Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisi髇 2010/227/UE de la Comisi髇

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS
  • SECCI覰 1.�羗bito de aplicaci髇 y definiciones
    • Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
    • Art韈ulo 2燚efiniciones
  • SECCI覰 2.�Situaci髇 reglamentaria de los productos y asesoramiento
    • Art韈ulo 3燬ituaci髇 reglamentaria de los productos
    • Art韈ulo 4營nformaci髇 gen閠ica, asesoramiento y consentimiento informado
• CAP蚑ULO II.�COMERCIALIZACI覰 Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECON覯ICOS, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACI覰
  • Art韈ulo 5營ntroducci髇 en el mercado y puesta en servicio
  • Art韈ulo 6燰entas a distancia
  • Art韈ulo 7燚eclaraciones
  • Art韈ulo 8燯so de normas armonizadas
  • Art韈ulo 9燛specificaciones comunes
  • Art韈ulo 10燨bligaciones generales de los fabricantes
  • Art韈ulo 11燫epresentante autorizado
  • Art韈ulo 12燙ambio de representante autorizado
  • Art韈ulo 13燨bligaciones generales de los importadores
  • Art韈ulo 14燨bligaciones generales de los distribuidores
  • Art韈ulo 15燩ersona responsable del cumplimiento de la normativa
  • Art韈ulo 16燙asos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas
  • Art韈ulo 17燚eclaraci髇 UE de conformidad
  • Art韈ulo 18燤arcado CE de conformidad
  • Art韈ulo 19燩roductos con finalidad especial
  • Art韈ulo 20燩artes y componentes
  • Art韈ulo 21燣ibre circulaci髇
• CAP蚑ULO III.�IDENTIFICACI覰 Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECON覯ICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CL蚇ICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
  • Art韈ulo 22營dentificaci髇 en la cadena de suministro
  • Art韈ulo 23燦omenclatura de los productos sanitarios
  • Art韈ulo 24燬istema de identificaci髇 鷑ica del producto
  • Art韈ulo 25燘ase de datos UDI
  • Art韈ulo 26燫egistro de los productos
  • Art韈ulo 27燬istema electr髇ico de registro de agentes econ髆icos
  • Art韈ulo 28燫egistro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
  • Art韈ulo 29燫esumen sobre seguridad y funcionamiento
  • Art韈ulo 30燘ase de Datos Europea sobre Productos Sanitarios
• CAP蚑ULO IV.�ORGANISMOS NOTIFICADOS
  • Art韈ulo 31燗utoridades responsables de los organismos notificados
  • Art韈ulo 32燫equisitos relativos a los organismos notificados
  • Art韈ulo 33燜iliales y subcontrataci髇
  • Art韈ulo 34燬olicitud de designaci髇 por parte de los organismos de evaluaci髇 de la conformidad
  • Art韈ulo 35燛valuaci髇 de la solicitud
  • Art韈ulo 36燦ombramiento de expertos para la evaluaci髇 conjunta de las solicitudes de notificaci髇
  • Art韈ulo 37燫equisitos lingsticos
  • Art韈ulo 38燩rocedimiento de designaci髇 y notificaci髇
  • Art韈ulo 39燦鷐ero de identificaci髇 y lista de organismos notificados
  • Art韈ulo 40燬upervisi髇 y reevaluaci髇 de los organismos notificados
  • Art韈ulo 41燫evisi髇 de la evaluaci髇 realizada por el organismo notificado de la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de la evaluaci髇 del funcionamiento
  • Art韈ulo 42燙ambios en las designaciones y notificaciones
  • Art韈ulo 43燙uestionamiento de la competencia de organismos notificados
  • Art韈ulo 44燫evisi髇 por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados
  • Art韈ulo 45燙oordinaci髇 de los organismos notificados
  • Art韈ulo 46燣ista de tasas aplicables
• CAP蚑ULO V.�CLASIFICACI覰 Y EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD
  • SECCI覰 1.�Clasificaci髇
    • Art韈ulo 47燙lasificaci髇 de los productos
  • SECCI覰 2.�Evaluaci髇 de la conformidad
    • Art韈ulo 48燩rocedimientos de evaluaci髇 de la conformidad
    • Art韈ulo 49燩articipaci髇 de los organismos notificados en los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad
    • Art韈ulo 50燤ecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D
    • Art韈ulo 51燙ertificados de conformidad
    • Art韈ulo 52燬istema electr髇ico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad
    • Art韈ulo 53燙ambio voluntario de organismo notificado
