Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (refundición)

ANEXO I
REQUISITOS ESENCIALES

Los instrumentos de medida deberán proporcionar un elevado nivel de protección metrológica con objeto de que las partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medición, y deberán diseñarse y fabricarse con un alto nivel de calidad con respecto a la tecnología de medición y a la seguridad de los datos de la medición.

A continuación se recogen los requisitos esenciales que deberán cumplir los instrumentos de medida, completados, en los casos que así lo requieran, por los requisitos específicos para determinados instrumentos recogidos en los anexos III a XII, en los que se detallan ciertos aspectos de los requisitos generales.

Las soluciones adoptadas para responder a dichos requisitos esenciales deben tener en cuenta el uso al que va destinado el instrumento, así como su previsible utilización incorrecta.

DEFINICIONES

LE0000992818_20260409En la parte «DEFINICIONES», en el cuadro, séptima fila, segunda columna, el tercer guion del anexo I redactado por el apartado 1) del anexo I de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

REQUISITOS ESENCIALES

1. Errores permitidos

1.1. En condiciones nominales de funcionamiento y en ausencia de perturbaciones, el error de medición no debería sobrepasar el valor del error máximo permitido (EMP) que se recoge en los pertinentes requisitos específicos relativos al instrumento.

Salvo indicación contraria en los anexos específicos relativos al instrumento, el error máximo permitido se expresará como el valor bilateral de la desviación del valor verdadero de medición.

1.2. En condiciones nominales de funcionamiento y en presencia de una perturbación, los requisitos de funcionamiento serán los establecidos en los requisitos pertinentes relativos al instrumento específico.

Cuando el instrumento esté concebido para ser utilizado en un campo electromagnético continuo permanente establecido, el funcionamiento autorizado durante el ensayo de modulación de amplitud del campo electromagnético radiado no deberá exceder del error máximo permitido.

1.3. El fabricante deberá especificar los entornos climáticos, mecánicos y electromagnéticos para los que está concebido el instrumento, la alimentación de energía y otras magnitudes de influencia que puedan afectar a su exactitud teniendo en cuenta los requisitos establecidos en los anexos específicos de instrumentos.

1.3.1. Entornos climáticos

El fabricante deberá especificar el límite superior de temperatura y el límite inferior de temperatura entre los valores especificados en el cuadro 1 salvo si se indica otra cosa en los anexos III a XII, e indicar si el instrumento está diseñado para la humedad (condensación o ausencia de condensación) y si el emplazamiento previsto para el instrumento es en interior o exterior.

1.3.2.

• a) Los entornos mecánicos se clasifican en las clases M1 a M3 según se describen a continuación.

  M1	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos sometidos a vibraciones e impactos de poca importancia, por ejemplo, a instrumentos adosados a estructuras portantes ligeras sometidas a vibraciones de poca importancia y a sacudidas transmitidas por operaciones de arranque o actividades de percusión, portazos, etc.
  M2	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con niveles de vibración o de sacudidas importantes o altos, procedentes de máquinas o provocados por el paso de vehículos en las inmediaciones o próximos a máquinas de gran envergadura, cintas transportadoras, etc.
  M3	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos en los que el nivel de vibración y sacudida es alto y muy alto, por ejemplo, en el caso de instrumentos instalados directamente en máquinas, cintas transportadoras, etc.

• b) Se tendrán en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relación con los entornos mecánicos:
  • - vibración;
  • - impacto mecánico.

1.3.3.

• a) Los entornos electromagnéticos se clasifican en las clases E1, E2, o E3 según se describen a continuación, a menos que se disponga otra cosa en los anexos específicos de instrumentos.

  E1	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagnéticas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios residenciales, comerciales y de industria ligera.
  E2	Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagnéticas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios industriales.
  E3	Esta clase corresponde a los instrumentos alimentados por la batería de un vehículo. Tales instrumentos deberán cumplir los requisitos de la clase E 2 y los siguientes requisitos adicionales: - Caídas de tensión causadas por la activación de los circuitos de arranque de los motores de combustión interna, - Descargas transitorias causadas en caso de que se desconecte una batería descargada con el motor en marcha.

• b) Se tendrán en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relación con los entornos electromagnéticos:
  • - cortes de tensión;
  • - breves caídas de tensión;
  • - tensiones transitorias en las líneas de suministro y/o de señales;
  • - descargas electrostáticas;
  • - campos electromagnéticos de radiofrecuencia;
  • - campos electromagnéticos de radiofrecuencia conducida en las líneas de suministro y/o de señales;
  • - picos de tensión en las líneas de suministro y/o de señales.

1.3.4. Otras magnitudes de influencia que se tendrán en cuenta cuando proceda son las siguientes:

• - variación de tensión;
• - variación de la frecuencia de la red;
• - campos magnéticos a la frecuencia de alimentación;
• - cualquier otra magnitud que pueda tener una influencia significativa en la precisión del instrumento.

1.4. Se aplicará lo dispuesto en los siguientes puntos cuando se efectúen los ensayos previstos en la presente Directiva.

1.4.1. Normas básicas para los ensayos y determinación de errores

Se verificarán los requisitos esenciales especificados en los puntos 1.1 y 1.2 para cada una de las magnitudes de influencia pertinentes. Salvo que en el anexo específico de un instrumento se establezca otra cosa, estos requisitos esenciales se verificarán al aplicar de manera independiente cada una de las magnitudes de influencia y sus efectos se evaluarán por separado, manteniendo relativamente constantes en su valor de referencia todas las demás magnitudes de influencia.

Los ensayos metrológicos se efectuarán durante o después de la aplicación de la magnitud de influencia, en función de cuál sea la situación que corresponda al funcionamiento normal del instrumento en el momento en que es probable que aparezca la magnitud de influencia.

1.4.2. Humedad ambiente

• a) De acuerdo con el entorno climático de funcionamiento para el que está concebido el instrumento, puede ser adecuado, o bien el ensayo de calor húmedo constante (sin condensación), o bien el ensayo de calor húmedo cíclico (con condensación).
• b) El ensayo de calor húmedo cíclico es adecuado en casos de condensación alta o cuando la penetración de vapor se vea acelerada por el efecto de la respiración. En condiciones de humedad sin condensación, será adecuado el ensayo de calor húmedo constante.

2. Reproducibilidad

La aplicación del mismo mensurando en un emplazamiento distinto o por un usuario distinto, siempre que las demás condiciones de medición sean las mismas, deberá arrojar unos resultados sucesivos de medición muy similares. La diferencia de los resultados de medición deberá ser pequeña cuando se compare con el error máximo permitido.

3. Repetibilidad

La aplicación del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medición deberá arrojar unos resultados sucesivos muy similares. La diferencia de los resultados de medición deberá ser pequeña cuando se compare con el error máximo permitido.

4. Discriminación y Sensibilidad

Un instrumento de medida deberá ser lo suficientemente sensible y su umbral de discriminación deberá ser lo suficientemente bajo para la tarea de medición para la que ha sido diseñado.

5. Durabilidad

Un instrumento de medida deberá ser diseñado de forma que mantenga una estabilidad adecuada de sus características metrológicas a lo largo de un período de tiempo estimado por el fabricante, siempre que su instalación, mantenimiento y utilización sean los adecuados y se sigan las instrucciones del fabricante, en las condiciones ambientales para las que fue concebido.

6. Fiabilidad

Un instrumento de medida deberá ser diseñado para reducir cuanto sea posible los defectos que puedan dar lugar a un resultado de medición inexacto, a menos que la presencia de tales defectos sea obvia.

7. Aptitud

7.1. Un instrumento de medida deberá carecer de cualquier característica que pueda favorecer su uso fraudulento; asimismo deberá minimizarse la posibilidad de un uso incorrecto involuntario.

7.2. Un instrumento de medida deberá adecuarse al uso para el que ha sido concebido, teniendo en cuenta las condiciones prácticas del trabajo, y no deberá exigir del usuario una destreza o formación especial para obtener un resultado de medición correcto.

7.3. Los errores de un instrumento de medida, de un servicio público instalado en flujos o corrientes fuera del campo controlado, no deberá disponer de un sesgo indebido.

7.4. Cuando un instrumento de medida esté diseñado para la medición de valores del mensurando que permanecen constantes en el tiempo, el instrumento de medida deberá ser insensible a pequeñas fluctuaciones del valor del mensurando, o deberá actuar en consecuencia.

7.5. Un instrumento de medida deberá ser resistente y estar elaborado con materiales apropiados a las condiciones para las que ha sido concebido.

7.6. El instrumento de medida se diseñará de forma que permita controlar las actividades de medición una vez que el instrumento se haya introducido en el mercado y empezado a utilizarse. Si fuera necesario, como parte del instrumento se incluirá el equipo o software destinado a efectuar el control. En el manual de funcionamiento se describirá el procedimiento de ensayo.

Cuando un instrumento de medida lleve asociado un software que contenga otras funciones además de la función de medición, el software indispensable para las características metrológicas será identificable y no estará influido más allá de lo admisible por el software asociado.

8. Protección contra la corrupción

8.1. Las características metrológicas de un instrumento de medida no deberán verse alteradas, más allá de lo admisible, por la conexión a otro dispositivo, por ninguna característica del dispositivo conectado, o por ningún dispositivo que comunique a distancia con el instrumento de medida.

8.2. Cualquier componente del soporte físico que sea crítico para las características metrológicas deberá ser diseñado de forma que pueda ser protegido. Las medidas de seguridad previstas deberán incluir pruebas evidentes de toda intervención.

8.3. Cualquier software que sea crítico para las características metrológicas deberá ser identificado como tal y deberá estar protegido.

La identificación del soporte lógico deberá ser proporcionada de forma sencilla por el instrumento de medida.

Deberá disponerse de una prueba evidente de intervención durante un período de tiempo razonable.

8.4. Los datos de medición, el software que sea crítico para las características de las mediciones y los parámetros de importancia metrológica almacenados o transmitidos deberán ser protegidos adecuadamente contra la corrupción accidental o intencionada.

8.5. En el caso de los instrumentos de medición de empresas de servicio público el indicador de la cantidad total suministrada o los indicadores de los que puede extraerse la cantidad total suministrada, que sirvan de referencia total o parcial para el pago no podrán ponerse a cero durante su utilización.

9. Información que deberá figurar en el instrumento y acompañarlo

9.1. Los siguientes datos deberán figurar en un instrumento de medida:

• a) nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante:
• b) información sobre su precisión; y, cuando proceda,
• c) datos necesarios sobre las condiciones de utilización;
• d) capacidad de medición;
• e) campo de medida;
• f) marcado de identidad;
• g) número del certificado de examen UE de tipo o del certificado de examen UE de diseño;
• h) información de si otros dispositivos adicionales, que proporcionan resultados metrológicos, cumplen o no las disposiciones de la presente Directiva sobre control metrológico legal.

