• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 燚efiniciones
• Art韈ulo 3 燤edidas que deben adoptarse en los mataderos en caso de sospecha o constataci髇 de incumplimiento
• Art韈ulo 4 營nvestigaci髇
• Art韈ulo 5 燬eguimiento de los residuos de sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos que superen los l韒ites m醲imos de residuos o los niveles m醲imos aplicables
• Art韈ulo 6 燬eguimiento de los tratamientos ilegales y de la posesi髇 de sustancias o productos no autorizados o prohibidos
• Art韈ulo 7 燫equisitos para la toma de muestras y la metodolog韆 de an醠isis
• Art韈ulo 8 燤edidas aplicables al registro, la autorizaci髇 y las disposiciones oficiales de aprobaci髇
• Art韈ulo 9 燗sistencia administrativa
• Art韈ulo 10 燫eferencias
• Art韈ulo 11 燛ntrada en vigor y aplicaci髇
• ANEXO .� CUADRO DE CORRESPONDENCIAS A QUE SE REFIERE EL ART虲ULO 10

Art韈ulo 1 Objeto

El presente Reglamento establece normas relativas a los requisitos espec韋icos para los controles oficiales y las medidas aplicables en caso de sospecha o constataci髇 de incumplimiento de las normas de la Uni髇 aplicables al uso de sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas, no autorizadas o prohibidas y sus residuos en animales de abasto.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se aplicar醤 las definiciones recogidas en el Reglamento (UE) 2017/625, en la Directiva 2001/82/CE y en el Reglamento (CE) n.� 470/2009. Ser醤 asimismo de aplicaci髇 las definiciones siguientes:

• a) 玸ustancia farmacol骻icamente activa�: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricaci髇 de un medicamento veterinario, que, al ser utilizada en su producci髇, se convierte en un componente activo de este;
• b) 玸ustancias no autorizadas�: sustancias farmacol骻icamente activas que no est醤 incluidas en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.� 37/2010 o sustancias que no est閚 autorizadas como aditivos de piensos de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 1831/2003, excepto las sustancias esenciales para el tratamiento de los 閝uidos y sustancias que presentan beneficios cl韓icos adicionales en comparaci髇 con otras opciones de tratamiento disponibles para los 閝uidos, con arreglo al Reglamento (CE) n.� 1950/2006;
• c) 玹ratamiento ilegal�: uso de sustancias o productos no autorizados o prohibidos
  • - en animales de abasto, o
  • - de sustancias o medicamentos veterinarios autorizados con arreglo a la legislaci髇 de la Uni髇 para fines o en condiciones distintas de las dispuestas en dicha legislaci髇 o, cuando proceda, en la legislaci髇 nacional.

  A los efectos del presente Reglamento, en lo que respecta a las sustancias o medicamentos veterinarios autorizados con arreglo a la legislaci髇 de la Uni髇, el incumplimiento del per韔do de espera o los residuos de sustancias farmacol骻icamente activas que superen los l韒ites m醲imos de residuos o el nivel m醲imo no se considerar醤 un tratamiento ilegal, siempre que se cumplan todas las dem醩 condiciones aplicables al uso de la sustancia o medicamento veterinario establecidas en la legislaci髇 nacional o de la Uni髇;

• d) 玶esiduos de sustancias farmacol骻icamente activas que superen el l韒ite m醲imo de residuos�: presencia de residuos de sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas en productos de origen animal en una concentraci髇 que supere el l韒ite m醲imo de residuos establecido con arreglo a la legislaci髇 de la Uni髇;
• e) 玶esiduos de sustancias farmacol骻icamente activas que superen el nivel m醲imo�: presencia de residuos de sustancias farmacol骻icamente activas en productos de origen animal, como consecuencia de la transmisi髇 inevitable de dichas sustancias a piensos a los que no est醤 destinadas, en una concentraci髇 que supere el nivel m醲imo establecido con arreglo a la legislaci髇 de la Uni髇;
• f) 玪ote de animales�: grupo de animales de la misma especie y la misma categor韆 de edad, criados en la misma explotaci髇 y al mismo tiempo en condiciones de cr韆 uniformes.

