Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homog閚eas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informaci髇 en materia de financiaci髇 y precios de los medicamentos y productos sanitarios

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones de car醕ter general
  • Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
• CAP蚑ULO II.�Sistema de precios de referencia de medicamentos
  • Art韈ulo 2燚e la financiaci髇 de las presentaciones de medicamentos sometidas al sistema de precios de referencia
  • Art韈ulo 3燙onjuntos de referencia de medicamentos
  • Art韈ulo 4燜ijaci髇 de los precios de referencia
  • Art韈ulo 5燗plicaci髇 del sistema de precios de referencia
  • Art韈ulo 6燩lazos de aplicaci髇 de los nuevos precios de referencia
• CAP蚑ULO III.�Sistema de agrupaciones homog閚eas de medicamentos
  • Art韈ulo 7燬istema de agrupaciones homog閚eas de medicamentos
  • Art韈ulo 8燗grupaciones homog閚eas de medicamentos, fijaci髇 y revisi髇 de los precios menores y precios m醩 bajos
  • Art韈ulo 9燘ajadas voluntarias de precios sin cambio de c骴igo nacional de las presentaciones de medicamentos integradas en agrupaciones homog閚eas de medicamentos
• CAP蚑ULO IV.�Sistemas de informaci髇 en materia de financiaci髇 y precios de los medicamentos y productos sanitarios
  • SECCI覰 1.�El nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud
    • Art韈ulo 10燙oncepto, naturaleza y finalidad
    • Art韈ulo 11營nformaci髇 a recoger en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud
    • Art韈ulo 12燗ctualizaci髇 del Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud
    • Art韈ulo 13燙omunicaci髇, disponibilidad y acceso al Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud
  • SECCI覰 2.�Sistema de informaci髇 de apoyo a la gesti髇 de fijaci髇 de precios y decisi髇 de financiaci髇 de los medicamentos y productos sanitarios
    • Art韈ulo 14燬istema de Informaci髇 de apoyo a la gesti髇 de fijaci髇 de precios y decisi髇 de financiaci髇 de los medicamentos y productos sanitarios
  • SECCI覰 3.�Sistema de informaci髇 sobre consumo de medicamentos en la red p鷅lica hospitalaria del sistema nacional de salud
    • Art韈ulo 15燬istema de Informaci髇 sobre consumo de medicamentos en la red p鷅lica hospitalaria del Sistema Nacional de Salud
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燨bligatoriedad de comunicaci髇 al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la comercializaci髇 de un medicamento licencia de un innovador
  • Disposici髇 adicional segunda燫間imen aplicable a las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se haya determinado por las reglas establecidas en los apartados 3 y 4 del art韈ulo 4 y se comercialicen en otro Estado miembro de la Uni髇 Europea a un precio inferior
  • Disposici髇 adicional tercera燩recios de referencia en innovaciones gal閚icas de inter閟 terap閡tico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones
  • Disposici髇 adicional cuarta燙omunicaciones electr髇icas
  • Disposici髇 adicional quinta燫egistro de la fecha de comercializaci髇 efectiva en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos ya incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica
  • Disposici髇 adicional sexta燙omunicaci髇 de la fecha de comercializaci髇 efectiva de las presentaciones de medicamentos para la efectividad de la inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud
  • Disposici髇 adicional s閜tima燫evisi髇 individualizada de precios de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo previsto en el art韈ulo 3.2
  • Disposici髇 adicional octava燫間imen de dispensaci髇 de medicamentos
  • Disposici髇 adicional novena燝arant韆 de abastecimiento a las oficinas de farmacia de los medicamentos de precio menor
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera燜ijaci髇 del precio de referencia para las presentaciones de medicamentos de 醡bito hospitalario y envase cl韓ico
  • Disposici髇 transitoria segunda燗plicaci髇 del sistema de precios de referencia a los medicamentos utilizados en fluidoterapia y radiof醨macos
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda燜acultad de desarrollo y ejecuci髇
  • Disposici髇 final tercera燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

Este real decreto tiene por objeto regular:

• a) El sistema de precios de referencia de medicamentos, de aplicaci髇 a los medicamentos incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.
• b) El sistema de agrupaciones homog閚eas de medicamentos, de aplicaci髇 a los medicamentos incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que sean dispensables mediante receta u orden de dispensaci髇 oficiales en oficina de farmacia.
• c) Determinados sistemas de informaci髇 en materia de financiaci髇 y precios de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 2 De la financiaci髇 de las presentaciones de medicamentos sometidas al sistema de precios de referencia

1. La financiaci髇 p鷅lica de medicamentos est� sometida al sistema de precios de referencia.

2. El sistema de precios de referencia tiene como finalidad fijar el precio de referencia o cuant韆 m醲ima con la que se financiar醤 las presentaciones de medicamentos incluidas en conjuntos de referencia que se determinen con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 3, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos p鷅licos, mediante la fijaci髇 de un precio industrial de referencia o precio de venta de laboratorio de referencia (PVLRef) para cada presentaci髇 de medicamento, que tendr� car醕ter de m醲imo.

