Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios

Art韈ulo 6 Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos

1. S髄o ser醤 medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuaci髇:

• a) Las especialidades farmac閡ticas de uso veterinario.
• b) Los medicamentos prefabricados de uso veterinario.
• c) Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos.
• d) Las f髍mulas magistrales destinadas a los animales.
• e) Los preparados o f髍mulas oficinales.
• f) Las autovacunas de uso veterinario.

2. Tendr醤 el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicaci髇 del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como 玴roductos en fase de investigaci髇 cl韓ica�, autorizadas para su empleo en ensayos o para investigaci髇 en animales.

3. ...

LE0000715485_20220128 N鷐ero 3 del art韈ulo 6 derogado por la disposici髇 derogatoria 鷑ica del R.D. 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (獴.O.E.� 29 diciembre).Vigencia: 28 enero 2022

4. Los remedios secretos est醤 prohibidos en medicina veterlnaria.

5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caracter韘ticas conocidas de los medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 7 Actividades prohibidas

1. La elaboraci髇, fabricaci髇, importaci髇, exportaci髇, distribuci髇, comercializaci髇, prescripci髇, dispensaci髇 o transporte, entrega y utilizaci髇 de productos o preparados que se presentaren con caracter韘ticas de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos, as� como el mal uso o abuso de los reconocidos, dar� lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse.

2. Queda expresamente prohibido:

• a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇 fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los ganaderos.
• b) La actuaci髇 de estos mismos profesionales, siempre que est閚 en ejercicio, como delegados de visita veterinaria, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmac閡ticas de uso veterinario.
• c) La publicidad de f髍mulas magistrales con destino a los animales o de autovacunas de uso veterinario.
• d) La venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al p鷅lico de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribuci髇 o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensaci髇 al p鷅lico. A los efectos del oportuno control, dichos medicamentos tendr醤 que estar acompa馻dos en las distintas fases de su comercializaci髇 por un albar醤, factura o receta, seg鷑 proceda.
• e) La tenencia por centros dispensadores de medicamentos veterinarios o en las explotaciones ganaderas, de sustancias medicamentosas no reconocidas oficialmente como medicamentos veterinarios, como piensos medicamentosos o como aditivos destinados a los animales.

Art韈ulo 8 Definiciones

A los efectos del presente Real Decreto se entender� por:

1. "Medicamento": toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilizaci髇 en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para modificar las funciones corporales. Tambi閚 se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administradas a los animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin expl韈ita referencia a ellos.

Los preparados que contengan vitaminas, minerales, amino醕idos u otros micronutrientes, con excepci髇 de los destinados a cubrir las necesidades nutritivas con la raci髇 diaria, se entender醤 de uso terap閡tico y, por tanto, como medicamentos.

Entre los modificadores de las funciones corporales se incluyen los estimulantes de las producciones animales que no tengan la condici髇 de aditivo para piensos.

Como medicamento inmunol骻ico veterinario se considerar� al que tiene como finalidad producir un estado de inmunidad activa o pasiva o al diagn髎tico de dicho estado en los animales.

Los reactivos biol骻icos utilizados para el diagn髎tico "in vitro" no se consideran como medicamentos, pero podr醤 estar sometidos a las normas generales de control de calidad del presente Real Decreto, siempre que razones de orden zoosanitario as� lo exijan.

2. "Sustancia medicinal": toda materia, cualquiera que sea su origen animal, vegetal, qu韒ico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento veterinario.

3. "Excipiente": Aquella materia que, incluida en las formas gal閚icas, se a馻de a las sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de veh韈ulo, posibilitar su preparaci髇 y estabilidad, modificar sus propiedades organol閜ticas o determinar las propiedades fisicoqu韒icas del medicamento y su biodisponibilidad.

4. "Materia prima": Toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricaci髇 de un medicamento veterinario, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

5. "Forma gal閚ica o forma farmac閡tica": La disposici髇 individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.

6. "Especialidad farmac閡tica de uso veterinario": El medicamento veterinario de composici髇 e indicaci髇 definidas, de forma farmac閡tica y dosificaci髇 determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensaci髇 al p鷅lico, con denominaci髇, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administraci髇 General del Estado otorgue autorizaci髇 sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades Farmac閡ticas como medicamentos de uso veterinario.

