• Expandir / Contraer índice sistemático
• INTRODUCCION
• Artículo 1.–  Finalidad y objeto
• Artículo 2.–  Creación del banco de leche humana donada de Euskadi
• Artículo 3.–  Personas receptoras de la leche humana donada
• Artículo 4.–  Principios de la donación
• Artículo 5.–  Información, selección y evaluación de las donantes
• Artículo 6.–  Procedimiento de extracción de la leche humana donada
• Artículo 7.–  Procedimiento de transporte de la leche humana donada
• Artículo 8.–  Centros de recogida de leche humana donada
• Artículo 9.–  Procedimiento de tratamiento de la leche humana donada en el banco de leche humana donada de Euskadi
• Artículo 10.–  Procedimiento para el tratamiento de la leche humana donada en las unidades de cuidados intensivos neonatales de hospitales
• Artículo 11.–  Acuerdos de colaboración
• Artículo 12.–  Procedimiento de tratamiento de la leche materna dirigida al propio hijo o hija en los centros sanitarios
• Artículo 13.–  Inspección
• Artículo 14.–  Comité para la implantación del banco de leche humana donada de Euskadi y la promoción de la lactancia materna
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA.–  Implantación progresiva del procedimiento de extracción, transporte y recogida de la leche humana donada
  • DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA.–  Adecuación de los centros hospitalarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios
  • DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA.–  Adecuación del Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos a las normas del presente Decreto
• DISPOSICIONES FINALES
  • DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA.–  Modificación del Decreto 29/2001, de 13 de febrero, por el que se establece la organización de la red transfusional y de suministro de tejidos humanos del País Vasco
  • DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA.–  Facultad de desarrollo
  • DISPOSICIÓN FINAL TERCERA.–  Entrada en vigor
• ANEXO I . AL DECRETO 146/2018, DE16 DE OCTUBRE DOCUMENTO DE INCIDENCIAS
• ANEXO II . AL DECRETO 146/2018, DE16 DE OCTUBRE
  • CONTRAINDICACIONES DE LA LACTANCIA MATERNA
• ANEXO III . AL DECRETO 146/2018, DE 16 DE OCTUBRE
  • INICIATIVA PARA LA HUMANIZACIÓN DE LA ASISTENCIA AL NACIMIENTO Y LA LACTANCIA (IHAN_UNICEF)

Artículo 1.– Finalidad y objeto

1.– La finalidad del presente Decreto es establecer el marco normativo de la donación, extracción, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución y registro de la leche humana donada en la Comunidad Autónoma de Euskadi, bajo los principios de la donación voluntaria y altruista, el anonimato de la donante y de las personas receptoras y la distribución exclusivamente bajo prescripción médica y con todas las garantías sanitarias.

2.– De acuerdo con la finalidad expresada en el párrafo anterior, el presente Decreto tiene por objeto:

• a) Crear el banco de leche humana donada de Euskadi.
• b) Establecer las normas de calidad y de seguridad de la leche humana donada, en cuanto a la captación y selección de mujeres donantes (con el establecimiento de criterios de inclusión y exclusión de las mismas), el procedimiento para su recogida, procesamiento, almacenamiento y trazabilidad.
• c) Establecer las normas de calidad y de seguridad de la leche materna que no se administra directamente, pero se recoge para el propio hijo o hija, en las unidades de cuidados intensivos neonatales y maternidades de centros hospitalarios, públicos y privados, ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, en cuanto a su recogida, almacenamiento y trazabilidad.
• d) Promover la lactancia materna en la Comunidad Autónoma de Euskadi en relación con el propio servicio del banco de leche humana donada, acorde a las recomendaciones internacionales.

Artículo 2.– Creación del banco de leche humana donada de Euskadi

1.– Se crea el banco de leche humana donada de Euskadi que se configura como la unidad sanitaria responsable de la captación de donantes y de la correcta realización de las fases de recogida, procesamiento, almacenamiento y distribución de la leche humana donada con todas las garantías sanitarias.

