Artículo 41 Derecho a la libertad de decisión

1. En atención al principio de respeto a la libertad y autonomía de la persona en las decisiones que afecten a su salud, los pacientes tienen derecho, tras recibir una adecuada información asistencial sobre su proceso, a decidir libremente entre las opciones clínicas o terapéuticas que le presente el médico responsable de su caso.

2. El derecho del paciente a decidir sobre la propia salud conlleva el deber de los profesionales sanitarios y de los centros, servicios y establecimientos a respetar la voluntad de su elección, sin más límites que los establecidos en el presente Título y en la normativa básica aplicable.

Artículo 42 Consentimiento informado

1. Como una de las manifestaciones básicas del derecho de decisión que ostenta el paciente en consideración a lo dispuesto en la legislación básica del Estado, toda actuación asistencial que afecte a la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario de éste tras recibir la información asistencial necesaria para valorar las opciones propuestas. Con carácter general, este consentimiento informado será verbal.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el consentimiento informado del paciente deberá ser expreso y por escrito cuando éste deba ser sometido a una intervención quirúrgica, a un procedimiento diagnóstico o terapéutico invasivo y en general a cualquier otro procedimiento o técnica que conlleve riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente, previa obtención de información adecuada sobre la actuación a realizar. Este consentimiento informado también se recabará a la mujer embarazada en los supuestos de riesgos o inconvenientes para la salud del feto.

3. El consentimiento puede revocarse libremente por escrito en cualquier momento.

Artículo 43 Información previa al consentimiento informado

1. La información previa al consentimiento informado, que debe ser comprensible y suficiente, se ofrecerá al paciente, salvo en supuestos de urgencia, con la debida antelación y preferentemente no en la misma sala en donde se deba practicar la actuación asistencial, a fin de que el paciente pueda reflexionar y, en su caso, solicitar cuantas aclaraciones considere necesarias para adoptar una decisión.

2. Sin perjuicio de aquellos otros datos que puedan venir exigidos en cada momento por la normativa básica, la información esencial que se debe facilitar al paciente, a fin de recabar el consentimiento informado, es la siguiente:

• a) Denominación y descripción básica del procedimiento quirúrgico o técnico.
• b) Objetivo y resultado que se pretende alcanzar.
• c) Alternativas posibles a la intervención o procedimiento propuesto.
• d) Riesgos previsibles y frecuentes del procedimiento o intervención en condiciones normales de realización, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia. En su caso, también se informará de aquellos riesgos que siendo infrecuentes pero no excepcionales tengan la consideración clínica de muy graves.
• e) Consecuencias probables que va a originar su realización y, en su caso, aquellas que se producirían en el supuesto de no practicarse.
• f) Riesgos y consecuencias previsibles en función del estado clínico y personal del paciente.
• g) Contraindicaciones: circunstancias que, pudiendo sobrevenir antes de realizar el procedimiento propuesto, sean motivo de su contraindicación.

3. La información debe garantizarla el facultativo responsable de la asistencia sanitaria del paciente, sin perjuicio de que el resto de profesionales que lo atiendan durante el proceso asistencial o que le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también sean responsables de informarlo.

Artículo 44 Contenido del documento de consentimiento informado

1. El documento de consentimiento informado, específico para cada supuesto, aunque se formalice mediante la utilización de impresos normalizados, contendrá la información previa especificada en el artículo 43.2 de esta Ley, así como los siguientes datos:

• a) Identificación del centro, servicio o establecimiento sanitario.
• b) Identificación del médico que informa.
• c) Identificación del paciente y, en su caso, del tercero que por sustitución o representación presta el consentimiento.
• d) Identificación del procedimiento.
• e) Lugar y fecha.
• f) Firmas del médico y persona que presta el consentimiento.
• g) Apartado para la revocación del consentimiento.

2. En el documento de consentimiento informado quedará constancia, mediante un apartado específico, de que el paciente o la persona que presta el consentimiento ha comprendido adecuadamente la información dada aclarando todas sus dudas, que conoce que el consentimiento puede ser revocado en cualquier momento sin manifestar la causa, así como la expresión de dicho consentimiento para someterse al procedimiento propuesto. Además, quedará constancia de que se le entrega una copia del documento.

Artículo 45 Límites y excepciones al consentimiento informado

1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su renuncia a ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar esta circunstancia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención, de conformidad con la legislación básica estatal.

