Resolución de 15 de julio de 2024, del Instituto de Salud Carlos III, O.A., M.P., por la que se publica el Convenio con la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, para el desarrollo del estudio minoración del riesgo de exposición a los medicamentos peligrosos del personal sanitario en los servicios de farmacia hospitalaria

ANEXO

ANEXO 1
Antecedentes y estado actual del tema

Las propiedades tóxicas de los medicamentos citostáticos son bien conocidas desde que en los años 40 empezaron a utilizarse en el ámbito oncológico. Sin embargo, tuvieron que pasar casi cuatro décadas hasta que Falk et al, publicaran el primer trabajo que describía un aumento de la mutagenicidad en enfermeros/as que trabajaban con citostáticos, poniéndose por primera vez de manifiesto el potencial riesgo ocupacional que conllevaba la manipulación de estos medicamentos. La publicación de una serie de estudios posteriores, cuyos resultados apuntaban a la posible relación entre la exposición laboral a citostáticos con el incremento de diferentes efectos para la salud, fueron determinantes para que distintas organizaciones gubernamentales y sociedades científicas establecieran las primeras directrices para la manipulación segura de este tipo de medicamentos: en 1981 la Society of Hospital Pharmacists of Australia’s (SHPA) publicó la primera guía para el manejo seguro de medicamentos citostáticos y cuatro años más tarde les siguió la sociedad norteamericana de farmacia hispitalaria.

El concepto de «medicamento peligroso» (MP), que hasta entonces se asociaba exclusivamente a los medicamentos citostáticos, fue introducido en el año 1990 por la American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) y adoptado en 2004 por The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), dando lugar a la definición internacionalmente aceptada a día de hoy:

«Cualquier medicamento que presente, en humanos, uno o más de los siguientes criterios de peligrosidad: carcinogenicidad, teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo, toxicidad reproductiva, toxicidad en órganos a dosis bajas, genotoxicidad o aquellos medicamentos con estructura o perfil de toxicidad similares a otros medicamentos peligrosos.»

Más tarde, en el año 2014, el NIOSH clasificó los MP en tres grupos:

«Medicamentos antineoplásicos, medicamentos no antineoplásicos que cumplen al menos un criterio de peligrosidad y medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo y que pueden afectar a hombres y mujeres que están intentado concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto del personal.»

Los MP han sido descritos como el mayor peligro químico presente en el ámbito sanitario y uno de los agentes químicos más peligrosos jamás desarrollados. Por ello, son objetivo prioritario de las recomendaciones o estrategias de mejora de la seguridad que se desarrollan por organismos u organizaciones expertas en seguridad laboral, como la Joint Commission, la Occupational Safety and Health Administration (OSHA), la Pan American Health Organization (PAHO) y la European Agency for Safety and Health at Work (EU-OSHA).

Justificación de la investigación

La complejidad y la naturaleza interdisciplinar del proceso de manipulación de los MP hacen que sea un proceso especialmente vulnerable a errores. Por ello, los MP son considerados como una terapia de alto riesgo y pueden tener consecuencias graves tanto para el paciente como para el profesional que los manipula.

No obstante, y a pesar de los esfuerzos realizados durante las últimas cuatro décadas a nivel internacional para establecer directrices que garanticen el uso seguro de los MP, actualmente no existen estándares globalmente armonizados para la prevención de la exposición a MP y, en consecuencia, el problema, que tanto preocupa, dista mucho de estar resuelto.

De esta forma, resulta imprescindible la estandarización de los procesos, ya que cuando un protocolo aplica correctamente las guías clínicas disminuye su variabilidad no justificada, lo que tiene un impacto directo en la mejora de la calidad y en la minimización de los riesgos asociados a este tipo de medicamentos.

En este sentido, la evaluación de riesgos se torna un punto capital en la gestión y control del proceso de los MP, dado que sobre sus resultados se sustentan todas las medidas adoptadas para garantizar la seguridad del proceso.

Sin embargo, aunque a nivel normativo así se exige y existe conciencia sobre su necesidad, los trabajos que describen un análisis de riesgos aplicado a los MP son escasos y, salvo omisión, hasta la fecha el grupo de consenso americano para los MP, The Hazardous Drug Consensus Group, es el único que ha establecido una propuesta metodológica concreta para llevar a cabo un análisis de riesgos aplicado a los MP.

