• Expandir / Contraer �ndice sistem�tico
• INTRODUCCION
• CAP�TULO I.� Disposiciones generales
  • Art�culo 1 �Objeto
  • Art�culo 2 ��mbito de aplicaci�n
  • Art�culo 3 �Definiciones
• CAP�TULO II.� Composici�n de la Red
  • Art�culo 4 ��rganos de la Red
  • Art�culo 5 �La Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes
  • Art�culo 6 �El Coordinador Auton�mico de Trasplantes
  • Art�culo 7 �La Comisi�n Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha
  • Art�culo 8 �Los coordinadores de trasplantes hospitalarios
  • Art�culo 9 �Los coordinadores de enfermer�a de trasplantes
  • Art�culo 10 �Los coordinadores adjuntos de trasplantes
  • Art�culo 11 �La Comisi�n Hospitalaria Asesora de Trasplantes
• CAP�TULO III.� Normas de r�gimen econ�mico y de funcionamiento
  • Art�culo 12 �R�gimen econ�mico
  • Art�culo 13 �Normas de funcionamiento
• CAP�TULO IV.� Autorizaciones, asociaciones, sistemas de informaci�n, trazabilidad y biovigilancia
  • Art�culo 14 �Autorizaci�n de centros y servicios
  • Art�culo 15 �Las asociaciones de donantes
  • Art�culo 16 �Sistema de Informaci�n de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha
  • Art�culo 17 �Los Registros de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha
  • Art�culo 18 �Trazabilidad
  • Art�culo 19 �El Sistema de Biovigilancia de Castilla-La Mancha
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici�n final primera �Habilitaci�n normativa
  • Disposici�n final segunda �Entrada en vigor

Art�culo 1 Objeto

1. Este Decreto tiene por objeto regular la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha.

2. La Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha es el conjunto de recursos sanitarios, humanos y materiales implicados en el proceso de donaci�n-trasplante, con fines terap�uticos, de �rganos, tejidos y c�lulas de origen humano.

3. La Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha colaborar� con la Organizaci�n Nacional de Trasplantes en el cumplimiento de los fines de �sta.

Art�culo 2 �mbito de aplicaci�n

1. La presente norma ser� de aplicaci�n a todas las personas, instituciones, centros y servicios que integran la Red y que desarrollan actividades relacionadas con la obtenci�n y utilizaci�n cl�nica, con fines terap�uticos, de �rganos, tejidos y c�lulas de origen humano en el �mbito territorial de Castilla-La Mancha, bajo la direcci�n de las autoridades sanitarias y la coordinaci�n de la Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes, conforme a lo dispuesto en este Decreto y al ordenamiento jur�dico que les resulta aplicable.

2. Quedan excluidos del �mbito de aplicaci�n de este Decreto:

• a) Los procesos de donaci�n y uso de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus c�lulas, tejidos y �rganos, con fines de investigaci�n biom�dica y sus posibles aplicaciones cl�nicas, los cuales est�n regulados por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigaci�n biom�dica.
• b) La hemodonaci�n, los bancos de sangre y productos derivados, la utilizaci�n terap�utica de sangre y productos derivados, regulados por su normativa espec�fica.
• c) Las c�lulas reproductoras en aquellos aspectos regulados por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre t�cnicas de reproducci�n humana asistida.
• d) La mera obtenci�n de �rganos, tejidos y c�lulas humanas con la finalidad exclusiva de realizar estudios y an�lisis cl�nicos u otros fines diagn�sticos o terap�uticos, que no incluyan la aplicaci�n en el cuerpo humano.
• e) Las c�lulas y tejidos utilizados como injertos aut�logos dentro del mismo proceso quir�rgico.
• f) Productos humanos que tengan la consideraci�n de deshecho o producto sanitario.
• g) La donaci�n por una persona de su cad�ver para estudio, investigaci�n o docencia.

3. Las c�lulas y tejidos fetales y las c�lulas troncales adultas y embrionarias quedan afectadas por este Decreto si su finalidad es el uso terap�utico o la aplicaci�n cl�nica y cuando las actividades implicadas cuenten con las autorizaciones espec�ficas reguladas por el Decreto 13/2002, de 15 de enero, de autorizaciones administrativas de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y cumplan los requisitos del Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci�n y utilizaci�n cl�nica de �rganos humanos y la coordinaci�n territorial en materia de donaci�n y trasplante de �rganos y tejidos, y del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci�n, la obtenci�n, la evaluaci�n, el procesamiento, la preservaci�n, el almacenamiento y la distribuci�n de c�lulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci�n y funcionamiento para su uso en humanos.

4. Las actividades relacionadas con los productos elaborados derivados de c�lulas y tejidos humanos destinados a ser aplicados en los seres humanos se ajustar�n a lo dispuesto en el Real Decreto 1301/2006.

