• Expandir / Contraer �ndice sistem�tico
• INTRODUCCION
• CAP�TULO I.� Disposiciones generales
  • Art�culo 1 �Objeto y �mbito de aplicaci�n
  • Art�culo 2 �Definiciones
  • Articulo 3 �Autoridades de vigilancia del mercado
  • Articulo 4 �Vigilancia del mercado
• CAP�TULO II.� Obligaciones de los agentes econ�micos
  • Articulo 5 �Obligaciones de los fabricantes
  • Art�culo 6 �Representantes autorizados
  • Art�culo 7 �Obligaciones de los importadores
  • Art�culo 8 �Obligaciones de los distribuidores
  • Art�culo 9 �Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
  • Art�culo 10 �Identificaci�n de los agentes econ�micos
• CAP�TULO III.� Conformidad de los juguetes
  • Art�culo 11 �Requisitos esenciales de seguridad
  • Art�culo 12 �Advertencias
  • Art�culo 13 �Presunci�n de conformidad y normas armonizadas
  • Art�culo 14 �Declaraci�n CE de conformidad
  • Art�culo 15 �Principios generales del marcado CE
  • Art�culo 16 �Reglas y condiciones para la colocaci�n del marcado CE
• CAP�TULO IV.� Evaluaci�n de la conformidad
  • Art�culo 17 �Evaluaciones de la seguridad
  • Art�culo 18 �Procedimientos de evaluaci�n de la conformidad aplicables
  • Art�culo 19 �Examen CE de tipo
  • Art�culo 20 �Expediente del producto
• CAP�TULO V.� Notificaci�n de organismos de evaluaci�n de la conformidad
  • Art�culo 21 �Notificaci�n
  • Art�culo 22 �Autoridades notificantes
  • Art�culo 23 �Requisitos relativos a las autoridades notificantes
  • Art�culo 24 �Obligaci�n de informaci�n
  • Art�culo 25 �Requisitos de los organismos notificados
  • Art�culo 26 �Presunci�n de conformidad
  • Art�culo 27 �Impugnaci�n de normas armonizadas
  • Art�culo 28 �Filiales y subcontrataci�n de organismos notificados
  • Art�culo 29 �Solicitud de notificaci�n
  • Art�culo 30 �Procedimiento de notificaci�n
  • Art�culo 31 �N�meros de identificaci�n y listas de organismos notificados
  • Art�culo 32 �Cambios en la notificaci�n
  • Art�culo 33 �Obligaciones operativas de los organismos notificados
  • Art�culo 34 �Obligaci�n de informaci�n de los organismos notificados
  • Art�culo 35 �Instrucciones destinadas al organismo notificado
  • Art�culo 36 �Intercambio de experiencia
  • Art�culo 37 �Coordinaci�n de los organismos notificados
• CAP�TULO VI.� Medidas particulares
  • Art�culo 38 �Impugnaci�n de normas armonizadas
  • Art�culo 39 �Cl�usula de salvaguardia
  • Art�culo 40 �Procedimiento en el caso de juguetes que entra�an un riesgo a nivel nacional
  • Art�culo 41 �Intercambio de informaci�n: sistema comunitario de intercambio r�pido de informaci�n
  • Art�culo 42 �Incumplimiento formal
  • Art�culo 43 �Medidas adoptadas
• CAP�TULO VII.� Disposiciones administrativas espec�ficas
  • Art�culo 44 �Presentaci�n de informes
  • Art�culo 45 �Transparencia y confidencialidad
  • Art�culo 46 �Motivaci�n de las medidas
• CAP�TULO VIII.� R�gimen sancionador
  • Art�culo 47 �R�gimen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici�n adicional �nica �Normativa aplicable
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici�n transitoria �nica �R�gimen transitorio de comercializaci�n
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici�n derogatoria �nica �Derogaci�n normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici�n final primera �T�tulo competencial
  • Disposici�n final segunda �Incorporaci�n de derecho de la Uni�n Europea
  • Disposici�n final tercera �Habilitaci�n para el desarrollo reglamentario
  • Disposici�n final cuarta �Entrada en vigor
• ANEXO I .� Lista de productos que, en particular, no se consideran juguetes a efectos de este real decreto (a que se refiere el art�culo 1.3)
• ANEXO II .� Requisitos particulares de seguridad
  • Ap�ndice A
    • Lista de sustancias CMR y sus usos autorizados de conformidad con el anexo II, parte III, puntos 4, 5 y 6
  • Ap�ndice B
    • Clasificaci�n de sustancias y mezclas
  • Ap�ndice C
• ANEXO III .� Declaraci�n CE de conformidad
• ANEXO IV .� Expediente del producto
• ANEXO V .� Advertencias
  • Parte A
    • Advertencias generales
  • Parte B
    • Advertencias espec�ficas e indicaciones de precauciones que deben adoptarse al utilizar algunas categor�as de juguetes

Art�culo 1 Objeto y �mbito de aplicaci�n

1. Este real decreto establece las normas de seguridad de los juguetes, aplic�ndose a los productos dise�ados o previstos, exclusivamente o no, para ser utilizados con fines de juego por ni�os menores de catorce a�os, as� como la libre circulaci�n de los mismos.

2. La comercializaci�n en el territorio espa�ol de los juguetes que cumplan lo dispuesto en este real decreto no podr� ser prohibida, limitada u obstaculizada.

3. Los productos enumerados en el anexo I de este real decreto no se considerar�n juguetes a efectos del mismo.

4. Este real decreto no se aplicar� a los juguetes siguientes:

• a) equipo de terrenos de juego destinado a un uso p�blico;
• b) m�quinas de juego autom�ticas, funcionen o no con moneda, destinadas a un uso p�blico;
• c) veh�culos de juguete equipados con motores de combusti�n;
• d) motores de vapor de juguete; y
• e) hondas y tirachinas.

Art�culo 2 Definiciones

A los efectos de este real decreto, se entiende por:

1) �comercializaci�n�: todo suministro, remunerado o gratuito, de un juguete para su distribuci�n, consumo o uso, en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial;

2) �introducci�n en el mercado�: primera comercializaci�n de un juguete en el mercado comunitario;

3) �fabricante�: toda persona f�sica o jur�dica que fabrica un juguete, o que manda dise�ar o fabricar un juguete, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

4) �representante autorizado�: toda persona f�sica o jur�dica establecida en la Uni�n Europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relaci�n con tareas espec�ficas;

5) �importador�: toda persona f�sica o jur�dica establecida en la Uni�n Europea que introduce un juguete de un tercer pa�s en el mercado comunitario;

6) �distribuidor�: toda persona f�sica o jur�dica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un juguete;

7) �agentes econ�micos�: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;

8) �norma armonizada�: especificaci�n t�cnica, de car�cter no obligatorio, adoptada por un organismo de normalizaci�n, a saber el Comit� Europeo de Normalizaci�n (CEN), el Comit� Europeo de Normalizaci�n Electrot�cnica (CENELEC) o el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaci�n (ETSI), en el marco de un mandato de la Comisi�n otorgado con arreglo a los procedimientos establecidos en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de informaci�n en materia de las normas y reglamentaciones t�cnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informaci�n, transpuesta a derecho interno espa�ol mediante Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio.

