• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1
• Art韈ulo 2
• Art韈ulo 3
• Art韈ulo 4
• Art韈ulo 5
• ANEXO I
• ANEXO II

Art韈ulo 1

La Directiva 2000/60/CE se modifica como sigue:

• 1) En el art韈ulo 16, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

  � 4. La Comisi髇 revisar� la lista adoptada de sustancias prioritarias a m醩 tardar cuatro a駉s despu閟 de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, y posteriormente cada seis a駉s al menos, y presentar� las propuestas que correspondan.�.

  
• 2) El anexo X se sustituye por el texto del anexo I de la presente Directiva.

Art韈ulo 2

La Directiva 2008/105/CE se modifica como sigue:

• 1) El art韈ulo 2 se sustituye por el texto siguiente:

  � Art韈ulo 2 Definiciones

  A efectos de la presente Directiva, se aplicar醤 las definiciones del art韈ulo 2 de la Directiva 2000/60/CE y del art韈ulo 2 de la Directiva 2009/90/CE de la Comisi髇, de 31 de julio de 2009, por la que se establecen, de conformidad con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las especificaciones t閏nicas del an醠isis qu韒ico y del seguimiento del estado de las aguas (17) .

  Adem醩, se entender� por:

  • 1) "matriz": un compartimento del medio acu醫ico, que puede ser el agua, los sedimentos o la biota;
  • 2) "tax髇 de la biota": un tax髇 acu醫ico particular dentro del rango taxon髆ico "subfilum", "clase" o equivalente.�.
• 2) El art韈ulo 3 se sustituye por el texto siguiente:

  � Art韈ulo 3 Normas de calidad ambiental

  1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 bis, los Estados miembros aplicar醤 las NCA que se establecen en el anexo I, parte A, a las masas de agua superficial, y lo har醤 de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo I, parte B.

  1 bis. Sin perjuicio de las obligaciones que se derivan de la presente Directiva en su versi髇 en vigor a 13 de enero de 2009, y en particular el logro del buen estado qu韒ico de las aguas superficiales en relaci髇 con las sustancias y las NCA que esta enumera, los Estados miembros aplicar醤 las NCA establecidas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva por lo que respecta a:

  • i) las sustancias indicadas con los n鷐eros 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 en el anexo I, parte A, para las que se establecen NCA revisadas con efecto a partir del 22 de diciembre de 2015, con objeto de lograr el buen estado qu韒ico de las aguas superficiales en relaci髇 con dichas sustancias a m醩 tardar el 22 de diciembre de 2021 mediante programas de medidas incluidas en los planes hidrol骻icos de cuenca de 2015 elaborados de conformidad con el art韈ulo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, y
  • ii) las sustancias identificadas recientemente indicadas con los n鷐eros 34 a 45 en el anexo I, parte A, con efecto a partir del 22 de diciembre de 2018, con objeto de lograr el buen estado qu韒ico de las aguas superficiales en relaci髇 con dichas sustancias a m醩 tardar el 22 de diciembre de 2027 y evitar el deterioro del estado qu韒ico de las masas de agua superficial en relaci髇 con dichas sustancias. A tal efecto, los Estados miembros establecer醤 y presentar醤 a la Comisi髇, a m醩 tardar el 22 de diciembre de 2018, un programa de seguimiento suplementario y un programa preliminar de medidas que incluyan dichas sustancias. Se establecer� un programa final de medidas con arreglo al art韈ulo 11 de la Directiva 2000/60/CE a m醩 tardar el 22 de diciembre de 2021, y se aplicar� y ser� plenamente operativo cuanto antes despu閟 de dicha fecha y a m醩 tardar el 22 de diciembre de 2024.

  Los apartados 4 a 9 del art韈ulo 4 de la Directiva 2000/60/CE se aplicar醤 mutatis mutandis por lo que respecta a las sustancias enumeradas en los incisos i) y ii) del p醨rafo primero.

  2. Para las sustancias indicadas con los n鷐eros 5, 15, 16, 17, 21, 28, 34, 35, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, los Estados miembros aplicar醤 las NCA de la biota establecidas en el anexo I, parte A.