9.2. Los instrumentos que sean demasiado pequeños o cuya composición sea demasiado sensible para que figure la información adecuada en ellos deberán llevar la información necesaria en su embalaje, si lo hubiere, y en los documentos exigidos por las disposiciones de la presente Directiva.

9.3. El instrumento de medida deberá ir acompañado de información sobre su funcionamiento, a menos que ello resulte innecesario debido a la simplicidad del instrumento. La información será de fácil comprensión y deberá incluir, en su caso:

• a) las condiciones nominales de funcionamiento;
• b) las clases de entorno mecánico y electromagnético;
• c) el límite superior e inferior de temperatura; si la condensación es o no posible, emplazamiento abierto o cerrado;
• d) las instrucciones para su instalación, mantenimiento, reparaciones y ajustes permitidos;
• e) las instrucciones para el manejo correcto y condiciones especiales de funcionamiento;
• f) las condiciones de compatibilidad con interfaces, subconjuntos o instrumentos de medida.

9.4. Los grupos de instrumentos de medida idénticos que se utilicen en el mismo lugar, o los instrumentos de medida utilizados para medir servicios públicos no requieren necesariamente manuales de instrucción individuales.

9.5. A no ser que se indique lo contrario en un anexo específico relativo al instrumento, el intervalo de escala para un valor medido deberá ser en la forma de 1 × 10n, 2 × 10n o 5 × 10n, siendo n un número entero o cero. La unidad de medida o su símbolo deberán aparecer junto al valor numérico.

9.6. Las medidas materializadas deberán ir señalizadas con una escala o valor nominal, donde figurará la unidad de medida utilizada.

9.7. Las unidades de medida utilizadas y sus símbolos serán conformes con las disposiciones de la legislación de la Unión relativas a las unidades de medida y sus símbolos.

9.8. Todos los marcados e inscripciones previstos en los requisitos deberán ser claros, indelebles, inequívocos e intransferibles.

10. Indicación del resultado

10.1. La indicación del resultado deberá llevarse a cabo mediante una presentación visual o documento impreso.

10.2. La indicación de cualquier resultado deberá ser clara e inequívoca y deberá ir acompañada de las marcas e inscripciones necesarias para informar al usuario del significado del resultado. El resultado presentado deberá ser de fácil lectura en condiciones de uso normales. Podrán presentarse otras indicaciones, a condición de que no den lugar a confusión con las indicaciones controladas metrológicamente. Además, en el caso de los contadores de gas y de los contadores de electricidad, así como de los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y de los sistemas de medida para surtidores de gas comprimido, la indicación de cualquier resultado deberá estar protegida contra el borrado o la modificación accidentales.

LE0000992818_20260409Punto 10.2 de la parte «REQUISITOS ESENCIALES» del anexo I redactado por el apartado 2) del anexo I de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

10.3. En caso de resultados impresos o grabados, la impresión o la grabación deberán ser también fácilmente legibles e indelebles.

10.4. Los instrumentos de medida para las transacciones comerciales de venta directa deberán diseñarse de modo que presenten el resultado de la medición a ambas partes de la transacción cuando se instalen con este fin. Cuando ello resulte fundamental en el caso de la venta directa, todo comprobante de pago facilitado al consumidor por un dispositivo auxiliar que no se ajuste a los requisitos pertinentes de la presente Directiva llevará la información restrictiva apropiada.

10.5. Con independencia de que puedan o no leerse a distancia, los instrumentos de medida destinados a la medición de servicios públicos deberán ir provistos en todos los casos de un indicador controlado metrológicamente accesible sin herramientas para el consumidor. La lectura de este indicador será el resultado de medición que sirva de base a la cantidad que se deba abonar.

10.6 No obstante lo dispuesto en los puntos 10.1 y 10.5, en el caso de los contadores de gas y de los contadores de electricidad, se aplicará lo siguiente:

La indicación del resultado de la medición y otros datos pertinentes para dicho resultado serán accesibles sin herramientas, mediante uno o varios de los medios siguientes:

• a) un indicador local, una impresión o una grabación controlados metrológicamente;
• b) un indicador remoto.

No obstante lo dispuesto en los puntos 10.1 y 10.5, en el caso de los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y los sistemas de medida para surtidores de gas comprimido, se aplicará lo siguiente:

La indicación del resultado de la medición y otros datos pertinentes a dicho resultado serán accesibles sin herramientas, mediante uno o varios de los medios siguientes:

• a) un indicador local, una impresión o una grabación controlados metrológicamente;
• b) un indicador remoto, o
• c) un dispositivo del consumidor o usuario final.

El resultado de la medición a que se refiere el presente punto será trazable hasta el instrumento de medida bajo control metrológico. En caso de manipulación, las medidas de seguridad deberán incluir pruebas de dicha manipulación.

Dicho resultado de la medición servirá de base para el importe que se haya de pagar, si procede.

LE0000992818_20260409Punto 10.6 de la parte «REQUISITOS ESENCIALES» del anexo I introducido por la letra b) del apartado 2) del anexo I de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

11. Otros procesamientos de datos para concluir la transacción comercial

11.1. Los instrumentos de medida, que no sean instrumentos de medida de servicios públicos, deberán grabar en un soporte duradero los resultados de la medición junto con la información de identificación de la transacción concreta cuando:

• a) la medición no sea repetible; y,
• b) el instrumento de medida esté diseñado, normalmente, para su uso en ausencia de una de las partes de la transacción.

11.2. Además, al concluirse la medición deberá disponerse siempre que se solicite de una prueba duradera del resultado de la medición y de la información necesaria para identificar la transacción.

12. Evaluación de la conformidad

Los instrumentos de medida deberán diseñarse de forma que permitan evaluar fácilmente su conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

ANEXO II

MÓDULO A: CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN

1. El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentación técnica

El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18. Esta documentación hará posible evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. Fabricación

El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

4. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

4.1. El fabricante aplicará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento de medida y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento de medida en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de la declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

5. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 4 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO A2: CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS CONTROL SUPERVISADO DE LOS INSTRUMENTOS A INTERVALOS ALEATORIOS

1. El control interno de la producción más control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 4 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentación técnica

El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18. La documentación permitirá evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento;

3. Fabricación

El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

4. Control del instrumento

A elección del fabricante, bien un organismo interno acreditado o bien un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuará o hará efectuar controles del instrumento a intervalos aleatorios que este organismo determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del instrumento, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los instrumentos y el volumen de la producción. Se examinará una muestra adecuada de los instrumentos de medida, tomada in situ por el organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados, señalados por las partes pertinentes de las normas armonizadas y/o el documento normativo, y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. En ausencia de una norma armonizada o un documento normativo pertinentes, el organismo interno acreditado o el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos adecuados que deberán efectuarse.

Si un número relevante de instrumentos del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo interno acreditado o el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.

5. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

5.1. El fabricante aplicará a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva.

5.2. El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de la declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

6. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 5 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO B: EXAMEN UE DE TIPO

1. El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un instrumento de medida y verifica y da fe de que el diseño técnico del instrumento cumple los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

2. El examen UE de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuación:

• a) examen de una muestra del instrumento de medida completo que sea representativo del que se prevé fabricar (tipo de producción);
• b) evaluación de la adecuación del diseño técnico del instrumento de medida mediante el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3 más examen de las muestras, representativas de la producción prevista, de una o varias partes esenciales del instrumento (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño);
• c) evaluación de la adecuación del diseño técnico del instrumento, sin examinar una muestra del mismo, mediante el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3 (tipo de diseño).

El organismo notificado decide la modalidad adecuada y las muestras necesarias:

3. El fabricante presentará una solicitud de examen UE de tipo ante un único organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;
• b) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) la documentación técnica que se describe en el artículo 18; esta documentación hará posible la evaluación de la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

Además, cuando proceda, la solicitud contendrá:

• d) las muestras, representativas de la producción prevista; el organismo notificado podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere;
• e) la documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos no se hayan aplicado íntegramente; la documentación de apoyo incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo notificado se encargará de lo siguiente:

En cuanto al instrumento:

• 4.1. Examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del instrumento.

Respecto a la muestra o las muestras:

• 4.2. Comprobar que han sido fabricadas de acuerdo con la documentación técnica y establecer los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos, así como los elementos que han sido diseñados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes.
• 4.3. Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos, estas soluciones se han aplicado correctamente.
• 4.4. Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos, las soluciones adoptadas por el fabricante para aplicar otras especificaciones técnicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva.
• 4.5. Acordar con el fabricante el lugar en que se efectuarán los exámenes y los ensayos.

  En cuanto a las otras partes del instrumento de medida:

• 4.6. Examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico de las demás partes del instrumento de medida.

5. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de dicho informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Cuando el tipo cumpla los requisitos de la presente Directiva, el organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podrán adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.

El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluación de la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo examinado en lo que respecta a la reproducibilidad de sus resultados metrológicos, cuando estén debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluirá:

• - las características metrológicas del tipo de instrumento;
• - medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos (precintado, identificación del programa informático, etc.);
• - información sobre otros elementos necesarios para la identificación de los instrumentos y para comprobar su conformidad visual exterior con el tipo;
• - si procede, cualquier información específica necesaria para verificar las características de los instrumentos fabricados;
• - en el caso de un subconjunto, toda la información necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.

El certificado de examen UE de tipo tendrá una validez de diez años a partir de la fecha de su emisión y podrá renovarse posteriormente por períodos de diez años cada vez.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

7. El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.

8. El fabricante informará al organismo notificado que mantiene la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo acerca de cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del instrumento con los requisitos esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen UE de tipo.

9. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado.

El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

10. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, junto con la documentación técnica, durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

11. El representante autorizado del fabricante podrá hacer la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 8 y 10, siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO C: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 3, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión están en conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricación

El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

3.1. El fabricante aplicará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva a cada instrumento que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

3.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de esta declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

4. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 3 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO C2: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS CONTROL SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS A INTERVALOS ALEATORIOS

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3 y 4 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricación

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3. Control del instrumento

A elección del fabricante, bien un organismo interno acreditado o bien un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuará o hará efectuar controles del instrumento a intervalos aleatorios que este organismo determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del instrumento, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los instrumentos de medida y el volumen de la producción. Se examinará una muestra adecuada del instrumento de medida acabado, tomada in situ por el organismo interno acreditado o el organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados, señalados por las partes pertinentes de las normas armonizadas y/o los documentos normativos, y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable, el organismo interno acreditado o el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

El procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse tiene por objeto determinar si el proceso de fabricación del instrumento se lleva a cabo dentro de límites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del instrumento.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.

4. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

4.1. El fabricante aplicará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva a cada instrumento de medida que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de esta declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

5. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 4 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato

MÓDULO D: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricación

El fabricante gestionará un sistema aprobado de gestión de la calidad para la fabricación, la inspección del producto acabado y el ensayo del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este,
• b) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) toda la información pertinente según la categoría de instrumento de que se trate;
• d) la documentación relativa al sistema de calidad;
• e) la documentación técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2. El sistema de calidad garantizará que los instrumentos de medida son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad del producto;
• b) las correspondientes técnicas, procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarán;
• c) los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación y su frecuencia;
• d) los registros de calidad, tales como los informes de inspección y los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado,
• e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecución de la calidad de los productos exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación en el campo y la tecnología del instrumento de que se trate, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificación prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

• a) la documentación relativa al sistema de calidad;
• b) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de este a cada instrumento de medida que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de esta declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

6. Durante un período de diez años a partir de la introducción del instrumento en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• a) la documentación a que se refiere el punto 3.1;
• b) la información relativa a la modificación a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO D1: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN

1. El aseguramiento de la calidad del proceso de producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 4 y 7, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentación técnica

El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18. La documentación permitirá evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

4. Fabricación

El fabricante gestionará un sistema aprobado de gestión de la calidad para la fabricación, la inspección del producto acabado y el ensayo del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 5, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 6.

5. Sistema de calidad

5.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este,
• b) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) toda la información pertinente según la categoría de instrumento de que se trate;
• d) la documentación relativa al sistema de calidad;
• e) la documentación técnica a que se refiere el punto 2.

5.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad del producto;
• b) las correspondientes técnicas, procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarán;
• c) los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación y su frecuencia;
• d) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado;
• e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecución de la calidad de los productos exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 5.2.

Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación en el campo y la tecnología del instrumento de que se trate, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

5.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificación prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 5.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

6.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

• a) la documentación relativa al sistema de calidad;
• b) la documentación técnica a que se refiere el punto 2;
• c) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

6.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

6.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

7.1. El fabricante aplicará el marcado CE, el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5.1, el número de identificación de este último a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

7.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de esta declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

8. Durante un período de diez años a partir de la introducción del instrumento en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• a) la documentación a que se refiere el punto 5.1;
• b) la información relativa a la modificación a que se refiere el punto 5.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

10. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO E: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL INSTRUMENTO

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del instrumento es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión son conformes con el modelo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricación

El fabricante gestionará un sistema aprobado de gestión de la calidad para la inspección de los productos acabados y el ensayo de los instrumentos de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará, para los instrumentos de medida de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;
• b) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;
• d) la documentación relativa al sistema de calidad;
• e) la documentación técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2. El sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la calidad permitirá una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de gestión de la calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los productos;
• b) los exámenes y ensayos que se efectuarán después de la fabricación;
• c) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.;
• d) los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Además de la experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo auditor tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia de evaluación en el ámbito correspondiente de la tecnología del instrumento en cuestión, y conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificación prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3,2 o si es necesario volver a evaluarlo.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

• a) la documentación relativa al sistema de calidad;
• b) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre los instrumentos para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado CE, el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de este a cada instrumento que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de esta declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

6. Durante un período de diez años a partir de la introducción del instrumento en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• a) la documentación a que se refiere el punto 3.1;
• b) la información relativa a la modificación a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO E1: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA INSPECCIÓN Y EL ENSAYO DEL INSTRUMENTO ACABADO

1. El aseguramiento de la calidad de la inspección y el ensayo del instrumento acabado es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 4 y 7 y garantiza y declara, bajo su exclusive responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentación técnica

El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18. esta documentación hará posible evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales competentes durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

4. Fabricación

El fabricante gestionará un sistema aprobado de gestión de la calidad para la inspección del producto acabado y el ensayo de los instrumentos de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 5, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 6.

5. Sistema de calidad

5.1. El fabricante presentará, para los instrumentos de medida de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;
• b) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;
• d) la documentación relativa al sistema de calidad;
• e) la documentación técnica a que se refiere el punto 2;

5.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad del producto;
• b) los exámenes y ensayos que se efectuarán después de la fabricación;
• c) los registros de calidad, tales como los informes de inspección y los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.;
• d) los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 5.2.

Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación en el campo y la tecnología del instrumento de que se trate, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

5.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificación prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 5.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

6.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

• a) la documentación relativa al sistema de calidad;
• b) la documentación técnica a que se refiere el punto 2;
• c) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

6.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

6.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre los instrumentos para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

7.1. El fabricante aplicará el marcado CE y el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5.1, el número de identificación de este a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

7.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento, y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de esta declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

8. El fabricante, durante diez años después de la introducción del instrumento en el mercado, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• a) la documentación a que se refiere el punto 5.1;
• b) la información relativa a la modificación a que se refiere el punto 5.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

10. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO F: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO

1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 5.1 y 6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión, que se ajustan a las disposiciones del punto 3, son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricación

El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3. Verificación

Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará, o hará efectuar, los exámenes y ensayos oportunos para verificar la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva pertinentes.

Los exámenes y los ensayos para verificar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos pertinentes se efectuarán, a elección del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada instrumento según se especifica en el punto 4, o bien mediante el examen y ensayo de los instrumentos de medida sobre una base estadística según se especifica en el punto 5.

4. Verificación de la conformidad con los requisitos metrológicos mediante el examen y ensayo de cada instrumento

4.1. Todos los instrumentos de medida se examinarán individualmente y serán sometidos a los ensayos adecuados establecidos en las normas armonizadas y/o los documentos normativos pertinentes, o a ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos pertinentes de la presente Directiva

En ausencia de una norma armonizada o un documento normativo, el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que deberán efectuarse.

4.2. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y aplicará su número de identificación a cada instrumento aprobado o hará que este sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

5. Verificación estadística de la conformidad.

5.1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la homogeneidad de cada lote producido, y presentará sus instrumentos de medida en lotes homogéneos para su verificación.

5.2. Se tomará al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 5.3. Todos los instrumentos de medida de la muestra serán examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados según lo establecido en las normas armonizadas, y/o los documentos normativos, y/o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de una norma armonizada o un documento normativo, el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que deberán efectuarse.

5.3. El procedimiento estadístico deberá cumplir los siguientes requisitos:

El control estadístico se basará en atributos. El sistema de muestreo deberá garantizar:

• a) un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptación del 95%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1%;
• b) una calidad límite que corresponda a una probabilidad de aceptación del 5%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7%.

5.4. Si se acepta un lote se considerarán aprobados todos los instrumentos de medida de que consta el lote, a excepción de aquellos instrumentos de medida de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y aplicará su número de identificación a cada instrumento aprobado o hará que este sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

5.5. Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas para evitar la comercialización de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas.

6. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

6.1. El fabricante aplicará el marcado CE, el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3, el número de identificación de este, a cada instrumento que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

6.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento, y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de esta declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

Si así lo acuerda el organismo notificado a que se refiere el punto 3 y bajo su responsabilidad, el fabricante podrá colocar igualmente el número de identificación del organismo en los instrumentos de medida.

7. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, aplicar el número de identificación del organismo notificado a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricación.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato. Un representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5.1.

MÓDULO F1: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS

1. La conformidad basada en la verificación de los productos es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3, 6.1 y 7 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión, que se ajustan a las disposiciones del punto 4, satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Documentación técnica

El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18. esta documentación hará posible evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales competentes durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

3. Fabricación

El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4. Verificación

Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará los exámenes y ensayos adecuados, o los hará efectuar, para verificar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

Los exámenes y los ensayos para verificar la conformidad con los requisitos se efectuarán, a opción del fabricante, mediante el examen y ensayo de cada instrumento según lo especificado en el punto 5, o mediante el examen y ensayo de los instrumentos de medida sobre una base estadística según lo especificado en el punto 6.

5. Verificación de la conformidad con los requisitos metrológicos mediante el examen y ensayo de cada instrumento.

5.1. Todos los instrumentos de medida serán examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados según lo establecido en las normas armonizadas, y/o los documentos normativos, y/o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para verificar su conformidad con los requisitos que les son aplicables. A falta de tales normas armonizadas, o documento normativo, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.

5.2. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación al instrumento aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

6. Verificación estadística de la conformidad.

6.1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la homogeneidad de cada lote fabricado y deberá someter los instrumentos de medida en lotes homogéneos para su verificación.

6.2. Se tomará al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 6.4.

6.3. Todos los instrumentos de medida de la muestra serán examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados según lo establecido en las normas armonizadas, y/o los documentos normativos, y/o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar su conformidad con los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinar si el lote se acepta o se rechaza. A falta de tales normas armonizadas, o documento normativo, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.

6.4. El procedimiento estadístico deberá cumplir los siguientes requisitos:

El control estadístico se basará en atributos. El sistema de muestreo deberá garantizar:

• a) un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptación del 95%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1%;
• b) una calidad límite que corresponda a una probabilidad de aceptación del 5%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7%.

6.5. Si se acepta un lote se considerarán aprobados todos los instrumentos de medida de que consta el lote, a excepción de aquellos instrumentos de medida de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación al instrumento aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas para evitar la introducción de ese lote en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas.

7. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

7.1. El fabricante colocará el marcado CE, el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último en cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

7.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de la declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos de medida por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

Si así lo acuerda el organismo notificado a que se refiere el punto 5 y bajo su responsabilidad, el fabricante podrá colocar igualmente el número de identificación de dicho organismo en los instrumentos de medida.

8. Si así lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, el fabricante podrá aplicar el número de identificación del organismo notificado a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricación.

9. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2, primer párrafo, 3 y 6.1.

MÓDULO G: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD

1. La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el instrumento de medida en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.

2. Documentación técnica

El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18 y la pondrá a disposición del organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación permitirá evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

3. Fabricación

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del instrumento fabricado con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4. Verificación

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los exámenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas y/o documentos normativos, o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva. A falta de tales normas armonizadas, o documento normativo, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.

El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en el instrumento aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

5. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

5.1. El fabricante colocará el marcado CE, el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se suministrará una copia de la declaración UE de conformidad con el instrumento de medida.

6. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO H: CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

2. Fabricación

El fabricante gestionará un sistema aprobado de calidad para el diseño y la fabricación, así como para la inspección del producto acabado y los ensayos de los instrumentos de medida, según lo especificado en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este,
• b) la documentación técnica descrita en el artículo 18, para un modelo de cada categoría de instrumentos de medida que se pretenda fabricar. La documentación permitirá evaluar si el instrumento de medida cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento,
• c) la documentación relativa al sistema de calidad, y
• d) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y registros de gestión de la calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere al diseño y la calidad de los productos;
• b) las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán así como, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos no vayan a aplicarse plenamente, los medios con los se garantizará el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva mediante la aplicación de otras especificaciones técnicas pertinentes;
• c) las técnicas de control y verificación del diseño, los procesos y las medidas sistemáticas que se vayan a utilizar al diseñar los instrumentos de medida por lo que se refiere a la categoría de instrumentos de que se trate;
• d) las correspondientes técnicas, procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarán;
• e) los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación y su frecuencia;
• f) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.;
• g) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecución del diseño y de la calidad del producto exigidos, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnología del instrumento en cuestión, así como conocimientos de los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, letra b), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisión se notificará al fabricante o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificación prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

• a) la documentación relativa al sistema de calidad;
• b) los registros de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos.;
• c) los registros de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

5.1. El fabricante colocará el marcado CE, el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de la declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

6. Durante un período de diez años a partir de la introducción del instrumento en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• a) la documentación técnica a que se refiere el punto 3.1;
• b) la documentación relativa a las actualizaciones del sistema de calidad citada en el punto 3.1;
• c) la información relativa a la modificación a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
• d) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado siempre que estén especificadas en su mandato.

MÓDULO H1: CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD MÁS EL EXAMEN DEL DISEÑO

1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

2. Fabricación

El fabricante gestionará un sistema aprobado de calidad para el diseño y la fabricación, así como para la inspección de los productos acabados y los ensayos de los instrumentos de medida en cuestión, según lo especificado en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 5.

La adecuación del diseño técnico del instrumento de medida habrá sido examinada con arreglo a las disposiciones del punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

• a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;
• b) toda la información pertinente según la categoría de instrumento de que se trate;
• c) la documentación relativa al sistema de calidad;
• d) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

• a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere al diseño y la calidad de los productos;
• b) las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán así como, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos no vayan a aplicarse plenamente, los medios con los se garantizará el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva, mediante la aplicación de otras especificaciones técnicas pertinentes;
• c) las técnicas de control y verificación del diseño, los procesos y las medidas sistemáticas que se vayan a utilizar al diseñar los instrumentos de medida por lo que se refiere a la categoría de instrumentos de que se trate;
• d) las correspondientes técnicas, procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarán;
• e) los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación y su frecuencia;
• f) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.;
• g) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecución del diseño y de la calidad del producto exigidos, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnología del instrumento en cuestión, así como conocimientos de los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificación prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

3.6. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

4. Examen del diseño

4.1. El fabricante presentará una solicitud de examen del diseño ante el organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1.

4.2. La solicitud hará posible comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento, y evaluar la conformidad con los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

Dicha solicitud incluirá:

• a) el nombre y la dirección del fabricante;
• b) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;
• c) la documentación técnica que se describe en el artículo 18; la documentación permitirá evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. Incluirá, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluación, el diseño y el funcionamiento del instrumento;
• d) la documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; estas pruebas de apoyo mencionarán todo documento que se haya utilizado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado íntegramente las normas armonizadas y/o los documentos normativos, e incluirán, en caso necesario, los resultados de los ensayos llevados a cabo de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinente spor el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.

4.3. El organismo notificado examinará la solicitud, y si el diseño cumple los requisitos de la presente Directiva aplicables al instrumento, emitirá un certificado de examen UE de diseño al fabricante. Dicho certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el diseño aprobado. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.

El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el diseño examinado y permitir el control en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluación de la conformidad de los instrumentos fabricados con el diseño examinado en lo relativo a la reproducibilidad de sus resultados metrológicos, cuando estén debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluirá:

• a) las características metrológicas del diseño del instrumento;
• b) las medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos (precintado, identificación del programa informático, etc);
• c) información sobre otros elementos necesarios para la identificación del instrumento y para comprobar su conformidad exterior con el diseño;
• d) si procede, cualquier información específica necesaria para verificar las características de los instrumentos fabricados;
• e) en el caso de un subconjunto, toda la información necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.

El organismo notificado elaborará un informe de evaluación al respecto y lo mantendrá a disposición del Estado miembro que lo haya designado. Sin perjuicio del artículo 27, apartado 10, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

El certificado tendrá una validez de diez años a partir de la fecha de su emisión y podrá renovarse posteriormente por períodos de diez años cada vez.

En caso de que el diseño no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de diseño e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

4.4. El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indique que el diseño aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.

El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de examen UE de diseño sobre cualquier modificación fundamental del diseño aprobado que pueda afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobación adicional -del organismo notificado que ha expedido el certificado de examen UE de diseño- en forma de añadido al certificado original de examen UE de diseño.

4.5. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de diseño y/o sobre cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de diseño o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado.

El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen UE de diseño, sus anexos y sus añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

4.6. El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de diseño, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

5.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

5.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

• a) la documentación relativa al sistema de calidad;
• b) los registros de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos.;
• c) los registros de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado.

5.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

5.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar o hacer efectuar ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

6. Marcado de conformidad y declaración UE de conformidad

6.1. El fabricante colocará el marcado CE, el marcado adicional de metrología establecido en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

6.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. En dicha declaración UE de conformidad se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma y se mencionará el número del certificado de examen de diseño.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionará una copia de la declaración UE de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

7. Durante un período de diez años a partir de la introducción del instrumento en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

• a) la documentación relativa a las actualizaciones del sistema de calidad citada en el punto 3.1;
• b) la información relativa a la modificación a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado;
• c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4.

8. Representante autorizado

El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en los puntos 4.1 y

4.2 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 y 7, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.

ANEXO III
CONTADORES DE AGUA (MI-001)

El anexo III se aplicará a partir del 20 de abril de 2016, conforme dispone el artículo 53 de la presente disposición.LE0000526560_20260409

Los requisitos pertinentes aplicables del anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último, se aplicarán a los contadores de agua para la medición de volúmenes de agua limpia, fría o caliente para uso residencial, comercial o de la industria ligera.

DEFINICIONES

REQUISITOS ESPECÍFICOS

Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante especificará las condiciones nominales de funcionamiento aplicables al instrumento, en particular:

• 1. El intervalo del caudal de agua.

  Los valores del intervalo del caudal deberán cumplir las siguientes condiciones:

  • Q₃/Q₁ ≥ 40
  • Q₂/Q₁ = 1,6
  • Q₄/Q₃ = 1,25
  LE0000543183_20150127 Apartado 1 del anexo III redactado por el artículo 1 de la Directiva Delegada (UE) 2015/13 de la Comisión, de 31 de octubre de 2014, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que se refiere al intervalo del caudal en los contadores de agua («D.O.U.E.L.» 7 enero 2015).Vigencia: 27 enero 2015
• 2. El intervalo de temperatura del agua.

  Los valores del intervalo de temperatura del agua deberán satisfacer las siguientes condiciones:

  • de 0,1 °C a al menos 30 °C, o
  • de 30 °C a al menos 90 °C.

  El contador puede estar diseñado para funcionar con ambos intervalos.

• 3. El intervalo de la presión relativa del agua, que irá de 0,3 bar a al menos 10 bar a Q₃.
• 4. En cuanto a la alimentación eléctrica: el valor nominal de la tensión de alimentación en corriente alterna y/o los límites de la tensión de alimentación en corriente continua.

Error máximo permitido

• 5. El error máximo permitido, positivo o negativo, sobre los volúmenes suministrados bajo caudales comprendidos entre el caudal transitorio (Q₂) (inclusive) y el caudal de sobrecarga (Q₄) es:
  • 2% para agua con una temperatura ≤ 30 °C,
  • 3% para agua con una temperatura > 30 °C.

  El contador no explotará el error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.

• 6. El error máximo permitido, positivo o negativo, sobre los volúmenes suministrados bajo caudales comprendidos entre el caudal mínimo (Q₁) y el caudal de transición (Q₂) (excluido) es del 5% independientemente de la temperatura del agua.

  El contador no explotará el error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.

Efecto permitido de las perturbaciones

7.1. Inmunidad electromagnética

7.1.1. El efecto de una perturbación electromagnética en un contador de agua deberá ser tal que:

• - el cambio del resultado de la medición no supere el valor crítico de cambio definido en el punto 7.1.3, o
• - la indicación del resultado de la medición sea tal que no pueda interpretarse como un resultado válido, como el de una variación momentánea que no pueda ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medición.

7.1.2. Tras sufrir una perturbación electromagnética, el contador de agua deberá:

• - recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del error máximo permitido,
• - conservará en perfecto estado todas las funciones de medición,
• - permitir la recuperación de todos los datos de medición presentes justo antes de que aparezca la perturbación.

7.1.3. El valor crítico de cambio es el menor de los dos siguientes valores:

• - el volumen correspondiente a la mitad de la magnitud del error máximo permitido en la zona superior sobre el volumen medido,
• - el volumen correspondiente al error máximo permitido sobre el volumen correspondiente a un minuto al caudal de agua permanente (Q₃).

7.2. Durabilidad

Después de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el período de tiempo estimado por el fabricante, deberán cumplirse los siguientes criterios:

• 7.2.1. La variación del resultado de la medida después del ensayo de durabilidad al compararse con la medición inicial no podrá superar:
  • - el 3% del volumen medido entre Q₁ incluido y Q₂ excluido;
  • - el 1,5% del volumen medido entre Q₂ incluido y Q₄ incluido.
• 7.2.2. El error de indicación del volumen medido después del ensayo de durabilidad no podrá superar:
  • - ± 6% del volumen medido entre Q₁ incluido y Q₂ excluido;
  • - ± 2,5% del volumen medido entre Q₂ incluido y Q₄ incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 0,1 °C y 30 °C;
  • - ± 3,5% del volumen medido entre Q₂ incluido y Q₄ incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 30 °C y 90 °C.

Aptitud

8.1. El contador deberá poder instalarse para funcionar en cualquier posición, a menos que se haga constar claramente lo contrario.

8.2. El fabricante deberá especificar si el contador está diseñado para medir el flujo inverso. En tal caso, el volumen del flujo inverso deberá bien sustraerse del volumen acumulado o registrarse por separado. Tanto al flujo normal como al inverso se aplicará el mismo error máximo permitido.

Los contadores de agua que no estén diseñados para medir el flujo inverso bien impedirán el flujo inverso o bien resistirán un flujo inverso accidental sin que se alteren o deterioren sus propiedades metrológicas.

Unidades de medida

• 9. El volumen medido deberá indicarse en metros cúbicos.

Puesta en servicio

• 10. El Estado miembro deberá asegurarse de que los requisitos de los puntos 1, 2 y 3 sean determinados por la empresa de servicio público o por la persona legalmente autorizada para instalar el contador, de manera que este resulte apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

B + F o B + D o H1.

