• Expandir / Contraer índice sistemático
• INTRODUCCION
• Artículo 1  Objeto
• Artículo 2  Datos exigidos para presentar una solicitud
• Artículo 3  Presentación y validación de las solicitudes
• Artículo 4  Evaluación de las solicitudes
• Artículo 5  Dictámenes de la Agencia que pueden constituir la base de una decisión de la Comisión
• Artículo 6
• ANEXO . Requisitos en materia de datos para la inclusión de una sustancia activa en el anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012
  • SECCIÓN A.  Datos para la inclusión en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5
  • SECCIÓN B.  Datos para la inclusión en la categoría 6

Artículo 1 Objeto

El presente Reglamento establece los procedimientos que deben seguirse para modificar, a petición de un solicitante, el anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012 a fin de:

• a) incluir sustancias activas en las categorías 1, 2, 3, 4, 5 o 6 de dicho anexo de conformidad con el artículo 28, apartado 1, de dicho Reglamento, o
• b) modificar las restricciones pertinentes de esas categorías.

Artículo 2 Datos exigidos para presentar una solicitud

Las solicitudes de inclusión o de modificación a que se refiere el artículo 1 deberán incluir la información especificada en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 3 Presentación y validación de las solicitudes

1. El procedimiento establecido en el artículo 7, apartados 1 y 2,y apartado 3, párrafo tercero, y apartado 6, del Reglamento (UE) nº 528/2012 será de aplicación para la presentación de las solicitudes de inclusión o modificación a que se refiere el artículo 1 del presente Reglamento.

2. Cuando la solicitud se refiera a la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012, el artículo 7, apartado 3, párrafos primero y segundo, y apartados 4 y 5, de dicho Reglamento serán de aplicación para la validación de la solicitud.

Artículo 4 Evaluación de las solicitudes

1. La autoridad competente evaluadora examinará si existen pruebas de que la sustancia no se considera de posible riesgo, en los términos del artículo 28, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012 y, en su caso, determinará las restricciones a las que deba supeditarse su utilización. Remitirá un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) (en lo sucesivo denominada «la Agencia»). Cuando la solicitud se refiera a la inclusión en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012, el informe de evaluación y las conclusiones se presentarán en un plazo de 180 días a partir del pago de las tasas a que se refiere el artículo 7, apartado 3, párrafo tercero, de dicho Reglamento. Cuando la solicitud se refiera a la inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012, el informe de evaluación y las conclusiones se presentarán en un plazo de 365 días a partir de la fecha de validación de la solicitud.

Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y sobre las conclusiones de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta esas observaciones cuando ultime su evaluación.

2. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. Se suspenderán los plazos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo desde la fecha de emisión de dicha petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

3. Una solicitud de inclusión de una sustancia activa en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012 que, tras una petición de datos adicionales con arreglo al apartado 2, cumpla plenamente lo dispuesto en el artículo 6 de dicho Reglamento deberá, si el solicitante así lo pide,

• a) ser considerada una solicitud de inclusión en la categoría 6 del anexo I del citado Reglamento, y
• b) estar sujeta a validación de conformidad con el artículo 3, apartado 2.

4. Teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora, la Agencia elaborará y presentará a la Comisión el dictamen a que se refiere el artículo 28 del Reglamento (UE) nº 528/2012 en un plazo de 270 días a partir de la recepción de las conclusiones de la evaluación, si se trata de una solicitud de inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012, y en un plazo de 180 días a partir de dicha recepción, si se trata de una solicitud de inclusión en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I de dicho Reglamento.

Artículo 5 Dictámenes de la Agencia que pueden constituir la base de una decisión de la Comisión

Siempre que existan pruebas de que una sustancia activa no se considera de posible riesgo a efectos del artículo 28, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012, la Comisión podrá adoptar una decisión de conformidad con dicho artículo por la que se modifique el anexo I del citado Reglamento en el sentido a que se refiere el artículo 1 del presente Reglamento cuando la Agencia emita un dictamen de conformidad con:

• a) el artículo 4, apartado 4, del presente Reglamento;
• b) el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) nº 528/2012, o
• c) uno de los actos previstos en el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012.

Artículo 6

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.