Art韈ulo 3 Medidas que deben adoptarse en los mataderos en caso de sospecha o constataci髇 de incumplimiento

1. Si el veterinario oficial que efect鷄 los controles oficiales en un matadero o el auxiliar oficial que realiza determinadas tareas en el marco de estos controles sospecha o constata que los animales han sido sometidos a un tratamiento ilegal, el veterinario oficial se asegurar� de que se adoptan las medidas siguientes:

• a) ordenar que el operador mantenga a los animales en cuesti髇 separados de otros lotes de animales que est閚 presentes o lleguen al matadero en las condiciones establecidas por la autoridad competente;
• b) hacer que los animales sean sacrificados separados de los dem醩 lotes de animales presentes en el matadero;
• c) ordenar que el operador separe las canales, la carne, los despojos y los subproductos de los animales en cuesti髇, que deben ser identificados inmediatamente y mantenerse separados de otros productos de origen animal, y ordenar que dichos productos no se trasladen, transformen ni desechen sin autorizaci髇 previa por parte de la autoridad competente;
• d) ordenar que se tomen las muestras necesarias para detectar la presencia de sustancias no autorizadas o prohibidas o de sustancias autorizadas, en caso de sospecha o constataci髇 de su uso en condiciones distintas a las establecidas en la legislaci髇.

2. Si se determina que ha existido un tratamiento ilegal, la autoridad competente ordenar� al operador que elimine las canales, la carne, los despojos y los subproductos conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.� 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) , sin indemnizaci髇 ni compensaci髇 alguna.

3. Si el veterinario oficial que lleva a cabo los controles oficiales en un matadero o el auxiliar oficial que ejecuta determinadas tareas en el marco de dichos controles sospechan que los animales presentes en el matadero han sido tratados con un medicamento veterinario autorizado, pero no se ha respetado el per韔do de espera al que hace referencia la Directiva 2001/82/CE, el veterinario oficial ordenar� que se separe a esos animales del resto de lotes de animales presentes en el matadero o que vayan a llegar a 閘, en las condiciones establecidas por la autoridad competente. Asimismo, el veterinario oficial:

• - pospondr� el sacrificio a expensas del operador, hasta que finalice el per韔do de espera, o
• - expedir� una orden para que se sacrifique a los animales por separado y, quedando pendiente el resultado de la investigaci髇, ordenar� que las canales, la carne, los despojos y los subproductos de los animales en cuesti髇 se identifiquen inmediatamente y se mantengan separados de otros productos de origen animal.

Solo podr� posponerse el sacrificio temporalmente, una vez que el veterinario oficial confirme que se respeta la legislaci髇 de la Uni髇 en materia de bienestar animal y que los animales en cuesti髇 pueden mantenerse separados del resto.

4. Cuando se posponga el sacrificio de acuerdo con el apartado 3, el per韔do de espera no podr�, en ning鷑 caso, ser inferior a:

• - el per韔do de espera contemplado en el resumen de caracter韘ticas del producto que figura en la autorizaci髇 de comercializaci髇 de los medicamentos veterinarios,
• - el per韔do de espera establecido con arreglo al Reglamento que autoriza el uso de determinadas sustancias farmacol骻icamente activas como aditivos de piensos, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.� 1831/2003,
• - el per韔do de espera prescrito por el veterinario para los usos contemplados en el art韈ulo 11 de la Directiva 2001/82/CE o, cuando no se prescriba ning鷑 per韔do de espera para dichos usos, el per韔do m韓imo de espera establecido en el art韈ulo 11 de la Directiva 2001/82/CE.

Tras la demora del sacrificio, la autoridad competente podr� tomar muestras a expensas del operador para comprobar que se cumplen los l韒ites m醲imos de residuos una vez que los animales hayan sido sacrificados tras finalizar el per韔do de espera.