ANEXO IV
CONTADORES DE GAS Y DISPOSITIVOS DE CONVERSIÓN (MI-002)

LE0000992818_20260409Título del anexo IV redactado por el apartado 1) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

Los requisitos establecidos en el anexo I que sean de aplicación, los requisitos específicos establecidos en el presente anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los contadores de gas y a los dispositivos de conversión que se definen en el presente anexo para uso residencial, comercial y de la industria ligera.LE0000992818_20260409Párrafo 1º del anexo IV redactado por el apartado 2) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

DEFINICIONES

LE0000992818_20260409Primera fila, la segunda columna de la parte «DEFINICIONES» del anexo IV redactado por la letra a) del apartado 3) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

LE0000992818_20260409Segunda fila, la primera columna de la parte «DEFINICIONES» del anexo IV redactado por la letra b) del apartado 3) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

LE0000992818_20260409Ultimas filas de la parte «DEFINICIONES» del anexo IV introducidas por la letra c) del apartado 3) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

PARTE I
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS CONTADORES DE GAS

1. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante deberá especificar las condiciones nominales de funcionamiento del contador de gas, teniendo en cuenta:

• 1.1.El intervalo del caudal de gas deberá cumplir al menos las siguientes condiciones:

  En caso de que un contador de gas tenga múltiples intervalos de caudales en función de la aplicación del gas, dichos intervalos de caudales se inscribirán en el contador, acompañados de una descripción clara de la aplicación de gas.

  Clase	Qmáx/Qmín	Qmáx/Qt	Qr/Qmáx
  1,5	≥ 150	≥ 10	1,2
  1,0	≥ 10	≥ 5	1,2

  LE0000992818_20260409Punto 1.1 de la parte I del anexo IV redactado por la letra a) del apartado 4) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026
• 1.2. El intervalo de temperatura del gas, con un mínimo de 40 °C.
• 1.3. Las condiciones relativas al gas combustible

  El instrumento deberá estar concebido para la gama de gases y presiones de suministro del país de destino. El fabricante deberá precisar, en particular:

  • - la familia o grupo del gas;
  • - la presión máxima de funcionamiento.
• 1.4. Un intervalo mínimo de temperatura de 50 °C para el entorno climático.
• 1.5. El valor nominal del suministro de tensión alterna y/o los límites del suministro de tensión continua.

2. Errores máximos permitidos

2.1. Contador de gas que indica el volumen en condiciones de medición o la masa

El contador de gas no explotará el error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.

2.2. En el caso de que exista un contador de gas con conversión de temperatura que solo indique el volumen convertido, el error máximo permitido del contador se aumentará en un 0,5% en un intervalo de 30 °C que se extenderá de forma simétrica en torno a la temperatura señalada por el fabricante, que se situará entre los 15 °C y los 25 °C. Fuera de este intervalo, está permitido un aumento adicional del 0,5% en cada intervalo de 10 °C.

3. Efecto permitido de las perturbaciones

3.1. Inmunidad electromagnética

3.1.1.El efecto de una perturbación electromagnética sobre el contador de gas, el dispositivo de conversión o el dispositivo de determinación del poder calorífico deberá ser tal que:LE0000992818_20260409Párrafo 1º del punto 3.1.1 de la parte I del anexo IV redactado por la letra b) del apartado 4) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

• - el cambio en el resultado de la medición no supere el valor crítico de cambio definido en el punto 3.1.3, o
• - la indicación del resultado de la medición sea tal que no pueda interpretarse como un resultado válido, como el de una variación momentánea que no pueda ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medición.

3.1.2. Tras sufrir una perturbación, el contador de gas deberá:

• - recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del error máximo permitido,
• - conservará en perfecto estado todas las funciones de medición,
• - permitir la recuperación de todos los datos de medición presentes justo antes de que aparezca la perturbación.

3.1.3. El valor crítico de cambio es el menor de los dos siguientes valores:

• - la cantidad correspondiente a la mitad de la magnitud del error máximo permitido en la zona superior sobre el volumen medido,
• - la cantidad correspondiente al error máximo permitido sobre la cantidad correspondiente a un minuto de caudal máximo.

3.2. Efecto de las perturbaciones del flujo corriente arriba o abajo

En las condiciones de instalación especificadas por el fabricante, el efecto de las perturbaciones del flujo no será superior a un tercio del error máximo permitido.

4. Durabilidad

Después de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el período de tiempo estimado por el fabricante, deberán cumplirse los siguientes criterios:

4.1. Contadores de la clase 1,5 metros

4.1.1. La variación del resultado de la medida después del ensayo de durabilidad en el rango de caudales de Q_t a Q_máx no podrá superar en más de un 2% el resultado de la medición inicial.

4.1.2. El error de indicación después del ensayo de durabilidad no podrá superar el doble del error máximo permitido con arreglo al punto 2.

4.2. Contadores de la clase 1,0 metros

4.2.1. La variación del resultado de la medida después del ensayo de durabilidad al compararse con el resultado de la medida inicial no podrá superar un tercio del error máximo permitido con arreglo al punto 2.

4.2.2. El error de indicación después del ensayo de durabilidad no podrá superar el error máximo permitido con arreglo al punto 2.

5. Aptitud

5.1. Un contador de gas conectado a la red eléctrica (alterna o continua) deberá estar equipado con un dispositivo para el suministro de electricidad de emergencia u otro medio para garantizar la salvaguarda de todas las funciones de medición en caso de avería en la fuente de energía eléctrica principal.

5.2. Una fuente de energía específica deberá tener un período de vida de al menos cinco años. Deberá aparecer una advertencia una vez transcurrido el 90% de su período de vida.

5.3. Un dispositivo indicador deberá tener un número de dígitos suficiente para garantizar que la cantidad que pase durante 8 000 horas con Q_máx no haga volver los dígitos a su valor inicial.

5.4. El contador de gas deberá instalarse de forma que funcione en cualquier posición que indique el fabricante en su manual de instalación.

5.5. El contador de gas dispondrá de un elemento de ensayo que permitirá realizar ensayos en un plazo de tiempo razonable.

5.6. El contador de gas respetará el error máximo permitido en cualquier dirección de flujo o únicamente en la dirección de flujo, cuando se indique claramente.

6. Unidades

La cantidad medida deberá indicarse en metros cúbicos o en kilogramos.

La cantidad de energía deberá indicarse en julios o en vatios/hora o en sus múltiplos decimales.LE0000992818_20260409Párrafo final del punto 6 de la parte I del anexo IV introducido por la letra c) del apartado 4) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

PARTE II
REQUISITOS ESPECÍFICOS DISPOSITIVOS DE CONVERSIÓN

LE0000992818_20260409Título de la parte II del anexo IV redactado por la letra a) del apartado 5) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

Un dispositivo de conversión constituye un subconjunto cuando va unido a un instrumento de medida con el cual es compatible.LE0000992818_20260409Párrafo 1º de la parte II del anexo IV redactado por la letra b) del apartado 5) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

Los requisitos esenciales aplicables a los contadores de gas serán, en su caso, igualmente aplicables a los dispositivos de conversión. Además, serán de aplicación los requisitos enunciados en los puntos 7 a 9.LE0000992818_20260409Párrafo 2º de la parte II del anexo IV redactado por la letra b) del apartado 5) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

7. Condiciones de base para las cantidades convertidas

El fabricante deberá especificar las condiciones de base para las cantidades convertidas.

8. Error máximo permitido para los dispositivos de conversión volumétrica

• - 0,5 % a una temperatura ambiente de 20 oC ± 3 oC, una humedad ambiente del 60 % ± 15 %, y con los valores nominales para el suministro de energía,
• - 0,7 % para los dispositivos de conversión de temperatura en condiciones nominales de funcionamiento,
• - 1 % para otros dispositivos de conversión en condiciones nominales de funcionamiento.

Nota:

No se tienen en cuenta los errores del contador de gas ni, en su caso, del dispositivo de determinación del poder calorífico del gas.

El dispositivo de conversión no explotará los errores máximos permitidos ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.

LE0000992818_20260409Punto 8 de la parte II del anexo IV redactado por la letra c) del apartado 5) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

8 bis. Error máximo permitido para los dispositivos de conversión de energía

El error máximo permitido del cálculo de la conversión de energía es igual al 0,05 %.

LE0000992818_20260409Punto 8 bis de la parte II del anexo IV introducido por la letra d) del apartado 5) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

9. Aptitud

9.1. Un dispositivo de conversión electrónico deberá poder detectar cuándo funciona fuera del intervalo de funcionamiento señalado por el fabricante para cada uno de los parámetros que intervienen en la exactitud de la medición. Si eso sucediera, el dispositivo de conversión deberá interrumpir la integración de la cantidad convertida y poder totalizar por separado la cantidad convertida durante el tiempo que se encuentre fuera del intervalo o intervalos de funcionamiento.

9.2. Un dispositivo de conversión electrónico deberá poder indicar todos los datos que intervienen en la medición sin equipos adicionales.

PARTE II bis
REQUISITOS ESPECÍFICOS

DISPOSITIVOS DE DETERMINACIÓN DEL PODER CALORÍFICO DEL GAS

Un dispositivo de determinación del poder calorífico del gas envía señales, ya sea localmente o a distancia, al dispositivo de conversión de energía.

Los requisitos esenciales aplicables a los contadores de gas serán, en su caso, igualmente aplicables a los dispositivos de determinación del poder calorífico. Además, serán de aplicación los requisitos enunciados en los puntos 9 bis a 9 septies.

• 9 bis. Condiciones de base para las cantidades convertidas

  El fabricante especificará lo siguiente:

  • - el intervalo correspondiente a la composición química del gas,
  • - las condiciones de base para el poder calorífico y las cantidades convertidas.
• 9 ter. Error máximo permitido

  El dispositivo de determinación del poder calorífico no explotará los errores máximos permitidos ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.

  Clase	0,5	1,0
  Error máximo permitido	0,5  %	1,0  %

• 9 quater. Efecto permitido de las perturbaciones

  El valor crítico de cambio será el mayor de los dos valores siguientes:

  • - una quinta parte de la magnitud del error máximo permitido para el poder calorífico,
  • - dos intervalos de escala del dispositivo de determinación del poder calorífico del gas.
• 9 quinquies. Durabilidad

  Después de haberse efectuado un ensayo de durabilidad adecuado que tenga en cuenta el período estimado por el fabricante, deberán cumplirse los criterios siguientes:

  • - la variación del resultado de la medida después del ensayo de durabilidad al compararse con la medición inicial no podrá superar la mitad de la magnitud del error máximo permitido, y
  • - el error de indicación tras el ensayo de durabilidad no podrá superar el error máximo permitido.
• 9 sexies. Idoneidad

  Un dispositivo de determinación del poder calorífico del gas deberá poder detectar cuándo funciona fuera del intervalo de funcionamiento señalado por el fabricante y deberá registrar lo siguiente a efectos de precisión de la medición:

  • a) que el poder calorífico del gas no es pertinente, y
  • b) que el dispositivo de determinación del poder calorífico del gas funciona fuera del intervalo de funcionamiento.
• 9 septies. Unidades

  El poder calorífico se mostrará en julios o vatios/hora, o en sus múltiplos decimales, por unidad de masa o volumen en condiciones de base.

LE0000992818_20260409Parte II bis del anexo IV introducida por el apartado 6) del anexo II de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

PARTE III
PUESTA EN SERVICIO Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Puesta en servicio

10.

• a) Si un Estado miembro impone una medición para uso residencial, deberá permitir que dicha medición se realice mediante cualquier contador de la clase 1,5 metros y por los contadores de la clase 1,0 metros que tengan un coeficiente Q_máx/Q_mín igual o superior a 150.
• b) Si un Estado miembro impone una medición para uso comercial o de la industria ligera, deberá permitir que dicha medición se realice mediante cualquier contador de la clase 1,5 metros.
• c) En lo que se refiere a los requisitos contemplados en los anteriores puntos 1.2 y 1.3, los Estados miembros deberán asegurarse de que las propiedades sean determinadas por la empresa de servicio público o por la persona legalmente autorizada para instalar el contador de modo que el contador resulte apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluación de la conformidad a que hace referencia el artículo 17 entre los que el fabricante puede optar son:

B + F o B + D o H1.

ANEXO V
CONTADORES DE ENERGÍA ELÉCTRICA ACTIVA (MI-003)

Los requisitos esenciales pertinentes del anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en los distintos capítulos de este último se aplicarán a los contadores de energía eléctrica activa destinados a un uso residencial, comercial o de la industria ligera.

Nota:

Los contadores de energía eléctrica pueden usarse en combinación con transformadores de instrumentos externos, dependiendo de la técnica de medición empleada. Sin embargo, este anexo se refiere solamente a los contadores de energía eléctrica y no a los transformadores de instrumentos.

DEFINICIONES

Un contador de energía eléctrica activa es un instrumento concebido para medir y garantizar la memorización y visualización de la energía eléctrica activa que se consume en un circuito o se transfiere entre circuitos.LE0000992818_20260409Párrafo 1º de la parte «DEFINICIONES» del anexo V redactado por la letra a) del apartado 1) del anexo III de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

LE0000992818_20260409Cuadro de la parte «DEFINICIONES» del anexo V redactado por la letra b) del apartado 1) del anexo III de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

REQUISITOS ESPECÍFICOS

1. Precisión

El fabricante deberá especificar el índice de clase del contador. Los índices de clase se definen como: Clase A, Clase B y Clase C.

2. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante especificará las condiciones nominales de funcionamiento del contador, en particular:

Los valores de f_n, U_n, I_n, I_st, I_mín, I_tr e I_máx que se aplican al contador. Para los valores de intensidad de corriente especificados el contador cumplirá las condiciones que figuran en el cuadro 1.

Los intervalos de funcionamiento dentro de los cuales el contador cumple los requisitos de errores máximos permitidos se especifican en el cuadro 2.

En el caso de los contadores de energía eléctrica de CA, los intervalos de tensión, frecuencia y factor de potencia serán, como mínimo, los siguientes:

• - 0,9·U_n ≤ U ≤ 1,1·U_n,
• - 0,98·f_n ≤ f ≤ 1,02·f_n,
• - 0,5 inductivo ≤ PF ≤ 1 y 0,8 capacitivo ≤ PF ≤ 1.

En el caso de los contadores de energía eléctrica de CC, el intervalo de tensión que pueda medir el contador se situará entre la tensión nominal más baja y la más alta.

LE0000992818_20260409Punto 2 de la parte «REQUISITOS ESPECÍFICOS» del anexo V redactado por la letra a) del apartado 2) del anexo III de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

3. Errores máximos permitidos

Los efectos de los distintos mensurandos y de las distintas magnitudes de influencia (a, b, c, ...) se evalúan por separado, manteniendo relativamente constantes en sus valores de referencia todos los demás mensurandos y magnitudes de influencia. El error de medición, que no superará el error máximo permitido indicado en el cuadro 2, se calculará del siguiente modo:

Error de medición √(a² + b² + c²...)

Cuando el contador esté funcionando en condiciones nominales de funcionamiento, el porcentaje de error no superará los límites del cuadro 2.LE0000992818_20260409Párrafo 2º del punto 3 de la parte «REQUISITOS ESPECÍFICOS» del anexo V redactado por la letra b) del apartado 2) del anexo III de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

LE0000992818_20260409Cuadro 2 del punto 3 de la parte «REQUISITOS ESPECÍFICOS» del anexo V redactado por la letra c) del apartado 2) del anexo III de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

Cuando un contador funcione a diferentes intervalos de temperatura, se aplicarán los valores correspondientes de los errores máximos permitidos.

El contador no explotará el error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.

4. Efecto permitido de las perturbaciones

4.1. Generalidades

Dado que los contadores de energía eléctrica están conectados directamente al suministro eléctrico y que la corriente constituye asimismo uno de los mensurandos, se utiliza un entorno electromagnético especial para los contadores de energía eléctrica.

El contador deberá ajustarse al entorno electromagnético E2 en el caso de los contadores de energía eléctrica de CA y de los contadores de energía eléctrica de CC, así como a los requisitos adicionales establecidos en los puntos 4.2 y 4.3.

El entorno electromagnético y los efectos permisibles reflejan una situación en la que hay perturbaciones de larga duración que no afectarán a la precisión más allá de los valores críticos de cambio y las perturbaciones transitorias, y que pueden dar lugar a una degradación temporal o pérdida de funcionamiento o rendimiento, pero de los cuales el contador se recobrará y que no afectarán a la precisión más allá de los valores críticos de variación.

Cuando exista un riesgo elevado previsible debido a descargas de rayos o en situaciones en que predominen las redes de suministro aéreas, deberán protegerse las características metrológicas del contador.

LE0000992818_20260409Punto 4.1 de la parte «REQUISITOS ESPECÍFICOS» del anexo V redactado por la letra d) del apartado 2) del anexo III de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

4.2. Efecto de las perturbaciones de larga duración

LE0000992818_20260409Cuadro 3 del punto 4.2 de la parte «REQUISITOS ESPECÍFICOS» del anexo V redactado por la letra e) del apartado 2) del anexo III de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

4.3. Efecto permisible de los fenómenos electromagnéticos transitorios

4.3.1. El efecto de una perturbación electromagnética sobre un contador de energía eléctrica será tal que, durante una perturbación e inmediatamente después de la misma:

• - cualquier salida destinada a comprobar la precisión del contador no dé lugar a pulsos o señales correspondientes a una energía superior al valor crítico de cambio,

  y en un tiempo razonable tras la perturbación, el contador

• - recuperará la capacidad de funcionamiento dentro de los márgenes de error máximos permitidos,
• - conservará en perfecto estado todas las funciones de medición,
• - permitirá la recuperación de todos los datos de medición presentes antes de la aplicación de la perturbación, y
• - no indicará una variación de la energía registrada superior al valor crítico de cambio.

El valor crítico de cambio en kWh es m · U_n · I_max · 10^-6

(siendo m el número de elementos de medición del contador, U_n en voltios e I_máx en amperios).

4.3.2. Para sobreintensidad, el valor crítico de cambio es de 1,5%.

5. Aptitud

5.1. Por debajo de la tensión nominal de funcionamiento, el error positivo del contador no será superior al 10%.

5.2. El indicador visual de la energía total tendrá un número de cifras suficiente para que, cuando el contador funcione durante 4 000 horas a plena carga (I = I_máx, U = U_n y PF = 1) la indicación no vuelva a su valor inicial, y no podrá ponerse a cero durante su uso.

5.3. Si faltase la energía eléctrica en el circuito, las cantidades totalizadas de energía eléctrica deberán seguir estando disponibles para su lectura durante al menos cuatro meses.

5.4. Funcionamiento sin carga

Cuando la tensión se aplique sin que circule corriente en el circuito de corriente, el contador no registrará ninguna energía.

LE0000992818_20260409Punto 5.4 de la parte «REQUISITOS ESPECÍFICOS» del anexo V redactado por la letra f) del apartado 2) del anexo III de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

5.5. Arranque

El contador arrancará y continuará registrando a una velocidad de variación de energía igual al producto de la tensión más pequeña dentro de las condiciones nominales de funcionamiento e I_st.

LE0000992818_20260409Punto 5.5 de la parte «REQUISITOS ESPECÍFICOS» del anexo V redactado por la letra f) del apartado 2) del anexo III de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

6. Unidades

La energía eléctrica medida deberá registrarse en kilovatioshora, símbolo kWh, o en megavatioshora, símbolo MWh.

7. Puesta en servicio

• a) Cuando un Estado miembro imponga la medición del uso residencial, permitirá que dicha medición se haga mediante cualquier contador de la clase A. Para determinados fines especificados, el Estado miembro podrá exigir la utilización de cualquier contador de la clase B.
• b) Cuando un Estado miembro imponga la medición del uso comercial y/o industrial ligero, permitirá que dicha medición se haga mediante cualquier contador de la clase B. Para determinados fines especificados, el Estado miembro podrá exigir la utilización de cualquier contador de la clase C.
• c) El Estado miembro velará por que el intervalo de corriente sea determinado por la empresa de servicio público o por la persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que este sea apropiado para medir con precisión el consumo que esté previsto o sea previsible.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

B + F o B + D o H1.

ANEXO V bis
SISTEMAS DE MEDIDA PARA EQUIPOS DE ALIMENTACIÓN DE VEHÍCULOS ELÉCTRICOS (EVSE) (MI-011)

Los requisitos pertinentes del anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en el presente anexo se aplicarán a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos.

DEFINICIONES

Un sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos es un sistema que incluye todas las funciones metrológicas pertinentes relacionadas con la transferencia conductiva (en ambas direcciones), en un punto de transferencia especificado, de energía eléctrica activa entre equipos de alimentación de vehículos eléctricos (como las estaciones de recarga para vehículos eléctricos) y vehículos eléctricos (como los vehículos de motor, los vehículos sobre raíles, las embarcaciones, los buques y las aeronaves).

Dichos sistemas de medida no se considerarán instrumentos de medida de empresas de servicio público con arreglo a lo dispuesto en el anexo I.

Las funciones metrológicas de un sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos también puede desempeñarlas un contador de energía eléctrica activa para el que se haya finalizado con éxito un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el anexo V de la presente Directiva. El resultado de dicho procedimiento de evaluación de la conformidad se tendrá en cuenta al llevar a cabo la evaluación de la conformidad del sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos establecido en el presente anexo.

REQUISITOS ESPECÍFICOS

1. Precisión

El fabricante deberá especificar el índice de clase del sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos. Los índices de clase se definen como: clase A, clase B y clase C.

La precisión se determinará en el punto de transferencia.

Si la energía intercambiada en el punto de transferencia es en forma de CC, la energía de CC será el mensurando; si se intercambia CA en el punto de transferencia, entonces la energía activa de CA será el mensurando.

