Sumario

EL PRESIDENTE DE LA JUNTA DE ANDALUCÍA A TODOS LOS QUE LA PRESENTE VIEREN, SABED:

Que el Parlamento de Andalucía ha aprobado y yo, en nombre del Rey y por la autoridad que me confieren la Constitución y el Estatuto de Autonomía, promulgo y ordeno la publicación de la siguiente

LEY REGULADORA DEL CONSEJO GENÉTICO, DE PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS QUE SE SOMETAN A ANÁLISIS GENÉTICOS Y DE LOS BANCOS DE ADN HUMANO EN ANDALUCÍA

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I

El Estatuto de Autonomía para Andalucía dispone en su artículo 55.1 que le corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia exclusiva sobre organización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, igualmente le corresponde la investigación con fines terapéuticos, sin perjuicio de lo que establecen los artículos 149.1.16.ª y 149.1.15.a, respectivamente, de la Constitución Española. El artículo 55.2 le atribuye a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de los servicios y prestaciones sanitarias de carácter público en todos los niveles y para toda la población, así como la investigación científica en materia sanitaria.

Asimismo, el artículo 22 del Estatuto de Autonomía para Andalucía garantiza el derecho previsto en el artículo 43 de la Constitución Española a la protección de la salud mediante un sistema sanitario público de carácter universal y reconoce, entre otros, el derecho al consejo genético y la medicina predictiva a los pacientes y usuarios del sistema andaluz de salud.

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, regula, entre otras materias, la ordenación general de las actividades sanitarias en Andalucía, inspirándose en los principios de universalización de la asistencia, equidad en los niveles de salud e igualdad efectiva en las condiciones de acceso al Sistema Sanitario Público de Andalucía y establece, en su artículo 46, que la dirección y coordinación de las actividades, servicios y recursos del mismo corresponden a la Consejería de Salud, dedicando el Título VIII a la docencia e investigación sanitarias, elementos fundamentales de modernización y progreso de la sanidad que las Administraciones Públicas deben fomentar.

II

En los últimos años, los frutos de la investigación en genética humana han supuesto un cambio trascendental en nuestra comprensión del organismo humano y de la causa de muchas enfermedades de base genética, y sus resultados se están traduciendo en aplicaciones médicas, incluyendo diagnósticos y terapias, e impulsando nuevos conceptos en Medicina. La traslación de dichos resultados a la práctica clínica está permitiendo notables avances en las posibilidades diagnósticas y en la prevención de ciertas enfermedades, registrándose un aumento constante del número de enfermedades para las que se dispone de un análisis genético.

El incesante desarrollo de la investigación en genética humana está abriendo nuevos espacios de conocimiento sobre la fisiopatología molecular de las enfermedades complejas, así como la posibilidad de su aplicación en la prevención y tratamiento de enfermedades prevalentes, acercándonos a un nuevo paradigma de la Medicina: la Medicina personalizada.

El desarrollo de las tecnologías de análisis genómico, la citogenética molecular, la bioinformática y el mayor acceso a la información de la ciudadanía, junto al avance del conocimiento derivado de la obtención y desarrollo de mapas genéticos y la identificación de nuevos genes y mecanismos moleculares, están despejando nuevas vías para la planificación, el diseño y el desarrollo de estrategias diagnósticas, preventivas y, en algunos casos, terapéuticas, más eficientes y efectivas en las enfermedades de base genética, especialmente en las denominadas enfermedades raras.

En todo caso, las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma humano imponen a los investigadores especiales obligaciones de rigor, prudencia y responsabilidad, tanto en la realización práctica de las investigaciones como en la presentación pública y el uso de los resultados de las mismas.

Por otra parte, para estudiar la relación entre los genes y determinadas enfermedades es indispensable tener acceso a muestras de tejidos humanos bien caracterizadas y poder utilizarlas en la investigación y el desarrollo, ya que la investigación en este campo depende del uso e intercambio de muestras de tejido humano y de los datos asociados.

Los análisis genéticos se basan en conocimientos de alto nivel científico, que exigen una apropiada formación y desarrollo de competencias específicas de los profesionales sanitarios, mujeres y hombres, responsables de los análisis genéticos y del consejo genético, que deben ser facilitadas, evaluadas y acreditadas, para garantizar la calidad de los mismos.

Ante este panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado que dé respuesta a la aplicación clínica de los nuevos avances científicos al mismo tiempo que garantice la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar afectadas por la acción investigadora.

La extraordinaria sensibilidad de la información genética trasciende el ámbito puramente individual. Sus implicaciones éticas y sociales reclaman un marco regulador en el que se establezcan las ineludibles cautelas y garantías singulares en el tratamiento y en la utilización de los análisis genéticos y los datos relacionados con ellos. En este sentido, cabe destacar que la realización de análisis genéticos genera datos de carácter personal, que afectan no sólo a la persona objeto del estudio o investigación, sino también a sus familiares, por lo que se debe garantizar la correcta utilización y el respeto a la confidencialidad de los mismos.

III

La presente Ley se ha elaborado teniendo en cuenta lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como los criterios y recomendaciones emanados de diversas organizaciones internacionales, tanto de ámbito europeo como mundial, debiendo citarse el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la Biología y la Medicina, suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, y que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000; la Recomendación del Comité de Ministros del Consejo de Europa de 13 de febrero de 1997, y la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, aprobada por la Unesco el 11 de noviembre de 1997. Especialmente, se han considerado las 25 recomendaciones sobre las repercusiones éticas, jurídicas y sociales de los tests genéticos, contenidas en el documento aprobado por la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea.

La Ley se compone de treinta y cuatro artículos estructurados en cuatro Títulos, dos disposiciones adicionales, dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y una disposición final.

El Título I establece el objeto, las definiciones y los principios informadores.

El Título II, bajo la rúbrica «Análisis genéticos», contiene tres Capítulos: el primero de ellos regula las disposiciones comunes; el segundo, los análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria, y el tercero, los análisis genéticos con fines de investigación biomédica.

El Título III regula el régimen jurídico de los bancos de ADN humano y crea el Banco de ADN humano de Andalucía.

El Título IV recoge el régimen sancionador.

Finalmente, la disposición adicional primera se refiere a los informes emitidos por la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias de Andalucía; la disposición adicional segunda establece el plazo de entrada en funcionamiento del Banco de ADN humano de Andalucía. Las disposiciones transitorias están dedicadas a las muestras biológicas y colecciones de muestras biológicas y datos asociados existentes a la entrada en vigor de la presente Ley. La disposición derogatoria deja sin efecto cuantas normas contradigan lo dispuesto en la presente Ley. Y la disposición final establece una habilitación normativa.