2. Asimismo, la exigencia del consentimiento informado se podrá excepcionar en los siguientes supuestos:

• a) Cuando la no realización de la actuación asistencial suponga un riesgo para la salud pública, a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En estos supuestos se adoptarán las medidas específicas, previstas en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública, que se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.
• b) Cuando se produzca una situación de urgencia vital que no admita demoras por existir riesgo de lesiones irreversibles o de fallecimiento, y las condiciones físicas o mentales del paciente impidan obtener su consentimiento y no existan terceros que puedan consentir, de conformidad con lo previsto en el artículo 46 de esta Ley, o estos últimos se nieguen injustificadamente a prestarlo, de forma que ocasionen un riesgo grave para la salud del paciente. Todas estas circunstancias deberán constar por escrito.

En estos casos, los facultativos realizarán las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente. Tan pronto como se haya superado la situación de urgencia, deberá informarse al paciente, sin perjuicio de que mientras tanto se informe a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

Artículo 46 Consentimiento por sustitución

1. Los supuestos en que se otorgará por sustitución el consentimiento informado, son los siguientes:

• a) Cuando el paciente esté incapacitado judicialmente.
• b) Cuando, a criterio del médico responsable de la asistencia, el estado físico o psíquico del paciente le impida adoptar decisiones de manera consciente, pero no esté legalmente incapacitado.

  En este caso, el médico responsable dejará constancia por escrito en la historia clínica de los motivos que justifican que el consentimiento informado se otorgue por sustitución.

• c) Cuando se trate de un paciente menor de edad que no tenga capacidad intelectual o madurez emocional de comprender el alcance de la intervención.

  El consentimiento no se otorgará por sustitución en los supuestos de menores emancipados o mayores de dieciséis años de edad, si bien en caso de procedimiento de grave riesgo, según el criterio facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión que corresponda.

2. En estos casos, se aplicará el siguiente régimen de sustitución:

• a) El representante legal cuando el paciente está incapacitado judicialmente para prestarlo, y así se acredita de forma clara e inequívoca.
• b) Las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho, cuando el paciente, de conformidad con el apartado 1.b) del presente artículo, esté circunstancialmente imposibilitado para adoptar decisiones. En este caso, tendrá preferencia el cónyuge no separado legalmente o con quien mantenga una unión de hecho acreditada; en su defecto, el pariente de grado más próximo y dentro del mismo grado, el de mayor edad. No obstante lo anterior, sí el paciente hubiera designado previamente una persona para llegado el caso emitir el consentimiento informado, le corresponderá a ésta dicha preferencia.
• c) Los padres que ejerzan la patria potestad o, en su defecto, quien ostente la representación legal de conformidad con la legislación civil, cuando se trate de menores a los que se refiere el primer párrafo del apartado 1.c) de este artículo. No obstante lo anterior, cuando a juicio del médico responsable, el menor tenga cierto grado de madurez emocional y comprensión, se le ofrecerá también a él la información adecuada a su edad, formación y capacidad y se escuchará su opinión si tiene doce años cumplidos.

3. La prestación del consentimiento por sustitución será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades concretas. Las personas implicadas, tanto familiares como profesionales sanitarios, actuarán siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad.

4. Cuando la decisión del representante legal o persona que deba consentir por sustitución pueda presumirse contraria a los intereses del paciente, deberán ponerse los hechos en conocimiento de la autoridad competente en virtud de lo dispuesto en la legislación civil.

5. Específicamente, los supuestos de interrupción voluntaria del embarazo, de práctica de ensayos clínicos y de técnicas de reproducción humana asistida, se regirán en materia de mayoría de edad y consentimiento por lo establecido con carácter general por la legislación básica y de desarrollo que resulten específicamente aplicables.

Artículo 47 Negativa a recibir una técnica o procedimiento sanitario

1. Cuando se produzca una negativa a recibir un procedimiento, intervención o tratamiento deberá reflejarse por escrito y se informará a los interesados sobre otras alternativas posibles, ofertándolas sí están disponibles en el centro, aunque tengan carácter paliativo. De todo ello, quedará constancia documentada en la historia clínica, después de la información correspondiente.

2. De no existir procedimientos alternativos disponibles en el centro o de rechazarse todos ellos, se propondrá al paciente la firma del alta voluntaria. Si se negase a ello, la dirección del centro, servicio o establecimiento, a propuesta del médico responsable, podrá ordenar el alta forzosa.

3. En casos de no aceptación del alta forzosa, la dirección, previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del órgano judicial para que confirme o revoque el alta forzosa.

Artículo 48 Información y consentimiento en procedimientos experimentales o de investigación sanitaria

1. Todos los centros, servicios o establecimientos sanitarios deben advertir a los pacientes si los procedimientos diagnósticos o terapéuticos que se les vayan a aplicar tienen carácter experimental, se encuentran en proceso de validación científica o pueden ser utilizados en un proyecto docente o de investigación sanitaria. Dicha aplicación, que no deberá en ningún caso comportar un riesgo adicional para la salud, estará sometida a la legislación vigente en materia de ensayos clínicos y demás normativa aplicable.

