Artículo 55 Disposición general

Las infracciones contempladas en la presente ley serán objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Artículo 56 Infracciones

Constituirán faltas administrativas, y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo siguiente, las infracciones que a continuación se tipifican:

• a) Infracciones leves:
  • 1) La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
  • 2) No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
  • 3) La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del formulario nacional en los establecimientos obligados a ello.
  • 4) No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias adecuadas de medicamentos para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
  • 5) No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
  • 6) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
  • 7) Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
  • 8) No ir provisto el personal que presta servicios en la oficina de farmacia del distintivo que acredita su identificación en los términos reglamentariamente establecidos.
  • 9) Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
  • 10) Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficinales.
  • 11) El incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
  • 12) No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado por la administración.
  • 13) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados por quienes tengan intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
  • 14) Los incumplimientos horarios o de la información de los turnos de guardia en las oficinas de farmacia.
  • 15) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la presente ley y disposiciones que la desarrollan, que, en razón de los criterios contemplados en este art., merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
• b) Infracciones graves:
  • 1) La elaboración, distribución y dispensación de medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
  • 2) No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
  • 3) El funcionamiento de una entidad dedicada ,a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos sin que exista designado y en actividad un director técnico, así como el resto del personal exigido en cada caso.
  • 4) El funcionamiento de servicios farmacéuticos, oficinas de farmacia, explotaciones ganaderas, establecimientos detallistas y botiquines autorizados sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.
  • 5) Incumplir el director técnico y demás personal las obligaciones que competen a sus cargos.
  • 6) Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
  • 7) La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que incumplan los requisitos legales establecidos.
  • 8) Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
  • 9) Utilizar en personas o en animales de abasto algún producto en fase de investigación sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
  • 10) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
  • 11) El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos.
  • 12) El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia.
  • 13) La preparación individualizada de vacunas y alergenos en establecimientos distintos de los autorizados.
  • 14) Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
  • 15) La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada así como la dispensación sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
  • 16) La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el art. 90 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
  • 17) Cualquier acto u omisión encaminados a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
  • 18) El incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad e intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
  • 19) Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, a lo dispuesto en la presente ley y a la legislación general sobre publicidad.
  • 20) La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
  • 21) El incumplimiento de los servicios de guardia y urgencia.
  • 22) La ausencia en la plantilla del personal obligatorio de acuerdo con la normativa vigente.
  • 23) La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad o grado de perjuicio social.
• c) Infracciones muy graves:
  • 1) La elaboración, distribución y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
  • 2) La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
  • 3) La importación y exportación de sangre, fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados sin la previa autorización.
  • 4) El incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
  • 5) La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
  • 6) Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos sobre la base de los cuales se hayan otorgado las autorizaciones, o bien sin contar con el consentimiento de la persona sujeto del mismo o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto.
  • 7) La preparación de remedios secretos.
  • 8) El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
  • 9) El incumplimiento de la normativa vigente en materia de incompatibilidades.
  • 9 bis Realizar, por parte de una oficina de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas, entidades y centros o personas físicas sin autorización para tal actividad. Apartado 9 bis de la letra c) del artículo 56 introducido por el artículo 30 de la Ley [GALICIA] 12/2011, 26 diciembre, de medidas fiscales y administrativas («D.O.G.» 30 diciembre). Vigencia: 1 enero 2012
  • 9 ter Realizar, por parte de los almacenes farmacéuticos, la adquisición de medicamentos a oficinas de farmacia o a otras entidades, centros y personas físicas sin autorización para la venta de estos productos Apartado 9 ter de la letra c) del artículo 56 introducido por el artículo 30 de la Ley [GALICIA] 12/2011, 26 diciembre, de medidas fiscales y administrativas («D.O.G.» 30 diciembre).Vigencia: 1 enero 2012
  • 10) La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de tales infracciones, cuando concurran de forma grave las circunstancias de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad o grado de perjuicio social.

Artículo 57 Sanciones

1. Las infracciones señaladas en la presente ley serán sancionadas, de conformidad con lo establecido en el artículo 56, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción en función de la negligencia e intencionalidad, del grado de connivencia, del incumplimiento de las advertencias previas, de la cifra de negocios de la entidad, del perjuicio causado y del número de personas afectadas, de los beneficios obtenidos con la infracción, de la duración de los riesgos generados y del tipo de establecimiento o servicio en el que se hubiese cometido la infracción:

• a) Infracciones leves:
  • Grado mínimo: hasta 6.000 euros.
  • Grado medio: desde 6.001 a 18.000 euros.
  • Grado máximo: desde 18.001 a 30.000 euros.
• b) Infracciones graves:
  • Grado mínimo: desde 30.001 a 60.000 euros.
  • Grado medio: desde 60.001 a 78.000 euros.
  • Grado máximo: desde 78.001 a 90.000 euros.
• c) Infracciones muy graves:
  • Grado mínimo: desde 90.001 a 300.000 euros.
  • Grado medio: desde 300.001 a 600.000 euros.
  • Grado máximo: desde 600.001 a 1.000.000 de euros, que pueden rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el decomiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.