A los efectos del anexo I, el error máximo permitido global se determinará como la raíz de la suma cuadrática del error base máximo permitido (EBMP) y los desplazamientos del error admisibles para las variaciones de frecuencia, tensión y temperatura.

2. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante especificará las condiciones nominales de funcionamiento del sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos, en particular los valores de f_n, U_n, I_st, I_mín, I_tr e I_máx, el intervalo de temperaturas y, en el caso de los sistemas de medida de CC, también el intervalo de tensión de salida.

Para los valores de intensidad de corriente especificados, el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos cumplirá las condiciones que figuran en el cuadro 1:

Cuadro 1

Los intervalos de tensión, frecuencia y factor de potencia dentro de los cuales el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos cumple los requisitos de errores base máximos permitidos (EBMP) se especifican en el cuadro 2.

En el caso de los sistemas de medida de CA:

• a) los intervalos de tensión, frecuencia y de factor de potencia serán, como mínimo, los siguientes:
  • i) 0,9·Un ≤ U ≤ 1,1·Un;
  • ii) 0,98·fn≤ f ≤ 1,02·fn;
  • iii) FP ≥ 0,9;
• b) el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos funcionará correctamente cuando la distorsión de la tensión de alimentación sea inferior al 10 % y la distorsión de la corriente de carga sea inferior al 3 % en todos los índices armónicos;
• c) el intervalo de la CMM será: CMM ≤ 0,1 kWh.

  En el caso de los sistemas de medida de CC, se aplicará lo siguiente:

  • a) el intervalo de tensión de salida que puede medirse mediante el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos se situará entre la tensión de salida nominal más baja y la más alta;
  • b) el intervalo de la CMM será: CMM ≤ 1 kWh.

3. Errores base máximos permitidos (EBMP)

Cuando la corriente (sistemas de medida de CA y sistemas de medida de CC) y la tensión (sistemas de medida de CC) sean variables dentro de los intervalos dados por las condiciones nominales de funcionamiento y el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos esté por lo demás funcionando en condiciones de referencia, el porcentaje de error no superará los límites del cuadro 2 para el índice de clase especificado.

Cuadro 2

El sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos no explotará el error máximo permitido base ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.

4. Requisitos de funcionamiento

Para los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos que incluyan un cable con conector entre el punto en el que se mide la energía y el punto de transferencia (en lo sucesivo, “cable con conector”), se aplicará cualquiera de las disposiciones siguientes:

• a) el cable con conector no será sustituible y estará protegido por un precinto adecuado para equipos informáticos, o
• b) si está previsto que el cable con conector pueda ser sustituido mientras el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos está sellado, estará:
  • - identificado en la correspondiente evaluación de la conformidad del sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos como intercambiable, y el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos estará marcado con las características de los cables con conector compatibles,
  • - marcado con sus características e identificación única, y sus unidades de sustitución llevarán también este marcado, y
  • - sellado por separado de manera que para la sustitución no sea necesario acceder a las partes selladas metrológicamente del sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos ni romperlas.

La sustitución del cable con conector no afectará a las propiedades metrológicas del sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos.

5. Efectos permitidos

5.1. Aspectos generales

El sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos se diseñará y fabricará de forma que, cuando esté expuesto a perturbaciones, no se produzcan fallos críticos ni los cambios en la precisión de las mediciones superen los valores que figuran en los puntos 5.2 y 5.3.

Cuando exista un riesgo elevado previsible debido a descargas de rayos o en situaciones en que predominen las redes de suministro aéreas, deberán protegerse las características metrológicas del sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos.

5.2. Efecto de las perturbaciones

En caso de perturbación, los datos legalmente pertinentes deberán ser correctos o el cambio en la precisión de las mediciones no superará 1,0 error máximo permitido base, incluso si el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos parece funcionar correctamente. Dejar de funcionar no se considera un fallo crítico. Si una perturbación interrumpe una transacción, se aplicará cualquiera de las disposiciones siguientes:

• a) se concluirá la transacción cuando se produzca la perturbación, o
• b) la transacción continuará cuando se elimine la perturbación.

5.3. Efecto de las magnitudes de influencia

Cuando la corriente de carga se mantenga constante en un punto dentro del intervalo de funcionamiento nominal y con el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos funcionando en condiciones de referencia, y cuando varíe cualquier magnitud de influencia desde su valor en condiciones de referencia a sus valores extremos especificados en los cuadros 3 y 4, la variación de error será tal que el porcentaje adicional de error no quede fuera de los valores de desplazamiento del error especificados en los cuadros 3 y 4. El sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos seguirá funcionando tras la finalización de cada uno de estos ensayos.

Cuadro 3

Cuadro 4

Notas del cuadro:

• i) En el caso de un sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos con un contador de energía eléctrica activa para el que se haya finalizado con éxito un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el anexo V de la presente Directiva, el ensayo de temperatura podrá limitarse a comprobar el correcto funcionamiento a las temperaturas extremas previstas en el sistema de medida para la envolvente del equipo de alimentación de vehículos eléctricos.
• ii) No será necesario para un sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos con un contador de energía eléctrica activa para el que se haya finalizado con éxito un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el anexo V de la presente Directiva si las especificaciones cumplen o superan las de la clase de precisión especificada por el fabricante.

6. Unidades

La energía eléctrica medida deberá registrarse en kilovatios/hora (kWh) o en sus múltiplos decimales.

7. Puesta en servicio

Los Estados miembros velarán por que el uso previsto determine las condiciones prácticas del trabajo previstas y previsibles, a saber, las condiciones nominales de funcionamiento, de modo que el sistema de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos sea adecuado para su uso.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 17 entre los que puede elegir el fabricante son:

B + F o B + D o G o H1.

LE0000992818_20260409Anexo V bis introducido por el anexo IV de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

ANEXO VI
CONTADORES DE ENERGÍA TÉRMICA (MI-004)

Los requisitos pertinentes del anexo I, los requisitos específicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este anexo se aplicarán a los contadores de energía térmica para uso residencial, comercial e industrial ligero, definidos a continuación.

DEFINICIONES

Un contador de energía térmica es un instrumento concebido para medir la energía que, en un circuito de intercambio térmico, absorbe (refrigeración) y/o cede (calentamiento) mediante un líquido llamado líquido transmisor de la energía térmica.LE0000992818_20260409Párrafo 1º de la parte «DEFINICIONES» del anexo VI redactado por la letra a) del apartado 1) del anexo V de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

Un contador de energía térmica es, bien un instrumento completo, bien un instrumento combinado que consta de subconjuntos: sensor de flujo, par sensor de temperatura y calculador, según se define en el artículo 4, punto 2, o de una combinación de estos.

LE0000992818_20260409Cuarta fila del cuadro de la parte «DEFINICIONES» del anexo VI redactado por la letra b) del apartado 1) del anexo V de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026

REQUISITOS ESPECÍFICOS

1. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante especificará los valores de las condiciones nominales de funcionamiento del siguiente modo:

• 1.1. Temperatura del líquido: θ_máx, θ_mín;
  • - diferencias de temperatura: Δθmáx, Δθmín, con las siguientes limitaciones:
    • - Δθmáx/Δθmín ≥ 10
    • - a excepción de las aplicaciones de refrigeración;
    • - Δθmín es un número entero dentro del intervalo de 1 K y 10 K.
  LE0000992818_20260409Punto 1.1 de la parte «REQUISITOS ESPECÍFICOS» del anexo VI redactado por la letra a) del apartado 2) del anexo V de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026
• 1.2. Presión del líquido: La presión interna máxima positiva que el contador de energía térmica puede soportar permanentemente al límite superior de la temperatura.
• 1.3.Caudales del líquido: qs, qp, qi, estando los valores de qp y qi sujetos a la siguiente limitación: qp/qi ≥ 5.LE0000992818_20260409Punto 1.3 de la parte «REQUISITOS ESPECÍFICOS» del anexo VI redactado por la letra b) del apartado 2) del anexo V de la Directiva (UE) 2026/706 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2026, por la que se modifica la Directiva 2014/32/UE en lo que respecta a los sistemas de medida para equipos de alimentación de vehículos eléctricos y surtidores de gas comprimido y los contadores de electricidad, de gas y de energía térmica («D.O.U.E.L.» 20 marzo).Vigencia: 9 abril 2026
• 1.4. Potencia térmica: P_s

2. Clases de precisión

Se han definido las siguientes clases de precisión para los contadores de energía térmica: 1, 2, 3.

3. Errores máximos permitidos aplicables a los contadores de energía térmica completos

Los errores relativos máximos permitidos aplicables a un contador de energía térmica completo, expresados en porcentaje del valor real para cada clase de precisión, son:

• - Para la clase 1: E = E_f + E_t + E_c, siendo E_f, E_t, E_c con arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.
• - Para la clase 2: E = E_f + E_t + E_c, siendo E_f, E_t, E_c con arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.
• - Para la clase 3: E = E_f + E_t + E_c, siendo E_f, E_t, E_c con arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.

El contador de energía térmica completo no explotará el error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.

4. Influencias permitidas de las perturbaciones electromagnéticas

4.1. El instrumento no sufrirá la influencia de campos magnéticos estáticos ni de campos electromagnéticos a la frecuencia de la red.

4.2. La influencia de una perturbación electromagnética será de tal forma que el cambio en el resultado de la medición no supere el valor crítico de cambio definido en el punto 4.3, o la indicación del resultado de la medición sea tal que no pueda interpretarse como un resultado válido.

4.3. El valor crítico de cambio para un contador de energía térmica completo es igual al valor absoluto del error máximo permitido aplicable a un contador de energía térmica (véase el punto 3).

5. Durabilidad

Después de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el período de tiempo estimado por el fabricante, deberán cumplirse los siguientes criterios:

• 5.1. Sensores de flujo: la variación del resultado de la medida después del ensayo de durabilidad al compararse con la medición inicial no podrá superar el valor crítico de cambio.
• 5.2. Sensores de temperatura: la variación del resultado de la medida después del ensayo de durabilidad al compararse con la medición inicial no podrá superar 0,1 °C.

6. Inscripciones que deben figurar en un contador de energía térmica

• - Clase de precisión
• - Límites de caudal
• - Límites de temperatura
• - Límites de diferencia de temperatura
• - Lugar de la instalación del sensor de flujo: flujo o retorno.
• - Indicación de la dirección del flujo

7. Subconjuntos

Las disposiciones para los subconjuntos podrán aplicarse a los subconjuntos fabricados por el mismo fabricante o por distintos fabricantes. Cuando el contador de energía térmica conste de subconjuntos, los requisitos esenciales aplicables a dicho contador de energía térmica serán aplicables a los subconjuntos si es pertinente. Se aplicará, además, lo siguiente:

7.1. El error relativo máximo permitido del sensor de flujo, expresado en %, para las clases de precisión:

• - Clase 1: E_f = (1 + 0,01 q_p/q), pero no más de 5%
• - Clase 2: E_f = (2 + 0,02 q_p/q), pero no más de 5%
• - Clase 3: E_f = (3 + 0,05 q_p/q), pero no más de 5%

donde el error E_f relaciona el valor indicado con el valor real de la relación entre la señal proporcionada por el sensor de flujo y la masa o el volumen.