  Para sustancias distintas de las referidas en el p醨rafo primero, los Estados miembros aplicar醤 las NCA del agua establecidas en el anexo I, parte A.

  3. Los Estados miembros podr醤 optar por aplicar, en relaci髇 con una o varias categor韆s de aguas superficiales y en relaci髇 con cualquier sustancia contemplada en el apartado 2, las NCA de una matriz distinta de la que se especifica en el apartado 2 o, en su caso, de taxones de la biota distintos de los que se especifican en el anexo I, parte A.

  Los Estados miembros que hagan uso de la opci髇 contemplada en el p醨rafo primero aplicar醤 las NCA pertinentes establecidas en el anexo I, parte A, o, si no se incluye ninguna para la matriz o el tax髇 de la biota, establecer醤 una NCA que ofrezca al menos el mismo nivel de protecci髇 que las NCA previstas en el anexo I, parte A.

  Los Estados miembros podr醤 utilizar la opci髇 contemplada en el p醨rafo primero solo en los casos en que el m閠odo de an醠isis utilizado para la matriz o el tax髇 de la biota elegidos cumplan los criterios m韓imos de funcionamiento contemplados en el art韈ulo 4 de la Directiva 2009/90/CE. Cuando esos criterios no se cumplan con ninguna matriz, los Estados miembros velar醤 por que el seguimiento se efect鷈 siguiendo las mejores t閏nicas disponibles que no generen costes excesivos, y de que el m閠odo de an醠isis funcione al menos igual de bien que el m閠odo disponible para la matriz indicada en el apartado 2 del presente art韈ulo para la sustancia correspondiente.

  3 bis. Cuando se identifique un riesgo potencial para el medio acu醫ico, o a trav閟 de este, con origen en una exposici髇 aguda como consecuencia de concentraciones o emisiones en el medio ambiente medidas o estimadas, y cuando se aplique una NCA de la biota o de los sedimentos, los Estados miembros garantizar醤 que tambi閚 se realice un seguimiento de las aguas superficiales y se aplicar醤 las NCA expresadas como concentraci髇 m醲ima admisible (NCA-CMA) previstas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, en los casos en que se hayan establecido dichas NCA.

  3 ter. Cuando, de acuerdo con el art韈ulo 5 de la Directiva 2009/90/CE, el valor medio calculado de los resultados de una medici髇, realizada mediante la mejor t閏nica disponible que no genere costes excesivos, se considere "inferior al l韒ite de cuantificaci髇", y el l韒ite de cuantificaci髇 de dicha t閏nica sea superior a la NCA, el resultado para la sustancia objeto de la medici髇 no se tendr� en cuenta a efectos de evaluar el estado qu韒ico general de dicha masa de agua.

  4. En caso de sustancias para las cuales se aplique una NCA de los sedimentos y/o de la biota, los Estados miembros efectuar醤 el seguimiento de la sustancia en la matriz correspondiente al menos una vez al a駉, salvo si los conocimientos t閏nicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.

  5. Los Estados miembros incluir醤 en los planes hidrol骻icos de cuenca actualizados, elaborados de conformidad con el art韈ulo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE, la informaci髇 siguiente:

  • a) un cuadro que recoja los l韒ites de cuantificaci髇 de los m閠odos de an醠isis aplicados, con informaci髇 sobre el funcionamiento de esos m閠odos en relaci髇 con los criterios de funcionamiento m韓imos establecidos en el art韈ulo 4 de la Directiva 2009/90/CE;
  • b) respecto a las sustancias para las que se ha utilizado la opci髇 del apartado 3 del presente art韈ulo:
    • i) las razones y la base de utilizaci髇 de dicha opci髇, ii) cuando proceda, las NCA alternativas establecidas,
      
      pruebas de que dichas normas ofrecer韆n al menos el mismo nivel de protecci髇 que las NCA establecidas en el anexo I, parte A, incluidos los datos y la metodolog韆 utilizados para determinar las NCA, y las categor韆s de aguas superficiales a las que se aplicar韆n,
    • iii) a efectos de comparaci髇 con la informaci髇 a que se refiere la letra a) de dicho apartado, los l韒ites de cuantificaci髇 de los m閠odos de an醠isis de las matrices especificadas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, con informaci髇 sobre el funcionamiento de esos m閠odos en relaci髇 con los criterios de funcionamiento m韓imos establecidos en el art韈ulo 4 de la Directiva 2009/90/CE;
  • c) justificaci髇 de la frecuencia del seguimiento efectuado de conformidad con el apartado 4, si los intervalos entre seguimientos son superiores a un a駉.

