Reglamento (UE) 2024/1342 de la Comisión, de 21 de mayo de 2024, que modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de deltalmetrin, metalaxilo, tiabendazol y trifloxistrobina en determinados productos

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Reglamento (UE) 2024/1342, 21 mayo rectificado por corrección de errores («D.O.U.E.L.» 24 mayo)LE0000921063_20240611

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 49, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

• (1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de deltametrin, metalaxilo, tiabendazol y trifloxistrobina.
• (2) Durante la evaluación de dichos LMR, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 (2) , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») constató la ausencia de determinada información respecto a algunos productos. La información disponible era suficiente para que la Autoridad propusiera LMR seguros para los consumidores y en el anexo II de dicho Reglamento se especificaron las lagunas en los datos, precisando el plazo en el que debía presentarse a la Autoridad la información que faltaba en apoyo de los LMR propuestos.
• (3) En el caso del deltametrin, se facilitó la información sobre el método para verificar el cumplimiento y los ensayos de residuos para confirmar los LMR vigentes en los «frutos de cáscara», los melones, las sandías, «otras cucurbitáceas de piel no comestible», la col china, el arroz y el trigo. La Autoridad llegó a la conclusión de que la información facilitada era suficiente para subsanar la laguna en los datos detectada. Por consiguiente, deben mantenerse los LMR vigentes en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 para estos productos.
• (4) La información facilitada sobre los ensayos de residuos en los que se analizaban simultáneamente las definiciones de los residuos para verificar el cumplimiento y para la evaluación del riesgo no era suficiente para confirmar los LMR vigentes de deltametrin en los membrillos, los nísperos, los nísperos del Japón, los albaricoques, las cerezas, los melocotones, «otras bayas y frutas pequeñas», las remolachas, los apionabos, los rábanos rusticanos, las aguaturmas, las raíces de perejil, los rábanos, los salsifíes, los colinabos, los nabos, «otras raíces y tubérculos», los «bulbos», las berenjenas, la berza, los colirrábanos, los puerros, las aceitunas para aceite, las «infusiones de raíces» y las raíces de achicoria. Sin embargo, la Autoridad pudo concluir que los LMR vigentes son seguros para los consumidores si se utiliza un factor de conversión para recalcular los resultados de los ensayos de residuos obtenidos con la definición de residuo para verificar el cumplimiento a la definición de residuo para la evaluación del riesgo. Por consiguiente, deben mantenerse los LMR vigentes en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 para estos productos.
• (5) Los LMR vigentes para las manzanas, las aceitunas de mesa, las zanahorias, las calabazas, las «inflorescencias», las «leguminosas», los «cereales (excepto el arroz y el trigo)», las especias de raíces y rizomas, las uvas, las fresas, las «cucurbitáceas de piel comestible», la hierba de los canónigos, los mastuerzos, las barbareas, la rúcula o roqueta, la mostaza china, los brotes tiernos, las hojas de vid, los berros de agua, el perifollo, las setas cultivadas, las lentejas, los guisantes, los altramuces, el té y los «productos de origen animal», incluidos la leche y los huevos, se basan en los límites máximos de residuos del Codex (CXL). que se incluyeron en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 de la Comisión (3) . A pesar de una discrepancia entre las definiciones de residuos de la Unión y del Codex, la Autoridad llegó a la conclusión de que los LMR vigentes son seguros para los consumidores. Por tanto, los LMR vigentes deben mantenerse en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 para estos productos.
• (6) En el caso de los «cítricos», los kiwis, las escarolas, las espinacas y hojas similares, las alcachofas, las judías, las semillas oleaginosas, las especias de frutas, las especias de yemas y las especias del estigma de las flores, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había subsanado la ausencia de datos previamente detectada y que los gestores de riesgos podían considerar la posibilidad de sustituir dichos LMR por LMR alternativos, disponibles para los «cítricos», o por el límite de determinación específico del producto. Habida cuenta de que se dispone de un LMR más bajo para los «cítricos» basado en buenas prácticas agrícolas (alternativas) y, con el fin de fijar LMR en el nivel más bajo razonable, procede fijar nuevos LMR más bajos para estos productos en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005. Dado que, en el caso de los demás productos enumerados, no se disponía de buenas prácticas agrícolas (BPA) alternativas, conviene fijar los límites en el límite de determinación específico del producto.