2.– El banco de leche humana donada de Euskadi se adscribe al Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos creado por Decreto 29/2001, de 13 de febrero, por el que se establece la organización de la red transfusional y de suministro de tejidos humanos del País Vasco, con dependencia orgánica y funcional de sus órganos directivos.

3.– El banco de leche humana donada de Euskadi se dotará de los medios materiales y personales suficientes para la realización de sus funciones.

4.– Corresponde al banco de leche humana donada de Euskadi la realización de las siguientes funciones:

• a) La promoción y apoyo de la lactancia materna, proporcionando leche humana donada segura y de alta calidad para suplir las necesidades de quienes necesitan leche de su propia madre pero no la tienen disponible.
• b) La captación de las donantes, la recogida, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de la leche humana donada con todas las garantías sanitarias.
• c) La valoración de la leche dirigida para el propio hijo o hija a petición de las personas responsables de las unidades de cuidados intensivos neonatales.
• d) La coordinación del sistema de recogida de la información para asegurar la trazabilidad de la leche humana dirigida para el propio hijo o hija.

5.– El banco de leche humana donada de Euskadi desarrollará y mantendrá actualizado un sistema de gestión de la calidad integrado en las directrices y estrategias del Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos, al que se adscribe.

6.– El banco de leche humana donada de Euskadi contará con procedimientos operativos actualizados que garanticen la captación, evaluación y selección de las donantes, con el establecimiento de criterios para su inclusión y exclusión.

Artículo 3.– Personas receptoras de la leche humana donada

1.– Podrán recibir leche humana donada en el banco de leche humana donada de Euskadi los y las lactantes respecto a quienes la facultativa o facultativo responsable de su asistencia haya determinado que no es posible o es insuficiente la nutrición proveniente de su madre biológica y, además, cumplan alguno de los siguientes criterios:

• a) Que se trate de niñas recién nacidas y niños recién nacidos menores de 32 semanas de gestación o con menos de 1.500 gramos de peso.
• b) Que se trate de niñas recién nacidas enfermas y niños recién nacidos enfermos con determinadas patologías o que por diversas razones no pueden recibir leche de su madre.

2.– La prescripción de la leche humana donada será realizada por el o la facultativa responsable de la asistencia al niño o niña y se administrará durante el periodo que el niño o la niña permanezca bajo supervisión hospitalaria y, en cualquier caso, adaptándose a las recomendaciones de las guías y conocimiento científico.

Artículo 4.– Principios de la donación

1.– La donación de leche humana al banco de leche humana donada de Euskadi tendrá carácter voluntario y altruista, no pudiéndose percibir contraprestación económica ni remuneración alguna.

2.– Se garantizará a las donantes la confidencialidad de todos los datos relacionados con su salud facilitados al personal autorizado, así como de los resultados y la trazabilidad de sus donaciones, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (o legislación que la sustituya), así como a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica.

Artículo 5.– Información, selección y evaluación de las donantes

1.– Los centros de salud, centros y consultorios de atención primaria y maternidades de los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco, sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, ofrecerán información suficiente sobre el banco de leche humana donada de Euskadi y las funciones que le corresponden de acuerdo con lo señalado en el artículo 2.4 del presente Decreto.

2.– La selección de mujeres donantes de leche humana donada al banco de leche humana donada de Euskadi se realizará principalmente por matrones y matronas, enfermeros y enfermeras de pediatría, así como pediatras en las consultas post parto de los centros sanitarios públicos y privados de Euskadi.

3.– La información debe ser accesible para todas las mujeres de un modo sencillo y comprensible adaptándola a sus circunstancias. Las candidatas recibirán información previa por escrito y en lenguaje comprensible acerca de las condiciones en que se desarrollará el proceso de donación y las circunstancias que impiden su participación en el proceso. También se informará acerca de las medidas de protección aplicables a la donante y de los beneficios esperados en la persona receptora de la donación.

