Art韈ulo 18 Obligatoriedad de la evaluaci髇

1. Los aparatos a los que resulte de aplicaci髇 este Reglamento deber醤 haber evaluado su conformidad tras haber aplicado los procedimientos de evaluaci髇 contemplados en este t韙ulo, a fin de verificar y garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales referidos en el art韈ulo 4 que les sean de aplicaci髇.

2. No obstante lo previsto en el apartado anterior, podr� demostrarse la conformidad del aparato con los requisitos esenciales definidos en el apartado 1 del art韈ulo 4, sobre seguridad el閏trica y compatibilidad electromagn閠ica, por medio de los procedimientos establecidos en la Directiva 73/23/CEE, transpuesta a la legislaci髇 espa駉la mediante el Real Decreto 7/1988, de 8 de enero, y la Directiva 89/336/CEE, transpuesta a la legislaci髇 espa駉la mediante el Real Decreto 444/1994, de 11 de marzo , siempre que el aparato est� incluido en sus respectivos 醡bitos de aplicaci髇.

Todas las referencias que en el presente Reglamento se realizan al Real Decreto 444/1994, de 11 de marzo, deber醤 entenderse efectuadas al R.D. 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagn閠ica de los equipos el閏tricos y electr髇icos (獴.O.E.� 17 enero 2007), conforme establece el n鷐ero 1 de su disposici髇 adicional 鷑ica.

3. La evaluaci髇 de la conformidad realizada de acuerdo con lo previsto en este Reglamento, junto con el cumplimiento de los requisitos establecidos en los T韙ulos II y III de este Reglamento, tendr醤 la consideraci髇 de certificado de aceptaci髇 al que se refiere el art韈ulo 57 de la Ley 11/1998, de 24 de abril, General de Telecomunicaciones.

Art韈ulo 19 Procedimiento para la evaluaci髇 de la conformidad de los equipos terminales de telecomunicaci髇 que no hagan uso del espectro radioel閏trico y de los equipos radioel閏tricos exclusivamente receptores o partes receptoras de los mismos

La evaluaci髇 de la conformidad de los equipos terminales de telecomunicaci髇 que no hagan uso del espectro y para los equipos radioel閏tricos exclusivamente receptores o partes receptoras de los mismos se realizar� tras la verificaci髇 del cumplimiento de las especificaciones t閏nicas o normas que recojan los requisitos esenciales aplicables a los mismos, y por alguno de los procedimientos establecidos en los cap韙ulos II, IV � V de este T韙ulo, a elecci髇 del fabricante, siempre que pueda aplicarlo.

Art韈ulo 20 Procedimiento para la evaluaci髇 de la conformidad de los equipos radioel閏tricos

1. La evaluaci髇 de la conformidad de los equipos radioel閏tricos no incluidos en el art韈ulo anterior para los que exista norma armonizada por la Uni髇 Europea, tal y como se define en el art韈ulo 3.j) de este Reglamento, y se haya aplicado en su totalidad, se realizar� tras la verificaci髇 del cumplimiento de las normas armonizadas que recojan los requisitos esenciales aplicables a los mismos, y por alguno de los procedimientos establecidos en los cap韙ulos III, IV o V de este T韙ulo, a elecci髇 del fabricante, siempre que pueda aplicarlo.

2. La evaluaci髇 de la conformidad de los equipos radioel閏tricos no incluidos en el art韈ulo anterior para los que no exista norma armonizada por la Uni髇 Europea, tal y como se define en el art韈ulo 3.j) de este Reglamento, o 閟ta se hubiese aplicado parcialmente, se realizar� tras la verificaci髇 del cumplimiento de las especificaciones t閏nicas que contengan los requisitos esenciales aplicables a los mismos, y por alguno de los procedimientos establecidos en los cap韙ulos IV � V de este T韙ulo, a elecci髇 del fabricante, siempre que pueda aplicarlo.