3. Las sanciones de la comisión de infracciones graves y muy graves serán publicadas en el Diario Oficial de Galicia una vez que adquieran firmeza en vía administrativa.

4. Además, en los supuestos de infracciones muy graves, el Consejo de la Xunta podrá acordar el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años.

5. En el caso de las oficinas de farmacia, en los supuestos de infracciones muy graves, el Consejo de la Xunta podrá acordar la revocación de la autorización administrativa y la prohibición de su titular de poder participar, durante un período de cinco años desde que la sanción sea firme en vía administrativa, en cualquier concurso público que se celebre en Galicia para obtener la autorización de una oficina de farmacia.

Artículo 57 redactado por el artículo 31 de la Ley [GALICIA] 12/2011, 26 diciembre, de medidas fiscales y administrativas («D.O.G.» 30 diciembre).Vigencia: 1 enero 2012

Artículo 58 Expedientes sancionadores

La tramitación de los expedientes administrativos sancionadores será competencia de la inspección sanitaria, sin perjuicio de las competencias que en materia de medicamentos veterinarios tiene atribuidas la Conselleria de Agricultura, Ganadería y Política Agroalimentaria.

Artículo 59 Competencia sancionadora

Reglamentariamente se determinarán los órganos competentes para la imposición de las sanciones a que se refiere el art. 57 de la presente ley, sin perjuicio de las competencias que en materia de medicamentos veterinarios tiene atribuidas la Conselleria de Agricultura, Ganadería y Política Agroalimentaria.

Artículo 60 Medidas cautelares

1. No tendrá la consideración de sanción la clausura o cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos establecidos. La adopción de tales medidas corresponderá al órgano que reglamentariamente se determine.

2. Asimismo, si como consecuencia de la acción inspectora se apreciase razonablemente la existencia de un riesgo para la salud o seguridad de las personas, el órgano de la Conselleria de Sanidad y Servicios Sociales que reglamentariamente se determine podrá adoptar cautelarmente las medidas a que hacen referencia los arts. 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.

Artículo 61 Prescripciones

1. Las infracciones a que se refiere la presente ley calificadas como leves prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción empezará a contar desde el día en que se haya cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

2. Asimismo, las sanciones impuestas calificadas como leves prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción comenzará a contar desde el día siguiente a aquél en que adquiriese firmeza la resolución imponiendo la sanción.

Primera

A efectos de instrumentar la colaboración entre las oficinas de farmacia y la Administración sanitaria, prevista en el articulado de la presente ley, podrán suscribirse convenios de colaboración con la corporación farmacéutica.

Segunda

La Xunta de Galicia procederá a establecer, en el plazo de un año, la normativa adecuada para reestructurar el cuerpo de farmacéuticos titulares.

Tercera

Reglamentariamente se establecerán los requisitos y las funciones de los depósitos de medicamentos en los centros penitenciarios.

Primera

Hasta la entrada en vigor del correspondiente desarrollo reglamentario de la presente ley, será de aplicación la normativa vigente en cuanto no se oponga a la misma.

Segunda

Los expedientes de autorización de nuevas oficinas de farmacia iniciados antes de la entrada en vigor de la presente ley se tramitarán con arreglo a la normativa vigente en el momento de la solicitud.

Tercera

A las oficinas de farmacia que se adjudiquen corno consecuencia de la resolución del concurso público actualmente en trámite les será de aplicación lo dispuesto en los n.º 6 y 7 del art. 19 y en el n.º 1 del art. 23 de la presente ley.

Cuarta

Los farmacéuticos sin especialidad de farmacia hospitalaria que a la entrada en vigor de la presente ley desempeñen su labor profesional en los servicios de farmacia hospitalaria permanecerán en el desempeño de sus funciones en tanto mantengan su relación laboral con aquellos centros.

Quinta

En tanto no se determinen reglamentariamente los órganos competentes para la imposición de las sanciones a que se refiere el art. 59 de la presente ley, la potestad sancionadora será ejercida por aquéllos que la tienen atribuida a su entrada en vigor.

Sexta

En los baremos que se apliquen en los concursos públicos determinados en el art. 19.4 de la presente ley para el acceso a la titularidad de las oficinas de farmacia se valorarán, prioritaria y preferentemente, las solicitudes que primero hubieran iniciado el expediente de apertura al amparo del art. 3.1.b) del Real decreto 909/1978, de 14 de abril, siempre que concurran las siguientes circunstancias:

• a) Que la delimitación territorial concreta de la nueva oficina de farmacia, a que se refiere el art. 18.7 de la presente ley, esté comprendida mayoritariamente en el territorio del núcleo de población para el que hubiera sido solicitada la autorización al amparo de la normativa anterior.
• b) Que la denegación administrativa de la solicitud hubiera sido recurrida en vía contencioso-administrativa y el recurso esté pendiente de resolución.
• c) Que el solicitante hubiera sido el primero en interponer el recurso contencioso-administrativo.

Primera

Se autoriza a la Xunta de Galicia para que dicte las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de la presente ley.

Segunda

La presente ley entrará en vigor al mes de su publicación en el Diario Oficial de Galicia, sin perjuicio de lo dispuesto en sus disposiciones transitorias.