9) �legislaci�n comunitaria de armonizaci�n�: toda legislaci�n comunitaria que armonice las condiciones para la comercializaci�n de los productos;

10) �acreditaci�n�: declaraci�n por un organismo nacional de acreditaci�n de que un organismo de evaluaci�n de la conformidad cumple los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades espec�ficas de evaluaci�n de la conformidad, en los t�rminos previstos en el Reglamento (CE) n.� 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditaci�n y vigilancia del mercado relativos a la comercializaci�n de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.� 339/93;

11) �evaluaci�n de la conformidad�: proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos espec�ficos relativos a un juguete;

12) �organismo de evaluaci�n de la conformidad�: organismo que desempe�a actividades de evaluaci�n de la conformidad que incluyen calibraci�n, ensayo, certificaci�n e inspecci�n;

13) �recuperaci�n�: cualquier medida destinada a obtener la devoluci�n de un juguete ya puesto a disposici�n del usuario final;

14) �retirada�: cualquier medida destinada a impedir la comercializaci�n de un juguete que se encuentra en la cadena de suministro;

15) �vigilancia del mercado�: actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades p�blicas para velar por que los juguetes cumplan los requisitos legales establecidos por la legislaci�n comunitaria de armonizaci�n y no entra�en un riesgo para la salud y la seguridad o para otros asuntos relacionados con la protecci�n del inter�s p�blico;

16) �marcado CE�: marcado por el que el fabricante indica que el juguete es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislaci�n comunitaria de armonizaci�n que prev� su colocaci�n;

17) �producto funcional�: aquel que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalaci�n destinados a ser utilizados por adultos y que puede ser un modelo a escala de aquellos;

18) �juguete funcional�: juguete que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalaci�n destinados a ser utilizados por adultos y que puede ser un modelo a escala de aquellos;

19) �juguete acu�tico�: un juguete destinado a ser utilizado en agua poco profunda y que es capaz de transportar o soportar a un ni�o en el agua;

20) �velocidad de dise�o�: la velocidad de funcionamiento potencial determinada por el dise�o del juguete;

21) �juguete de actividad�: juguete para uso dom�stico cuya estructura de apoyo permanece inm�vil durante la actividad y que est� destinado a que un ni�o practique alguna de las siguientes actividades: escalar, saltar, columpiarse, deslizarse, balancearse, girar, arrastrarse o trepar, o cualquier combinaci�n de las mismas;

22) �juguete qu�mico�: juguete destinado al manejo directo de sustancias y mezclas qu�micas y a ser utilizado de manera acorde con la edad y bajo la supervisi�n de un adulto;

23) �juego de mesa olfativo�: juego que tiene por objeto ayudar al ni�o a que aprenda a reconocer distintos olores o sabores;

24) �kit de cosm�ticos�: juguete que tiene por objeto ayudar al ni�o a aprender a fabricar productos como fragancias, jabones, cremas, champ�s, espumas de ba�o, esmaltes, barras de labios, maquillaje, dent�fricos y suavizantes;

25) �juego gustativo�: juego que tiene por objeto permitir a los ni�os hacer golosinas o platos que conllevan el uso de ingredientes alimentarios, tales como edulcorantes, l�quidos, polvos y aromas;

26) �da�o�: lesi�n f�sica u otro tipo de perjuicio para la salud, inclusive efectos para la salud a largo plazo;

27) �peligro�: posible causa de da�o;

28) �riesgo�: tasa probable de aparici�n de un peligro causante de da�o y la gravedad del da�o;

29) �destinado a�: expresi�n utilizada para indicar que un padre o supervisor puede suponer razonablemente que un juguete, por sus funciones, dimensiones y caracter�sticas, se destina al uso de ni�os del grupo de edad que se indica.

Articulo 3 Autoridades de vigilancia del mercado

1. A los efectos de este real decreto, se entiende por autoridades de vigilancia del mercado las previstas en los art�culos 13 y 14 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, en sus respectivos �mbitos de competencias y en el art�culo 2.1 del Real Decreto 330/2008, de 29 de febrero, por el que se adoptan medidas de control a la importaci�n de determinados productos respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos.

2. Las autoridades de vigilancia del mercado, en su respectivo �mbito competencial, son las responsables de llevar a cabo actividades y adoptar medidas, incluidas las de coordinaci�n, con el objetivo de velar porque los juguetes cumplan las disposiciones que les sean aplicables y, en cualquier caso, no entra�en un riesgo para los intereses p�blicos protegidos por tales disposiciones.

3. Corresponde a las comunidades aut�nomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, en el �mbito de sus competencias, determinar sus autoridades de vigilancia del mercado. Igualmente, podr�n establecer mecanismos de colaboraci�n, cooperaci�n y coordinaci�n con los municipios en esta materia. Dichas comunidades aut�nomas comunicar�n todos estos datos -as� como cualquier modificaci�n posterior- al Instituto Nacional de Consumo, a fin de posibilitar, mediante el procedimiento establecido, la informaci�n de los mismos a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros.

Articulo 4 Vigilancia del mercado

1. Las actividades de vigilancia del mercado de los juguetes introducidos en el mercado comunitario se organizar�n y llevar�n acabo de conformidad con los art�culos 15 a 29 del Reglamento (CE) n.� 765/2008. Adem�s de los citados art�culos, se aplicar� el art�culo 35 de este real decreto.

2. Cuando las autoridades competentes adopten medidas previstas en este real decreto, y en particular las contempladas en este art�culo, tendr�n debidamente en cuenta el principio de precauci�n.

Articulo 5 Obligaciones de los fabricantes

1. Cuando introduzcan sus juguetes en el mercado, los fabricantes se asegurar�n de que �stos se han dise�ado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en el art�culo 11 y en el anexo II de este real decreto.

2. Los fabricantes elaborar�n el expediente del producto exigido de acuerdo con el art�culo 20 y aplicar�n o habr�n aplicado el procedimiento de evaluaci�n de la conformidad con arreglo al art�culo 18. Cuando se haya demostrado la conformidad de un juguete con los requisitos aplicables mediante este procedimiento, los fabricantes elaborar�n una declaraci�n CE de conformidad, tal y como se contempla en el art�culo 14, y colocar�n el marcado CE tal y como se establece en el art�culo 16.1.

3. Los fabricantes conservar�n el expediente del producto y la declaraci�n CE de conformidad durante un per�odo de diez a�os despu�s de la introducci�n del juguete en el mercado.

4. Los fabricantes se asegurar�n de que existen procedimientos para que la producci�n en serie mantenga su conformidad. Deber�n tomarse debidamente en consideraci�n los cambios en el dise�o o las caracter�sticas del juguete y los cambios en las normas armonizadas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un juguete. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presenta un juguete, los fabricantes, a fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores, someter�n a ensayo muestras de los juguetes comercializados, investigar�n y, en su caso, mantendr�n un registro de las reclamaciones, los juguetes no conformes y los retirados, y mantendr�n informados a los distribuidores de todo seguimiento. En todo caso, el establecimiento de un registro de reclamaciones deber� motivarse de forma oportuna, justificando su necesidad y proporcionalidad para proteger la salud y seguridad de los consumidores.

5. Los fabricantes se asegurar�n de que sus juguetes llevan un n�mero de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento que permita su identificaci�n, o, si el tama�o o la naturaleza del juguete no lo permite, de que la informaci�n requerida figura en el embalaje o en un documento que acompa�e al juguete.

6. Los fabricantes indicar�n su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su direcci�n de contacto en el juguete o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que acompa�e al juguete. La direcci�n indicar� un punto �nico de contacto con el fabricante.