5. Si el veterinario oficial que lleva a cabo los controles oficiales en un matadero o el auxiliar oficial que ejecuta determinadas tareas en el marco de dichos controles constatan que los animales presentes en el matadero han sido tratados con un medicamento veterinario autorizado, pero no se ha respetado el per韔do de espera al que hace referencia la Directiva 2001/82/CE, el veterinario oficial ordenar� que se separe a esos animales del resto de lotes de animales presentes en el matadero o que vayan a llegar a 閘, en las condiciones establecidas por la autoridad competente. Asimismo, el veterinario oficial:

• - pospondr� el sacrificio a expensas del operador en las condiciones establecidas en el art韈ulo 3, apartado 3, p醨rafo segundo y en el art韈ulo 3, apartado 4, hasta que finalice el per韔do de espera, o
• - expedir� una orden para que el operador sacrifique a los animales por separado. En este caso, el veterinario oficial los declarar� no aptos para el consumo humano y adoptar� todas las precauciones necesarias para salvaguardar la salud humana y animal.

6. Si el operador no adopta todas las medidas necesarias para cumplir con las 髍denes del veterinario oficial o de la autoridad competente de acuerdo con el art韈ulo 3, apartados 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del presente Reglamento, el veterinario oficial o la autoridad competente adoptar醤 medidas de efecto similar, a expensas del operador.

Art韈ulo 4 Investigaci髇

1. Cuando se hayan superado los l韒ites m醲imos de residuos de las sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.� 470/2009 y al Reglamento (CE) n.� 1831/2003, o cuando se hayan superado los niveles m醲imos de residuos de las sustancias farmacol骻icamente activas como resultado de la transferencia inevitable de estas sustancias a los piensos a los que no est醤 destinadas, de conformidad con el Reglamento (CEE) n.� 315/93, de forma que se haya constatado un incumplimiento, la autoridad competente:

• a) adoptar� las medidas necesarias o pondr� en marcha una investigaci髇, seg鷑 lo considere conveniente para la constataci髇 en cuesti髇. Esto puede incluir cualquier investigaci髇 en la explotaci髇 de origen o destino de los animales, incluidos controles en los animales o lotes de animales en sus explotaciones de origen o en el punto de partida, con el fin de determinar el alcance y el origen del incumplimiento y determinar el grado de responsabilidad del operador;
• b) solicitar� al poseedor de los animales o al veterinario responsable que proporcionen la prescripci髇 y el historial de tratamiento y cualquier otra documentaci髇 relevante que justifique la naturaleza del tratamiento.

2. Cuando se detecten residuos en concentraciones inferiores a los l韒ites m醲imos de residuos para las sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, pero la presencia de dichos residuos no concuerde con la informaci髇 de la cadena alimentaria, de modo que su presencia suscite sospechas de incumplimiento o tratamiento ilegal, la autoridad competente adoptar� cualquier medida o llevar� a cabo cualquier investigaci髇 que considere oportuna para investigar el origen de dichos residuos o las irregularidades en la informaci髇 de la cadena alimentaria.

3. Cuando se sospeche que existen residuos que superan los l韒ites m醲imos de residuos o los niveles m醲imos para las sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos establecidos con arreglo a la legislaci髇 de la Uni髇, la autoridad competente adoptar� cualquier medida o llevar� a cabo cualquier investigaci髇 que considere conveniente.

4. Cuando se sospeche o constate que se ha realizado un tratamiento ilegal o cuando se descubra que personas u operadores no autorizados est醤 en posesi髇 de sustancias pertenecientes al 醡bito de aplicaci髇 de la Directiva 96/22/CE, o cuando se descubra que dichas personas u operadores no autorizados est醤 en posesi髇 de sustancias o productos no autorizados o prohibidos, la autoridad competente:

