Reglamento Delegado (UE) 2021/578 de la Comisi髇, de 29 de enero de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�TIPOS DE MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS SOBRE CUYO VOLUMEN DE VENTAS Y USO SE RECOGER罭 DATOS Y SE COMUNICAR罭 A LA AGENCIA
  • Art韈ulo 1燤edicamentos antimicrobianos veterinarios sobre cuyo volumen de ventas se recoger醤 datos y se comunicar醤 a la Agencia
  • Art韈ulo 2燤edicamentos antimicrobianos veterinarios sobre cuyo volumen de ventas podr醤 recogerse datos y comunicarse a la Agencia
  • Art韈ulo 3燤edicamentos antimicrobianos sobre cuyo uso se recoger醤 datos y se comunicar醤 a la Agencia
  • Art韈ulo 4燤edicamentos antimicrobianos sobre cuyo uso podr醤 recogerse datos y comunicarse a la Agencia
  • Art韈ulo 5燬istemas de clasificaci髇 para la identificaci髇 de los medicamentos antimicrobianos en relaci髇 con los cuales se recoger醤 datos y se comunicar醤 a la Agencia
• CAP蚑ULO II.�GARANT虯 DE LA CALIDAD
  • SECCI覰 1.�Obligaciones de los Estados miembros
    • Art韈ulo 6燫equisitos relativos a la calidad de los datos
    • Art韈ulo 7燩lan de gesti髇 de la calidad de los datos, punto de contacto nacional y gestores de datos
  • SECCI覰 2.�Obligaciones de la Agencia
    • Art韈ulo 8燩rotocolos y modelos para la comunicaci髇 de los datos por parte de los Estados miembros
    • Art韈ulo 9燗yuda a los Estados miembros en materia de gesti髇 de la calidad de los datos
    • Art韈ulo 10營nterfaz web para la comunicaci髇 por parte de los Estados miembros de los datos recopilados
• CAP蚑ULO III.�M蒚ODOS PARA LA RECOGIDA DE DATOS Y SU COMUNICACI覰 A LA AGENCIA
  • SECCI覰 1.�Datos sobre el volumen de ventas
    • Art韈ulo 11燤閠odos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios
    • Art韈ulo 12燤閠odos para la comunicaci髇 a la Agencia de datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios
  • SECCI覰 2.�Datos sobre el uso
    • Art韈ulo 13燤閠odos para la recogida y comunicaci髇 a la Agencia de datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos
    • Art韈ulo 14燬istemas para la recogida de datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos
    • Art韈ulo 15燛species animales, categor韆s y etapas en relaci髇 con las cuales se recoger醤 y se comunicar醤 datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos
  • SECCI覰 3.�Informe de la Agencia sobre el volumen de ventas y sobre el uso
    • Art韈ulo 16燚atos y an醠isis que deben incluirse en el informe de la Agencia sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos
    • Art韈ulo 17燩ublicaci髇 por la Agencia de su informe sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos
    • Art韈ulo 18燛ntrada en vigor y aplicaci髇
• ANEXO
  • 1.MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS VETERINARIOS SOBRE CUYO VOLUMEN DE VENTAS SE RECOGER罭 DATOS Y SE COMUNICAR罭 A LA AGENCIA CON ARREGLO AL ART虲ULO 1
  • 2.MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS VETERINARIOS SOBRE CUYO VOLUMEN DE VENTAS PODR罭 RECOGERSE DATOS Y COMUNICARSE A LA AGENCIA CON ARREGLO AL ART虲ULO 2
  • 3.MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS SOBRE CUYO USO EN ANIMALES SE RECOGER罭 DATOS Y SE COMUNICAR罭 A LA AGENCIA CON ARREGLO AL ART虲ULO 3
  • 4.MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS SOBRE CUYO USO EN ANIMALES PODR罭 RECOGERSE DATOS Y COMUNICARSE A LA AGENCIA CON ARREGLO AL ART虲ULO 4

Art韈ulo 1 Medicamentos antimicrobianos veterinarios sobre cuyo volumen de ventas se recoger醤 datos y se comunicar醤 a la Agencia

Los Estados miembros recoger醤 datos sobre el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios enumerados en el punto 1 del anexo y comunicar醤 dichos datos a la Agencia.

