Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Artículo 107. Creación, normativa y ámbito territorial.

1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos.

2. El tributo regulado en este título se regirá por lo establecido en esta Ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y disposiciones reglamentarias de desarrollo.

3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 112 de esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.

Artículo 108. Hecho imponible.

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de esta Ley relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas.

Artículo 109. Exenciones.

1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de medicamentos sin interés comercial a que se refiere el artículo 2.3 de esta Ley.

2. Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el artículo 15.5 de esta Ley.

3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia celular y terapia génica que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquéllos que no vayan destinados a la comercialización de dichos productos.

4. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.

5. Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercialización en medicamentos autorizados cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea inste su modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.

Artículo 110. Sujeto pasivo.

Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Artículo 111. Cuantía.

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

Hecho imponible	Importe - Euros
Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales
1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico	7.867,52
1.2	-
1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en el epígrafe 1.1.	19.341,30
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano	657,20
1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de importancia mayor en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro	6.643,70
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro	1.165,28
1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro	675,75
1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano	2.185,29
1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada	112,12
1.10 Procedimiento de autorización para la importación paralela de un medicamento de uso humano	689,27
1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la importación paralela de un medicamento de uso humano	341,87
1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la importación paralela de un medicamento de uso humano	341,87
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano	689,27
1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano	341,87
1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento:
a. Semestrales y anuales	357,00
b. Trienales	2.162,40
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales
2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas	2.040,00
2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1	7.867,52
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales	440,71
2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de importancia mayor en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003	1.165,28
2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de importancia menor en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003	520,20
2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de importancia mayor	520,20
2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de importancia menor	316,20
2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales	1.463,67
2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado	85,79
Grupo III. Medicamentos homeopáticos
3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático	7.867,52
3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada	573,46
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático	440,71
3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático	1.165,28
3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático	1.463,67
3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada	286,73
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático	85,79
Grupo IV. Gases medicinales
4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal	7.867,52
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal	440,71
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal	1.165,28
4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal	1.463,67
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado	85,79
Grupo V. Investigación clínica
5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España	3.832,33
5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España	104,76
5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España	259,48
5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España	104,76
Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico	4.668,69
6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma	132,33
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma	4.668,69
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa	4.668,69
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España	600,00
Grupo VII. Certificaciones e informes
7.1 Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado	132,33
7.2 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica	3.940,55
7.3 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia	330,85
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos	455,12
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes	455,12
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios	455,12
8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos	751,64
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios	158,60
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación	137,90
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación	668,90
8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación	344,80
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación	668,90
8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación	344,80
8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes	158,60
8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos	455,12
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación	668,90
8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación	344,80
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación	668,90
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación	344,80
8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios	158,60
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación	482,70
8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación	296,52
8.20 Autorización de investigaciones clínicas	268,93
8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario	1.379,16
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad	4.728,47
8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía de calidad del producto	827,50
8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración CE de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía de calidad del producto	689,59
8.25 Verificación de productos y lotes de productos	214,71
8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de diseño	1.517,09
8.27 Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad	2.758,35
8.28 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción	2.206,68
8.29 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto	1.379,16
8.30 Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado CE	1.655,02
8.31 Auditorias a local suplementario y de repetición	662,01
8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado CE	137,90
8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado CE	137,90
Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario
9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar	3.933,75
9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1	9.670,64
9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario	657,20
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de importancia mayor en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro	3.321,85
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro	1.142,43
9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro	675,75
9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario	2.185,29
9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada	112,12
9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores	2.378,79
9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario:
a. Semestrales y anuales	357,00
b. Trienales	2.162,40
9.11 Procedimiento de autorización para la importación paralela de un medicamento de uso veterinario	689,27
Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud	344,46
10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud	344,46

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta % de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de destino.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de:

1. Producto cosmético sometido a declaración especial, aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.

2. Familia de productos sanitarios, el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.23, 8.25, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta % de la cuantía total de la tasa.

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica se reducirá en un 25 % para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.

Artículo 112. Devengo.

La tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedición de documentos, se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.

Artículo 113. Pago.

1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, y demás normas de desarrollo.

2. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda.

3. Cuando, abonada la tasa, la Administración no pueda tramitar el procedimiento correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devolución de la misma será de un ochenta por ciento de su cuantía.