Art韈ulo 21 Procedimiento de notificaci髇 para los equipos radioel閏tricos cuyo uso no est� armonizado en la Uni髇 Europea

Con independencia de los procedimientos anteriores, y para los equipos radioel閏tricos que hagan uso del espectro radioel閏trico y est閚 incluidos en el art韈ulo 3.l) de este Reglamento, el fabricante o su representante autorizado en la Uni髇 Europea o la persona responsable de la puesta en el mercado del equipo en cuesti髇, notificar� a las autoridades nacionales del Estado miembro que se trate, responsables de la gesti髇 del espectro asignado, la intenci髇 de poner dicho equipo en su mercado nacional.

Dicha comunicaci髇 deber� efectuarse, a m醩 tardar, cuatro semanas antes de la fecha prevista para su puesta en el mercado y deber� proporcionar informaci髇 sobre las caracter韘ticas del equipo radioel閏trico y el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado a que se refieren los art韈ulos 30 y 31.

En Espa馻, el 髍gano competente para la gesti髇 del espectro radioel閏trico es la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇, y el contenido de la notificaci髇 indicada en este art韈ulo, se podr� ajustar a lo dispuesto en el anexo III.3 y contener, en cualquier caso, toda la informaci髇 referida en dicho documento.

Como consecuencia de la notificaci髇 recibida, se comunicar� al interesado si procede la puesta en el mercado nacional y, en su caso, las restricciones de uso o limitaciones geogr醘icas, para el uso del citado equipo. P醨rafo cuarto del art韈ulo 21 redactado por el apartado dos de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

Art韈ulo 22 Relaciones con el organismo notificado

La correspondencia relacionada con la evaluaci髇 de la conformidad referida anteriormente deber� estar redactada en la lengua espa駉la oficial del Estado, siempre que el organismo notificado sea espa駉l y en el idioma que sea aceptable por el organismo notificado de los indicados en el art韈ulo 46 de este Reglamento, en caso de ser necesaria la intervenci髇 de este 鷏timo organismo.

Art韈ulo 23 Especificaciones t閏nicas y normas aplicables a los equipos terminales de telecomunicaci髇

Para la evaluaci髇 de la conformidad, podr醤 ser utilizadas las especificaciones t閏nicas y normas aplicables a los equipos terminales de telecomunicaci髇 utilizables para este tipo de aparatos que contengan, al menos:

• 1. Los requisitos esenciales previstos en los p醨rafos a) y b) del art韈ulo 4.1 de este Reglamento, y
• 2. Los requisitos esenciales que se establezcan de acuerdo con el art韈ulo 4.3, que ser醤 de obligado cumplimiento en las condiciones previstas en dicho apartado.

Art韈ulo 24 Especificaciones t閏nicas y normas aplicables a los equipos radioel閏tricos

Las especificaciones t閏nicas y normas aplicables a los equipos radioel閏tricos utilizables para la evaluaci髇 de la conformidad de este tipo de aparatos contendr醤, al menos:

• 1. Los requisitos esenciales contenidos en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 4 de este Reglamento, y
• 2. Los requisitos esenciales que se establezcan de acuerdo con el art韈ulo 4.3, que ser醤 de obligado cumplimiento en las condiciones previstas en dicho apartado.

Art韈ulo 25 Evaluaci髇 de la conformidad por aplicaci髇 de normas armonizadas en la Uni髇 Europea

1. Cuando un aparato haya evaluado su conformidad por cumplimiento de normas armonizadas en la Uni髇 Europea, o partes de las mismas que le sean aplicables, se presumir� que cumplen los requisitos esenciales a que se refieren los art韈ulos anteriores que est閚 incluidos en dichas normas armonizadas.

