Artículo 1 Ambito de aplicación

1. El presente Reglamento regula, en desarrollo de la Ley 3/1996, de 10 de enero, las medidas de control de sustancias químicas catalogadas susceptibles de desvío para la fabricación ilícita de drogas tóxicas, estupefacientes y sustancias psicotrópicas, a las que se someterán los sujetos obligados u operadores que realicen o pretendan realizar actividades sujetas que tengan por objeto las referidas sustancias químicas catalogadas.

2. Las obligaciones y sanciones establecidas en la Ley citada en el apartado anterior, en la forma establecida en este Reglamento, se entenderán sin perjuicio de las obligaciones y sanciones previstas en la Ley de Enjuiciamiento Criminal, y de las acciones y omisiones tipificadas y de las penas previstas en el Código Penal así como en la Ley Orgánica de Represión del Contrabando.

Artículo 2 Definiciones

A los efectos establecidos en el presente Reglamento, y de acuerdo con el Reglamento CEE 3677/90, del Consejo, de 13 de diciembre, y la Directiva 92/109/CEE, del Consejo, de 14 de diciembre, se entenderán por:

• a) «Sujetos obligados u operadores»: todas las personas físicas o jurídicas residentes en España que se dediquen habitual u ocasionalmente, a título gratuito u oneroso, a realizar cualquier actividad sujeta que tenga por objeto sustancias químicas catalogadas, así como también las personas o entidades no residentes que a través de sucursales o mediante prestación de servicios, sin establecimiento permanente, desarrollen en España dichas actividades sujetas.
• b) «Actividades sujetas»: la fabricación, transformación, procesamiento, almacenamiento, distribución, corretaje, transporte, comercialización, importación, exportación, tránsito, o cualquier otra actividad conexa con las mismas, de sustancias químicas catalogadas, o de mezclas que las contengan, así como el ejercicio de la actividad no asalariada de la profesión consistente en hacer declaraciones aduaneras, bien sea a título principal o accesorio de otra actividad, incluyendo las realizadas desde zonas y depósitos francos o depósitos aduaneros.
• c) «Sustancias químicas catalogadas»: cualquier sustancia química incluida en el anexo I de la Ley 3/1996, de 10 de enero, así como las mezclas que contengan dichas sustancias.
• d) «Importación»: la entrada de mercancías no comunitarias en el territorio español comprendido en el territorio aduanero de la Unión Europea, así como la entrada de mercancías, cualquiera que sea su procedencia, en el ámbito territorial de Ceuta y Melilla. Se asimila a la importación la entrada de mercancías desde las áreas exentas.

  A los efectos establecidos en este apartado, se entiende por «áreas exentas»: las zonas y depósitos francos y los depósitos aduaneros definidos en los artículos 166 y 98, apartado 2, del Reglamento (CEE) número 2913/92, del Consejo, de 12 de octubre.

• e) «Exportación»: la salida de mercancías del territorio español. No se considerará exportación la salida de mercancías comunitarias del territorio español comprendido en el territorio aduanero de la Unión Europea con destino al resto de dicho territorio aduanero.
• f) «Tránsito»: el régimen aduanero regulado por el Reglamento (CEE) número 2913/92, del Consejo, de 12 de octubre, y sus disposiciones de aplicación y en el Convenio TIR de 14 de noviembre de 1975.

Artículo 3 Exclusiones

1. Quedan excluidos del régimen jurídico establecido en la Ley 3/1996, de 10 de enero y en el presente Reglamento, los medicamentos legalmente reconocidos. Tendrán la consideración de tales, siempre que cumplan las normas establecidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, y en su normativa reglamentaria de desarrollo, los siguientes:

• a) Las especialidades farmacéuticas.
• b) Las fórmulas magistrales.
• c) Los preparados o fórmulas oficinales.
• d) Los medicamentos prefabricados.

2. También quedan excluidos del régimen jurídico establecido en la Ley 3/1996, de 10 de enero, y en el presente Reglamento, siempre que cumplan las normas establecidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, y en su normativa reglamentaria de desarrollo:

• a) Las vacunas y demás productos biológicos utilizables como medicamentos.
• b) Los derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos, cuando se utilicen con finalidad terapéutica.
• c) Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la «Convención Unica sobre Estupefacientes» de la ONU, de 1971, así como los medicamentos que las contengan.
• d) Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica, que se presenten con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva.
• e) Los medicamentos veterinarios.
• f) Los productos que, cuando estén preparados para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica contengan uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
• g) Los productos homeopáticos preparados industrialmente, y que se comercialicen con o sin indicación terapéutica.
• h) Las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica» autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.

3. Las exclusiones citadas en los apartados anteriores se entienden aun cuando los medicamentos, en las distintas modalidades citadas, u otros productos cualquiera que sea su naturaleza, contengan una o más sustancias químicas catalogadas, siempre que la composición de unos y otros sea tal que la misma o las mismas no puedan ser utilizadas fácilmente o recuperadas con medios de fácil aplicación.

Artículo 4 Cumplimiento de obligaciones en el extranjero

Aun cuando no lo exijan las correspondientes disposiciones de otros Estados, las personas físicas o jurídicas españolas sujetas a la Ley 3/1996, de 10 de enero, velarán para que sus sucursales y filiales en el extranjero tengan establecidos procedimientos internos adecuados para prevenir e impedir la realización de operaciones con sustancias químicas catalogadas, o con mezclas que las contengan, sobre las que haya indicios de que puedan servir para su desvío a la fabricación ilícita de drogas tóxicas, estupefacientes o sustancias psicotrópicas comunicando a las autoridades administrativas o judiciales competentes las operaciones de las que tengan certeza o indicios fundados de su ilicitud.