Art韈ulo 2 Medicamentos antimicrobianos veterinarios sobre cuyo volumen de ventas podr醤 recogerse datos y comunicarse a la Agencia

Los Estados miembros podr醤 recoger datos sobre el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios enumerados en el punto 2 del anexo y comunicar dichos datos a la Agencia.

Art韈ulo 3 Medicamentos antimicrobianos sobre cuyo uso se recoger醤 datos y se comunicar醤 a la Agencia

Los Estados miembros recoger醤 datos sobre el uso en animales de los medicamentos antimicrobianos enumerados en el punto 3 del anexo y comunicar醤 dichos datos a la Agencia.

Art韈ulo 4 Medicamentos antimicrobianos sobre cuyo uso podr醤 recogerse datos y comunicarse a la Agencia

Los Estados miembros podr醤 recoger datos sobre el uso en animales de los medicamentos antimicrobianos enumerados en el punto 4 del anexo y comunicar dichos datos a la Agencia.

Art韈ulo 5 Sistemas de clasificaci髇 para la identificaci髇 de los medicamentos antimicrobianos en relaci髇 con los cuales se recoger醤 datos y se comunicar醤 a la Agencia

Los Estados miembros y la Agencia utilizar醤 el sistema de clasificaci髇 Anat髆ica Terap閡tica Qu韒ica Veterinaria (ATCvet) y el sistema de clasificaci髇 Anat髆ica Terap閡tica Qu韒ica (ATC), seg鷑 proceda, para identificar las sustancias con efecto antibi髏ico, los antif鷑gicos, los antivirales y los antiprotozoarios pertinentes para la recogida de datos.

Art韈ulo 6 Requisitos relativos a la calidad de los datos

Los datos recogidos y comunicados por los Estados miembros a la Agencia ser醤 exactos, completos y coherentes. Deber醤 cumplir, como m韓imo, los requisitos de calidad siguientes:

• a) se validar醤 y comunicar醤 con arreglo a las especificaciones normalizadas de los 鷏timos protocolos y modelos de comunicaci髇 facilitados por la Agencia, de conformidad con el art韈ulo 8;
• b) en el momento de la comunicaci髇, se tratar醤 por medio de las comprobaciones autom醫icas de introducci髇 de datos realizadas por la interfaz web de la Agencia contemplada en el art韈ulo 10;
• c) se modificar醤 en caso de que se detecten lagunas, errores o incoherencias;
• d) los datos sobre el volumen de ventas abarcar醤 todas las ventas por Estado miembro de, al menos, los antimicrobianos enumerados en el punto 1 del anexo que vayan a utilizarse en el territorio de un Estado miembro, incluidas las ventas de los antimicrobianos tra韉os de otros Estados miembros para ser utilizados en el territorio de un Estado miembro y excluidas las ventas de los antimicrobianos enviados a otros Estados miembros para ser utilizados fuera del territorio de un Estado miembro;
• e) los datos sobre el uso abarcar醤 todos los usos por territorio del Estado miembro de, al menos, los antimicrobianos enumerados en el punto 3 del anexo para todas las especies animales y categor韆s o etapas enumeradas en el art韈ulo 15.

Art韈ulo 7 Plan de gesti髇 de la calidad de los datos, punto de contacto nacional y gestores de datos

1. A fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos relativos a la calidad de los datos enumerados en el art韈ulo 6, los Estados miembros establecer醤 un plan de gesti髇 de la calidad de los datos que incluya procedimientos adecuados de gesti髇 de la calidad de los datos, incluidos procedimientos de garant韆 de la calidad de los datos, validaci髇 y control de la calidad.