  5 bis. Los Estados miembros tomar醤 las medidas necesarias para garantizar que los planes hidrol骻icos de cuenca actualizados elaborados con arreglo al art韈ulo 13, apartado 7, de la Directiva 2000/60/CE que contengan los resultados y el impacto de las medidas tomadas para evitar una contaminaci髇 qu韒ica de aguas superficiales, y el informe provisional que describe avances en la aplicaci髇 del programa de medidas planificado con arreglo al art韈ulo 15, apartado 3, de la Directiva 2000/60/CE, se faciliten a trav閟 de un portal central accesible al p鷅lico electr髇icamente con arreglo al art韈ulo 7, apartado 1, de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del p鷅lico a la informaci髇 medioambiental (18) .

  6. Los Estados miembros dispondr醤 lo necesario para el an醠isis de la tendencia a largo plazo de las concentraciones de las sustancias prioritarias enumeradas en el anexo I, parte A, que tiendan a acumularse en los sedimentos o la biota, teniendo especialmente en cuenta las sustancias numeradas como 2, 5, 6, 7, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 26, 28, 30, 34, 35, 36, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, de acuerdo con el seguimiento del estado de las aguas superficiales realizado de conformidad con el art韈ulo 8 de la Directiva 2000/60/CE. Con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 4 de la Directiva 2000/60/CE, los Estados miembros tomar醤 medidas destinadas a garantizar que dichas concentraciones no aumenten significativamente en los sedimentos ni en la biota pertinente.

  Los Estados miembros determinar醤 la periodicidad del seguimiento de los sedimentos o de la biota, de manera que se obtengan datos suficientes para un an醠isis fiable de la tendencia a largo plazo. A t韙ulo orientativo, el seguimiento deber� tener una frecuencia trienal, salvo si los conocimientos t閏nicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.

  7. La Comisi髇 examinar� los avances cient韋icos y t閏nicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones de riesgo a que se refiere el art韈ulo 16, apartado 2, letras a) y b), de la Directiva 2000/60/CE y la informaci髇 del registro de sustancias que se haga p鷅lica de conformidad con el art韈ulo 119 del Reglamento (CE) n� 1907/2006, y, en caso de ser necesario, propondr� la revisi髇 de las NCA establecidas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva, conforme al procedimiento establecido en el art韈ulo 294 del TFUE con arreglo al calendario contemplado en el art韈ulo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE.

  8. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 10, cuando sea necesario, para adaptar a la evoluci髇 cient韋ica o t閏nica el anexo I, parte B, punto 3, de la presente Directiva.

  8 bis. Con el fin de facilitar la aplicaci髇 del presente art韈ulo, se elaborar醤 directrices t閏nicas relativas a estrategias de seguimiento y m閠odos de an醠isis de las sustancias, incluyendo un muestreo y un seguimiento de la biota, en la medida de lo posible antes del 22 de diciembre de 2014, como parte del procedimiento de ejecuci髇 vigente de la Directiva 2000/60/CE.

  En particular, las directrices se aplicar醤 a:

  • a) la supervisi髇 de sustancias en la biota como se dispone en los apartados 2 y 3 del presente art韈ulo;
  • b) en el caso de las sustancias identificadas recientemente (indicadas con los n鷐eros 34 a 45 en el anexo I, parte A) y de las sustancias para las que se establecen NCA m醩 estrictas (indicadas con los n鷐eros 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 en el anexo I, parte A), los m閠odos anal韙icos que cumplan los criterios m韓imos de funcionamiento establecidos en el art韈ulo 4 de la Directiva 2009/90/CE.