Al precio industrial de referencia, calculado conforme a lo establecido en el art韈ulo 4, se agregar醤, cuando proceda, los m醨genes correspondientes a las actividades de distribuci髇 mayorista y dispensaci髇 al p鷅lico, as� como los impuestos que correspondan, para determinar la cuant韆 m醲ima de financiaci髇 de las presentaciones de medicamentos.

Art韈ulo 3 Conjuntos de referencia de medicamentos

1. El conjunto de referencia de medicamentos es la unidad b醩ica del sistema de precios de referencia y estar� formado por dos o m醩 presentaciones de medicamentos. En cada conjunto de referencia de medicamentos se integrar醤 todas las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e id閚tica v韆 de administraci髇.

2. En cada conjunto de referencia deber� existir, al menos, una presentaci髇 de medicamento gen閞ico o biosimilar. No obstante, en caso de no existir una presentaci髇 de medicamento gen閞ico o biosimilar, tambi閚 se formar� conjunto siempre que el medicamento o su ingrediente activo principal hubiese sido autorizado con una antelaci髇 m韓ima de diez a駉s en Espa馻 o en cualquier otro Estado miembro de la Uni髇 Europea, y adem醩 exista un medicamento distinto del original y sus licencias.

3. Se constituir醤 conjuntos de referencia independientes en los siguientes supuestos:

• a) Presentaciones de medicamentos de 醡bito hospitalario, entendiendo por tales las presentaciones, en envase normal, de medicamentos calificados de uso hospitalario y de medicamentos que sin tener la calificaci髇 de uso hospitalario tienen establecidas reservas singulares en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud consistentes en limitar su dispensaci髇 a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales.
• b) Presentaciones de medicamentos en envase cl韓ico.
• c) Presentaciones de medicamentos indicadas para tratamientos en pediatr韆.

4. Para la formaci髇 de conjuntos de referencia, solo se tendr醤 en cuenta las presentaciones de medicamentos a partir de la fecha de efectividad de su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo establecido en la disposici髇 adicional sexta. No ser醤 tenidas en consideraci髇 las presentaciones de medicamentos en los supuestos de suspensi髇, revocaci髇 o cese de su comercializaci髇 seg鷑 lo dispuesto en los art韈ulos 69y 70 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente, a partir del registro de esta situaci髇 en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 12.

5. Los conjuntos de referencia de medicamentos solo ser醤 suprimidos cuando dejen de cumplir los requisitos de formaci髇 establecidos en los apartados anteriores. Las presentaciones de medicamentos pertenecientes a conjuntos de referencia que sean suprimidos, pero que permanezcan incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, seguir醤 manteniendo como precio industrial m醲imo el precio industrial de referencia (PVL Ref) que tuvieran fijado en el momento de la supresi髇 del conjunto, hasta tanto se proceda, en su caso, a una revisi髇 del mismo conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 91 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Art韈ulo 4 Fijaci髇 de los precios de referencia

1. El precio de referencia de cada conjunto de referencia de medicamentos se calcular� tomando como base el coste/tratamiento/d韆 (CTD) de las presentaciones de medicamentos en 閘 integradas, lo que permitir� determinar el coste/tratamiento/d韆 menor que ser� el precio de referencia del conjunto.

A estos efectos, el coste/tratamiento/d韆 de cada presentaci髇 de medicamento ser� el resultado de dividir el precio industrial al que se estuviera comercializando (PVL com) entre el n鷐ero de dosis diarias definidas (DDD) que contiene, conforme a la siguiente f髍mula:

CTD = PVL com / n.^o DDD de la presentaci髇

Las dosis diarias definidas ser醤 las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organizaci髇 Mundial de la Salud en Metodolog韆 Estad韘tica de los Medicamentos o, en su defecto, las calculadas de oficio por el 髍gano competente en materia de financiaci髇 p鷅lica y de fijaci髇 del precio de los medicamentos y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a la metodolog韆 utilizada por el citado Centro.

2. El precio industrial de referencia de cada una de las presentaciones de medicamentos integradas en un conjunto de referencia ser� el resultado de multiplicar el coste/tratamiento/d韆 menor de las presentaciones en 閘 agrupadas o precio de referencia del conjunto (PRC), por el n鷐ero de DDD contenidas en cada presentaci髇, conforme a la siguiente f髍mula:

PVLRef = PRC � n.^o DDD de la presentaci髇

3. En los casos en los que el precio industrial de referencia para una presentaci髇 de medicamento, determinado conforme a la regla general de c醠culo establecida en el apartado 2, sea inferior a 1,60 euros, se fijar� dicha cantidad como precio industrial de referencia para esa presentaci髇.

No obstante, cuando el precio industrial al que se estuviera comercializando una presentaci髇 de medicamento sea inferior al precio industrial de referencia que le corresponda en aplicaci髇 de este criterio, se fijar� como precio industrial de referencia el precio industrial al que se estuviera comercializando.