• (7) La información adicional facilitada sobre los ensayos de residuos se combinó con los datos disponibles, lo que permitió a la Autoridad obtener LMR más bajos para las «frutas de caña», las «hierbas aromáticas y flores comestibles (excepto el perifollo)», las «infusiones de flores», las «infusiones de hojas y hierbas aromáticas», los pimientos y los repollos y un LMR más alto para las ciruelas. La Autoridad concluyó que los nuevos LMR son seguros para los consumidores. Por lo tanto, deben incluirse nuevos LMR para estos productos en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
• (8) La Autoridad detectó un riesgo para los consumidores en relación con los LMR vigentes para las peras, las patatas y las lechugas y llegó a la conclusión de que los gestores de riesgos podían considerar la posibilidad de sustituir dichos LMR por LMR alternativos más bajos, disponibles para las peras y las lechugas, o bien sustituirlos por el límite de determinación específico del producto. Dado que se disponía de una buena práctica agrícola alternativa que permitía establecer un LMR más bajo para las peras y las lechugas, pero no para las patatas, procede fijar nuevos LMR más bajos solo para las peras y las lechugas y reducir el LMR al límite de determinación específico del producto para las patatas. En aras de la claridad, las notas a pie de página que indican la falta de información sobre dichos productos deben suprimirse del anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
• (9) La Autoridad recibió varias solicitudes de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 para modificar los LMR vigentes de deltametrin en los tomates, las okras/quimbombós, las algarrobas (4) y el maíz (5) . Por lo que respecta a los tomates y las okras/quimbombós, la Autoridad recomendó LMR más altos para esos productos. Por lo tanto, deben fijarse LMR para los tomates y las okras/quimbombós en el nivel indicado por la Autoridad. En cuanto a las algarrobas, tras haber detectado inicialmente un problema para los consumidores en caso de ingesta a largo plazo del LMR propuesto, la Autoridad concluyó en la evaluación posterior de los datos confirmatorios que el límite propuesto era seguro para los consumidores. Procede, por tanto, fijar este LMR en el límite propuesto. Por lo que respecta al maíz, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos facilitados eran suficientes para establecer un nuevo LMR, pero que este límite era más bajo que el límite vigente basado en un CXL que se considera seguro para los consumidores. Por lo tanto, debe mantenerse el LMR vigente.
• (10) De conformidad con el artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) n.º 396/2005, se presentó una solicitud relativa al uso de deltametrin en los mangos y las papayas. Según el solicitante, los usos autorizados de deltametrin en esos cultivos en Brasil generan residuos que exceden los LMR que figuran en el Reglamento (CE) n.º 396/2005, por lo que es necesario establecer LMR más altos a fin de evitar barreras comerciales a la importación de esos cultivos. La Autoridad evaluó la solicitud y llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para establecer nuevos LMR (más altos) considerados seguros para los consumidores (8) . Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR para los mangos y las papayas en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad.
• (11) Con respecto al metalaxilo, los laboratorios de referencia de la Unión Europea recomendaron cambiar la definición de residuo para el control de los productos de origen animal por «Suma de metalaxilo (suma de enantiómeros) y metabolitos (libres + conjugados) M3 [éster metílico de la N-(2,6-dimetilfenil)-N-(hidroxiacetil)alanina] y M8 [éster metílico de la N-(2-hidroximetil-6-metilfenil)-N-(metoxiacetil)alanina] (suma de enantiómeros), expresada como metalaxilo. La Comisión considera que esta nueva definición de residuo es adecuada.
