Sumario

Sea notorio a todos los ciudadanos que las Cortes de Castilla y León han aprobado y yo en nombre del Rey y de acuerdo con lo que se establece en el artículo 16.4 del Estatuto de Autonomía, promulgo y ordeno la publicación de la siguiente

LEY

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I

La Constitución Española reconoce en su artículo 43 el derecho de todos los ciudadanos a la protección de la salud, a la vez que atribuye a los poderes públicos la responsabilidad de organizar y tutelar la salud pública a través de las medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, constituye la respuesta normativa básica al anterior mandato constitucional, mediante la creación del Sistema Nacional de Salud, en el que destaca el protagonismo de las Comunidades Autónomas, como Administraciones suficientemente capaces y con la necesaria perspectiva territorial en el ámbito sanitario.

En el marco de este modelo sanitario y conforme a las competencias estatutariamente asumidas, la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León vino a establecer, entre otros objetivos, la ordenación general de las actividades sanitarias públicas y privadas en esta Comunidad Autónoma, conforme a determinados principios rectores y bajo una concepción integral de la salud, que incluye actuaciones de promoción, prevención, asistencia y rehabilitación.

Desde este enfoque normativo, la Ordenación Farmacéutica no debe constituir una regulación separada, sino que ha de integrarse en un concepto sanitario más amplio orientado a la consecución de los objetivos relacionados con la protección de la salud. A tales efectos, los poderes públicos deberán garantizar a la población el acceso eficaz y racional a los medicamentos y productos sanitarios, pudiendo, en tal sentido, conceptuarse la atención farmacéutica como un servicio de interés público comprensivo del conjunto de actuaciones que deben prestarse en todos los niveles del sistema sanitario, tanto en el ámbito asistencial como de la salud pública, bajo la responsabilidad y supervisión de los profesionales farmacéuticos y en relación con la adquisición, custodia, conservación, distribución y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, de modo que se garantice, en todo momento, una adecuada asistencia farmacéutica a la población, a la vez que se fomente un uso racional del medicamento.

II

Durante un largo período de tiempo, la dispensación de medicamentos ha sido asumido fundamentalmente por las oficinas de farmacia. Estos establecimientos sanitarios de interés público y titularidad privada han venido desempeñando una importante labor en la atención farmacéutica prestada a la población.

Sin embargo, la regulación administrativa durante dicho período se ha reducido a aplicar ciertos principios limitadores en la autorización de nuevas oficinas de farmacia, derivados de una legislación preconstitucional y contenidos básicamente en el Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, que no obstante demostrar su virtualidad en el pasado, ha venido constituyendo una barrera infranqueable a la lógica demanda de ampliación de servicios y una fuente manifiesta de litigiosidad y frustración profesional.

La precedente situación de inactividad legislativa fue interrumpida con la promulgación del Real Decreto Ley 11/1996, de 17 de junio, de ampliación del servicio farmacéutico a la población, que teniendo la consideración de legislación básica en el marco de las facultades atribuidas al Estado en el artículo 149.1.16 de la Constitución, nació como reforma legal, parcial y de urgencia, a fin de complementar los escasos principios sobre la materia y contenidos en el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 24 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 88 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Dicha norma supuso la inauguración de un sistema innovador de planificación farmacéutica, que ha tenido su continuidad en la Ley 16/1997, de 25 de abril de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia.

Esta última Ley, recoge los principios esenciales de ordenación de estos establecimientos sanitarios, estableciendo, además de la definición y funciones de las oficinas de farmacia, su ordenación territorial, fijando criterios básicos para la planificación farmacéutica que deberán abordar las Comunidades Autónomas tomando como referencia a las unidades básicas de atención primaria. Asimismo, incluye diversas prescripciones sobre la regulación de las transmisiones de las oficinas de farmacia, la exigencia de la presencia constante del profesional farmacéutico en la actividad de dispensación y, por último, la flexibilización del régimen horario de estos establecimientos, otorgando el carácter de mínimos a los horarios oficiales que, en garantía de los usuarios, puedan fijar las Comunidades Autónomas.

Ante la referida y nueva situación jurídica, resultó necesario que la Junta de Castilla y León estableciese, mediante el oportuno desarrollo reglamentario, la planificación farmacéutica, así como el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización de apertura de oficinas de farmacia en esta Comunidad Autónoma, que se contiene en el Decreto 199/1997, de 9 de octubre y en su normativa de desarrollo. Posteriormente y ante la conveniencia de adelantar en el tiempo la instalación de nuevas oficinas de farmacia en determinadas zonas, especialmente en las urbanas, en las que se consideró necesario mejorar la accesibilidad de la atención farmacéutica, a iniciativa de la Junta de Castilla y León se aprobó la Ley 10/2000, de 9 de diciembre, por la que se amplía el servicio farmacéutico en la Comunidad de Castilla y León, flexibilizándose de esta manera los módulos poblacionales de dichas zonas urbanas y manteniendo los relativos a las semiurbanas y rurales, a la vez que se otorgaba rango legal a la posibilidad de declarar a otras zonas farmacéuticas como especiales, con el objeto de atender las específicas necesidades de atención farmacéutica que requerían sus diferentes circunstancias sanitarias, demográficas o turísticas.