  8 ter. En el caso de las sustancias para las que no se hayan aprobado directrices t閏nicas antes del 22 de diciembre de 2014, el plazo del 22 de diciembre de 2015 mencionado en el apartado 1 bis, inciso i), se ampliar� hasta el 22 de diciembre de 2018, y el plazo de 22 de diciembre de 2021 mencionado en ese mismo inciso se ampliar� hasta el 22 de diciembre de 2027.�.

• 3) En el art韈ulo 4 se suprime el apartado 4 y en el art韈ulo 5 se suprime el apartado 6.
• 4) Se inserta el art韈ulo siguiente:

  � Art韈ulo 7 bis Coordinaci髇

  1. En el caso de las sustancias prioritarias que entran en el 醡bito de aplicaci髇 de los Reglamentos (CE) n� 1907/2006, (CE) n� 1107/2009 (19) , (UE) n� 528/2012 (20) , o la Directiva 2010/75/UE (21) , la Comisi髇 evaluar�, como parte de la revisi髇 peri骴ica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE en virtud del art韈ulo 16, apartado 4, de esa misma Directiva, si las medidas vigentes a escala de la Uni髇 y de los Estados miembros son suficientes para alcanzar las NCA de las sustancias prioritarias y el objetivo de interrupci髇 o supresi髇 gradual de los vertidos, las emisiones y las p閞didas de sustancias peligrosas prioritarias de conformidad con el art韈ulo 4, apartado 1, letra a), y el art韈ulo 16, apartado 6, de la Directiva 2000/60/CE.

  2. La Comisi髇 informar� al Parlamento Europeo y al Consejo del resultado de la evaluaci髇 mencionada en el apartado 1 del presente art韈ulo con arreglo al calendario fijado en el art韈ulo 16, apartado 4, de la Directiva 2000/60/CE y su informe ir� acompa馻do de las propuestas que sean necesarias, incluidas medidas de control.

  3. Cuando los resultados del informe muestren que pueden ser precisas medidas adicionales a escala de la Uni髇 o de los Estados miembros para facilitar el cumplimiento de la Directiva 2000/60/CE en relaci髇 con una sustancia particular aprobada con arreglo al Reglamento (CE) n� 1107/2009 o al Reglamento (UE) n� 528/2012, los Estados miembros o la Comisi髇 aplicar醤 los art韈ulos 21 o 44 del Reglamento (CE) n� 1107/2009 o los art韈ulos 15 o 48 del Reglamento (UE) n� 528/2012, seg鷑 corresponda, a esa sustancia o los productos que contengan dicha sustancia.

  En el caso de las sustancias que entren en el 醡bito de aplicaci髇 del Reglamento (CE) n� 1907/2006, la Comisi髇 iniciar�, cuando proceda, el procedimiento mencionado en los art韈ulos 59, 61 o 69 de dicho Reglamento.

  Al aplicar lo dispuesto en los Reglamentos mencionados en los p醨rafos primero y segundo, los Estados miembros y la Comisi髇 tendr醤 en cuenta cualquier evaluaci髇 de riesgo y an醠isis socioecon髆icos o de costes y beneficios exigidos por dichos Reglamentos, incluido por lo que respecta a la existencia de alternativas.�.

• 5) Los art韈ulos 8 y 9 se sustituyen por el texto siguiente:

  � Art韈ulo 8 Revisi髇 del anexo X de la Directiva 2000/60/CE

  La Comisi髇 informar� al Parlamento Europeo y al Consejo del resultado de la revisi髇 peri骴ica del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, prevista en el art韈ulo 16, apartado 4, de dicha Directiva. Cuando sea procedente, la Comisi髇 acompa馻r� su informe de propuestas legislativas de modificaci髇 del anexo X, en particular propuestas para identificar nuevas sustancias prioritarias o sustancias peligrosas prioritarias o para identificar ciertas sustancias prioritarias como sustancias peligrosas prioritarias y fijar las correspondientes NCA de las aguas superficiales, los sedimentos o la biota, seg鷑 el caso.