7. "Medicamento veterinario prefabricado": El medicamento veterinario que no se ajusta a la definici髇 de especialidad farmac閡tica de uso veterinario y que se comercializa en una forma farmac閡tica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administraci髇 General del Estado otorgue autorizaci髇 sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente.

8. "Premezcla medicamentosa para piensos": Medicamento veterinario elaborado para ser incorporado a un pienso.

9. "Pienso medicamentoso": Todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa.

10. "F髍mula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido n鷐ero de animales de una explotaci髇 concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmac閡tico, o bajo su direcci髇, en su oficina de farmacia.

11. "Preparado o f髍mula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmac閡tico, o bajo su direcci髇, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripci髇 veterinaria.

12. "Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunol骻ico individualizado, elaborado a partir de organismos pat骻enos y ant韌enos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotaci髇, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotaci髇.

13. "Producto intermedio": El destinado a una posterior transformaci髇 industrial por un fabricante autorizado, incluido el elaborado con una premezcla medicamentosa.

14. ...

LE0000715485_20220128 N鷐ero 14 del art韈ulo 8 derogado por la disposici髇 derogatoria 鷑ica del R.D. 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (獴.O.E.� 29 diciembre).Vigencia: 28 enero 2022

15. "Tiempo de espera": Es el tiempo que debe transcurrir entre la 鷏tima aplicaci髇 del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporci髇 inferior al l韒ite m醲imo admitido para dicho medicamento y alimento.

16. "Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacol骻icamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradaci髇 y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.

17. ...

LE0000715485_20220128 N鷐ero 17 del art韈ulo 8 derogado por la disposici髇 derogatoria 鷑ica del R.D. 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (獴.O.E.� 29 diciembre).Vigencia: 28 enero 2022

18. "Normas de correcta fabricaci髇": La parte de la garant韆 de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que est醤 destinados.

19. "Reacci髇 adversa": Cualquier reacci髇 a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagn髎tico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificaci髇 de funciones fisiol骻icas.

20. "Reacci髇 adversa humana": Cualquier reacci髇 que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser humano tras la exposici髇 a un medicamento veterinario.

21. "Reacci髇 adversa grave": Cualquier reacci髇 adversa que ocasione la muerte, que pueda poner en peligro la vida, que ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomal韆 cong閚ita o defecto de nacimiento, o que ocasione s韓tomas permanentes o prolongados en los animales tratados.

22. "Reacci髇 adversa inesperada": Cualquier reacci髇 adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no est閚 descritas en el resumen de caracter韘ticas del producto.

23. "Reacci髇 adversa grave e inesperada": Cualquier reacci髇 adversa que sea a la vez grave e inesperada.

24. "Informe peri骴ico de actualizaci髇 en materia de seguridad": El informe peri骴ico que contiene los registros a que se refiere el art韈ulo 49.3.e) del presente Real Decreto.

25. "Estudio de supervisi髇 posterior a la comercializaci髇": El estudio farmacoepidemiol骻ico o el ensayo cl韓ico efectuado de conformidad con los t閞minos de la autorizaci髇 previa a la comercializaci髇 y realizado con el prop髎ito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado.

26. "Uso no contemplado": El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta al resumen de las caracter韘ticas del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto.

LE0000164498_20011229 Art韈ulo 8 redactado por el art韈ulo primero del R.D. 1470/2001, 27 diciembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 28 diciembre).Vigencia: 29 diciembre 2001

Art韈ulo 9

...........

Art韈ulo 9 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo (獴.O.E.� 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espa駉la del Medicamento, que deroga expresamente el cap韙ulo II del t韙ulo II del presente R.D. LE0000012183_19990401

Art韈ulo 10

...........

Art韈ulo 10 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo (獴.O.E.� 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espa駉la del Medicamento, que deroga expresamente el cap韙ulo II del t韙ulo II del presente R.D. LE0000012183_19990401

Art韈ulo 11

...........

Art韈ulo 11 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo (獴.O.E.� 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espa駉la del Medicamento, que deroga expresamente el cap韙ulo II del t韙ulo II del presente R.D. LE0000012183_19990401

Art韈ulo 12

...........