2. Los Estados miembros designar醤 un punto de contacto nacional, as� como gestores de datos, de conformidad con los procedimientos de gesti髇 de la calidad de los datos definidos en el plan de gesti髇 de la calidad de los datos. El punto de contacto nacional y los gestores de datos:

• a) garantizar醤 la convergencia entre las especificaciones relativas a la comunicaci髇 de los datos entre los proveedores de datos y ellos y entre ellos y la Agencia;
• b) garantizar醤 la adopci髇 de medidas de garant韆 de la calidad y de control de la calidad, as� como la validaci髇 y aprobaci髇 de los datos que deben recopilarse y comunicarse a la Agencia;
• c) utilizar醤 los protocolos y modelos de comunicaci髇 m醩 recientes facilitados por la Agencia, tal y como se establece en el art韈ulo 8, y tendr醤 en cuenta otros documentos de orientaci髇 pertinentes elaborados por la Agencia, como manuales o directrices, para permitir la recogida y comunicaci髇 a la Agencia de datos normalizados y armonizados;
• d) facilitar醤 sin demora a la Agencia las modificaciones oportunas de los datos comunicados que la Agencia considere que no cumplen los requisitos de calidad necesarios; los datos modificados podr醤 obtenerse con ayuda de los proveedores de datos cuando sea necesario;
• e) verificar醤 y validar醤 los datos pertinentes sobre la poblaci髇 animal recabados por la Agencia y, si es necesario, modificar醤 dichos datos, tal y como se establece en el art韈ulo 16, apartado 5;
• f) en el momento de su primera comunicaci髇, facilitar醤, y actualizar醤 para los siguientes per韔dos de comunicaci髇 cuando sea necesario, una breve descripci髇 de su marco de actuaci髇 nacional o de las principales iniciativas que est閚 en marcha para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y reducir cualquier uso de antimicrobianos en animales que no sea prudente ni responsable, de conformidad con la letra d) del art韈ulo 12, apartado 3, y del art韈ulo 13, apartado 4;
• g) contribuir醤 a la r醦ida resoluci髇 de las cuestiones t閏nicas que surjan en relaci髇 con los datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos comunicados a la Agencia a trav閟 de la interfaz web;
• h) cooperar醤 con la Agencia y con otras agencias de la Uni髇, cuando proceda, para garantizar la calidad de los an醠isis de datos necesarios para la elaboraci髇 y la publicaci髇 de informes de la Agencia sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales.

3. Los Estados miembros actualizar醤 su plan de gesti髇 de la calidad de los datos contemplado en el apartado 1, seg鷑 proceda, a fin de tener en cuenta la evoluci髇 cient韋ica y t閏nica en el 醡bito.

Art韈ulo 8 Protocolos y modelos para la comunicaci髇 de los datos por parte de los Estados miembros

La Agencia facilitar� protocolos y modelos para la comunicaci髇 de los datos, con el fin de ayudar a los Estados miembros a aplicar el formato de los datos que deben presentar a la Agencia.

Art韈ulo 9 Ayuda a los Estados miembros en materia de gesti髇 de la calidad de los datos

1. La Agencia validar� los datos recopilados y comunicados por los Estados miembros una vez que haya comprobado que cumplen los requisitos de calidad establecidos en el art韈ulo 6.

2. En caso de que la Agencia considere que una parte o la totalidad de los datos comunicados no cumple los requisitos de calidad establecidos en el art韈ulo 6:

• a) informar� a los Estados miembros pertinentes de las medidas necesarias que deber醤 adoptar para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos;
• b) pedir� a los Estados miembros pertinentes que modifiquen los datos comunicados en consecuencia, de modo que se eliminen las lagunas, errores e incoherencias.

3. La Agencia organizar� actividades de formaci髇 sobre los requisitos relativos a la calidad de los datos y la gesti髇 de dicha calidad. La Agencia prestar� una ayuda espec韋ica, seg鷑 proceda, a aquellos Estados miembros que implanten nuevos sistemas de recogida de datos sobre antimicrobianos cuando lo soliciten.

