Sumario

O.M. SCO/190/2004, de 28 de enero, anulada por Sentencia A.N. (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Secci髇 4.�) de 27 de junio de 2005.

El art韈ulo 42 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, establece las condiciones generales de utilizaci髇 y comercializaci髇 de los medicamentos de plantas medicinales. Concretamente su apartado 2 prev� que por el Ministerio de Sanidad y Consumo se elabore una lista de plantas cuya venta al p鷅lico est� restringida o prohibida por raz髇 de su toxicidad.

El auge del comercio y uso de las plantas con fines medicinales que se est� produciendo en los 鷏timos a駉s, aconseja el desarrollo de dicha previsi髇 legal con el fin de garantizar un elevado nivel de protecci髇 para la salud de los consumidores.

En cuanto a la vigilancia y control de estas plantas medicinales y su adecuaci髇 a las previsiones contenidas en esta Orden, se rigen por las normas vigentes en materia de inspecci髇 y control de medicamentos, correspondiendo su ejercicio a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Aut髇omas en el 醡bito de sus respectivas competencias.

En la elaboraci髇 de la presente Orden han sido consultadas las Comunidades Aut髇omas, las entidades y asociaciones profesionales y empresariales representativas del sector; asimismo, ha sido sometida al procedimiento de informaci髇 en materia de normas y reglamentaciones t閏nicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de informaci髇, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio, modificada por la Directiva 98/48/CE de 20 de julio, as� como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio que incorpora estas Directivas al ordenamiento jur韉ico espa駉l.

La presente Orden que tiene la condici髇 de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 y en el art韈ulo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla el art韈ulo 42.2 de la citada Ley, donde asimismo encuentra su habilitaci髇 normativa.

En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Primero. 羗bito de aplicaci髇.-

Conforme con lo que establece el art韈ulo 42.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, se hace p鷅lica como Anexo de la presente Orden la lista de plantas, cuya venta al p鷅lico, as� como la de sus preparados, queda prohibida por raz髇 de su toxicidad y su uso y comercializaci髇 se restringe a la elaboraci髇 de especialidades farmac閡ticas, f髍mulas magistrales, preparados oficinales, cepas homeop醫icas y a la investigaci髇.

A efectos de lo previsto en esta disposici髇, se entiende por preparados a base de plantas a los obtenidos mediante un proceso de fraccionamiento, extracci髇, destilaci髇, purificaci髇 o cualquier otro procedimiento gal閚ico, tanto de las plantas que figuran en el Anexo como de sus mezclas.

Segundo. Car醕ter de la disposici髇.-

La presente Orden desarrolla el art韈ulo 42.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento y tiene car醕ter de legislaci髇 de productos farmac閡ticos, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 149.1.16 de la Constituci髇.

Tercero. Entrada en vigor.-

La presente Orden entrar� en vigor a los tres meses de su publicaci髇 en el Bolet韓 Oficial del Estado.