7. Los fabricantes garantizar�n que el juguete vaya acompa�ado de las instrucciones y de la informaci�n relativa a la seguridad al menos en castellano.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que han introducido en el mercado no es conforme con lo establecido en este real decreto adoptar�n inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo o, si procede, pedir su devoluci�n. Adem�s, cuando el juguete presente un riesgo, los fabricantes informar�n inmediatamente de ello a la autoridad de vigilancia de mercado, siguiendo el procedimiento descrito en el art�culo 6 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, y dar�n detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia de mercado, los fabricantes le facilitar�n toda la informaci�n y documentaci�n necesarias para demostrar la conformidad de un juguete, en una lengua f�cilmente comprensible para esa autoridad. Cooperar�n con dicha autoridad, a petici�n de la misma, en cualquier acci�n destinada a eliminar los riesgos que entra�en los juguetes que han introducido en el mercado.

Art�culo 6 Representantes autorizados

1. Un fabricante podr� designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado.

2. Las obligaciones establecidas en el art�culo 5.1 de este real decreto y la elaboraci�n del expediente del producto no formar�n parte del mandato del representante autorizado.

3. Los representantes autorizados efectuar�n las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deber� permitir al representante autorizado realizar como m�nimo las tareas siguientes:

• a) mantener la declaraci�n CE de conformidad y la documentaci�n t�cnica a disposici�n de las autoridades de vigilancia durante un per�odo de diez a�os despu�s de la introducci�n del juguete en el mercado;
• b) sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, facilitar a dicha autoridad toda la informaci�n y documentaci�n necesarias para demostrar la conformidad de un juguete;
• c) cooperar con las autoridades competentes, a petici�n de �stas, en cualquier acci�n destinada a eliminar los riesgos que entra�en los juguetes objeto de su mandato.

Art�culo 7 Obligaciones de los importadores

1. Los importadores solo introducir�n en el mercado juguetes conformes.

2. Antes de introducir un juguete en el mercado los importadores se asegurar�n de que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento adecuado de evaluaci�n de la conformidad. Garantizar�n que el fabricante ha elaborado el expediente del producto, que el juguete lleva la marca de conformidad exigida y va acompa�ado de los documentos exigidos, y que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el art�culo 5, apartados 5 y 6.

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un juguete no cumple los requisitos establecidos en el art�culo 11 y en el anexo II, no lo introducir� en el mercado hasta que sea conforme. Adem�s, cuando el juguete presente un riesgo, el importador informar� de ello al fabricante y a la autoridad de vigilancia del mercado correspondiente.

3. Los importadores indicar�n su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su direcci�n de contacto en el juguete o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompa�e.

4. Los importadores garantizar�n que el juguete vaya acompa�ado de las instrucciones y de la informaci�n relativa a la seguridad al menos en castellano.

5. Mientras sean responsables de un juguete, los importadores se asegurar�n de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el art�culo 11 y en el anexo II de este real decreto.

6. Cuando se considere pertinente con respecto a los riesgos que presenta un juguete, los importadores, a fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores, efectuar�n pruebas por muestreo de los juguetes comercializados, investigar�n y, en su caso, llevar�n un registro de las reclamaciones, de los juguetes no conformes y de los retirados, y mantendr�n informados a los distribuidores de este seguimiento.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que han introducido en el mercado no es conforme a este real decreto adoptar�n inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo o, si procede, pedir su devoluci�n. Adem�s, cuando el juguete presente un riesgo, los importadores informar�n inmediatamente de ello a la autoridad de vigilancia del mercado correspondiente, siguiendo el procedimiento descrito en el art�culo 6 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, y dar�n detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante un per�odo de diez a�os desde la comercializaci�n del juguete, los importadores mantendr�n una copia de la declaraci�n CE de conformidad a disposici�n de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurar�n de que, previa petici�n, dichas autoridades reciban una copia de la documentaci�n t�cnica.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los importadores le facilitar�n toda la informaci�n y documentaci�n necesarias para demostrar la conformidad del juguete en una lengua f�cilmente comprensible para esa autoridad. Cooperar�n con dicha autoridad, a petici�n de la misma, en cualquier acci�n destinada a eliminar los riesgos que entra�en los juguetes que han introducido en el mercado.

Art�culo 8 Obligaciones de los distribuidores

1. Al comercializar un juguete, los distribuidores actuar�n con el debido cuidado en relaci�n con los requisitos aplicables.

2. Antes de comercializar un juguete, los distribuidores se asegurar�n de que lleve la marca de conformidad requerida, de que vaya acompa�ado de los documentos necesarios y de las instrucciones y la informaci�n relativa a la seguridad al menos en castellano, y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el art�culo 5, apartados 5 y 6, y en el art�culo 7, apartado 3. Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un juguete no cumple los requisitos establecidos en el art�culo 11 y en el anexo II, solo podr� proceder a su comercializaci�n tras hacerlo conforme. Adem�s, cuando el juguete presente un riesgo, el distribuidor informar� al fabricante y a la autoridad de vigilancia del mercado correspondiente.

3. Mientras sean responsables de un juguete, los distribuidores se asegurar�n de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el art�culo 11 y en el anexo II.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que han comercializado no es conforme a la legislaci�n comunitaria de armonizaci�n pertinente velar�n por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o, si procede, pedir su devoluci�n. Adem�s, cuando el juguete presente un riesgo, los distribuidores informar�n inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado siguiendo el procedimiento descrito en el art�culo 6 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, y dar�n detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

5. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los distribuidores le facilitar�n toda la informaci�n y documentaci�n necesarias para demostrar la conformidad del juguete en una lengua f�cilmente comprensible para esa autoridad. Cooperar�n con dicha autoridad, a petici�n de la misma, en cualquier acci�n destinada a eliminar los riesgos que entra�en los juguetes que hayan comercializado.

Art�culo 9 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores

A los efectos de este real decreto, se considerar� fabricante y, por consiguiente, estar� sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al art�culo 5, a un importador o distribuidor que introduzca un juguete en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un juguete ya introducido en el mercado de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables.

Art�culo 10 Identificaci�n de los agentes econ�micos

Los agentes econ�micos identificar�n, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado:

• a) a cualquier agente econ�mico que les haya suministrado un juguete;
• b) a cualquier agente econ�mico al que hayan suministrado un juguete.

  Los agentes econ�micos estar�n en condiciones de presentar la informaci�n a que se refiere el p�rrafo primero durante un per�odo de diez a�os despu�s de que el juguete haya sido comercializado, en el caso del fabricante, y durante un per�odo de diez a�os despu�s de que hayan suministrado el juguete, en el caso de otros agentes econ�micos.

Art�culo 11 Requisitos esenciales de seguridad

1. Las autoridades competentes adoptar�n todas las medidas necesarias para asegurarse de que los juguetes no puedan comercializarse si no cumplen los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el apartado 2 de este art�culo, por lo que respecta al requisito general de seguridad, y en el anexo II, por lo que respecta a los requisitos particulares de seguridad.

2. Los juguetes, incluidas las sustancias qu�micas que contengan, no comprometer�n la seguridad ni la salud de los usuarios ni de otras personas cuando se utilicen para su destino normal o se utilicen conforme a su uso previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los ni�os. Se tendr� en cuenta la capacidad de los usuarios y, en su caso, de sus supervisores, especialmente en el caso de los juguetes que se destinen al uso de ni�os menores de treinta y seis meses o de otros grupos de edad espec�ficos.

Las etiquetas colocadas de conformidad con el art�culo 12.2, y las instrucciones que acompa�en a los juguetes deber�n alertar a los usuarios o a sus supervisores de los peligros inherentes a los juguetes y los riesgos de da�os que entra�e su uso e indicar c�mo evitarlos.

3. Los juguetes introducidos en el mercado deber�n cumplir los requisitos esenciales de seguridad durante su per�odo de uso previsible y normal.