4. Para las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales de principio activo, de utilidad en enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados por falta de rentabilidad por la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos en los dos a駉s inmediatamente anteriores al d韆 1 del mes de abril en que se inicie la tramitaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia, y que por aplicaci髇 del sistema general del c醠culo de precio de referencia especificado en el apartado 2 les corresponda un precio industrial que no garantice su viabilidad econ髆ica, se establecer�, con car醕ter excepcional, un precio industrial de referencia ponderado (PVLRP), calculado en funci髇 del coste/tratamiento/d韆 (CTD) y en base a los datos agregados de facturaci髇 del Sistema Nacional de Salud de los 鷏timos 12 meses disponibles en el momento de iniciar la tramitaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia, de acuerdo a la siguiente f髍mula:

PVLRP = [Σ (CTD � n.� envases facturados de cada presentaci髇) � n.� DDD de la presentaci髇] / n.� de envases facturados totales del conjunto

No obstante, cuando el precio industrial al que se estuviera comercializando una presentaci髇 de medicamento sea inferior al precio industrial de referencia ponderado, se fijar� como precio industrial de referencia ponderado de dicha presentaci髇 el precio industrial al que se estuviera comercializando.

Art韈ulo 5 Aplicaci髇 del sistema de precios de referencia

1. Con car醕ter anual y previo informe a la Comisi髇 Delegada del Gobierno para Asuntos Econ髆icos, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por medio de la correspondiente orden, actualizar� el sistema de precios de referencia mediante el establecimiento de los nuevos conjuntos de referencia y los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos, la revisi髇 de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos ya existentes y, en su caso, supresi髇 de los conjuntos cuando dejen de cumplir los requisitos establecidos en el art韈ulo 3. En el citado informe se recoger� de forma expresa la metodolog韆 seguida en el procedimiento de elaboraci髇 de la correspondiente orden y, particularmente, los criterios de aplicaci髇 de los supuestos contemplados en el art韈ulo 4.4. A tal efecto, la tramitaci髇 de la citada orden de actualizaci髇 anual se iniciar�, cada a駉, en el mes de abril y se utilizar� la informaci髇 del Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de aplicaci髇 el d韆 1 del mes de abril en que se inicie la tramitaci髇 de la correspondiente orden.

LE0000561403_20180705 N鷐ero 1 del art韈ulo 5 redactado por la disposici髇 final vig閟ima primera de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2016 (獴.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 1 enero 2016

V閍se la Orden SND/1121/2020, de 27 de noviembre, por la que se procede a la actualizaci髇 en 2020 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 28 noviembre).LE0000681759_20201129

2. El sistema de precios de referencia se aplicar� a las nuevas presentaciones de medicamentos que se incluyan en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud si por sus caracter韘ticas pueden integrarse en alguno de los conjuntos de referencia de medicamentos establecidos mediante la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia. A tal efecto, las resoluciones de la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por las que se incluyan nuevas presentaciones de medicamentos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, recoger醤 la declaraci髇 expresa de integraci髇 de las mismas en alguno de los conjuntos de referencia de medicamentos existentes si por sus caracter韘ticas pueden incluirse en el mismo.

3. El sistema de precios de referencia se aplicar� tambi閚 a las presentaciones de medicamentos que estuvieran incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia, pero cuya efectividad de inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica se produzca con posterioridad al inicio del procedimiento de elaboraci髇 de la correspondiente orden. A tal efecto, la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad integrar� de oficio dichas presentaciones de medicamentos en alguno de los conjuntos existentes si por sus caracter韘ticas pueden incluirse en el mismo, con los siguientes plazos de aplicaci髇 de los nuevos precios de referencia que correspondan:

• a) Si la efectividad de su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo dispuesto en la disposici髇 adicional quinta, se produce con anterioridad a la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia, los plazos de aplicaci髇 de los precios de referencia ser醤 los que establezca la citada orden.
• b) Si la efectividad de su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo dispuesto en la disposici髇 adicional sexta, se produce con posterioridad a la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia, los precios de referencia ser醤 de aplicaci髇 en el momento en que se produzca la efectividad de su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica.

V閍se la Orden SND/1186/2023, de 20 de octubre, por la que se procede a la actualizaci髇 en 2023 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 1 noviembre).LE0000775691_20231102

Art韈ulo 6 Plazos de aplicaci髇 de los nuevos precios de referencia

1. Las presentaciones de medicamentos con precio industrial de comercializaci髇 superior al de referencia se suministrar醤 por el correspondiente titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, el representante local en Espa馻 responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud al precio industrial de referencia a partir de la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia.

Las existencias de presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios, se seguir醤 comercializando por las entidades de distribuci髇 al precio de venta del distribuidor anterior a esta reducci髇 durante un plazo de veinte d韆s naturales siguientes a la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia.

Las existencias de presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios se seguir醤 comercializando por las oficinas de farmacia al precio de venta al p鷅lico anterior a esta reducci髇 hasta el 鷏timo d韆 del primer mes siguiente a la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia.

2. Las entidades de distribuci髇 y las oficinas de farmacia podr醤 devolver al correspondiente titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, el representante local en Espa馻 responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, sin coste adicional alguno, a partir del d韆 siguiente a la finalizaci髇 de los plazos contemplados en los apartados anteriores, las existencias de las presentaciones de medicamentos con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia.