4.– En los centros señalados en el párrafo 1 de este artículo, tras realizar una visita programada presencial en la que se cumplimentará un cuestionario estructurado, se considerarán aptas para la donación y para ser incluidas como donantes en el banco de leche humana donada de Euskadi aquellas mujeres que acrediten el cumplimiento de los siguientes requisitos:

• a) Ser una madre sana, estar amamantando a su bebé y cubrir las necesidades alimenticias de su propio hijo o hija.
• b) Acreditar estar en condiciones de cumplir los procedimientos de extracción, almacenaje y transporte en las condiciones adecuadas.
• c) Cumplimentar y firmar el documento de consentimiento informado. El consentimiento informado podrá ser revocado en cualquier momento.
• d) Cumplimentar el documento de incidencias con cada donación. Se instruirá a la mujer sobre cómo cumplimentarlo. En el Anexo I se aprueba un modelo normalizado de documento de incidencias.

5.– A todas las donantes se les realizará un reconocimiento previo mediante un cuestionario estructurado a través de una entrevista personal, para conocer si presenta factores de riesgo o tóxicos. Asimismo, se le realizará un análisis serológico, previo su consentimiento, para descartar la existencia de infecciones transmisibles por la leche donada.

6.– El banco de leche humana donada registrará los resultados de la evaluación y declarará a la donante apta o no apta para la donación, comunicándole en este último caso cualquier resultado anómalo que impida la donación y le facilitará el asesoramiento correspondiente.

7.– La efectividad de la donación respecto a aquellas donantes declaradas aptas para ello se hará atendiendo a los procedimientos operativos que establezca el banco de leche humana donada de Euskadi en base a lo señalado en el artículo 2.6 de este decreto.

Artículo 6.– Procedimiento de extracción de la leche humana donada

1.– La extracción de la leche donada al banco de leche humana donada de Euskadi se realizará en el domicilio de la donante. A tal fin, el banco proporcionará a la donante que haya sido declarada apta para la donación, la información y formación necesarias y los kits de recogida de leche. Además, le indicará el centro y horario de entrega o recogida, estableciendo la posibilidad de que con su consentimiento la entrega y recogida sea realizada por terceras personas designadas por ella, cuya identidad se confirmará en el momento de la recogida.

2.– La extracción de leche humana donada se realizará de forma que se minimicen los riesgos de contaminación, asegurando las condiciones de higiene básicas. Cada extracción se efectuará en un envase diferente proporcionado por el banco de leche humana donada de Euskadi, que será identificado de forma inequívoca y en el que se registrará el día y la hora.

3.– La leche humana donada se refrigerará como máximo veinticuatro horas o, preferentemente, se congelará inmediatamente. Las donantes confirmarán la temperatura de su nevera (< 4.ºC) o congelador (< -18.ºC) a través de un registro de temperaturas (termómetro) en intervalos de tiempo establecidos.

Artículo 7.– Procedimiento de transporte de la leche humana donada

1.– El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos elaborará los procedimientos operativos donde se describan las condiciones y tiempo máximo del transporte de la leche humana donada hasta el centro sanitario de recogida. Los centros de recogida priorizarán la seguridad y calidad de la leche humana donada.

2.– El transporte de la leche humana donada se realizará al Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos en condiciones que preserven la integridad y propiedades del producto, lo que forma parte de las responsabilidades que asume la donante cuando acepta incorporarse en el programa.

3.– La leche humana donada se transportará siguiendo la cadena de frio y en recipientes isotérmicos de uso exclusivo para la leche humana, con acumuladores de frio.

4.– En caso de que la leche humana donada se entregue en los centros sanitarios por terceras personas, estarán previamente designadas por la mujer y se confirmará su identidad mediante su documento nacional de identidad u otro documento que la acredite fehacientemente.

Artículo 8.– Centros de recogida de leche humana donada

1.– Los puntos de recogida de leche humana donada se ubicarán en los centros sanitarios que acrediten el cumplimiento de las siguientes condiciones:

• a) Disponer de un punto de recogida con horarios establecidos, teléfono de contacto y personal responsable.
• b) Disponer de condiciones para su conservación y custodia.
• c) Acreditar la capacidad de adaptarse al cronograma de recogida establecido por parte del banco de leche humana donada de Euskadi.

