”

—-“El aditivo no se administrará a lechones que presenten falta de vitamina E y/o selenio”

—-“Durante el período de administración (las primeras dos semanas de vida) del dextrano de hierro 10 % se evitará el uso simultáneo de otros compuestos de hierro”