3. Para la facturaci髇 de recetas oficiales al Sistema Nacional de Salud, incluidos los reg韒enes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), se mantendr� el precio anterior al que se estuvieran comercializando las presentaciones de medicamentos hasta el 鷏timo d韆 del primer mes siguiente al de la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia. Se liquidar醤 con los nuevos precios las facturaciones al Sistema Nacional de Salud, incluidas las correspondientes a las mutualidades de funcionarios mencionadas anteriormente, cerradas a partir del primer d韆 del segundo mes siguiente a la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia. A tal efecto, los nuevos precios de referencia se incorporar醤 en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud aplicable el primer d韆 del segundo mes siguiente a la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia.

4. En virtud de lo dispuesto en el art韈ulo 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducci髇 del d閒icit p鷅lico, cuando los nuevos precios de referencia sean de aplicaci髇, las presentaciones de medicamentos incluidas en el sistema de precios de referencia quedar醤 exentas, a partir de dicho momento, de la aplicaci髇 de las deducciones reguladas en los art韈ulos 8y 9 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo.

Art韈ulo 7 Sistema de agrupaciones homog閚eas de medicamentos

1. El sistema de agrupaciones homog閚eas de medicamentos permite la aplicaci髇 de los supuestos de dispensaci髇 y sustituci髇 previstos en los art韈ulos 85y 86 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. El sistema de agrupaciones homog閚eas de medicamentos requiere la integraci髇 de las presentaciones de medicamentos, incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que sean dispensables mediante receta u orden de dispensaci髇 oficiales en oficina de farmacia, en una agrupaci髇 homog閚ea siempre que re鷑an los requisitos establecidos en el art韈ulo 8. Asimismo, determina el precio menor y precio m醩 bajo de las presentaciones de medicamentos integradas en cada agrupaci髇 homog閚ea.

3. Corresponde a la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer, de oficio, las agrupaciones homog閚eas de medicamentos y determinar las presentaciones de medicamentos que deben integrarse en cada una de ellas cuando cumplan los requisitos indicados en los apartados 1, 2 y 3 del art韈ulo 8, as� como fijar y revisar, de oficio, los precios menores y precios m醩 bajos de cada agrupaci髇 homog閚ea conforme a lo establecido en los apartados 4, 5 y 6 del art韈ulo 8.

4. La informaci髇 sobre agrupaciones homog閚eas de medicamentos, sus precios menores y precios m醩 bajos se actualizar� con las variaciones producidas hasta el d韆 20 inclusive del mes inmediato anterior al de su aplicaci髇, y se publicar� mensualmente, como m醲imo el d韆 25 del mes inmediato anterior al de su aplicaci髇 en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Dicha informaci髇 se anotar� en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud del mes correspondiente, atendiendo a las reglas para su actualizaci髇 establecidas en el art韈ulo 12.

Art韈ulo 8 Agrupaciones homog閚eas de medicamentos, fijaci髇 y revisi髇 de los precios menores y precios m醩 bajos

1. En cada agrupaci髇 homog閚ea de medicamentos se integrar醤 las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmac閡tica o agrupaci髇 de forma farmac閡tica, y v韆 de administraci髇, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci髇.

Se diferenciar醤 las agrupaciones homog閚eas de medicamentos integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio industrial.

2. Para su integraci髇 en agrupaciones homog閚eas solo se tendr醤 en cuenta las presentaciones de medicamentos a partir de la fecha de efectividad de su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo establecido en la disposici髇 adicional sexta.T閚gase en cuenta que el primer p醨rafo del art韈ulo 8.2 entrar� en vigor el primer d韆 del tercer mes siguiente a su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�, conforme se establece en la disposici髇 final tercera del presente Real Decreto.LE0000526168_20160101

No ser醤 tenidas en consideraci髇 las presentaciones de medicamentos en los supuestos de suspensi髇, revocaci髇 o cese de su comercializaci髇 seg鷑 lo dispuesto en los art韈ulos 69y 70, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente, a partir del registro de esta situaci髇 en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 12.

3. La formaci髇 de nuevas agrupaciones homog閚eas de medicamentos se anotar� en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud del mes correspondiente, atendiendo a las reglas para su actualizaci髇 establecidas en el art韈ulo 12.

4. Se fijar� un precio menor para cada agrupaci髇 homog閚ea de medicamentos que se corresponder� con el precio de la presentaci髇 de medicamento de precio m醩 bajo en el momento de su formaci髇, y ser� fijado autom醫icamente en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud del mes correspondiente, atendiendo a las reglas para su actualizaci髇 establecidas en el art韈ulo 12.

5. El precio m醩 bajo de cada agrupaci髇 homog閚ea de medicamentos se corresponder� con el precio de la presentaci髇 de medicamento de precio m醩 bajo en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud del mes correspondiente, atendiendo a las reglas para su actualizaci髇 establecidas en el art韈ulo 12.

6. Los precios menores de las agrupaciones homog閚eas de medicamentos ser醤 revisados con car醕ter trimestral dentro del a駉 natural. El nuevo precio menor revisado de cada agrupaci髇 homog閚ea se corresponder� con el precio de la presentaci髇 de precio m醩 bajo en el momento de cada actualizaci髇 trimestral, y se fijar� autom醫icamente en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud correspondiente a los meses de enero, abril, julio y octubre, atendiendo a las reglas para su actualizaci髇 establecidas en el art韈ulo 12.

