Artículo 105 Inspección

1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley.

2. Corresponde a la Administración del Estado la realización de la función inspectora en los siguientes casos:

• a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que, de acuerdo con esta Ley, corresponden a la Administración del Estado.
• b) En todo caso, ciiando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las Comunidades Autónomas que no ostenten competencias de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos.
• c) Cuando se trate de medicamentos, productos o artículos destinados al comercio exterior o cuya utilización o consumo pudiera afectar a la seguridad pública.

3. El personal al servicio de las Administraciones Públicas que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y, acreditando su identidad estará autorizado para:

• a) Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo el centro o establecimiento sujeto a esta Ley.
• b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
• c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en esta Ley y en las disposiciones para su desarrollo.
• d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.

Artículo 106 Medidas cautelares

1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta Ley:

• a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de especialidades farmacéuticas, los medicamentos prefabricados, fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.

  La puesta en cuarentena supondrá el bloqueo inmediato en el establecimiento farmacéutico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.

• b) La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de productos en fase de investigación clínica o para investigación en animales.

2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso, sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y grave que la justificó.

3. La Administración del Estado deberá ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar.

4. De las medidas cautelares se dará conocimiento por los medios idóneos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios entidades responsables o público en general, según proceda.

Artículo 107 Disposiciones generales

1. Las infracciones en materia de medicamentos serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

2. La instrucción de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspenderá la tramitación del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposición de sanción. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.

3. En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien deberán exigirse las demás responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

Artículo 108 Infracciones

1. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

2. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los términos previstos, en el artículo siguiente, las infracciones que a continuación se tipifican:

• a) Infracciones leves.
  • 1.ª La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
  • 2.ª No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
  • 3.ª La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional en los establecimientos obligados a ello.
  • 4.ª No contar las entidades de distribución y dispensación con las exigencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
  • 5.ª No disponer de existencias minimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
  • 6.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
  • 7.ª Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
  • 8.ª No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.
  • 9.ª Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
  • 10.ª No proporcionar a los facultativos sanitarios en el ejercicio la ficha técnica de especialidades farmacéuticas antes de su comercialización.
  • 11.ª Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorización.
  • 12.ª Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficinales.
  • 13.ª Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración Sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
  • 14.ª No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado por la Administración.
  • 15.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollan que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
  • 16.ª El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dipensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
• b) Infracciones graves:
  • 1.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
  • 2.ª No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
  • 3.ª El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un Director Técnico, así como el resto del personal exigido en cada caso.
  • 4.ª El funcionamiento de los Servicios Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.
  • 5.ª Incumplir el Director Técnico y demás personal las obligaciones que competen a sus cargos.
  • 6.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
  • 7.ª La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
  • 8.ª Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
  • 9.ª Utilizar en personas o en animales de abasto algún producto en fase de investigación sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
  • 10.ª Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
  • 11.ª El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos.
  • 12.ª El incumplimiento por el personal sanitario del deber de Farmacovigilancia.
  • 13.ª La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos distintos de los autorizados.
  • 14.ª Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
  • 15.ª La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
  • 16.ª La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de esta Ley.
  • 17.ª Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
  • 18.ª Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
  • 19.ª Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, a lo dispuesto en esta Ley y a la legislación general sobre publicidad.
  • 20.ª La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
  • 21.ª La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
• c) Infracciones muy graves:
  • 1.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
  • 2.ª La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
  • 3.ª La importación y exportación de sangre, fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados sin la previa autorización.
  • 4.ª Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
  • 5.ª La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
  • 6.ª Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones; o bien, sin contar con el consentimiento de la persona sujeto del mismo o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto.
  • 7.ª La preparación de remedios secretos.
  • 8.ª El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta Ley.
  • 9.ª La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando ocurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.

Artículo 109 Sanciones

1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas de conformidad con lo establecido en el artículo 108, aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos:

• a) Infracciones leves:
  • Grado mínimo: Hasta 6.000 euros.
  • Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.
  • Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.
• b) Infracciones graves:
  • Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.
  • Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.
  • Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.
• c) Infracciones muy graves:
  • Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.
  • Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.
  • Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

Número 1 del artículo 109 redactado por el apartado tres del artículo 132 de la Ley 62/2003, 30 diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2004

2. Sin perjuicio de la multa, que proceda imponer conforme a lo expuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.

3. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administración, del Estado o a las Comunidades Autónomas, que ostentan la función inspectora, de acuerdo con lo regulado en el artículo 105 de esta Ley.

4. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas a las que corresponda la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, el cierte temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 39 de la Ley 8/1988, de 7 de abril, sobre Infracciones y Sanciones de Orden Social.

5. Las cuantías señaladas anteriormente podrán ser revisadas y actualizadas periódicamente por el Gobierno, mediante Real Decreto, teniendo en cuanta la variación del Indice de Precios al Consumo.

Artículo 110 Otras medidas

1. No tendrán carácter de sanción la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar, como sanción accesoria el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud.

3. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y medicamentos señalados en el párrafo anterior serán por cuenta del infractor.

Artículo 111 Prescripción y caducidad

1. Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El término de la prescripción comenzará a correr desde el día en que se hubiera cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

2. Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.

Artículo 112

Antes de resolver las retiradas del mercado y las prohibiciones de utilización definitivas, derivadas de un expediente sancionador, deberá el Ministerio de Sanidad y Consumo oír el dictamen de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia o del Instituto de Salud Carlos III, según proceda, y dar audiencia a los interesados.

Téngase en cuenta que el número 7 del artículo 98 de la Ley 66/1997, 30 diciembre («B.O.E.» 31 diciembre), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, establece que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia pasará a denominarse Comité de Seguridad de Medicamentos y estará adscrito a la Agencia Española del Medicamento.