  Art韈ulo 8 bis Disposiciones espec韋icas para determinadas sustancias

  1. En los planes hidrol骻icos de cuenca elaborados conforme al art韈ulo 13 de la Directiva 2000/60/CE, sin perjuicio de los requisitos del punto 1.4.3 de su anexo V en lo que respecta a la presentaci髇 del estado qu韒ico global y los objetivos y obligaciones establecidos en el art韈ulo 4, apartado 1, letra a), en el art韈ulo 11, apartado 3, letra k), y en el art韈ulo 16, apartado 6, de dicha Directiva, los Estados miembros podr醤 facilitar mapas adicionales que presenten la informaci髇 sobre el estado qu韒ico con respecto a una o varias de las siguientes sustancias de forma separada a la informaci髇 relativa a las dem醩 sustancias identificadas en el anexo I, parte A, de la presente Directiva:

  • a) sustancias indicadas con los n鷐eros 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 y 44 (sustancias que se comportan como sustancias PBT ubicuas);
  • b) sustancias indicadas con los n鷐eros 34 a 45 (sustancias identificadas recientemente);
  • c) sustancias indicadas con los n鷐eros 2, 5, 15, 20, 22, 23 y 28 (sustancias para las que se establecen NCA revisadas m醩 estrictas).

  Los Estados miembros tambi閚 podr醤 presentar en los planes hidrol骻icos de cuenca el alcance de cualquier desviaci髇 respecto del valor de las NCA para las sustancias a que se refiere el p醨rafo primero, letras a) a c). Los Estados miembros que proporcionen dichos mapas adicionales procurar醤 garantizar su intercomparabilidad a escala de las cuencas hidrogr醘icas y de la Uni髇.

  2. Para las sustancias indicadas con los n鷐eros 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 y 44 en el anexo I, parte A, los Estados miembros podr醤 efectuar un seguimiento menos intensivo que el exigido para sustancias prioritarias de conformidad con el art韈ulo 3, apartado 4, de la presente Directiva y el anexo V de la Directiva 2000/60/CE, a condici髇 de que el seguimiento sea representativo y ya se disponga de una base de referencia estad韘ticamente s髄ida en relaci髇 con la presencia de dichas sustancias en el medio acu醫ico. A t韙ulo orientativo, con arreglo al art韈ulo 3, apartado 6, p醨rafo segundo, de la presente Directiva, el seguimiento deber� tener una frecuencia trienal, salvo si los conocimientos t閏nicos y el dictamen de expertos justifican otro intervalo.

  Art韈ulo 8 ter Lista de observaci髇

  1. La Comisi髇 establecer� una lista de observaci髇 de sustancias sobre las que deben recabarse datos de seguimiento a nivel de la Uni髇 para que sirvan de base a futuros ejercicios de asignaci髇 de prioridad de conformidad con el art韈ulo 16, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE, para completar, entre otros, datos de an醠isis y revisiones, seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 5, y de programas de seguimiento, seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 8 de dicha Directiva.

  La primera lista de observaci髇 deber� contener un m醲imo de 10 sustancias o grupos de sustancias e indicar� las matrices de seguimiento y los posibles m閠odos de an醠isis que no generen costes excesivos, para cada sustancia. Dependiendo de que se disponga de m閠odos de an醠isis que no generen costes excesivos, el n鷐ero m醲imo de sustancias o grupos de sustancias que la Comisi髇 puede incluir en la lista se incrementar� de una sustancia en cada actualizaci髇 de la lista con arreglo al apartado 2 del presente art韈ulo, hasta un m醲imo de 14. Las sustancias que hayan de incluirse en la lista de observaci髇 se seleccionar醤 entre aquellas de las que la informaci髇 disponible indique que pueden suponer un riesgo significativo en la Uni髇 para el medio acu醫ico o a trav閟 de este, y para las que los datos de seguimiento sean insuficientes.

