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Real Decreto 726/1982 de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmac閡ticas a los laboratorios farmac閡ticos.
Sumario
- Norma afectada por
-
BOE 27 Mayo. Correcci髇 de errores RD 726/1982 de 17 Mar. (regulaci髇 de la caducidad y devoluciones de especialidades farmac閡ticas a laboratorios farmac閡ticos)
Con el fin de extremar la garant韆 sanitaria de la actividad de las especialidades farmac閡ticas; teniendo presente las recomendaciones de la OMS, las directrices que internacionalmente se han ido estableciendo, as como los informes al respecto emitidos por la industria, distribuci髇 y corporaci髇 farmac閡ticas, resulta conveniente establecer para todas las especialidades farmac閡ticas una reordenaci髇 de los l韒ites de su validez a partir del momento en que fueron manufacturadas.
Por otra parte, la necesidad de alcanzar la m醲ima seguridad de la aplicaci髇 pr醕tica de la nueva ordenaci髇, as como la conveniencia de amparar los leg韙imos intereses de los distintos sectores profesionales afectados por la misma, aconsejan fijar adecuados sistemas de devoluci髇 de especialidades caducadas y consiguiente abono de las mismas.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, y previa deliberaci髇 del Consejo de Ministros, en su reuni髇 del d韆 diecisiete de marzo de mil novecientos ochenta y dos, dispongo:
Art韈ulo primero
A los efectos que se prev閚 en este Real Decreto y normas que lo desarrollen, se entender por:
- Uno. Plazo de validez. Es el per韔do de tiempo durante el cual los ejemplares de la especialidad farmac閡tica mantienen la composici髇 y actividad que se declara dentro de los l韒ites de tolerancia reglamentariamente establecidos.
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Dos.
Fecha de caducidad. Es la fecha que se馻la el final del plazo de validez de cada lote.
Ser propuesta por el laboratorio preparador a la Direcci髇 General de Farmacia y Medicamentos que resolver al respecto, previo el dictamen del Centro Nacional de Farmacobiolog韆.
Art韈ulo segundo
Asimismo, a los efectos que se prev閚 en este Real Decreto, se establece para todas las especialidades farmac閡ticas, una fecha de caducidad m醲ima de cinco a駉s.
En su consecuencia, los laboratorios no podr醤 comercializar, los almacenistas distribuir, ni las oficinas de farmacia dispensar, ejemplares de especialidades farmac閡ticas, fuera del plazo que se馻la su fecha de caducidad.
Art韈ulo tercero
Uno. Todos los ejemplares de las especialidades farmac閡ticas cuya validez sea inferior a cinco a駉s, y de aquellas que contengan productos biol骻icos, antibi髏icos o cualesquiera otros que expresamente se馻le la Direcci髇 General de Farmacia y Medicamentos, tendr醤 que llevar en caracteres indelebles y claramente legibles la inscripci髇:
獵aducidad: Mes y a駉.
Asimismo, en el 醤gulo superior derecho de la cara o caras principales de su envase exterior, figurar claramente el s韒bolo de caducidad.
Dos. El resto de las especialidades farmac閡ticas consignar醤, en las mismas condiciones que se establecen en el punto anterior, la inscripci髇 de caducidad con los datos correspondientes al mes y a駉 en el que se cumple el quinto a駉 de su fabricaci髇. No reflejar醤 el s韒bolo de caducidad.
Tres. La fecha de caducidad, establecida en a駉s y meses, supone que el l韒ite de validez ser el 鷏timo d韆 del mes referido en la inscripci髇 correspondiente.
Cuatro. Dicha inscripci髇 se consignar en la etiqueta del envase continente y en el cartonaje.
Art韈ulo cuarto
Todos los lotes fabricados de especialidades farmac閡ticas deber醤 consignar, claramente impresos y en lugar bien visible del envase exterior y envase continente de cada ejemplar, la palabra 玪ote, seguida de la letra indicativa del a駉 en que se fabric, y del n鷐ero correspondiente al lote fabricado, en la forma establecida en el art韈ulo segundo del Decreto dos mil ochocientos veintiocho/mil novecientos sesenta y cinco de catorce de agosto.
Art韈ulo quinto
Los ejemplares de especialidades farmac閡ticas, pasada la fecha de su caducidad, se situar醤 en el laboratorio, distribuci髇 farmac閡tica y entidades de dispensaci髇, claramente separadas del resto de existencias, para impedir cualquier confusi髇 posible.
Art韈ulo sexto
Podr醤 ser objeto de devoluci髇 a los laboratorios de especialidades farmac閡ticas por parte de almacenistas u oficinas de farmacia, con sujeci髇 a las normas que se establecen en esta disposici髇, las especialidades farmac閡ticas, lotes o ejemplares, en los que concurran alguna de las siguientes circunstancias:
- Seis.Uno. Por haberse alcanzado la fecha que indica su l韒ite de validez.
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Seis.Dos. Por alguno de los siguientes supuestos:
- Seis.Dos.Uno. Anulaci髇 del registro de una especialidad o formato, o no convalidaci髇 de la misma, seguidos ambos, de la pertinente notificaci髇 que deber efectuar la Direcci髇 General de Farmacia y Medicamentos a la Asociaci髇 empresarial, a las Entidades de distribuci髇 y a la Corporaci髇 farmac閡tica.
- Seis.Dos.Dos. Suspensi髇 temporal de comercializaci髇 de una especialidad farmac閡tica legalmente autorizada.
- Seis.Dos.Tres. Retirada del mercado de un determinado lote, por causa debidamente justificada, si as lo dispone la autoridad sanitaria competente al respecto o el propio laboratorio.