2. Si un fabricante espa駉l detectara que, tras haber evaluado la conformidad de un aparato por aplicaci髇 de normas armonizadas en la Uni髇 Europea, no garantiza el cumplimiento de los requisitos esenciales aplicables al mismo, deber� notificarlo a la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 a fin de poder coordinar actuaciones con el resto de los Estados miembros de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 26 Evaluaci髇 de la conformidad por aplicaci髇 de normas no armonizadas en la Uni髇 Europea

Cuando un aparato est� destinado a ponerse en el mercado espa駉l y haya evaluado su conformidad por cumplimiento de normas no armonizadas de las definidas en el art韈ulo 3, el fabricante o la persona responsable de dicha puesta en el mercado deber� tener a disposici髇 de la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 una copia de la misma. Si la norma utilizada ha sido elaborada por el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaci髇 u otro organismo de normalizaci髇 europeo reconocido, bastar� con indicar la referencia completa de la misma, si le es solicitado. En cualquier caso, deber� asegurarse que las normas son autocontenidas y que incluyen los m閠odos de verificaci髇 de las mismas y los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad con los requisitos esenciales que sean aplicables al aparato.

Art韈ulo 27 Evaluaci髇 de la conformidad

1. El fabricante de los aparatos referidos en el art韈ulo 19 de este Reglamento, o en su ausencia su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, podr� utilizar el procedimiento indicado en este cap韙ulo para realizar la evaluaci髇 de la conformidad de los mismos.

2. Como consecuencia de ello, estampar� el marcado CE en cada aparato y realizar� una declaraci髇 escrita de conformidad, en idioma castellano, cuyo contenido est� establecido en el anexo IV, que deber� incluirse junto con el manual de usuario del aparato evaluado.

3. Cuando el fabricante no se encuentre ubicado en la Uni髇 Europea, la documentaci髇 t閏nica se馻lada en el art韈ulo siguiente deber� ser conservada por el mandatario establecido en la misma y, en su ausencia, por cada una de las personas responsables de la puesta en el mercado del producto evaluado.

4. El fabricante o su mandatario establecido en la Uni髇 Europea conservar�, junto con la documentaci髇 t閏nica descrita en el art韈ulo siguiente, una copia de la declaraci髇 de conformidad con los requisitos esenciales aplicables al aparato realizada, debiendo conservar todo ello a disposici髇 de las autoridades de telecomunicaci髇 de cualquier Estado miembro de la Uni髇 Europea, para fines de inspecci髇, durante al menos diez a駉s, a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del producto.

Art韈ulo 28 Procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad

1. El procedimiento para la evaluaci髇 de la conformidad descrito en el presente cap韙ulo se denomina 玞ontrol interno de la producci髇�.

2. El fabricante del aparato elaborar� la documentaci髇 t閏nica que se describe en el siguiente apartado.

3. La documentaci髇 t閏nica deber� estar realizada de forma que permita realizar la evaluaci髇 de la conformidad del producto con los requisitos esenciales, describiendo con claridad los procesos de dise駉, fabricaci髇, funcionamiento del aparato y en particular:

• a) Una descripci髇 general del aparato; con inclusi髇 de fotograf韆s en las que se le identifique con claridad, as� como marcado que incorpora por aplicaci髇 de este Reglamento, etiqueta de identificaci髇, marca y modelo del mismo.
• b) Los planos de dise駉 y fabricaci髇, as� como los esquemas de sus partes o componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
• c) Las descripciones y explicaciones necesarias para comprender los mencionados planos y esquemas y el funcionamiento del aparato.
• d) Una lista de normas a que se refiere el cap韙ulo anterior aplicadas total o parcialmente y las descripciones y explicaciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales recogidos en el art韈ulo 4 cuando no se hayan aplicado o no existan las citadas normas.
• e) Los resultados obtenidos en los ex醡enes realizados y c醠culos efectuados.
• f) Los informes de los ensayos realizados.

4. El fabricante deber� adoptar las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 garantice la conformidad de los aparatos fabricados con la documentaci髇 t閏nica correspondiente y con los requisitos de este Reglamento que les sean aplicables.

Art韈ulo 29 Procedimiento

1. El fabricante de los aparatos referidos en el art韈ulo 20.1 de este Reglamento, o en su ausencia su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, podr� utilizar el procedimiento indicado en este cap韙ulo para realizar la evaluaci髇 de la conformidad de los mismos.