Art韈ulo 10 Interfaz web para la comunicaci髇 por parte de los Estados miembros de los datos recopilados

1. La Agencia desarrollar� y mantendr� una interfaz web que permita a los Estados miembros, por medios electr髇icos y de manera oportuna:

• a) comunicar a la Agencia los datos recopilados sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales por especie animal;
• b) recibir evaluaciones preliminares instant醤eas de la calidad de los datos, basadas en controles automatizados de las entradas de datos realizados en el momento de la comunicaci髇;
• c) introducir cualquier modificaci髇 en los datos comunicados que sea necesaria para eliminar lagunas, errores e incoherencias;
• d) verificar y validar los datos pertinentes sobre la poblaci髇 animal recabados por la Agencia y, si es necesario, modificar dichos datos, tal y como se establece en el art韈ulo 16, apartado 5.

2. La interfaz web estar� disponible al menos en ingl閟.

3. La Agencia llevar� a cabo actividades de validaci髇 para garantizar que la interfaz web cumpla los requisitos m韓imos para su aplicaci髇 espec韋ica y su uso previsto.

4. La Agencia organizar� actividades de formaci髇 peri骴icas y, en su caso, proporcionar� una ayuda espec韋ica adicional a los Estados miembros sobre el uso de la interfaz web y la cumplimentaci髇 de los modelos de comunicaci髇 pertinentes.

Art韈ulo 11 M閠odos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios

1. A efectos de la recogida de datos nacionales sobre el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios contemplados en los art韈ulos 1 y 2, los Estados miembros considerar醤 los siguientes proveedores de datos, seg鷑 proceda: titulares de autorizaciones de comercializaci髇, mayoristas, minoristas, f醔ricas de piensos, farmacias o veterinarios.

2. Los Estados miembros utilizar醤, en la medida de lo posible, los datos sobre el volumen de ventas facilitados por los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 a la base de datos de la Uni髇 sobre medicamentos como fuente principal de informaci髇 para el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios registrados por los titulares de autorizaciones de comercializaci髇. Corregir醤 dichos datos por lo que respecta a los desplazamientos de productos a trav閟 de sus fronteras en el marco del comercio paralelo y los completar醤 con los de otros proveedores de datos cuando proceda. Velar醤 por que el formato de esos datos se ajuste a los requisitos incluidos en los protocolos y modelos facilitados por la Agencia para la comunicaci髇 de los datos.

Art韈ulo 12 M閠odos para la comunicaci髇 a la Agencia de datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios

1. Los Estados miembros comunicar醤 a la Agencia sus datos sobre el volumen de ventas de los antimicrobianos pertinentes a trav閟 de la interfaz web, utilizando los protocolos y modelos facilitados por la Agencia a tal fin y teniendo en cuenta otros documentos de orientaci髇 pertinentes elaborados por la Agencia. A la hora de comunicar sus datos a la Agencia, los Estados miembros utilizar醤 la identificaci髇 permanente y 鷑ica de la base de datos de la Uni髇 sobre medicamentos para las presentaciones del medicamento antimicrobiano veterinario en cuesti髇 contemplada en el art韈ulo 15, apartado 2, del Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2021/16 de la Comisi髇 (6) .

2. A m醩 tardar el 30 de junio de cada a駉, los Estados miembros comunicar醤 sus datos sobre el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios pertinentes que se hayan vendido durante el a駉 civil anterior para ser utilizados en sus respectivos territorios nacionales, en consonancia con el art韈ulo 6, letra d). Enviar醤 su primer informe a la Agencia el 30 de junio de 2024 a m醩 tardar.