Art�culo 12 Advertencias

1. Cuando proceda, para un uso seguro, las advertencias hechas a efectos del art�culo 11.2 especificar�n las restricciones apropiadas relativas al usuario, de conformidad con el anexo V, parte A. Por lo que respecta a las categor�as de juguetes enumeradas en el anexo V, parte B, se utilizar�n las advertencias establecidas en dicha parte. Las advertencias establecidas en los puntos 2 a 5 del anexo V, parte B, se utilizar�n como est�n redactadas en los mismos. Los juguetes no llevar�n ninguna de las advertencias espec�ficas contempladas en el apartado 1 si est�n en contradicci�n con su uso previsto, determinado en virtud de su funci�n, dimensi�n y caracter�sticas.

2. El fabricante indicar� las advertencias de manera claramente visible y legible, f�cilmente comprensible y precisa en el juguete, en una etiqueta pegada o en el embalaje y, si procede, en las instrucciones de uso que acompa�en al juguete. Los juguetes peque�os que se vendan sin embalaje llevar�n las advertencias apropiadas colocadas directamente en ellos. Las advertencias ir�n precedidas de la palabra �Advertencia� o �Advertencias�, seg�n el caso. Las advertencias que determinen la decisi�n de compra del juguete, tales como las que especifican las edades m�nimas y m�ximas de los usuarios, as� como las dem�s advertencias aplicables establecidas en el anexo V, figurar�n en el embalaje destinado al consumidor o, si no, estar�n claramente visibles para el consumidor antes de la compra, inclusive cuando la compra se efect�e �on line�.

3. De conformidad con el art�culo 5.7, las advertencias e instrucciones de seguridad estar�n redactadas al menos en castellano.

Art�culo 13 Presunci�n de conformidad y normas armonizadas

Se considerar� que los juguetes que est�n provistos del marcado CE y vayan acompa�ados de la declaraci�n CE de conformidad, cuyo contenido se indica en el anexo III, cumplen lo dispuesto en este real decreto.

Un juguete fabricado de conformidad con una norma armonizada, cuya referencia se haya publicado en el �Diario Oficial de la Uni�n Europea�, se considerar� conforme a los requisitos esenciales de seguridad y de salud cubiertos por dicha norma armonizada.

Se presumir� que los juguetes conformes a las normas nacionales o partes de ellas, correspondientes a las armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el �Diario Oficial de la Uni�n Europea�, cumplen los requisitos que contemplan dichas normas o partes de ellas, establecidos en el art�culo 11 y el anexo II.

Art�culo 14 Declaraci�n CE de conformidad

1. La declaraci�n CE de conformidad afirmar� que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el art�culo 11 y el anexo II.

2. La declaraci�n CE de conformidad contendr� como m�nimo los elementos especificados en el anexo III de este real decreto y los m�dulos pertinentes establecidos en el anexo II de la Decisi�n n.� 768/2008/CE, y se actualizar� continuamente si as� lo solicita una autoridad de vigilancia del mercado. Dicha declaraci�n se ajustar� al modelo establecido en el anexo III de este real decreto y se redactar� al menos en castellano.

3. Al elaborar una declaraci�n CE de conformidad, el fabricante asumir� la responsabilidad de la conformidad del juguete.

Art�culo 15 Principios generales del marcado CE

1. Los juguetes comercializados llevar�n el marcado CE.

2. El marcado CE estar� sujeto a los principios generales contemplados en el art�culo 30 del Reglamento (CE) n.� 765/2008.

3. Se presumir� que los juguetes que llevan el marcado CE cumplen el presente real decreto.

4. Los juguetes que no lleven el marcado CE o que de otro modo no cumplan este real decreto podr�n figurar en ferias de muestras y exposiciones, a condici�n de que vayan acompa�ados de un signo que indique claramente que no lo cumplen y que no se comercializar�n antes de que se hayan hecho conformes.

Art�culo 16 Reglas y condiciones para la colocaci�n del marcado CE

1. El marcado CE se colocar� de manera visible, legible e indeleble en el juguete, o bien en una etiqueta pegada o en el envase. En el caso de juguetes de tama�o reducido y de juguetes compuestos de partes peque�as, el marcado CE podr� colocarse en una etiqueta o en un folleto adjunto. Si no es posible desde el punto de vista t�cnico en el caso de los juguetes vendidos en expositores de mostrador, y a condici�n de que el expositor se utilizase originalmente como envase de los juguetes, el marcado CE se colocar� en el expositor de mostrador. Si el marcado CE no es visible desde el exterior del embalaje, caso de haberlo, se colocar� como m�nimo en el embalaje.

2. El marcado CE se colocar� antes de que el juguete se introduzca en el mercado. Podr� ir seguido de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.

Art�culo 17 Evaluaciones de la seguridad

Antes de introducir un juguete en el mercado, los fabricantes efectuar�n un an�lisis de los peligros qu�micos, f�sicos, mec�nicos, el�ctricos, de inflamaci�n, higi�nicos y radiactivos que el juguete pueda presentar, as� como una evaluaci�n de la posible exposici�n a esos peligros. Dejar�n registro de ello.

Art�culo 18 Procedimientos de evaluaci�n de la conformidad aplicables

1. Antes de introducir un juguete en el mercado, el fabricante aplicar� los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad especificados en los apartados 2 y 3 para demostrar que el juguete cumple los requisitos establecidos en el art�culo 11 y el anexo II de este real decreto.

2. Si el fabricante ha aplicado las normas nacionales correspondientes a las normas armonizadas cuyo n�mero de referencia ha sido publicado en el �Diario Oficial de la Uni�n Europea�, abarcando todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete, utilizar� el procedimiento del control interno de la producci�n establecido en el anexo II, m�dulo A, de la Decisi�n n.� 768/2008/CE.

3. El juguete ser� sometido al examen CE de tipo contemplado en el art�culo 19 combinado con el procedimiento de conformidad con el tipo establecido en el anexo II, m�dulo C, de la Decisi�n n.� 768/2008/CE en los casos siguientes:

• a) cuando no existan normas armonizadas que contemplen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete;
• b) cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a) s� existan pero el fabricante no las haya aplicado o solo las haya aplicado parcialmente;
• c) cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a), o alguna de ellas, se hayan publicado con una restricci�n;
• d) cuando el fabricante considere que la naturaleza, el dise�o, la fabricaci�n o la finalidad del juguete deben someterse a la verificaci�n de un tercero.

Art�culo 19 Examen CE de tipo

1. La solicitud del examen CE de tipo, su realizaci�n y la expedici�n del correspondiente certificado se efectuar�n de conformidad con los procedimientos establecidos en el anexo II, m�dulo B, de la Decisi�n n.� 768/2008/CE. El examen CE de tipo se realizar� de acuerdo con lo especificado en el citado m�dulo B (combinaci�n de tipo de producci�n y tipo de dise�o), apartado 2, segundo gui�n. Adem�s de esas disposiciones, se aplicar�n los requisitos establecidos en los apartados 2 a 5 de este art�culo.

2. La solicitud de un examen CE de tipo incluir� una descripci�n del juguete y la indicaci�n del lugar de fabricaci�n y su direcci�n.

3. Cuando un organismo de evaluaci�n de la conformidad notificado con arreglo al art�culo 21 de este real decreto (denominado en lo sucesivo �organismo notificado�) efect�e un examen CE de tipo, evaluar� -de ser necesario, con el fabricante- el an�lisis de los peligros que puede presentar el juguete realizado por el fabricante con arreglo al art�culo 17.

4. El certificado del examen CE de tipo incluir� una referencia a este real decreto y a la directiva 2009/48/CE, una imagen a color, una descripci�n clara del juguete, con sus dimensiones, y una lista de los ensayos realizados con la referencia del correspondiente informe de ensayo. El certificado del examen CE de tipo se revisar� cada vez que sea necesario, especialmente si se modifican el proceso de fabricaci�n, las materias primas o los componentes del juguete y, en cualquier caso, cada cinco a�os.