Art韈ulo 12 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo (獴.O.E.� 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espa駉la del Medicamento, que deroga expresamente el cap韙ulo II del t韙ulo II del presente R.D. LE0000012183_19990401

Art韈ulo 13 Autorizaci髇 y registro

...

Art韈ulo 14 Condiciones para la autorizaci髇

...

Art韈ulo 15 Informaciones y documentos requeridos

...

Art韈ulo 16 Resumen de caracter韘ticas. Ficha t閏nica

...

Art韈ulo 17 Expertos

...

Art韈ulo 18 Denominaciones oficiales espa駉las

...

Art韈ulo 19 Denominaci髇 de los medicamentos veterinarios

...

Art韈ulo 20 C骴igo Nacional de Medicamentos

...

Art韈ulo 21 Presentaci髇 de solicitudes

...

Art韈ulo 22 Tramitaci髇 del procedimiento

...

Art韈ulo 23 Duraci髇 del procedimiento

...

Art韈ulo 24 Instrucci髇 del procedimiento de la solicitud de autorizaci髇 de puesta en el mercado

...

Art韈ulo 25 Desestimaciones

...

Art韈ulo 26 Alegaciones

...

Art韈ulo 27 Otorgamiento de la autorizaci髇 de puesta en el mercado

...

Art韈ulo 28 Validez de la autorizaci髇 de puesta en el mercado

...

Art韈ulo 29 Alteraci髇 del r間imen

...

Art韈ulo 30 Excepciones al r間imen de autorizaci髇

...

Art韈ulo 31 Confidencialidad

...

Art韈ulo 32 Cambios de titularidad

...

Art韈ulo 33 Actualizaci髇 del expediente y modificaciones posteriores

...

Art韈ulo 34 Publicaci髇 oficial

...

Art韈ulo 35

...

Art韈ulo 36 Procedimiento de autorizaci髇 coordinado

...

Art韈ulo 37 Procedimiento de autorizaci髇 centralizado

...

Art韈ulo 38 Requisitos de las f髍mulas magistrales y de los preparados o f髍mulas oficinales destinados a los animales

1. Las f髍mulas magistrales destinadas a los animales 鷑icamente tendr醤 la condici髇 de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripci髇 veterinaria, en una oficina de farmacia, y se cumplen las premisas del art韈ulo 81 o del art韈ulo 82.

2. Ser醤 preparadas con sustancias de acci髇 e indicaci髇 reconocidas legalmente en Espa馻, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y s髄o en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios para su preparaci髇. En la elaboraci髇 se observar醤 las normas de correcta fabricaci髇 y control de calidad.

3. Para su dispensaci髇 se tendr� en cuenta lo establecido en el apartado 2 del art韈ulo 83 e ir醤 acompa馻das de una etiqueta con la informaci髇 que figura en el art韈ulo 40.

4. Cada elaboraci髇 tendr� que quedar rese馻da en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripci髇 correspondiente.

Tal informaci髇 tendr� que conservarse a disposici髇 de las inspecciones oficiales que puedan realizar los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, al menos, durante cinco a駉s.

5. La elaboraci髇 de preparados o f髍mulas oficinales requerir� el cumplimiento de los mismos requisitos establecidos en los p醨rafos anteriores.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 38 redactado por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 39 Autovacunas de uso veterinario

1. Las autovacunas de uso veterinario s髄o tendr醤 la condici髇 de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboraci髇 se realiza previa prescripci髇 veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotaci髇 concreta y con destino exclusivo a dicho animal o animales de la misma explotaci髇 y siempre que se cumplan las premisas del art韈ulo 81 o del art韈ulo 82.

2. Los locales e instalaciones para la elaboraci髇 tendr醤 que tener reconocimiento oficial para el manejo de material pat骻eno de origen animal, dispondr醤 de los medios adecuados para la elaboraci髇 y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricaci髇 y control se ajustar醤 a las normas de correcta fabricaci髇, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere. Asimismo, si se trata de autovacunas distintas de las bacterianas inactivadas las entidades elaboradoras deber醤 seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricaci髇 de los medicamentos veterinarios a efectos de garantizar la calidad de dichos medicamentos.