2.– En los puntos de recogida se designará una persona responsable que realizará las siguientes funciones:

• a) Realizar la inmediata revisión de que los envases entregados se encuentran en adecuadas condiciones de frio y etiquetado.
• b) Recoger el documento de incidencias, donde se notifica cualquier aspecto respecto a la situación clínica de la mujer o de la leche (durante la recogida, almacenaje o transporte).
• c) Realizar el registro de la recepción y congelación inmediata de los envases.
• d) Notificar al banco de leche humana donada de Euskadi la existencia de envases de leche humana donada en depósito para programar la recogida, así como aquello que establezca el banco de leche humana donada de Euskadi, que pueda favorecer la mejor conservación y trazabilidad.

Artículo 9.– Procedimiento de tratamiento de la leche humana donada en el banco de leche humana donada de Euskadi

1.– El procedimiento de tratamiento de la leche humana donada en el banco de leche humana donada de Euskadi contemplará las fases de recepción, procesamiento, etiquetado, almacenamiento, distribución y trazabilidad, que se describen en los párrafos siguientes.

2.– Recepción de la leche:

• a) La recepción se coordinará con las unidades de recogida para establecer la fecha en la que acude para el transporte al banco.
• b) Se contará con procedimiento operativo de verificación de que el envío recogido cumple con los requisitos exigidos en relación a las condiciones de transporte, de empaquetado y de etiquetado.
• c) Se realizarán controles de calidad de la leche donada.
• d) Se registrara la recepción y se almacenará en congeladores, en espera del procesamiento.

3.– Procesamiento:

• a) Se contará con procedimientos operativos que recojan todas las fases del procesamiento y controles realizados.
• b) La manipulación de la leche se hará con medidas de máxima higiene.
• c) Se comprobará la idoneidad de la leche y se analizará el contenido nutricional.
• d) Tras su recogida, la leche se procesará y congelará en base a estándares científicos actualizados.

4.– Etiquetado:

• a) Se contará con procedimientos operativos que recojan las instrucciones del etiquetado.
• b) Se identificarán los envases mediante código de barras para garantizar la trazabilidad, control de caducidad y control de calidad de todo el proceso.

5.– Almacenamiento:

• a) Contará con manuales de procedimientos operativos que recojan las condiciones de almacenamiento.
• b) Deberá disponerse de una infraestructura de almacenamiento que permita claramente separar y distinguir aquellas unidades que han sido aceptadas de aquellas rechazadas o en cuarentena, con objeto de impedir contaminaciones cruzadas y mezclas simples.
• c) El equipamiento utilizado en el almacenamiento deberá poseer un diseño y una capacidad tal que se mantenga la temperatura deseada de manera uniforme en su interior. Deberá contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual.
• d) Finalmente, contará con un inventario de las unidades almacenadas.

6.– Distribución: la distribución a las unidades de neonatología se realizará a solicitud de la persona responsable de cada una de ellas.

7.– Trazabilidad: contará con un sistema informatizado de gestión y registro de todo el proceso, desde la extracción de la leche hasta la administración. A tal fin, contará con un sistema de identificación inequívoca de cada donante y de cada donación que permita la plena trazabilidad, de modo que haga posible contactar con la donante y seguir el proceso hasta su destino final.

Artículo 10.– Procedimiento para el tratamiento de la leche humana donada en las unidades de cuidados intensivos neonatales de hospitales

1.– Las unidades de cuidados intensivos neonatales de los centros hospitalarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, podrán administrar leche procedente del banco de leche humana donada de Euskadi. Para ello, deberán acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos:

• a) Establecer procedimientos operativos que abarquen desde la solicitud al banco de leche humana donada de Euskadi hasta la recepción, almacenamiento y administración de las unidades de leche humana donada recibidas.
• b) Disponer del equipamiento adecuado para el almacenamiento de las unidades recibidas, tales como frigorífico y congeladores, que deberá poseer un diseño y una capacidad tal que se asegure la temperatura deseada de manera uniforme en su interior y contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual.
• c) Disponer de un sistema de recogida y custodia de información sobre las actividades realizadas en este ámbito, de acceso restringido y confidencial que permita el adecuado seguimiento de la trazabilidad.
• d) Mantener un stock eficiente y bien controlado y contar con un inventario de las unidades almacenadas.
• e) Acreditar y controlar que las y los profesionales implicados disponen de la formación específica establecida.