Art韈ulo 9 Bajadas voluntarias de precios sin cambio de c骴igo nacional de las presentaciones de medicamentos integradas en agrupaciones homog閚eas de medicamentos

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, el representante local en Espa馻 responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de cada una de las presentaciones de medicamentos integradas en agrupaciones homog閚eas, podr� presentar ante la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, solicitud de bajada voluntaria de su precio industrial sin cambio de c骴igo nacional.

Las solicitudes de bajada voluntaria de precio industrial, a efectos de los precios menores, solo ser醤 tenidas en cuenta si suponen, como m韓imo, una reducci髇 del 10% sobre el precio industrial m醲imo en vigor para la financiaci髇 con fondos p鷅licos.

2. Con posterioridad al d韆 4 de cada mes, se publicar� en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad informaci髇 de las solicitudes aceptadas de bajada voluntaria de precios, presentadas desde el d韆 5 del mes anterior hasta el d韆 4 inclusive del mes que corresponda, que ser醤 registrados autom醫icamente en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud del mes siguiente.

3. Una vez publicada esta informaci髇, se dar� un plazo de 3 d韆s h醔iles para que los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, representantes locales en Espa馻 responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud puedan solicitar la bajada voluntaria de precio industrial de sus presentaciones de medicamentos para igualar su precio al precio m醩 bajo de la correspondiente agrupaci髇 homog閚ea.

4. Dentro de los primeros 10 d韆s h醔iles de cada mes se publicar� en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la informaci髇 de las bajadas voluntarias de precios sin cambio de c骴igo nacional aceptadas que ser醤 registrados autom醫icamente en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud del mes siguiente.

5. A partir de la publicaci髇 mensual en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la informaci髇 relativa a las bajadas voluntarias de precios aceptadas a la que se refieren los apartados 2 y 4 anteriores, los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, representantes locales en Espa馻 responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud suministrar醤 al nuevo precio las presentaciones de medicamentos para las que se haya aceptado su solicitud de bajada voluntaria de precio industrial. Las entidades de distribuci髇 distribuir醤 al nuevo precio de comercializaci髇 a partir del d韆 20 de ese mes, y las oficinas de farmacia dispensar醤 al nuevo precio de comercializaci髇 a partir del d韆 1 del mes siguiente.

6. El precio de facturaci髇 de cada presentaci髇 de medicamento al Sistema Nacional de Salud, incluidos los reg韒enes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), ser� el precio de comercializaci髇 que figure en el correspondiente Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de cada mes.

Art韈ulo 10 Concepto, naturaleza y finalidad

1. El Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud es la Base de Datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de prestaci髇 farmac閡tica en el Sistema Nacional de Salud.

2. A efectos de la financiaci髇 p鷅lica de medicamentos y productos sanitarios, y sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 17.6 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇, la informaci髇 recogida en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud elaborado por la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, prevalecer� sobre cualquier otra fuente de informaci髇, sea de car醕ter p鷅lico o privado.

3. La dispensaci髇 y facturaci髇 de las recetas m閐icas y 髍denes de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios registrados en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud se efectuar� de acuerdo a las condiciones y precios recogidos en el mismo, correspondiente al mes de facturaci髇, no siendo v醠ida en caso contrario.

Art韈ulo 11 Informaci髇 a recoger en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud

1. En el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud se incluir醤:

• a) Todas las presentaciones de medicamentos que tengan autorizada su comercializaci髇 en Espa馻.
• b) Todos los productos sanitarios incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados dispensables por oficina de farmacia a trav閟 de receta m閐ica u orden de dispensaci髇 oficiales.

2. De cada presentaci髇 de medicamento registrado en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud se recoger�, cuando proceda, la siguiente informaci髇:

• a) Las caracter韘ticas esenciales que lo identifiquen de forma un韛oca.
• b) La situaci髇 en la oferta del Sistema Nacional de Salud.
• c) La fecha de comercializaci髇 efectiva, suspensi髇 de la comercializaci髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇.
• d) Su precio m醲imo de financiaci髇, precio de comercializaci髇 y precio notificado.
• e) Conjunto de referencia al que pertenece y precio de referencia de la presentaci髇.
• f) Agrupaci髇 homog閚ea a la que pertenece, precio menor y precio m醩 bajo de la agrupaci髇 homog閚ea.
• g) Las deducciones que sean de aplicaci髇 conforme a lo establecido en los art韈ulos 8, 9y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo.
• h) El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, el representante local en Espa馻 responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud.
• i) Las reservas singulares a las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud.
• j) Las indicaciones financiadas en el caso de que se financien 鷑icamente algunas de sus indicaciones terap閡ticas.
• k) Condiciones especiales de prescripci髇 o dispensaci髇 en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud.
• l) El tipo de aportaci髇 que corresponda.