Art�culo 3 Definiciones

Ser�n de aplicaci�n a efectos de este Decreto las siguientes definiciones, as� como cualquier otra establecida por la normativa b�sica vigente:

• a) Almacenamiento: mantenimiento de las c�lulas o tejidos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribuci�n.
• b) Aplicaci�n: cualquier actividad que implique el uso de c�lulas o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extracorporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).
• c) C�lulas: las c�lulas individuales de origen humano o los grupos celulares de origen humano cuando no est�n unidos por ninguna forma de tejido conectivo.
• d) C�lulas reproductoras: aquellas c�lulas o tejidos que puedan ser utilizados para la reproducci�n humana asistida.
• e) Diagn�stico de la muerte: el diagn�stico y certificaci�n de la muerte de una persona se basar� en el cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de las funciones encef�licas conforme a los protocolos establecidos por el Real Decreto 2070/1999.
• f) Distribuci�n: transporte y entrega de �rganos, tejidos o c�lulas destinados a ser trasplantados o aplicados en el ser humano.
• g) Donaci�n: acto de donar �rganos, tejidos o c�lulas humanos destinados a ser trasplantados o aplicados en el ser humano.
• h) Donante: toda fuente humana, viva o muerta, de �rganos, c�lulas o tejidos humanos.
• i) Donante fallecido: se considera donante fallecido a aquella persona difunta de la que se pretende extraer �rganos, tejidos o c�lulas que, cumpliendo los requisitos establecidos en el art�culo 10 del Real Decreto 2070/1999, no hubiera dejado constancia expresa de su oposici�n.
• j) Donante vivo: se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos establecidos en el art�culo 9 del Real Decreto 2070/1999, efect�e la donaci�n en vida de aquellos �rganos (o parte de los mismos), tejidos o c�lulas cuya extracci�n sea compatible con la vida y cuya funci�n pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
• k) Efecto adverso: cualquier hecho desfavorable, en cualquier etapa desde la donaci�n hasta el trasplante o aplicaci�n, que pueda conducir a la transmisi�n de una enfermedad, a la muerte del paciente, a estados que hagan peligrar su vida, a discapacidad o invalidez, que pueda dar lugar a hospitalizaci�n o ser causa de una enfermedad o de su prolongaci�n.
• l) Establecimiento de tejidos: banco de tejidos, unidad de un hospital o cualquier otro centro donde se lleven a cabo actividades de procesamiento, preservaci�n, almacenamiento o distribuci�n de c�lulas y tejidos humanos despu�s de su obtenci�n y hasta su utilizaci�n o aplicaci�n en humanos. El establecimiento de tejidos tambi�n puede estar encargado de la obtenci�n y evaluaci�n de tejidos y c�lulas.
• m) Extracci�n de �rganos: proceso por el cual se obtienen el o los �rganos de un donante vivo o fallecido para su posterior trasplante en uno o varios receptores.
• n) Obtenci�n: proceso por el que se hace que �rganos, tejidos o c�lulas humanos est�n disponibles con la finalidad de ser trasplantados o aplicados en el ser humano.
• �) �rgano: parte del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularizaci�n y capacidad para desarrollar funciones fisiol�gicas con un grado importante de autonom�a y suficiencia. Son, en este sentido, �rganos: los ri�ones, el coraz�n, los pulmones, el h�gado, el p�ncreas, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser extra�dos y trasplantados de acuerdo con los avances cient�fico-t�cnicos.
• o) Preservaci�n: utilizaci�n de agentes qu�micos, alteraci�n de las condiciones medioambientales o de otros medios durante el procesamiento de los �rganos, tejidos o c�lulas, a fin de impedir o retrasar el deterioro biol�gico o f�sico de los mismos, desde su obtenci�n hasta su trasplante o aplicaci�n.
• p) Procedimientos normalizados de trabajo: instrucciones de trabajo documentadas y autorizadas que describen c�mo llevar a cabo las actividades de un proceso espec�fico, los materiales y m�todos que deben utilizarse y el resultado esperado.
• q) Procesamiento: operaci�n u operaciones que implican la preparaci�n, manipulaci�n, preservaci�n y acondicionamiento de los �rganos, tejidos y las c�lulas destinados a su trasplante o aplicaci�n en el ser humano.
• r) Proceso de donaci�n-trasplante: conjunto de pasos t�cnicos seguidos en un orden definido que transforma �rganos, tejidos y c�lulas de donantes fallecidos o donantes vivos en �rganos, tejidos y c�lulas disponibles para el trasplante o aplicaci�n. Empieza con la identificaci�n de los donantes potenciales y termina con el trasplante o aplicaci�n.
• s) Programa de trasplante: conjunto de procedimientos normalizados de trabajo realizados por un centro o servicio sanitario con objeto de obtener, preservar, disponer y trasplantar o aplicar componentes anat�micos con fines terap�uticos.
• t) Receptor: es aquella persona que recibe el trasplante de un �rgano o al que se le apliquen c�lulas o tejidos con fines terap�uticos.
• u) Reacci�n adversa: respuesta inesperada del donante o del receptor, incluida una enfermedad transmisible, en cualquier etapa desde la donaci�n hasta el trasplante o aplicaci�n, que resulte mortal, potencialmente mortal, genere discapacidad o invalidez, que pueda dar lugar a hospitalizaci�n o ser causa de una enfermedad o de su prolongaci�n.
• v) Tejido: toda parte constituyente del cuerpo humano formada por c�lulas unidas por alg�n tipo de tejido conectivo.
• x) Trasplante de �rganos: utilizaci�n terap�utica de los �rganos humanos que consiste en sustituir un �rgano enfermo, o su funci�n, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.
• y) Trazabilidad: capacidad para localizar e identificar el �rgano, los tejidos o las c�lulas en cualquier paso del proceso desde la donaci�n hasta el trasplante o aplicaci�n en el receptor, o hasta ser desestimados o eliminados, lo que lleva consigo la capacidad de identificar al donante, al establecimiento de tejidos o a la instalaci�n autorizada responsable de su obtenci�n, recepci�n, procesamiento y, en su caso, almacenamiento; asimismo, la capacidad de identificar al receptor o receptores del trasplante o aplicaci�n en los centros correspondientes. La trazabilidad cubre, adem�s, la capacidad de localizar e identificar cualquier dato relevante relativo a los productos y materiales que entran en contacto directo con dichos �rganos, tejidos o c�lulas y que puedan afectar a la calidad y seguridad de los mismos.
• z) Uso aut�logo: proceso mediante el cual las c�lulas o los tejidos son extra�dos y aplicados a la misma persona.