  Diclofenac (CAS 15307-79-6), 17-beta-estradiol (E2) (CAS 50-28-2) y 17-alpha-ethinylestradiol (EE2) (CAS 57-63-6) se incluir醤 en la primera lista de observaci髇, para recabar datos de seguimiento con el fin de que faciliten la determinaci髇 de medidas adecuadas para afrontar el riesgo que suponen dichas sustancias.

  Al seleccionar las sustancias para la lista de observaci髇, la Comisi髇 tendr� en cuenta toda la informaci髇 disponible, con inclusi髇 de:

  • a) los resultados de la revisi髇 peri骴ica m醩 reciente del anexo X de la Directiva 2000/60/CE, prevista en el art韈ulo 16, apartado 4, de dicha Directiva;
  • b) los programas de investigaci髇;
  • c) las recomendaciones de las partes interesadas mencionadas en el art韈ulo 16, apartado 5, de la Directiva 2000/60/CE;
  • d) la caracterizaci髇 por los Estados miembros de las demarcaciones hidrogr醘icas y los resultados de los programas de seguimiento con arreglo a los art韈ulos 5 y 8 de la Directiva 2000/60/CE, respectivamente;
  • e) la informaci髇 sobre vol鷐enes de producci髇, las modalidades de uso, las propiedades intr韓secas (incluyendo, en su caso, el tama駉 de las part韈ulas), las concentraciones en el medio ambiente y los efectos, incluida la informaci髇 obtenida de conformidad con lo dispuesto en las Directivas 98/8/CE, 2001/82/CE (22) y 2001/83/CE (23) , y con el Reglamento (CE) n� 1907/2006 y el Reglamento (CE) n� 1107/2009.

  2. La Comisi髇 elaborar� la primera lista de observaci髇 mencionada en el apartado 1 a m醩 tardar el 14 de septiembre de 2014 y posteriormente la actualizar� cada veinticuatro meses. Al actualizar la lista de observaci髇, la Comisi髇 suprimir� de ella cualquier sustancia de la que pueda concluirse una evaluaci髇 basada en el riesgo con arreglo al art韈ulo 16, apartado 2, de la Directiva 2000/60/CE sin datos de seguimiento adicionales. La duraci髇 de un per韔do de seguimiento continuado de la lista de observaci髇 para cualquier sustancia individual no superar� los cuatro a駉s.

  3. Los Estados miembros efectuar醤 el seguimiento de cada sustancia de la lista de observaci髇 en estaciones de seguimiento representativas seleccionadas, durante al menos un per韔do de doce meses. Para la primera lista de observaci髇, el per韔do de seguimiento comenzar� a m醩 tardar el 14 de septiembre de 2015 o en los seis meses posteriores a la elaboraci髇 de la lista de observaci髇, si esta se produjese en una fecha posterior. Para cada sustancia incluida en listas posteriores, los Estados miembros comenzar醤 el seguimiento dentro de los seis meses siguientes a su inclusi髇 en la lista.

  Cada Estado miembro seleccionar� por lo menos una estaci髇 de seguimiento, m醩 otra si posee m醩 de 1 000 000 de habitantes, m醩 el n鷐ero de estaciones igual a su superficie geogr醘ica en km� dividido por 60 000 (redondeado al entero m醩 cercano), m醩 el n鷐ero de estaciones igual a su poblaci髇 dividida por 5 000 000 (redondeado al entero m醩 cercano).

  Al seleccionar las estaciones representativas de seguimiento, la frecuencia y el calendario de seguimiento de cada sustancia, los Estados miembros tendr醤 en cuenta las modalidades de uso de la sustancia y su posible presencia. La frecuencia del seguimiento no ser� inferior a una vez al a駉.

  Cuando un Estado miembro facilite datos de seguimiento suficientes, comparables, representativos y recientes para una sustancia particular procedentes de los programas de seguimiento o estudios existentes, podr� decidir no llevar a cabo un seguimiento adicional con arreglo al mecanismo de la lista de observaci髇 para dicha sustancia, siempre que en el seguimiento de la sustancia tambi閚 se hubiera utilizado un m閠odo que cumpla los requisitos de las directrices t閏nicas desarrolladas por la Comisi髇 con arreglo al art韈ulo 8 ter, apartado 5.