El certificado del examen CE de tipo se retirar� si el juguete no cumple los requisitos de seguridad establecidos en el art�culo 11 y el anexo II de este real decreto.

El Instituto Nacional del Consumo se asegurar� de que los organismos que haya notificado no conceden un certificado de examen CE a juguetes a los que se haya denegado o retirado un certificado.

5. La documentaci�n t�cnica y la correspondencia sobre los procedimientos del examen CE de tipo se redactar�n en la lengua espa�ola oficial del Estado u otra aceptable por el organismo notificado.

Art�culo 20 Expediente del producto

1. El expediente del producto mencionado en el art�culo 5.2 comprender� todos los datos o detalles pertinentes acerca de los medios utilizados por el fabricante para asegurarse de que los juguetes cumplen los requisitos esenciales y particulares de seguridad aplicables establecidos en el art�culo 11 y en el anexo II y, en particular, incluir� los documentos indicados en el anexo IV.

2. El expediente del producto se redactar� en una de las lenguas oficiales de la UE, teniendo en cuenta el requisito establecido en el art�culo 19.5.

3. Previa petici�n razonada de la autoridad de vigilancia del mercado, el fabricante proporcionar� la traducci�n de las partes del expediente del producto en la lengua solicitada por dicha autoridad en el plazo de treinta d�as, salvo que un riesgo grave e inmediato justifique un plazo m�s corto.

4. Si el fabricante no cumple las obligaciones previstas en los apartados 1, 2 y 3, la autoridad de vigilancia del mercado podr� exigirle que solicite a un organismo notificado que efect�e un ensayo, a su propio cargo, en un per�odo de tiempo no mayor de treinta d�as naturales para verificar el cumplimiento de las normas armonizadas y de los requisitos esenciales de seguridad.

Art�culo 21 Notificaci�n

El Instituto Nacional del Consumo notificar� a la Comisi�n y a los dem�s Estados miembros de la Uni�n Europea los organismos autorizados a realizar tareas de evaluaci�n de la conformidad para terceros con arreglo a lo dispuesto en el art�culo 19.

Art�culo 22 Autoridades notificantes

1. El Instituto Nacional del Consumo, como autoridad notificante, ser� responsable del establecimiento y la aplicaci�n de los procedimientos necesarios para evaluar y notificar los organismos de evaluaci�n de la conformidad, a efectos de este real decreto y de supervisar los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del art�culo 28.

2. Esta autoridad podr� encomendar la evaluaci�n y la supervisi�n contempladas en el apartado 1 al organismo nacional de acreditaci�n, asumiendo la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el mismo.

Art�culo 23 Requisitos relativos a las autoridades notificantes

1. La autoridad a que se refiere el art�culo 22 de este real decreto deber� cumplir los siguientes requisitos:

• a) Deber� establecerse de forma que no exista ning�n conflicto de inter�s con los organismos de evaluaci�n de la conformidad.
• b) Se organizar� y gestionar� de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.
• c) Se organizar� de forma que toda decisi�n relativa a la notificaci�n del organismo de evaluaci�n de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluaci�n.
• d) No ofrecer� ni ejercer� ninguna actividad, incluidos los servicios de consultas de car�cter comercial o competitivo, que efect�en los organismos de evaluaci�n de la conformidad.
• e) Preservar� la confidencialidad de la informaci�n obtenida.
• f) Dispondr� de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.

Art�culo 24 Obligaci�n de informaci�n

La autoridad a que se refiere el art�culo 22 de este real decreto informar� a la Comisi�n de sus procedimientos de evaluaci�n y notificaci�n de organismos de evaluaci�n de la conformidad y de supervisi�n de los organismos notificados, as� como de cualquier cambio en la informaci�n transmitida.

Art�culo 25 Requisitos de los organismos notificados

1. A efectos de la notificaci�n, el organismo de evaluaci�n de la conformidad deber� cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11 de este art�culo.

2. El organismo de evaluaci�n de la conformidad deber� estar constituido de conformidad con el ordenamiento jur�dico y tener personalidad jur�dica propia.

3. El organismo de evaluaci�n de la conformidad ser� independiente de la organizaci�n o el juguete que eval�a. Se puede considerar como organismo de evaluaci�n a un organismo perteneciente a una asociaci�n comercial o una federaci�n profesional que represente a las empresas que participan en el dise�o, la fabricaci�n, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los juguetes que eval�a, a condici�n de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de inter�s.

4. El organismo de evaluaci�n de la conformidad, sus m�ximos directivos y el personal responsable de la realizaci�n de las tareas de evaluaci�n de la conformidad no ser�n el dise�ador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el due�o, el usuario o el encargado del mantenimiento de los juguetes que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no es �bice para que se usen los juguetes evaluados necesarios para las actividades del organismo de evaluaci�n de la conformidad o para que se utilicen dichos juguetes con fines personales. Los organismos de evaluaci�n de la conformidad, sus m�ximos directivos y el personal responsable de la realizaci�n de las tareas de evaluaci�n de la conformidad no intervendr�n directamente en el dise�o o la fabricaci�n, la comercializaci�n, la instalaci�n, el uso o el mantenimiento de estos juguetes, ni representar�n a las partes que participan en estas actividades. No efectuar�n ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relaci�n con las actividades de evaluaci�n de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicar� en particular a los servicios de asesoramiento. Los organismos de evaluaci�n de la conformidad se asegurar�n de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluaci�n de la conformidad.

5. Los organismos de evaluaci�n de la conformidad y su personal llevar�n a cabo las actividades de evaluaci�n de la conformidad con el m�ximo nivel de integridad profesional y con la competencia t�cnica exigida para el campo especifico, y estar�n libres de cualquier presi�n o incentivo, especialmente de �ndole financiera, que pudiera influir en su apreciaci�n o en el resultado de sus actividades de evaluaci�n de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan alg�n inter�s en los resultados de estas actividades.

6. El organismo de evaluaci�n de la conformidad ser� capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluaci�n de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con el art�culo 19 y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, para cada procedimiento de evaluaci�n de la conformidad y para cada tipo o categor�a de juguetes para los que ha sido notificado, el organismo de evaluaci�n de la conformidad dispondr�:

• a) del personal necesario con conocimientos t�cnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluaci�n de la conformidad;
• b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efect�a la evaluaci�n de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducci�n de estos procedimientos; de pol�ticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realiza como organismo notificado y cualquier otra actividad;
• c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades, teniendo debidamente en cuenta el tama�o de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnolog�a del juguete de que se trate y si el proceso de producci�n es en serie. El organismo de evaluaci�n de la conformidad dispondr� de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas t�cnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluaci�n de la conformidad y tendr� acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.

7. El personal que efect�e las actividades de evaluaci�n de la conformidad tendr�:

• a) una buena formaci�n t�cnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluaci�n de la conformidad correspondientes al �mbito para el que ha sido notificado el organismo de evaluaci�n de la conformidad;
• b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efect�a y la autoridad necesaria para efectuar tales operaciones;
• c) un conocimiento y una comprensi�n adecuados de los requisitos esenciales, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislaci�n comunitaria de armonizaci�n aplicable, as� como de las normas de aplicaci�n correspondientes;
• d) la capacidad necesaria para la elaboraci�n de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado evaluaciones.