Art�culo 4 �rganos de la Red

La Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha est� integrada por:

• a) �rganos superiores de la Red:
  • 1�. La Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes.
  • 2�. El Coordinador Auton�mico de Trasplantes.
  • 3�. La Comisi�n Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha.
• b) �rganos de apoyo de la Red:
  • 1� Los coordinadores de trasplantes hospitalarios y, en su caso, los coordinadores de enfermer�a de trasplantes y los coordinadores adjuntos de trasplantes.
  • 2� Las Comisiones Hospitalarias Asesoras de Trasplantes.
• c) Los centros y servicios sanitarios, p�blicos y privados, autorizados para realizar procedimientos relacionados con el proceso de donaci�n-trasplante de �rganos, tejidos y c�lulas con fines terap�uticos.

Art�culo 5 La Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes

1. La Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes es la unidad administrativa responsable de la coordinaci�n de trasplantes y de la gesti�n de los registros y del sistema de informaci�n de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha.

2. La Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes depender� org�nicamente de la Direcci�n General del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) competente en materia de atenci�n sanitaria, contar� con los recursos humanos y materiales suficientes para el desempe�o de sus funciones y estar� dirigida por el Coordinador Auton�mico de Trasplantes.

Art�culo 6 El Coordinador Auton�mico de Trasplantes

1. El Coordinador Auton�mico de Trasplantes ser� el responsable de coordinar, planificar y realizar el seguimiento del funcionamiento de la Red de Trasplantes y el responsable t�cnico de la Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes.

2. El Coordinador Auton�mico de Trasplantes desarrollar� las siguientes funciones:

• a) Promover la implantaci�n y potenciar programas de trasplantes.
• b) Colaborar con los centros autorizados en la puesta en marcha de programas de trasplantes.
• c) Proporcionar apoyo t�cnico a los coordinadores de trasplantes hospitalarios.
• d) Supervisar la gesti�n de los distintos registros y las listas de espera y del conjunto del sistema de informaci�n de la Red de Trasplantes, as� como los aspectos relacionados con el Registro Espa�ol de Donantes de M�dula �sea (REDMO) en la Comunidad Aut�noma.
• e) Elaborar o colaborar en la elaboraci�n de programas de evaluaci�n de la calidad de los procesos de donaci�ntrasplante, en colaboraci�n con los coordinadores de trasplantes hospitalarios.
• f) Colaborar en la promoci�n de la donaci�n participando en actividades relacionadas con la misma, proponi�ndolas o dise��ndolas, en colaboraci�n con las distintas instituciones, entidades y asociaciones implicadas.
• g) Velar por el cumplimiento de la normativa aplicable en materia de donaci�n-trasplante y hacer cumplir las resoluciones e instrucciones emanadas de los �rganos superiores de la Consejer�a competente en materia de sanidad y de la Comisi�n Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha.
• h) Mantener actualizado el cat�logo de recursos materiales y humanos de los diferentes centros autorizados para actividades en relaci�n con la donaci�n-trasplante, as� como de las necesidades de los mismos.
• i) Proponer actividades de formaci�n continuada para los coordinadores de trasplantes hospitalarios u otro personal vinculado a esta actividad.
• j) Proponer y participar en trabajos de investigaci�n relacionados con las funciones que tiene encomendadas.
• k) Coordinar las relaciones de la Red con la Organizaci�n Nacional de Trasplantes y con otras organizaciones.
• l) Elaborar la memoria y el plan anual de actividades de la Red, en colaboraci�n con los coordinadores de trasplantes hospitalarios.
• m) Centralizar la informaci�n relativa a la donaci�n y el trasplante en la Comunidad Aut�noma, proporcionando a la autoridad sanitaria competente aquellos datos que le sean requeridos.
• n) Colaborar en la elaboraci�n de las distintas normas jur�dicas relacionadas con la donaci�n y el trasplante.
• �) Cualquier otra que le atribuya el ordenamiento jur�dico o le encomiende la autoridad sanitaria competente.