• a) someter� inmediatamente a inmovilizaci髇 oficial el ganado y las mercanc韆s afectados por la investigaci髇;
• b) durante la inmovilizaci髇 oficial la autoridad competente:
  • - ordenar� que los animales afectados por la investigaci髇 no se trasladen sin su autorizaci髇 previa ni mientras la investigaci髇 est� en curso,
  • - ordenar� que las canales, la carne, los despojos, los subproductos, la leche, los huevos y la miel procedente de dichos animales no salgan de la explotaci髇 o el establecimiento de origen y no se entreguen a ninguna otra persona sin su autorizaci髇 previa,
  • - ordenar� que, cuando proceda, el pienso, el agua y cualquier otro producto pertinente se mantenga separado y no salga de la explotaci髇 o el establecimiento de origen,
  • - garantizar� que los animales afectados por la investigaci髇 llevan una marca oficial u otro medio de identificaci髇 o, en el caso de las aves, peces y abejas, que se conservan en un espacio o colmena marcados,
  • - adoptar� las medidas cautelares adecuadas de acuerdo con la naturaleza de la sustancia o sustancias detectadas;
• c) solicitar� al poseedor de los animales o al veterinario responsable que proporcionen cualquier documentaci髇 relevante que justifique la naturaleza del tratamiento;
• d) llevar� a cabo cualquier otro control oficial en los animales o lotes de animales en la explotaci髇 de origen o el lugar de partida de los animales, necesarios para verificar dicho uso;
• e) llevar� a cabo cualquier otro control oficial necesario para constatar la adquisici髇 y presencia de sustancias no autorizadas o prohibidas;
• f) llevar� a cabo cualquier otro control oficial que se considere necesario para aclarar el origen de las sustancias o los productos no autorizados o prohibidos o de los animales tratados.

5. Los controles oficiales a los que se refiere el presente art韈ulo tambi閚 pueden incluir controles de sustancias farmacol骻icamente activas y medicamentos veterinarios a fabricantes, distribuidores, transportistas, centros de producci髇, farmacias y todos los actores pertinentes de la cadena de suministro y cualquier otra ubicaci髇 afectada por la investigaci髇.

6. Los controles oficiales a los que se refiere el presente art韈ulo tambi閚 pueden incluir la toma de muestras oficial, inclusive de agua, piensos, carne, despojos, sangre, subproductos animales, pelo, orina, heces y otras matrices animales. La autoridad competente tomar� el n鷐ero de muestras que considere necesario para investigar la sospecha o constataci髇 de incumplimiento o tratamiento ilegal. En el caso de los animales de acuicultura, puede ser necesario tomar muestras del agua en la que se cr韆n y capturan y en el caso de las abejas mel韋eras, muestras de las colmenas.

Art韈ulo 5 Seguimiento de los residuos de sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos que superen los l韒ites m醲imos de residuos o los niveles m醲imos aplicables

1. Cuando se hayan superado los l韒ites m醲imos de residuos de las sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.� 470/2009 y al Reglamento (CE) n.� 1831/2003, o cuando se hayan superado los niveles m醲imos de residuos de las sustancias farmacol骻icamente activas como resultado de la transferencia inevitable de estas sustancias a los piensos a los que no est醤 destinadas, de conformidad con el Reglamento (CEE) n.� 315/93, la autoridad competente:

• - declarar� no aptas para consumo humano las canales y mercanc韆s objeto de incumplimiento y ordenar� al operador que se deshaga de todas las mercanc韆s como material de categor韆 2, tal y como dispone el Reglamento (CE) n.� 1069/2009,
• - adoptar� cualquier otra medida que sea necesaria para salvaguardar la salud p鷅lica, lo cual puede incluir la prohibici髇 de que los animales salgan de la explotaci髇 en cuesti髇 o que los productos salgan de la explotaci髇 o el establecimiento en cuesti髇 durante un per韔do determinado,
• - ordenar� que el operador adopte las medidas oportunas para solucionar las causas del incumplimiento,
• - llevar� a cabo controles oficiales adicionales para verificar la eficacia de las medidas adoptadas por el operador para solucionar la causa del incumplimiento. Esto puede incluir la toma de muestras de seguimiento que se consideren necesarias en relaci髇 con los animales o mercanc韆s procedentes de la misma explotaci髇 o establecimiento.