III

No obstante la oportunidad de la legislación autonómica anterior, que exclusivamente viene referida a las oficinas de farmacia, resulta necesario establecer un marco global de la ordenación farmacéutica regional que, con el rango de Ley, tenga por objeto la regulación y ordenación de la atención farmacéutica que debe prestarse a los ciudadanos en la Comunidad de Castilla y León, respetando la legislación básica estatal contenida en las citadas leyes General de Sanidad y del Medicamento.

Esta ordenación regional se produce en virtud de la habilitación competencial que la Ley Orgánica 11/1994, de 24 de marzo, de reforma del Estatuto de Autonomía, otorgó a esta Comunidad Autónoma en su artículo 27.1.1ª sobre sanidad e higiene, y que posteriormente fue incorporada, junto con la de ordenación farmacéutica, en su nuevo artículo 34.1.1ª y 8ª, conforme a la modificación operada por la Ley Orgánica 4/1999, de 8 de enero, de reforma de la Ley Orgánica 4/1983, de Estatuto de Autonomía de Castilla y León.

La ordenación farmacéutica contenida en la presente Ley no se limita a la normación de la atención farmacéutica tradicional que se dispensa a través de las oficinas de farmacia, sino que pretende, desde una perspectiva más amplia, la regulación integradora de los diferentes sectores que protagonizan la distribución y dispensación de medicamentos y productos sanitarios. De esta forma, además de incluir principios generales de ordenación en cuanto al régimen aplicable a los procedimientos de autorización para la creación, funcionamiento, ampliación, modificación, transmisión, traslado y cierre de estos establecimientos sanitarios, regula la atención farmacéutica que se debe prestar a través de las estructuras sanitarias de atención primaria y de la atención especializada en centros hospitalarios, sociosanitarios, psiquiátricos y penitenciarios, pretendiendo en cualquier caso la actuación coordinada de los distintos niveles, para ofrecer una atención farmacéutica integral a la población. Asimismo, regula los centros de distribución de medicamentos y productos sanitarios, tanto de uso humano como veterinario, incluyendo otros aspectos relacionados con la información, promoción y publicidad de medicamentos y con el ejercicio y régimen de incompatibilidades de la profesión farmacéutica.

IV

En el sentido anteriormente expuesto, la Ley se estructura en diez títulos.

El Título I, Disposiciones Generales, establece su objeto y ámbito de aplicación, atribuyendo a la Administración de la Comunidad de Castilla y León, en colaboración con otras Administraciones y Entidades Públicas y Privadas, la responsabilidad de garantizar una atención farmacéutica continua, integral y de calidad a la población.

Su Título II, De la Atención Farmacéutica, centra en su Capítulo Primero la definición de tal concepto, establece los distintos niveles de atención farmacéutica y su actuación coordinada, además de las obligaciones y condiciones generales de los distintos establecimientos y servicios de atención farmacéutica.

El Capítulo Segundo, por su parte, ordena las actuaciones de la Administración Sanitaria de la Comunidad de Castilla y León en el ámbito específico de la atención Farmacéutica, mediante la promoción y establecimiento de determinadas actividades generales sobre farmacovigilancia, programas de formación y garantía del uso racional del medicamento y participación de los profesionales farmacéuticos, así como otras actuaciones propias del nivel de atención primaria y relativos programas de educación sanitaria, de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, a la vez que posibilita un sistema voluntario de acreditación sanitaria de oficinas de farmacia y la consecuente demanda de la importante colaboración de los profesionales farmacéuticos, de los distintos niveles de atención farmacéutica, en el desarrollo de los diferentes programas sanitarios promovidos por la Administración, tales actuaciones administrativas en el ámbito de la atención farmacéutica se complementarán y coordinarán con las que en el ámbito de la Salud Pública resulten de la reestructuración de los servicios farmacéuticos de Castilla y León prevista en la Disposición Adicional Cuarta de la Ley de Ordenación Sanitaria de Castilla y León, y que por su naturaleza y afectación a los funcionarios procedentes del Cuerpo de Farmacéuticos Titulares no es objeto de la presente Ley.