2. El procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad es el indicado en el cap韙ulo anterior siempre que aplique normas armonizadas en la Uni髇 Europea y los procedimientos de ensayo indicados en las mismas.

3. Si el fabricante no aplica normas armonizadas en la Uni髇 Europea, bien por no existir 閟ta, bien por no incluir los procedimientos de ensayo, bien por no poderse aplicar en su totalidad, el fabricante deber� acudir a un organismo notificado de la Uni髇 Europea para que determine las series esenciales de ensayos radioel閏tricos que deban realizarse para garantizar la evaluaci髇 de la conformidad del aparato con los requisitos esenciales. En caso de intervenir m醩 de un organismo notificado, tomar� debidamente en cuenta las decisiones anteriores tomadas por los otros organismos notificados que hayan intervenido en la determinaci髇 de la serie de ensayos anteriormente indicada.

4. El procedimiento de evaluaci髇 ser� el indicado en el cap韙ulo anterior, evaluando la conformidad del aparato mediante las normas aplicables al mismo, completadas con la realizaci髇 de las series de ensayos definidas por el organismo notificado, indicadas anteriormente.

El fabricante o su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, o la persona responsable de la puesta en el mercado del aparato, realizar� la declaraci髇 de conformidad indicando que se han realizado los mencionados ensayos y que el aparato es conforme a los mismos.

5. El fabricante marcar� el aparato con arreglo a las disposiciones de marcado de este Reglamento, a馻diendo en su caso el n鷐ero de identificaci髇 de los organismos notificados que hayan intervenido en el procedimiento de evaluaci髇 definiendo la serie de ensayos referidos en apartados anteriores.

6. El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica y 閘 mismo, o su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, acompa馻da de una copia de la declaraci髇 de conformidad, deber� conservarla a disposici髇 de las autoridades nacionales de cualquier Estado miembro, para fines de inspecci髇, durante un periodo de por lo menos diez a駉s contados a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del producto.

Art韈ulo 30 Procedimiento

1. El fabricante de los aparatos referidos en los art韈ulos 19 y 20 de este Reglamento, o en su ausencia su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, podr� utilizar el procedimiento indicado en este cap韙ulo para realizar la evaluaci髇 de la conformidad de los mismos.

2. El procedimiento para realizar la evaluaci髇 de la conformidad prevista en este cap韙ulo se denomina 玡xpediente t閏nico de construcci髇� y consiste en la elaboraci髇, por parte del fabricante o su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, de un expediente t閏nico que incluya la documentaci髇 t閏nica descrita en el art韈ulo 28 del cap韙ulo II y la declaraci髇 de conformidad con las series espec韋icas de ensayos de radio, si las hubiere, descritas en el cap韙ulo III, ambos de este T韙ulo.

3. Si el fabricante, o su mandatario establecido en la Uni髇 Europea o la persona responsable de la puesta en el mercado, desea evaluar la conformidad en virtud de lo dispuesto en este cap韙ulo, presentar� los documentos anteriormente descritos ante un organismo notificado de la Uni髇 Europea. En el caso de optar por la intervenci髇 de la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 como organismo notificado, presentar� el expediente t閏nico de construcci髇, acompa馻do de su manual de usuario, ante dicha Secretar韆 de Estado, y solicitar� la emisi髇 del informe t閏nico tras la revisi髇 del expediente t閏nico de construcci髇, para lo que utilizar�, de forma voluntaria, el modelo de solicitud establecido en el anexo III.1.

N鷐ero 3 del art韈ulo 30 redactado por el apartado tres de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

4. El fabricante, o su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, estampar�, en cada aparato, con anterioridad a su puesta en el mercado europeo, el marcado CE acompa馻do del n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado ante el que haya presentado el expediente t閏nico de construcci髇 y realizar� una declaraci髇 de conformidad, que deber� incluirse junto con el manual de usuario del aparato evaluado.