4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente dentro de los tres meses siguientes al ingreso.

5. La gestión recaudatoria de las tasas reguladas en esta Ley corresponde, en vía voluntaria, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según su respectiva competencia.

DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos.

1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad de sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad y Consumo, además de las misiones que esta Ley le encomienda, desarrollará las siguientes funciones:

1. Garantizar el depósito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo dispuesto en los tratados internacionales.

2. Autorizar la importación de medicación extranjera y urgente no autorizada en España.

3. Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes.

4. Realizar la adquisición y distribución de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperación internacional.

5. Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campañas sanitarias cuya adquisición y distribución conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.

6. Promover la fabricación y comercialización de medicamentos sin interés comercial.

2. También ejercerá la coordinación de los intercambios y del transporte de sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Aplicación de la Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.

La aplicación de los criterios y normas establecidos en esta Ley a los servicios sanitarios de las fuerzas armadas será determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.

DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA. Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, de higiene personal y cosméticos.

1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.

2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de higiene personal y cosméticos.

DISPOSICIÓN ADICIONAL CUARTA. Depósito de medicamentos en centros penitenciarios.

Los centros penitenciarios podrán solicitar de la Administración competente en cada caso autorización para mantener un depósito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisión y control de un farmacéutico de los servicios farmacéuticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud más cercano.

DISPOSICIÓN ADICIONAL QUINTA. Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerá la forma, requisitos y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el artículo 89 y determinará las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos de la financiación con cargo a fondos públicos.

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEXTA. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.

1. Las personas físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en ellos, que se dediquen en España a la fabricación, importación u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen en oficinas de farmacia, a través de receta oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deberán ingresar con carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a través de dicha receta u orden de dispensación, los porcentajes contemplados en la escala siguiente:

En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en términos corrientes anuales, inferior al del año precedente, el Gobierno podrá revisar los anteriores porcentajes de aportación.

Las cuantías resultantes de la aplicación de la escala anterior se verán minoradas en función de la valoración de las compañías en el marco de la acción Profarma según los porcentajes establecidos en la siguiente tabla:

• No valoradas: 0,00.

• Aceptables: 5 %.

• Buenas: 10 %.

• Muy buenas: 15 %.

• Excelentes: 25 %.

Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en España y centros de I+D públicos y privados, para realizar investigación básica y preclínica de relevancia, mediante proyectos específicos y determinados, podrán beneficiarse de una minoración adicional de un diez por ciento de la aportación.

Los grupos empresariales comunicarán al Ministerio de Sanidad y Política Social, durante el mes de enero de cada año natural, las compañías integradas en ellos. En caso de que se modifique la composición de un grupo empresarial en el transcurso del año, la comunicación se efectuará durante el mes en que dicha modificación haya tenido lugar. A efectos de lo señalado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisión, en los términos del artículo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

2. El Ministerio de Sanidad y Política Social, en función de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicará la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u oferente afectado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuarán, en su caso, la regularización de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.

3. Las cantidades a ingresar se destinarán a la investigación, en el ámbito de la biomedicina, en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigación clínica que se lleva a cabo, a través de la iniciativa sectorial de investigación en biomedicina y ciencias de la salud, ingresándose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de fondos se destinarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, de programas de formación para facultativos médicos, odontólogos, farmacéuticos y enfermeros, así como a programas de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional de los medicamentos, según la distribución que determine el Ministerio de Sanidad y Política Social, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ingresándose en el Tesoro Público.

DISPOSICIÓN ADICIONAL SÉPTIMA. Conservación de órganos para transplantes.

Las soluciones para conservación de órganos para transplantes, se regirán, en cuanto les sea de aplicación, por lo previsto en esta Ley para los medicamentos.

DISPOSICIÓN ADICIONAL OCTAVA. Medicamentos objeto de publicidad.

El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78 será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia.

DISPOSICIÓN ADICIONAL NOVENA. Organismos modificados genéticamente.

Las actividades de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o veterinario estarán sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y en su normativa de desarrollo.

DISPOSICIÓN ADICIONAL DÉCIMA. Participación de las Comunidades Autónomas en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios.

Las Comunidades Autónomas y las Mutualidades de funcionarios participarán en los términos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como órgano colegiado de dirección del organismo. Asimismo, la Agencia contará con la colaboración de expertos independientes de reconocido prestigio científico propuestos por las Comunidades Autónomas.