8. Se garantizar� la imparcialidad de los organismos de evaluaci�n de la conformidad, de sus m�ximos directivos y de su personal de evaluaci�n. La remuneraci�n de los m�ximos directivos y del personal de evaluaci�n del organismo de evaluaci�n de la conformidad no depender� del n�mero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

9. Los organismos de evaluaci�n de la conformidad suscribir�n un seguro de responsabilidad civil u otra garant�a financiera, que cubra la responsabilidad civil en que pudieran incurrir en el desarrollo de las funciones previstas en este real decreto, durante el tiempo que mantenga la condici�n de acreditado.

10. El personal del organismo de evaluaci�n de la conformidad deber� observar el secreto profesional acerca de toda la informaci�n recabada en el marco de sus tareas, salvo con respecto a las autoridades competentes. Se proteger�n los derechos de propiedad industrial.

11. Los organismos de evaluaci�n de la conformidad participar�n en las actividades pertinentes de normalizaci�n y las actividades del grupo de coordinaci�n de organismos notificados establecido con arreglo al art�culo 37, o se asegurar�n de que su personal de evaluaci�n est� informado al respecto, y aplicar�n a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Art�culo 26 Presunci�n de conformidad

Si un organismo de evaluaci�n de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas espa�olas o partes de las mismas correspondientes a las armonizadas pertinentes, cuyas referencias se han publicado en el �Diario Oficial de la Uni�n Europea�, se presumir� que cumple los requisitos establecidos en el articulo 25 en la medida en que dichas normas aplicables cubran esos requisitos.

Art�culo 27 Impugnaci�n de normas armonizadas

Cuando una autoridad competente impugne las normas armonizadas contempladas en el art�culo 26, ser� de aplicaci�n lo previsto en el art�culo 38.

Art�culo 28 Filiales y subcontrataci�n de organismos notificados

1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas espec�ficas relacionadas con la evaluaci�n de la conformidad o recurra a una filial, se asegurar� de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el art�culo 25 e informar� a la autoridad notificante en consecuencia.

2. El organismo notificado asumir� la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.

3. Las actividades solo podr�n subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

4. El organismo notificado mantendr� a disposici�n de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluaci�n de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, as� como el trabajo que estos realicen con arreglo al art�culo 19.

Art�culo 29 Solicitud de notificaci�n

1. Los organismos de evaluaci�n de la conformidad presentar�n una solicitud de notificaci�n al Instituto Nacional del Consumo con arreglo a este real decreto.

2. La solicitud a que se refiere el apartado 1 ir� acompa�ada de una descripci�n de las actividades de evaluaci�n de la conformidad, del m�dulo o m�dulos de evaluaci�n de la conformidad y del juguete o juguetes para los que el organismo se considere competente, as� como de un certificado de acreditaci�n, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditaci�n que haya superado la evaluaci�n por pares, que declare que el organismo de evaluaci�n de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el art�culo 25.

3. Si el organismo de evaluaci�n de la conformidad en cuesti�n no puede facilitar un certificado de acreditaci�n, entregar� a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el art�culo 25.

Art�culo 30 Procedimiento de notificaci�n

1. La autoridad notificante solo podr� notificar organismos de evaluaci�n de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el art�culo 25.

2. En sus notificaciones a la Comisi�n y a los dem�s Estados miembros, la autoridad notificante utilizar� el sistema de notificaci�n electr�nica desarrollado y gestionado por la Comisi�n.

3. La notificaci�n incluir� informaci�n detallada de las actividades de evaluaci�n de la conformidad, el m�dulo o los m�dulos de evaluaci�n de la conformidad, el juguete o los juguetes objeto de la evaluaci�n y la certificaci�n de competencia pertinente.

4. Si la notificaci�n no est� basada en el certificado de acreditaci�n mencionado en el art�culo 29.2, la autoridad notificante transmitir� a la Comisi�n y a los dem�s Estados miembros de la Uni�n Europea las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluaci�n de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se controlar� peri�dicamente al organismo y que este continuar� satisfaciendo los requisitos establecidos en el art�culo 25.

5. El organismo en cuesti�n solo podr� realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisi�n o los dem�s Estados miembros no han formulado ninguna objeci�n en el plazo de dos semanas a partir de la notificaci�n en caso de que se utilice un certificado de acreditaci�n o de dos meses a partir de la notificaci�n en caso de no se utilice la acreditaci�n. S�lo ese organismo ser� considerado organismo notificado a efectos de este real decreto y de la Directiva 2009/48/CE.

6. El Instituto Nacional del Consumo informar� a la Comisi�n y a los dem�s Estados miembros de la Uni�n Europea de todo cambio relevante posterior a la notificaci�n.

Art�culo 31 N�meros de identificaci�n y listas de organismos notificados

Cada organismo notificado dispondr� de un solo n�mero de identificaci�n que le ser� asignado por la Comisi�n, incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos comunitarios.

Art�culo 32 Cambios en la notificaci�n

1. Si la autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado ha dejado de cumplir los requisitos establecidos en el art�culo 25 o no est� cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringir�, suspender� o retirar� la notificaci�n, seg�n el caso, en funci�n de la gravedad del incumplimiento de tales requisitos u obligaciones. Informar� de ello inmediatamente a la Comisi�n y a los dem�s Estados miembros.

2. En caso de restricci�n, suspensi�n o retirada de la notificaci�n o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptar� las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposici�n de las autoridades notificantes y de vigilancia responsables cuando �stas los soliciten.

Art�culo 33 Obligaciones operativas de los organismos notificados

1. Los organismos notificados realizar�n evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad establecidos en el art�culo 19.

2. Las evaluaciones de la conformidad se llevar�n a cabo de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias a los agentes econ�micos. Los organismos de evaluaci�n de la conformidad realizar�n sus actividades tomando debidamente en consideraci�n el tama�o de la empresa, el sector en el que opera, su estructura, el grado de complejidad de la tecnolog�a del juguete en cuesti�n y el car�cter masivo o de serie del proceso de producci�n. Para ello, respetar�n en cualquier caso el grado de rigor y el nivel de protecci�n requerido para que el juguete cumpla este real decreto.

3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos establecidos en el art�culo 11 y el anexo II o las normas armonizadas o especificaciones t�cnicas correspondientes, le pedir� que adopte las medidas correctoras adecuadas y no expedir� el certificado de examen CE de tipo contemplado en el art�culo 19.4.

4. Si en el transcurso de la supervisi�n de la conformidad consecutiva a la expedici�n del certificado de examen CE de tipo, un organismo notificado constata que el juguete ya no es conforme, instar� al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspender� o retirar� dicho certificado.

5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringir�, suspender� o retirar� cualquier certificado de examen CE de tipo, seg�n el caso.

Art�culo 34 Obligaci�n de informaci�n de los organismos notificados

1. Los organismos notificados informar�n a la autoridad notificante:

• a) de cualquier denegaci�n, restricci�n, suspensi�n o retirada de certificados de examen CE de tipo;
• b) de cualquier circunstancia que afecte al �mbito ya las condiciones de notificaci�n;
• c) de cualquier solicitud de informaci�n que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado en relaci�n con las actividades de evaluaci�n de la conformidad;
• d) previa solicitud, de las actividades de evaluaci�n de la conformidad realizadas dentro del �mbito de su notificaci�n y de cualquier otra actividad realizada, con inclusi�n de actividades y subcontrataciones transfronterizas.

2. Los organismos notificados proporcionar�n a los dem�s organismos notificados con arreglo a la Directiva 2009/48/CE que realicen actividades de evaluaci�n de la conformidad similares, que eval�en los mismos juguetes con informaci�n pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluaci�n de la conformidad.

