Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizaci髇 de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializaci髇 de instrumentos de medida (refundici髇)

ANEXO I
REQUISITOS ESENCIALES

Los instrumentos de medida deber醤 proporcionar un elevado nivel de protecci髇 metrol骻ica con objeto de que las partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medici髇, y deber醤 dise馻rse y fabricarse con un alto nivel de calidad con respecto a la tecnolog韆 de medici髇 y a la seguridad de los datos de la medici髇.

A continuaci髇 se recogen los requisitos esenciales que deber醤 cumplir los instrumentos de medida, completados, en los casos que as� lo requieran, por los requisitos espec韋icos para determinados instrumentos recogidos en los anexos III a XII, en los que se detallan ciertos aspectos de los requisitos generales.

Las soluciones adoptadas para responder a dichos requisitos esenciales deben tener en cuenta el uso al que va destinado el instrumento, as� como su previsible utilizaci髇 incorrecta.

DEFINICIONES

REQUISITOS ESENCIALES

1. Errores permitidos

1.1. En condiciones nominales de funcionamiento y en ausencia de perturbaciones, el error de medici髇 no deber韆 sobrepasar el valor del error m醲imo permitido (EMP) que se recoge en los pertinentes requisitos espec韋icos relativos al instrumento.

Salvo indicaci髇 contraria en los anexos espec韋icos relativos al instrumento, el error m醲imo permitido se expresar� como el valor bilateral de la desviaci髇 del valor verdadero de medici髇.

1.2. En condiciones nominales de funcionamiento y en presencia de una perturbaci髇, los requisitos de funcionamiento ser醤 los establecidos en los requisitos pertinentes relativos al instrumento espec韋ico.

Cuando el instrumento est� concebido para ser utilizado en un campo electromagn閠ico continuo permanente establecido, el funcionamiento autorizado durante el ensayo de modulaci髇 de amplitud del campo electromagn閠ico radiado no deber� exceder del error m醲imo permitido.

1.3. El fabricante deber� especificar los entornos clim醫icos, mec醤icos y electromagn閠icos para los que est� concebido el instrumento, la alimentaci髇 de energ韆 y otras magnitudes de influencia que puedan afectar a su exactitud teniendo en cuenta los requisitos establecidos en los anexos espec韋icos de instrumentos.

1.3.1. Entornos clim醫icos

El fabricante deber� especificar el l韒ite superior de temperatura y el l韒ite inferior de temperatura entre los valores especificados en el cuadro 1 salvo si se indica otra cosa en los anexos III a XII, e indicar si el instrumento est� dise馻do para la humedad (condensaci髇 o ausencia de condensaci髇) y si el emplazamiento previsto para el instrumento es en interior o exterior.

1.3.2.

• a) Los entornos mec醤icos se clasifican en las clases M1 a M3 seg鷑 se describen a continuaci髇.

  M1	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos sometidos a vibraciones e impactos de poca importancia, por ejemplo, a instrumentos adosados a estructuras portantes ligeras sometidas a vibraciones de poca importancia y a sacudidas transmitidas por operaciones de arranque o actividades de percusi髇, portazos, etc.
  M2	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con niveles de vibraci髇 o de sacudidas importantes o altos, procedentes de m醧uinas o provocados por el paso de veh韈ulos en las inmediaciones o pr髕imos a m醧uinas de gran envergadura, cintas transportadoras, etc.
  M3	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos en los que el nivel de vibraci髇 y sacudida es alto y muy alto, por ejemplo, en el caso de instrumentos instalados directamente en m醧uinas, cintas transportadoras, etc.

• b) Se tendr醤 en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relaci髇 con los entornos mec醤icos:
  • - vibraci髇;
  • - impacto mec醤ico.

1.3.3.

• a) Los entornos electromagn閠icos se clasifican en las clases E1, E2, o E3 seg鷑 se describen a continuaci髇, a menos que se disponga otra cosa en los anexos espec韋icos de instrumentos.

  E1	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagn閠icas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios residenciales, comerciales y de industria ligera.
  E2	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagn閠icas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios industriales.
  E3	Esta clase corresponde a los instrumentos alimentados por la bater韆 de un veh韈ulo. Tales instrumentos deber醤 cumplir los requisitos de la clase E 2 y los siguientes requisitos adicionales: - Ca韉as de tensi髇 causadas por la activaci髇 de los circuitos de arranque de los motores de combusti髇 interna, - Descargas transitorias causadas en caso de que se desconecte una bater韆 descargada con el motor en marcha.

• b) Se tendr醤 en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relaci髇 con los entornos electromagn閠icos:
  • - cortes de tensi髇;
  • - breves ca韉as de tensi髇;
  • - tensiones transitorias en las l韓eas de suministro y/o de se馻les;
  • - descargas electrost醫icas;
  • - campos electromagn閠icos de radiofrecuencia;
  • - campos electromagn閠icos de radiofrecuencia conducida en las l韓eas de suministro y/o de se馻les;
  • - picos de tensi髇 en las l韓eas de suministro y/o de se馻les.

1.3.4. Otras magnitudes de influencia que se tendr醤 en cuenta cuando proceda son las siguientes:

• - variaci髇 de tensi髇;
• - variaci髇 de la frecuencia de la red;
• - campos magn閠icos a la frecuencia de alimentaci髇;
• - cualquier otra magnitud que pueda tener una influencia significativa en la precisi髇 del instrumento.

1.4. Se aplicar� lo dispuesto en los siguientes puntos cuando se efect鷈n los ensayos previstos en la presente Directiva.

1.4.1. Normas b醩icas para los ensayos y determinaci髇 de errores

Se verificar醤 los requisitos esenciales especificados en los puntos 1.1 y 1.2 para cada una de las magnitudes de influencia pertinentes. Salvo que en el anexo espec韋ico de un instrumento se establezca otra cosa, estos requisitos esenciales se verificar醤 al aplicar de manera independiente cada una de las magnitudes de influencia y sus efectos se evaluar醤 por separado, manteniendo relativamente constantes en su valor de referencia todas las dem醩 magnitudes de influencia.

Los ensayos metrol骻icos se efectuar醤 durante o despu閟 de la aplicaci髇 de la magnitud de influencia, en funci髇 de cu醠 sea la situaci髇 que corresponda al funcionamiento normal del instrumento en el momento en que es probable que aparezca la magnitud de influencia.

1.4.2. Humedad ambiente

• a) De acuerdo con el entorno clim醫ico de funcionamiento para el que est� concebido el instrumento, puede ser adecuado, o bien el ensayo de calor h鷐edo constante (sin condensaci髇), o bien el ensayo de calor h鷐edo c韈lico (con condensaci髇).
• b) El ensayo de calor h鷐edo c韈lico es adecuado en casos de condensaci髇 alta o cuando la penetraci髇 de vapor se vea acelerada por el efecto de la respiraci髇. En condiciones de humedad sin condensaci髇, ser� adecuado el ensayo de calor h鷐edo constante.

2. Reproducibilidad

La aplicaci髇 del mismo mensurando en un emplazamiento distinto o por un usuario distinto, siempre que las dem醩 condiciones de medici髇 sean las mismas, deber� arrojar unos resultados sucesivos de medici髇 muy similares. La diferencia de los resultados de medici髇 deber� ser peque馻 cuando se compare con el error m醲imo permitido.

3. Repetibilidad

La aplicaci髇 del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medici髇 deber� arrojar unos resultados sucesivos muy similares. La diferencia de los resultados de medici髇 deber� ser peque馻 cuando se compare con el error m醲imo permitido.

4. Discriminaci髇 y Sensibilidad

Un instrumento de medida deber� ser lo suficientemente sensible y su umbral de discriminaci髇 deber� ser lo suficientemente bajo para la tarea de medici髇 para la que ha sido dise馻do.

5. Durabilidad

Un instrumento de medida deber� ser dise馻do de forma que mantenga una estabilidad adecuada de sus caracter韘ticas metrol骻icas a lo largo de un per韔do de tiempo estimado por el fabricante, siempre que su instalaci髇, mantenimiento y utilizaci髇 sean los adecuados y se sigan las instrucciones del fabricante, en las condiciones ambientales para las que fue concebido.

6. Fiabilidad

Un instrumento de medida deber� ser dise馻do para reducir cuanto sea posible los defectos que puedan dar lugar a un resultado de medici髇 inexacto, a menos que la presencia de tales defectos sea obvia.

7. Aptitud

7.1. Un instrumento de medida deber� carecer de cualquier caracter韘tica que pueda favorecer su uso fraudulento; asimismo deber� minimizarse la posibilidad de un uso incorrecto involuntario.

7.2. Un instrumento de medida deber� adecuarse al uso para el que ha sido concebido, teniendo en cuenta las condiciones pr醕ticas del trabajo, y no deber� exigir del usuario una destreza o formaci髇 especial para obtener un resultado de medici髇 correcto.

7.3. Los errores de un instrumento de medida, de un servicio p鷅lico instalado en flujos o corrientes fuera del campo controlado, no deber� disponer de un sesgo indebido.

7.4. Cuando un instrumento de medida est� dise馻do para la medici髇 de valores del mensurando que permanecen constantes en el tiempo, el instrumento de medida deber� ser insensible a peque馻s fluctuaciones del valor del mensurando, o deber� actuar en consecuencia.

7.5. Un instrumento de medida deber� ser resistente y estar elaborado con materiales apropiados a las condiciones para las que ha sido concebido.

7.6. El instrumento de medida se dise馻r� de forma que permita controlar las actividades de medici髇 una vez que el instrumento se haya introducido en el mercado y empezado a utilizarse. Si fuera necesario, como parte del instrumento se incluir� el equipo o software destinado a efectuar el control. En el manual de funcionamiento se describir� el procedimiento de ensayo.

Cuando un instrumento de medida lleve asociado un software que contenga otras funciones adem醩 de la funci髇 de medici髇, el software indispensable para las caracter韘ticas metrol骻icas ser� identificable y no estar� influido m醩 all� de lo admisible por el software asociado.

8. Protecci髇 contra la corrupci髇

8.1. Las caracter韘ticas metrol骻icas de un instrumento de medida no deber醤 verse alteradas, m醩 all� de lo admisible, por la conexi髇 a otro dispositivo, por ninguna caracter韘tica del dispositivo conectado, o por ning鷑 dispositivo que comunique a distancia con el instrumento de medida.

8.2. Cualquier componente del soporte f韘ico que sea cr韙ico para las caracter韘ticas metrol骻icas deber� ser dise馻do de forma que pueda ser protegido. Las medidas de seguridad previstas deber醤 incluir pruebas evidentes de toda intervenci髇.

8.3. Cualquier software que sea cr韙ico para las caracter韘ticas metrol骻icas deber� ser identificado como tal y deber� estar protegido.

La identificaci髇 del soporte l骻ico deber� ser proporcionada de forma sencilla por el instrumento de medida.

Deber� disponerse de una prueba evidente de intervenci髇 durante un per韔do de tiempo razonable.

8.4. Los datos de medici髇, el software que sea cr韙ico para las caracter韘ticas de las mediciones y los par醡etros de importancia metrol骻ica almacenados o transmitidos deber醤 ser protegidos adecuadamente contra la corrupci髇 accidental o intencionada.

8.5. En el caso de los instrumentos de medici髇 de empresas de servicio p鷅lico el indicador de la cantidad total suministrada o los indicadores de los que puede extraerse la cantidad total suministrada, que sirvan de referencia total o parcial para el pago no podr醤 ponerse a cero durante su utilizaci髇.

9. Informaci髇 que deber� figurar en el instrumento y acompa馻rlo

9.1. Los siguientes datos deber醤 figurar en un instrumento de medida:

• a) nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante:
• b) informaci髇 sobre su precisi髇; y, cuando proceda,
• c) datos necesarios sobre las condiciones de utilizaci髇;
• d) capacidad de medici髇;
• e) campo de medida;
• f) marcado de identidad;
• g) n鷐ero del certificado de examen UE de tipo o del certificado de examen UE de dise駉;
• h) informaci髇 de si otros dispositivos adicionales, que proporcionan resultados metrol骻icos, cumplen o no las disposiciones de la presente Directiva sobre control metrol骻ico legal.

9.2. Los instrumentos que sean demasiado peque駉s o cuya composici髇 sea demasiado sensible para que figure la informaci髇 adecuada en ellos deber醤 llevar la informaci髇 necesaria en su embalaje, si lo hubiere, y en los documentos exigidos por las disposiciones de la presente Directiva.

9.3. El instrumento de medida deber� ir acompa馻do de informaci髇 sobre su funcionamiento, a menos que ello resulte innecesario debido a la simplicidad del instrumento. La informaci髇 ser� de f醕il comprensi髇 y deber� incluir, en su caso:

• a) las condiciones nominales de funcionamiento;
• b) las clases de entorno mec醤ico y electromagn閠ico;
• c) el l韒ite superior e inferior de temperatura; si la condensaci髇 es o no posible, emplazamiento abierto o cerrado;
• d) las instrucciones para su instalaci髇, mantenimiento, reparaciones y ajustes permitidos;
• e) las instrucciones para el manejo correcto y condiciones especiales de funcionamiento;
• f) las condiciones de compatibilidad con interfaces, subconjuntos o instrumentos de medida.

9.4. Los grupos de instrumentos de medida id閚ticos que se utilicen en el mismo lugar, o los instrumentos de medida utilizados para medir servicios p鷅licos no requieren necesariamente manuales de instrucci髇 individuales.

9.5. A no ser que se indique lo contrario en un anexo espec韋ico relativo al instrumento, el intervalo de escala para un valor medido deber� ser en la forma de 1 � 10n, 2 � 10n o 5 � 10n, siendo n un n鷐ero entero o cero. La unidad de medida o su s韒bolo deber醤 aparecer junto al valor num閞ico.

9.6. Las medidas materializadas deber醤 ir se馻lizadas con una escala o valor nominal, donde figurar� la unidad de medida utilizada.

9.7. Las unidades de medida utilizadas y sus s韒bolos ser醤 conformes con las disposiciones de la legislaci髇 de la Uni髇 relativas a las unidades de medida y sus s韒bolos.

9.8. Todos los marcados e inscripciones previstos en los requisitos deber醤 ser claros, indelebles, inequ韛ocos e intransferibles.

10. Indicaci髇 del resultado

10.1. La indicaci髇 del resultado deber� llevarse a cabo mediante una presentaci髇 visual o documento impreso.

10.2. La indicaci髇 de cualquier resultado deber� ser clara e inequ韛oca y deber� ir acompa馻da de las marcas e inscripciones necesarias para informar al usuario del significado del resultado. El resultado presentado debe ser de f醕il lectura en condiciones de uso normales. Pueden presentarse otras indicaciones, a condici髇 de que no den lugar a confusi髇 con las indicaciones controladas metrol骻icamente.

10.3. En caso de resultados impresos o grabados, la impresi髇 o la grabaci髇 deber醤 ser tambi閚 f醕ilmente legibles e indelebles.

10.4. Los instrumentos de medida para las transacciones comerciales de venta directa deber醤 dise馻rse de modo que presenten el resultado de la medici髇 a ambas partes de la transacci髇 cuando se instalen con este fin. Cuando ello resulte fundamental en el caso de la venta directa, todo comprobante de pago facilitado al consumidor por un dispositivo auxiliar que no se ajuste a los requisitos pertinentes de la presente Directiva llevar� la informaci髇 restrictiva apropiada.