  4. Los Estados miembros notificar醤 a la Comisi髇 los resultados de los seguimientos efectuados en virtud del apartado 3. Para la primera lista de observaci髇, los resultados del seguimiento se notificar醤 en el plazo de quince meses a partir del 14 de septiembre de 2015 o en el plazo de veinti鷑 meses a partir de la elaboraci髇 de la lista de observaci髇, en la fecha que sea posterior, y posteriormente cada doce meses mientras la sustancia se mantenga en la lista. Para cada sustancia incluida en listas posteriores, los Estados miembros notificar醤 a la Comisi髇 los resultados de los seguimientos efectuados en el plazo de veinti鷑 meses a partir de la inclusi髇 de la sustancia en la lista de observaci髇, y posteriormente cada doce meses mientras la sustancia se mantenga en la lista. El informe incluir� informaci髇 sobre la representatividad de las estaciones de seguimiento y la estrategia de seguimiento.

  5. La Comisi髇 adoptar� actos de ejecuci髇 por los que se elabore y actualice la lista de observaci髇, tal como se prev� en los apartados 1 y 2. Tambi閚 podr� adoptar formatos t閏nicos para la presentaci髇 de informes a la Comisi髇 sobre los resultados del seguimiento y la informaci髇 af韓. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de acuerdo con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 9, apartado 2.

  La Comisi髇 desarrollar� directrices que incluyan especificaciones t閏nicas para facilitar el seguimiento de las sustancias incluidas en la lista de observaci髇. Se invita a la Comisi髇 a fomentar la coordinaci髇 de tal seguimiento.

  Art韈ulo 8 quater Disposiciones espec韋icas para sustancias farmac閡ticas

  Con arreglo al art韈ulo 16, apartado 9, de la Directiva 2000/60/CE, y cuando proceda en funci髇 del resultado del estudio de 2013 de la propia Comisi髇, relativo a los riesgos medioambientales de los medicamentos, y de otros estudios e informes pertinentes, la Comisi髇 desarrollar�, en la medida de lo posible, en el plazo de dos a駉s a partir del 13 de septiembre de 2013 un enfoque estrat間ico para la contaminaci髇 del agua por sustancias farmac閡ticas. Ese enfoque estrat間ico incluir� eventualmente propuestas a fin de que, en la medida de lo necesario, los impactos medioambientales de los medicamentos sean tenidos m醩 eficazmente en cuenta en el procedimiento de comercializaci髇 de estos. En el marco de ese enfoque estrat間ico, la Comisi髇, en su caso, antes del 14 de septiembre de 2017 propondr� medidas a escala de la Uni髇 y/o de los Estados miembros, seg鷑 corresponda, para tratar las posibles consecuencias medioambientales de sustancias farmac閡ticas, en especial las mencionadas en el art韈ulo 8 ter, apartado 1, para reducir sus descargas, emisiones y p閞didas en el medio acu醫ico, teniendo en cuenta necesidades de salud p鷅lica y la relaci髇 coste/eficacia de las medidas propuestas.

  Art韈ulo 9 Procedimiento de comit�

  1. La Comisi髇 estar� asistida por el Comit� creado en virtud del art韈ulo 21, apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE. Dicho comit� es un comit� en el sentido del Reglamento (UE) n� 182/2011del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecuci髇 por la Comisi髇 (24) .

  2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicar� el art韈ulo 5 del Reglamento (UE) n� 182/2011.

  De no emitir dictamen el Comit�, la Comisi髇 no adoptar� el proyecto de acto de ejecuci髇 y se aplicar� el art韈ulo 5, apartado 4, p醨rafo tercero, del Reglamento (UE) n� 182/2011.