Art�culo 35 Instrucciones destinadas al organismo notificado

1. Las autoridades de vigilancia del mercado podr�n pedir a un organismo notificado que proporcione informaci�n relativa a cualquier certificado de examen CE de tipo que haya expedido o retirado, o relativa a cualquier denegaci�n de ese certificado, lo que incluye los informes de ensayo y la documentaci�n t�cnica.

2. Si las autoridades de vigilancia del mercado consideran que un juguete concreto no cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el art�culo 11 y el anexo II, dar�n instrucciones, cuando proceda, al organismo notificado para que retire el certificado de examen CE de tipo para dichos juguetes.

3. Si es necesario, especialmente en los casos especificados en el art�culo 19.4, p�rrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado dar�n instrucciones al organismo notificado para que revise el certificado de examen CE de tipo.

Art�culo 36 Intercambio de experiencia

La autoridad notificante participar� en el intercambio de experiencias con otras autoridades notificantes de los Estados miembros de la Uni�n Europea, seg�n disponga la Comisi�n.

Art�culo 37 Coordinaci�n de los organismos notificados

Los organismos notificados espa�oles estar�n obligados a participar, directamente o por delegaci�n en otros, en los intercambios de experiencias que la Comisi�n Europea organice entre las autoridades responsables del nombramiento, notificaci�n y supervisi�n de los organismos notificados en cada Estado miembro, y los propios organismos notificados, con objeto de coordinar la aplicaci�n uniforme de la Directiva 2009/48/CE, as� como en los foros de organismos notificados organizados a nivel comunitario.

Art�culo 38 Impugnaci�n de normas armonizadas

1. Cuando la autoridad competente de vigilancia del mercado, de oficio o a solicitud de interesado, considere que una norma armonizada no cubre de manera totalmente satisfactoria los requisitos esenciales de salud y seguridad de los que trata, y que est�n incluidos en el art�culo 11 y en el anexo II de este real decreto, lo comunicar� al Instituto Nacional de Consumo.

2. El Instituto Nacional de Consumo, plantear� el asunto ante el Comit� creado con arreglo al art�culo 5 de la Directiva 98/34/CE, a trav�s del cauce establecido, exponiendo sus motivos, a fin de que la Comisi�n Europea, a tenor del dictamen de dicho Comit�, tome la decisi�n –seg�n el caso– de publicar, no publicar, publicar con restricciones, mantener, mantener con restricciones o retirar la referencia de la norma armonizada de que se trate en el �Diario Oficial de la Uni�n Europea�.

Art�culo 39 Cl�usula de salvaguardia

1. Cuando una autoridad de vigilancia del mercado, de oficio o a solicitud de interesado, compruebe que un juguete provisto del marcado CE, acompa�ado de la declaraci�n CE de conformidad y utilizada de acuerdo con su uso previsto o en condiciones razonablemente previsibles, puede poner en peligro la salud y la seguridad de las personas adoptar� todas las medidas necesarias para retirar dicho juguete del mercado, prohibir su comercializaci�n y/o limitar su libre circulaci�n, comunic�ndolo al Instituto Nacional del Consumo.

2. El Instituto Nacional del Consumo, mediante el procedimiento establecido, informar� inmediatamente a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros de tales medidas e indicar� los motivos de su decisi�n, en particular si la no conformidad se debe:

• a) A que no se cumplen los requisitos esenciales a los que se refiere el art�culo 11.
• b) A un defecto de las propias normas armonizadas a las que se refiere el art�culo 26.

3. Cuando las medidas previstas en el apartado 1 de este art�culo se basen en un defecto de las normas armonizadas, se iniciar� el procedimiento de impugnaci�n regulado en el art�culo 38 de este real decreto.

4. A resultas de la decisi�n que adopte la Comisi�n Europea al respecto, la autoridad de vigilancia del mercado competente deber� tomar las medidas pertinentes para conformarse a la misma. En caso de tratarse de cl�usulas de salvaguardia interpuestas por otros Estados miembros, que la Comisi�n hubiera considerado justificadas, tambi�n se podr�n aplicar las correspondientes medidas a los juguetes id�nticos que se hallaren en el mercado espa�ol.

5. Cuando un juguete no conforme est� provisto del marcado CE, la autoridad de vigilancia del mercado competente tomar� las medidas adecuadas contra el responsable del producto y lo comunicar� al Instituto Nacional de Consumo, a fin de que �ste informe de ello a la Comisi�n Europea.

Art�culo 40 Procedimiento en el caso de juguetes que entra�an un riesgo a nivel nacional

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado adopten medidas con arreglo al art�culo 20 del Reglamento (CE) n.� 765/2008 o tengan motivos suficientes para pensar que un juguete sujeto a este real decreto supone un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, llevar�n a cabo una evaluaci�n relacionada con el juguete en cuesti�n respecto a todos los requisitos establecidos en este real decreto. Los agentes econ�micos correspondientes cooperar�n en funci�n de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.

Si en el transcurso de la evaluaci�n, las autoridades de vigilancia del mercado comprueban que el juguete no cumple los requisitos establecidos en este real decreto, pedir�n sin demora al agente econ�mico correspondiente que adopte las medidas correctoras adecuadas para ponerlo en conformidad con los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.

Las autoridades de vigilancia del mercado, en consecuencia, informar�n de ello al organismo notificado correspondiente.

El art�culo 21 del Reglamento (CE) n.� 765/2008 ser� de aplicaci�n a las medidas a que se refiere el p�rrafo segundo del presente apartado.

2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, lo comunicar� al Instituto Nacional de Consumo, que a su vez informar� a la Comisi�n y a los dem�s Estados miembros de los resultados de la evaluaci�n y de las medidas que han pedido que adopte el agente econ�mico correspondiente.

3. El agente econ�mico correspondiente se asegurar� de que se adoptan todas las medidas correctoras pertinentes en relaci�n con los juguetes afectados que haya comercializado en toda la Uni�n Europea.

4. Si el agente econ�mico correspondiente no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, las autoridades de vigilancia del mercado adoptar�n todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializaci�n del juguete, retirarlo del mercado o recuperarlo, lo comunicar�n al Instituto Nacional de Consumo, que a su vez informar� a la Comisi�n y a los dem�s Estados miembros de estas medidas.

Si en el plazo de tres meses tras la recepci�n de la informaci�n indicada en el p�rrafo anterior, ning�n Estado miembro ni la Comisi�n presentan objeci�n alguna sobre las medidas provisionales adoptadas las autoridades de vigilancia en el mercado, las medidas se considerar�n justificadas.

5. La informaci�n mencionada en el apartado 4 de este art�culo incluir� todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el juguete no conforme y precisar su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo que entra�a y la naturaleza y duraci�n de las medidas adoptadas, as� como los argumentos expresados por el agente econ�mico correspondiente. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicar�n si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:

• a) el juguete no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas; o
• b) las normas armonizadas mencionadas en el art�culo 26 que confieren la presunci�n de conformidad presentan defectos.

6. Si el procedimiento se iniciase en otro estado miembro de la Uni�n Europea, el Instituto Nacional de Consumo, a iniciativa propia o a propuesta de una autoridad de vigilancia del mercado, informar� sin demora a la Comisi�n y a los dem�s Estados miembros de toda medida que se haya adoptado en Espa�a y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del juguete en cuesti�n que tenga a su disposici�n y, en caso de desacuerdo con la medida notificada por el Estado miembro que inici� el procedimiento, presentar� sus objeciones al respecto.

7. Las autoridades de vigilancia de mercado velar�n por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del juguete en cuesti�n, tales como la retirada del juguete del mercado.