• (12) Con el fin de subsanar las lagunas de datos detectadas por la Autoridad en el marco de la revisión de los LMR de metalaxilo con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, el solicitante presentó nuevos datos sobre métodos analíticos y ensayos de residuos. En el caso del cacao en grano y el lúpulo, la Autoridad llegó a la conclusión (7) de que los datos facilitados eran suficientes para subsanar las lagunas detectadas y que los ensayos adicionales de residuos en el cacao en grano permitían establecer un nuevo LMR (más bajo) considerado seguro para los consumidores. La Autoridad concluyó que el nuevo LMR es seguro para los consumidores. Por consiguiente, debe mantenerse el LMR vigente para el lúpulo y, en el caso del cacao en grano, debe incluirse el nuevo LMR (más bajo) en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005. Por lo que respecta a los limones, las limas, las mandarinas, las manzanas, las peras, las uvas, las cebollas, los pimientos, los melones, las sandías, las alcachofas, la soja y los «productos de origen animal», la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había subsanado la laguna en los datos previamente detectada y que los gestores de riesgos podían considerar la posibilidad de sustituir esos LMR por LMR alternativos, cuando estén disponibles, o de sustituirlos por el límite de determinación específico del producto. Dado que se disponía de una buena práctica agrícola alternativa que permitía establecer un LMR más bajo para las limas, las mandarinas, las cebollas, los pimientos, los melones, las sandías y las alcachofas, procede fijar nuevos LMR más bajos. En el caso de las «hierbas aromáticas y flores comestibles», procede mantener los LMR ya que fue posible extrapolar a estos productos los datos sobre el uso en interior relativos a las variedades de lechuga de hoja abierta. En cuanto a los limones, las manzanas, las peras y las habas de soja, al no disponer de buenas prácticas agrícolas alternativas procede reducir estos LMR al límite de determinación específico del producto. Para los «productos de origen animal», la Autoridad revisó los LMR vigentes a partir de cálculos actualizados de la carga alimentaria y propuso nuevos LMR (más bajos) para el riñón y los despojos comestibles de porcinos, ovinos y caprinos y LMR más altos para el hígado, el riñón y los despojos comestibles de bovinos y equinos. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, procede fijar en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 los LMR para los productos de origen animal en el nivel determinado por la Autoridad. En aras de la claridad, deben suprimirse del anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 las respectivas notas a pie de página en las que se indica la ausencia de información relativa a dichos productos.
• (13) De conformidad con el artículo 6, apartados 2 y 4 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, se presentó una solicitud relativa al uso del metalaxilo-M en frutos de palma y pimienta (negra, verde y blanca). Según el solicitante, los usos autorizados del metalaxilo-M en los frutos de palma en Colombia y en la pimienta en Vietnam generan residuos que exceden los LMR que figuran en el Reglamento (CE) n.º 396/2005, por lo que es necesario establecer LMR más altos con el fin de evitar barreras comerciales a la importación de dichos cultivos. La Autoridad evaluó la solicitud y llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para fijar nuevos LMR seguros para los consumidores (10) . Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR para los frutos de palma y la pimienta en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad.
• (14) El 13 de diciembre de 2022, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó nuevos CXL para el metalaxilo (11) . De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) , en el caso de que existan normas internacionales, o su formulación sea inminente, estas deben tenerse en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la legislación alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes de ellas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir los objetivos legítimos de la legislación alimentaria, o que exista una justificación científica, o que el nivel de protección que ofrezcan sea diferente del determinado como apropiado en la Unión. Por otra parte, de conformidad con el artículo 13, letra e), de dicho Reglamento, la Unión debe fomentar la coherencia entre las normas técnicas internacionales y la legislación alimentaria, y asegurar al mismo tiempo que no se reduce el elevado nivel de protección adoptado en la Unión. La Autoridad evaluó los riesgos para los consumidores y elaboró un informe científico (12) . En los casos en que la Autoridad había detectado un riesgo potencial para la salud de los consumidores, la Unión presentó reservas (9) , (13) al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas acerca de los CXL propuestos. Este fue el caso con respecto al metalaxilo en las manzanas, las peras y los repollos. Por lo tanto, los CXL respecto a los cuales la Unión no presentó reservas al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas pueden considerarse seguros al no haber detectado la Autoridad ningún riesgo para los consumidores de la Unión. Este es el caso de los CXL de metalaxilo en las uvas, las cebollas, las patatas y la pimienta. Conviene, por tanto, incluir esos cambios en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
• (15) En lo que respecta al tiabendazol, se proporcionó información sobre la posible exposición de los consumidores al metabolito bencimidazol, los ensayos de residuos y la estabilidad en el almacenamiento con el fin de confirmar los LMR vigentes para las manzanas, los aguacates y las patatas. La Autoridad llegó a la conclusión (14) de que los datos facilitados eran suficientes para subsanar las lagunas detectadas y estableció un nuevo LMR (más bajo) a partir de los ensayos de residuos adicionales presentados para el aguacate. La Autoridad concluyó que el nuevo LMR es seguro para los consumidores. Por consiguiente, para las manzanas y las patatas deben mantenerse los LMR vigentes y, para los aguacates, el nuevo LMR (más bajo) debe incluirse en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005. La Autoridad detectó un posible problema de ingesta durante un período breve para los consumidores en relación con el LMR vigente para las papayas, por lo que, en este caso, el LMR vigente debe reducirse al límite de determinación específico del producto. En aras de la claridad, deben suprimirse del anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 las respectivas notas a pie de página en las que se indica la ausencia de información relativa a dichos productos.