De otra parte, es importante destacar la reagrupación y rango legal que el Capítulo Tercero del mismo Título II dedica a los Derechos y Obligaciones de los ciudadanos en materia de atención farmacéutica, además de los reconocidos en otras Leyes para la asistencia sanitaria general y farmacéutica, en particular.

Asimismo, el Capítulo Cuarto prevé el oportuno establecimiento de un Registro de establecimientos y servicios de atención farmacéutica, que incorpore la información necesaria para una adecuada elaboración y aplicación de las políticas sanitarias en materia de ordenación farmacéutica.

V

El Título III se ocupa de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica en el nivel de atención primaria, dedicando su Capítulo Primero a uno de los temas más relevantes de esta Ley, cual es la oficina de farmacia, definida como un establecimiento sanitario de interés público y titularidad privada, sujeto a la planificación y normativa sanitaria que establezca la Comunidad de Castilla y León, en el que, bajo la responsabilidad y dirección del farmacéutico titular y propietario, se desarrollarán las importantes funciones que se establecen para estos establecimientos en este nivel de atención farmacéutica, y entre las que se propician, además de las relacionadas con la adquisición y dispensación de medicamentos, las concernientes a la educación sanitaria de la población, la colaboración en las campañas de tipo sanitario y la de farmacovigilancia. Además del titular, se especifican otras categorías profesionales, como la del farmacéutico regente, sustituto y adjunto que, para supuestos determinados, pueden prestar sus servicios en las oficinas de farmacia. Por otra parte, se regulan diferentes aspectos de la atención al público, tendentes a garantizar la presencia inexcusable del farmacéutico en el acto de la dispensación y demás funciones previstas para las oficinas de farmacia, así como la garantía de la atención farmacéutica permanente, a través del oportuno establecimiento de normas sobre jornadas, horarios de servicio y guardias, adaptados a las diferentes necesidades sanitarias de los municipios o zonas farmacéuticas de esta Comunidad Autónoma.

Con el objetivo fundamental de acercar y garantizar el servicio farmacéutico a toda la población, la ordenación de las autorizaciones de nuevas oficinas de farmacia prevista en esta Ley establece unos criterios generales de planificación, que tienen su sustento en las zonas farmacéuticas, para cuya delimitación se tomará como base las zonas básicas de salud en que se ordena el territorio de la Comunidad de Castilla y León. Estas zonas son clasificadas en urbanas, semiurbanas y rurales, en función de la población de los municipios en que se incluyan. Para cada uno de los tipos de zonas farmacéuticas se determina una ratio diferente de habitantes por oficina de farmacia, en orden a garantizar la adecuada atención farmacéutica de las diferentes necesidades poblacionales. Estos criterios de planificación, que ya fueron tenidos en cuenta en el previo desarrollo legislativo y reglamentario de esta Comunidad Autónoma, han venido a posibilitar en la práctica la instalación de un cierto número de oficinas de farmacia, que mejoran o completan la distribución territorial de estos establecimientos sanitarios en esta Comunidad. Asimismo se reitera la posibilidad de declarar determinadas zonas farmacéuticas como especiales, con la finalidad de garantizar las particularidades necesidades de atención farmacéutica que requieran las distintas circunstancias sanitarias, geográficas, demográficas o turísticas, a la vez que se contemplan diferentes criterios sobre distancias y emplazamientos de las nuevas instalaciones de oficinas de farmacia o del traslado de las existentes, teniendo en cuenta la dispersión geográfica y poblacional del municipio o zona farmacéutica, así como su densidad y demanda asistencial.

De otra parte, se da rango legal al procedimiento de autorización de oficinas de farmacia, que se ajustará a los principios de publicidad y transparencia, además de prever la exigencia de garantías y fianzas, así como la adopción de otras medidas cautelares oportunas, a fin de evitar que se obstaculice o dilate el procedimiento. Asimismo, se regula el régimen de traslados de las oficinas de farmacia que, en todo caso, procura conjugar el ejercicio de este derecho con el mantenimiento de una distribución territorial equitativa de estos establecimientos, evitando con ello la desatención de zonas que venían recibiendo la prestación de este servicio. También se contemplan los requisitos mínimos de los locales destinados a oficinas de farmacia, remarcando sus facilidades de acceso, superficie, distribución de zonas de trabajo, equipamiento necesario, así como su conveniente identificación y señalización.

Respecto a las transmisiones de oficinas de farmacia, se consagra con carácter general, aunque con ciertos condicionantes, el principio del derecho de transmisión, tanto inter vivos como mortis causa.

El Capítulo Segundo prevé la posibilidad de instalación de Botiquines en aquellos municipios o entidades locales menores que no cuenten con una oficina de farmacia y que, por razones de lejanía, difícil comunicación u otras situaciones, lo hagan aconsejable.