3. La designaci�n y el cese del Coordinador Auton�mico de Trasplantes ser� realizada por la persona titular de la Consejer�a competente en materia de sanidad, a propuesta de la persona titular de la Direcci�n-Gerencia del Sescam. El per�odo de nombramiento ser� de cuatro a�os, pudiendo ser renovado.

4. La designaci�n recaer� sobre una persona licenciada en medicina y cirug�a, titular de una plaza en el Sescam, poseedor de amplia experiencia hospitalaria, procedente de alguna de las especialidades incluidas en el proceso de donaci�n-trasplante y con conocimientos en administraci�n sanitaria.

5. El Coordinador Auton�mico de Trasplantes depender� de la persona titular de la Direcci�n General del Sescam competente en materia de atenci�n sanitaria.

Art�culo 7 La Comisi�n Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha

1. La Comisi�n Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha es el �rgano consultivo en materia de trasplantes en la Comunidad Aut�noma de Castilla-La Mancha.

2. La Comisi�n Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha estar� compuesta por los siguientes miembros:

• a) Presidente:

  El Coordinador Auton�mico de Trasplantes.

• b) Vocales:
  • 1� Una persona designada por la persona titular de la Direcci�n General competente en materia de ordenaci�n sanitaria.
  • 2� Una persona designada por la persona titular de la Direcci�n General del Sescam competente en materia de atenci�n sanitaria.
  • 3� Los coordinadores de trasplantes de los hospitales autorizados para las actividades relacionadas con el proceso de donaci�n-trasplante de �rganos, tejidos y c�lulas.
• c) Secretario: una persona de la Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes.

3. Corresponde al presidente de la Comisi�n:

• a) La representaci�n general de la Comisi�n en su �mbito de competencias.
• b) La convocatoria de las reuniones ordinarias de la Comisi�n.
• c) Velar por las atribuciones de la Comisi�n cuando �sta no est� reunida.
• d) Solicitar asistencia a las reuniones, en calidad de expertos, a todas aquellas personas de competencia reconocida en los asuntos incluidos en el orden del d�a, con voz y sin voto.

4. Corresponde al secretario:

• a) Preparar el orden del d�a de las convocatorias.
• b) Auxiliar al presidente en el mantenimiento del funcionamiento y la coordinaci�n de la Comisi�n.
• c) Informar a los miembros de la Comisi�n de la normativa publicada en materia de trasplantes.

5. Las funciones de la Comisi�n Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha ser�n las siguientes:

• a) Proponer actividades a desarrollar, dentro de los objetivos de la Consejer�a competente en materia de sanidad, relacionadas con el proceso de donaci�n-trasplante en el �mbito de la Comunidad Aut�noma.
• b) Proponer acciones y colaborar en el fomento de la donaci�n de �rganos, tejidos y c�lulas en la Comunidad Aut�noma.
• c) Mantener una eficaz comunicaci�n y colaboraci�n con la Organizaci�n Nacional de Trasplantes, a trav�s del Coordinador Auton�mico.
• d) Fomentar, a trav�s de la Consejer�a competente en materia de sanidad, las relaciones de colaboraci�n y coordinaci�n con otras Comunidades Aut�nomas en materia de donaci�n-trasplante de �rganos, tejidos y c�lulas.
• e) Velar por la equidad en el acceso de los ciudadanos al trasplante, garantizando la gesti�n adecuada de las listas de espera.
• f) Recoger la informaci�n sobre los avances tecnol�gicos en materia de trasplantes y proponer actualizaciones en la lista de indicaciones m�dicas y mejoras en el proceso de donaci�n-trasplante.
• g) Proponer, asesorar y colaborar en estudios de investigaci�n en materia de trasplantes.
• h) Solicitar la creaci�n de cuantos grupos de trabajo se consideren necesarios para el an�lisis de los aspectos espec�ficos de cada tipo de trasplante y de la informaci�n sobre los avances cient�ficos en el campo de los trasplantes, as� como participar en la designaci�n de los integrantes de dichos grupos.
• i) Proponer acciones de formaci�n continuada para incorporar los avances m�dicos y tecnol�gicos en esta materia.
• j) Emitir informes sobre las consultas que se le realicen.
• k) Aprobar documentos t�cnicos relacionados con el proceso de donaci�n-trasplante.

6. La Comisi�n se reunir�, como m�nimo, dos veces al a�o.

Art�culo 8 Los coordinadores de trasplantes hospitalarios

1. Los centros sanitarios autorizados para realizar actividades relacionadas con programas de detecci�n, obtenci�n, extracci�n o implante de �rganos, tejidos y c�lulas tendr�n un coordinador de trasplantes.