El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad facilitará un informe a todas las Comunidades Autónomas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reunión de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la última reunión del Consejo, así como el precio de aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiación del Sistema Nacional de Salud.

DISPOSICIÓN ADICIONAL UNDÉCIMA. Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes.

Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes. En particular, asegurarán, mediante sus funciones de inspección y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación farmacéutica.

DISPOSICIÓN ADICIONAL DUODÉCIMA. De la regulación de la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica.

El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica, por los enfermeros, en el ámbito de los cuidados tanto generales como especializados y fijará, con la participación de las organizaciones colegiales de enfermeros y de médicos, los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en el artículo 77.1.

DISPOSICIÓN ADICIONAL DECIMOTERCERA.

La colocación o puesta en servicio de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.

DISPOSICIÓN ADICIONAL DECIMOCUARTA. Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios.

1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensación y sustitución establecidos en los artículos 85 y 86 respectivamente de esta Ley, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, publicará en su página web, junto al Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, la información relativa a las agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación receta medica oficial u orden de dispensación.

La citada Dirección General podrá establecer plazos para la solicitud de bajada voluntaria de los precios de los medicamentos y productos sanitarios en función del precio menor de cada agrupación, y en su caso el mantenimiento del código nacional correspondiente de los mismos, así como determinar si fuera necesario los plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias de los productos afectados, incorporando una vez finalizados estos, la información actualizada de los precios menores de cada agrupación en el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud.

2. En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

Se diferenciarán las agrupaciones homogéneas de medicamentos integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.

3. Asimismo, en cada agrupación homogénea de productos sanitarios se integrarán, siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas características, tipo, tamaño y contenido, y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios así lo aconsejaran, y previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Dirección General podrá actualizar la información de los precios menores, afectando en su caso dicha actualización a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, así como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido voluntariamente su precio en función del precio menor de cada agrupación, pudiéndose autorizar que dicha reducción se realice sin cambio del código nacional.

A efectos informativos las actualizaciones de la información de precios menores se incorporarán en el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA. Aplicación de la Ley a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.

Los períodos de exclusividad de datos establecidos en los artículos 18 y 34 no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005.

Los períodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005 serán los que regían con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA. Conflicto de intereses.

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su artículo 3, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA. Renovación de autorizaciones de medicamentos.

Tras la entrada en vigor de esta Ley, los medicamentos deberán proceder a su renovación en la fecha que les corresponda. A partir de dicha renovación les será de aplicación lo dispuesto en la normativa vigente en relación con los informes periódicos de seguridad.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA. Adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución.

Los titulares de autorizaciones administrativas vigentes a la entrada en vigor de esta Ley deberán adecuarse a las exigencias para el ejercicio de las actividades de distribución, para lo cual habrán de presentar, en su caso, la solicitud correspondiente en el plazo de los tres meses siguientes a la entrada en vigor. Transcurrido ese plazo sin haber solicitado la adaptación, los títulos correspondientes se entenderán revocados de pleno derecho.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA. Indicaciones en alfabeto braille.

Las previsiones contenidas en el apartado 5 del artículo 15 sólo serán exigibles a los medicamentos comercializados seis meses después de la entrada en vigor de esta Ley.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEXTA. Innovaciones galénicas.

Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se incorporarán al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un periodo inferior a siete años, les será de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93.2 en función de los años que lleven excluidas del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA SÉPTIMA. Aportaciones al Sistema Nacional de Salud.

Las previsiones contenidas en la disposición adicional sexta sólo serán de aplicación a partir del cuatrimestre inmediatamente posterior a la entrada en vigor esta Ley, debiendo observarse hasta entonces, a efectos de las oportunas liquidaciones, lo previsto en la disposición adicional novena de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA OCTAVA. Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley.

Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendrán un precio industrial máximo resultante de la aplicación del sistema de precios regulado en esta Ley, partiendo de su PVP correspondiente y descontando los márgenes de comercialización.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA NOVENA.

Los titulares de licencias de medicamentos dispondrán de un periodo de seis meses, desde la fecha de publicación de esta Ley en el Boletín Oficial del Estado, para el cumplimiento de lo establecido en los dos últimos párrafos del apartado 5 del artículo 15 de esta Ley.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA DÉCIMA. Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.