Art�culo 41 Intercambio de informaci�n: sistema comunitario de intercambio r�pido de informaci�n

Si una medida contemplada en el art�culo 40.4 es un tipo de medida que, con arreglo al art�culo 22 del Reglamento (CE) n.� 765/2008, debe notificarse a trav�s del Sistema Comunitario de Intercambio R�pido de Informaci�n, se seguir� el procedimiento descrito en el art�culo 19 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

En dicho supuesto, no ser� necesario hacer una notificaci�n separada con arreglo a dicho art�culo 40.4, a condici�n de que se cumplan las condiciones siguientes:

• a) la notificaci�n del Sistema Comunitario de Intercambio R�pido de Informaci�n indica que el presente real decreto exige tambi�n la notificaci�n de la medida;
• b) la notificaci�n del Sistema Comunitario de Intercambio R�pido de Informaci�n va acompa�ada de la informaci�n contemplada en el art�culo 40.5.

Art�culo 42 Incumplimiento formal

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art�culo 40, si las autoridades de vigilancia del mercado constatan una de las situaciones indicadas a continuaci�n, pedir�n al agente econ�mico correspondiente que subsane el incumplimiento en cuesti�n:

• a) se ha colocado el marcado CE incumpliendo el art�culo 15 o el art�culo 16;
• b) no se ha colocado el marcado CE de conformidad;
• c) no se ha establecido la declaraci�n CE de conformidad;
• d) no se ha establecido correctamente la declaraci�n CE de conformidad;
• e) la documentaci�n t�cnica no est� disponible o est� incompleta.

2. Si persiste la falta de conformidad indicada en el apartado 1, las autoridades en cuesti�n adoptar�n todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializaci�n del juguete, o se asegurar�n de que se recupera o se retira del mercado.

Art�culo 43 Medidas adoptadas

Las medidas a que se refiere este cap�tulo no tienen car�cter sancionador y su adopci�n no prejuzga la responsabilidad penal o administrativa de los sujetos a los que afecte.

Art�culo 44 Presentaci�n de informes

Al menos tres meses antes del 20 de julio de 2014 y a continuaci�n cada cinco a�os, las autoridades de vigilancia del mercado enviar�n al Instituto Nacional de Consumo un informe sobre la aplicaci�n de este real decreto, que incluir� una evaluaci�n de su eficacia y de la situaci�n de la seguridad de los juguetes, as� como una presentaci�n de las actividades de vigilancia del mercado.

El Instituto Nacional del Consumo remitir� a la Comisi�n lo reflejado en dichos informes a m�s tardar antes del 20 de julio de 2014, ya continuaci�n cada cinco a�os.

Art�culo 45 Transparencia y confidencialidad

Cuando las autoridades de vigilancia del mercado adopten medidas con arreglo a lo dispuesto en este real decreto, ser�n de aplicaci�n los requisitos de transparencia y de confidencialidad previstos en el art�culo 17 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre.

Art�culo 46 Motivaci�n de las medidas

Toda medida adoptada con arreglo a este real decreto que proh�ba o limite la introducci�n en el mercado de un juguete, u ordene su retirada del mercado o recuperaci�n, deber� se�alar los motivos exactos en que se basa.

Tales medidas se notificar�n inmediatamente a la parte interesada, con indicaci�n de las v�as de recurso disponibles con arreglo a lo previsto en la ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

Art�culo 47 R�gimen sancionador

1. El r�gimen de infracciones y sanciones por incumplimiento de lo establecido en este real decreto ser� el previsto en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, as� como las normas auton�micas de aplicaci�n en la materia.

2. Las infracciones se calificar�n como leves, graves y muy graves. En lo que respecta a este real decreto, ser�n:

• a) infracciones leves:

  Los defectos formales de etiquetado que no tengan incidencia en las condiciones del uso seguro del juguete.

  Los defectos formales del marcado CE.

• b) infracciones graves:

  Los defectos de etiquetado del juguete con incidencia en la seguridad, como los correspondientes a advertencias, instrucciones de uso o recomendaciones sobre la edad adecuada del ni�o.

  La falta de datos de identificaci�n del responsable de poner en el mercado el juguete.

  El uso del marcado CE incorrectamente.

  La no disposici�n o presentaci�n, a petici�n de las autoridades, de la documentaci�n referida en los anexos III y IV del real decreto.

• c) infracciones muy graves:

  El incumplimiento de los requisitos de seguridad a que se refieren el art�culo 11 y el anexo II del real decreto.

3. Las infracciones se�aladas ser�n sancionadas en cuanto a tipo y cuant�a de acuerdo con las establecidas en los art�culos 51 y 52 del citado Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 noviembre.

4. Las autoridades competentes para acordar e imponer las sanciones correspondientes, ser�n las que se establezcan de acuerdo con lo previsto en el art�culo 3 del presente real decreto.

En los casos en los que la competencia sancionadora corresponda al Estado, la autoridad competente ser�a el Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad a trav�s del Instituto Nacional del Consumo.

Disposici�n adicional �nica Normativa aplicable

1. Este real decreto se entender� sin perjuicio de la aplicaci�n de los art�culos 129 a 148 (Libro III) del Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.

2. Igualmente, el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, se aplicar� a los juguetes de conformidad con lo dispuesto en su art�culo 1, apartados 2 y 4.

Disposici�n transitoria �nica R�gimen transitorio de comercializaci�n

1. No se impedir� la comercializaci�n en el mercado de juguetes que sean conformes con el Real Decreto 880/1990, de 29 de junio, y que se hayan introducido en el mercado antes del 20 de julio de 2011.

2. Adem�s de lo establecido en el apartado 1, las autoridades competentes no impedir�n la comercializaci�n en el mercado de juguetes que cumplan todos los requisitos de este real decreto, excepto los establecidos en la parte III del anexo II, siempre que dichos juguetes cumplan los requisitos establecidos en la parte II, punto 3, del anexo II del Real Decreto 880/1990, de 29 de junio y que se hayan introducido en el mercado antes del 20 de julio de 2013.

Disposici�n derogatoria �nica Derogaci�n normativa

El Real Decreto 880/1990, de 29 de junio, queda derogado a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, a excepci�n del art�culo 2.1, y el anexo II, parte II, punto 3, que quedar�n derogados a partir del 20 de julio de 2013.

Las referencias realizadas en el ordenamiento jur�dico al real decreto derogado se entender�n hechas a este real decreto.

Disposici�n final primera T�tulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n que atribuye al Estado la competencia de dictar las bases y coordinaci�n general en materia de sanidad, salvo los art�culos 7 y 9 que se dictan al amparo del primer inciso del citado art�culo 149.1.16.� que atribuye al Estado la competencia exclusiva en sanidad exterior.

Disposici�n final segunda Incorporaci�n de derecho de la Uni�n Europea

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espa�ol la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes.

Disposici�n final tercera Habilitaci�n para el desarrollo reglamentario

Se faculta a la Ministra de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad y al Ministro de Industria, Turismo y Comercio para dictar, en el �mbito de sus competencias, las disposiciones que sean necesarias para la aplicaci�n y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto.

Se autoriza a la Ministra de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad y al Ministro de Industria, Turismo y Comercio para modificar conjunta o separadamente, de acuerdo con sus respectivas competencias, los anexos de este real decreto, a fin de mantenerlos adaptados al progreso t�cnico y, especialmente, a lo dispuesto en la normativa comunitaria.

Se faculta a la Ministra de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad y al Ministro de Industria, Turismo y Comercio para fijar la cuant�a del seguro de responsabilidad civil que de conformidad con el art�culo 25, apartado 9, deben suscribir los organismos de evaluaci�n de la conformidad.

Disposici�n final cuarta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�.