2. Las funciones del coordinador de trasplantes hospitalario ser�n:

• a) Detectar precozmente y realizar el seguimiento del donante fallecido, en colaboraci�n con los diferentes servicios hospitalarios generadores de donaciones.
• b) Informar y asesorar a los familiares del paciente sobre la posibilidad de donaci�n.
• c) Planear y organizar el operativo log�stico correspondiente al proceso de donaci�n-trasplante en coordinaci�n con los diferentes equipos intrahospitalarios, instituciones extrahospitalarias pertinentes y de apoyo a la log�stica.
• d) Facilitar la soluci�n de los aspectos log�sticos, judiciales y sociales en relaci�n con los procesos de donaci�ntrasplante.
• e) Realizar el seguimiento de los datos cl�nicos relacionados con los donantes y los receptores una vez realizados los trasplantes.
• f) Potenciar las actividades de trasplante en su centro.
• g) Contactar, informar y coordinarse con los servicios y las �reas hospitalarias que intervienen en los procesos de donaci�n-trasplante.
• h) Transmitir los valores de la donaci�n entre los profesionales y los usuarios del hospital y elaborar campa�as de informaci�n.
• i) Supervisar el cumplimiento estricto de lo establecido por la legislaci�n en materia de donaci�n-trasplante.
• j) Desarrollar y supervisar el cumplimiento de los protocolos de detecci�n, diagn�stico de muerte encef�lica, extracci�n e implante, realizando la adecuaci�n y actualizaci�n de los mismos.
• k) Evaluar la calidad de los procedimientos relacionados con la donaci�n-trasplante.
• l) Promover la constituci�n y funcionamiento de la Comisi�n Hospitalaria Asesora de Trasplantes, actuando en ella como secretario.
• m) Informar a la Comisi�n Hospitalaria Asesora de Trasplantes sobre el desarrollo de las actividades realizadas en materia de trasplantes en el hospital.
• n) Proponer y realizar el seguimiento de la formaci�n continuada de los profesionales del hospital vinculados a las actividades del proceso de donaci�n-trasplante y participar en actividades de investigaci�n en la materia.
• �) Solicitar la infraestructura y la colaboraci�n necesarias para llevar a cabo la auditor�a continua de la muerte encef�lica.
• o) Informar y asesorar a los equipos de direcci�n del hospital, cuando sean requeridos por �stos, en aquellos aspectos que tengan que ver con el desarrollo de los programas de trasplantes, colaborando en la resoluci�n de las dificultades que puedan surgir.
• p) Colaborar activamente con el Coordinador Auton�mico de Trasplantes y facilitar la informaci�n que le sea requerida.
• q) Participar en la Comisi�n Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha.
• r) Elaborar los informes y memorias peri�dicos de la actividad de donaci�n y trasplantes de su hospital, comunicando los resultados al Coordinador Auton�mico de Trasplantes.
• s) Cumplimentar los datos que deban incorporarse al Registro de Donaciones y Trasplantes de la Comunidad Aut�noma.
• t) Relacionarse con las asociaciones de enfermos de su entorno vinculados al proceso de donaci�n-trasplante.

3. El coordinador de trasplantes hospitalario ser� nombrado y cesado por el Director-Gerente del centro sanitario y notificadas estas situaciones al Coordinador Auton�mico de Trasplantes. Depender� administrativamente de la direcci�n m�dica del centro sanitario y funcionalmente del Coordinador Auton�mico de Trasplantes.

4. El coordinador de trasplantes hospitalario ser� designado entre las personas Licenciadas en Medicina y Cirug�a con experiencia hospitalaria, procedentes de alguna de las especialidades m�s relacionadas con el proceso de donaci�n-trasplante.

5. Los coordinadores de trasplantes hospitalarios deber�n recibir la formaci�n espec�fica para la coordinaci�n de la donaci�n y el trasplante.

6. Los coordinadores de trasplantes hospitalarios podr�n compaginar la actividad asistencial con la coordinaci�n, siendo esta �ltima dedicaci�n la preferente, por lo que las gerencias de los centros de los que dependan deber�n establecer las medidas oportunas para la cobertura de su labor asistencial habitual cuando ello sea necesario.

7. Los coordinadores de trasplantes hospitalarios seguir�n las instrucciones del Coordinador Auton�mico de Trasplantes.

8. La direcci�n del centro sanitario proporcionar� al coordinador de trasplantes hospitalario los recursos t�cnicos y administrativos que precise para el desarrollo de sus funciones.

Art�culo 9 Los coordinadores de enfermer�a de trasplantes

1. Los centros sanitarios autorizados para realizar actividades relacionadas con el proceso de donaci�n-trasplante podr�n contar con un coordinador de enfermer�a de trasplantes, que ser� nombrado entre las personas diplomadas o con grado universitario en Enfermer�a del centro.

2. La funci�n de los coordinadores de enfermer�a de trasplantes ser� la de asistir al coordinador de trasplantes hospitalario en el desarrollo de sus funciones.

3. Los coordinadores de enfermer�a de trasplantes ser�n nombrados y cesados de la misma manera que el coordinador de trasplantes hospitalario y depender�n administrativamente de la direcci�n del centro sanitario y funcionalmente del Coordinador Auton�mico de Trasplantes y del coordinador de trasplantes hospitalario.