3. De cada producto sanitario registrado en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud se recoger�, cuando proceda, la siguiente informaci髇:

• a) Las caracter韘ticas esenciales que lo identifiquen de forma un韛oca.
• b) Su precio de financiaci髇 y el precio notificado.
• c) Conjunto de referencia al que pertenece y precio de referencia del producto.
• d) Agrupaci髇 homog閚ea a la que pertenece, precio menor y precio m醩 bajo de la agrupaci髇 homog閚ea.
• e) La situaci髇 en la oferta del Sistema Nacional de Salud.
• f) La empresa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud.
• g) Las reservas singulares a las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud.
• h) Condiciones especiales de prescripci髇 o dispensaci髇 en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud.
• i) El tipo de aportaci髇 que corresponda.

4. Corresponde a la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la determinaci髇 de la estructura concreta y contenido de la informaci髇 a recoger en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo establecido en los apartados anteriores. No obstante, las administraciones sanitarias de las comunidades aut髇omas, en el marco de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr醤 proponer cuantas modificaciones de la estructura concreta y contenido de la informaci髇 redunden en una mejor gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica.

Art韈ulo 12 Actualizaci髇 del Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud

El Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud ser� actualizado mensualmente debiendo incluir en el correspondiente a cada mes natural las variaciones sobre el anterior producidas hasta el d韆 20 inclusive del mes inmediato anterior, consider醤dose cerrado en esa fecha, sin perjuicio de lo dispuesto en la disposici髇 adicional quinta.

Art韈ulo 13 Comunicaci髇, disponibilidad y acceso al Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud

1. El Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud estar� disponible mediante procedimientos electr髇icos, y accesible para todas las Administraciones P鷅licas implicadas en la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, as� como para el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac閡ticos.

2. La comunicaci髇 de la disponibilidad del Nomencl醫or del Sistema Nacional de Salud aplicable a partir del d韆 1 de cada mes natural se producir�, salvo causas de fuerza mayor, como m醲imo el d韆 25 del mes inmediato anterior al que corresponda o, en su caso, el siguiente d韆 h醔il.

3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se podr� regular las condiciones y el acceso a esta informaci髇 por parte de entidades y otros organismos, empresas y particulares.

Art韈ulo 14 Sistema de Informaci髇 de apoyo a la gesti髇 de fijaci髇 de precios y decisi髇 de financiaci髇 de los medicamentos y productos sanitarios

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios e Igualdad contar� con un sistema informatizado para la gesti髇 de los procedimientos establecidos en los art韈ulos 89al 92 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de financiaci髇 p鷅lica y fijaci髇 de los precios de los medicamentos y productos sanitarios, al que podr醤 tener acceso mediante procedimientos electr髇icos los miembros de la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos.

2. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se podr� regular el acceso a dicho sistema informatizado por parte del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, el representante local en Espa馻 responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, o de la empresa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, para la informaci髇 relativa a los procedimientos que afecten a sus respectivos medicamentos y productos sanitarios.

Art韈ulo 15 Sistema de Informaci髇 sobre consumo de medicamentos en la red p鷅lica hospitalaria del Sistema Nacional de Salud

1. Todas las administraciones p鷅licas competentes en materia de gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, deber醤 remitir a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con periodicidad mensual, y referida a un periodo no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada, informaci髇 sobre el n鷐ero de unidades o envases de medicamentos identificados a trav閟 de su c骴igo nacional, consumidos en la red p鷅lica de centros hospitalarios del Sistema Nacional de Salud. Asimismo comunicar醤 las unidades correspondientes a los medicamentos extranjeros consumidos, identificando los mismos a trav閟 de un c骴igo un韛oco que establecer� la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. El procedimiento tecnol骻ico se establecer� en la forma que determine la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. A los efectos previstos en el apartado anterior, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad contar� con un sistema informatizado que permita conocer la evoluci髇 del consumo de medicamentos en la red p鷅lica de centros hospitalarios del Sistema Nacional de Salud, y a cuya informaci髇 del conjunto del Sistema Nacional de Salud podr醤 tener acceso, mediante procedimientos electr髇icos, las administraciones p鷅licas competentes en materia de gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

Disposici髇 adicional primera Obligatoriedad de comunicaci髇 al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la comercializaci髇 de un medicamento licencia de un innovador

1. A efectos de identificar adecuadamente los medicamentos y sus licencias conforme a lo indicado en los art韈ulos 3.2 y 8.1 de este real decreto, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, representante local en Espa馻 responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos que sean licencia, deber醤 comunicar y acreditar esta situaci髇 ante la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con anterioridad a la decisi髇 de su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud. En tanto no se produzca esta comunicaci髇, la presentaci髇 de medicamento en cuesti髇 no podr� ser considerada como licencia de otro con los efectos correspondientes que pudieran derivarse en materia de precios de referencia y agrupaciones homog閚eas.

2. En el caso de presentaciones de medicamentos que sean licencia, incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, vendr醤 obligados a comunicar y acreditar a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tal situaci髇 en el plazo de un mes a contar desde el d韆 de entrada en vigor de este real decreto. En caso de no haberse producido la comunicaci髇 en el plazo previsto, el medicamento en cuesti髇 no podr� ser considerado como licencia de otro en la primera orden que actualice el sistema de precios de referencia tras la entrada en vigor de este real decreto.