3. Los Estados miembros tambi閚 comunicar醤 a la Agencia, a trav閟 de sus puntos de contacto nacionales y gestores de datos y utilizando la interfaz web, la informaci髇 siguiente:

• a) el tipo de proveedor de datos del que han obtenido sus datos sobre el volumen de ventas, junto con una breve descripci髇 de sus sistemas nacionales de distribuci髇 de medicamentos veterinarios;
• b) el alcance y la exactitud de sus datos sobre el volumen de ventas, junto con las medidas adoptadas para evitar la doble comunicaci髇;
• c) toda iniciativa llevada a cabo en el pa韘 o todo factor espec韋ico pertinente que pueda explicar los resultados observados a nivel nacional, incluidos los posibles cambios de pauta y las tendencias;
• d) una breve descripci髇 de su marco de actuaci髇 nacional o de las principales iniciativas que est閚 en marcha para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y reducir cualquier uso de antimicrobianos en animales que no sea prudente ni responsable.

4. Los Estados miembros facilitar醤 la informaci髇 enumerada en el apartado 3 para el primer informe de datos el 30 de junio de 2024 a m醩 tardar y la actualizar醤 posteriormente en los siguientes per韔dos de comunicaci髇, seg鷑 proceda.

Art韈ulo 13 M閠odos para la recogida y comunicaci髇 a la Agencia de datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos

1. A fin de facilitar la recogida de datos normalizados y armonizados sobre el uso de los medicamentos antimicrobianos contemplados en los art韈ulos 3 y 4, los Estados miembros recoger醤 dichos datos:

• a) de los proveedores de datos siguientes, seg鷑 proceda: veterinarios, minoristas, farmacias, f醔ricas de piensos y usuarios finales, incluidos agricultores o criadores;
• b) sobre la base de las fuentes de datos siguientes, seg鷑 proceda: registros sanitarios, cuadernos de tratamientos, albaranes, facturas procedentes de explotaciones, recetas, registros farmac閡ticos o registros de consultas veterinarias;
• c) utilizando los sistemas de recogida de datos sobre el uso contemplados en el art韈ulo 14.

2. Los Estados miembros comunicar醤 sus datos sobre el uso de los medicamentos antimicrobianos veterinarios y los medicamentos antimicrobianos de uso humano pertinentes que puedan utilizarse excepcionalmente en animales para cada presentaci髇 del producto y para las especies animales, categor韆s o etapas pertinentes descritas en el art韈ulo 15. Velar醤 por que los datos abarquen todos los usos de los medicamentos antimicrobianos pertinentes durante el a駉 civil anterior en sus respectivos territorios, en consonancia con el art韈ulo 6, letra e).

El primer informe se enviar� a la Agencia el 30 de septiembre de 2024 a m醩 tardar y abarcar� los datos relativos a los medicamentos antimicrobianos utilizados durante el a駉 civil anterior para las especies animales, categor韆s o etapas pertinentes.

Tras el primero, los siguientes informes se enviar醤 a la Agencia a m醩 tardar el 30 de junio de cada a駉 y abarcar醤 los datos relativos a los medicamentos antimicrobianos utilizados durante el a駉 civil anterior para las especies animales, categor韆s o etapas pertinentes.

3. Los Estados miembros comunicar醤 sus datos sobre el uso de los antimicrobianos pertinentes a trav閟 de la interfaz web, utilizando los protocolos y modelos facilitados por la Agencia a tal fin y teniendo en cuenta otros documentos de orientaci髇 pertinentes elaborados por la Agencia.

4. Los Estados miembros tambi閚 comunicar醤 a la Agencia, a trav閟 de sus puntos de contacto nacionales y gestores de datos y utilizando la interfaz web, la informaci髇 siguiente:

• a) los tipos de proveedor y fuente de los que han obtenido sus datos sobre el uso, junto con una breve descripci髇 de las principales caracter韘ticas de sus sistemas nacionales de recogida de datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales;
• b) el alcance y la exactitud de sus datos sobre el uso, junto con las medidas adoptadas para evitar la doble comunicaci髇;
• c) toda iniciativa llevada a cabo en el pa韘 o todo factor espec韋ico pertinente que pueda explicar los resultados observados a nivel nacional, incluidos los posibles cambios de pauta y las tendencias;
• d) una breve descripci髇 de su marco de actuaci髇 nacional o de las principales iniciativas que est閚 en marcha para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y reducir cualquier uso de antimicrobianos en animales que no sea prudente ni responsable.