Las autorizaciones de reconocimiento de locales e instalaciones para la elaboraci髇 se conceder醤 por los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas correspondientes, de lo cual dar醤 cuenta al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y marino, que a su vez dar� traslado de ello al Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social.

3. El suministro 鷑icamente podr� efectuarse desde la entidad elaboradora al veterinario prescriptor o a la explotaci髇 de destino o propietario de los animales, y al material de acondicionamiento se acompa馻r� la informaci髇 que figura en el art韈ulo 40.

4. Cada lote tendr� que quedar rese馻do en el libro de registro de la entidad elaboradora con los datos que figuran en la etiqueta de emisi髇 y referencia a la prescripci髇 veterinaria.

Tal informaci髇 se conservar� a disposici髇 de las inspecciones oficiales que puedan realizar los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas, durante, al menos, cinco a駉s.

5. Las entidades elaboradoras notificar醤, al menos trimestralmente a las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas donde radiquen, las explotaciones de destino, de las autovacunas suministradas, indicando la identidad del veterinario prescriptor y referencia a la receta por la que se ordena la preparaci髇 de la autovacuna, la explotaci髇 de destino y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compa耥a, la informaci髇 relativa a la explotaci髇 se sustituir� por los datos del propietario del animal.

Las Comunidades Aut髇omas enviar醤 al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, con una periodicidad anual un informe sobre las caracter韘ticas y justificaci髇 del uso de autovacunas a efectos de informaci髇 epizo髏ica general.

6. Las entidades elaboradoras pondr醤 a disposici髇 de los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas los protocolos de producci髇 y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo, deber醤 proporcionar para su control, informaci髇 de las materias primas, productos intermedios o lotes finales de los medicamentos inmunol骻icos cuando les sean solicitados.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 39 redactado por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 40 Etiqueta de f髍mulas magistrales, preparados o f髍mulas oficinales y autovacunas

1. En el caso de las f髍mulas magistrales y de los preparados o f髍mulas oficinales, a las mismas se acompa馻r� una etiqueta en la que figurar醤 los siguientes datos:

• a) Identificaci髇 de la oficina de farmacia y del veterinario prescriptor.
• b) N鷐ero con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
• c) La menci髇 "F髍mula magistral de uso veterinario� o 玃reparado o f髍mula oficinal de uso veterinario", seg鷑 proceda.
• d) Fecha de elaboraci髇.
• e) Identificaci髇 de los animales o explotaci髇 de destino.
• f) La composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o seg鷑 la forma de administraci髇, para un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la denominaci髇 com鷑 internacional recomendada por la Organizaci髇 Mundial de la Salud y, en su defecto, la denominaci髇 com鷑 usual.
• g) En la medida en que afecten a la composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones aplicables al efecto del anexo I del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
• h) El n鷐ero de referencia para la identificaci髇 en la producci髇 (n鷐ero del lote de fabricaci髇).
• i) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales de producci髇 de alimentos con destino al consumo humano.
• j) La fecha de caducidad en lenguaje comprensible.
• k) Las precauciones particulares de conservaci髇, si hubiera lugar, con el s韒bolo correspondiente si se requiere el concurso del fr韔.
• l) Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda.

Id閚ticos datos, salvo en lo que se refiere a los cambios de la oficina de farmacia por la entidad elaboradora y de la menci髇 del p醨rafo c) por "Autovacuna de uso veterinario", figurar醤 en la etiqueta que acompa馿 a estos productos.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 40 redactado por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 41 Autorizaci髇 de productos en fase de investigaci髇 cl韓ica

...

Art韈ulo 42 Estupefacientes y psicotropos

La utilizaci髇 y prescripci髇 de productos estupefacientes en los medicamentos veterinarios se ajustar� a lo establecido en los convenios internacionales y en la normativa espec韋ica de los mismos.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 42 redactado por el apartado tres del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 43 Condiciones generales

1. ...

LE0000715485_20220128 N鷐ero 1 del art韈ulo 43 derogado por la disposici髇 derogatoria 鷑ica del R.D. 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (獴.O.E.� 29 diciembre).Vigencia: 28 enero 2022

2. ...