Disposici髇 adicional segundaR間imen aplicable a las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se haya determinado por las reglas establecidas en los apartados 3 y 4 del art韈ulo 4 y se comercialicen en otro Estado miembro de la Uni髇 Europea a un precio inferior

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, el representante local en Espa馻 responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se haya determinado por las reglas establecidas en los apartados 3 y 4 del art韈ulo 4 y se comercialicen en otro Estado miembro de la Uni髇 Europea a un precio inferior al fijado como precio de referencia en la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia, deber� comunicar a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ese precio inferior al que se comercialice en otro Estado Miembro de la Uni髇 Europea. Esta comunicaci髇 deber� realizarse en el plazo de un mes desde la fecha de aplicaci髇 de cada orden anual por la que se proceda a la actualizaci髇 del sistema de precios de referencia o desde la fecha en que se inicie su comercializaci髇 a un precio inferior si se produce con posterioridad a la fecha de aplicaci髇 de la correspondiente orden.

El incumplimiento de la obligaci髇 de comunicaci髇 regulada en el apartado anterior se sancionar� conforme al r間imen sancionador que establece la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. Cuando la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad tenga constancia de que una presentaci髇 de medicamento se est� comercializando en alg鷑 Estado miembro de la Uni髇 Europea a un precio industrial inferior al fijado como precio industrial de referencia de acuerdo con los apartados 3 y 4 del art韈ulo 4, lo someter� a la siguiente reuni髇 de la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos para que acuerde la revisi髇 de su precio a efectos de fijar como nuevo precio industrial m醲imo de dicha presentaci髇 el precio menor al que se est� comercializando en otro Estado miembro. La citada Direcci髇 General dictar� resoluci髇 estableciendo las condiciones de financiaci髇 para esa presentaci髇 con el nuevo precio industrial m醲imo fijado por la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos. En caso de que la moneda de ese Estado miembro no sea el euro, se aplicar� el cambio publicado por el Banco de Espa馻 aplicable el d韆 1 del mes en que se re鷑a la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos.

El nuevo precio industrial m醲imo para esa presentaci髇 de medicamento se recoger� en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud aplicable el d韆 1 del mes siguiente a la fecha de la resoluci髇 dictada por la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Disposici髇 adicional 2.� anulada por no ser conforme a Derecho, por Sentencias TS (Sala 3.�, Secci髇 4�) de 28 octubre y 11 noviembre 2015, Rec. 389/2014 y 387/2014. JU0005469386TS, Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, Secci髇 4�, S, 28 Oct. 2015 (Rec. 389/2014) JU0005476260TS, Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, Secci髇 4�, S, 11 Nov. 2015 (Rec. 387/2014)

Disposici髇 adicional segunda anulada por Sentencia de 28 de octubre de 2015, de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, que anula la disposici髇 adicional segunda del R.D. 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homog閚eas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informaci髇 en materia de financiaci髇 y precios de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 28 abril 2016)LE0000573720_20160428

Disposici髇 adicional tercera Precios de referencia en innovaciones gal閚icas de inter閟 terap閡tico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones

1. Las presentaciones de medicamentos cuya innovaci髇 gal閚ica de inter閟 terap閡tico haya sido declarada con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, quedar醤 excluidas del sistema de precios de referencia conforme a la normativa en virtud de la cual la innovaci髇 gal閚ica fue declarada. Los plazos de exclusi髇 del sistema de precios de referencia para cada una de las presentaciones de medicamentos ser醤 publicados como anexo de las sucesivas 髍denes por la que se proceda a la actualizaci髇 anual del sistema de precios de referencia.

2. Una vez transcurrido el plazo de exclusi髇 conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las presentaciones de medicamentos que hubiesen sido declaradas como innovaci髇 gal閚ica se incorporar醤 autom醫icamente a los conjuntos correspondientes, y se suministrar醤 por el correspondiente titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, el representante local en Espa馻 responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud al precio industrial de referencia que corresponda a partir del d韆 siguiente al transcurso de dicho plazo. Dichas variaciones ser醤 recogidas en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud del mes siguiente al transcurso de dicho plazo.

Disposici髇 adicional cuarta Comunicaciones electr髇icas

Todas las notificaciones y comunicaciones derivadas de la aplicaci髇 del sistema de precios de referencia y de agrupaciones homog閚eas reguladas en este real decreto que la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia deba efectuar a los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o, en su caso, a los representantes locales en Espa馻 responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos, a las entidades de distribuci髇, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac閡ticos y a los dem醩 interesados, as� como las actuaciones de 閟tos ante aquella se realizar醤, de acuerdo con el art韈ulo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr髇ico de los ciudadanos a los Servicios P鷅licos, a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (sede.msssi.gob.es).

Disposici髇 adicional quinta Registro de la fecha de comercializaci髇 efectiva en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos ya incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica

El registro de la fecha de la comercializaci髇 efectiva comunicada conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos que con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto hubieran sido incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, se realizar� en base a la informaci髇 procedente de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, y se actualizar� en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud correspondiente al d韆 1 del tercer mes posterior a la entrada en vigor de este real decreto.

