Art韈ulo 1 Objeto

Las Partes en el presente Protocolo proteger醤 a la persona en su dignidad y su identidad y le garantizar醤, sin discriminaci髇, el respeto a su integridad y a sus dem醩 derechos y libertades fundamentales con respecto a los transplantes de 髍ganos y de tejidos de origen humano.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇 y definiciones

1. El presente Protocolo se aplicar� al transplante de 髍ganos y de tejidos de origen humano practicado con fines terap閡ticos.

2. Las disposiciones del presente Protocolo aplicables a los tejidos se aplicar醤 tambi閚 a las c閘ulas, incluidas las c閘ulas madre hematopoy閠icas.

3. El Protocolo no se aplicar�:

• a) a los 髍ganos y tejidos reproductivos;
• b) a los 髍ganos y tejidos embrionarios o fetales;
• c) a la sangre y sus derivados.

4. A efectos del presente Protocolo:

• – por 玹ransplante� se entender� el conjunto del procedimiento que comprende la extracci髇 de un 髍gano o de tejido de una persona y la implantaci髇 de ese 髍gano o de ese tejido en otra persona, incluido todo el proceso de preparaci髇, preservaci髇 y conservaci髇;
• – sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 20, por 玡xtracci髇� se entender� toda extracci髇 con fines de implantaci髇.

Art韈ulo 3 Sistema de transplante

Las Partes garantizar醤 la existencia de un sistema que permita el acceso equitativo de los pacientes a los servicios de transplante.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Cap韙ulo III, los 髍ganos y, en su caso, los tejidos se asignar醤 鷑icamente a pacientes inscritos en una lista de espera oficial, seg鷑 reglas transparentes, objetivas y debidamente justificadas en cuanto a los criterios m閐icos. En ese marco, se designar� a las personas o autoridades responsables de la decisi髇 de asignaci髇.

En el caso de acuerdos internacionales acerca del intercambio de 髍ganos, los procedimientos deber醤 garantizar asimismo una distribuci髇 efectiva y justificada entre todos los pa韘es participantes, teniendo en cuenta el principio de solidaridad dentro de cada pa韘.

El sistema de transplante asegurar� la recogida y registro de la informaci髇 necesaria para asegurar la trazabilidad de los 髍ganos y tejidos.

Art韈ulo 4 Obligaciones profesionales y normas de conducta

Toda intervenci髇 en el 醡bito del transplante de 髍ganos o de tejidos deber� efectuarse respetando las normas y obligaciones profesionales, as� como las normas de conducta aplicables en esta materia.

Art韈ulo 5 Informaci髇 al receptor

El receptor, as� como, en su caso, la persona o autoridad que deba autorizar la implantaci髇, ser醤 informados previamente de manera adecuada del objetivo y naturaleza de la implantaci髇, de sus consecuencias y riesgos, as� como de las alternativas a la intervenci髇.

Art韈ulo 6 Salud y seguridad

Los profesionales implicados en el transplante de 髍ganos o de tejidos deber醤 tomar todas las medidas razonables para reducir al m韓imo los riesgos de transmisi髇 de una enfermedad al receptor y de evitar cualquier da駉 que pudiera hacer que el 髍gano o el tejido resultasen inadecuados para la implantaci髇.

Art韈ulo 7 Seguimiento m閐ico

Se propondr� un seguimiento m閐ico adecuado tanto al donante vivo como al receptor despu閟 del transplante.

Art韈ulo 8 Informaci髇 a los profesionales de la sanidad y al p鷅lico

Las Partes informar醤 a los profesionales de la sanidad y al p鷅lico en general de la necesidad de 髍ganos y de tejidos. Asimismo informar醤 de las condiciones de extracci髇 e implantaci髇 de 髍ganos y de tejidos, incluidas las condiciones de consentimiento o de autorizaci髇, en particular en materia de extracci髇 de 髍ganos o tejidos de personas fallecidas.

Art韈ulo 9 Regla general

La extracci髇 de 髍ganos o de tejidos s髄o podr� efectuarse de un donante vivo en inter閟 terap閡tico del receptor y cuando no se disponga del 髍gano o del tejido apropiados de una persona fallecida ni de un m閠odo terap閡tico alternativo de eficacia comparable.