5. El organismo notificado espa駉l elegido revisar� el expediente t閏nico de construcci髇 para verificar si se cumple todo lo establecido en este reglamento y podr� emitir, en el plazo m醲imo de 28 d韆s naturales a partir de la recepci髇 del expediente, un dictamen que ser� enviado al fabricante del aparato, a su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, o a la persona responsable de la puesta en el mercado, e indicar� si se autoriza su puesta en el mercado por cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el momento de la emisi髇 del dictamen o, por el contrario, si no se autoriza la puesta en el mercado por considerar que con la documentaci髇 presentada no se puede deducir que el aparato es conforme con los requisitos esenciales que le son aplicables.

N鷐ero 5 del art韈ulo 30 redactado por el apartado cuatro de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

6. Una vez recibido el dictamen por el solicitante, y en el caso de ser positivo, el aparato podr� ser puesto en el mercado europeo, tras haber cumplimentado lo dispuesto en el art韈ulo 21. En el caso de dirigirse a la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 para la aplicaci髇 de este procedimiento, se puede realizar la solicitud indicada en este cap韙ulo y la notificaci髇 se馻lada en el art韈ulo 21, de modo simult醤eo.

N鷐ero 6 del art韈ulo 30 redactado por el apartado cuatro de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

7. Si en el plazo de cuatro semanas, contadas a partir de la recepci髇 del expediente por el organismo notificado, no se hubiese obtenido respuesta en ning鷑 sentido, el fabricante o su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, o el responsable de la puesta en el mercado, podr醤 poner en el mercado el aparato, marcado como se ha indicado anteriormente y en las condiciones previstas en este reglamento. En el caso de haber seleccionado la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 como organismo notificado, el plazo de los 28 d韆s naturales quedar� interrumpido si la documentaci髇 presentada es incompleta, mientras sea subsanada por el solicitante del dictamen t閏nico, de conformidad con el art韈ulo 42.5.a) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑 .

N鷐ero 7 del art韈ulo 30 redactado por el apartado cuatro de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

8. Si el fabricante, o su mandatario establecido en la Uni髇 Europea, o la persona responsable de la puesta en el mercado del aparato han presentado el expediente ante m醩 de un organismo notificado, cada uno de ellos deber� ser informado sobre los dem醩 organismos que hayan recibido el expediente.

9. El fabricante, su mandatario establecido en la Uni髇 Europea o la persona responsable de la puesta en el mercado de este tipo de aparatos guardar� el expediente t閏nico de construcci髇 durante un periodo de al menos diez a駉s posterior a la fabricaci髇 de los 鷏timos aparatos. Este expediente estar� a disposici髇 de las autoridades nacionales de cualquier Estado miembro de la Uni髇 Europea para su inspecci髇.

Art韈ulo 31 Procedimiento

1. El fabricante de cualquiera de los aparatos incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 de este Reglamento podr� utilizar, alternativamente, el procedimiento indicado en este cap韙ulo para realizar la evaluaci髇 de la conformidad de los mismos.

2. Se denomina a este procedimiento 玜seguramiento de la calidad total� y, en aplicaci髇 del mismo, el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 3 de este art韈ulo asegura y declara que los aparatos considerados cumplen los requisitos esenciales, seg鷑 el art韈ulo 4, que le son aplicables.

3. El fabricante utilizar� un sistema de calidad aprobado para el dise駉, la fabricaci髇, la inspecci髇 y los ensayos finales de los productos, como se especifica en el art韈ulo 33, y estar� sujeto al control indicado en el art韈ulo 34.

4. El fabricante colocar� los marcados previstos en el cap韙ulo IV del T韙ulo II en cada producto y extender� una declaraci髇 escrita de conformidad, redactada en castellano, con los requisitos esenciales aplicables al mismo, de acuerdo con lo previsto en el anexo IV.

Art韈ulo 32 Solicitud de evaluaci髇 del sistema de calidad

El fabricante que haya elegido este procedimiento presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad, ante cualquier organismo notificado de la Uni髇 Europea, el cual determinar� los requisitos que debe cumplir para la evaluaci髇 indicada.