Disposici髇 adicional sexta Comunicaci髇 de la fecha de comercializaci髇 efectiva de las presentaciones de medicamentos para la efectividad de la inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud

1. Una vez producida la correspondiente resoluci髇 de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad sobre la financiaci髇 p鷅lica de medicamentos, la inclusi髇 de las presentaciones de medicamentos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud surtir� efectos conforme a las siguientes reglas, atendiendo a la fecha comunicada para su comercializaci髇 efectiva por el titular de su autorizaci髇 de comercializaci髇 en aplicaci髇 de lo dispuesto en el art韈ulo 28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:

• a) Si la fecha de comercializaci髇 efectiva de una presentaci髇 de medicamento se fija entre los d韆s 1 y 15 de cada mes natural, la efectividad de su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situaci髇 en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud se producir� el d韆 1 del mes posterior.
• b) Si la fecha de comercializaci髇 efectiva de una presentaci髇 de medicamento se fija entre los d韆s 16 y 31 de cada mes natural, la efectividad de su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situaci髇 en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud se producir� el d韆 1 del segundo mes posterior.

2. Para las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud a la entrada en vigor de este real decreto, cuyo titular de autorizaci髇 de comercializaci髇 todav韆 no hubiera comunicado la fecha de su comercializaci髇 efectiva en aplicaci髇 de lo dispuesto en el art韈ulo 28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, el registro de la fecha de su comercializaci髇 efectiva en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud se producir� a partir de su comunicaci髇 conforme a las reglas indicadas en el apartado anterior.

3. Hasta que no se produzca el registro de la comunicaci髇 de la comercializaci髇 efectivaen el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica, no ser醤 dispensables ni facturables con cargo al Sistema Nacional de Salud.

Disposici髇 adicional s閜tima Revisi髇 individualizada de precios de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo previsto en el art韈ulo 3.2

Cuando conforme al art韈ulo 3.2 no se pudiera crear conjunto de referencia por no existir al menos un medicamento distinto del original y sus licencias, la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad proceder�, en el plazo de un a駉, a la revisi髇 individualizada del precio conforme a lo establecido en el art韈ulo 91 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo y v韆 de administraci髇 afectadas.

Disposici髇 adicional octava R間imen de dispensaci髇 de medicamentos

Cuando la prescripci髇 se realice por principio activo el farmac閡tico dispensar� el medicamento de precio m醩 bajo de su agrupaci髇 homog閚ea. En caso de desabastecimiento o de urgente necesidad se deber醤 dispensar las presentaciones disponibles por orden de precio m醩 bajo. En caso de que conforme a las anteriores reglas puedan dispensarse varias presentaciones que tengan un mismo precio, se dispensar� el medicamento gen閞ico o el biosimilar correspondiente si est� entre ellas. Cuando la prescripci髇 se realice por denominaci髇 comercial se aplicar醤 las mismas reglas 鷑icamente si el precio del medicamento prescrito supera el precio menor de la agrupaci髇 homog閚ea.

Disposici髇 adicional novena Garant韆 de abastecimiento a las oficinas de farmacia de los medicamentos de precio menor

El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 tendr� la obligaci髇 de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de las presentaciones de medicamentos incluidos en agrupaciones homog閚eas, de precio m醩 bajo y precio menor. Su incumplimiento se sancionar� conforme al r間imen sancionador que establece la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Disposici髇 transitoria primera Fijaci髇 del precio de referencia para las presentaciones de medicamentos de 醡bito hospitalario y envase cl韓ico

1. De forma transitoria y hasta que se disponga de informaci髇 agregada del gasto farmac閡tico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, para las presentaciones de medicamentos de 醡bito hospitalario y presentaciones de medicamentos en envase cl韓ico a los que se refiere el art韈ulo 3.3, y que cumplen los requisitos se馻lados en el art韈ulo 4.4, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� un precio de referencia calculado en base a la duraci髇 del envase conforme a la pauta posol骻ica establecida en su ficha t閏nica, de acuerdo a la siguiente f髍mula:

PVLRef = CTD menor � n.^o d韆s de duraci髇 del envase conforme a la pauta posol骻ica establecida en su ficha t閏nica

2. Cuando est� disponible la informaci髇 agregada del gasto farmac閡tico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, en estos supuestos se aplicar� el Precio de Referencia Ponderado indicado en el art韈ulo 4.4.

Disposici髇 transitoria segunda Aplicaci髇 del sistema de precios de referencia a los medicamentos utilizados en fluidoterapia y radiof醨macos

De forma transitoria y hasta que se disponga de informaci髇 agregada del gasto farmac閡tico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, no se formar醤 conjuntos de medicamentos utilizados en fluidoterapia ni para radiof醨macos, por sus especiales caracter韘ticas y utilizaci髇 en el 醡bito hospitalario.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos.

Disposici髇 final segunda Facultad de desarrollo y ejecuci髇

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecuci髇 de este real decreto.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�, excepto el primer p醨rafo del art韈ulo 8.2 que entrar� en vigor el primer d韆 del tercer mes siguiente a su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.