Reglamento de Ejecución (UE) 2022/698 de la Comisión, de 3 de mayo de 2022, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa bifenazato, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión

Ficha:

ÓrganoCOMISION EUROPEA
Publicado en DOUEL núm. 130 de 04 de Mayo de 2022
Vigencia desde 24 de Mayo de 2022

Versiones/revisiones:

La administración digital en la era de las tecnologías disruptivas
Libros
Desde 82,00 €
(IVA Inc.)
Más info.
Manual de Presupuestos y Contabilidad de las Corporaciones Locales. 10ª edición
Libros
Desde 100,78 €
(IVA Inc.)
Más info.
Práctica Urbanística
Periódicos y Revistas
308,88 €
343,20 €
(IVA Inc.)
Más info.
Actualidad Administrativa
Periódicos y Revistas
554,32 €
(IVA Inc.)
Más info.

Sumario

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular su artículo 20, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2005/58/CE de la Comisión (2) incluyó el bifenazato como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) .
(2) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (4) .
(3) La aprobación de la sustancia activa bifenazato, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, expira el 31 de julio de 2022.
(4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 844/2012 de la Comisión (5) , el Estado miembro ponente recibió una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa bifenazato dentro del plazo previsto en dicho artículo.
(5) El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.
(6) El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 29 de enero de 2016.
(7) La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.
(8) El 4 de enero de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que el bifenazato cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009; en ella, la EFSA detectó un riesgo elevado para las aves, los mamíferos y los artrópodos no objetivo con respecto a todos los usos representativos y, además, un riesgo elevado para los operarios y los trabajadores con respecto a la mayoría de los usos representativos. Además, no pudo terminarse la evaluación del riesgo existente para los organismos acuáticos y los consumidores.
(9) El 17 de noviembre de 2020, la Comisión encargó a la EFSA que evaluara el riesgo derivado de la aplicación del bifenazato una vez al año en la dosis más baja presentada en el expediente. El Estado miembro ponente actualizó su proyecto de informe de evaluación de la renovación en consecuencia y la Autoridad actualizó su conclusión el 30 de agosto de 2021 (7) ; en ella, detectó un riesgo elevado para las aves en caso de exposición a largo plazo al bifenazato con respecto a todos los usos representativos. Además, no pudo finalizarse la evaluación del riesgo existente para los consumidores. La Comisión presentó informes sobre la renovación del bifenazato al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 19 de julio de 2017 y el 22 de octubre de 2021, y el proyecto del presente Reglamento el 1 de diciembre de 2021.
(10) La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de las dos conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 844/2012 (8) , acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
(11) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa bifenazato, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
(12) Procede, por tanto, renovar la aprobación del bifenazato.
(13) Sin embargo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, restringir el uso de productos fitosanitarios que contengan bifenazato a cultivos no comestibles en invernaderos permanentes y solicitar más información confirmatoria.
(14) La restricción del uso a cultivos no comestibles excluirá la exposición de los consumidores a través de la alimentación, y resulta necesaria debido a que la evaluación del riesgo para los consumidores no pudo finalizarse. Dado que se detectó un riesgo elevado para las aves en caso de exposición a largo plazo al bifenazato, una restricción de su uso a invernaderos, tal como se definen en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, garantizará que las aves no estén expuestas a él. Además, dado que, sobre la base de los datos disponibles, la Autoridad detectó un riesgo elevado para los mamíferos con respecto a algunos usos representativos y un elevado riesgo crónico para las abejas, la restricción de uso exclusivamente a invernaderos también evitará la exposición de esos organismos no objetivo, así como su presencia en el agua potable.
(15) Por lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (9) , con arreglo a la información científica disponible que se resume en la conclusión de la Autoridad, la Comisión considera que el bifenazato no presenta propiedades de alteración endocrina.
(16) Con el fin de reforzar la confianza en la conclusión de que el bifenazato no presenta propiedades de alteración endocrina, el solicitante, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, debe presentar una evaluación actualizada de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, y hacerlo con arreglo a las orientaciones para la detección de los alteradores endocrinos (10) .
(17) La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la sustancia activa bifenazato se basa en usos representativos como acaricida. A la luz de esta evaluación del riesgo, no es necesario mantener la restricción del uso exclusivo como acaricida.
(18) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 en consecuencia.
(19) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/745 de la Comisión (11) se prorrogó el período de aprobación del bifenazato hasta el 31 de julio de 2022 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.
(20) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Renovación de la aprobación de la sustancia activa

Se renueva la aprobación de la sustancia activa bifenazato, tal como se especifica en el anexo I, con arreglo a las condiciones y restricciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2 Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3 Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de julio de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN

ANEXO I

Denominación común y números de identificación	Denominación UIQPA	Pureza (12)	Fecha de aprobación	Expiración de la aprobación	Disposiciones específicas
Bifenazato 149877-41-8 736	isopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformato	980 g/kg El tolueno es de interés toxicológico y no debe exceder de 0,7 g/kg en el material técnico.	1 de julio de 2022	30 de junio de 2037	Solo se autorizarán los usos en cultivos no comestibles en invernaderos permanentes. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del bifenazato y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: —-la protección de los operarios y trabajadores, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, —-el riesgo para las abejas y los abejorros liberados para la polinización en invernaderos permanentes. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. A más tardar el 24 de mayo de 2024, el solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria con respecto a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, en particular una evaluación actualizada de la información presentada anteriormente y, en su caso, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (12)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Bifenazato

149877-41-8

736

isopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformato

980 g/kg

El tolueno es de interés toxicológico y no debe exceder de 0,7 g/kg en el material técnico.

1 de julio de 2022

30 de junio de 2037

Solo se autorizarán los usos en cultivos no comestibles en invernaderos permanentes.

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del bifenazato y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:

—-la protección de los operarios y trabajadores, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados,

—-el riesgo para las abejas y los abejorros liberados para la polinización en invernaderos permanentes.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

A más tardar el 24 de mayo de 2024, el solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria con respecto a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, en particular una evaluación actualizada de la información presentada anteriormente y, en su caso, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina.

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 se modifica como sigue:

1) En la parte A, se suprime la entrada 109, relativa al bifenazato.LE0000455592_20220519

2) En la parte B, se añade la entrada siguiente:

Número	Denominación común y números de identificación	Denominación UIQPA	Pureza (13)	Fecha de aprobación	Expiración de la aprobación	Disposiciones específicas
«152	Bifenazato 149877-41-8 736	isopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformato	980 g/kg El tolueno es de interés toxicológico y no debe exceder de 0,7 g/kg en el material técnico.	1 de julio de 2022	30 de junio de 2037	Solo se autorizarán los usos en cultivos no comestibles en invernaderos permanentes. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del bifenazato y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: —-la protección de los operarios y trabajadores, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, —-el riesgo para las abejas y los abejorros liberados para la polinización en invernaderos permanentes. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. A más tardar el 24 de mayo de 2024, el solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria con respecto a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, en particular una evaluación actualizada de la información presentada anteriormente y, en su caso, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina.».

Número