10.5. Con independencia de que puedan o no leerse a distancia, los instrumentos de medida destinados a la medici髇 de servicios p鷅licos deber醤 ir provistos en todos los casos de un indicador controlado metrol骻icamente accesible sin herramientas para el consumidor. La lectura de este indicador ser� el resultado de medici髇 que sirva de base a la cantidad que se deba abonar.

11. Otros procesamientos de datos para concluir la transacci髇 comercial

11.1. Los instrumentos de medida, que no sean instrumentos de medida de servicios p鷅licos, deber醤 grabar en un soporte duradero los resultados de la medici髇 junto con la informaci髇 de identificaci髇 de la transacci髇 concreta cuando:

• a) la medici髇 no sea repetible; y,
• b) el instrumento de medida est� dise馻do, normalmente, para su uso en ausencia de una de las partes de la transacci髇.

11.2. Adem醩, al concluirse la medici髇 deber� disponerse siempre que se solicite de una prueba duradera del resultado de la medici髇 y de la informaci髇 necesaria para identificar la transacci髇.

12. Evaluaci髇 de la conformidad

Los instrumentos de medida deber醤 dise馻rse de forma que permitan evaluar f醕ilmente su conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

El anexo I se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

ANEXO II

M覦ULO A: CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCI覰

1. El control interno de la producci髇 es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 18. Esta documentaci髇 har� posible evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 adecuados de los riesgos. La documentaci髇 t閏nica especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

3. Fabricaci髇

El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

4. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

4.1. El fabricante aplicar� el marcado CE y el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento de medida y la mantendr�, junto con la documentaci髇 t閏nica, a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento de medida en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

5. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 4 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO A2: CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCI覰 M罶 CONTROL SUPERVISADO DE LOS INSTRUMENTOS A INTERVALOS ALEATORIOS

1. El control interno de la producci髇 m醩 control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 4 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 18. La documentaci髇 permitir� evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. Especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento;

3. Fabricaci髇

El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

4. Control del instrumento

A elecci髇 del fabricante, bien un organismo interno acreditado o bien un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuar� o har� efectuar controles del instrumento a intervalos aleatorios que este organismo determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del instrumento, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnol骻ica de los instrumentos y el volumen de la producci髇. Se examinar� una muestra adecuada de los instrumentos de medida, tomada in situ por el organismo notificado antes de su introducci髇 en el mercado, y se efectuar醤 los ensayos adecuados, se馻lados por las partes pertinentes de las normas armonizadas y/o el documento normativo, y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones t閏nicas pertinentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. En ausencia de una norma armonizada o un documento normativo pertinentes, el organismo interno acreditado o el organismo notificado implicado decidir� sobre los ensayos adecuados que deber醤 efectuarse.

Si un n鷐ero relevante de instrumentos del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo interno acreditado o el organismo notificado adoptar� las medidas oportunas.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar� el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado durante el proceso de fabricaci髇.

5. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante aplicar� a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva el marcado CE y el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva.

5.2. El fabricante elaborar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr�, junto con la documentaci髇 t閏nica, a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

6. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 5 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO B: EXAMEN UE DE TIPO

1. El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el dise駉 t閏nico de un instrumento de medida y verifica y da fe de que el dise駉 t閏nico del instrumento cumple los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

2. El examen UE de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuaci髇:

• a) examen de una muestra del instrumento de medida completo que sea representativo del que se prev� fabricar (tipo de producci髇);
• b) evaluaci髇 de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del instrumento de medida mediante el examen de la documentaci髇 t閏nica y de la documentaci髇 de apoyo a que se hace referencia en el punto 3 m醩 examen de las muestras, representativas de la producci髇 prevista, de una o varias partes esenciales del instrumento (combinaci髇 del tipo de producci髇 y el tipo de dise駉);
• c) evaluaci髇 de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del instrumento, sin examinar una muestra del mismo, mediante el examen de la documentaci髇 t閏nica y de la documentaci髇 de apoyo a que se hace referencia en el punto 3 (tipo de dise駉).

El organismo notificado decide la modalidad adecuada y las muestras necesarias:

3. El fabricante presentar� una solicitud de examen UE de tipo ante un 鷑ico organismo notificado de su elecci髇.

Dicha solicitud comprender�:

• a) el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este;
• b) una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) la documentaci髇 t閏nica que se describe en el art韈ulo 18; esta documentaci髇 har� posible la evaluaci髇 de la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 adecuados de los riesgos; La documentaci髇 t閏nica especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

Adem醩, cuando proceda, la solicitud contendr�:

• d) las muestras, representativas de la producci髇 prevista; el organismo notificado podr� solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere;
• e) la documentaci髇 de apoyo de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico; esta documentaci髇 de apoyo mencionar� todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos no se hayan aplicado 韓tegramente; la documentaci髇 de apoyo incluir�, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados de conformidad con otras especificaciones t閏nicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo notificado se encargar� de lo siguiente:

En cuanto al instrumento:

• 4.1. Examinar la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de apoyo para evaluar la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del instrumento.

Respecto a la muestra o las muestras:

• 4.2. Comprobar que han sido fabricadas de acuerdo con la documentaci髇 t閏nica y establecer los elementos que han sido dise馻dos de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos, as� como los elementos que han sido dise馻dos de conformidad con otras especificaciones t閏nicas pertinentes.
• 4.3. Efectuar, o hacer que se efect鷈n, los ex醡enes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos, estas soluciones se han aplicado correctamente.
• 4.4. Efectuar, o hacer que se efect鷈n, los ex醡enes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos, las soluciones adoptadas por el fabricante para aplicar otras especificaciones t閏nicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva.
• 4.5. Acordar con el fabricante el lugar en que se efectuar醤 los ex醡enes y los ensayos.

  En cuanto a las otras partes del instrumento de medida:

• 4.6. Examinar la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de apoyo para evaluar la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico de las dem醩 partes del instrumento de medida.

5. El organismo notificado elaborar� un informe de evaluaci髇 que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dar� a conocer el contenido de dicho informe, 韓tegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Cuando el tipo cumpla los requisitos de la presente Directiva, el organismo notificado expedir� al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluir� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podr醤 adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.

El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendr醤 toda la informaci髇 pertinente para evaluar la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluaci髇 de la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo examinado en lo que respecta a la reproducibilidad de sus resultados metrol骻icos, cuando est閚 debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluir�:

• - las caracter韘ticas metrol骻icas del tipo de instrumento;
• - medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos (precintado, identificaci髇 del programa inform醫ico, etc.);
• - informaci髇 sobre otros elementos necesarios para la identificaci髇 de los instrumentos y para comprobar su conformidad visual exterior con el tipo;
• - si procede, cualquier informaci髇 espec韋ica necesaria para verificar las caracter韘ticas de los instrumentos fabricados;
• - en el caso de un subconjunto, toda la informaci髇 necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.

El certificado de examen UE de tipo tendr� una validez de diez a駉s a partir de la fecha de su emisi髇 y podr� renovarse posteriormente por per韔dos de diez a駉s cada vez.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negar� a expedir un certificado de examen UE de tipo e informar� de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

7. El organismo notificado se mantendr� informado de los cambios en el estado actual de la t閏nica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinar� si tales cambios requieren m醩 investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar� al fabricante en consecuencia.

8. El fabricante informar� al organismo notificado que mantiene la documentaci髇 t閏nica relativa al certificado de examen UE de tipo acerca de cualquier modificaci髇 del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del instrumento con los requisitos esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerir醤 una aprobaci髇 adicional en forma de a馻dido al certificado original de examen UE de tipo.

9. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier a馻dido a los mismos que haya expedido o retirado y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o a馻didos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

La Comisi髇, los Estados miembros y los dem醩 organismos notificados podr醤, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus a馻didos. Previa solicitud, la Comisi髇 y los Estados miembros podr醤 obtener una copia de la documentaci髇 t閏nica y los resultados de los ex醡enes efectuados por el organismo notificado.

El organismo notificado estar� en posesi髇 de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus a馻didos, as� como del expediente t閏nico que incluya la documentaci髇 presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

10. El fabricante mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus a馻didos, junto con la documentaci髇 t閏nica, durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

11. El representante autorizado del fabricante podr� hacer la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 8 y 10, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO C: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCI覰

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producci髇 es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 3, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuesti髇 est醤 en conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

3.1. El fabricante aplicar� el marcado CE y el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva a cada instrumento que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

3.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

4. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 3 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO C2: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCI覰 M罶 CONTROL SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS A INTERVALOS ALEATORIOS

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producci髇 m醩 control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3 y 4 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3. Control del instrumento

A elecci髇 del fabricante, bien un organismo interno acreditado o bien un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuar� o har� efectuar controles del instrumento a intervalos aleatorios que este organismo determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del instrumento, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnol骻ica de los instrumentos de medida y el volumen de la producci髇. Se examinar� una muestra adecuada del instrumento de medida acabado, tomada in situ por el organismo interno acreditado o el organismo notificado antes de su introducci髇 en el mercado, y se efectuar醤 los ensayos adecuados, se馻lados por las partes pertinentes de las normas armonizadas y/o los documentos normativos, y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones t閏nicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable, el organismo interno acreditado o el organismo notificado adoptar� las medidas oportunas.

El procedimiento de muestreo de aceptaci髇 que debe aplicarse tiene por objeto determinar si el proceso de fabricaci髇 del instrumento se lleva a cabo dentro de l韒ites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del instrumento.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar� el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado durante el proceso de fabricaci髇.

4. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

4.1. El fabricante aplicar� el marcado CE y el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva a cada instrumento de medida que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

5. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 4 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que est閚 especificadas en su mandato

M覦ULO D: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCI覰

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producci髇 es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de gesti髇 de la calidad para la fabricaci髇, la inspecci髇 del producto acabado y el ensayo del instrumento de medida en cuesti髇 con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• a) el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este,
• b) una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 de instrumento de que se trate;
• d) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• e) la documentaci髇 t閏nica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2. El sistema de calidad garantizar� que los instrumentos de medida son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad del producto;
• b) las correspondientes t閏nicas, procesos y acciones sistem醫icas de fabricaci髇, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizar醤;
• c) los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia;
• d) los registros de calidad, tales como los informes de inspecci髇 y los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado,
• e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecuci髇 de la calidad de los productos exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluaci髇 en el campo y la tecnolog韆 del instrumento de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• b) los registros de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante aplicar� el marcado CE y el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este a cada instrumento de medida que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

6. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del instrumento en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) la documentaci髇 a que se refiere el punto 3.1;
• b) la informaci髇 relativa a la modificaci髇 a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO D1: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCI覰

1. El aseguramiento de la calidad del proceso de producci髇 es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 4 y 7, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 18. La documentaci髇 permitir� evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. Especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

4. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de gesti髇 de la calidad para la fabricaci髇, la inspecci髇 del producto acabado y el ensayo del instrumento de medida en cuesti髇 con arreglo a lo establecido en el punto 5, y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 6.

5. Sistema de calidad

5.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• a) el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este,
• b) una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 de instrumento de que se trate;
• d) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• e) la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 2.

5.2. El sistema de calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad del producto;
• b) las correspondientes t閏nicas, procesos y acciones sistem醫icas de fabricaci髇, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizar醤;
• c) los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia;
• d) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado;
• e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecuci髇 de la calidad de los productos exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 5.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluaci髇 en el campo y la tecnolog韆 del instrumento de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

5.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 5.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

6.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• b) la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 2;
• c) los registros de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

6.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆.

6.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

7.1. El fabricante aplicar� el marcado CE, el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

7.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

8. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del instrumento en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) la documentaci髇 a que se refiere el punto 5.1;
• b) la informaci髇 relativa a la modificaci髇 a que se refiere el punto 5.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

10. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO E: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL INSTRUMENTO

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del instrumento es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇 son conformes con el modelo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de gesti髇 de la calidad para la inspecci髇 de los productos acabados y el ensayo de los instrumentos de medida en cuesti髇 con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar�, para los instrumentos de medida de que se trate, una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de gesti髇 de la calidad ante un organismo notificado de su elecci髇.

Dicha solicitud comprender�:

• a) el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este;
• b) una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) toda la informaci髇 pertinente para la categor韆 de instrumentos prevista;
• d) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• e) la documentaci髇 t閏nica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2. El sistema de gesti髇 de la calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Esta documentaci髇 del sistema de gesti髇 de la calidad permitir� una interpretaci髇 coherente de los programas, planes, manuales y registros de gesti髇 de la calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los productos;
• b) los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 despu閟 de la fabricaci髇;
• c) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.;
• d) los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de la experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo auditor tendr�, como m韓imo, un miembro con experiencia de evaluaci髇 en el 醡bito correspondiente de la tecnolog韆 del instrumento en cuesti髇, y conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditor韆 revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 razonada relativa a la evaluaci髇 del sistema.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema modificado de gesti髇 de la calidad seguir� satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3,2 o si es necesario volver a evaluarlo.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• b) los registros de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podr�, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre los instrumentos para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gesti髇 de la calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante aplicar� el marcado CE, el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este a cada instrumento que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

6. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del instrumento en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) la documentaci髇 a que se refiere el punto 3.1;
• b) la informaci髇 relativa a la modificaci髇 a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO E1: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA INSPECCI覰 Y EL ENSAYO DEL INSTRUMENTO ACABADO

1. El aseguramiento de la calidad de la inspecci髇 y el ensayo del instrumento acabado es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 4 y 7 y garantiza y declara, bajo su exclusive responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 18. esta documentaci髇 har� posible evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 adecuados de los riesgos; La documentaci髇 t閏nica especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales competentes durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

4. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de gesti髇 de la calidad para la inspecci髇 del producto acabado y el ensayo de los instrumentos de medida en cuesti髇 con arreglo a lo establecido en el punto 5, y estar� sujeto a supervisi髇 con arreglo a lo establecido en el punto 6.

5. Sistema de calidad

5.1. El fabricante presentar�, para los instrumentos de medida de que se trate, una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de gesti髇 de la calidad ante un organismo notificado de su elecci髇.

Dicha solicitud comprender�:

• a) el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este;
• b) una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) toda la informaci髇 pertinente para la categor韆 de instrumentos prevista;
• d) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• e) la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 2;

5.2. El sistema de calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad del producto;
• b) los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 despu閟 de la fabricaci髇;
• c) los registros de calidad, tales como los informes de inspecci髇 y los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.;
• d) los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 5.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluaci髇 en el campo y la tecnolog韆 del instrumento de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

5.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 5.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

6.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• b) la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 2;
• c) los registros de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.

6.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆.

6.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podr�, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre los instrumentos para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gesti髇 de la calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

7.1. El fabricante aplicar� el marcado CE y el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

7.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento, y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

8. El fabricante, durante diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado, mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) la documentaci髇 a que se refiere el punto 5.1;
• b) la informaci髇 relativa a la modificaci髇 a que se refiere el punto 5.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

10. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO F: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACI覰 DEL PRODUCTO

1. La conformidad con el tipo basada en la verificaci髇 del producto es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 5.1 y 6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇, que se ajustan a las disposiciones del punto 3, son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3. Verificaci髇

Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuar�, o har� efectuar, los ex醡enes y ensayos oportunos para verificar la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva pertinentes.

Los ex醡enes y los ensayos para verificar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos pertinentes se efectuar醤, a elecci髇 del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada instrumento seg鷑 se especifica en el punto 4, o bien mediante el examen y ensayo de los instrumentos de medida sobre una base estad韘tica seg鷑 se especifica en el punto 5.