2.– La administración de la leche humana donada en las citadas unidades se hará por el tiempo que sea necesario durante el periodo que permanezca ingresada la niña o el niño, bajo prescripción facultativa de la persona responsable de su asistencia. En dicha prescripción deberán constar los datos de la persona facultativa prescriptora, los datos de la niña o del niño y las unidades realmente administradas.

Artículo 11.– Acuerdos de colaboración

1.– El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos, a través del Consejo de Administración de Osakidetza-Servicio vasco de salud, establecerá acuerdos de colaboración con los centros hospitalarios, públicos y privados, ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, para el suministro de la leche donada. El acuerdo incluirá procedimientos operativos documentados donde se especifiquen la forma de acordar, las relaciones entre las partes y los protocolos que cada una debe seguir en relación con la actividad convenida.

2.– El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos deberá contar con un registro telemático de los acuerdos celebrados con otros centros cuya información estará disponible para la autoridad competente.

Artículo 12.– Procedimiento de tratamiento de la leche materna dirigida al propio hijo o hija en los centros sanitarios

1.– El proceso de recogida, almacenamiento y administración de leche materna dirigida al propio hijo o hija se realizará en las unidades hospitalarias de cuidados intensivos neonatales y materno-infantiles de los centros hospitalarios sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados, y podrá ofertarse a madres que no presenten las contraindicaciones para la lactancia materna que, a efectos informativos, se contienen en el Anexo II.

2.– Las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles deberán disponer de un sistema de gestión de calidad, y mantener procedimientos actualizados basados en los principios de gestión de riesgos y puntos de control críticos que abarque la extracción, traslado, almacenamiento y administración. A tal fin, se designará una persona responsable del proceso.

3.– Los centros de salud, centros y consultorios de atención primaria y maternidades de los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco contarán con protocolos de información sistemática sobre la lactancia materna a disposición de las madres y, en su caso, sus parejas. A tal fin, capacitarán a las y a los profesionales para ello. También ofrecerán información de los grupos de apoyo a la lactancia, con los que podrán realizar acuerdos de colaboración. En este contexto, en el Anexo III del presente Decreto se contienen las recomendaciones de la Iniciativa para la Humanización de la Asistencia al Nacimiento y la lactancia de Unicef (Ihan_Unicef) que este organismo actualiza y revisa en función de la evidencia científica y la experiencia acumulada.

4.– Se fomentará que en las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles las madres puedan extraer la leche al lado de su hijo o hija, a cuyo fin las citadas unidades contarán con espacios adecuadamente equipados que garanticen condiciones de intimidad.

5.– Las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles deberán contar con el equipamiento adecuado y suficiente para asegurar las condiciones de conservación de la leche materna dirigida al propio hijo o hija.

6.– Las unidades obtenidas serán etiquetadas de forma que se asegure la identificación inequívoca de las muestras.

7.– Las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles deberán disponer de un sistema de recogida y custodia de información sobre las actividades realizadas de acceso restringido y confidencial, que permita el adecuado seguimiento de la trazabilidad.

8.– A petición de las personas responsables de las unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles, el Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos podrá hacer un análisis de unidades de leche obtenida para ser administrada al propio hijo o hija.

Artículo 13.– Inspección

Corresponderá a la dirección competente en materia planificación, ordenación y evaluación sanitarias del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos recogidos en esta norma.

Artículo 14.– Comité para la implantación del banco de leche humana donada de Euskadi y la promoción de la lactancia materna

1.– Se crea el comité para la implantación del banco de leche humana donada de Euskadi y la promoción de la lactancia materna, que estará adscrito a la dirección competente en materia planificación, ordenación y evaluación sanitarias del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud.

