Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648 de la Comisión, de 29 de octubre de 2018, por el que se autoriza la comercialización de xilooligosacáridos como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisió

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Sumario

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (1) , y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

• (1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.
• (2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) , por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.
• (3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar la lista de la Unión.
• (4) El 4 de mayo de 2016, la empresa Longlive Europe Food Division Ltd. («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Hungría para comercializar xilooligosacáridos en la Unión como nuevo ingrediente alimentario, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) . La solicitud se refiere a la utilización de xilooligosacáridos en una serie de categorías de alimentos, en particular productos de panadería y lechería, pastas de fruta para untar, productos de chocolate y bebidas de soja, destinados a la población en general.
• (5) De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 258/97, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, se tratará como una solicitud presentada de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
• (6) Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de los xilooligosacáridos como nuevo alimento fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.
• (7) El 18 de julio de 2016, la autoridad competente de Hungría emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que los xilooligosacáridos cumplen los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 258/97.
• (8) El 12 de junio de 2017, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Varios Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.º 258/97, por lo que se refiere a las especificaciones, la estabilidad, la ingesta diaria prevista y los estudios toxicológicos.
• (9) Habida cuenta de las objeciones planteadas por los demás Estados miembros, el 6 de septiembre de 2017 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que efectuase una evaluación adicional de los xilooligosacáridos como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 258/97.
• (10) El 27 de junio de 2018 la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de los xilooligosacáridos como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (CE) 2015/2283 (4) . Dicho dictamen está en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (11) El dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que los xilooligosacáridos, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente en los productos de panadería y lechería, pastas de fruta para untar, productos de chocolate y bebidas de soja, cumplen lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (12) El Reglamento (UE) n.º 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece requisitos para la leche y los productos lácteos aplicables a los xilooligosacáridos utilizados como ingrediente en los productos lácteos. De conformidad con el anexo VII, parte III, punto 2, de dicho Reglamento, los xilooligosacáridos no pueden utilizarse en los productos lácteos con el objeto de sustituir, enteramente o en parte, algún componente de la leche. Por lo tanto, el uso de xilooligosacáridos como nuevo alimento en los productos lácteos debe limitarse en consecuencia.
• (13) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

ANEXO

LE0000611806_20230129

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

• 1) Se inserta la siguiente entrada en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) en orden alfabético:

  Nuevo alimento autorizado	Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento		Requisitos específicos de etiquetado adicionales	Otros requisitos
  Xilooligosacáridos	Categoría específica de alimentos	Contenido máximo (6)	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “xilooligosacáridos”
  	Pan blanco	14 g/kg
  	Pan integral	14 g/kg
  	Cereales para el desayuno	14 g/kg
  	Galletas	14 g/kg
  	Bebidas de soja	3,5 g/kg
  	Yogur (7)	3,5 g/kg
  	Pastas de fruta para untar	30 g/kg
  	Productos de chocolate	30 g/kg

• 2) Se inserta la siguiente entrada en el cuadro 2 (Especificaciones) en orden alfabético:

  Nuevo alimento autorizado	Especificación
  Xilooligosacáridos	Descripción: El nuevo alimento es una mezcla de xilooligosacáridos (XOS) que se obtienen de las mazorcas de maíz (Zea mays subsp. mays) mediante hidrólisis por una xilanasa de Trichoderma reesei, seguida de un proceso de purificación. Características/Composición:
  	Parámetro	Forma en polvo 1	Forma en polvo 2	En forma de jarabe
  	Humedad (%)	≤ 5,0	≤ 5,0	-
  	Materia seca (%)	-	-	70-75
  	Proteína (g/100g)	< 0,2
  	Cenizas (%)	≤ 0,3
  	pH	3,5-5,0
  	Total de hidratos de carbono (g/100 g)	≥ 97	≥ 95	≥ 70
  	Contenido de XOS (en base seca) (g/100 g)	≥ 95	≥ 70	≥ 70
  	Otros hidratos de carbono (g/100 g) (8)	2,5-7,5	2-16	1,5-31,5
  	Total de monosacáridos (g/100 g)	0-4,5	0-13	0-29
  	Glucosa (g/100g)	0-2	0-5	0-4
  	Arabinosa (g/100g)	0-1,5	0-3	0-10
  	Xilosa (g/100g)	0-1,0	0-5	0-15
  	Total de disacáridos (g/100 g)	27,5-48	25-43	26,5-42,5
  	Xilobiosa (XOS DP2) (g/100 g)	25-45	23-40	25-40
  	Celobiosa (g/100g)	2,5-3	2-3	1,5-2,5
  	Total de oligosacáridos (g/100 g)	41-77	36-72	32-71
  	Xilotriosa (XOS DP3) (g/100 g)	27-35	18-30	18-30
  	Xilotetrosa (XOS DP4) (g/100 g)	10-20	10-20	8-20
  	Xilopentosa (XOS DP5) (g/100 g)	3-10	5-10	3-10
  	Xilohexosa (XOS DP6) (g/100 g)	1-5	1-5	1-5
  	Xiloheptosa (XOS DP7) (g/100 g)	0-7	2-7	2-6
  	Maltodextrina (g/100g) (9)	0	20-25	0
  	Cobre (mg/kg)	< 5,0
  	Plomo (mg/kg)	< 0,5
  Arsénico (mg/kg)	< 0,3
  Salmonella (UFC (10)/25 g)	Negativo
  E. coli (NMP (11)/100 g)	Negativo
  Levaduras (UFC/g)	< 10
  Mohos (UFC/g)	< 10

  LE0000745376_20230129LE0000745376_20230129Apartado 2) del anexo corregido por el artículo 2 del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/65 de la Comisión, de 6 de enero de 2023, que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648, por el que se autoriza la comercialización de xilooligosacáridos como nuevo alimento, el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686, por el que se autoriza la ampliación del uso del aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96, por el que se autoriza la comercialización de la sal sódica de 3'-sialilactosa como nuevo alimento («D.O.U.E.L.» 9 enero)Vigencia: 29 enero 2023