4. Verificaci髇 de la conformidad con los requisitos metrol骻icos mediante el examen y ensayo de cada instrumento

4.1. Todos los instrumentos de medida se examinar醤 individualmente y ser醤 sometidos a los ensayos adecuados establecidos en las normas armonizadas y/o los documentos normativos pertinentes, o a ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones t閏nicas pertinentes, para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos pertinentes de la presente Directiva

En ausencia de una norma armonizada o un documento normativo, el organismo notificado implicado decidir� sobre los ensayos oportunos que deber醤 efectuarse.

4.2. El organismo notificado emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y aplicar� su n鷐ero de identificaci髇 a cada instrumento aprobado o har� que este sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr� los certificados de conformidad disponibles para su inspecci髇 por parte de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

5. Verificaci髇 estad韘tica de la conformidad.

5.1. El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la homogeneidad de cada lote producido, y presentar� sus instrumentos de medida en lotes homog閚eos para su verificaci髇.

5.2. Se tomar� al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 5.3. Todos los instrumentos de medida de la muestra ser醤 examinados individualmente y se someter醤 a ensayos adecuados seg鷑 lo establecido en las normas armonizadas, y/o los documentos normativos, y/o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones t閏nicas pertinentes, para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de una norma armonizada o un documento normativo, el organismo notificado implicado decidir� sobre los ensayos oportunos que deber醤 efectuarse.

5.3. El procedimiento estad韘tico deber� cumplir los siguientes requisitos:

El control estad韘tico se basar� en atributos. El sistema de muestreo deber� garantizar:

• a) un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptaci髇 del 95%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1%;
• b) una calidad l韒ite que corresponda a una probabilidad de aceptaci髇 del 5%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7%.

5.4. Si se acepta un lote se considerar醤 aprobados todos los instrumentos de medida de que consta el lote, a excepci髇 de aquellos instrumentos de medida de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

El organismo notificado emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y aplicar� su n鷐ero de identificaci髇 a cada instrumento aprobado o har� que este sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr� los certificados de conformidad disponibles para su inspecci髇 por parte de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

5.5. Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptar� las medidas oportunas para evitar la comercializaci髇 de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podr� suspender la verificaci髇 estad韘tica y tomar las medidas oportunas.

6. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

6.1. El fabricante aplicar� el marcado CE, el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3, el n鷐ero de identificaci髇 de este, a cada instrumento que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

6.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento, y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de esta declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

Si as� lo acuerda el organismo notificado a que se refiere el punto 3 y bajo su responsabilidad, el fabricante podr� colocar igualmente el n鷐ero de identificaci髇 del organismo en los instrumentos de medida.

7. El fabricante podr�, si as� lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, aplicar el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricaci髇.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que est閚 especificadas en su mandato. Un representante autorizado no podr� cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5.1.

M覦ULO F1: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACI覰 DE LOS PRODUCTOS

1. La conformidad basada en la verificaci髇 de los productos es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3, 6.1 y 7 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇, que se ajustan a las disposiciones del punto 4, satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 18. esta documentaci髇 har� posible evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 adecuados de los riesgos; La documentaci髇 t閏nica especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales competentes durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

3. Fabricaci髇

El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4. Verificaci髇

Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuar� los ex醡enes y ensayos adecuados, o los har� efectuar, para verificar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

Los ex醡enes y los ensayos para verificar la conformidad con los requisitos se efectuar醤, a opci髇 del fabricante, mediante el examen y ensayo de cada instrumento seg鷑 lo especificado en el punto 5, o mediante el examen y ensayo de los instrumentos de medida sobre una base estad韘tica seg鷑 lo especificado en el punto 6.

5. Verificaci髇 de la conformidad con los requisitos metrol骻icos mediante el examen y ensayo de cada instrumento.

5.1. Todos los instrumentos de medida ser醤 examinados individualmente y se someter醤 a ensayos adecuados seg鷑 lo establecido en las normas armonizadas, y/o los documentos normativos, y/o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones t閏nicas pertinentes, para verificar su conformidad con los requisitos que les son aplicables. A falta de tales normas armonizadas, o documento normativo, el organismo notificado de que se trate decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.

5.2. El organismo notificado emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y colocar� su n鷐ero de identificaci髇 al instrumento aprobado, o har� que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr� los certificados de conformidad a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

6. Verificaci髇 estad韘tica de la conformidad.

6.1. El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 garantice la homogeneidad de cada lote fabricado y deber� someter los instrumentos de medida en lotes homog閚eos para su verificaci髇.

6.2. Se tomar� al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 6.4.

6.3. Todos los instrumentos de medida de la muestra ser醤 examinados individualmente y se someter醤 a ensayos adecuados seg鷑 lo establecido en las normas armonizadas, y/o los documentos normativos, y/o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones t閏nicas pertinentes, para comprobar su conformidad con los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinar si el lote se acepta o se rechaza. A falta de tales normas armonizadas, o documento normativo, el organismo notificado de que se trate decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.

6.4. El procedimiento estad韘tico deber� cumplir los siguientes requisitos:

El control estad韘tico se basar� en atributos. El sistema de muestreo deber� garantizar:

• a) un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptaci髇 del 95%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1%;
• b) una calidad l韒ite que corresponda a una probabilidad de aceptaci髇 del 5%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7%.

6.5. Si se acepta un lote se considerar醤 aprobados todos los instrumentos de medida de que consta el lote, a excepci髇 de aquellos instrumentos de medida de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

El organismo notificado emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y colocar� su n鷐ero de identificaci髇 al instrumento aprobado, o har� que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr� los certificados de conformidad a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptar� las medidas oportunas para evitar la introducci髇 de ese lote en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes el organismo notificado podr� suspender la verificaci髇 estad韘tica y tomar las medidas oportunas.

7. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

7.1. El fabricante colocar� el marcado CE, el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

7.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos de medida por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

Si as� lo acuerda el organismo notificado a que se refiere el punto 5 y bajo su responsabilidad, el fabricante podr� colocar igualmente el n鷐ero de identificaci髇 de dicho organismo en los instrumentos de medida.

8. Si as� lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, el fabricante podr� aplicar el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricaci髇.

9. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato. El representante autorizado no podr� cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2, primer p醨rafo, 3 y 6.1.

M覦ULO G: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACI覰 POR UNIDAD

1. La conformidad basada en la verificaci髇 por unidad es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el instrumento de medida en cuesti髇, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 18 y la pondr� a disposici髇 del organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentaci髇 permitir� evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. Especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento.

El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales pertinentes durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

3. Fabricaci髇

El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad del instrumento fabricado con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4. Verificaci髇

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar�, o har� que se realicen, los ex醡enes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas y/o documentos normativos, o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones t閏nicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva. A falta de tales normas armonizadas, o documento normativo, el organismo notificado de que se trate decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.

El organismo notificado emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y colocar� su n鷐ero de identificaci髇 en el instrumento aprobado, o har� que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr� los certificados de conformidad a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

5. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante colocar� el marcado CE, el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se suministrar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad con el instrumento de medida.

6. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO H: CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

2. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de calidad para el dise駉 y la fabricaci髇, as� como para la inspecci髇 del producto acabado y los ensayos de los instrumentos de medida, seg鷑 lo especificado en el punto 3, y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• a) el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y la direcci髇 de este,
• b) la documentaci髇 t閏nica descrita en el art韈ulo 18, para un modelo de cada categor韆 de instrumentos de medida que se pretenda fabricar. La documentaci髇 permitir� evaluar si el instrumento de medida cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 adecuados de los riesgos. La documentaci髇 t閏nica especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento,
• c) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad, y
• d) una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2. El sistema de calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y registros de gesti髇 de la calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere al dise駉 y la calidad de los productos;
• b) las especificaciones t閏nicas de dise駉, incluidas las normas que se aplicar醤 as� como, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos no vayan a aplicarse plenamente, los medios con los se garantizar� el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva mediante la aplicaci髇 de otras especificaciones t閏nicas pertinentes;
• c) las t閏nicas de control y verificaci髇 del dise駉, los procesos y las medidas sistem醫icas que se vayan a utilizar al dise馻r los instrumentos de medida por lo que se refiere a la categor韆 de instrumentos de que se trate;
• d) las correspondientes t閏nicas, procesos y acciones sistem醫icas de fabricaci髇, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizar醤;
• e) los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia;
• f) los registros de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.;
• g) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecuci髇 del dise駉 y de la calidad del producto exigidos, as� como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnolog韆 del instrumento en cuesti髇, as� como conocimientos de los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 3.1, letra b), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante o a su representante autorizado. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de dise駉, fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• b) los registros de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al dise駉, como los resultados de an醠isis, c醠culos, ensayos.;
• c) los registros de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricaci髇, como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante colocar� el marcado CE, el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

6. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del instrumento en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 3.1;
• b) la documentaci髇 relativa a las actualizaciones del sistema de calidad citada en el punto 3.1;
• c) la informaci髇 relativa a la modificaci髇 a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
• d) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr� cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado siempre que est閚 especificadas en su mandato.

M覦ULO H1: CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD M罶 EL EXAMEN DEL DISE袿

1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuesti髇 satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

2. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de calidad para el dise駉 y la fabricaci髇, as� como para la inspecci髇 de los productos acabados y los ensayos de los instrumentos de medida en cuesti髇, seg鷑 lo especificado en el punto 3, y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 5.

La adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del instrumento de medida habr� sido examinada con arreglo a las disposiciones del punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• a) el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y la direcci髇 de este;
• b) toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 de instrumento de que se trate;
• c) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• d) una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2. El sistema de calidad garantizar� la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere al dise駉 y la calidad de los productos;
• b) las especificaciones t閏nicas de dise駉, incluidas las normas que se aplicar醤 as� como, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos no vayan a aplicarse plenamente, los medios con los se garantizar� el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva, mediante la aplicaci髇 de otras especificaciones t閏nicas pertinentes;
• c) las t閏nicas de control y verificaci髇 del dise駉, los procesos y las medidas sistem醫icas que se vayan a utilizar al dise馻r los instrumentos de medida por lo que se refiere a la categor韆 de instrumentos de que se trate;
• d) las correspondientes t閏nicas, procesos y acciones sistem醫icas de fabricaci髇, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizar醤;
• e) los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia;
• f) los registros de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.;
• g) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecuci髇 del dise駉 y de la calidad del producto exigidos, as� como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnolog韆 del instrumento en cuesti髇, as� como conocimientos de los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

La decisi髇 se notificar� al fabricante o a su representante autorizado. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante o a su representante autorizado. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.6. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

4. Examen del dise駉

4.1. El fabricante presentar� una solicitud de examen del dise駉 ante el organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1.

4.2. La solicitud har� posible comprender el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del instrumento, y evaluar la conformidad con los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

Dicha solicitud incluir�:

• a) el nombre y la direcci髇 del fabricante;
• b) una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) la documentaci髇 t閏nica que se describe en el art韈ulo 18; la documentaci髇 permitir� evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 adecuados de los riesgos. Incluir�, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluaci髇, el dise駉 y el funcionamiento del instrumento;
• d) la documentaci髇 de apoyo de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico; estas pruebas de apoyo mencionar醤 todo documento que se haya utilizado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado 韓tegramente las normas armonizadas y/o los documentos normativos, e incluir醤, en caso necesario, los resultados de los ensayos llevados a cabo de conformidad con otras especificaciones t閏nicas pertinente spor el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.

4.3. El organismo notificado examinar� la solicitud, y si el dise駉 cumple los requisitos de la presente Directiva aplicables al instrumento, emitir� un certificado de examen UE de dise駉 al fabricante. Dicho certificado incluir� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el dise駉 aprobado. Se podr醤 adjuntar al certificado uno o varios anexos.

El certificado y sus anexos contendr醤 toda la informaci髇 pertinente para evaluar la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el dise駉 examinado y permitir el control en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluaci髇 de la conformidad de los instrumentos fabricados con el dise駉 examinado en lo relativo a la reproducibilidad de sus resultados metrol骻icos, cuando est閚 debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluir�:

• a) las caracter韘ticas metrol骻icas del dise駉 del instrumento;
• b) las medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos (precintado, identificaci髇 del programa inform醫ico, etc);
• c) informaci髇 sobre otros elementos necesarios para la identificaci髇 del instrumento y para comprobar su conformidad exterior con el dise駉;
• d) si procede, cualquier informaci髇 espec韋ica necesaria para verificar las caracter韘ticas de los instrumentos fabricados;
• e) en el caso de un subconjunto, toda la informaci髇 necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.

El organismo notificado elaborar� un informe de evaluaci髇 al respecto y lo mantendr� a disposici髇 del Estado miembro que lo haya designado. Sin perjuicio del art韈ulo 27, apartado 10, el organismo notificado solo dar� a conocer el contenido de este informe, 韓tegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

El certificado tendr� una validez de diez a駉s a partir de la fecha de su emisi髇 y podr� renovarse posteriormente por per韔dos de diez a駉s cada vez.

En caso de que el dise駉 no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negar� a expedir un certificado de examen UE de dise駉 e informar� de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

4.4. El organismo notificado se mantendr� informado de los cambios en el estado de la t閏nica generalmente reconocido que indique que el dise駉 aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinar� si tales cambios requieren m醩 investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar� al fabricante en consecuencia.

El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de examen UE de dise駉 sobre cualquier modificaci髇 fundamental del dise駉 aprobado que pueda afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobaci髇 adicional -del organismo notificado que ha expedido el certificado de examen UE de dise駉- en forma de a馻dido al certificado original de examen UE de dise駉.

4.5. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de dise駉 y/o sobre cualquier a馻dido a los mismos que haya expedido o retirado y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o a馻didos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

La Comisi髇, los Estados miembros y los dem醩 organismos notificados podr醤, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de dise駉 o sus a馻didos. Previa solicitud, la Comisi髇 y los Estados miembros podr醤 obtener una copia de la documentaci髇 t閏nica y los resultados de los ex醡enes efectuados por el organismo notificado.

El organismo notificado estar� en posesi髇 de una copia del certificado de examen UE de dise駉, sus anexos y sus a馻didos, as� como del expediente t閏nico que incluya la documentaci髇 presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

4.6. El fabricante conservar� a disposici髇 de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de dise駉, sus anexos y sus a馻didos, as� como la documentaci髇 t閏nica durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

5.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

5.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de dise駉, fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) la documentaci髇 relativa al sistema de calidad;
• b) los registros de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al dise駉, como los resultados de an醠isis, c醠culos, ensayos.;
• c) los registros de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricaci髇, como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado.

5.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆.

5.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr�, si ello fuera necesario, efectuar o hacer efectuar ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

6. Marcado de conformidad y declaraci髇 UE de conformidad

6.1. El fabricante colocar� el marcado CE, el marcado adicional de metrolog韆 establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

6.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del instrumento en el mercado. En dicha declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo del instrumento que es objeto de la misma y se mencionar� el n鷐ero del certificado de examen de dise駉.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran n鷐ero de instrumentos por separado a un 鷑ico usuario, podr� interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o env韔.

7. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del instrumento en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) la documentaci髇 relativa a las actualizaciones del sistema de calidad citada en el punto 3.1;
• b) la informaci髇 relativa a la modificaci髇 a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4.