VI

El Título IV se dedica a la atención farmacéutica hospitalaria, sociosanitaria, psiquiátrica y penitenciaria, que se prestará a través de los correspondientes servicios de farmacia y depósitos de medicamentos, establecido su obligatoriedad, funciones o requisitos según el número de camas de que disponen, su tipología y volumen de actividad asistencial.

De otra parte, el Título V se ocupa de la distribución de medicamentos, que podrá realizarse a través de los almacenes mayoristas debidamente autorizados y obligados a contar con las dotaciones necesarias sobre instalaciones, existencias y demás requisitos técnicos y humanos. Asimismo, en el Título VI se introducen una serie de prescripciones específicas en relación con la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, conforme a lo dispuesto en tal sentido por la Ley del Medicamento y su normativa de desarrollo, haciendo posible su dispensación a través de oficinas de farmacia, entidades o agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales detallistas, singerjuicio de la existencia de botiquines de urgencia por razones que lo hagan aconsejable.

VII

La información, promoción y publicidad de los medicamentos que se realice en el ámbito territorial de esta Comunidad Autónoma se someterá, según lo dispuesto en el Título VII, a criterios de veracidad y no inducción al consumo, bajo el correspondiente control administrativo, distinguiéndose, a tales efectos, los mensajes publicitarios dirigidos a los profesionales de la salud, de los difundidos a la población en general, de conformidad con la Ley del Medicamento y demás normativa de desarrollo sobre publicidad de medicamentos.

La formación continuada de los profesionales farmacéuticos y del personal auxiliar de los distintos establecimientos y servicios de atención farmacéutica, es objeto de regulación en el Título VIII de la Ley, con la finalidad de posibilitar la necesaria y permanente actualización de conocimientos que garanticen una prestación actualizada, útil y eficiente a los ciudadanos. De este modo y sin perjuicio de la oportuna coordinación, impulso y control de la Administración sanitaria, se atribuye a los profesionales farmacéuticos, Colegios Oficiales y demás entidades representativas, la responsabilidad de desarrollar y organizar actividades de formación continuada, que redunden en beneficio de su ejercicio profesional y, en definitiva, modernicen y mejoren la atención farmacéutica a la población de Castilla y León.

VIII

En la línea ya establecida en la Ley del Medicamento, el Título IX se dedica al régimen de incompatibilidades del ejercicio profesional farmacéutico en los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley, en relación con cualquier clase de intereses económicos derivados de la fabricación de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio tanto de las incompatibilidades que deriven de actividades públicas, como de las previsiones que en tal sentido se contienen para los servicios farmacéuticos de Castilla y León en la Ley 1/1993, de 6 de abril. Asimismo y específicamente para el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, la Ley establece una serie de incompatibilidades en aras a su independencia y cumplimiento de sus funciones.

Respecto al régimen sancionador, el Título X y último de la Ley, tras abordar el régimen de inspecciones y medidas cautelares, efectúa una clasificación de infracciones en leves, graves y muy graves, procediendo a su tipificación y estableciendo las consiguientes sanciones a las mismas; con ello se ha pretendido realizar una recopilación de las distintas infracciones de aplicación a la ordenación farmacéutica contempladas, fundamentalmente, en las Leyes General de Sanidad y del Medicamento. La graduación y cuantías de las sanciones responde igualmente al régimen previsto en la citada Ley del Medicamento, si bien son reconducidas, en cuanto al órgano competente para su imposición, al esquema que corresponde y resulta de nuestra Ley de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León.

De otra parte se contemplan las oportunas disposiciones adicionales relativas, entre otros extremos, a los instrumentos de colaboración entre la Administración Sanitaria y el Consejo y los Colegios Profesionales de Farmacéuticos, así como el necesario régimen transitorio aplicable a los diferentes procedimientos sobre autorizaciones de oficinas de farmacia anteriores al desarrollo reglamentario autonómico en la materia.

Finalmente se contemplan las pertinentes Disposiciones Derogatorias, que específicamente incluyen la Ley 10/2000, de 9 de diciembre, por la que se amplía el servicio farmacéutico en la Comunidad de Castilla y León, en pro de la unificación legal justificada por la asunción de su contenido en la presente Ley.

En mérito a lo expuesto, el objetivo de la Ley es introducir una ordenación global de la atención farmacéutica en la Comunidad de Castilla y León que establezca nuevos principios y criterios de planificación, con objeto de conseguir una regulación integradora que armonice la participación activa de los profesionales farmacéuticos con la necesaria intervención y coordinación de la Administración Sanitaria, a fin de alcanzar ese objetivo último de proteger la salud de la población.