4. Los coordinadores de enfermer�a de trasplantes deber�n recibir la formaci�n espec�fica para el desarrollo de sus funciones de apoyo a la coordinaci�n.

5. Los coordinadores de enfermer�a de trasplantes podr�n compaginar la actividad asistencial con la de apoyo a la coordinaci�n, por lo que las gerencias de los centros de los que dependan deber�n establecer las medidas oportunas para la cobertura de su labor asistencial habitual cuando ello sea necesario.

Art�culo 10 Los coordinadores adjuntos de trasplantes

1. Cuando el centro sanitario cuente con varios programas de trasplantes y la actividad asistencial relacionada con los procesos de donaci�n-trasplante sea elevada, la gerencia del centro podr� nombrar coordinadores adjuntos que colaboren con el coordinador de trasplantes hospitalario en el desempe�o de las funciones que �ste tiene encomendadas.

2. Los coordinadores adjuntos de trasplantes ser�n designados entre las personas Licenciadas en Medicina y Cirug�a con experiencia hospitalaria, procedentes de alguno de los servicios del centro m�s relacionados con el proceso de donaci�n-trasplante.

3. Los coordinadores adjuntos de trasplantes ser�n nombrados y cesados de la misma manera que el coordinador de trasplantes hospitalario, y para el desempe�o de sus funciones estar�n a las �rdenes de �ste.

4. Los coordinadores adjuntos de trasplantes deber�n recibir la formaci�n espec�fica para el desarrollo de sus funciones de apoyo a la coordinaci�n.

5. Los coordinadores adjuntos de trasplantes podr�n compaginar la actividad asistencial con la de apoyo a la coordinaci�n, por lo que las gerencias de los centros de los que dependan deber�n establecer las medidas oportunas para la cobertura de su labor asistencial habitual cuando ello sea necesario.

Art�culo 11 La Comisi�n Hospitalaria Asesora de Trasplantes

1. En los centros sanitarios autorizados para realizar programas de trasplantes de �rganos, tejidos y c�lulas se constituir� una Comisi�n Hospitalaria Asesora de Trasplantes.

2. La Comisi�n Hospitalaria Asesora de Trasplantes es el �rgano de participaci�n de los profesionales relacionados con el proceso de donaci�n-trasplante en cada centro hospitalario.

3. Las funciones de la Comisi�n Hospitalaria Asesora de Trasplantes son:

• a) Promocionar y potenciar los programas de trasplantes en el �mbito hospitalario, mediante la adopci�n de acuerdos o consensos acerca de los procesos relacionados con la donaci�n-trasplante y de los procedimientos normalizados de trabajo.
• b) Desarrollar programas de garant�a de calidad para optimizar las actuaciones del hospital en materia de donaci�ntrasplante.
• c) Evaluar el cumplimiento de los requisitos legales, humanos y materiales.
• d) Proporcionar datos sobre la actividad de la donaci�n y el trasplante a la administraci�n sanitaria.
• e) Dise�ar la informaci�n para los usuarios y colaborar en las campa�as de sensibilizaci�n social en su �rea de influencia.
• f) Elaborar material informativo, did�ctico y t�cnico para el personal del hospital.
• g) Colaborar en la definici�n y el desarrollo de los sistemas de informaci�n intrahospitalarios sobre las actividades vinculadas a la donaci�n-trasplante.
• h) Promover la formaci�n y la investigaci�n espec�fica desde el �mbito hospitalario.
• i) Colaborar con la Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes.
• j) Aprobar y evaluar la gesti�n econ�mica de las actividades para la promoci�n de la donaci�n-trasplante y para la formaci�n espec�fica de personal.

4. La Comisi�n Hospitalaria Asesora de Trasplantes estar� compuesta por los siguientes miembros:

• a) Presidente:

  El Director-M�dico del centro sanitario.

• b) Vocales:
  • 1� Un representante de cada uno de los servicios del centro sanitario implicados en las actividades de los procesos de donaci�n-trasplante:
    • I) Servicio de Medicina Intensiva.
    • II) Servicio de Urgencias Hospitalarias.
    • III) Servicio de Urolog�a.
    • IV) Servicio de Neurolog�a.
    • V) Servicio de Anestesiolog�a.
    • VI) Podr�n formar parte de la Comisi�n, representantes de otros servicios hospitalarios, dependiendo de los programas de trasplantes existentes en el centro, tales como, Oftalmolog�a, Traumatolog�a, Nefrolog�a, Ginecolog�a, Gastroenterolog�a, Pediatr�a, otros servicios con unidades de cr�ticos, etc.
  • 2� El coordinador de enfermer�a de trasplantes.
  • 3� Un representante de los M�dicos Internos Residentes, en aquellos hospitales que tengan formaci�n postgrado, siendo de preferencia su elecci�n entre los servicios m�s implicados en las actividades de los procesos de donaci�ntrasplante, rese�ados en el punto b).1�.
  • 4� Podr�n formar parte de la Comisi�n representantes del servicio extrahospitalario de emergencias sanitarias siempre que se encuentren vinculados a las actividades del proceso de donaci�n-trasplante.
• c) Secretario:

  El coordinador de trasplantes hospitalario.