En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 87 de esta Ley, los laboratorios farmacéuticos, y los almacenes mayoristas deberán comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en los términos que establezca el Ministerio mediante resolución, los datos del lote y del número de unidades vendidas o suministradas, así como las que sean objeto de devolución, en territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o servicios de farmacia o de otros almacenes mayoristas.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica.

Esta Ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:

1. Los títulos I, II, excepto el artículo 38, tercero, cuarto, excepto su capítulo II, V, los artículos 75.2, 76, 78, 79, 80, 82, 85, 86, 87, 90, 91, 92, 93, 98 y 99 del título VII y VIII, las disposiciones adicionales primera, segunda y séptima, así como las disposiciones transitorias, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16 de la Constitución.

2. Los artículos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84, 95, 96 y 97 y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.1 y 16 de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

3. Los artículos 88, 89 y 94, así como las disposiciones adicionales quinta y sexta, se dictan al amparo del artículo 149.1.17 de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.

4. El título IX se dicta al amparo del artículo 149.1.6 de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación procesal.

5. El título X se dicta al amparo del artículo 149.1.14 de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.

6. La disposición final segunda se dicta al amparo del artículo 149.1.9 de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de propiedad industrial.

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Modificación de la Ley de Patentes.

Se modifica el artículo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente redacción del párrafo b del apartado 1:

DISPOSICIÓN FINAL TERCERA. Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.

Se modifica el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que tendrá la siguiente redacción:

DISPOSICIÓN FINAL CUARTA. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Se da nueva redacción al apartado 2 del artículo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes términos:

DISPOSICIÓN FINAL QUINTA. Desarrollo normativo.

Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta Ley.

DISPOSICIÓN FINAL SEXTA. Entrada en vigor.

La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Por tanto, Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.

Palma de Mallorca, 26 de julio de 2006.

- Juan Carlos R. -

El Presidente del Gobierno,
José Luis Rodríguez Zapatero.

Notas: Artículo 111: Redacción según Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008. Artículos 2 (apdo. 6), 3 (apdo. 6), 82 (apdo. 2.a), 84 (apdo. 1), 89 (apdos. 1 y 6), 90 (apdo. 3) y 93; Disposición adicional décima con entrada en vigor el día 20 de agosto de 2011: Artículo 85 en lo referente a los medicamentos entrará en vigor el primer día del mes en el que sea aplicable en la dispensación de las recetas y ordenes de dispensación con cargo a fondos públicos, el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, que integre la información actualizada de los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas de medicamentos y en lo referente a los productos sanitarios, entrará en vigor el primer día del mes en el que sea aplicable en la dispensación de las recetas y ordenes de dispensación con cargo a fondos públicos, el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, que integre la información actualizada de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de productos sanitarios, conforme a lo establecido en la disposición transitoria segunda del Real Decreto-ley 9/2011: Redacción según Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 Artículos 19, 101 (apdos 2.b.33 y 2.c.21 a 23); Disposiciones adicional decimocuarta, y transitoria décima: Añadido por Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 Artículos 101 (apdos. 2.b.34, antes 33 y 2.c.24, antes 21): Renumerado según Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 Artículo 3 (apdo. 1): Redacción según Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación. Artículos 3 (apdo. 1 y 3) y 77 (apdo. 1); Disposiciones adicional sexta (apdo. 3) y adicional duodécima: Redacción según Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artículos 15 (apdo. 4), 38 (apdo. 2 segundo párrafo), 71 (segundo párrafo), 78 (apdos. 1 y 2), 89 (apdo. 2), 90 (apdo. 2) y 111 (apdos. 1.3 y 5); Disposición adicional octava: Redacción según Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas Leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Artículo 111 (apdo. 1.2): Suprimido por Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas Leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Disposición transitoria décima: Añadido por Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas Leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Artículos 3 (apdo. 6), 90 (apdo. 2), 91 (apdo. 3), 93 (apdos. 2, 5, 6 y 7) y 97; Disposiciones adicional sexta (apdos. 1 y 2) y transitoria octava: Redacción según Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud. (Incluida corrección de errores del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, BOE. núm. 90, de 14 de abril de 2010) Artículo 91 (apdo. 6); Disposición transitoria décima: Suprimido por Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud. Artículos 19 (apdos. 8) y 90 (apdo. 1): Redacción según Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público. Artículo 93 (apdo. 2, párrafo primero): Redacción según Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa para adaptación a la normativa comunitaria de las dos primeras.

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