Sumario

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1) , y en particular su artículo 29, párrafo segundo, letra h),

Considerando lo siguiente:

• (1) El artículo 2 de la Directiva 2005/62/CE de la Comisión (2) establece que los Estados miembros han de velar por que el sistema de calidad implantado en todos los centros de transfusión sanguínea cumpla las normas y especificaciones comunitarias establecidas en el anexo de la Directiva.
• (2) El artículo 2 de la Directiva 2005/62/CE también dispone que la Comisión debe elaborar directrices de buenas prácticas para la interpretación de las normas y especificaciones contempladas en dicho artículo.
• (3) La Comisión elaboró directrices de buenas prácticas conjuntamente con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, del Consejo de Europa, que este publicó (3) .
• (4) Las directrices de buenas prácticas se elaboraron y se han ido actualizando teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos, y reflejan plenamente los principios y directrices detallados de las prácticas correctas de fabricación, tal como establece el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE (4) , pertinentes para los centros de transfusión y sus sistemas de calidad y ya aplicados con éxito en los centros de hemotransfusión de la Unión. Por consiguiente, deben tenerse en cuenta al aplicar las normas y especificaciones establecidas en el anexo de la Directiva 2005/62/CE. Procede, por tanto, modificar en consecuencia el artículo 2, apartado 2, de esta Directiva.
• (5) La Comisión, que participa activamente en el proceso de adaptación de las directrices de buenas prácticas, junto con expertos de los Estados miembros, debe informar a las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de todo cambio significativo de tales directrices que también deba tenerse en cuenta.
• (6) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: