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Base de Datos de Legislación

Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de las especialidades farmacéuticas publicitarias

Ficha:
  • Órgano MINISTERIO DE TRABAJO, SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL
  • Publicado en BOE núm. 282 de
  • Vigencia desde 15 de Diciembre de 1981. Revisión vigente desde 19 de Febrero de 1994
Versiones/revisiones:

Sumario

Derogado por
Ir a Norma RD 1345/2007 de 11 Oct. (procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente)
Norma afectada por
19/2/1994
Ir a Norma RD 2236/1993 de 17 Dic. (etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano)
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Letra f) del artículo 1 derogada por la Disposición Derogatoria Única del R.D. 2236/1993, 17 diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano («B.O.E.» 18 febrero 1994). Ir a Norma
22/7/1993
Ir a Norma RD 767/1993 de 21 May. (evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente)
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Letra a) del artículo 2 derogada por la Disposición Derogatoria Única del R.D. 767/1993, 21 mayo, por la que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, adaptando la legislación española a la normativa comunitaria («B.O.E.» 2 julio). Ir a Norma
Ir a Norma derogadora R.D. 2730/1981, 19 octubre, derogado por la letra f) de la disposición derogatoria única del R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente («B.O.E.» 7 noviembre), el 8 de noviembre de 2007. Téngase en cuenta O.M. 17 septiembre 1982, por la que se desarrolla el Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, por el que se establece el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias («B.O.E.» 29 septiembre).

Las especialidades farmacéuticas publicitarias tienen unas características que las diferencian claramente del resto de las especialidades farmacéuticas , tales como el ir destinadas al alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores que no precisan de la atención medica; su libre uso y dispensación sin receta medica y tener una composición definidas , cuyos integrantes han sido sancionados como útiles e inocuos para su uso.

Siguiendo las directrices marcadas a nivel internacional, y con el fin de adecuar a situaciones similares en los países de la Comunidad Económica Europea, parece aconsejable definir la situación de estas especialidades y regular su calificación, registro, dispensación y uso de estos preparados.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, y previa las deliberaciones del Consejo de Ministros en su reunión del día dieciséis de octubre de mil novecientos ochenta y uno,

DISPONGO:

Artículo 1

Se consideran especialidades farmacéuticas publicitarias aquellas de libre uso y dispensación sin receta, empleadas para el alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores, que no requieren atención médica, o para la prevención de los mismos, y que sean autorizadas como tales, teniendo en cuenta los siguientes criterios:

  • a) En su composición llevarán únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos que estén autorizados por Orden ministerial, la cual podrá imponer limitaciones respecto de dosis, usos y formas farmacéuticas. Tales constituyentes podrán ser variados por Orden ministerial a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos o del Sector, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología, y oído el parecer de la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias.
  • b) Las dosis y su posología deberán ser las adecuadas para su correcto uso.
  • c) En su aplicación no podrá hacerse uso de la vía parenteral o cualquier otra vía inyectable.
  • d) Sus indicaciones se limitarán al alivio de manifestaciones sintomáticas o trastornos leves, susceptibles de ser tratados con esta clase de medicamentos.
  • e) La dispensación se realizará en la Oficina de Farmacia, sin necesidad de receta médica.
  • f) ...
  • Ir a Norma modificadora Letra f) del artículo 1 derogada por la Disposición Derogatoria Única del R.D. 2236/1993, 17 diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano («B.O.E.» 18 febrero 1994).Vigencia: 19 febrero 1994

Artículo 2

El Registro de las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias se atendrá a lo siguiente:

  • a) ...
  • Ir a Norma modificadora Letra a) del artículo 2 derogada por la Disposición Derogatoria Única del R.D. 767/1993, 21 mayo, por la que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, adaptando la legislación española a la normativa comunitaria («B.O.E.» 2 julio).Vigencia: 22 julio 1993
  • b) Las especialidades publicitarias quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, y una vez definidas como tales no podrán ser incluidas dentro de dicha prestación.
  • c) Podrán ser autorizadas como especialidades farmacéuticas publicitarias aquellas que, estando ya registradas como especialidades farmacéuticas y reuniendo los requisitos previstos en el artículo 1 de este Real Decreto, sean clasificadas como tales por la Junta Asesora de Especialidades Farmacéuticas a instancia de los laboratorios interesados.

DISPOSICIÓN FINAL

Se faculta al Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.