2. En caso de incumplimiento reiterado por parte del mismo operador, la autoridad competente llevar� a cabo peri骴icamente controles oficiales adicionales, que incluir醤 la toma de muestras y el an醠isis de los animales y mercanc韆s procedentes del operador durante un per韔do de al menos seis meses a partir de la fecha en que se constate el segundo incumplimiento. Asimismo, ordenar� al operador que se asegure de que los animales en cuesti髇, as� como las canales, la carne, los despojos, los subproductos, la leche, los huevos y la miel procedente de dichos animales se mantenga separada de otros animales, de que no salen de la explotaci髇 o el establecimiento de origen y de que no se entregan a ninguna otra persona sin autorizaci髇 previa de la autoridad competente.

3. Si el operador no adopta todas las medidas necesarias para cumplir las 髍denes de la autoridad competente de acuerdo con el presente art韈ulo, esta adoptar� medidas que tendr醤 el mismo efecto, a expensas del operador.

Art韈ulo 6 Seguimiento de los tratamientos ilegales y de la posesi髇 de sustancias o productos no autorizados o prohibidos

1. Cuando se descubra que personas no autorizadas est醤 en posesi髇 de sustancias o productos no autorizados o prohibidos pertenecientes al 醡bito de aplicaci髇 de la Directiva 96/22/CE, de modo que su presencia suscite sospechas de tratamiento ilegal, dichas sustancias o productos se someter醤 a inmovilizaci髇 oficial hasta que la autoridad competente adopte las medidas especificadas en los apartados 2, 3 y 4 del presente art韈ulo, sin perjuicio de la posterior destrucci髇 de las mercanc韆s ni de la posible imposici髇 de sanciones al infractor.

2. Cuando se constante que se ha realizado un tratamiento ilegal o cuando se descubra que personas u operadores no autorizados est醤 en posesi髇 de sustancias no autorizadas o prohibidas pertenecientes al 醡bito de aplicaci髇 de la Directiva 96/22/CE, la autoridad competente:

• - someter� a inmovilizaci髇 oficial el ganado, as� como las canales, la carne, los despojos y los subproductos de los animales afectados por el tratamiento ilegal, junto con la leche, los huevos y la miel procedentes de dichos animales, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 4, apartado 4, letra b),
• - tomar� muestras de todos los lotes de animales en cuesti髇 pertenecientes a la explotaci髇,
• - ordenar� al operador que sacrifique a los animales para los que se haya constatado que se ha utilizado un tratamiento ilegal y que se deshaga de ellos conforme a lo descrito en el Reglamento (CE) n.� 1069/2009,
• - declarar� no aptas para el consumo humano todas las canales y mercanc韆s afectadas por el tratamiento ilegal y ordenar� al operador que se deshaga de ellas con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) n.� 1069/2009.

3. A efectos del apartado 2:

• - todos los animales de los lotes en los que se haya detectado uno o varios animales sometidos a tratamiento ilegal con sustancias no autorizadas o prohibidas se considerar醤 sometidos al mismo tratamiento ilegal, a menos que la autoridad competente, previa solicitud del operador y a expensas de este, acuerde llevar a cabo controles oficiales adicionales en todos los animales de los lotes correspondientes para comprobar que no se les ha sometido a ning鷑 tratamiento ilegal,
• - todos los animales de los lotes en los que se haya detectado uno o varios animales sometidos a tratamiento ilegal debido al uso de sustancias o medicamentos veterinarios autorizados con arreglo a la legislaci髇 de la Uni髇 en animales de abasto para fines o en condiciones distintas a las establecidas en dicha legislaci髇 o, cuando proceda, en la legislaci髇 nacional, se considerar醤 sometidos al mismo tratamiento ilegal, a menos que la autoridad competente, previa solicitud del operador y a expensas de este, acuerde llevar a cabo controles oficiales adicionales en todos los animales de los lotes correspondientes, que se sospecha que han sido sometidos a un tratamiento ilegal, para comprobar que no se les ha sometido a ning鷑 tratamiento ilegal.