8. Representante autorizado

El representante autorizado del fabricante podr� presentar la solicitud a que se hace referencia en los puntos 4.1 y

4.2 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 y 7, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

ANEXO III
CONTADORES DE AGUA (MI-001)

El anexo III se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

Los requisitos pertinentes aplicables del anexo I, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en este 鷏timo, se aplicar醤 a los contadores de agua para la medici髇 de vol鷐enes de agua limpia, fr韆 o caliente para uso residencial, comercial o de la industria ligera.

DEFINICIONES

REQUISITOS ESPEC虵ICOS

Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante especificar� las condiciones nominales de funcionamiento aplicables al instrumento, en particular:

• 1. El intervalo del caudal de agua.

  Los valores del intervalo del caudal deber醤 cumplir las siguientes condiciones:

  • Q₃/Q₁ ≥ 40
  • Q₂/Q₁ = 1,6
  • Q₄/Q₃ = 1,25
  LE0000543183_20150127 Apartado 1 del anexo III redactado por el art韈ulo 1 de la Directiva Delegada (UE) 2015/13 de la Comisi髇, de 31 de octubre de 2014, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que se refiere al intervalo del caudal en los contadores de agua (獶.O.U.E.L.� 7 enero 2015).Vigencia: 27 enero 2015
• 2. El intervalo de temperatura del agua.

  Los valores del intervalo de temperatura del agua deber醤 satisfacer las siguientes condiciones:

  • de 0,1 癈 a al menos 30 癈, o
  • de 30 癈 a al menos 90 癈.

  El contador puede estar dise馻do para funcionar con ambos intervalos.

• 3. El intervalo de la presi髇 relativa del agua, que ir� de 0,3 bar a al menos 10 bar a Q₃.
• 4. En cuanto a la alimentaci髇 el閏trica: el valor nominal de la tensi髇 de alimentaci髇 en corriente alterna y/o los l韒ites de la tensi髇 de alimentaci髇 en corriente continua.

Error m醲imo permitido

• 5. El error m醲imo permitido, positivo o negativo, sobre los vol鷐enes suministrados bajo caudales comprendidos entre el caudal transitorio (Q₂) (inclusive) y el caudal de sobrecarga (Q₄) es:
  • 2% para agua con una temperatura ≤ 30 癈,
  • 3% para agua con una temperatura > 30 癈.

  El contador no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes.

• 6. El error m醲imo permitido, positivo o negativo, sobre los vol鷐enes suministrados bajo caudales comprendidos entre el caudal m韓imo (Q₁) y el caudal de transici髇 (Q₂) (excluido) es del 5% independientemente de la temperatura del agua.

  El contador no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes.

Efecto permitido de las perturbaciones

7.1. Inmunidad electromagn閠ica

7.1.1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica en un contador de agua deber� ser tal que:

• - el cambio del resultado de la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 7.1.3, o
• - la indicaci髇 del resultado de la medici髇 sea tal que no pueda interpretarse como un resultado v醠ido, como el de una variaci髇 moment醤ea que no pueda ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medici髇.

7.1.2. Tras sufrir una perturbaci髇 electromagn閠ica, el contador de agua deber�:

• - recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del error m醲imo permitido,
• - conservar� en perfecto estado todas las funciones de medici髇,
• - permitir la recuperaci髇 de todos los datos de medici髇 presentes justo antes de que aparezca la perturbaci髇.

7.1.3. El valor cr韙ico de cambio es el menor de los dos siguientes valores:

• - el volumen correspondiente a la mitad de la magnitud del error m醲imo permitido en la zona superior sobre el volumen medido,
• - el volumen correspondiente al error m醲imo permitido sobre el volumen correspondiente a un minuto al caudal de agua permanente (Q₃).

7.2. Durabilidad

Despu閟 de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el per韔do de tiempo estimado por el fabricante, deber醤 cumplirse los siguientes criterios:

• 7.2.1. La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 del ensayo de durabilidad al compararse con la medici髇 inicial no podr� superar:
  • - el 3% del volumen medido entre Q₁ incluido y Q₂ excluido;
  • - el 1,5% del volumen medido entre Q₂ incluido y Q₄ incluido.
• 7.2.2. El error de indicaci髇 del volumen medido despu閟 del ensayo de durabilidad no podr� superar:
  • - � 6% del volumen medido entre Q₁ incluido y Q₂ excluido;
  • - � 2,5% del volumen medido entre Q₂ incluido y Q₄ incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 0,1 癈 y 30 癈;
  • - � 3,5% del volumen medido entre Q₂ incluido y Q₄ incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 30 癈 y 90 癈.

Aptitud

8.1. El contador deber� poder instalarse para funcionar en cualquier posici髇, a menos que se haga constar claramente lo contrario.

8.2. El fabricante deber� especificar si el contador est� dise馻do para medir el flujo inverso. En tal caso, el volumen del flujo inverso deber� bien sustraerse del volumen acumulado o registrarse por separado. Tanto al flujo normal como al inverso se aplicar� el mismo error m醲imo permitido.

Los contadores de agua que no est閚 dise馻dos para medir el flujo inverso bien impedir醤 el flujo inverso o bien resistir醤 un flujo inverso accidental sin que se alteren o deterioren sus propiedades metrol骻icas.

Unidades de medida

• 9. El volumen medido deber� indicarse en metros c鷅icos.

Puesta en servicio

• 10. El Estado miembro deber� asegurarse de que los requisitos de los puntos 1, 2 y 3 sean determinados por la empresa de servicio p鷅lico o por la persona legalmente autorizada para instalar el contador, de manera que este resulte apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.

EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

B + F o B + D o H1.

ANEXO IV
CONTADORES DE GAS Y DISPOSITIVOS DE CONVERSI覰 VOLUM蒚RICA (MI-002)

Los requisitos del anexo I que sean de aplicaci髇, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en este 鷏timo se aplicar醤 a los contadores de gas y a los dispositivos de conversi髇 volum閠rica que se definen a continuaci髇 para uso residencial, comercial y de la industria ligera.

DEFINICIONES

PARTE I
REQUISITOS ESPEC虵ICOS PARA LOS CONTADORES DE GAS

1. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante deber� especificar las condiciones nominales de funcionamiento del contador de gas, teniendo en cuenta:

• 1.1. El intervalo del caudal de gas deber� cumplir al menos las siguientes condiciones:

  Clase	Qm醲/Qm韓	Qm醲/Qt	Qr/Qm醲
  1,5	≥ 150	≥ 10	1,2
  1,0	≥ 20	≥ 5	1,2

• 1.2. El intervalo de temperatura del gas, con un m韓imo de 40 癈.
• 1.3. Las condiciones relativas al gas combustible

  El instrumento deber� estar concebido para la gama de gases y presiones de suministro del pa韘 de destino. El fabricante deber� precisar, en particular:

  • - la familia o grupo del gas;
  • - la presi髇 m醲ima de funcionamiento.
• 1.4. Un intervalo m韓imo de temperatura de 50 癈 para el entorno clim醫ico.
• 1.5. El valor nominal del suministro de tensi髇 alterna y/o los l韒ites del suministro de tensi髇 continua.

2. Errores m醲imos permitidos

2.1. Contador de gas que indica el volumen en condiciones de medici髇 o la masa

El contador de gas no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes.

2.2. En el caso de que exista un contador de gas con conversi髇 de temperatura que solo indique el volumen convertido, el error m醲imo permitido del contador se aumentar� en un 0,5% en un intervalo de 30 癈 que se extender� de forma sim閠rica en torno a la temperatura se馻lada por el fabricante, que se situar� entre los 15 癈 y los 25 癈. Fuera de este intervalo, est� permitido un aumento adicional del 0,5% en cada intervalo de 10 癈.

3. Efecto permitido de las perturbaciones

3.1. Inmunidad electromagn閠ica

3.1.1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica sobre el contador de gas o el dispositivo de conversi髇 volum閠rica deber� ser tal que:

• - el cambio en el resultado de la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 3.1.3, o
• - la indicaci髇 del resultado de la medici髇 sea tal que no pueda interpretarse como un resultado v醠ido, como el de una variaci髇 moment醤ea que no pueda ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medici髇.

3.1.2. Tras sufrir una perturbaci髇, el contador de gas deber�:

• - recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del error m醲imo permitido,
• - conservar� en perfecto estado todas las funciones de medici髇,
• - permitir la recuperaci髇 de todos los datos de medici髇 presentes justo antes de que aparezca la perturbaci髇.

3.1.3. El valor cr韙ico de cambio es el menor de los dos siguientes valores:

• - la cantidad correspondiente a la mitad de la magnitud del error m醲imo permitido en la zona superior sobre el volumen medido,
• - la cantidad correspondiente al error m醲imo permitido sobre la cantidad correspondiente a un minuto de caudal m醲imo.

3.2. Efecto de las perturbaciones del flujo corriente arriba o abajo

En las condiciones de instalaci髇 especificadas por el fabricante, el efecto de las perturbaciones del flujo no ser� superior a un tercio del error m醲imo permitido.

4. Durabilidad

Despu閟 de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el per韔do de tiempo estimado por el fabricante, deber醤 cumplirse los siguientes criterios:

4.1. Contadores de la clase 1,5 metros

4.1.1. La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 del ensayo de durabilidad en el rango de caudales de Q_t a Q_m醲 no podr� superar en m醩 de un 2% el resultado de la medici髇 inicial.

4.1.2. El error de indicaci髇 despu閟 del ensayo de durabilidad no podr� superar el doble del error m醲imo permitido con arreglo al punto 2.

4.2. Contadores de la clase 1,0 metros

4.2.1. La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 del ensayo de durabilidad al compararse con el resultado de la medida inicial no podr� superar un tercio del error m醲imo permitido con arreglo al punto 2.

4.2.2. El error de indicaci髇 despu閟 del ensayo de durabilidad no podr� superar el error m醲imo permitido con arreglo al punto 2.

5. Aptitud

5.1. Un contador de gas conectado a la red el閏trica (alterna o continua) deber� estar equipado con un dispositivo para el suministro de electricidad de emergencia u otro medio para garantizar la salvaguarda de todas las funciones de medici髇 en caso de aver韆 en la fuente de energ韆 el閏trica principal.

5.2. Una fuente de energ韆 espec韋ica deber� tener un per韔do de vida de al menos cinco a駉s. Deber� aparecer una advertencia una vez transcurrido el 90% de su per韔do de vida.

5.3. Un dispositivo indicador deber� tener un n鷐ero de d韌itos suficiente para garantizar que la cantidad que pase durante 8 000 horas con Q_m醲 no haga volver los d韌itos a su valor inicial.

5.4. El contador de gas deber� instalarse de forma que funcione en cualquier posici髇 que indique el fabricante en su manual de instalaci髇.

5.5. El contador de gas dispondr� de un elemento de ensayo que permitir� realizar ensayos en un plazo de tiempo razonable.

5.6. El contador de gas respetar� el error m醲imo permitido en cualquier direcci髇 de flujo o 鷑icamente en la direcci髇 de flujo, cuando se indique claramente.

6. Unidades

La cantidad medida deber� indicarse en metros c鷅icos o en kilogramos.

PARTE II
REQUISITOS ESPEC虵ICOSDISPOSITIVOS DE CONVERSI覰 VOLUM蒚RICA

Un dispositivo de conversi髇 volum閠rica constituye un subconjunto cuando va unido a un instrumento de medida con el cual es compatible.

Los requisitos esenciales aplicables a los contadores de gas son, en su caso, igualmente aplicables a los dispositivos de conversi髇 volum閠rica. Adem醩, se aplican los siguientes requisitos:

7. Condiciones de base para las cantidades convertidas

El fabricante deber� especificar las condiciones de base para las cantidades convertidas.

8. Error m醲imo permitido

• - 0,5% a una temperatura ambiente de 20 癈 � 3 癈, una humedad ambiente del 60% � 15%, y con los valores nominales para el suministro de energ韆;
• - 0,7% para los dispositivos de conversi髇 de temperatura en condiciones nominales de funcionamiento;
• - 1% para otros dispositivos de conversi髇 en condiciones nominales de funcionamiento.

Nota:

no se tiene en cuenta el error del contador de gas.

El dispositivo de conversi髇 volum閠rica no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes.

9. Aptitud

9.1. Un dispositivo de conversi髇 electr髇ico deber� poder detectar cu醤do funciona fuera del intervalo de funcionamiento se馻lado por el fabricante para cada uno de los par醡etros que intervienen en la exactitud de la medici髇. Si eso sucediera, el dispositivo de conversi髇 deber� interrumpir la integraci髇 de la cantidad convertida y poder totalizar por separado la cantidad convertida durante el tiempo que se encuentre fuera del intervalo o intervalos de funcionamiento.

9.2. Un dispositivo de conversi髇 electr髇ico deber� poder indicar todos los datos que intervienen en la medici髇 sin equipos adicionales.

PARTE III
PUESTA EN SERVICIO Y EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Puesta en servicio

10.

• a) Si un Estado miembro impone una medici髇 para uso residencial, deber� permitir que dicha medici髇 se realice mediante cualquier contador de la clase 1,5 metros y por los contadores de la clase 1,0 metros que tengan un coeficiente Q_m醲/Q_m韓 igual o superior a 150.
• b) Si un Estado miembro impone una medici髇 para uso comercial o de la industria ligera, deber� permitir que dicha medici髇 se realice mediante cualquier contador de la clase 1,5 metros.
• c) En lo que se refiere a los requisitos contemplados en los anteriores puntos 1.2 y 1.3, los Estados miembros deber醤 asegurarse de que las propiedades sean determinadas por la empresa de servicio p鷅lico o por la persona legalmente autorizada para instalar el contador de modo que el contador resulte apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.

EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad a que hace referencia el art韈ulo 17 entre los que el fabricante puede optar son:

B + F o B + D o H1.

El anexo IV se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

ANEXO V
CONTADORES DE ENERG虯 EL蒀TRICA ACTIVA (MI-003)

Los requisitos esenciales pertinentes del anexo I, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en los distintos cap韙ulos de este 鷏timo se aplicar醤 a los contadores de energ韆 el閏trica activa destinados a un uso residencial, comercial o de la industria ligera.

Nota:

Los contadores de energ韆 el閏trica pueden usarse en combinaci髇 con transformadores de instrumentos externos, dependiendo de la t閏nica de medici髇 empleada. Sin embargo, este anexo se refiere solamente a los contadores de energ韆 el閏trica y no a los transformadores de instrumentos.

DEFINICIONES

Un contador de energ韆 el閏trica activa es un dispositivo que mide la energ韆 el閏trica activa que se consume en un circuito.

REQUISITOS ESPEC虵ICOS

1. Precisi髇

El fabricante deber� especificar el 韓dice de clase del contador. Los 韓dices de clase se definen como: Clase A, Clase B y Clase C.

2. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante especificar� las condiciones nominales de funcionamiento del contador, en particular:

Los valores de f_n, U_n, I_n, I_st, I_m韓, I_tr e I_m醲 que se aplican al contador. Para los valores de intensidad de corriente especificados el contador cumplir� las condiciones que figuran en el cuadro 1.

Los intervalos de tensi髇, frecuencia y factor de potencia dentro de los cuales el contador cumple los requisitos de errores m醲imos permitidos especificados en el cuadro 2 del presente anexo. Estos intervalos reconocer醤 las caracter韘ticas t韕icas de la electricidad suministrada por las redes p鷅licas de distribuci髇.

Los intervalos de tensi髇 y frecuencia ser醤, como m韓imo, los siguientes:

• 0,9 � U_n ≤ U ≤ 1,1 � U_n
• 0,98 � f_n ≤ f ≤ 1,02 � f_n

El intervalo de factor de potencia ser�, como m韓imo, desde cosφ = 0,5 inductivo hasta cos φ = 0,8 capacitivo.