Art韈ulo 10 Donantes potenciales de 髍ganos

La extracci髇 de 髍ganos de un donante vivo podr� efectuarse a favor de un receptor que tenga con ese donante relaciones personales estrechas seg鷑 las define la ley o, a falta de tales relaciones, 鷑icamente en las condiciones definidas por la ley y previa autorizaci髇 de una autoridad independiente apropiada.

Art韈ulo 11 Evaluaci髇 de los riesgos para el donante

Antes de la extracci髇 de 髍ganos o tejidos, deber醤 practicarse intervenciones m閐icas apropiadas para evaluar y limitar los riesgos para la salud f韘ica o mental del donante.

La extracci髇 no podr� efectuarse si existiera un serio riesgo para la vida o la salud del donante.

Art韈ulo 12 Informaci髇 al donante

El donante, as� como, en su caso, la persona o autoridad que deba dar la autorizaci髇 conforme al apartado 2 del art韈ulo 14 del presente Protocolo, ser醤 informados previamente de manera adecuada del objetivo y naturaleza de la extracci髇, as� como de sus consecuencias y riesgos.

Ser醤 informados asimismo de los derechos y garant韆s previstos por la ley para la protecci髇 del donante. En particular, se les informar� del derecho a recibir –por parte de un profesional de la sanidad que tenga una experiencia apropiada y que no participe ni en la extracci髇 de ese 髍gano o de esos tejidos ni en las etapas posteriores del transplante– una informaci髇 independiente sobre los riesgos de la extracci髇.

Art韈ulo 13 Consentimiento del donante vivo

Sin perjuicio de lo dispuesto en los art韈ulos 14 y 15 del presente Protocolo, s髄o se podr� extraer un 髍gano o un tejido de un donante vivo despu閟 de que la persona afectada haya dado su consentimiento libre, informado y espec韋ico, bien por escrito bien ante una autoridad oficial.

En cualquier momento la persona afectada podr� retirar libremente su consentimiento.

Art韈ulo 14 Protecci髇 de personas incapacitadas para expresar su consentimiento a la extracci髇 de 髍ganos o de tejidos

1. No podr� procederse a ninguna extracci髇 de 髍ganos o de tejidos de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento conforme al art韈ulo 13 del presente Protocolo.

2. De modo excepcional, y en las condiciones de protecci髇 previstas por la ley, podr� autorizarse la extracci髇 de tejidos regenerables de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento si se cumplen las condiciones siguientes:

• i) si no se dispone de un donante compatible capaz de expresar su consentimiento;
• ii) si el receptor es hermano o hermana del donante;
• iii) si la donaci髇 puede salvar la vida del receptor;
• iv) si el representante, una autoridad o una persona o instancia designada por la ley ha dado espec韋icamente y por escrito su autorizaci髇, de acuerdo con la autoridad competente;
• v) si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma.

Art韈ulo 15 Extracci髇 de c閘ulas de un donante vivo

La ley podr� establecer que las disposiciones de los incisos ii) y iii) del apartado 2 del art韈ulo 14 no se apliquen a las c閘ulas siempre que se haya determinado que su extracci髇 s髄o implica para el donante un riesgo m韓imo y una molestia m韓ima.

Art韈ulo 16 Certificaci髇 del fallecimiento

La extracci髇 de un 髍gano o de un tejido de una persona fallecida s髄o podr� efectuarse si se ha certificado debidamente el fallecimiento, conforme a la ley.

Los m閐icos que certifiquen el fallecimiento de una persona deber醤 ser distintos de los que participen directamente en la extracci髇 de 髍ganos o de tejidos de esa persona o en las etapas posteriores al transplante, as� como de los encargados de la asistencia a los eventuales receptores de esos 髍ganos o tejidos.

Art韈ulo 17 Consentimiento y autorizaciones

S髄o se podr醤 extraer 髍ganos o tejidos del cuerpo de una persona fallecida una vez obtenido el consentimiento o las autorizaciones requeridos por la ley.

No deber� efectuarse la extracci髇 si la persona fallecida se hab韆 opuesto a ello.

Art韈ulo 18 Respeto del cuerpo humano

En el marco de la extracci髇, deber� tratarse al cuerpo humano con respeto y deber� tomarse toda medida razonable para restablecer la apariencia del cuerpo.

Art韈ulo 19 Promoci髇 de la donaci髇

Las Partes tomar醤 todas las medidas oportunas para favorecer la donaci髇 de 髍ganos y de tejidos.

Art韈ulo 20 Implantaci髇 de 髍ganos o de tejidos extra韉os con finalidad distinta de la donaci髇 para la implantaci髇

1. Cuando se extraiga un 髍gano o tejido de una persona con finalidad distinta de la donaci髇 para la implantaci髇, aqu閘 s髄o se podr� implantar si se han explicado a esa persona las consecuencias y riesgos eventuales y si se ha obtenido su consentimiento informado o –en caso de que se trate de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento– la autorizaci髇 apropiada.

2. El conjunto de las disposiciones del presente Protocolo se aplicar� a las situaciones a que se refiere el apartado 1, exceptuando las que figuran en los cap韙ulos III y IV.

Art韈ulo 21 Prohibici髇 del lucro

1. El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deber醤 ser objeto de lucro o de ventajas comparables.

Esta disposici髇 no afectar� a los pagos que no constituyan lucro o una ventaja comparable, en particular:

• – la indemnizaci髇 por la p閞dida de ingresos sufrida por un donante vivo y de todo desembolso justificable ocasionado por la extracci髇 o los ex醡enes m閐icos relativos a la misma;
• – el pago de los gastos causados por la realizaci髇 de actos m閐icos y prestaciones t閏nicas conexas ejecutados en el marco del transplante;
• – la reparaci髇 en caso de perjuicio injustificado consiguiente a la extracci髇 de 髍ganos o de tejidos de un donante vivo.

2. Se prohibir� hacer publicidad sobre la necesidad de 髍ganos o de tejidos, o sobre su disponibilidad, con vistas a ofrecer o pretender un lucro o una ventaja comparable.

Art韈ulo 22 Prohibici髇 del tr醘ico de 髍ganos y de tejidos

Se prohibir� el tr醘ico de 髍ganos o de tejidos.

Art韈ulo 23 Confidencialidad

1. Todos los datos de car醕ter personal acerca de la persona a la que se haya practicado la extracci髇 de 髍ganos o de tejidos as� como los datos relativos al receptor deber醤 considerarse confidenciales. S髄o se podr醤 recoger, tratar y comunicar respetando las reglas relativas al secreto profesional y a la protecci髇 de datos de car醕ter personal.

2. Lo dispuesto en el apartado 1 se entender� sin perjuicio de las disposiciones que permiten, siempre con las garant韆s apropiadas, la recogida, tratamiento y comunicaci髇 de la informaci髇 necesaria sobre la persona a la que se haya practicado la extracci髇 o sobre el receptor o receptores de 髍ganos o de tejidos cuando sea necesario por razones m閐icas, incluida la trazabilidad, conforme al art韈ulo 3 del presente Protocolo.

Art韈ulo 24 Contravenci髇 de los derechos o de los principios

Las Partes garantizar醤 una protecci髇 judicial apropiada para impedir o hacer cesar a la mayor brevedad la contravenci髇 il韈ita de los derechos y principios reconocidos en el presente Protocolo.

Art韈ulo 25 Reparaci髇 por da駉 injustificado

La persona que hubiere sufrido un da駉 injustificado como resultado de un transplante tendr� derecho a una reparaci髇 equitativa en las condiciones y seg鷑 los procedimientos previstos por la ley.

Art韈ulo 26 Sanciones

Las Partes establecer醤 sanciones apropiadas para los casos de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Protocolo.

Art韈ulo 27 Cooperaci髇 entre las Partes

Las Partes tomar醤 las medidas apropiadas para asegurar una cooperaci髇 eficaz entre ellas en materia de transplante de 髍ganos y de tejidos, incluso por medio del intercambio de informaci髇.

En particular, tomar醤 las medidas apropiadas para facilitar el traslado r醦ido y seguro de 髍ganos y tejidos desde o a su territorio.

Art韈ulo 28 Relaci髇 entre el presente Protocolo y el Convenio

Las Partes consideran los art韈ulos 1 a 27 del presente Protocolo art韈ulos adicionales al Convenio relativo a los Derechos Humanos y a la Biomedicina, y se aplicar醤 en consecuencia todas las disposiciones del Convenio.

Art韈ulo 29 Revisi髇 del Protocolo

Con el fin de tener en cuenta los avances cient韋icos, el presente Protocolo ser� objeto de revisi髇 en el seno del Comit� a que se refiere el art韈ulo 32 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y a la Biomedicina, en un plazo m醲imo de cinco a駉s a partir de la entrada en vigor del presente Protocolo y, posteriormente, a intervalos que podr� determinar el Comit�.

Art韈ulo 30 Firma y ratificaci髇

El presente Protocolo queda abierto a la firma de los Signatarios del Convenio. Estar� sujeto a ratificaci髇, aceptaci髇 o aprobaci髇. Ning鷑 Signatario podr� ratificar, aceptar o aprobar el presente Protocolo sin haber ratificado, aceptado o aprobado, previa o simult醤eamente, el Convenio. Los instrumentos de ratificaci髇, aceptaci髇 o aprobaci髇 se depositar醤 en poder del Secretario General del Consejo de Europa.

Art韈ulo 31 Entrada en vigor

1. El presente Protocolo entrar� en vigor el primer d韆 del mes siguiente a la expiraci髇 de un periodo de tres meses a partir de la fecha en que cinco Estados, entre ellos al menos cuatro Estados miembros del Consejo de Europa, hayan expresado su consentimiento en quedar vinculados por este Protocolo, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 30.

2. Para todo Signatario que exprese posteriormente su consentimiento en quedar vinculado por el Protocolo, 閟te entrar� en vigor el primer d韆 del mes siguiente a la expiraci髇 de un periodo de tres meses a partir de la fecha del dep髎ito del instrumento de ratificaci髇, aceptaci髇 o aprobaci髇.

Art韈ulo 32 Adhesi髇

1. Una vez entrado en vigor el presente Protocolo, cualquier Estado que se haya adherido al Convenio podr� adherirse tambi閚 al presente Protocolo.

2. La adhesi髇 se efectuar� mediante el dep髎ito, en poder del Secretario General del Consejo de Europa, de un instrumento de adhesi髇 que surtir� efecto el primer d韆 del mes siguiente a la expiraci髇 de un periodo de tres meses a partir de la fecha de su dep髎ito.

Art韈ulo 33 Denuncia

1. Toda Parte podr� denunciar, en cualquier momento, el presente Protocolo, mediante notificaci髇 dirigida al Secretario General del Consejo de Europa.

2. La denuncia surtir� efecto el primer d韆 del mes siguiente a la expiraci髇 de un periodo de tres meses a partir de la fecha de recepci髇 de la notificaci髇 por el Secretario General.

Art韈ulo 34 Notificaci髇

El Secretario General del Consejo de Europa notificar� a los Estados miembros del Consejo de Europa, a la Comunidad Europea, a todo Signatario, a toda Parte y a cualquier otro Estado que haya sido invitado a adherirse al Convenio:

• a) toda firma;
• b) el dep髎ito de todo instrumento de ratificaci髇, aceptaci髇, aprobaci髇 o adhesi髇;
• c) toda fecha de entrada en vigor del presente Protocolo, conforme a sus art韈ulos 31 y 32;
• d) cualquier otro acto, notificaci髇 o comunicaci髇 que tengan relaci髇 con el presente Protocolo.

En fe de lo cual, los abajo firmantes, debidamente autorizados al efecto, firman el presente Protocolo.

Hecho en Estrasburgo, el 24 de enero de 2002, en franc閟 e ingl閟, siendo ambos textos igualmente aut閚ticos, en un solo ejemplar que ser� depositado en los archivos del Consejo de Europa. El Secretario General del Consejo de Europa transmitir� copia certificada conforme del mismo a cada uno de los Estados miembros del Consejo de Europa, a los Estados no miembros que han participado en la elaboraci髇 del presente Protocolo, a todo Estado invitado a adherirse al Convenio, y a la Comunidad Europea.