- Seis.Dos.Cuatro. Deterioro de unidades debido a causas respecto de las cuales el laboratorio admita su responsabilidad.
- Seis.Dos.Cinco. Resoluci髇 fundada de la autoridad sanitaria competente en la que se aprecian otras causas de 韓dole t閏nico-sanitario-econ髆icas, justificativas de la devoluci髇.
- Seis.Dos.Seis. El cese de actividades del laboratorio que deber ser comunicado fehaciente e inmediatamente a la Direcci髇 General de Farmacia y Medicamentos, Asociaciones empresariales de la distribuci髇 y Corporaci髇 farmac閡tica, admitiendo y abonando en tal supuesto y en el plazo de seis meses la devoluci髇 de las especialidades que los almacenes y farmacias tengan en existencias.
Art韈ulo s閜timo
La devoluci髇 a los laboratorios de especialidades farmac閡ticas consideradas en el art韈ulo tercero, no podr hacerse antes de la fecha que indica su l韒ite de validez, siempre que el laboratorio mantenga una actividad normal.
Uno. Para su aceptaci髇 por el laboratorio fabricante, las devoluciones se realizar醤:
- - Por las oficinas de farmacia al mayorista o al laboratorio antes de transcurridos seis meses a partir de su fecha de caducidad.
- - Por los mayoristas a los laboratorios antes de transcurrido un a駉 natural a partir de su fecha de caducidad.
Dos. Los laboratorios no podr醤 suministrar a los mayoristas especialidades farmac閡ticas, con un plazo de validez inferior a seis meses, salvo supuestos especiales reglamentariamente autorizados por la Direcci髇 General de Farmacia y Medicamentos.
Art韈ulo octavo
Las devoluciones que se realicen por las causas previstas en el art韈ulo sexto coma dos, del presente Real Decreto, se efectuar醤 mediante env韔s unificados y con las periodicidad que acuerden las partes interesadas.
Art韈ulo noveno
Los laboratorios y almacenes farmac閡ticos, en su caso, aceptar醤 obligatoriamente las devoluciones de especialidades que se efect鷈n en los plazos y condiciones que se fijen en el presente Real Decreto.
Art韈ulo diez
Uno. Las partes pactar醤 libremente el plazo m醲imo de abono de los ejemplares objeto de devoluci髇.
Dos. Salvo pacto en contrario entre los interesados, el importe de las devoluciones producidas a lo largo de un a駉 no podr醤 sobrepasar el l韒ite del diez por ciento del n鷐ero de unidades de la especialidad farmac閡tica adquiridas por el almac閚 farmac閡tico u oficina de farmacia en el a駉 en que se fabric el lote correspondiente, o del tres por ciento del valor global de la cifra de compra efectuada por la Entidad farmac閡tica en igual per韔do.
Art韈ulo once
Lo dispuesto en el presente Real Decreto, es tambi閚 de aplicaci髇 a los importadores de especialidades farmac閡ticas y a los que, por cualquier t韙ulo, hayan adquirido los registros de alguna especialidad farmac閡tica despu閟 de que el anterior titular de la misma la hubiera situado en el mercado, y en los supuestos de cambio de denominaci髇 de la raz髇 social, de los titulares de los registros.
Art韈ulo doce
Uno. Se considerar醤 faltas leves las contravenciones a lo preceptuado en la presente disposici髇 que no se encuentren incluidas entre las graves o muy graves.
Dos. Se reputar醤 faltas graves:
- Dos.Uno. Reincidir en la misma falta leve.
- Dos.Dos. Consignar en los envases la fecha de caducidad, no ajustada al plazo de validez del lote.
- Dos.Tres. Marcar los envases con una fecha de caducidad superior a la aprobada en el tr醡ite de registro.
- Dos.Cuatro. Comercializar, distribuir o dispensar ejemplares de la especialidad farmac閡tica, fuera de su plazo de validez.
- Dos.Cinco. Contravenci髇 al art韈ulo quinto de este Real Decreto.
Tres. Se conceptuar醤 como faltas muy graves:
Art韈ulo trece
La contravenci髇 a lo previsto en el presente Real Decreto se sancionar de acuerdo con el Real Decreto dos mil ochocientos veintis閕s/mil novecientos setenta y siete, de seis de octubre, que a tal efecto ser tambi閚 de aplicaci髇 a la Entidad de distribuci髇 y dispensaci髇 farmac閡tica.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera
En el plazo m醲imo de tres meses, contados a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, todos los ejemplares de especialidades farmac閡ticas que los laboratorios comercialicen cumplir醤 lo dispuesto en el mismo.
Segunda
Las especialidades farmac閡ticas, comercializadas con anterioridad a la fecha que se se馻la en la disposici髇 transitoria primera, se ajustar醤 a las exigencias de este Real Decreto en el plazo de un a駉, contado desde la fecha de su publicaci髇. A tal efecto, por la Direcci髇 General de Farmacia y Medicamentos, se adoptar醤 las medidas correspondientes.
DISPOSICIONES FINALES
Primera
Para las especialidades farmac閡ticas de uso veterinario se estar en relaci髇 con lo que dispone el presente Real Decreto, a lo que establezcan los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y de Sanidad y Consumo, o韉a la Comisi髇 Asesora de Productos Zoosanitarios, en concordancia y de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto ciento sesenta y tres/mil novecientos ochenta y uno, de veintitr閟 de enero.
Segunda
Se faculta al Ministerio de Sanidad y Consumo para el desarrollo del presente Real Decreto.
Tercera
Quedan derogados los art韈ulos cincuenta y cinco, cincuenta y seis y cincuenta y siete del Decreto dos mil cuatrocientos sesenta y cuatro/mil novecientos sesenta y tres, de diez de agosto, y todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a este Real Decreto.