En el caso de elegir a la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇, presentar� la solicitud ante dicha Secretar韆 de Estado. A tal efecto, podr� utilizarse el modelo que se incluye en el anexo III.2. P醨rafo segundo del art韈ulo 32 redactado por el apartado cinco de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

Con la citada solicitud incluir�:

• a) Toda la informaci髇 t閏nica relativa a los aparatos de que se trate.
• b) La documentaci髇 del sistema de calidad implementado que incluya una descripci髇 adecuada del mismo.

Art韈ulo 33 Evaluaci髇 del sistema de calidad

1. El sistema de calidad asegurar� que los aparatos fabricados son conformes con los requisitos esenciales del art韈ulo 4 de este Reglamento que le sean aplicables. Todos los elementos, procedimientos y disposiciones adoptadas por el fabricante deber醤 figurar en la documentaci髇, llevada de manera sistem醫ica y ordenada, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentaci髇 del sistema de calidad facilitar� la com鷑 comprensi髇 de las medidas y procedimientos adoptados a tal fin, tales como los programas, planes, manuales y registros de calidad.

Contendr�, en particular, una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad y el organigrama, las responsabilidades y competencias del personal de gesti髇 de la empresa en lo que se refiere al dise駉 y a la calidad del aparato.
• b) Las especificaciones t閏nicas as� como las especificaciones de ensayo pertinentes que vayan a aplicarse y, cuando no se apliquen en su totalidad las normas contempladas en el art韈ulo 25, los medios que se utilizar醤 para cumplir los requisitos esenciales del art韈ulo 4, que sean de aplicaci髇 a los aparatos evaluados.
• c) Las t閏nicas de control y de verificaci髇 que se utilizar醤 en la fase de dise駉 de los aparatos, incluyendo los procesos y medidas sistem醫icas que se vayan a realizar en esta fase.
• d) Las t閏nicas correspondientes de control de la producci髇, as� como de control y de aseguramiento de la calidad, y los procesos y actividades que se vayan a utilizar de forma sistem醫ica.
• e) Los controles y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y la frecuencia con la que se llevar醤 a cabo, as� como los resultados de las pruebas realizadas antes de la fabricaci髇, cuando proceda.
• f) Los medios para garantizar que las instalaciones de ensayo y control respetan los requisitos adecuados para la realizaci髇 del ensayo que sea necesario.
• g) La documentaci髇 contenida en los archivos relativos a la calidad, tales como los informes de inspecci髇 y los datos sobre las pruebas y calibraci髇 de los instrumentos de medida, los informes sobre cualificaci髇 del personal afectado, etc.
• h) Los medios para verificar que se ha obtenido la calidad deseada en materia de dise駉 y de producto, as� como en el funcionamiento efectivo del sistema de calidad.

2. El organismo notificado har� evaluar, en particular, si el sistema de control de calidad asegura la conformidad de los aparatos con lo dispuesto en este reglamento, teniendo en cuenta la documentaci髇 presentada, incluidos, en su caso, los resultados de los ensayos facilitados por el fabricante. P醨rafo primero del n鷐ero 2 del art韈ulo 33 redactado por el apartado seis de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

Cuando se trate de un sistema de calidad evaluado por una entidad acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditaci髇), o por alguna de las entidades con las que tenga firmado alg鷑 acuerdo de reconocimiento mutuo, conforme a las normas armonizadas europeas (EN 29001), se presumir� que cumple dichos requisitos, siempre que los mismos est閚 incluidos en dichas normas. No obstante, en este caso, la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 podr� establecer requisitos adicionales relativos a las caracter韘ticas de los aparatos que se fabriquen que completen la evaluaci髇 realizada por la entidad acreditada.

El equipo de auditores que realice la evaluaci髇 incluir�, al menos, un miembro que posea experiencia en la evaluaci髇 de la tecnolog韆 del producto de que se trate, y el procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a las instalaciones de producci髇 del fabricante.

La decisi髇 deber� ser comunicada al fabricante mediante una notificaci髇 en la que figuren las conclusiones del control efectuado y la decisi髇 motivada de la evaluaci髇 realizada.

3. Cuando el organismo notificado sea la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇, 閟ta estudiar� la documentaci髇 indicada en el apartado 1 de este art韈ulo y el resultado de la evaluaci髇 realizada seg鷑 los criterios expuestos en el apartado 2, y emitir� la correspondiente autorizaci髇 en un plazo no superior a dos meses. En el supuesto de que la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 hubiera establecido requisitos adicionales, la autorizaci髇 se conceder� en funci髇 de la evaluaci髇 de la entidad acreditada y del cumplimiento de los citados requisitos.

N鷐ero 3 del art韈ulo 33 redactado por el apartado siete de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad implementado, tal y como haya sido aprobado, y a mantenerlo de forma que conserve su adecuaci髇 y eficacia.

El fabricante o su mandatario informar� al organismo notificado y a la entidad acreditada que le haya evaluado de cualquier adecuaci髇 que pretenda introducir en el sistema de calidad.

El organismo notificado har� evaluar las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos indicados anteriormente o, en caso necesario, efectuar una nueva evaluaci髇, y comunicar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 contendr� las conclusiones del control y la decisi髇 motivada de la evaluaci髇.

N鷐ero 4 del art韈ulo 33 redactado por el apartado siete de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

Art韈ulo 34 Vigilancia CE del sistema de calidad

1. La finalidad de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple correctamente con las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado, que lo mantiene y lo aplica.

Para ello, el organismo notificado efectuar� o har� efectuar, en las instalaciones del fabricante, las inspecciones y auditor韆s oportunas, y entregar� al fabricante un informe con los resultados obtenidos.

N鷐ero 1 del art韈ulo 34 redactado por el apartado ocho de la disposici髇 final tercera del R.D. 424/2005, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones para la prestaci髇 de servicios de comunicaciones electr髇icas, el servicio universal y la protecci髇 de los usuarios (獴.O.E.� 29 abril).Vigencia: 30 abril 2005

2. El fabricante permitir� el acceso de los representantes de la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 a las instalaciones de dise駉, fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, y en particular:

• a) La documentaci髇 sobre el sistema de calidad.
• b) Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al dise駉, tales como los resultados de los an醠isis, c醠culos, ensayos, etc.
• c) Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricaci髇, tales como los informes de inspecci髇, los datos de calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal involucrado, etc.

3. La Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 podr� tambi閚 realizar sin previo aviso, visitas de inspecci髇 al fabricante, y durante las mismas podr� efectuar o hacer efectuar ensayos para verificar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Una copia del resultado de la inspecci髇, as� como de los ensayos, si lo hubiera, se entregar� al fabricante.

4. El fabricante mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales, al menos, durante diez a駉s, a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del producto:

• a) La documentaci髇 contemplada en el art韈ulo 33.1.
• b) Las adaptaciones contempladas en el art韈ulo 33.4.
• c) Las decisiones e informes de la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 a que se hace referencia en los apartados 2 y 3 del art韈ulo 33.

Art韈ulo 35 Evaluaci髇 voluntaria

Sin perjuicio de lo dispuesto con car醕ter obligatorio en el presente Reglamento, la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇, de acuerdo con organizaciones de consumidores y usuarios, fabricantes de aparatos, operadores de redes y servicios de telecomunicaciones y dem醩 agentes del sector, podr� promover y promocionar la creaci髇, desarrollo y uso de esquemas de certificaci髇 voluntaria encaminados a favorecer la calidad de los aparatos de telecomunicaciones y a mejorar la confianza de los consumidores y usuarios en los productos y servicios de telecomunicaci髇.

A tal fin, la Secretar韆 de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informaci髇 podr� celebrar convenios de colaboraci髇 con entidades y organizaciones nacionales que, reuniendo los apropiados requisitos de calidad de acuerdo con los est醤dares europeos sobre la materia, coincidan en sus objetivos con los se馻lados en el p醨rafo anterior.