Por tanto, resulta imprescindible determinar los riesgos asociados al proceso, obteniendo la información necesaria para adoptar medidas preventivas y la minimización de éstos. En este sentido, es inexcusable revisar y describir las principales etapas y operaciones del proceso de manipulación de los MP, así como las medidas preventivas que se puedan aplicar para evitar la exposición laboral a los MP, en la identificación de peligros y riesgos asociados a dicho proceso y a la cuantificación de la magnitud del riesgo.

Objetivos

Objetivo general

Minoración del riesgo de exposición a los medicamentos peligrosos (MP) del personal sanitario en los servicios de farmacia hospitalarios.

Objetivos específicos

• a) Revisar las principales intervenciones realizadas, en el ámbito de la farmacia hospitalaria (FH), para el manejo seguro de los MP.
• b) Identificar el proceso general de la manipulación de los MP en la FH (desarrollar la secuencia lógica del conjunto de actividades del proceso y representación de flujos de trabajo de las distintas etapas).
• c) Determinar los principales puntos de control (PC) y de los puntos críticos (PCC) que permitan actuar sobre el riesgo de exposición y establecer sus medidas de control en el ámbito de los servicios farmacéuticos hospitalarios.
• d) Establecer los criterios, recomendaciones y medidas de control que deben ser considerados como estándar de práctica en la FH para el manejo seguro de MP en cada una de las fases de su gestión.
• e) Calcular las frecuencias de la actividad relacionada con los MP (periodicidad y complejidad en el uso de MP).
• f) Cuantificar el riesgo asociado a cada una de las etapas del proceso de manipulación de MP, en la FH, en función de su criticidad (probabilidad x gravedad).
• g) Establecer un baremo normalizado que permita conocer, en cada servicio de FH, la evolución de las medidas adoptadas.
• h) Implementar modelos de predicción y optimización de actividades y secuencias de actividades basadas en técnicas de análisis estadístico y Process Mining para la minoración de riesgos que permita desarrollar una solución telemática multiplataforma para registrar y monitorizar las actividades implementadas y el grado de implantación de cada una de ellas.

Plan de trabajo

• – Para la realización del objetivo específico «a»: 6 meses.

  Análisis crítico de los trabajos recuperados mediante revisión sistemática, Se seleccionarán los artículos que cumplan los siguientes criterios: adecuarse a los objetivos de la búsqueda (manipulación de sustancias peligrosas en los servicios de farmacia hospitalarios), estar publicados en revistas arbitradas por pares.

• – Para la realización de los objetivos específicos «b, c y d»: 1 año.

  Se realizará un consenso de expertos (grupo nominal y técnicas documentales) utilizando un método mixto mediante dos rondas presenciales (reunión de los participantes y aprobación de propuestas) y tres rondas enmascaradas (revisión del material de forma individual).

• – Para la realización de los objetivos específicos «e y f»: 1 año.

  Se diseñará a partir del consenso que se obtenga en los objetivos específicos b, c y d una encuesta, mediante preguntas cerradas.

  El cuestionario final incluirá una introducción y las preguntas específicas sobre el tema a estudio y la sección de cierre y envío del documento una vez cumplimentado.

  La población diana serán los profesionales sanitarios con reconocida experiencia en la gestión de los MP, bien por su labor asistencial o bien por sus conocimientos técnicos en la materia.

• – Para la realización del objetivo específico «g»: 1 año.

  A partir de los modelos BPMN (Business Process Modeling Notation) se obtendrá el proceso global que representa la gestión operativa de los distintos actores de la cadena logística de los MP. Este modelo de gestión permitirá analizar y caracterizar cada uno de los pasos, lo que facilitará el análisis de cada uno de ellos y la determinación y control de los posibles peligros: Puntos Críticos (PCC). Además, esta metodología permite que los procesos puedan ser fácilmente escalados (ampliados) ante cualquier cambio o nuevo requerimiento.

• – Para la realización del objetivo específico «h»: 6 meses.

A partir de la elaboración de los diagramas de flujo y de los cuadros de gestión, se establecen los procedimientos documentados para poder identificar cualquier medicamento que se hubiera incorporado al sistema (trazabilidad hacia atrás). Y en todo caso, la correspondencia con la prescripción clínica que inicia el proceso.