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• INTRODUCCION
• Artículo 1  Requisitos para la declaración de innovación galénica de interés terapéutico
• Artículo 2  Procedimiento para la solicitud, evaluación y resolución de innovación galénica de interés terapéutico
• Artículo 3  Efectos de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico
• Artículo 4  Reducción superior a un treinta por ciento del precio industrial en aplicación del sistema de precios de referencia
• Artículo 5  Aprobación y revisión de los precios de referencia
• Artículo 6  Financiación de las presentaciones de medicamentos afectadas por precios de referencia
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposición transitoria primera  Presentaciones autorizadas con posterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006
  • Disposición transitoria segunda  Presentaciones autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposición derogatoria única  Derogación normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final primera  Título competencial
  • Disposición final segunda  Entrada en vigor
• ANEJO 1
• ANEJO 2

Artículo 1 Requisitos para la declaración de innovación galénica de interés terapéutico

1. Para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico deberá concurrir, al menos, alguno de los siguientes requisitos:

• a) Que el medicamento se presente por primera vez bajo una vía de administración diferente a la autorizada y que esta nueva vía suponga una mejora significativa en la utilidad terapéutica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales.
• b) Que, aun presentándose bajo una vía de administración ya autorizada, se demuestre que la novedad incorporada en el medicamento añade una mejora significativa en la utilidad terapéutica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales.

2. Las ventajas terapéuticas, mejoras y facilidades a que se refieren los párrafos anteriores deberán ser objeto de evaluación y declaración por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme se establece en el artículo 2 de este real decreto.

3. No podrán ser declarados como innovación galénica aquellos medicamentos de los que exista en el mercado formulación genérica con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica.

Artículo 2 Procedimiento para la solicitud, evaluación y resolución de innovación galénica de interés terapéutico

1. El procedimiento se iniciará a solicitud de persona interesada dirigida al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de tres meses desde que la nueva forma farmacéutica haya sido autorizada, de acuerdo con lo dispuesto en el capítulo II del Título II de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En la solicitud, que podrá presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, deberá justificarse el cumplimiento de los criterios fijados en el artículo 1 de este real decreto.

2. La Agencia dictará propuesta de resolución y se iniciará el trámite de audiencia de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 84 de la citada Ley 30/1992.

3. La resolución del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se dictará y notificará en un plazo no superior a seis meses, a contar desde la fecha de entrada de la solicitud en el registro de la Agencia, y pondrá fin a la vía administrativa.

Artículo 3 Efectos de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico

Los medicamentos que sean declarados innovaciones galénicas quedarán excluidos del sistema de precios de referencia durante un periodo de cinco años computables desde la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial que determine el conjunto correspondiente a su principio activo y precio de referencia. Transcurrido dicho plazo, se integrarán en el conjunto de referencia.

En el supuesto de que la citada calificación sea posterior a la creación del conjunto correspondiente al principio activo y precio de referencia, el plazo de exclusión de cinco años se computará desde la fecha de la declaración de innovación galénica.

Disposición adicional octava, sobre Convalidación de las innovaciones galénicas declaradas al amparo del presente Real Decreto, de la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia («B.O.E.» 29 noviembre).

Artículo 4 Reducción superior a un treinta por ciento del precio industrial en aplicación del sistema de precios de referencia

1. Los laboratorios farmacéuticos titulares de las presentaciones de medicamentos cuyos precios industriales se vean afectados en un porcentaje superior al treinta por ciento como consecuencia de la aplicación del sistema de precios de referencia, deberán relacionarse en el anejo a la orden de precios de referencia correspondiente, junto con la presentación del medicamento afectado y su respectivo precio de referencia.

Los citados laboratorios podrán optar, conforme establece el apartado 5 del artículo 93 de la Ley 29/2006, por asumir toda la reducción en la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial o hacerlo, en mínimos de un treinta por ciento al año, hasta alcanzar el precio de referencia.

2. En el caso de que el laboratorio farmacéutico decida asumir la reducción del precio industrial del medicamento en mínimos de un treinta por ciento al año, deberá ejercitar dicha opción durante el mes siguiente a la fecha de entrada en vigor de la orden correspondiente.

A tales efectos, el laboratorio farmacéutico deberá comunicar formalmente la decisión a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, especificando en dicha comunicación la cantidad anual por la que se dispensarán los respectivos productos hasta alcanzar el precio de referencia que en cada momento le sea de aplicación.

La fecha en la que será efectiva la cantidad comunicada se establecerá en la correspondiente orden de precios de referencia.

Artículo 5 Aprobación y revisión de los precios de referencia

1. La determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia se realizará como mínimo una vez al año.

2. La revisión de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados podrá efectuarse una vez transcurrido un año desde la fecha en la que se produce la efectividad de dichos precios.

3. Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedarán integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración.

Artículo 6 Financiación de las presentaciones de medicamentos afectadas por precios de referencia

La financiación con cargo a fondos públicos de medicamentos afectados por precios de referencia para los beneficiarios de la Seguridad Social, de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), se regirá por lo dispuesto en el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y en este real decreto.

Disposición transitoria primera Presentaciones autorizadas con posterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006

Los laboratorios titulares de presentaciones de medicamentos, autorizadas con posterioridad a la fecha de entrada en vigor de la Ley 29/2006, que no hayan presentado solicitud de declaración de innovación galénica antes de la entrada en vigor de este real decreto, dispondrán del plazo de un mes para iniciar el procedimiento a que se refiere el artículo 2 de este real decreto.

Disposición transitoria segunda Presentaciones autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006

Las presentaciones de medicamentos, declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, y excluidas del sistema de precios de referencia por un periodo inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta norma, quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada ley.

Las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2, por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este real decreto.

Disposición derogatoria única Derogación normativa

Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.

Disposición final primera Título competencial

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de legislación sobre los productos farmacéuticos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

Disposición final segunda Entrada en vigor

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».