Sumario

EL PRESIDENTE DE LA JUNTA DE EXTREMADURA

Sea notorio a todos los ciudadanos que la Asamblea de Extremadura ha aprobado y yo, en nombre del Rey, de conformidad con lo establecido en el artículo 49.1 del Estatuto de Autonomía, vengo a promulgar la siguiente Ley.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El cambio de cultura en las relaciones clínico-asistenciales, evidenciado en la primacía de los derechos de los pacientes y en la afirmación del principio de autonomía de la persona, supone dejar al margen una relación médico-paciente caracterizada por un sentido paternalista y regida por el principio ético de beneficencia.

En este sentido se han pronunciado casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia, como Naciones Unidas, organismos de ella dependientes -OMS, UNESCO-, o más recientemente, la Unión Europea o el Consejo de Europa, que han impulsado declaraciones a este respecto, e incluso, en algún caso, han promulgado normas jurídicas sobre aspectos genéricos o específicos relacionados con los derechos de los pacientes y su garantía. Así, podemos destacar la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948, o en el ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de los derechos de los pacientes en Europa, promovida en el año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud.

Tiene especial relevancia el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Estado Español el día 1 de enero de 2000. Dicho Convenio es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los países que lo suscriben, y su especial valía reside en el hecho de que establece un marco común para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina. El Convenio se refiere explícitamente a la necesidad de reconocer, en diversos aspectos, los derechos de los pacientes, entre los que resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas.

II

En España, y sobre la base de la Constitución Española de 1978, vértice de nuestro ordenamiento jurídico, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableció en su artículo 10 un catálogo de derechos sanitarios con carácter de normativa básica aplicable en todo el territorio nacional. En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura, esta carta tuvo acogida en el Capítulo III del Título I de la Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura, que regula los derechos y deberes de los ciudadanos respecto al Sistema Sanitario Público de Extremadura.

Desde la aprobación de la citada Ley se han producido importantes novedades. Entre ellas cabe destacar la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que pretende completar las previsiones que la Ley General de Sanidad enunció como principios generales y actualizar las mismas, atendiendo a las diversas matizaciones y ampliaciones que han sufrido algunas de estas materias, como el derecho a la información o a la intimidad y confidencialidad, en virtud de diferentes leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, especialmente por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, o la Directiva Comunitaria 95/46, de 24 de octubre. Asimismo, es necesario mencionar la reciente Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, de carácter básico, que regula aspectos esenciales que deben regir el ejercicio de las profesiones sanitarias y que afectan directamente a la relaciones clínico-asistenciales.

III

En virtud de lo anterior, surge la necesidad de elaborar una norma con rango de Ley que proporcione una clara definición de los derechos y obligaciones de los ciudadanos, usuarios y profesionales, así como de los centros, establecimientos y servicios sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura en materia de información concerniente a la salud, documentación clínica y autonomía de la voluntad del paciente; que actualice y complete la regulación contenida en la Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura sobre esta materia, extendiendo su ámbito de aplicación a todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura, tanto públicos como privados, y regulando aspectos no recogidos en la legislación autonómica existente; y que potencie la participación activa de los profesionales y de las instituciones sanitarias en la consecución de una asistencia, promoción, prevención y rehabilitación cada vez mejores y más humanas, en beneficio de la salud, autonomía y calidad de vida de los ciudadanos.

IV

El Título Preliminar aborda la finalidad de la Ley, que tiene como objetivo último el derecho a la protección de la salud en un marco de cooperación entre los ciudadanos, los profesionales y las instituciones sanitarias.

V

El Título I de la Ley establece su objeto y ámbito de aplicación, limitando la aplicación de determinados preceptos al ámbito del Sistema Sanitario Público de Extremadura.

VI

El Título II regula el derecho a la información sanitaria, partiendo de la distinción entre información asistencial -referida a un proceso concreto de atención- e información epidemiológica, e incluyendo una mención específica a la información sanitaria en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Extremadura.

VII

En el Título III, «Derechos relativos a la intimidad y confidencialidad», que supone la manifestación del derecho fundamental consagrado en el artículo 18 de la Constitución Española en el ámbito sanitario referido en la presente Ley, se destaca el necesario respeto a la confidencialidad de la información sobre la salud y el patrimonio genético, aspectos específicos del derecho a la intimidad con especial trascendencia en el ámbito asistencial sanitario, o el propio acompañamiento del paciente por parte de familiares y allegados.

VIII

El Título IV regula la protección de los derechos relativos a la autonomía de la decisión, que adquiere su máxima expresión en el consentimiento informado y en la expresión anticipada de voluntades, sin perjuicio de otras manifestaciones, como el derecho a la libertad de elección.

El principio de autonomía del paciente, en sus diversas manifestaciones, se enuncia en el Capítulo I, que establece las disposiciones generales y límites que definen el ejercicio de tal derecho.

El Capítulo II del citado Título recoge el derecho de los pacientes a expresar de forma anticipada las voluntades, que serán recogidas en el documento conocido comúnmente como «testamento vital», facultando de este modo al paciente a anticipar su voluntad sobre la atención clínica que desea recibir en el supuesto de que las circunstancias de su salud no le permitan decidir por sí mismo, y siempre con el máximo respeto a la vida y a la dignidad de la persona. Este derecho, que aparece ya perfilado en la Ley de Salud de Extremadura, es regulado más exhaustivamente en la presente norma.

Por su parte, el Capítulo III está dedicado al consentimiento informado, entendido como un proceso de comunicación e información que se desarrolla en el seno de la relación sanitario/paciente; proceso que culmina con la aceptación o negación por parte del paciente competente de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de conocer los riesgos, beneficios y alternativas, para poder implicarse libremente en la decisión.

IX

El Título V recoge las garantías necesarias para el adecuado respeto de los derechos relativos a la documentación sanitaria por parte de los centros, establecimientos y servicios sanitarios, destacando la importancia de la historia clínica como elemento central en el ámbito de la documentación sanitaria.

X

Se introduce un Título VI, en el que se prevé la creación, con objeto de dilucidar aspectos de carácter ético relacionados con la atención sanitaria, de un Consejo Asesor de Bioética de ámbito autonómico y Comités de Ética Asistencial, de carácter consultivo e interdisciplinar, y cuya composición y funciones serán establecidas reglamentariamente.

Asimismo, el Título VI prevé la creación del Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico y sus correspondientes Comités Locales, con el fin de ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos y estudios post-autorización para medicamentos de uso humano, que se vayan a realizar en Extremadura.

XI

Finalmente, el Título VII regula el régimen sancionador aplicable en caso de incumplimiento de lo dispuesto en la norma.

XII

En la parte final, se recogen diversas previsiones que, por razones de técnica legislativa, no se consideran susceptibles de inclusión en los títulos anteriormente aludidos, teniendo especial relevancia las referidas en materia de historias clínicas en el régimen transitorio previsto.

XIII

La presente Ley se dicta al amparo de la competencia otorgada a la Comunidad Autónoma de Extremadura por el artículo 8.4 del Estatuto de Autonomía de Extremadura.