• (16) En el caso de la trifloxistrobina, los laboratorios de referencia de la Unión Europea recomendaron cambiar la definición de residuo para el control de los productos de origen animal por «Suma de trifloxistrobina y ácido (E)-2-metoxiimino-2-{(E)-1-(3-trifluorometilfenil)etilendiamino-oximetil]fenil}acético (CGA 321113), expresada como trifloxistrobina (F)». La Comisión considera que esta nueva definición de residuo es adecuada.
• (17) Algunas de las lagunas en los datos detectadas por la Autoridad en el marco de la revisión de los LMR de la trifloxistrobina con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 se subsanaron en el Reglamento (UE) 2018/832, relativo a los métodos analíticos y a la disponibilidad comercial del metabolito CGA321113. A fin de colmar las demás lagunas en los datos detectadas por la Autoridad, el solicitante presentó nuevos datos sobre los ensayos de residuos en las «hierbas aromáticas y flores comestibles», las judías con vaina y la avena. La Autoridad llegó a la conclusión (15) de que los datos facilitados eran suficientes para subsanar la ausencia de datos detectada y que los ensayos de residuos adicionales permitían establecer nuevos LMR seguros para los consumidores. Por lo tanto, esos LMR deben incluirse en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005. En el caso de las frutas de la pasión/maracuyás, los pepinos, los pepinillos y la col china, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se habían subsanado las lagunas en los datos detectadas previamente y que los gestores de riesgos podían considerar la posibilidad de mantener dichos LMR con los CXL vigentes, disponibles para los pepinos y los pepinillos, o de sustituirlos por el límite de determinación específico por producto. Dado que las buenas prácticas agrícolas alternativas que permiten establecer un LMR seguro para los consumidores estaban disponibles al mismo nivel para los pepinos y los pepinillos, procede mantener esos LMR, mientras que en el caso de las frutas de la pasión/maracuyás y la col china, al no disponer de BPA alternativas, procede reducir estos LMR al límite de determinación específico del producto. En aras de la claridad, deben suprimirse del anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 las respectivas notas a pie de página en las que se indica la ausencia de información para esos productos.
• (18) Junto con los datos confirmatorios, el solicitante también presentó varias solicitudes para modificar los LMR vigentes de trifloxistrobina en varios cultivos con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 396/2005. La Autoridad evaluó las solicitudes y llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para establecer nuevos LMR para los pimientos, la berza, las raíces de achicoria y la miel que fueran seguros para los consumidores (16) . Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR para esos productos en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. En la evaluación de los datos presentados sobre las escarolas, la Autoridad detectó un riesgo para los consumidores en relación con el LMR (más alto) propuesto, al tiempo que confirmó que el LMR actual es seguro para los consumidores. Procede, por tanto, mantener dicho LMR en el nivel vigente. En cuanto a las endibias, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos facilitados eran insuficientes para establecer un nuevo LMR. Procede, por tanto, mantener el LMR en el nivel vigente, que es el límite de determinación específico del producto.
• (19) La Comisión ha consultado con los laboratorios de referencia de la Unión Europea la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Estos laboratorios han propuesto límites de determinación específicos por producto que sean factibles desde el punto de vista analítico para todos los productos.
• (20) A través de la Organización Mundial del Comercio, se ha consultado a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones.
• (21) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.º 396/2005 en consecuencia.
• (22) A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento debe establecer una medida transitoria aplicable a los productos que se hayan comercializado en la Unión antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores.
• (23) Antes de que sean aplicables los LMR modificados conviene dejar transcurrir un plazo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la modificación de los LMR.
• (24) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: