La Sala Tercera del Tribunal Supremo ha dictado una sentencia, de fecha 30 de mayo de 2014 (recurso número 2/2007), por la que declara nulo el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos
El tribunal argumenta que, al afectar a “aspectos esenciales para la protección de la salud”, como se encargaba de remarcar el propio Real Decreto en su preámbulo, esta materia tenía reserva de Ley Ordinaria, es decir, debía regularse mediante Ley, y no, como se hizo, con una norma reglamentaria como el Real Decreto.
La sentencia no entra a valorar el contenido material del Real Decreto, sino que declara nulo el mismo por “insuficiencia de rango”, al haber realizado la trasposición a nuestro derecho interno de la directiva europea de 2004 sobre la materia, mediante una norma reglamentaria y no con una Ley.
Los magistrados señalan la importancia del principio de reserva de ley formal como garantía esencial en un Estado de Derecho, al asegurar que las restricciones a los ámbitos de libertad se realicen “no por el poder Ejecutivo mediante normas infralegales, sino por los representantes de los ciudadanos en normas con rango de Ley que son expresión de la voluntad popular”.
Asimismo, el tribunal indica que la reserva de ley formal, “que deriva de la previsión del artículo 43.2 de la Constitución, determina que el Gobierno y la Administración no puede dictar reglamentos en aquellas materias afectadas por tal reserva incidiendo negativamente sobre la esfera jurídica de los ciudadanos sin ese previo apoderamiento legal”.
El pleito estuvo paralizado mientras el Tribunal Constitucional resolvió sobre si esta materia era competencia exclusiva del Estado o de las comunidades autónomas, tras una cuestión planteada por la Comunidad de Madrid. El Constitucional, en sentencia de 16 de febrero de 2012, acordó que la competencia para su regulacióncorrespondía al Estado.