2. En estos casos, será de aplicación las normas relativas al consentimiento informado del paciente, de conformidad con lo dispuesto en el Capítulo I del presente Título, así como la aceptación por parte del profesional sanitario y de la dirección del correspondiente centro sanitario, de conformidad con la normativa sectorial vigente.

Artículo 49 Derechos sobre los tejidos o muestras biológicas

Las personas a quienes se les practique una biopsia o extracción de tejidos en los centros, servicios o establecimientos sanitarios tienen derecho a disponer de preparaciones de esos tejidos o muestras biológicas provenientes de aquéllas, con el fin de posibilitar, en su caso, una segunda opinión profesional o para garantizar la continuidad de la asistencia en un centro, servicio o establecimiento diferente. A estos efectos, las muestras de tejidos extraídas para su análisis o estudio anatomopatológico se conservarán en los archivos correspondientes, salvo oposición del paciente que podrá solicitar de modo expreso su destrucción. En todo caso, no podrán conservarse ni utilizarse con finalidad distinta de aquella para la que fueron extraídas, excepto que hubiese consentimiento expreso del paciente.

Artículo 50 Documento de instrucciones previas

1. De conformidad con lo dispuesto en la legislación básica estatal, se entiende por instrucciones previas el documento por el que una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo.

2. Además, el otorgante del documento puede designar un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor con el médico o equipo sanitario para promover el cumplimiento de las instrucciones previas.

3. Este documento deberá ser respetado por los centros, servicios o establecimientos sanitarios y por las personas que tengan relación con el otorgante, siendo incorporado a la historia clínica. En supuestos de objeción de conciencia de algún facultativo o de dudas de interpretación del documento, se formulará consulta al Comité de Ética Asistencial del centro o, en su defecto, a una Comisión constituida a estos efectos. En todo caso, la autoridad sanitaria deberá hacer lo necesario para atender las instrucciones previas de los pacientes sí éstas se ajustan al ordenamiento jurídico.

4. No se tendrán en cuenta aquellas instrucciones previas que contengan previsiones contrarias al ordenamiento jurídico o a la «lex artis», o que no se correspondan con el supuesto de hecho que el sujeto ha previsto en el momento de emitirlas. En estos casos, quedará constancia razonada de ello en la historia clínica del paciente.

5. Si no pudiese el interesado firmar por cualquier causa, firmará por él un testigo a su ruego, debiendo constar la identificación del mismo, expresándose el motivo que impide la firma por el autor.

6. Cuando se preste atención sanitaria a una persona que se encuentre en una situación que le impida tomar decisiones por sí misma, en los términos previstos en el apartado 1 de este artículo, los profesionales sanitarios responsables del proceso consultarán si existe en el registro constancia del otorgamiento de instrucción previa, y, en caso positivo, recabarán la misma y actuarán conforme a lo previsto en ella.

Artículo 51 Formalización y registro de las instrucciones previas

1. Con carácter general, el documento de instrucciones previas deberá contener aquellos datos básicos de identificación del otorgante determinados reglamentariamente, y la declaración de las instrucciones previas conteniendo las manifestaciones anticipadas del usuario.

2. El documento de instrucciones previas se formalizará por escrito, mediante uno de los siguientes procedimientos:

• a) Ante Notario.
• b) Ante tres testigos mayores de edad con plena capacidad de obrar, antes quienes firmará el otorgante, y que declararán, bajo su responsabilidad, que aquél es mayor de edad, actúa libremente y no les consta que esté incapacitado judicialmente.
• c) Ante funcionario o empleado público encargado del Registro de Instrucciones Previas de la Región de Murcia, de conformidad con las previsiones reglamentarias.

3. Las instrucciones previas pueden modificarse, ampliarse, concretarse o dejarlas sin efecto en cualquier momento, por la sola voluntad de la persona otorgante, siempre que conserve su capacidad, dejando constancia expresa e indubitada. En estos casos, el documento posterior otorgado válidamente revoca al anterior, salvo que declare expresamente la subsistencia del anterior, en todo o en parte.

4. En el Registro de Instrucciones Previas de la Región de Murcia se inscribirán los documentos de instrucciones previas, su modificación, sustitución y revocación, independientemente del procedimiento de formalización empleado, con objeto de garantizar su conocimiento por los centros asistenciales, tanto públicos como privados, de la Región de Murcia. El procedimiento de formalización e inscripción, que se determine reglamentariamente, deberá posibilitar que desde cada una de las áreas de salud resulte factible su cumplimentación. El registro de Instrucciones Previas de la Región de Murcia deberá actuar en coordinación con el Registro Nacional de Instrucciones Previas, de conformidad con lo dispuesto en la legislación básica estatal.