LE0000715485_20220128 N鷐ero 2 del art韈ulo 43 derogado por la disposici髇 derogatoria 鷑ica del R.D. 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (獴.O.E.� 29 diciembre).Vigencia: 28 enero 2022

3. Podr醤 venderse libremente con destino a los animales las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terap閡ticas, diagn髎ticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Art韈ulo 44 Definiciones

A los efectos del presente Real Decreto se entender� por:

• 1. 玆adiof醨maco de aplicaci髇 veterinaria�: cualquier producto que cuando est� preparado para su uso con finalidad terap閡tica o diagn髎tica en los animales, contenga uno o m醩 radion鷆lidos (is髏opos radiactivos).
• 2. 獹enerador�: cualquier sistema que incorpore un radion鷆lido (radion鷆lido padre) que en su desintegraci髇 origine otro radion鷆lido (radion鷆lido hijo) que se utilizar� como parte integrante de un radiof醨maco.
• 3. 獷quipo reactivo�: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radion鷆lido para obtener el radiof醨maco final.
• 4. 玃recursor�: todo radion鷆lido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administraci髇.

Art韈ulo 45 Fabricaci髇 y autorizaci髇

Sin perjuicio de las dem醩 obligaciones que vengan impuestas por disposiciones legales o reglamentarias, la fabricaci髇 industrial y la autorizaci髇 y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiof醨macos de aplicaci髇 en los animales requerir� la autorizaci髇 previa de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales del presente Real Decreto y, en el marco de su normativa espec韋ica. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorizaci髇 sin que haya reca韉o resoluci髇 expresa, dicha solicitud podr� entenderse desestimada.

Estos productos ser醤 considerados como de alta tecnolog韆, por lo que les ser� de aplicaci髇 lo establecido en los art韈ulos 35 y 36 del presente Real Decreto.

Art韈ulo 46 Medicamentos homeop醫icos

...

Art韈ulo 47 Real Farmacopea Espa駉la y Formulario Nacional

1. De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 55 de la Ley 25/1990, la Real Farmacopea Espa駉la es el c骴igo que deber� respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composici髇 y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes que componen los medicamentos veterinarios.

2. La Real Farmacopea Espa駉la estar� constituida por las monograf韆s peculiares espa駉las y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa.La Farmacopea Internacional de la Organizaci髇 Mundial de la Salud tendr� car醕ter supletorio. Para las sustancias fabricadas en pa韘es pertenecientes a la Comunidad Europea regir� en defecto de la Farmacopea Europea, la monograf韆 de la farmacopea del pa韘 fabricante y, en su defecto, la de un tercer pa韘.

3. El Formulario Nacional contendr� las f髍mulas magistrales destinadas a los animales tipificadas, sus categor韆s, indicaciones y materias primas que intervienen en su composici髇 o preparaci髇, as� como las normas de correcta preparaci髇 y control de aqu閘las.

4. Las oficinas de farmacia, servicios farmac閡ticos, entidades de distribuci髇 y laboratorios de fabricaci髇 de medicamentos veterinarios, deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Espa駉la y del Formulario Nacional.

Art韈ulo 48 Control de calidad por la autoridad sanitaria

1. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, podr醤 establecer programas de control de calidad de los medicamentos veterinarios en los que, al menos, se determinar� la naturaleza y frecuencia de los controles que hayan de llevarse a cabo para comprobar la observancia de las condiciones de la autorizaci髇 y de las dem醩 que sean de aplicaci髇, as� como para verificar que su utilizaci髇 o consumo no podr� afectar a la seguridad p鷅lica, seg鷑 se establece en el p醨rafo c) del apartado 2 del art韈ulo 105 de la Ley 25/1990.

2. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores est醤 obligados a colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las autoridades sanitarias las anomal韆s de las que tuvieran conocimiento.

3. Los laboratorios dependientes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con sus normas reguladoras podr醤 proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales de uso veterinario. Dichos patrones deber醤 haber sido calibrados con los patrones internacionales cuando 閟tos existan.

4. Cuando exista un patr髇 internacional o una preparaci髇 internacional de referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresar� en unidades internacionales.

Art韈ulo 49 Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria

...

Art韈ulo 50

...