Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía

Artículo 57 Derechos de los pacientes

Los pacientes tienen derecho a:

• a) La medicación más adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis más ajustadas posibles a sus condiciones individuales y durante el tiempo que sea preciso.
• b) Los medicamentos necesarios para el tratamiento de sus afecciones, prescritos bajo las condiciones y circunstancias para las que existen pruebas científicas, constatadas y validadas, de su utilidad y seguridad y, por tanto, conforme a lo establecido en sus respectivas autorizaciones.
• c) Ser informados por su médico sobre los beneficios y riesgos de los tratamientos farmacológicos que les prescriba y a recibir las instrucciones necesarias sobre posología, pautas de administración, duración del tratamiento y, en su caso, prohibiciones y precauciones que deben adoptar.
• d) Recibir en el acto de la dispensación de los medicamentos la información necesaria para una correcta administración y, en su caso, manipulación, reconstitución y condiciones de conservación.

Artículo 58 Principios generales de actuación profesional en la prescripción, dispensación y administración de medicamentos y productos sanitarios

Con la finalidad de garantizar a los pacientes el adecuado nivel de seguridad y eficacia en la prescripción, dispensación y administración de los medicamentos y productos sanitarios, la actuación profesional se regirá por los siguientes principios generales:

• a) Solamente se podrán prescribir medicamentos legalmente reconocidos y, exclusivamente, para las indicaciones contenidas en las correspondientes autorizaciones, incluidas las de tratamientos compasivos y ensayos clínicos.
• b) El profesional que realiza la prescripción informará adecuadamente al paciente sobre las características del tratamiento prescrito, así como sobre la correcta administración de los medicamentos indicados.
• c) El farmacéutico dispensará los medicamentos y productos sanitarios que se le soliciten, en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
• d) El farmacéutico velará por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, informando al paciente sobre las condiciones de conservación, preparación, administración y posología de los medicamentos dispensados.
• e) El farmacéutico en el acto de la dispensación de medicamentos y productos sanitarios está obligado a cumplir las prescripciones económicas y administrativas que determine la normativa reguladora de la dispensación de medicamentos y, en su caso, de productos sanitarios.

Artículo 59 Medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía

La prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía comprende todos aquellos medicamentos y productos sanitarios:

• a) Incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
• b) Incluidos por decisión del Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía, con cargo a sus propios presupuestos y en las condiciones que se determinen.
• c) Que se adquieran para ser utilizados en los centros sanitarios públicos de acuerdo con los criterios de selección determinados por la Comisión Multidisciplinar de Uso Racional del Medicamento correspondiente.
• d) Que, conforme a lo establecido en la normativa vigente, cuenten con autorización expresa para uso compasivo por el Ministerio competente en materia de sanidad y consumo.
• e) Que sean autorizados por el órgano correspondiente del Ministerio competente en materia de sanidad y consumo exclusivamente para un ensayo clínico, cuando este sea promovido por un centro sanitario del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

LE0000467636_20111217 Artículo 59 redactado por el número 1 del artículo único del D Ley [ANDALUCÍA] 3/2011, 13 diciembre, por el que se aprueban medidas urgentes sobre prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía («B.O.J.A.» 16 diciembre). Téngase en cuenta que por auto del Tribunal Constitucional de 12 diciembre 2012, se ha acordado levantar la suspensión de vigencia y aplicación que sobre el presente Decreto-Ley se había producido en el recurso de inconstitucionalidad número 4539/2012, acordada en virtud de providencia 24 de julio de 2012.Vigencia: 17 diciembre 2011

Artículo 60 Prescripción y dispensación de medicamentos y de productos sanitarios

1. En el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía, la prescripción, indicación o autorización de dispensación de los medicamentos y de los productos sanitarios, comprendidos en su prestación farmacéutica, se realizará en la receta médica o en la orden de dispensación, en los términos previstos en el artículo 85 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. La dispensación de recetas médicas y órdenes de dispensación de medicamentos y productos sanitarios, se efectuará de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 85.1 y 86 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

3. El órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía adoptará las medidas de gestión necesarias para garantizar que cuando los medicamentos y los productos sanitarios hayan sido prescritos en la forma indicada en el apartado 1, se realice, en todo caso, con el menor coste posible en las correspondientes dispensaciones.