5. Los Estados miembros facilitar醤 la informaci髇 descrita en el apartado 4 para el primer informe de datos el 30 de septiembre de 2024 a m醩 tardar y la actualizar醤 posteriormente en los siguientes per韔dos de comunicaci髇, seg鷑 proceda.

Art韈ulo 14 Sistemas para la recogida de datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos

1. Los Estados miembros desarrollar醤 sistemas semiautomatizados o totalmente automatizados de recogida continua de datos para recabar los datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales.

2. Los Estados miembros desarrollar醤 soluciones inform醫icas para facilitar dicha recogida de datos y reforzar la garant韆 de la calidad, la validaci髇 y el control de la calidad.

3. Teniendo en cuenta la diversidad de pr醕ticas que existen en la Uni髇 y las diferencias entre los distintos contextos jur韉icos nacionales, la Agencia, junto con los Estados miembros, organizar�, seg鷑 proceda, actividades para poner en com鷑 las mejores pr醕ticas a fin de asistir a los Estados miembros en el desarrollo de sus sistemas de recogida de datos sobre el uso.

4. Los Estados miembros organizar醤 sesiones de formaci髇 peri骴icas, u otras campa馻s de informaci髇, destinadas a los proveedores de datos en relaci髇 con la manera de comunicar los datos sobre el uso de antimicrobianos en animales a trav閟 de sus respectivos sistemas nacionales de recogida de datos.

Art韈ulo 15 Especies animales, categor韆s y etapas en relaci髇 con las cuales se recoger醤 y se comunicar醤 datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos

1. Los Estados miembros recoger醤 datos sobre el uso en relaci髇 con las siguientes especies animales destinadas a la producci髇 de alimentos, incluidas todas las categor韆s y etapas, y comunicar醤 cada a駉 los datos a la Agencia a partir del 30 de septiembre de 2024:

• a) ganado vacuno, distinguiendo entre las vacas c醨nicas y las vacas lecheras y especificando el uso en bovinos de menos de un a駉 de edad por separado cuando la producci髇 de carne procedente de bovinos de menos de un a駉 de edad sacrificados supere las 10 000 toneladas anuales;
• b) cerdos, especificando el uso en cerdos de engorde;
• c) pollos, especificando el uso en pollos de engorde y en gallinas ponedoras;
• d) pavos, especificando el uso en pavos de engorde.

2. Los Estados miembros recoger醤 datos sobre el uso en relaci髇 con las siguientes especies animales destinadas a la producci髇 de alimentos, incluidas todas las categor韆s y etapas, y comunicar醤 cada a駉 los datos a la Agencia a partir del 30 de junio de 2027:

• a) otras aves de corral (patos, gansos);
• b) ovejas;
• c) cabras;
• d) peces de aleta (salm髇 atl醤tico, trucha arco iris, dorada, lubina, carpa);
• e) caballos [incluidos los que hayan sido declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano en el documento de identificaci髇 permanente y 鷑ico contemplado en el art韈ulo 114, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) ];
• f) conejos (destinados a la producci髇 de alimentos);
• g) cualquier otro animal destinado a la producci髇 de alimentos que consideren pertinente.

3. Los Estados miembros recoger醤 datos sobre el uso en relaci髇 con las siguientes especies animales no destinadas a la producci髇 de alimentos, y comunicar醤 cada a駉 los datos a la Agencia a partir del 30 de junio de 2030:

• a) perros;
• b) gatos;
• c) animales de peleter韆 (visones y zorros).

Art韈ulo 16 Datos y an醠isis que deben incluirse en el informe de la Agencia sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos

1. La Agencia incluir� en su informe los datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos por especie animal contemplados en el art韈ulo 12, apartado 2, y en el art韈ulo 13, apartado 2.