3. Errores m醲imos permitidos

Los efectos de los distintos mensurandos y de las distintas magnitudes de influencia (a, b, c, ...) se eval鷄n por separado, manteniendo relativamente constantes en sus valores de referencia todos los dem醩 mensurandos y magnitudes de influencia. El error de medici髇, que no superar� el error m醲imo permitido indicado en el cuadro 2, se calcular� del siguiente modo:

Error de medici髇 √(a� + b� + c�...)

Cuando el contador est� funcionando bajo una corriente de carga variable, el porcentaje de error no superar� los l韒ites del cuadro 2.

Cuando un contador funcione a diferentes intervalos de temperatura, se aplicar醤 los valores correspondientes de los errores m醲imos permitidos.

El contador no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes.

4. Efecto permitido de las perturbaciones

4.1. Generalidades

Como los contadores de energ韆 el閏trica est醤 conectados directamente a la red de alimentaci髇, y como la corriente de la red es tambi閚 uno de los mensurandos, para los contadores de energ韆 el閏trica se utiliza un entorno electromagn閠ico especial.

El contador deber� ajustarse al entorno electromagn閠ico E2 y a los requisitos adicionales de los puntos 4.2 y 4.3.

El entorno electromagn閠ico y los efectos permisibles reflejan una situaci髇 en la que hay perturbaciones de larga duraci髇 que no afectar醤 a la precisi髇 m醩 all� de los valores cr韙icos de cambio y las perturbaciones transitorias, y que pueden dar lugar a una degradaci髇 temporal o p閞dida de funcionamiento o rendimiento, pero de los cuales el contador se recobrar� y que no afectar醤 a la precisi髇 m醩 all� de los valores cr韙icos de variaci髇.

Cuando exista un riesgo elevado previsible debido a descargas de rayos o en situaciones en que predominen las redes de suministro a閞eas, deber醤 protegerse las caracter韘ticas metrol骻icas del contador.

4.2. Efecto de las perturbaciones de larga duraci髇

4.3. Efecto permisible de los fen髆enos electromagn閠icos transitorios

4.3.1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica sobre un contador de energ韆 el閏trica ser� tal que, durante una perturbaci髇 e inmediatamente despu閟 de la misma:

• - cualquier salida destinada a comprobar la precisi髇 del contador no d� lugar a pulsos o se馻les correspondientes a una energ韆 superior al valor cr韙ico de cambio,

  y en un tiempo razonable tras la perturbaci髇, el contador

• - recuperar� la capacidad de funcionamiento dentro de los m醨genes de error m醲imos permitidos,
• - conservar� en perfecto estado todas las funciones de medici髇,
• - permitir� la recuperaci髇 de todos los datos de medici髇 presentes antes de la aplicaci髇 de la perturbaci髇, y
• - no indicar� una variaci髇 de la energ韆 registrada superior al valor cr韙ico de cambio.

El valor cr韙ico de cambio en kWh es m � U_n � I_max � 10^-6

(siendo m el n鷐ero de elementos de medici髇 del contador, U_n en voltios e I_m醲 en amperios).

4.3.2. Para sobreintensidad, el valor cr韙ico de cambio es de 1,5%.

5. Aptitud

5.1. Por debajo de la tensi髇 nominal de funcionamiento, el error positivo del contador no ser� superior al 10%.

5.2. El indicador visual de la energ韆 total tendr� un n鷐ero de cifras suficiente para que, cuando el contador funcione durante 4 000 horas a plena carga (I = I_m醲, U = U_n y PF = 1) la indicaci髇 no vuelva a su valor inicial, y no podr� ponerse a cero durante su uso.

5.3. Si faltase la energ韆 el閏trica en el circuito, las cantidades totalizadas de energ韆 el閏trica deber醤 seguir estando disponibles para su lectura durante al menos cuatro meses.

5.4. Funcionamiento sin carga

Cuando la tensi髇 se aplique sin que circule corriente en el circuito de corriente (el circuito de corriente ser� un circuito abierto), el contador no registrar� energ韆 a ninguna tensi髇 entre 0,8 � U_n y 1,1 U_n.

5.5. Arranque

El contador arrancar� y continuar� registrando a U_n, PF = 1 (contador polif醩ico con cargas equilibradas) a una corriente que sea igual a I_st.

6. Unidades

La energ韆 el閏trica medida deber� registrarse en kilovatioshora, s韒bolo kWh, o en megavatioshora, s韒bolo MWh.

7. Puesta en servicio

• a) Cuando un Estado miembro imponga la medici髇 del uso residencial, permitir� que dicha medici髇 se haga mediante cualquier contador de la clase A. Para determinados fines especificados, el Estado miembro podr� exigir la utilizaci髇 de cualquier contador de la clase B.
• b) Cuando un Estado miembro imponga la medici髇 del uso comercial y/o industrial ligero, permitir� que dicha medici髇 se haga mediante cualquier contador de la clase B. Para determinados fines especificados, el Estado miembro podr� exigir la utilizaci髇 de cualquier contador de la clase C.
• c) El Estado miembro velar� por que el intervalo de corriente sea determinado por la empresa de servicio p鷅lico o por la persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que este sea apropiado para medir con precisi髇 el consumo que est� previsto o sea previsible.

EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

B + F o B + D o H1.

El anexo V se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

ANEXO VI
CONTADORES DE ENERG虯 T蒖MICA (MI-004)

Los requisitos pertinentes del anexo I, los requisitos espec韋icos y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en este anexo se aplicar醤 a los contadores de energ韆 t閞mica para uso residencial, comercial e industrial ligero, definidos a continuaci髇.

DEFINICIONES

Un contador de energ韆 t閞mica es un instrumento concebido para medir la energ韆 t閞mica que, en un circuito de intercambio t閞mico, cede un l韖uido llamado l韖uido transmisor de la energ韆 t閞mica.

Un contador de energ韆 t閞mica es, bien un instrumento completo, bien un instrumento combinado que consta de subconjuntos: sensor de flujo, par sensor de temperatura y calculador, seg鷑 se define en el art韈ulo 4, punto 2, o de una combinaci髇 de estos.

REQUISITOS ESPEC虵ICOS

1. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante especificar� los valores de las condiciones nominales de funcionamiento del siguiente modo:

• 1.1. Temperatura del l韖uido: θ_m醲, θ_m韓;
  • - diferencias de temperatura: Δθ_m醲, Δθ_m韓,

  con las siguientes limitaciones: Δθ_max/Δθ_min ≥ 10; Δθ_m韓 = 3 K o 5 K o 10 K.

• 1.2. Presi髇 del l韖uido: La presi髇 interna m醲ima positiva que el contador de energ韆 t閞mica puede soportar permanentemente al l韒ite superior de la temperatura.
• 1.3. Caudales del l韖uido: q_s, q_p, q_i, estando los valores de q_p y q_i sujetos a la siguiente limitaci髇: q_p/q_i ≥ 10.
• 1.4. Potencia t閞mica: P_s

2. Clases de precisi髇

Se han definido las siguientes clases de precisi髇 para los contadores de energ韆 t閞mica: 1, 2, 3.

3. Errores m醲imos permitidos aplicables a los contadores de energ韆 t閞mica completos

Los errores relativos m醲imos permitidos aplicables a un contador de energ韆 t閞mica completo, expresados en porcentaje del valor real para cada clase de precisi髇, son:

• - Para la clase 1: E = E_f + E_t + E_c, siendo E_f, E_t, E_c con arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.
• - Para la clase 2: E = E_f + E_t + E_c, siendo E_f, E_t, E_c con arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.
• - Para la clase 3: E = E_f + E_t + E_c, siendo E_f, E_t, E_c con arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.

El contador de energ韆 t閞mica completo no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes.

4. Influencias permitidas de las perturbaciones electromagn閠icas

4.1. El instrumento no sufrir� la influencia de campos magn閠icos est醫icos ni de campos electromagn閠icos a la frecuencia de la red.

4.2. La influencia de una perturbaci髇 electromagn閠ica ser� de tal forma que el cambio en el resultado de la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 4.3, o la indicaci髇 del resultado de la medici髇 sea tal que no pueda interpretarse como un resultado v醠ido.

4.3. El valor cr韙ico de cambio para un contador de energ韆 t閞mica completo es igual al valor absoluto del error m醲imo permitido aplicable a un contador de energ韆 t閞mica (v閍se el punto 3).

5. Durabilidad

Despu閟 de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el per韔do de tiempo estimado por el fabricante, deber醤 cumplirse los siguientes criterios:

• 5.1. Sensores de flujo: la variaci髇 del resultado de la medida despu閟 del ensayo de durabilidad al compararse con la medici髇 inicial no podr� superar el valor cr韙ico de cambio.
• 5.2. Sensores de temperatura: la variaci髇 del resultado de la medida despu閟 del ensayo de durabilidad al compararse con la medici髇 inicial no podr� superar 0,1 癈.

6. Inscripciones que deben figurar en un contador de energ韆 t閞mica

• - Clase de precisi髇
• - L韒ites de caudal
• - L韒ites de temperatura
• - L韒ites de diferencia de temperatura
• - Lugar de la instalaci髇 del sensor de flujo: flujo o retorno.
• - Indicaci髇 de la direcci髇 del flujo

7. Subconjuntos

Las disposiciones para los subconjuntos podr醤 aplicarse a los subconjuntos fabricados por el mismo fabricante o por distintos fabricantes. Cuando el contador de energ韆 t閞mica conste de subconjuntos, los requisitos esenciales aplicables a dicho contador de energ韆 t閞mica ser醤 aplicables a los subconjuntos si es pertinente. Se aplicar�, adem醩, lo siguiente:

7.1. El error relativo m醲imo permitido del sensor de flujo, expresado en %, para las clases de precisi髇:

• - Clase 1: E_f = (1 + 0,01 q_p/q), pero no m醩 de 5%
• - Clase 2: E_f = (2 + 0,02 q_p/q), pero no m醩 de 5%
• - Clase 3: E_f = (3 + 0,05 q_p/q), pero no m醩 de 5%

donde el error E_f relaciona el valor indicado con el valor real de la relaci髇 entre la se馻l proporcionada por el sensor de flujo y la masa o el volumen.

7.2. El error relativo m醲imo permitido del par sensor de temperatura, expresado en %:

• - E_t = (0,5 + 3 � Δθ_min/Δθ),

donde el error E_t relaciona el valor indicado con el valor real de la relaci髇 entre la magnitud proporcionada por el par sensor de temperatura y la diferencia de temperatura.

7.3. El error relativo m醲imo permitido del calculador, expresado en %:

• - E_c = (0,5 + Δθ_min/Δθ),

donde el error E_c relaciona el valor indicado de la energ韆 t閞mica con su valor real.

7.4. El valor cr韙ico de cambio de un subconjunto de un contador de energ韆 t閞mica es igual al correspondiente valor absoluto del error m醲imo permitido aplicable al subconjunto (v閍nse los puntos 7.1, 7.2 o 7.3).

7.5. Inscripciones que deben figurar en los subconjuntos

PUESTA EN SERVICIO

8.

• a) Cuando un Estado miembro imponga la medici髇 del uso residencial, permitir� que dicha medici髇 se haga mediante cualquier contador de la clase 3.
• b) Cuando un Estado miembro imponga la medici髇 del uso comercial o industrial ligero, estar� autorizado a exigir la utilizaci髇 de cualquier contador de la clase 2.
• c) Por lo que respecta a los requisitos de los puntos 1.1 a 1.4, los Estados miembros velar醤 por que las propiedades sean determinadas por la empresa de servicio p鷅lico o la persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que este sea apropiado para medir con exactitud el consumo que est� previsto o sea previsible.

EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

B + F o B + D o H1.

El anexo VI se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

ANEXO VII
SISTEMAS PARA LA MEDICI覰 CONTINUA Y DIN罬ICA DE CANTIDADES DE L蚎UIDOS DISTINTOS DEL AGUA (MI-005)

Los requisitos esenciales pertinentes del anexo I, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en este 鷏timo se aplicar醤 a los sistemas de medida destinados a la medici髇 continua y din醡ica de cantidades (vol鷐enes o masas) de l韖uidos distintos del agua. Si procede, los t閞minos 玽olumen� y 獿� en el presente anexo pueden leerse como 玬asa� y 玨g�.

DEFINICIONES

REQUISITOS ESPEC虵ICOS

1. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante deber� especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:

• 1.1. Intervalo de caudal

  El intervalo de caudal est� sujeto a las condiciones siguientes:

  • i) El intervalo de caudal en el sistema de medida se situar� dentro del intervalo de caudal de cada uno de sus elementos, y en particular del contador.
  • ii) Contador y sistema medida.

    Cuadro 1

    Sistema de medida espec韋ico	Caracter韘ticas del l韖uido	Relaci髇 m韓. entre Qm醲: Qm韓
    Surtidores de combustible	Excepto gases licuados	10: 1
    	Gases licuados	5: 1
    Sistema de medida	L韖uidos criog閚icos	5: 1
    Sistemas de medida en oleoductos y sistemas de medida para cargar buques	Todo tipo de l韖uidos	Adecuado para este uso
    Todos los dem醩 sistemas de medida	Todo tipo de l韖uidos	4: 1

• 1.2. Propiedades del l韖uido que deber� medir el instrumento, precisando el nombre o tipo de l韖uido o sus caracter韘ticas pertinentes, por ejemplo:
  • - Intervalo de temperatura.
  • - Intervalo de presi髇.
  • - Intervalo de densidad.
  • - Intervalo de viscosidad.
• 1.3. Valor nominal de la tensi髇 de corriente alterna de alimentaci髇, l韒ites de la tensi髇 de corriente continua de alimentaci髇, o ambos.
• 1.4. Condiciones de base para los valores convertidos. Nota:

  El punto 1.4 se entiende sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros de exigir ya sea el uso de una temperatura de 15 癈 de conformidad con el art韈ulo 12, apartado 2, de la Directiva 2003/96/CE del Consejo, de 27 de octubre de 2003, por la que se reestructura el r間imen comunitario de imposici髇 de los productos energ閠icos y de la electricidad (13) .

2. Clasificaci髇 de la precisi髇 y errores m醲imos permitidos

2.1. Para cantidades iguales o superiores a dos litros el error m醲imo permitido en las indicaciones es:

2.2. Para cantidades inferiores a dos litros las indicaciones del error m醲imo permitido son:

2.3. No obstante, cualquiera que sea el tipo de cantidad medida, la magnitud del error m醲imo permitido corresponde al mayor de los dos valores que se dan a continuaci髇:

• - el valor absoluto del error m醲imo permitido que aparece en el cuadro 2 o en el cuadro 3;
• - el valor absoluto del error m醲imo permitido para la cantidad m韓ima medida (E_m韓).

2.4.1. Para cantidades m韓imas medidas superiores o iguales a dos litros, se aplican las dos condiciones siguientes:

Condici髇 1

E_m韓 cumplir� la condici髇: E_m韓 ≥ 2 R, donde R es el intervalo m醩 peque駉 de la escala del dispositivo indicador.

Condici髇 2

El valor E_m韓 se obtiene mediante la f髍mula: E_m韓 = (2CMM) � (A/100), en la que:

• - CMM es la cantidad m韓ima medida y
• - A es el valor num閞ico especificado en la l韓ea A del cuadro 2.