5. La comisi�n podr� convocar a miembros consultores no permanentes, como asesores en temas concretos, que actuar�n con voz pero sin voto.

6. La Comisi�n Hospitalaria Asesora de Trasplantes se reunir� en sesi�n ordinaria al menos dos veces al a�o, previa convocatoria de su presidente, y en sesi�n extraordinaria cuando lo soliciten la mayor�a de sus miembros.

Art�culo 12 R�gimen econ�mico

1. Con el fin de controlar la observancia de los principios de gratuidad y altruismo que caracterizan el modelo de trasplantes del Sistema Nacional de Salud, los centros y servicios vinculados a la actividad de la donaci�n y trasplante llevar�n una contabilidad separada y claramente desglosada de todos los ingresos y gastos.

2. Corresponde a la direcci�n de los centros sanitarios, donde est�n ubicados los servicios relacionados con las mencionadas actividades, dotar del presupuesto y de los medios necesarios que les permitan la consecuci�n de los objetivos dise�ados por la direcci�n de la Red.

Art�culo 13 Normas de funcionamiento

Los �rganos colegiados previstos en este Decreto podr�n establecer sus propias normas de funcionamiento y ajustar�n su actuaci�n a lo dispuesto en el Cap�tulo II, del T�tulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de r�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del procedimiento Administrativo Com�n y dem�s normativa que resulte aplicable.

Art�culo 14 Autorizaci�n de centros y servicios

1. Los centros y servicios sanitarios deber�n solicitar autorizaci�n administrativa previa para cada una de las actividades relacionadas con la donaci�n y la utilizaci�n cl�nica de �rganos, tejidos y c�lulas con fines terap�uticos.

2. El procedimiento de autorizaci�n se regir� por lo dispuesto en el Decreto 13/2002. De acuerdo con lo previsto en dicho Decreto, los centros y servicios autorizados se inscribir�n de oficio en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de Castilla-La Mancha, quedando integrados, adem�s, en el Sistema de Informaci�n de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha.

3. En cuanto a los requisitos t�cnicos exigidos para la autorizaci�n administrativa el procedimiento de autorizaci�n se regir� por lo dispuesto en el Real Decreto 2070/1999, en el Real Decreto 1301/2006 y en la normativa auton�mica espec�fica.

4. Los centros y servicios sanitarios autorizados para llevar a cabo actividades relacionadas con el proceso de donaci�n-trasplante de �rganos, tejidos y c�lulas con fines terap�uticos contar�n con la estructura b�sica y los medios necesarios para el correcto desarrollo de sus funciones, seg�n la normativa vigente a tal efecto.

5. Los centros y servicios autorizados para la realizaci�n de las actividades mencionadas en este art�culo deber�n proporcionar al �rgano competente en materia de trasplantes de la Comunidad Aut�noma toda la informaci�n que les sea solicitada en relaci�n con la actividad para la que hayan sido autorizados.

V�ase D [CASTILLA-LA MANCHA]�5/2019, 12 febrero, por el que se regula la autorizaci�n sanitaria para la pr�ctica de actividades relacionadas con el proceso de donaci�n-trasplante en Castilla-La Mancha (�D.O.C.M.� 19 febrero).

Art�culo 15 Las asociaciones de donantes

1. La Consejer�a competente en materia de sanidad y la Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes fomentar�n la constituci�n de asociaciones de donantes u otras entidades dedicadas a promover la donaci�n de �rganos tejidos y c�lulas, dentro del �mbito de aplicaci�n de esta norma y su participaci�n en los fines y actividades de la Red de Trasplantes. Asimismo, colaborar�n en su mantenimiento y establecer�n los mecanismos de control necesarios para garantizar la total transparencia de la gesti�n econ�mica de estas asociaciones.

2. Las asociaciones de donantes colaborar�n con el Coordinador Auton�mico de Trasplantes en la actualizaci�n de los registros regionales, en la promoci�n de la donaci�n y en la captaci�n de donantes.

Art�culo 16 Sistema de Informaci�n de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha

1. Los centros y servicios sanitarios autorizados para la pr�ctica de cualquier actividad relacionada con el proceso de donaci�n-trasplante de �rganos, tejidos y c�lulas, incluidos los establecimientos de tejidos, deber�n disponer de un sistema de recogida, custodia y an�lisis de la informaci�n relacionada con su actividad que cumpla las previsiones legales sobre codificaci�n y trazabilidad.

2. En los mencionados centros y servicios existir�n procedimientos documentados de la recogida, custodia y an�lisis de la informaci�n, que garanticen la confidencialidad y que especifiquen los niveles de acceso, los contenidos m�nimos y otros requisitos que, en cada caso, establezca la legislaci�n vigente en materia de informaci�n en el �mbito de la donaci�n-trasplante.

3. En los centros y servicios sanitarios autorizados ser� designada una persona como responsable del sistema de informaci�n y esta designaci�n ser� comunicada al Coordinador Auton�mico de Trasplantes.