  Art韈ulo 9 bis Ejercicio de la delegaci髇

  1. Se otorgan a la Comisi髇 los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente art韈ulo.

  2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el art韈ulo 3, apartado 8, se otorgan a la Comisi髇 por un per韔do de seis a駉s a partir del 13 de septiembre de 2013. La Comisi髇 elaborar� un informe sobre la delegaci髇 de poderes a m醩 tardar nueve meses antes de que finalice el per韔do de seis a駉s. La delegaci髇 de poderes se prorrogar� t醕itamente por per韔dos de id閚tica duraci髇, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha pr髍roga a m醩 tardar tres meses antes del final de cada per韔do.

  3. La delegaci髇 de poderes mencionada en el art韈ulo 3, apartado 8, podr� ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisi髇 de revocaci髇 pondr� t閞mino a la delegaci髇 de los poderes que en ella se especifiquen. La decisi髇 surtir� efecto al d韆 siguiente de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectar� a la validez de los actos delegados que ya est閚 en vigor.

  4. Tan pronto como la Comisi髇 adopte un acto delegado lo notificar� simult醤eamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

  5. Los actos delegados adoptados en virtud del art韈ulo 3, apartado 8, entrar醤 en vigor 鷑icamente si, en un plazo de dos meses desde su notificaci髇 al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisi髇 de que no las formular醤. El plazo se prorrogar� dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.�.

• 6) El anexo I se modifica como sigue:
  • a) la parte A se sustituye por el texto que figura en el anexo II de la presente Directiva;
  • b) en la parte B, los puntos 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:

    � 2. Columnas 6 y 7 del cuadro: Se considera que una masa de agua superficial cumple las NCA-CMA cuando la concentraci髇 medida en cualquier punto de control representativo de la masa de agua no supera la norma.

    No obstante, de conformidad con el anexo V, punto 1.3.4, de la Directiva 2000/60/CE, los Estados miembros podr醤 introducir m閠odos estad韘ticos, tales como el c醠culo por percentiles, para garantizar un nivel aceptable de confianza y precisi髇 en la determinaci髇 del cumplimiento de las NCA-CMA. En caso de que los Estados miembros los introduzcan, esos m閠odos estad韘ticos deber醤 cumplir normas detalladas establecidas de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 9, apartado 2, de la presente Directiva.

    3. Las NCA del agua establecidas en el presente anexo se expresan como concentraciones totales en toda la muestra de agua.

    Como excepci髇 al p醨rafo primero, en el caso del cadmio, plomo, mercurio y n韖uel (en lo sucesivo "metales"), las NCA del agua se refieren a la concentraci髇 disuelta, es decir, la fase disuelta de una muestra de agua obtenida por filtraci髇 a trav閟 de membrana de 0,45 μm o cualquier otro pretratamiento equivalente, o bien, cuando se indique de modo espec韋ico, a la concentraci髇 biodisponible.

    Al cotejar los resultados de los controles con la correspondiente NCA, los Estados miembros podr醤 tener en cuenta:

    • a) las concentraciones de fondo naturales de metales y sus compuestos, cuando dichas concentraciones impidan cumplir el valor fijado por la correspondiente NCA;
    • b) la dureza, el pH, el carbono org醤ico disuelto u otros par醡etros de calidad del agua que inciden en la biodisponibilidad de los metales, para lo que se han de determinar las concentraciones biodisponibles por medio de modelos adecuados de biodisponibilidad.�.
• 7) Se suprimen los anexos II y III.

Art韈ulo 3

1. Los Estados miembros pondr醤 en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a m醩 tardar el 14 de septiembre de 2015. Comunicar醤 inmediatamente a la Comisi髇 el texto de dichas disposiciones.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas har醤 referencia a la presente Directiva o ir醤 acompa馻das de dicha referencia en su publicaci髇 oficial. Los Estados miembros establecer醤 las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicar醤 a la Comisi髇 el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el 醡bito regulado por la presente Directiva.

V閍se, respecto a la incorporaci髇 del Derecho de la Uni髇 Europea, la disposici髇 final segunda del R.D. 817/2015, de 11 de septiembre, por el que se establecen los criterios de seguimiento y evaluaci髇 del estado de las aguas superficiales y las normas de calidad ambiental (獴.O.E.� 12 septiembre).

Art韈ulo 4

La presente Directiva entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 5

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.