7.2. El error relativo máximo permitido del par sensor de temperatura, expresado en %:

• - E_t = (0,5 + 3 · Δθ_min/Δθ),

donde el error E_t relaciona el valor indicado con el valor real de la relación entre la magnitud proporcionada por el par sensor de temperatura y la diferencia de temperatura.

7.3. El error relativo máximo permitido del calculador, expresado en %:

• - E_c = (0,5 + Δθ_min/Δθ),

donde el error E_c relaciona el valor indicado de la energía térmica con su valor real.

7.4. El valor crítico de cambio de un subconjunto de un contador de energía térmica es igual al correspondiente valor absoluto del error máximo permitido aplicable al subconjunto (véanse los puntos 7.1, 7.2 o 7.3).

7.5. Inscripciones que deben figurar en los subconjuntos

PUESTA EN SERVICIO

8.

• a) Cuando un Estado miembro imponga la medición del uso residencial, permitirá que dicha medición se haga mediante cualquier contador de la clase 3.
• b) Cuando un Estado miembro imponga la medición del uso comercial o industrial ligero, estará autorizado a exigir la utilización de cualquier contador de la clase 2.
• c) Por lo que respecta a los requisitos de los puntos 1.1 a 1.4, los Estados miembros velarán por que las propiedades sean determinadas por la empresa de servicio público o la persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que este sea apropiado para medir con exactitud el consumo que esté previsto o sea previsible.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 17 entre los que puede optar el fabricante son:

B + F o B + D o H1.

ANEXO VII
SISTEMAS PARA LA MEDICIÓN CONTINUA Y DINÁMICA DE CANTIDADES DE LÍQUIDOS DISTINTOS DEL AGUA (MI-005)

Los requisitos esenciales pertinentes del anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los sistemas de medida destinados a la medición continua y dinámica de cantidades (volúmenes o masas) de líquidos distintos del agua. Si procede, los términos «volumen» y «L» en el presente anexo pueden leerse como «masa» y «kg».

DEFINICIONES

REQUISITOS ESPECÍFICOS

1. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante deberá especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:

• 1.1. Intervalo de caudal

  El intervalo de caudal está sujeto a las condiciones siguientes:

  • i) El intervalo de caudal en el sistema de medida se situará dentro del intervalo de caudal de cada uno de sus elementos, y en particular del contador.
  • ii) Contador y sistema medida.

    Cuadro 1

    Sistema de medida específico	Características del líquido	Relación mín. entre Qmáx: Qmín
    Surtidores de combustible	Excepto gases licuados	10: 1
    	Gases licuados	5: 1
    Sistema de medida	Líquidos criogénicos	5: 1
    Sistemas de medida en oleoductos y sistemas de medida para cargar buques	Todo tipo de líquidos	Adecuado para este uso
    Todos los demás sistemas de medida	Todo tipo de líquidos	4: 1

• 1.2. Propiedades del líquido que deberá medir el instrumento, precisando el nombre o tipo de líquido o sus características pertinentes, por ejemplo:
  • - Intervalo de temperatura.
  • - Intervalo de presión.
  • - Intervalo de densidad.
  • - Intervalo de viscosidad.
• 1.3. Valor nominal de la tensión de corriente alterna de alimentación, límites de la tensión de corriente continua de alimentación, o ambos.
• 1.4. Condiciones de base para los valores convertidos. Nota:

  El punto 1.4 se entiende sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros de exigir ya sea el uso de una temperatura de 15 °C de conformidad con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2003/96/CE del Consejo, de 27 de octubre de 2003, por la que se reestructura el régimen comunitario de imposición de los productos energéticos y de la electricidad (13) .

2. Clasificación de la precisión y errores máximos permitidos

2.1. Para cantidades iguales o superiores a dos litros el error máximo permitido en las indicaciones es:

2.2. Para cantidades inferiores a dos litros las indicaciones del error máximo permitido son:

2.3. No obstante, cualquiera que sea el tipo de cantidad medida, la magnitud del error máximo permitido corresponde al mayor de los dos valores que se dan a continuación:

• - el valor absoluto del error máximo permitido que aparece en el cuadro 2 o en el cuadro 3;
• - el valor absoluto del error máximo permitido para la cantidad mínima medida (E_mín).

2.4.1. Para cantidades mínimas medidas superiores o iguales a dos litros, se aplican las dos condiciones siguientes:

Condición 1

E_mín cumplirá la condición: E_mín ≥ 2 R, donde R es el intervalo más pequeño de la escala del dispositivo indicador.

Condición 2

El valor E_mín se obtiene mediante la fórmula: E_mín = (2CMM) × (A/100), en la que:

• - CMM es la cantidad mínima medida y
• - A es el valor numérico especificado en la línea A del cuadro 2.

2.4.2. Para cantidades mínimas medidas inferiores a dos litros, se aplica la condición 1 anterior y E_mín es dos veces el valor expresado en el cuadro 3, y relativo a la línea A del cuadro 2.

2.5. Indicación convertida

Si se trata de una indicación convertida, los errores máximos permitidos son los que figuran en la línea A del cuadro 2.

2.6. Dispositivos de conversión

Los errores máximos permitidos en las indicaciones convertidas, debidos al dispositivo de conversión, son iguales a ± (A - B), siendo A y B los valores que se especifican en el cuadro 2.

Partes de los dispositivos de conversión que puede comprobarse por separado

• a) Calculador El error máximo permitido para indicaciones de líquidos aplicables al cálculo, positivo o negativo, es igual a la décima parte del error máximo permitido definido en la línea A del cuadro 2.
• b) Instrumentos de medida asociado Los instrumentos de medida asociados deberán tener una precisión al menos tan buena como los valores del cuadro 4:

  Cuadro 4

  EMP sobre las mediciones	Clases de precisión del sistema de medición
  	0,3	0,5		1,0	1,5		2,5
  Temperatura	± 0,3 °C		± 0,5 °C			± 1,0 °C
  Presión	Inferior a 1 MPa: ± 50 kPa De 1 a 4 MPa: ± 5% Superior a 4 MPa: ± 200 kPa
  Densidad	± 1 kg/m³		± 2 kg/m³			± 5 kg/m³

  Estos valores se aplican a la indicación de las cantidades características del líquido indicadas por el dispositivo de conversión.

• c) Exactitud de la función de cálculo El error máximo permitido para el cálculo de cada cantidad característica del líquido, positiva o negativa, es igual a las dos quintas partes del valor establecido en la letra b) anterior.

2.7. El requisito a) del punto 2.6 se aplica a cualquier cálculo y no solamente a la conversión.

2.8. El sistema de medida no explotará el error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.

3. Efectos máximos permitidos de las perturbaciones

3.1. El efecto de una perturbación electromagnética sobre un sistema de medida deberá ser uno de los siguientes:

• - la variación del resultado de la medición no supera el valor crítico de cambio según se define en el punto 3.2,
• - la indicación del resultado de la medición muestra una variación momentánea que no puede ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de medición; además, en caso de sistemas interrumpibles, esto puede suponer también la imposibilidad de efectuar medición alguna, o
• - la variación del resultado de la medición es superior al valor crítico de cambio, en cuyo caso el sistema de medida debe permitir la recuperación del resultado de la medición justo antes de que se produzca el valor crítico de cambio y la interrupción del flujo.

3.2. El valor crítico de cambio es el mayor de EMP/5 para una cantidad medida concreta o E_mín.

4. Durabilidad

Después de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el plazo estimado por el fabricante, deberá cumplirse el siguiente criterio:

La variación del resultado de la medida después del ensayo de durabilidad al compararse con la medición inicial no podrá superar el valor para los contadores especificado en la línea B del cuadro 2.

5. Aptitud

5.1. Para toda cantidad medida correspondiente a la misma medición, las indicaciones proporcionadas por los diversos dispositivos no deberán desviarse unas de otras en más de un intervalo de escala cuando los intervalos de escala de los dispositivos tengan el mismo valor. Si fuesen distintos, la desviación no será superior al mayor intervalo de escala.

No obstante, cuando se trate de una modalidad de autoservicio, los intervalos de escala del dispositivo indicador principal del sistema de medida y los intervalos de escala del dispositivo de autoservicio deberán ser los mismos y no deberá producirse desviación alguna en los resultados de medición registrados.

5.2. No deberá ser posible desviar la cantidad medida en condiciones normales de uso, salvo que ello sea claramente manifiesto.

5.3. Cualquier porcentaje de aire o gas en el líquido, que no sea fácilmente detectable, no deberá dar lugar a una variación en el error superior al:

• - 0,5% para líquidos distintos de los potables y para líquidos cuya viscosidad no supere 1 mPa.s, o
• - 1% para líquidos potables y para líquidos cuya viscosidad supere 1 mPa.s.

No obstante, la variación permitida nunca será inferior al 1% de CMM. Este valor se aplica en caso de bolsas de aire o gas.

5.4. Instrumentos para venta directa

5.4.1. Los sistemas de medida para venta directa deberán estar provistos de un medio que permita volver a poner el indicador a cero.

No deberá ser posible desviar la cantidad medida.

5.4.2. La indicación de la cantidad sobre la que se basa la transacción deberá ser permanente hasta que todas las partes implicadas en la transacción hayan aceptado el resultado de la medición.

5.4.3. Los sistemas de medida para la venta directa serán interrumpibles.

5.4.4. En caso de existir un porcentaje de aire o gas en el líquido, este no dará lugar a una variación del error superior a los valores especificados en el punto 5.3.

5.5. Surtidores de combustible

5.5.1. Durante la medición, no será posible volver a poner a cero los indicadores de los surtidores de combustible.

5.5.2. El inicio de una nueva medición quedará bloqueado hasta que el indicador haya vuelto a situarse en cero.

5.5.3. Cuando los sistemas de medida estén provistos de un indicador de importe, la diferencia entre el importe indicado y el importe calculado a partir del precio unitario y de la cantidad indicada no deberá superar al importe correspondiente al E_mín. No obstante, no es necesario que esta diferencia sea inferior a la denominación mínima de la unidad monetaria.

6. Interrupción de la alimentación eléctrica

Los sistemas de medida deberán, bien estar equipados con un dispositivo para el suministro de electricidad de emergencia que salvaguarde todas las funciones de medición durante la interrupción de la fuente de energía principal, o bien estar equipados con un medio que permita salvaguardar y visualizar los datos presentes para permitir concluir la transacción en curso y con un medio de interrumpir el flujo del líquido en el momento en que se interrumpa el suministro de la fuente principal de energía.

7. Puesta en servicio