La valoración legal de la hospitalidad de los profesionales que comercializan con productos sanitarios a los profesionales médicos o sanitarios, es una cuestión que requiere ser analizada con el reciente marco legal aplicable, es decir, desde el marco regulatorio aplicable a la promoción y patrocinio de productos sanitarios dirigidos a los profesionales médicos o sanitarios y a sus familiares o dependientes.

Esto requiere el análisis conjunto de dos normas básicas:

• En primer lugar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en vigor desde el día 21 de Marzo de 2010 (que supone la transposición de la Directiva Europa 2007/47/CE). Este Real Decreto tiene por objeto la regulación, entre otras de la publicidad y exhibición de productos sanitarios (Artículo 1.k).

• En segundo lugar, conviene citar la Ley 29/2006, BOE de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en vigor desde el día 27 de Julio de 2006

La entrada en vigor del Real Decreto 1591/2009, supone aparte de la derogación del anterior régimen establecido por el RD 414/1996, de 1 de Marzo, el establecimiento de un nivel de protección francamente elevado, que permite entre otros, que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y buscando que alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas. Con este fin se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos, así como sus accesorios, incluyendo los programas informáticos que intervengan en su funcionamiento.

La promoción de los productos sanitarios queda sometida al principio general de veracidad establecido en la Ley General de Publicidad y al resto de principios inspiradores de la misma. La promoción de productos sanitarios, se trata de una actividad incluida dentro del concepto de Publicidad que nos da el Artículo 2 de la mencionada Ley (Toda forma de comunicación realizada por una persona física o jurídica, pública o privada, en el ejercicio de una actividad comercial, industrial, artesanal o profesional, con el fin de promover de forma directa o indirecta la contratación de bienes muebles o inmuebles, servicios, derechos y obligaciones), dejando a la normativa específica el desarrollo de las normas de publicidad de los productos sanitarios y de los medicamentos

A su vez en la Ley General de Sanidad, nos establece la obligación de la autorización previa de la publicidad dirigida al público, por el organismo correspondiente de la Comunidad Autónoma, mientras que no se requerirá de autorización para la promoción o publicidad dirigida a los profesionales sanitarios (en todo caso de carácter eminentemente científico), siendo requisito que la promoción este encargada a alguien con la formación y conocimientos adecuado para la promoción del producto.

El principio de independencia profesional

La Ley General de Sanidad nos ofrece un principio buscado por la legislación sanitaria española, que no es otro que la independencia del profesional.

La independencia profesional es un derecho y un deber del médico, tal como lo señala el Código de Ética y Deontología Médica, pero sobre todo, un derecho de los enfermos. Así lo proclama la Declaración de Lisboa de la Asociación Médica Mundial sobre los derechos de los pacientes: "El paciente tiene derecho a ser tratado por un médico del que le consta que puede tomar sus decisiones clínicas y éticas libremente y sin interferencias externas?.

Una de las cláusulas del Juramento Hipocrático era: "Aplicaré mis tratamientos para bien de mis enfermos según mi capacidad y buen juicio". Esa exigencia de calidad es hoy mas fuerte que nunca porque la Medicina ha entrado en el campo de fuerzas (sociales, económicas y jurídicas) que vienen promoviendo en nuestra sociedad la calidad de los servicios y la independencia profesional.

Este principio de libertad profesional tiene su concreta expresión en la libertad de prescripción del médico, libertad inalienable pero que ha de ser tomada sin injerencias externas, buscando siempre el beneficio del paciente, no pudiendo olvidar que son los profesionales sanitarios los principales beneficiarios del Marketing Farmacéutico, según demuestran estudios tales como los realizados por de Scott y Ferner en 1994)

La independencia del profesional se pretende salvaguardar imponiendo una serie de garantías, así la Ley, en su Artículo 3º en su párrafo 6º del, establece en aras de la independencia en la prescripción, dispensación, y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales, la prohibición de el la oferta bien sea directa o bien sea indirecta de cualquier tipo de incentivo, bonificación, descuento, prima u obsequio, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, prohibición no sólo respecto de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos sino también extensible a sus parientes y personas de su convivencia? con lo cual se establecen unas prohibiciones que pretenden que el profesional no sea influido en su criterio profesional mediante el uso de incentivos externos que afecten al buen juicio que ha de presidir la prescripción y dispensación del medicamento más conveniente.

El alcance de esta prohibición consistente en ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios no se limita a ir dirigida a quienes dispensen medicamentos o a sus parientes o personas que convivan con ellos sino que también a quienes prescriban productos sanitarios^[1] (concepto que se ha ampliado notoriamente respecto a la normativa anterior) distinto por tanto de los medicamentos y con idéntico alcance. Se exceptúan no obstante los descuentos por pronto pago o por volumen de compras (rappels), que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.

A los efectos de la Ley, se entiende por producto sanitario Artículo 2 RD ?cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/ o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento?. Entre las novedades se ha incluido en el concepto de producto sanitario, respecto a la normativa anterior  a los programas informáticos destinados a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia.