LE0000467636_20111217 Artículo 60 redactado por el número 2 del artículo único del D Ley [ANDALUCÍA] 3/2011, 13 diciembre, por el que se aprueban medidas urgentes sobre prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía («B.O.J.A.» 16 diciembre). Téngase en cuenta que por auto del Tribunal Constitucional de 12 diciembre 2012, se ha acordado levantar la suspensión de vigencia y aplicación que sobre el presente Decreto-Ley se había producido en el recurso de inconstitucionalidad número 4539/2012, acordada en virtud de providencia 24 de julio de 2012.Vigencia: 17 diciembre 2011

Artículo 60 bis Selección de los medicamentos a dispensar cuando se prescriban o indiquen por principio activo

1. La persona titular de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud podrá realizar convocatorias públicas, en las que podrán participar todos los laboratorios farmacéuticos interesados para seleccionar, de entre los medicamentos incluidos en alguna de las agrupaciones homogéneas establecidas por el Ministerio de Sanidad, aquel o aquellos que deberán ser dispensados por las oficinas de farmacia cuando, en el marco de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, se les presente una receta médica u orden de dispensación en las que el medicamento correspondiente se identifica, exclusivamente, por la denominación oficial de sus principios activos.

2. En cada convocatoria de selección se incluirán formulaciones de los principios activos, para las que existan, al menos, tres medicamentos en el mercado con precio menor, integrados en su correspondiente agrupación homogénea.

3. Para cada formulación de principio o principios activos, se seleccionarán aquellos medicamentos de los laboratorios farmacéuticos cuyas propuestas representen para el Servicio Andaluz de Salud una disminución en el coste final de la prescripción correspondiente (valorada a PVP IVA incluido) igual o superior al porcentaje fijado en la convocatoria para cada formulación. La cuantía de la mejora económica ofertada al Servicio Andaluz de Salud para cada formulación de medicamento será la resultante de aplicar el porcentaje ofertado al PVP IVA incluido, vigente en cada momento, conforme al Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. El resultado de la convocatoria se hará público a través de la web oficial del Servicio Andaluz de Salud y con los laboratorios preparadores de los medicamentos seleccionados se suscribirá el correspondiente convenio, previsto en el artículo 60 quater.

4. A fin de garantizar el suministro de los medicamentos seleccionados, para atender, de forma suficiente y permanente, las previsiones de prescripciones correspondientes, el Servicio Andaluz de Salud requerirá a los laboratorios farmacéuticos que, junto a su solicitud de participación en una convocatoria, presenten una capacidad de producción y suministro previa suficiente de medicamentos de forma farmacéutica igual al propuesto, así como declaración expresa de asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento. Dicha capacidad de producción será fijada, para cada formulación, en base a los datos oficiales anuales de consumo de que disponga el Servicio Andaluz de Salud en el momento de la convocatoria.

5. Las mejoras económicas que los laboratorios farmacéuticos ofrezcan al Servicio Andaluz de Salud en ningún caso podrán afectar a los precios autorizados de los medicamentos seleccionados y se expresarán en euros con dos decimales, por cada envase que de ellos facturen las oficinas de farmacia de Andalucía al Servicio Andaluz de Salud. Los ingresos económicos que los laboratorios farmacéuticos deben abonar al Servicio Andaluz de Salud tienen carácter de derecho público y serán el resultante de multiplicar el número de envases de los medicamentos seleccionados, facturados por las oficinas de farmacia de Andalucía al Servicio Andaluz de Salud, por el importe de la mejora económica definida en el apartado 3.

6. Si el precio más bajo para un medicamento seleccionado cambiara durante el plazo de vigencia del convenio, previsto en el artículo 60 quater, el laboratorio farmacéutico deberá ajustar, si fuese necesario, el precio autorizado de dicho medicamento para mantenerlo con el precio más bajo.

LE0000685105_20230101Artículo 60 bis redactado por el apartado uno de la disposición final octava de la Ley 3/2020, de 28 de diciembre, del Presupuesto de la Comunidad Autónoma de Andalucía para el año 2021 («B.O.J.A.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2021

Artículo 60 ter Selección de los productos sanitarios a dispensar cuando se prescriban por denominación genérica

1. La persona titular de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud podrá realizar convocatorias públicas, en las que podrán participar todos los proveedores interesados, para seleccionar los productos sanitarios que deberán ser dispensados por las oficinas de farmacias cuando, en el marco de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, se les presente una receta médica u orden de dispensación, en las que el mismo se identifica, exclusivamente, por su denominación genérica. En caso de que el producto tenga establecido precio menor de referencia en el Sistema Nacional de Salud, solo podrán participar en las convocatorias los proveedores de aquellos productos sanitarios cuyo precio autorizado es igual o inferior a dicho precio en el momento de la convocatoria.

2. En cada convocatoria de selección se incluirán el grupo y tipo de producto sanitario o conjunto de intercambio, si éste estuviese establecido en el Sistema Nacional de Salud, para los que existan, al menos, tres productos autorizados.

3. Para cada grupo y tipo de producto sanitario o conjunto de intercambio, se seleccionarán los productos de las entidades proveedoras cuyas propuestas representen para el Servicio Andaluz de Salud una disminución en el coste final de la prescripción correspondiente (valorada a PVP IVA incluido), igual o superior al porcentaje fijado en la convocatoria. La cuantía de la mejora ofertada al Servicio Andaluz de Salud para cada grupo y tipo de producto sanitario o conjunto de intercambio será la resultante de aplicar el porcentaje ofertado al PVP IVA incluido, vigente en cada momento, conforme al Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. El resultado de la convocatoria se hará público a través de la web oficial del Servicio Andaluz de Salud y con las entidades proveedoras se suscribirá el correspondiente convenio, previsto en el artículo 60 quater.

4. A fin de garantizar el suministro de los productos seleccionados para atender, de forma suficiente y permanente, las previsiones de prescripciones correspondientes, el Servicio Andaluz de Salud requerirá a las empresas que, junto a su solicitud de participación en una convocatoria, presenten una capacidad de producción y suministro previa suficiente de productos del grupo y tipo igual al propuesto, así como declaración expresa de asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento. La capacidad de producción será fijada, para cada grupo y tipo a seleccionar, en base a los datos oficiales anuales de consumo de que disponga el Servicio Andaluz de Salud en el momento de la convocatoria.

5. Las mejoras económicas que las empresas proveedoras ofrezcan al Servicio Andaluz de Salud en ningún caso podrán afectar a los precios autorizados de los productos sanitarios seleccionados y se expresarán en euros con dos decimales, por cada envase o unidad que de ellos facturen las oficinas de farmacia de Andalucía al Servicio Andaluz de Salud. Los ingresos económicos que las empresas proveedoras deben abonar al Servicio Andaluz de Salud tienen carácter de derecho público y serán el resultante de multiplicar el número de envases o unidades de los productos seleccionados, facturados por las oficinas de farmacia de Andalucía al Servicio Andaluz de Salud, por el importe de la mejora económica definida en el apartado 3.

LE0000685105_20230101Artículo 60 ter redactado por el apartado dos de la disposición final octava de la Ley 3/2020, de 28 de diciembre, del Presupuesto de la Comunidad Autónoma de Andalucía para el año 2021 («B.O.J.A.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2021

Artículo 60 quater Convenios

1. Los compromisos entre el Servicio Andaluz de Salud y los laboratorios farmacéuticos o las empresas proveedoras de productos sanitarios, derivados de la selección y sus efectos económicos, quedarán establecidos en los convenios correspondientes, suscritos por la persona titular de la Dirección Gerencia del mismo y por los representantes legales de aquéllos, con sujeción a las normas específicas establecidas en esta ley, sin perjuicio de lo previsto en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

2. La duración de los convenios será la prevista en cada convocatoria de selección, que en todo caso no podrán tener un plazo de vigencia superior a dos años.

3. Cada convenio contendrá, al menos, los elementos siguientes:

• a) La constitución de una comisión mixta paritaria, presidida por uno de los representantes del Servicio Andaluz de Salud, que tendrá las funciones de seguimiento y de resolución de cuantas cuestiones y dudas puedan plantearse en la interpretación y ejecución del mismo.
• b) El régimen de compensaciones económicas a aplicar por renuncia del laboratorio o de las empresas proveedoras o por falta de suministro de los medicamentos y productos sanitarios seleccionados, en los casos en que ello no conlleve su exclusión del convenio.
• c) El plazo en el que el Servicio Andaluz de Salud notificará a las empresas o laboratorios farmacéuticos las cantidades económicas que corresponda liquidar mensualmente a cada uno por las mejoras económicas acordadas y en su caso las compensaciones económicas que procedan, así como el plazo en que éstos lo deban hacer efectivo en la forma que aquél determine.
• d) El procedimiento para la validación de las liquidaciones mensuales, que se efectuará sin perjuicio de los plazos establecidos para sus abonos, que tendrán el carácter de pagos a cuenta, en tanto se produce dicha validación.
• e) Los supuestos y el régimen de suspensión, modificación y resolución del mismo y, en particular, los casos de exclusión de medicamentos o productos sanitarios por falta de suministro.

Además de lo anterior, el convenio incluirá el resto de materias establecidas en el artículo 49 de la Ley 40/2015.

LE0000685105_20230101Artículo 60 quater redactado por el apartado tres de la disposición final octava de la Ley 3/2020, de 28 de diciembre, del Presupuesto de la Comunidad Autónoma de Andalucía para el año 2021 («B.O.J.A.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2021

Artículo 60 quinquies Dispensación de medicamentos y productos seleccionados

1. En los casos en que se hayan suscrito convenios de los previstos en el artículo 60 quater, solo se dispensarán medicamentos y productos sanitarios que hayan sido seleccionados por el Servicio Andaluz de Salud. No obstante, excepcionalmente, cuando concurran circunstancias de desabastecimiento en el mercado o razones de urgente necesidad en su dispensación, acreditadas suficientemente, el farmacéutico podrá sustituirlos dispensando uno de los de precio más bajo.

2. Los pacientes podrán exigir la dispensación del mismo preparado comercial de un medicamento o un producto sanitario que venía consumiendo, siempre que dicho preparado o producto figure entre los seleccionados por el Servicio Andaluz de Salud en el momento de su dispensación.

3. Los medicamentos y productos sanitarios seleccionados se dispensarán por las oficinas de farmacia en el plazo máximo de un mes desde que se comunique por la persona titular de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud al Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Farmacéuticos el correspondiente listado.

LE0000685105_20230101Artículo 60 quinquies redactado por el apartado cuatro de la disposición final octava de la Ley 3/2020, de 28 de diciembre, del Presupuesto de la Comunidad Autónoma de Andalucía para el año 2021 («B.O.J.A.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2021

Artículo 61 Prescripción informatizada

1. Para facilitar a los pacientes el acceso a la prestación farmacéutica, en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía, se promoverá que la prescripción de medicamentos se realice mediante el sistema informático de receta electrónica.

2. No obstante lo anterior, se podrán mantener los talonarios oficiales de recetas para los casos y circunstancias que estime convenientes el profesional de la medicina que prescribe.

3. Los sistemas informáticos que den soporte a la prescripción mediante receta electrónica deberán garantizar la confidencialidad de los datos, de acuerdo con la legislación vigente en materia de seguridad y de protección de datos, así como permitir la trazabilidad de los medicamentos.

4. El catálogo de medicamentos a incluir en los sistemas informatizados de prescripción será establecido por el órgano competente en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, previo informe de la Comisión Autonómica para el Uso Racional de los Medicamentos.

Artículo 62 Actuaciones de los distritos de atención primaria, hospitales y áreas de gestión sanitaria para promover el uso racional de los medicamentos

Con el fin de promover el uso racional de los medicamentos, los distritos de atención primaria, los hospitales y las áreas de gestión sanitaria deberán:

• a) Garantizar el suministro y, en su caso, la elaboración y el acondicionamiento de los medicamentos necesarios en sus centros y un sistema de distribución y dispensación interna que asegure la calidad de los mismos y su trazabilidad.
• b) Impulsar el desarrollo de cuantos programas y actuaciones específicas se estimen oportunos para optimizar la efectividad, seguridad y eficiencia de los tratamientos farmacológicos instaurados por sus profesionales, en especial los orientados a una mejor adecuación de los medicamentos a las necesidades individuales de los pacientes.
• c) Impulsar aquellas otras medidas que sean adecuadas para mejorar la calidad de la prescripción de los medicamentos y productos sanitarios.

Artículo 63 Medidas de promoción de la eficiencia

La Consejería competente en materia de salud:

• a) Adoptará las medidas necesarias para promover la prescripción de aquella alternativa terapéutica que suponga un menor coste de tratamiento, de entre las que presenten niveles de efectividad y seguridad similares para una misma afección, incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
• b) Impulsará las medidas de aprovisionamiento de medicamentos para uso en sus diferentes centros sanitarios que permitan la máxima eficiencia.
• c) Impulsará y aplicará en sus centros sanitarios aquellas medidas de dispensación que permitan la individualización del tratamiento y la seguridad en la dispensación, especialmente, la distribución en monodosis.

Artículo 64 Medidas de control de la prescripción

1. La Consejería competente en materia de salud podrá establecer las siguientes medidas de control:

• a) Evaluar que las prescripciones se ajusten a las indicaciones y condiciones contenidas en sus respectivas fichas técnicas aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o, en su caso, en la autorización expresa para uso compasivo o en el protocolo de un ensayo clínico igualmente autorizado.
• b) Someter a control y autorización previa la dispensación de un medicamento, cuando se constate la existencia de prescripciones no ajustadas a los criterios indicados en el párrafo anterior. Esta medida se podrá adoptar con carácter general o limitado al ámbito de prescripción en el que se produzca el hecho determinante de la misma.
• c) Exigir que, por razones de interés sanitario o económico, simultáneamente a la prescripción de determinados medicamentos o grupos de medicamentos, se emita un informe justificativo y motivado por parte de los profesionales prescriptores. Estos informes serán evaluados por la Comisión para el Uso Racional del Medicamento de su centro asistencial, que propondrá medidas adecuadas.
• d) Aprobar protocolos de utilización de los medicamentos en el tratamiento de patologías de alto impacto sanitario o económico, a propuesta de las comisiones multidisciplinares que se determinen en cada caso.
• e) Someter a evaluación previa de la Comisión a la que se refiere la letra c) del presente artículo las propuestas que los profesionales de la medicina hagan de los tratamientos de patologías de alto impacto sanitario o económico.
• f) Aprobar aquellos protocolos y guías de prescripción de medicamentos que faciliten una prescripción más efectiva y eficiente.

2. Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no podrán dispensar recetas u órdenes médicas que, precisando la autorización a que hace referencia este artículo, no cuenten con dicha autorización.

Artículo 65 Órganos de apoyo y asesoramiento para el uso racional de los medicamentos y la seguridad de los pacientes

1. La Consejería competente en materia de salud impulsará la creación de la Comisión Autonómica para el Uso Racional de los Medicamentos, como órgano asesor del Sistema Sanitario Público de Andalucía en todo lo relacionado con la utilización de los medicamentos, y en la que participarán agentes sociales, económicos y profesionales.

Esta Comisión tendrá, entre otras, las funciones de evaluar la utilidad terapéutica comparada de los medicamentos, así como proponer criterios de armonización en el uso racional del medicamento.

2. El Centro Andaluz de Documentación e Información sobre Medicamentos (CADIME) es el órgano encargado de elaborar y difundir información objetiva sobre medicamentos en el ámbito de la Comunidad Autónoma.

3. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia es el órgano encargado de la coordinación de los programas de farmacovigilancia en el ámbito de la Comunidad Autónoma, así como del asesoramiento a la Administración sanitaria de la Junta de Andalucía sobre todos aquellos aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios.

Véase el Decreto 260/2023, de 24 de octubre, por el que se crea y regula el funcionamiento de la Comisión Autonómica para el Uso Racional de los Medicamentos en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía («B.O.J.A.» 27 octubre).LE0000775398_20231028

Artículo 66 Sistema de información sobre prestación farmacéutica

La Consejería competente en materia de salud establecerá un sistema de información sobre la prestación farmacéutica que garantice y facilite, al menos, los siguientes objetivos:

• a) La información a los profesionales, de forma individual y agregada por unidades o servicios, sobre la prescripción realizada en los períodos de tiempo que se establezcan.
• b) La elaboración y evaluación de planes de mejora de la prescripción de los profesionales, de forma individualizada y por unidades o servicios.
• c) La información necesaria para los diferentes ámbitos de gestión, así como para las diferentes fases de la gestión de la prestación farmacéutica.
• d) La toma de decisiones en materia de planificación, organización y gestión de la prestación farmacéutica, así como en los aspectos vinculados al uso racional del medicamento.

Artículo 67 Actuaciones de formación e información sobre el uso racional del medicamento

1. La Administración de la Junta de Andalucía promoverá programas de información y de formación continuada sobre medicamentos dirigidos a sus profesionales.

2. La Administración de la Junta de Andalucía promoverá actividades de educación sanitaria dirigidas a la población andaluza y orientadas a la correcta utilización de medicamentos, velando por su adaptación a las diferentes formas de enfermar de mujeres y hombres. Para ello contará con la participación de las organizaciones de consumidores.

3. La Administración de la Junta de Andalucía y las universidades de la Comunidad Autónoma promoverán que, en los diseños curriculares de las disciplinas de las Ciencias de la Salud, se incluyan principios y práctica del uso racional de los medicamentos.