La evaluación de los medicamentos de terapia avanzada suele requerir conocimientos y experiencia muy específicos, que van más allá del ámbito farmacéutico tradicional y abarcan zonas limítrofes de otros sectores, como los de la biotecnología y los productos sanitarios.
La primera medida del nuevo Reglamento es la creación de un Comité de terapias avanzadas, que debe ser responsable de elaborar un proyecto de dictamen sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de cada medicamento de terapia avanzada para su aprobación final por parte del Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea del Medicamento. Además, debe consultarse al Comité de terapias avanzadas para la evaluación de cualquier otro medicamento que precise conocimientos y experiencia específicos del ámbito de su competencia.
Los medicamentos de terapia avanzada deben estar sometidos a los mismos principios reguladores que otros tipos de medicamentos obtenidos por biotecnología, quedando por establecer los requisitos correspondientes a los productos de ingeniería tisular. Esto debe llevarse a cabo mediante un procedimiento que permita la flexibilidad suficiente para adaptarse a la rápida evolución de la ciencia y la tecnología.
En la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 20041, se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. El presente Reglamento viene a complementar la Directiva. Cuando un medicamento de terapia avanzada contenga células y tejidos humanos, la Directiva 2004/23/CE debe ser de aplicación sólo en lo relativo a la donación, la obtención y la verificación, pues los demás aspectos quedan regulados por el presente Reglamento.
En lo que se refiere a la donación de células o tejidos humanos, deben respetarse principios como el anonimato tanto del donante como del receptor, el altruismo del donante y la solidaridad entre el donante y el receptor. Por principio, las células o los tejidos que contengan los medicamentos de terapia avanzada deben obtenerse mediante donación voluntaria y no remunerada. Se insta a los Estados miembros a que tomen todas las medidas necesarias para fomentar una fuerte participación del sector público y sin ánimo de lucro en la obtención de células o tejidos humanos, ya que la donación voluntaria y no remunerada de células y tejidos puede contribuir a conseguir altos niveles de seguridad de células y tejidos y, por tanto, a la protección de la salud humana.
Por último, en la medida en que los medicamentos de terapia avanzada pueden incorporar productos sanitarios o productos sanitarios implantables activos, deben cumplir los requisitos esenciales establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, y en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, respectivamente, con el fin de que se garantice el nivel adecuado de calidad y de seguridad. En la evaluación de un medicamento combinado de terapia avanzada realizada en el ámbito del presente Reglamento, la Agencia debe tener en cuenta los resultados de la evaluación de productos sanitarios o de productos sanitarios implantables activos que forman parte de aquél realizada por un organismo notificado de conformidad con dichas Directivas.
