• INTRODUCCION
• Artículo 1 Objeto
• Artículo 2 Declaración Obligatoria de COVID-19
• Artículo 3 Ámbito de aplicación
• Artículo 4 Obligación de información
• Artículo 5 Detección de casos de COVID-19
• Artículo 6 Obtención y comunicación de datos
• Artículo 7 Comunicación de datos por los laboratorios
• Artículo 8 Gobernanza
• Artículo 9 Protección de datos de carácter personal
• Artículo 10 Régimen de recursos
• Artículo 11 Entrada en vigor
• ANEXO I
• ANEXO II.  Información agregada
• ANEXO III.  Identificación de laboratorios y de personas de contacto
• ANEXO IV.  Remisión de datos por las personas responsables de los laboratorios autorizados en España

Artículo 1 Objeto

Esta orden regula las obligaciones y procedimientos de obtención y comunicación de información para la vigilancia epidemiológica en relación a la infección del COVID-19, con el objetivo de asegurar que esta información sea relevante, oportuna, operativa y homogénea a nivel de todas las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla.

Artículo 2 Declaración Obligatoria de COVID-19

El COVID-19, enfermedad producida por la infección por el virus SARS-CoV-2, es una enfermedad de declaración obligatoria urgente.

Artículo 3 Ámbito de aplicación

Lo establecido en esta orden será de aplicación al conjunto de las Administraciones Públicas, así como a cualquier centro, órgano o agencia dependiente de estas y a cualquier otra entidad pública o privada cuya actividad tenga implicaciones en la identificación, diagnóstico, seguimiento o manejo de los casos COVID-19.

En particular, será de aplicación a todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios y sociosanitarios, tanto del sector público como del privado, así como a los profesionales sanitarios que trabajan en ellos.

Artículo 4 Obligación de información

Los sujetos mencionados en el artículo anterior están obligados a facilitar a la autoridad de salud pública competente todos los datos necesarios para el seguimiento y la vigilancia epidemiológica del COVID-19 que le sean requeridos por esta, en el formato adecuado y en el tiempo oportuno, incluidos los datos necesarios para identificar de forma inequívoca a los ciudadanos.

Artículo 5 Detección de casos de COVID-19

A efectos de lo establecido en esta orden, se considerará caso sospechoso de COVID-19 a cualquier persona con un cuadro clínico de infección respiratoria aguda de aparición súbita de cualquier gravedad que cursa, entre otros, con fiebre, tos o sensación de falta de aire. Otros síntomas atípicos como la odinofagia, anosmia, ageusia, dolores musculares, dolor torácico, diarreas o cefaleas, entre otros, podrán ser considerados también síntomas de sospecha de infección por SARS-CoV-2 según criterio clínico. Este criterio podrá revisarse y adaptarse en función de los procedimientos aprobados en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Los criterios de confirmación de casos se establecerán asimismo en dichos procedimientos.

Los servicios de salud de las comunidades y ciudades autónomas garantizarán que en todos los niveles de la asistencia, y de forma especial en la atención primaria de salud, a todo caso sospechoso de COVID-19 se le realizará una prueba diagnóstica por PCR u otra técnica de diagnóstico molecular que se considere adecuada, en las primeras 24 horas desde el conocimiento de los síntomas.

Artículo 6 Obtención y comunicación de datos

Las unidades de salud pública de las comunidades y ciudades autónomas deberán obtener diariamente información sobre los casos sospechosos y confirmados de COVID-19 de los servicios de atención primaria y hospitalaria, tanto del sistema público como del privado, así como de los servicios de prevención de riesgos laborales.

La información a obtener y comunicar al Ministerio de Sanidad a partir del 12 de mayo de 2020 será la siguiente:

La información individualizada de casos confirmados, de acuerdo a lo establecido en el anexo I de esta orden. Esta información se enviará al Ministerio de Sanidad a través de la herramienta de vigilancia SiViEs que gestiona el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III. Antes de las 12.00 horas de cada día se incorporará toda la información acumulada y actualizada hasta las 24.00 horas del día anterior. Excepcionalmente, el Ministerio de Sanidad podrá establecer, en coordinación con las unidades de salud pública de las comunidades y ciudades autónomas, mecanismos alternativos para el envío de esta información.

La información epidemiológica agregada en los términos previstos en el anexo II.

Las unidades de salud pública de las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, así como las de la administración del Estado, adecuarán sus sistemas tecnológicos para que la información a la que se refiere el apartado anterior pueda transmitirse en el tiempo y la forma indicados a través de las correspondientes aplicaciones informáticas establecidas.

Artículo 7 Comunicación de datos por los laboratorios

Los laboratorios autorizados en España para la realización de pruebas diagnósticas para la detección de SARS-CoV-2 mediante PCR u otras pruebas moleculares deberán remitir al Ministerio de Sanidad los datos de contacto e identificación en los términos previstos en el anexo III de esta Orden.

Del mismo modo, deberán enviar diariamente al Ministerio de Sanidad los datos contenidos en el anexo IV mediante el sistema que se establezca a tal efecto.

Artículo 8 Gobernanza

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, sus comisiones, subcomisiones, ponencias y grupos de trabajo, velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en esta orden y promoverán las medidas y actuaciones oportunas para garantizar el diagnóstico precoz y el seguimiento de todos los casos de COVID-19. En particular, velarán por el correcto funcionamiento de los sistemas de información, de modo que la vigilancia epidemiológica que llevan a cabo las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla se realice de forma homogénea y las notificaciones al Ministerio de Sanidad se produzcan en el tiempo y la forma establecidos.

Artículo 9 Protección de datos de carácter personal

El tratamiento de la información de carácter personal que se realice como consecuencia del desarrollo y aplicación de esta orden se hará de acuerdo a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y en lo establecido en los artículos ocho.1 y veintitrés de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En particular, las obligaciones de información a los interesados relativas a los datos obtenidos por los sujetos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Orden se ajustarán a lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2016/679, teniendo en cuenta las excepciones y obligaciones previstas en su párrafo 5.

El tratamiento tiene por finalidad el seguimiento y vigilancia epidemiológica del COVID-19 para prevenir y evitar situaciones excepcionales de especial gravedad, atendiendo a razones de interés público esencial en el ámbito específico de la salud pública, y para la protección de intereses vitales de los afectados y de otras personas físicas al amparo de lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016.

El responsable del tratamiento será el Ministerio de Sanidad, que garantizará la aplicación de las medidas de seguridad preceptivas que resulten del correspondiente análisis de riesgos, teniendo en cuenta que los tratamientos afectan a categorías especiales de datos y que dichos tratamientos serán realizados por administraciones públicas obligadas al cumplimiento del Esquema Nacional de Seguridad.

El intercambio de datos con otros países se regirá por el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, teniendo en cuenta la Decisión n.º 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y el Reglamento Sanitario Internacional (2005) revisado, adoptado por la 58.ª Asamblea Mundial de la Salud celebrada en Ginebra el 23 de mayo de 2005.

Artículo 10 Régimen de recursos

Contra la presente orden, se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación ante la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.

Artículo 11 Entrada en vigor

Esta orden entrará en vigor el mismo día su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».