2.4.2. Para cantidades m韓imas medidas inferiores a dos litros, se aplica la condici髇 1 anterior y E_m韓 es dos veces el valor expresado en el cuadro 3, y relativo a la l韓ea A del cuadro 2.

2.5. Indicaci髇 convertida

Si se trata de una indicaci髇 convertida, los errores m醲imos permitidos son los que figuran en la l韓ea A del cuadro 2.

2.6. Dispositivos de conversi髇

Los errores m醲imos permitidos en las indicaciones convertidas, debidos al dispositivo de conversi髇, son iguales a � (A - B), siendo A y B los valores que se especifican en el cuadro 2.

Partes de los dispositivos de conversi髇 que puede comprobarse por separado

• a) Calculador El error m醲imo permitido para indicaciones de l韖uidos aplicables al c醠culo, positivo o negativo, es igual a la d閏ima parte del error m醲imo permitido definido en la l韓ea A del cuadro 2.
• b) Instrumentos de medida asociado Los instrumentos de medida asociados deber醤 tener una precisi髇 al menos tan buena como los valores del cuadro 4:

  Cuadro 4

  EMP sobre las mediciones	Clases de precisi髇 del sistema de medici髇
  	0,3	0,5		1,0	1,5		2,5
  Temperatura	� 0,3 癈		� 0,5 癈			� 1,0 癈
  Presi髇	Inferior a 1 MPa: � 50 kPa De 1 a 4 MPa: � 5% Superior a 4 MPa: � 200 kPa
  Densidad	� 1 kg/m�		� 2 kg/m�			� 5 kg/m�

  Estos valores se aplican a la indicaci髇 de las cantidades caracter韘ticas del l韖uido indicadas por el dispositivo de conversi髇.

• c) Exactitud de la funci髇 de c醠culo El error m醲imo permitido para el c醠culo de cada cantidad caracter韘tica del l韖uido, positiva o negativa, es igual a las dos quintas partes del valor establecido en la letra b) anterior.

2.7. El requisito a) del punto 2.6 se aplica a cualquier c醠culo y no solamente a la conversi髇.

2.8. El sistema de medida no explotar� el error m醲imo permitido ni favorecer� sistem醫icamente a ninguna de las partes.

3. Efectos m醲imos permitidos de las perturbaciones

3.1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica sobre un sistema de medida deber� ser uno de los siguientes:

• - la variaci髇 del resultado de la medici髇 no supera el valor cr韙ico de cambio seg鷑 se define en el punto 3.2,
• - la indicaci髇 del resultado de la medici髇 muestra una variaci髇 moment醤ea que no puede ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de medici髇; adem醩, en caso de sistemas interrumpibles, esto puede suponer tambi閚 la imposibilidad de efectuar medici髇 alguna, o
• - la variaci髇 del resultado de la medici髇 es superior al valor cr韙ico de cambio, en cuyo caso el sistema de medida debe permitir la recuperaci髇 del resultado de la medici髇 justo antes de que se produzca el valor cr韙ico de cambio y la interrupci髇 del flujo.

3.2. El valor cr韙ico de cambio es el mayor de EMP/5 para una cantidad medida concreta o E_m韓.

4. Durabilidad

Despu閟 de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el plazo estimado por el fabricante, deber� cumplirse el siguiente criterio:

La variaci髇 del resultado de la medida despu閟 del ensayo de durabilidad al compararse con la medici髇 inicial no podr� superar el valor para los contadores especificado en la l韓ea B del cuadro 2.

5. Aptitud

5.1. Para toda cantidad medida correspondiente a la misma medici髇, las indicaciones proporcionadas por los diversos dispositivos no deber醤 desviarse unas de otras en m醩 de un intervalo de escala cuando los intervalos de escala de los dispositivos tengan el mismo valor. Si fuesen distintos, la desviaci髇 no ser� superior al mayor intervalo de escala.

No obstante, cuando se trate de una modalidad de autoservicio, los intervalos de escala del dispositivo indicador principal del sistema de medida y los intervalos de escala del dispositivo de autoservicio deber醤 ser los mismos y no deber� producirse desviaci髇 alguna en los resultados de medici髇 registrados.

5.2. No deber� ser posible desviar la cantidad medida en condiciones normales de uso, salvo que ello sea claramente manifiesto.

5.3. Cualquier porcentaje de aire o gas en el l韖uido, que no sea f醕ilmente detectable, no deber� dar lugar a una variaci髇 en el error superior al:

• - 0,5% para l韖uidos distintos de los potables y para l韖uidos cuya viscosidad no supere 1 mPa.s, o
• - 1% para l韖uidos potables y para l韖uidos cuya viscosidad supere 1 mPa.s.

No obstante, la variaci髇 permitida nunca ser� inferior al 1% de CMM. Este valor se aplica en caso de bolsas de aire o gas.

5.4. Instrumentos para venta directa

5.4.1. Los sistemas de medida para venta directa deber醤 estar provistos de un medio que permita volver a poner el indicador a cero.

No deber� ser posible desviar la cantidad medida.

5.4.2. La indicaci髇 de la cantidad sobre la que se basa la transacci髇 deber� ser permanente hasta que todas las partes implicadas en la transacci髇 hayan aceptado el resultado de la medici髇.

5.4.3. Los sistemas de medida para la venta directa ser醤 interrumpibles.

5.4.4. En caso de existir un porcentaje de aire o gas en el l韖uido, este no dar� lugar a una variaci髇 del error superior a los valores especificados en el punto 5.3.

5.5. Surtidores de combustible

5.5.1. Durante la medici髇, no ser� posible volver a poner a cero los indicadores de los surtidores de combustible.

5.5.2. El inicio de una nueva medici髇 quedar� bloqueado hasta que el indicador haya vuelto a situarse en cero.

5.5.3. Cuando los sistemas de medida est閚 provistos de un indicador de importe, la diferencia entre el importe indicado y el importe calculado a partir del precio unitario y de la cantidad indicada no deber� superar al importe correspondiente al E_m韓. No obstante, no es necesario que esta diferencia sea inferior a la denominaci髇 m韓ima de la unidad monetaria.

6. Interrupci髇 de la alimentaci髇 el閏trica

Los sistemas de medida deber醤, bien estar equipados con un dispositivo para el suministro de electricidad de emergencia que salvaguarde todas las funciones de medici髇 durante la interrupci髇 de la fuente de energ韆 principal, o bien estar equipados con un medio que permita salvaguardar y visualizar los datos presentes para permitir concluir la transacci髇 en curso y con un medio de interrumpir el flujo del l韖uido en el momento en que se interrumpa el suministro de la fuente principal de energ韆.

7. Puesta en servicio

8. Unidades de medida

La cantidad medida se presentar� en mililitros, cent韒etros c鷅icos, litros, metros c鷅icos, gramos, kilogramos o toneladas.

EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

B + F o B + D o H1 o G.

El anexo VII se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

ANEXO VIII
INSTRUMENTOS DE PESAJE DE FUNCIONAMIENTO AUTOM罷ICO (MI-006)

Los requisitos esenciales pertinentes del anexo I, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en el cap韙ulo I de este 鷏timo se aplicar醤 a los instrumentos de pesaje de funcionamiento autom醫ico que se definen a continuaci髇 cuya finalidad es determinar la masa de un cuerpo mediante la utilizaci髇 de la acci髇 de la gravedad sobre dicho cuerpo.

DEFINICIONES

REQUISITOS ESPEC虵ICOS

CAP蚑ULO I
Requisitos comunes a todos los tipos de instrumentos de pesaje de funcionamiento autom醫ico

1. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante deber� especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento de la forma siguiente:

• 1.1. Para el mensurando:

  El campo de medida en t閞minos de capacidad m醲ima y m韓ima.

• 1.2. Para las magnitudes de influencia de alimentaci髇 el閏trica:

  En el caso de tensi髇 de alimentaci髇 en corriente alterna:	:	la tensi髇 nominal de alimentaci髇 en corriente alterna, o los l韒ites de alimentaci髇 en corriente alterna.
  En el caso de tensi髇 de alimentaci髇 en corriente continua:	:	la tensi髇 nominal y m韓ima en corriente continua, o los l韒ites de alimentaci髇 en corriente continua.

• 1.3. Para las magnitudes de influencia mec醤ica y clim醫ica:

  El intervalo de temperatura m韓ima es de 30 癈, salvo si se especificara lo contrario en los cap韙ulos siguientes del presente anexo.

  No se aplican las clases de entorno mec醤ico de acuerdo con el punto 1.3.2 del anexo I. Para los instrumentos que se utilizan con una tensi髇 mec醤ica especial, por ejemplo aquellos incorporados en los veh韈ulos, el fabricante deber� especificar las condiciones mec醤icas de uso.

• 1.4. Para otras magnitudes de influencia (si es de aplicaci髇):

  Caudal(es) de funcionamiento.

  Las caracter韘ticas del producto (o productos) que debe(n) pesarse.

2. Efecto permitido de las perturbaciones - Entorno electromagn閠ico

El funcionamiento requerido y el valor cr韙ico de cambio aparecen en el cap韙ulo correspondiente del presente anexo a cada tipo de instrumento.

3. Aptitud

3.1. Se deber� disponer de los medios adecuados para limitar los efectos de la inclinaci髇, carga y caudal de funcionamiento de modo que los errores m醲imos permitidos no se superen en el funcionamiento normal.

3.2. Deber� disponerse de los dispositivos adecuados de manipulaci髇 de materiales de modo que el instrumento pueda respetar los errores m醲imos permitidos durante el funcionamiento normal.

3.3. Toda interfaz de control por el operario deber� ser clara y efectiva.

3.4. La integridad de la indicaci髇 (si la hubiere) deber� poder comprobarse por parte del operador.

3.5. Deber� existir un dispositivo de puesta a cero adecuado para que el instrumento pueda ajustarse a los m醨genes de error m醲imo permitido durante el funcionamiento normal.

3.6. Cualquier resultado que sobrepase el campo de medida deber� identificarse como tal, cuando sea posible la impresi髇.

4. Evaluaci髇 de la conformidad

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

Para sistemas mec醤icos:

B + D o B + E o B + F o D1 o F1 o G o H1.

Para instrumentos electromec醤icos:

B + D o B + E o B + F o G o H1.

Para sistemas electr髇icos o sistemas que contengan software:

B + D o B + F o G o H1.

CAP蚑ULO II
Seleccionadora ponderal autom醫ica

1. Clases de precisi髇

1.1. Los instrumentos est醤 divididos en dos categor韆s primarias:

X o Y

seg鷑 especifique el fabricante.

1.2. Estas categor韆s primarias se dividen adem醩 en cuatro clases de precisi髇:

XI, XII, XIII y XIIII

y

Y(I), Y(II), Y(a) y Y(b)

que el fabricante deber� especificar.

2. Categor韆 X de instrumentos

2.1. La categor韆 X se aplica a los instrumentos utilizados para comprobar los preenvasados realizados de acuerdo con los requisitos dispuestos por la Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximaci髇 de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados (15) , aplicables a dichos preenvasados.

2.2. Las clases de precisi髇 se complementan con un factor (x) que cuantifica la desviaci髇 t韕ica m醲ima permitida tal como se especifica en el punto 4.2.

El fabricante deber� especificar el factor (x), donde (x) deber� ser ≤ 2 y responder a la forma 1 � 10_k, 2 � 10_k o 5 � 10_k, siendo k un n鷐ero entero o cero.

3. Categor韆 Y de instrumentos

La categor韆 Y se aplica a todas las dem醩 seleccionadoras ponderales autom醫icas.

4. Error m醲imo permitido

4.1. Error medio de los instrumentos de la categor韆 X/Error m醲imo permitido de los instrumentos de la categor韆 Y

4.2. Desviaci髇 t韕ica

El valor m醲imo admisible para la desviaci髇 t韕ica de los instrumentos de la clase X (x) es el resultado de multiplicar el factor (x) por el valor indicado en el cuadro 2.

Para las clases XI y XII, (x) ser� inferior a 1.

Para la clase XIII, (x) no ser� superior a 1.

Para la clase XIIII, (x) ser� superior a 1.

4.3. Intervalo de escala de verificaci髇 - Instrumentos de un solo intervalo

4.4. Intervalo de escala de verificaci髇 - Instrumentos de intervalos m鷏tiples

Siendo:

i = 1, 2, ... r

i = campo parcial de pesaje

r = n鷐ero total de campos parciales

5. Campo de medida

Al especificar el campo de medida para los instrumentos de la clase Y, el fabricante deber� tener en cuenta que el alcance la capacidad m韓ima no debe ser inferior a:

6. Ajuste din醡ico

6.1. El dispositivo de ajuste din醡ico deber� funcionar en el intervalo de carga especificado por el fabricante.

6.2. Cuando se instale, el dispositivo de ajuste din醡ico que compense los efectos din醡icos de la carga en movimiento deber� inhibirse en caso de funcionamiento fuera del intervalo de carga y deber� poder ser protegido.

7. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagn閠icas

7.1. Los errores m醲imos permitidos debidos a factores de influencia son:

7.1.1. Para instrumentos de la categor韆 X:

• - Para funcionamiento autom醫ico, los que se especifican en los cuadros 1 y 2.
• - Para el pesaje est醫ico en funcionamiento no autom醫ico, los que se especifican en el cuadro 1.

7.1.2. Para instrumentos de la categor韆 Y:

• - Para cada carga en funcionamiento autom醫ico, los que se especifican en el cuadro 1.
• - Para pesaje est醫ico en funcionamiento no autom醫ico, los que se especifican para la categor韆 X en el cuadro 1.

7.2. El valor cr韙ico del cambio debido a una perturbaci髇 es un intervalo de escala de verificaci髇.

7.3. Intervalo de temperatura:

• - Para las clases XI e Y(I), el intervalo m韓imo es 5 癈.
• - Para las clases XII e Y(II), el intervalo m韓imo es 15 癈.

CAP蚑ULO III
Instrumentos gravim閠icos de llenado de funcionamiento autom醫ico

1. Clases de precisi髇

1.1. El fabricante deber� especificar tanto la clase de precisi髇 de referencia Ref(x) como la clase o clases de precisi髇 de funcionamiento, X(x).

1.2. A un tipo de instrumento se asigna una clase de precisi髇 de referencia, Ref(x), en funci髇 de la mejor precisi髇 posible para los instrumentos de ese tipo. Una vez instalados los instrumentos individuales se les asigna una o m醩 clases de precisi髇 de funcionamiento, X(x), teniendo en consideraci髇 los productos espec韋icos que deben pesarse. El factor de designaci髇 de clase (x) deber� ser ≤ 2 y responder a la forma 1 � 10_k, 2 � 10_k o 5 � 10_k, siendo k un n鷐ero entero o cero.

1.3. La clase de precisi髇 de referencia, Ref(x), se aplica al pesaje est醫ico.

1.4. En la clase de precisi髇 de funcionamiento X(x), X es un r間imen que relaciona la precisi髇 con el peso de la carga y (x) es un multiplicador para los l韒ites de error establecidos para la clase X(1) en el punto 2.2.

2. Error m醲imo permitido

2.1. Error de pesaje est醫ico

2.1.1. Para cargas est醫icas y en condiciones nominales de funcionamiento, el error m醲imo permitido para la clase de precisi髇 de referencia Ref(x) deber� ser 0,312 de la desviaci髇 m醲ima permitida de cada llenado con respecto a la media, tal como se especifica en el cuadro 5, multiplicado por el factor de designaci髇 de la clase (x).