4. En caso de que se constate que se ha realizado un tratamiento ilegal en acuicultura, se tomar醤 muestras de todos los estanques, corrales y jaulas. En caso de que se constate que se ha realizado un tratamiento ilegal en acuicultura, si se comprueba que existe incumplimiento en la muestra tomada de un estanque, corral o jaula en concreto, todos los animales de ese estanque, corral o jaula se considerar醤 sometidos a tratamiento ilegal.

5. La autoridad competente llevar� a cabo controles oficiales adicionales durante un per韔do m韓imo de un a駉 a partir de la fecha en la que se haya constatado el incumplimiento en las explotaciones que sean responsabilidad del mismo operador y a los animales pertenecientes a las explotaciones en cuesti髇.

6. Tanto las explotaciones o los establecimientos proveedores de la empresa afectada por el incumplimiento como todas las explotaciones que formen parte de la misma cadena de suministro de animales y piensos para animales que las explotaciones de origen o de partida podr醤 someterse a controles oficiales para determinar el origen de la sustancia en cuesti髇:

• - durante el transporte, la distribuci髇, la venta o la adquisici髇 de sustancias farmacol骻icamente activas,
• - en cualquier fase de la cadena de producci髇 y de la distribuci髇 de los piensos para animales,
• - en toda la cadena de producci髇 de los animales y los productos de origen animal.

7. Si el operador no adopta todas las medidas necesarias para cumplir las 髍denes de la autoridad competente de acuerdo con el presente art韈ulo, esta adoptar� medidas que tendr醤 el mismo efecto, a expensas del operador.

Art韈ulo 7 Requisitos para la toma de muestras y la metodolog韆 de an醠isis

Todas las muestras a las que hace referencia el presente Reglamento ser醤 tomadas y analizadas con arreglo al Reglamento (UE) 2017/625, a las Decisiones 1998/179/CE (15) y 2002/657/CE (16) de la Comisi髇.

Art韈ulo 8 Medidas aplicables al registro, la autorizaci髇 y las disposiciones oficiales de aprobaci髇

Cuando se confirme la posesi髇, el uso o la fabricaci髇 de sustancias o productos no autorizados, se suspender醤 el registro, la autorizaci髇 o las disposiciones oficiales de aprobaci髇 del establecimiento o el operador afectados durante un per韔do establecido por la autoridad competente.

En caso de infracci髇 reiterada, la autoridad competente suspender� dichas disposiciones. En caso de suspensi髇, el operador deber� volver a solicitar el registro, la autorizaci髇 o las disposiciones oficiales de aprobaci髇 correspondientes y demostrar que cumple con los requisitos aplicables en este sentido.

Art韈ulo 9 Asistencia administrativa

Cuando se constate el incumplimiento al que se refieren los art韈ulos 5 y 6 en relaci髇 con los animales o productos de origen animal procedentes de otro Estado miembro, la autoridad competente que lleve a cabo la investigaci髇 enviar� una notificaci髇 del incumplimiento constatado de acuerdo con los art韈ulos 105 y 106 del Reglamento (UE) 2017/625 y, si es necesario, presentar� una solicitud de asistencia administrativa en nombre de la autoridad competente del Estado miembro de procedencia, de acuerdo con el art韈ulo 104 del citado Reglamento. La autoridad competente del Estado miembro de procedencia aplicar� los art韈ulos 5 y 6 del presente Reglamento a la explotaci髇 o al establecimiento de origen o de partida.

Art韈ulo 10 Referencias

Las referencias al art韈ulo 13, art韈ulo 15, apartado 3, art韈ulo 16, apartados 2 y 3, art韈ulo 17, art韈ulo 18 y art韈ulos 22 a 25 de la Directiva 96/23/CE se considerar醤 referencias al presente Reglamento y se interpretar醤 de acuerdo con el cuadro de correspondencias recogido en el anexo.

Art韈ulo 11 Entrada en vigor y aplicaci髇

El presente Reglamento entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Ser� aplicable a partir del 14 de diciembre de 2019.

El presente Reglamento ser� obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.