4. La unidad de que se trate facilitar� los datos que le sean solicitados sobre su actividad, en cualquier momento o con la periodicidad que le sea requerida, por la Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes y por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Aut�noma.

5. Con independencia de la comunicaci�n permanente establecida entre la coordinaci�n de trasplantes de cada centro y la Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes, todos los centros autorizados remitir�n anualmente a esta Unidad la estad�stica correspondiente a su actividad, incluyendo los datos que se establezcan a tal efecto desde la misma.

6. De conformidad con lo establecido en el art�culo 6. 2. l) de este Decreto, el Coordinador Auton�mico de Trasplantes elaborar� la memoria anual de las actividades de la Red, con la colaboraci�n de los coordinadores de trasplantes hospitalarios, que remitir� a la Direcci�n General competente en materia de ordenaci�n sanitaria.

7. Formar�n parte del Sistema de Informaci�n de la Red el Registro de Donaciones y Trasplantes de Castilla-La Mancha, el Registro de Biovigilancia y otros registros auxiliares que puedan ser creados como apoyo al funcionamiento de la Red, as� como todos los centros y servicios autorizados para la realizaci�n de actividades integradas en el proceso de donaci�n-trasplante inscritos en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de Castilla-La Mancha.

Art�culo 17 Los Registros de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha

1. La Consejer�a competente en materia de sanidad crear� el Registro de Donaciones y Trasplantes de Castilla-La Mancha, el Registro de Biovigilancia y cuantos registros auxiliares sean necesarios para el funcionamiento de la Red y para atender a las necesidades de informaci�n acerca de los diferentes aspectos del proceso de donaci�ntrasplante y las actividades que se realicen en los centros y servicios sanitarios autorizados para ellas en el �mbito de la Comunidad Aut�noma.

2. Los registros depender�n de la Direcci�n General competente en materia de ordenaci�n sanitaria, la cual regular� el contenido y las medidas de gesti�n y organizaci�n de los mismos, asegurando en todo caso la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislaci�n vigente sobre protecci�n de datos de car�cter personal y en el resto de la normativa sanitaria.

3. La gesti�n de los registros se realizar� a trav�s de la Unidad Auton�mica de Coordinaci�n de Trasplantes, siendo el Coordinador el responsable del adecuado funcionamiento y del seguimiento de cada registro y del conjunto del sistema de informaci�n, pudiendo crear comisiones o grupos de trabajo a tal efecto. Asimismo, se podr� contar con la colaboraci�n de entidades externas a la Consejer�a competente en materia de sanidad. Dicha colaboraci�n se podr� concertar mediante la firma de convenios en los que se establezcan las bases de la misma para el correcto funcionamiento de los registros.

4. Para la gesti�n de los datos, la Consejer�a competente en materia de sanidad realizar� las gestiones oportunas para la creaci�n de los correspondientes ficheros automatizados de datos de car�cter personal, de acuerdo con la normativa vigente.

Art�culo 18 Trazabilidad

El Sescam dispondr� del soporte t�cnico adecuado para garantizar la trazabilidad o el sistema de rastreo de todos los �rganos, tejidos y c�lulas humanas, desde su obtenci�n hasta su trasplante o aplicaci�n en humanos, con fines terap�uticos, ajust�ndose a los requisitos m�nimos y est�ndares b�sicos de codificaci�n establecidos por la normativa vigente.

Art�culo 19 El Sistema de Biovigilancia de Castilla-La Mancha

1. La Red de Trasplantes contar� con un sistema de biovigilancia que permita notificar, registrar y transmitir informaci�n sobre los incidentes, efectos y reacciones adversas relacionadas con la calidad y la seguridad de los pasos t�cnicos del proceso de donaci�n-trasplante en humanos de �rganos, tejidos y c�lulas.

2. El Registro de Biovigilancia de Castilla-La Mancha servir� para atender a las necesidades de informaci�n acerca de los mencionados incidentes, efectos y reacciones adversas que pueden surgir del uso terap�utico de los �rganos, tejidos y c�lulas, desde la selecci�n del donante hasta que son utilizados en un receptor, en los centros y servicios sanitarios autorizados para la correspondiente actividad en el �mbito de la Comunidad Aut�noma. Este registro estar� integrado en el Sistema de Informaci�n de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha.

3. Todos los centros o servicios autorizados para la obtenci�n y trasplante o aplicaci�n de �rganos tejidos y c�lulas con fines terap�uticos, as� como los establecimientos de tejidos que puedan verse afectados, deber�n contar con procedimientos que permitan notificar, registrar e informar de manera r�pida, precisa y verificable este tipo de eventos, de acuerdo con la normativa vigente y cualquier otra que en su momento se desarrolle.

Disposici�n final primera Habilitaci�n normativa

Se faculta a la persona titular de la Consejer�a competente en materia de sanidad para dictar todas las disposiciones que sean necesarias para la aplicaci�n y desarrollo de este Decreto.

Disposici�n final segunda Entrada en vigor

El presente Decreto entrar� en vigor al mes de su publicaci�n en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.