2.1.2. Para instrumentos en los que el llenado pueda efectuarse mediante una o m醩 cargas (por ejemplo, pesadores acumulativos o de combinaci髇 selectiva), el error m醲imo permitido para el pesaje est醫ico ser� la exactitud requerida para el llenado tal como se especifica en el punto 2.2 (es decir, no la suma de la desviaci髇 m醲ima permitida para las cargas individuales).

2.2. Desviaci髇 con respecto al valor medio del llenado

Nota:

La desviaci髇 calculada de cada llenado con respecto a la media puede ajustarse para contrarrestar el efecto del tama駉 de las part韈ulas del material.

2.3. Error relativo al valor predeterminado (error de ajuste)

Para los instrumentos en los que se pueda predeterminar un peso de llenado, Para los instrumentos en los que se pueda predeterminar un peso de llenado, la diferencia m醲ima entre este y la masa media de los llenados no deber� superar 0,312 de la desviaci髇 m醲ima permitida de cada llenado con respecto a la media, tal y como se establece en el cuadro 5.

3. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagn閠icas

3.1. El error m醲imo permitido debido a factores de influencia es el que se especifica en el punto 2.1.

3.2. El valor cr韙ico de cambio debido a una perturbaci髇 es una variaci髇 de la indicaci髇 del pesaje est醫ico igual al error m醲imo permitido tal y como se establece en el punto 2.1 calculado para llenado nominal m韓imo, o una variaci髇 que produjera un efecto equivalente en el llenado en el caso de instrumentos en los que el llenado consista en cargas m鷏tiples. El valor cr韙ico de cambio calculado deber� redondearse al valor del intervalo de escala (d) superior m醩 pr髕imo.

3.3. El fabricante deber� especificar el valor del llenado nominal m韓imo.

CAP蚑ULO IV
Totalizadores Discontinuos

1. Clases de precisi髇

Los instrumentos se dividen en cuatro clases de precisi髇, a saber: 0,2; 0,5; 1; 2.

2. Errores m醲imos permitidos

3. Intervalo de escala de totalizaci髇

El intervalo de escala de totalizaci髇 (d_t) deber� situarse entre los l韒ites siguientes:

0,01% M醲 < d_t < 0,2% M醲.

4. Carga m韓ima totalizada (Σ_m韓)

La carga m韓ima totalizada (Σ_m韓) no deber� ser inferior a la carga para la que el error m醲imo permitido es igual al intervalo de escala de totalizaci髇 (d_t) y no deber� ser inferior a la carga m韓ima especificada por el fabricante.

5. Dispositivo de puesta a cero

Los instrumentos que no taran el peso despu閟 de cada descarga deber醤 tener un dispositivo de puesta a cero. El funcionamiento autom醫ico deber� quedar interrumpido cuando la indicaci髇 de cero var韊 en:

• - 1 d_t en instrumentos con dispositivo de puesta a cero autom醫ico
• - 0,5 d_t en instrumentos con dispositivo de puesta a cero semiautom醫ico, o no autom醫ico.

6. Interfaz con el operario

Los ajustes del operario y la funci髇 de puesta a cero deber醤 quedar anulados durante el funcionamiento autom醫ico.

7. Impresi髇

En los instrumentos que est閚 equipados de un dispositivo de impresi髇, la reinicializaci髇 del total deber� esperar a que se imprima el total. Deber� producirse la impresi髇 del total cuando se interrumpa el funcionamiento autom醫ico.

8. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagn閠icas

8.1. El error m醲imo permitido debido a factores de influencia es el que se especifica en el cuadro 7.

8.2. El valor cr韙ico de cambio debido a una perturbaci髇 es un intervalo de escala de totalizaci髇 para cualquier indicaci髇 de peso y para cualquier total almacenado.

CAP蚑ULO V
Totalizador Continuo

1. Clases de precisi髇

Los instrumentos se dividen en tres clases de precisi髇, a saber: 0,5; 1; 2.

2. Campo de medida

2.1. El fabricante deber� especificar el campo de medida, la proporci髇 entre la carga neta m韓ima en la unidad de pesaje, la capacidad m醲ima y la carga m韓ima totalizada.

2.2. La carga m韓ima totalizada Σ_m韓 no deber� ser menor que

• 800 d para la clase 0,5,
• 400 d para la clase 1,
• 200 d para la clase 2.

Donde d es el intervalo de escala de totalizaci髇 del dispositivo de totalizaci髇 general.

3. Error m醲imo permitido

4. Velocidad de la cinta

El fabricante deber� especificar la velocidad de la cinta transportadora. Para las b醩culas de cinta transportadora de velocidad 鷑ica y las b醩culas de cinta transportadora de velocidad variable con un dispositivo de control manual de la velocidad, la velocidad no deber� variar en m醩 de un 5% del valor nominal. El producto no deber� tener una velocidad diferente de la velocidad de la cinta transportadora.

5. Dispositivo de totalizaci髇 general

No deber� ser posible volver a poner a cero el dispositivo de totalizaci髇 general.

6. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagn閠icas

6.1. El error m醲imo permitido debido a factores de influencia, para una carga no inferior a Σ_m韓 deber� ser igual a 0,7 veces el valor apropiado especificado en el cuadro 8, redondeado al m醩 pr髕imo intervalo de escala de totalizaci髇 (d).

6.2. El valor cr韙ico de cambio debido a una perturbaci髇 deber� ser igual a 0,7 veces el valor apropiado especificado en el cuadro 8, para una carga igual a Σ_m韓, para una determinada clase de precisi髇 de la cinta transportadora, redondeado al intervalo de escala de totalizaci髇 superior m醩 pr髕imo (d).

CAP蚑ULO VI
B醩cula puente de ferrocarril

1. Clases de precisi髇

Los instrumentos se dividen en cuatro clases de precisi髇, a saber:

0,2; 0,5; 1; 2.

2. Error m醲imo permitido

2.1. Los errores m醲imos permitidos para el pesaje en movimiento de un solo vag髇 o de todo un tren son los que figuran en el cuadro 9.

2.2. Los errores m醲imos permitidos para el pesaje en movimiento de vagones enganchados o no enganchados ser� el valor m醩 alto de los siguientes:

• - el valor calculado con arreglo al cuadro 9, redondeado al intervalo de escala m醩 pr髕imo;
• - el valor calculado con arreglo al cuadro 9, redondeado al intervalo de escala m醩 pr髕imo para un peso igual al 35% del peso m醲imo del vag髇 (tal como se indique en las indicaciones descriptivas);
• - un intervalo de escala (d).

2.3. Los errores m醲imos permitidos para el pesaje en movimiento de trenes ser� el valor m醩 alto de los siguientes:

• - el valor calculado con arreglo al cuadro 9, redondeado al intervalo de escala m醩 pr髕imo;
• - el valor calculado con arreglo al cuadro 9, para el peso de un solo vag髇, igual al 35% del peso m醲imo del vag髇 (tal como se indique en las indicaciones descriptivas) multiplicado por el n鷐ero de vagones de referencia (que no deber� exceder de 10) en el tren, redondeado al intervalo de escala m醩 pr髕imo;
• - un intervalo de escala (d) para cada vag髇 del tren pero que no deber� exceder de 10 d.

2.4. Cuando se proceda al pesaje de vagones enganchados, los errores que no sobrepasen el 10% de los resultados de los pesajes de uno o m醩 pasos del tren podr醤 superar el error m醲imo permitido correspondiente al punto 2.2, pero no deber醤 superar el doble de dicho valor.

3. intervalo de escala (d)

La relaci髇 entre la clase de precisi髇 y el intervalo de escala ser� la que se especifica en el cuadro 10.

4. Campo de medida

4.1. El alcance m韓imo no deber� ser inferior a 1 t ni superior al valor del peso m韓imo del vag髇 dividido por el n鷐ero de pesajes parciales.

4.2. El peso m韓imo del vag髇 no deber� ser inferior a 50 d.

5. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagn閠icas

5.1. El error m醲imo permitido debido a un factor de influencia ser� el que se especifica en el cuadro 11.

5.2. El valor cr韙ico de cambio debido a una perturbaci髇 es un intervalo de escala.

El anexo VIII se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

ANEXO IX
TAX蚆ETROS (MI-007)

Los requisitos pertinentes del anexo I, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en este 鷏timo se aplicar醤 a los tax韒etros.

DEFINICIONES

Tax韒etro

Un dispositivo que funciona juntamente con un generador de se馻les (17) para constituir un instrumento de medida.

El dispositivo mide el tiempo transcurrido y calcula la distancia bas醤dose en una se馻l enviada por el generador de se馻les de distancia. Asimismo, calcula e indica visiblemente el importe que debe abonarse por un trayecto tomando como base la distancia calculada, la duraci髇 medida del trayecto o ambas.

Importe del servicio

La cantidad total de dinero que se debe por un trayecto, basada en una tarifa fija inicial y/o en la distancia y/o en la duraci髇 del trayecto. El importe del servicio no incluye ning鷑 suplemento por servicios adicionales.

Velocidad del cambio de arrastre

La velocidad que resulta de dividir el valor correspondiente a la tarifa temporal por el valor correspondiente a la tarifa basada en la distancia.

Modo normal de c醠culo S (aplicaci髇 de una tarifa 鷑ica)

C醠culo del importe del servicio basado en la aplicaci髇 de la tarifa temporal cuando la velocidad sea inferior a la velocidad del cambio de arrastre y en la aplicaci髇 de la tarifa basada en la distancia cuando la velocidad sea superior a la velocidad del cambio de arrastre.

Modo normal de c醠culo D (aplicaci髇 de una tarifa doble)

C醠culo del importe del servicio basado en la aplicaci髇 simult醤ea de la tarifa temporal y de la tarifa basada en la distancia durante la totalidad del servicio.

Posici髇 de funcionamiento

Los distintos modos en que el tax韒etro ejecuta las distintas partes de su funcionamiento. Las posiciones de funcionamiento se diferencian mediante las indicaciones siguientes:

REQUISITOS DE DISE袿

1. Todo tax韒etro deber� estar concebido para medir la distancia y la duraci髇 de un servicio.

2. El tax韒etro deber� estar concebido para calcular e indicar visiblemente el importe del servicio con su incremento por intervalos equivalentes a la resoluci髇 fijada por el Estado miembro en la posici髇 de funcionamiento 玂cupado�. El tax韒etro tambi閚 deber� indicar visiblemente el valor final debido por el servicio en la operaci髇 de funcionamiento 獳 pagar�.

3. Todo tax韒etro deber� poder aplicar los modos normales de c醠culo S y D. Deber� ser posible elegir entre los modos de c醠culo mediante un dispositivo seguro.

4. Todo tax韒etro deber� poder proporcionar los siguientes datos a trav閟 de una o varias interfaces protegidas y adecuadas:

• - posici髇 de funcionamiento: 獿ibre�, 玂cupado� o 獳 pagar�,
• - totalizador de datos de acuerdo con el punto 15.1,
• - informaci髇 general: constante del generador de se馻les de distancia, fecha de precintado, identificador del taxi, hora real, identificaci髇 de la tarifa,
• - informaci髇 sobre el importe del servicio por un trayecto: cantidad total facturada, importe del servicio, c醠culo del importe del servicio, suplementos, fecha, hora de inicio, hora de finalizaci髇, distancia recorrida en el trayecto,
• - informaci髇 acerca de la tarifa o tarifas: par醡etros de la tarifa o tarifas.

La legislaci髇 nacional podr� exigir que la interfaz o interfaces de los tax韒etros lleven conectados determinados dispositivos. En caso de que se requieran tales dispositivos, deber� existir la posibilidad de inhibir de forma autom醫ica el funcionamiento del tax韒etro, mediante un sistema seguro, por motivos de ausencia o funcionamiento incorrecto del dispositivo requerido.

5. Si resulta pertinente, deber� ser posible ajustar un tax韒etro a la constante del generador de se馻les de distancia al que vaya a conectarse, y proteger dicho ajuste.

CONDICIONES NOMINALES DE FUNCIONAMIENTO

6.1. La clase de entorno mec醤ico aplicable es la M3.

6.2. El fabricante especificar� las condiciones nominales de funcionamiento aplicables al instrumento, en particular:

• - Un intervalo m韓imo de temperatura de 80 癈 para el entorno clim醫ico.
• - Los l韒ites del suministro de corriente continua para los que se ha concebido el instrumento.

ERRORES M罼IMOS PERMITIDOS

7. Los errores m醲imos permitidos, excluyendo cualquier error debido a la aplicaci髇 del tax韒etro en un taxi, son:

• - Para el tiempo transcurrido: � 0,1% valor m韓imo del EMP: 0,2 s
• - Para la distancia recorrida: � 0,2% valor m韓imo del EMP: 4 m;
• - Para el c醠culo del importe: � 0,1%

m韓imo, incluido el redondeo: correspondiente al d韌ito menos significativo de la indicaci髇 del importe.

EFECTOS PERMITIDOS DE LAS PERTURBACIONES

8. Inmunidad electromagn閠ica

8.1. La clase electromagn閠ica aplicable es la E3.

8.2. Los errores m醲imos permitidos establecidos en el punto 7 tambi閚 deber醤 respetarse en presencia de una perturbaci髇 electromagn閠ica.

INTERRUPCI覰 DE LA FUENTE DE ALIMENTACI覰 DE ENERG虯

9. En caso de disminuci髇 de la tensi髇 hasta un valor inferior al l韒ite m韓imo de funcionamiento especificado por el fabricante, el tax韒etro deber�:

• - seguir funcionando correctamente o reanudar su funcionamiento correcto sin p閞dida de los datos de que se dispon韆 antes de la bajada de tensi髇 si esta es temporal, por ejemplo debido a que se ha vuelto a poner en marcha el motor,
• - anular la medici髇 existente y volver a la posici髇 獿ibre� si la bajada de tensi髇 dura un per韔do m醩 largo.

OTROS REQUISITOS

10. El fabricante del tax韒etro deber� especificar las condiciones de compatibilidad entre el tax韒etro y el generador de se馻les de distancia.

11. Si se cobra un suplemento debido a un servicio extraordinario, introducido por el conductor de forma manual, dicho suplemento deber� excluirse del importe exhibido. No obstante, en este caso el tax韒etro podr� exhibir temporalmente el importe del servicio incluyendo dicho suplemento.

12. Si el importe del servicio se calcula seg鷑 el m閠odo D, el tax韒etro podr� disponer de un modo adicional de indicaci髇 visual en el que solamente la distancia total recorrida y la duraci髇 del trayecto se exhiban en tiempo real.

13. Todos los valores exhibidos al pasajero se identificar醤 de manera conveniente. Dichos valores as� como su identificaci髇 ser醤 claramente legibles en condiciones de luz diurna y nocturna.

14.1. Si el importe que deber� abonarse o las medidas que deber醤 adoptarse en contra de un uso fraudulento pueden verse afectadas por la elecci髇 de la funcionalidad a partir de una configuraci髇 previamente programada o pueden determinarse libremente, deber� ser posible proteger el reglaje del instrumento y los datos introducidos.

14.2. Las posibilidades de protecci髇 de un tax韒etro deber醤 ser tales que pueda ser posible una protecci髇 por separado de los ajustes.

14.3. Las disposiciones del punto 8.3 del anexo I se aplican tambi閚 a las tarifas.

15.1. Los tax韒etros estar醤 provistos de totalizadores que no puedan volver a su valor inicial para todos los valores siguientes:

• - La distancia total recorrida por el taxi.
• - La distancia total recorrida por el taxi en situaci髇 de 玱cupado�.
• - El n鷐ero total de servicios.
• - El importe total cobrado en concepto de suplementos.
• - El importe total cobrado como importe del servicio.