2.– El comité será multidisciplinar y tendrá carácter consultivo. Estará compuesto por doce miembros. Contará con presidente o presidenta y secretario o secretaria. Su nombramiento se hará por orden de la persona titular del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud de la siguiente manera:

• a) Dos personas en representación del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud, una de las cuales ejercerá las funciones propias de la presidencia.
• b) Una persona en representación de la Dirección de Asistencia Sanitaria de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
• c) Dos personas en representación del Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos, una de las cuales ejercerá las funciones propias de la secretaría.
• d) Cuatro personas en representación de las unidades de neonatología de los hospitales públicos, dos profesionales de neonatología y dos profesionales de enfermería.
• e) Un matrón o una matrona del ámbito de atención primaria.
• f) Una persona en representación de las asociaciones promotoras de la lactancia materna.
• g) Una persona profesional médica especialista en pediatría del ámbito de atención primaria.

La designación para su nombramiento se realizará por la persona responsable de los órganos de cada uno de los ámbitos representados.

3.– El comité tiene como finalidad principal fomentar la mejora de la lactancia materna. El comité puede promover sugerencias en materia de lactancia materna, en especial respecto a las indicaciones o contraindicaciones de la lactancia materna, pudiendo promover cambios en la normativa reguladora.

4.– En cualquier caso, se garantizará el cumplimiento de la legislación vigente en cuanto a los criterios de paridad en la composición del comité y la utilización de las lenguas oficiales.

5.– El régimen de funcionamiento del Comité se ajustará al previsto para los órganos colegiados en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA.– Implantación progresiva del procedimiento de extracción, transporte y recogida de la leche humana donada

La implantación en los centros, servicios y establecimientos sanitarios dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud del procedimiento de extracción, transporte y recogida de leche humana donada que se regula en el presente Decreto será progresiva, a criterio del Centro Vasco de Trasfusiones y Tejidos Humanos, y siempre con sujeción a los requisitos especificados en esta norma.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA.– Adecuación de los centros hospitalarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios

1.– Los centros hospitalarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Euskadi sometidos al régimen autorizatorio previsto en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, que cuenten con unidades de cuidados intensivos neonatales y materno infantiles e incluyan en su oferta asistencial la administración de leche procedente del banco de leche humana donada de Euskadi prevista en los artículos 10 y 12 de este decreto, tendrán un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este decreto para, previa solicitud de la preceptiva autorización, hacer efectivos los procedimientos operativos regulados en el mismo, así como para el desarrollo de la formación específica de las y los profesionales implicados.

2.– Asimismo, dichos centros contarán con un plazo de doce meses a partir de la entrada en vigor de este decreto para disponer de un sistema de registro de la trazabilidad de las unidades de leche humana donada y de las unidades de leche materna dirigida para el propio hijo o hija.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA.– Adecuación del Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos a las normas del presente Decreto

El Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos contará con un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este decreto para hacer efectivos los medios materiales, personales y funcionales para la puesta en marcha del banco de leche humana donada de Euskadi y los procedimientos operativos recogidos en el decreto, así como para la adecuación del sistema de trazabilidad de las unidades de leche humana donada y de leche humana donada dirigida a su propio hijo o hija.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA.– Modificación del Decreto 29/2001, de 13 de febrero, por el que se establece la organización de la red transfusional y de suministro de tejidos humanos del País Vasco

Se modifican los párrafos 1 y 2 del artículo 5 del Decreto 29/2001, de 13 de febrero, por el que se establece la organización de la red transfusional y de suministro de tejidos humanos del País Vasco, resultando con el siguiente contenido:

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA.– Facultad de desarrollo

Se faculta a la persona titular del departamento del Gobierno Vasco competente en materia de salud para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Decreto, así como para modificar los anexos que lo acompañan.

DISPOSICIÓN FINAL TERCERA.– Entrada en vigor

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.