En consecuencia, la Directiva no impide que los Estados miembros establezcan un régimen que prevea que un establecimiento público sanitario debe reparar, incluso cuando no incurra en culpa, el daño sufrido por su paciente como consecuencia del defecto de un producto utilizado en la prestación de asistencia sanitaria.

La Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, p. 29) establece un principio de responsabilidad objetiva con arreglo al cual el productor es responsable de los daños causados por los defectos de su producto. En caso de que el productor no pueda ser identificado, cada suministrador del producto debe ser considerado como su productor, a no ser que revele a quien haya sufrido el daño, dentro de un plazo de tiempo razonable, la identidad del productor o de la persona que le suministró el producto. Por lo que se refiere a los productos importados en la Unión, el importador incurre en la misma responsabilidad que el productor.

El régimen de responsabilidad civil establecido por la Directiva pretende garantizar una competencia no falseada entre los operadores económicos, facilitar la libre circulación de las mercancías y evitar que existan diferentes grados de protección de los consumidores.

Por otra parte, la Directiva no afecta a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existente en el momento de la notificación de la Directiva.

En el ordenamiento jurídico francés, la responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios frente a sus pacientes está regida, en particular, por un principio jurisprudencial establecido por el Consejo de Estado de ese país. De acuerdo con dicho principio, un establecimiento público hospitalario debe reparar, aun cuando no exista culpa por su parte, el daño sufrido por un paciente como consecuencia del fallo de un aparato o de un producto utilizado en el marco de la asistencia sanitaria prestada.

En el presente asunto, el Sr. Dutrueux, quien en el momento de los hechos contaba con trece años de edad, sufrió quemaduras durante una intervención quirúrgica practicada en el año 2000 en el hospital universitario de Besançon (Francia). Dichas quemaduras fueron causadas por un colchón térmico sobre el que había sido colocado y cuyo sistema de regulación de la temperatura era defectuoso. El hospital de Besançon fue condenado a reparar los daños así causados y a abonar al Sr. Dutrueux la suma de 9.000 euros y a la Caja primaria de seguro de enfermedad del Jura un importe cercano a los 5.970 euros. El hospital de Besançon recurrió en casación ante el Consejo de Estado alegando que con arreglo a la Directiva, tal como fue transpuesta en el Derecho nacional francés, el productor del colchón debía ser considerado como único responsable, puesto que se encontraba debidamente identificado.

El Consejo de Estado, quien conoce en última instancia de este litigio, ha solicitado al Tribunal de Justicia orientación acerca de la interpretación de la Directiva y, más concretamente, acerca de si el régimen francés de responsabilidad objetiva de los establecimientos hospitalarios públicos puede coexistir con el régimen de responsabilidad del productor instaurado por esta Directiva.

En su sentencia pronunciada hoy, el Tribunal de Justicia recuerda que la Directiva regula únicamente la responsabilidad del productor o, en su caso, del importador o del suministrador del producto defectuoso. La Directiva no persigue armonizar de manera exhaustiva el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos más allá de los aspectos que regula.

En consecuencia, la responsabilidad en que puede incurrir un usuario que, como el hospital de Besançon, utiliza, en el marco de una prestación de servicios médicos a un paciente, un producto o un aparato que ha adquirido previamente - como puede ser el caso de un colchón térmico- se encuentra fuera del ámbito de aplicación de la Directiva. En efecto, tal usuario ni puede ser considerado como un participante en la cadena de fabricación y de comercialización del producto en cuestión ni puede ser calificado como suministrador de dicho producto.

Por otra parte, la mera coexistencia del régimen de responsabilidad del productor establecido por la Directiva con un régimen nacional que prevé la responsabilidad objetiva del prestador de servicios no afecta negativamente ni a la efectividad de dicho régimen de responsabilidad del productor ni a los objetivos perseguidos por el legislador de la Unión a través de este régimen.

A este respecto, el Tribunal de Justicia precisa, no obstante, que la responsabilidad del prestador de servicios no debe perjudicar al régimen establecido por la Directiva. En efecto, la aplicación de normas nacionales no puede mermar el efecto útil de la Directiva. De este modo, debe mantenerse la posibilidad de exigir la responsabilidad del productor cuando se cumplen los requisitos a los que se supedita la existencia de tal responsabilidad. En consecuencia, el prestador de servicios debe disponer de un mecanismo jurídico –como el de la reclamación de garantía prevista por la legislación francesa– que le permita exigir la responsabilidad del productor.

Por último, el Tribunal de Justicia pone de relieve que la eventual responsabilidad objetiva del prestador de servicios, la cual puede concurrir con la responsabilidad del productor definida por la Directiva, permite reforzar la protección del consumidor.

Por consiguiente, el Tribunal de Justicia responde que la responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una prestación de servicios como los que consisten en la atención sanitaria prestada en un hospital, aparatos o productos defectuosos de los que no es el productor y causa, por ese motivo, perjuicios al beneficiario de la prestación, no se encuentra incluida en el ámbito de aplicación de la Directiva. En consecuencia, la Directiva no se opone a que un Estado miembro establezca un régimen que prevea que tal prestador de servicios incurre en responsabilidad por los daños así ocasionados, incluso cuando no se le pueda imputar ningún tipo de culpa, siempre que se reconozca a quien sufrió el daño y/o a dicho prestador de servicios la facultad de exigir la responsabilidad del productor con arreglo a la Directiva.

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