2. Los datos incluidos en el informe de la Agencia sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios se comparar醤 con los datos correspondientes a los per韔dos de referencia anteriores, incluidos los datos sobre el volumen de ventas comunicados en el marco del proyecto ESVAC, seg鷑 proceda y en la medida en que la calidad y el formato de los datos lo permitan.

3. A partir del segundo informe, que debe publicarse el 31 de diciembre de 2025 a m醩 tardar, los datos incluidos en el informe de la Agencia sobre el uso de medicamentos antimicrobianos se comparar醤 con los datos correspondientes a los per韔dos de comunicaci髇 anteriores.

4. La Agencia analizar� los datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos y determinar� las tendencias y los cambios de pauta con el paso del tiempo, tanto a nivel nacional como de la Uni髇. Los an醠isis se llevar醤 a cabo en colaboraci髇 con los Estados miembros y otras agencias de la Uni髇, seg鷑 proceda, y se incluir醤 en los informes de la Agencia junto con los cambios de pauta y las tendencias detectados y con la informaci髇 facilitada por los Estados miembros con arreglo al art韈ulo 12, apartado 3, y al art韈ulo 13, apartado 4.

5. La Agencia tendr� en cuenta las poblaciones de animales pertinentes por Estado miembro en sus an醠isis de los datos nacionales sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos. Para ello, buscar� los datos necesarios sobre las poblaciones de animales pertinentes por Estado miembro a trav閟 de bases de datos de la Uni髇 existentes y de acceso p鷅lico y pedir� a los Estados miembros que verifiquen y validen dichos datos. En caso de que los datos necesarios sobre las poblaciones de animales pertinentes no est閚 disponibles en dichas bases de datos de la Uni髇, o en caso de que dichos datos no cumplan los requisitos de calidad de los datos establecidos en el art韈ulo 6, la Agencia pedir� a los Estados miembros que faciliten o modifiquen tales datos a trav閟 de la interfaz web.

6. En relaci髇 con el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios, la Agencia comunicar� los datos relativos a las poblaciones de animales correspondientes que puedan ser tratadas con estos productos en los Estados miembros remitentes. Dichos datos se comunicar醤 por separado para los animales destinados a la producci髇 de alimentos y para otros animales mantenidos o criados.

7. En relaci髇 con el uso de medicamentos antimicrobianos, por lo que respecta a las especies destinadas a la producci髇 de alimentos, si no se dispone de datos relativos a determinadas poblaciones de animales a nivel nacional debido a que los niveles de producci髇 son muy bajos, los datos sobre el uso relativos a esas poblaciones de animales podr醤 comunicarse dentro del grupo de animales contemplados en el art韈ulo 15, apartado 2, letra g).

Art韈ulo 17 Publicaci髇 por la Agencia de su informe sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos

1. La Agencia publicar� el primer informe sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos por especie animal el 31 de marzo de 2025 a m醩 tardar, e incluir� en 閘 lo siguiente:

• a) el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios, que abarcar� los datos a partir de 2023 presentados por los Estados miembros el 30 de junio de 2024 a m醩 tardar;
• b) el uso de medicamentos antimicrobianos para las especies animales, categor韆s o etapas pertinentes, que abarcar� los datos a partir de 2023 presentados por los Estados miembros el 30 de septiembre de 2024 a m醩 tardar.

2. A partir de 2025, tras el primer informe, la Agencia publicar� los siguientes informes el 31 de diciembre a m醩 tardar e incluir� en ellos lo siguiente:

• a) el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios presentado por los Estados miembros el 30 de junio de cada a駉 a m醩 tardar, que abarcar� los datos del a駉 civil anterior;
• b) el uso de medicamentos antimicrobianos para las especies animales, categor韆s o etapas pertinentes presentado por los Estados miembros el 30 de junio de cada a駉 a m醩 tardar, que abarcar� los datos del a駉 civil anterior.

Art韈ulo 18 Entrada en vigor y aplicaci髇

El presente Reglamento entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Ser� aplicable a partir del 28 de enero de 2022.

El presente Reglamento ser� obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.