Las prohibiciones en el ámbito de la promoción de productos sanitarios

Sentado el principio general de nuestra Ley que busca la independencia del profesional, es en el citado Real Decreto donde vamos a encontrar las previsiones específicas que afectan al sector de la promoción de productos sanitarios dirigidos a profesionales, en concreto en sus Artículos 39 y 40 y que desarrollan el mencionado artículo 6º, tanto en lo referente tanto a incentivos/primas como con relación al patrocinio.

El artículo 39 vuelve a reiterar la prohibición de la promoción mediante la oferta o la promesa de ventajas en dinero o en especie, que se extiende tanto a los parientes como a los propios profesionales sanitarios a los cuales impone una correlativa prohibición de solicitar o aceptar esas ventajas (en el amplio sentido del término), no obstante queda excluida de la prohibición, dentro del marco del patrocinio de reuniones científico-profesionales (cursos, eventos, forum, etcétera),  la hospitalidad que se ofrezca al profesional sanitario, siempre que sea razonable y que se encuadre dentro del marco de la reunión o del evento, no siendo extensible en este caso a los familiares o a cualquier otra persona que no tenga condición de profesional sanitario, según dispone el Artículo 40 del citado Real Decreto, en concreto, se establece que respecto de los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricación, elaboración, distribución y venta de los productos, se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian.

A este respecto, podemos concluir que queda prohibido mostrar hospitalidad de clase alguna con aquellos que no pertenezcan al sector profesional- sanitario y en el caso de los profesionales, ésta habrá de ser razonable atendiendo a las características particulares y tenerse que encuadrar dentro del marco de la reunión o subordinada a la misma, usando los mismo términos que emplea el apartado 1º del Artículo 40.

Por lo que respecta a la correcta interpretación de este artículo 40.1., el criterio interpretativo  genérico que han de cumplir las empresas que se dediquen a la producción, fabricación y comercialización de medicamentos o de productos farmacéuticos, al determinar que está prohibida la hospitalidad hacia aquellos que no sean profesional del sector (bien mediante la invitación a un catering, los gastos de estancia y alojamiento, visitas y actividades de ocio durante el tiempo de la reunión del evento, salvo actuaciones muy puntuales y extraordinarias las cuales no obstante desaconsejan como criterio y en ese sentido también nos pronunciamos en esta opinión legal, no obstante habrá que analizar caso por caso.

Por último respecto a la exhibición y demostración  de los productos sanitarios que todavía no hayan cumplido las condiciones para su comercialización, deberá indicarse expresamente y de forma visible que no están a la venta.

La contravención de la normativa

La consecuencia del incumplimiento de la prohibición de oferta o promesa al profesional sanitario o sus familiares o la de solicitud o aceptación por parte de éste, es objeto de sanción administrativa de carácter grave (Artículo 42.2.14 RD) sancionable con multa que será graduada (mínimo, medio o máximo) dentro del nivel correspondiente (en este caso grave), atendiendo a la intencionalidad, fraude, connivencia, incumplimiento de advertencias, perjuicio causado, número de personas afectadas, reincidencia en menos de una año desde la resolución sancionadora firme y los beneficios obtenidos a causa de la infracción, multa que oscilará entre:

• Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.

• Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.

• Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.

Como vemos el legislador ha dejado este tipo de contravenciones fuera de las infracciones y sanciones muy graves, que han quedado reservadas a conductas tales como:

• La puesta en el mercado o en servicio de los productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación.

• La puesta en el mercado o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.

• El incumplimiento de la obligación de notificar cualquier defecto de un producto capaz de ocasionar la muerte o deterioro grave de pacientes o usuarios.

• La comercialización o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

• La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

En la Comunidad de Madrid, por ejemplo, el responsable de los órganos de inspección es el Servicio de Control farmacéutico y de productos sanitarios encuadrado dentro de la Subdirección General de Evaluación y Control de la Consejería de Sanidad, órgano que existe replicado en otras Comunidades Autónomas.

Quería concluir este artículo con los datos relativos a un estudio privado realizado entre pacientes españoles en Agosto de 2010, entrevistando a 1150 pacientes, cuyos resultados revelan datos preocupantes sobre la sensación que los pacientes tienen sobre la aplicabilidad de esta normativa:

El 69%, de los investigados dijeron que las farmacéuticas tienen demasiada influencia en las decisiones de los médicos sobre qué fármacos prescribir. El 47%, dijo que los regalos de las compañías farmacéuticas influencian a los médicos para prescribir ciertos fármacos.

El 81% dijo que estaba preocupado acerca de las recompensas que las farmacéuticas dan a los médicos que recetan muchas prescripciones para los fármacos de una compañía. Y el 72% no estaba complacido con los pagos que las compañías farmacéuticas hacen a los médicos por testimonios o para actuar como portavoces para un fármaco determinado.

El 61% de los encuestados expresó su preocupación acerca de que las compañías farmacéuticas les paguen a los doctores para hablar en conferencias, mientras que un 58% estaba preocupado por las comidas que las grandes compañías farmacéuticas ofrecen a los médicos y su personal

Enrique Ortega.
Abogado senior. Departamento Mercantil.
Adarve Corporación Jurídica.
www.adarve.com