Los valores totalizados incluir醤 los valores salvaguardados con arreglo al punto 9 en condiciones de interrupci髇 de la fuente de alimentaci髇 de energ韆.

15.2. Si la energ韆 est� desconectada, el tax韒etro permitir� almacenar los valores totalizados durante un a駉, con objeto de poder trasmitir los valores del tax韒etro a otro medio.

15.3. Se tomar醤 las medidas adecuadas para impedir que pueda utilizarse el indicador de valores totalizados para enga馻r a los pasajeros.

16. Se autorizar� el cambio autom醫ico de las tarifas por motivo de:

• - la distancia del servicio;
• - la duraci髇 del servicio;
• - la hora del d韆;
• - la fecha;
• - el d韆 de la semana.

17. Si las caracter韘ticas del taxi son importantes para la correcci髇 del tax韒etro, el tax韒etro contar� con medios para garantizar la conexi髇 del tax韒etro al taxi en el que va instalado.

18. Para la realizaci髇 de ensayos despu閟 de la instalaci髇, el tax韒etro tendr� la posibilidad de comprobar la exactitud de la medida del tiempo y de la distancia, de forma independiente, as� como la exactitud del c醠culo.

19. Un tax韒etro y sus instrucciones de instalaci髇 especificados por el fabricante ser醤 tales que, si est� instalado siguiendo las instrucciones del fabricante, queda suficientemente excluida la posibilidad de alterar fraudulentamente la se馻l de medici髇 que representa la distancia recorrida.

20. El requisito esencial general relacionado con el uso fraudulento se cumplir� de forma que se protejan los intereses del cliente, del conductor, del patr髇 del conductor y de las autoridades fiscales.

21. El tax韒etro estar� concebido para que pueda respetar los errores m醲imos permitidos sin ajustes durante un per韔do de un a駉 de uso normal.

22. El tax韒etro estar� equipado con un reloj de tiempo real para mantener la hora del d韆 y la fecha, pudiendo utilizarse uno de estos, o ambos, para el cambio autom醫ico de tarifas. Se aplicar醤 al reloj de tiempo real los requisitos siguientes:

• - El registro horario tendr� una exactitud de 0,02%.
• - La posibilidad de correcci髇 del reloj no ser� superior a 2 minutos a la semana. La correcci髇 del horario de verano y de invierno se efectuar� autom醫icamente.
• - Se impedir� la correcci髇, tanto autom醫ica como manual, durante el trayecto.

23. Los valores de la distancia recorrida y del tiempo transcurrido, cuando se exhiban o se impriman con arreglo a la presente Directiva, se expresar醤 en las unidades siguientes:

Distancia recorrida:

• - kil髆etros;
• - millas, en los Estados miembros para los que es aplicable el art韈ulo 1, letra b), de la Directiva 80/181/CEE.

Tiempo transcurrido:

• - segundos, minutos u horas seg鷑 corresponda, teniendo en cuenta la resoluci髇 necesaria y la necesidad de evitar interpretaciones err髇eas.

EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

B + F o B + D o H1.

El anexo IX se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

ANEXO X
MEDIDAS MATERIALIZADAS (MI-008)

CAP蚑ULO I
Medidas materializadas de longitud

Los requisitos esenciales pertinentes del anexo I, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en este cap韙ulo se aplicar醤 a las medidas materializadas de longitud definidas a continuaci髇. No obstante, podr� considerarse que los requisitos para la presentaci髇 de una copia de las declaraciones de conformidad se aplican a toda una partida o a un env韔 y no a instrumentos por separado.

DEFINICIONES

REQUISITOS ESPEC虵ICOS

Condiciones de referencia

1.1. Para las cintas m閠ricas de longitud igual o superior a cinco metros, los errores m醲imos permitidos deber醤 darse al aplicar una fuerza de tracci髇 de cincuenta newtons u otros valores de fuerza especificados por el fabricante y marcados en la cinta consecuentemente; en el caso de medidas r韌idas o semirr韌idas no se requerir� ninguna fuerza de tracci髇.

1.2. La temperatura de referencia ser� de 20 癈, a menos que el fabricante especifique otra cosa y est� marcado en la medida de acuerdo con ello.

Errores m醲imos permitidos

2. El error m醲imo permitido, positivo o negativo en mm, sobre la longitud comprendida entre dos trazos no consecutivos de la escala responde a la expresi髇 (a + bL), donde:

• - L es el valor de la longitud redondeado por exceso al siguiente metro entero, y
• - a y b figuran en el cuadro 1.

Cuando un intervalo terminal est� limitado por una superficie, el error m醲imo permitido para cualquier distancia que comience en ese punto se aumenta en el valor c que figura en el cuadro 1.

Las cintas de inmersi髇 pueden asimismo pertenecer a las Clases I o II; en este caso para cualquier longitud entre dos marcas de escala, una de las cuales se encuentra en el lastre y la otra en la cinta portadora, el EMP es de � 0,6 mm cuando la aplicaci髇 de la f髍mula d� un valor inferior a 0,6 mm.

El error m醲imo permitido para la longitud comprendida entre marcas consecutivas de la escala y la diferencia m醲ima permitida entre la longitud de dos intervalos consecutivos figuran en el cuadro 2.

Cuando una medida de longitud sea de tipo plegable las articulaciones estar醤 hechas de manera que no causen errores, suplementarios a los citados m醩 arriba, que excedan en 0,3 mm para la Clase II, y en 0,5 mm para la Clase III.

Materiales

3.1. Los materiales utilizados para las medidas materializadas deber醤 ser de un tipo que permita que las variaciones de longitud debidas a variaciones de temperatura de hasta � 8 癈 en torno a la temperatura de referencia no excedan del error m醲imo permitido. Esta norma no se aplica a las medidas de la clase D y de la clase S cuando el fabricante pretenda que se apliquen a las lecturas observadas, donde sea preciso, correcciones por dilataci髇 t閞mica.

3.2. Las medidas fabricadas con materiales tales que sus dimensiones puedan verse alteradas materialmente cuando est閚 sometidas a una amplia gama de humedades relativas solo podr醤 incluirse en las Clases II y III.

Numeraci髇

4. El valor nominal deber� indicarse en la medida. Las escalas milim閠ricas deber醤 numerarse en cada cent韒etro y las medidas con un intervalo de escala superior a 2 cm deber醤 tener sus marcas de escala numeradas.

EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

F1 o D1 o B + D o H o G.

CAP蚑ULO II
MEDIDAS PARA SERVIR DE UNIDADES DE CAPACIDAD

Los requisitos esenciales pertinentes del anexo I, los requisitos espec韋icos del presente cap韙ulo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en este 鷏timo se aplican a las medidas utilizadas para servir de unidades de capacidad, que se definen a continuaci髇. No obstante, podr� considerarse que los requisitos para la presentaci髇 de una copia de las declaraciones de conformidad se aplican a toda una partida o a un env韔 y no a instrumentos por separado. Por otra parte, no se aplicar� el requisito de que en el instrumento se indique informaci髇 acerca de la clase de precisi髇.

DEFINICIONES

REQUISITOS ESPEC虵ICOS

1. Condiciones de referencia

1.1. Temperatura: la temperatura de referencia para medir la capacidad es 20 癈.

1.2. Posici髇 para su indicaci髇 correcta: estable sobre una superficie nivelada.

2. Errores m醲imos permitidos

3. Materiales

Las medidas de capacidad para servir estar醤 fabricadas con materiales suficientemente r韌idos y dimensionalmente estables para mantener la capacidad dentro del margen de error m醲imo permitido.

4. Forma

4.1. Las medidas de trasiego se dise馻r醤 de tal forma que un cambio del contenido igual al error m醲imo permitido cause un cambio de al menos 2 mm en el nivel del tope o de la marca de llenado.

4.2. Las medidas de trasiego se dise馻r醤 de modo que no impidan la descarga completa del l韖uido medido.

5. Marcado

5.1. La capacidad nominal declarada deber� estar se馻lada clara e indeleblemente en la medida.

5.2. Las medidas de capacidad para servir pueden tambi閚 marcarse con hasta tres capacidades claramente distinguibles, ninguna de las cuales dar� lugar a que se confunda una con otra.

5.3. Todas las marcas de llenado ser醤 lo suficientemente claras y duraderas como para garantizar que los errores m醲imos permitidos no se exceden durante el uso.

EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

A2 o F1 o D1 o E1 o B + E o B + D o H.

El anexo X se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

ANEXO XI
INSTRUMENTOS PARA MEDIDAS DIMENSIONALES (MI-009)

nuevo Los requisitos esenciales pertinentes del anexo I, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en este 鷏timo se aplicar醤 a los instrumentos para medidas dimensionales de los tipos que se definen a continuaci髇.

DEFINICIONES

CAP蚑ULO I
Requisitos comunes a todos los instrumentos para medidas dimensionales

Inmunidad electromagn閠ica

1. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica sobre un instrumento para medidas dimensionales deber� ser tal que:

• - el cambio del resultado de la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 2,
• - sea imposible efectuar cualquier medici髇,
• - se produzcan variaciones moment醤eas del resultado de la medici髇 que no puedan interpretarse, memorizarse o transmitirse como un resultado v醠ido, o
• - las variaciones del resultado de la medici髇 sean lo suficientemente importantes como para que se den cuenta de ellas todas las partes interesadas en el resultado de la medici髇.

2. El valor cr韙ico de cambio ser� igual a un intervalo de escala.

EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad mencionados en el art韈ulo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

Para los instrumentos mec醤icos o electromec醤icos:

F1 o E1 o D1 o B + F o B + E o B + D o H o H 1 o G.

Para los instrumentos electr髇icos o los instrumentos que incluyen software:

B + F o B + D o H1 o G.

CAP蚑ULO II
Instrumentos para medir longitudes

Caracter韘ticas del producto a medir

1. Los materiales textiles se caracterizan por el factor caracter韘tico K. Este factor tiene en cuenta la capacidad de estiramiento y la fuerza por unidad de superficie del producto medido y se define mediante la siguiente f髍mula:

Condiciones de funcionamiento

2.1. Intervalo de valores

Las dimensiones y el factor K, en su caso, en los intervalos de valores especificados por el fabricante para el instrumento. El intervalo de valores del factor K es el que aparece en el cuadro 1:

2.2. En los casos en que el objeto medido no sea transportado por el instrumento de medida, su velocidad debe situarse dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.

2.3. Si el resultado de medici髇 depende del grosor, del acabado superficial y del tipo de distribuci髇 (por ejemplo, desde un rodillo grande o desde una pila), las limitaciones correspondientes deber醤 ser especificadas por el fabricante.

Errores m醲imos permitidos

3. Instrumento

Siendo L_m la longitud mensurable m韓ima, es decir la longitud m韓ima especificada por el fabricante para la cual fue concebido el instrumento.

El verdadero valor de longitud de los distintos tipos de materiales se medir� utilizando instrumentos adecuados (por ejemplo cintas m閠ricas). Por ello el material que vaya a medirse se depositar� sobre un soporte adecuado (por ejemplo una mesa adecuada), recto y sin estirar.

Otros requisitos

4. Los instrumentos deben garantizar que el producto se mide sin estirar, seg鷑 la capacidad de estiramiento para la cual fue concebido el instrumento.

CAP蚑ULO III
INSTRUMENTOS PARA MEDIR 罵EAS

Condiciones de funcionamiento

1.1. Intervalo de valores

Dimensiones dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante del instrumento.

1.2. Condici髇 del producto

El fabricante especificar� las limitaciones de los instrumentos debidas a la velocidad, al grosor y las condiciones de la superficie, en su caso, del producto.

Errores m醲imos permitidos

2. Instrumento

El error m醲imo permitido es 1,0%, pero no ser� inferior a 1 dm�.

Otros requisitos

3. Presentaci髇 del producto

Si el producto retrocede o se detiene, no ser� posible que se produzca un error de medici髇 o bien deber� cesar la indicaci髇 visual exhibida.

4. Intervalo de escala

Los instrumentos deber醤 tener un intervalo de escala de 1,0 dm�. Adem醩, deber� ser posible contar con un intervalo de escala de 0,1 dm� para fines de ensayo.

CAP蚑ULO IV
INSTRUMENTOS PARA MEDIDAS MULTIDIMENSIONALES

Condiciones de funcionamiento

1.1. Intervalo de valores

Dimensiones dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante del instrumento.

1.2. Dimensi髇 m韓ima

El l韒ite inferior de la dimensi髇 m韓ima para todos los valores del intervalo de escala figura en el Cuadro 1.

1.3. Velocidad del producto

La velocidad debe situarse dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.

Error m醲imo permitido

2. Instrumento

El error m醲imo permitido es � 1,0 d.

El anexo XI se aplicar� a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el art韈ulo 53 de la presente disposici髇.LE0000526560_20150127

ANEXO XII
ANALIZADORES DE GASES DE ESCAPE (MI-010)

Los requisitos pertinentes del anexo I, los requisitos espec韋icos del presente anexo y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad enumerados en este 鷏timo se aplican a los analizadores de gases de escape definidos a continuaci髇 que est醤 destinados a la inspecci髇 y mantenimiento profesional de veh韈ulos de motor en uso.

DEFINICIONES

REQUISITOS ESPEC虵ICOS

Clases de instrumentos

1. Se est醤 definiendo dos clases, 0 y I, de instrumentos para los analizadores de gases de escape. Los campos de medida para dichas clases son los que aparecen en el cuadro 1.

Condiciones nominales de funcionamiento

2. El fabricante especificar� los valores nominales de funcionamiento como sigue:

2.1. Para los valores de las influencias clim醫icas y mec醤icas:

• - Un intervalo m韓imo de temperatura de 35 癈 para el entorno clim醫ico.
• - La clase de entorno mec醤ico aplicable es la M1.

2.2. Para los valores de la influencia de la energ韆 el閏trica:

• - Los intervalos de voltaje y frecuencia para el suministro de tensi髇 de corriente alterna.
• - Los l韒ites del suministro de tensi髇 de corriente continua.

2.3. Para la presi髇 ambiental:

• - Los valores m韓imos y m醲imos de la presi髇 ambiental son, para ambas clases: p_m韓 ≤ 860 hPa, p_m醲 ≥ 1 060 hPa.

Errores m醲imos permitidos

3. Los errores m醲imos permitidos se definen a continuaci髇:

3.1. Para cada una de las fracciones medidas, el valor m醲imo del error permitido en condiciones nominales de funcionamiento con arreglo al punto 1.1 del anexo I, es el mayor de los dos valores que aparecen en el cuadro 2. Los valores absolutos se expresan en % vol o en ppm vol, siendo los valores porcentuales el porcentaje del valor real.

3.2. El error m醲imo permitido en el c醠culo de lambda es del 0,3%. El verdadero valor convencional se calcula con arreglo a la f髍mula establecida en el punto 5.3.7.3 del Reglamento n� 83 de la Comisi髇 Econ髆ica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE/ONU) (20) .

A tal fin, se utilizan para el c醠culo los valores presentados por el instrumento.

Efecto permitido de las perturbaciones

4. Para cada una de las fracciones en volumen medidas por el instrumento el valor cr韙ico de cambio es igual al error m醲imo permitido para el par醡etro afectado.

5. El efecto de una perturbaci髇 electromagn閠ica ser� tal que:

• - el cambio en la medici髇 no supere el valor cr韙ico de cambio definido en el punto 4, o
• - la indicaci髇 del resultado de la medici髇 no pueda interpretarse como un resultado v醠ido.