    • Art韈ulo 54燛xenci髇 de los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad
    • Art韈ulo 55燙ertificado de libre venta
• CAP蚑ULO VI.�PRUEBAS CL蚇ICAS, EVALUACI覰 DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
  • Art韈ulo 56燛valuaci髇 del funcionamiento y pruebas cl韓icas
  • Art韈ulo 57燫equisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento
  • Art韈ulo 58燫equisitos adicionales para determinados estudios del funcionamiento
  • Art韈ulo 59燙onsentimiento informado
  • Art韈ulo 60燛studios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces
  • Art韈ulo 61燛studios del funcionamiento con menores
  • Art韈ulo 62燛studios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en per韔do de lactancia
  • Art韈ulo 63燚isposiciones nacionales adicionales
  • Art韈ulo 64燛studios del funcionamiento en situaciones de urgencia
  • Art韈ulo 65營ndemnizaci髇 por da駉s y perjuicios
  • Art韈ulo 66燬olicitudes de realizaci髇 de estudios del funcionamiento
  • Art韈ulo 67燛valuaci髇 por los Estados miembros
  • Art韈ulo 68燫ealizaci髇 de un estudio del funcionamiento
  • Art韈ulo 69燬istema electr髇ico de estudios del funcionamiento
  • Art韈ulo 70燛studios del funcionamiento sobre productos que lleven el marcado CE
  • Art韈ulo 71燤odificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento
  • Art韈ulo 72燤edidas correctivas que deben adoptar los Estados miembros e intercambio de informaci髇 entre estos sobre los estudios del funcionamiento
  • Art韈ulo 73營nformaci髇 por parte del promotor al t閞mino de un estudio del funcionamiento o en caso de paralizaci髇 temporal o finalizaci髇 anticipada de este
  • Art韈ulo 74燩rocedimiento de evaluaci髇 coordinada para estudios del funcionamiento
  • Art韈ulo 75燫evisi髇 del procedimiento de evaluaci髇 coordinada
  • Art韈ulo 76燫egistro y comunicaci髇 de acontecimientos adversos durante los estudios del funcionamiento
  • Art韈ulo 77燗ctos de ejecuci髇
• CAP蚑ULO VII.�SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACI覰, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO
  • SECCI覰 1.�Seguimiento poscomercializaci髇
    • Art韈ulo 78燬istema de seguimiento poscomercializaci髇 del fabricante
    • Art韈ulo 79燩lan de seguimiento poscomercializaci髇
    • Art韈ulo 80營nforme sobre el seguimiento poscomercializaci髇
    • Art韈ulo 81營nforme peri骴ico de seguridad actualizado
  • SECCI覰 2.�Vigilancia
    • Art韈ulo 82燦otificaci髇 de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
    • Art韈ulo 83營nformes de tendencias
    • Art韈ulo 84燗n醠isis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
    • Art韈ulo 85燗n醠isis de los datos de vigilancia
    • Art韈ulo 86燗ctos de ejecuci髇
    • Art韈ulo 87燬istema electr髇ico de vigilancia y de seguimiento poscomercializaci髇
  • SECCI覰 3.�Control del mercado
    • Art韈ulo 88燗ctividades de control del mercado
    • Art韈ulo 89燛valuaci髇 de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos
    • Art韈ulo 90燩rocedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad
    • Art韈ulo 91燩rocedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Uni髇
    • Art韈ulo 92燨tros tipos de incumplimiento
    • Art韈ulo 93燤edidas preventivas de protecci髇 de la salud
    • Art韈ulo 94燘uenas pr醕ticas administrativas
    • Art韈ulo 95燬istema electr髇ico de control del mercado
• CAP蚑ULO VIII.�COOPERACI覰 ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, GRUPO DE COORDINACI覰 DE PRODUCTOS SANITARIOS, LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE Y REGISTROS DE PRODUCTOS
  • Art韈ulo 96燗utoridades competentes
  • Art韈ulo 97燙ooperaci髇
  • Art韈ulo 98燝rupo de Coordinaci髇 de Productos Sanitarios
  • Art韈ulo 99燜unciones del MDCG
  • Art韈ulo 100燣aboratorios de referencia de la Uni髇 Europea
  • Art韈ulo 101燫egistros de productos y bancos de datos
• CAP蚑ULO IX.�CONFIDENCIALIDAD, PROTECCI覰 DE DATOS, FINANCIACI覰 Y SANCIONES
  • Art韈ulo 102燙onfidencialidad
  • Art韈ulo 103燩rotecci髇 de datos
  • Art韈ulo 104燙obro de tasas
  • Art韈ulo 105燜inanciaci髇 de las actividades relativas a la designaci髇 y supervisi髇 de los organismos notificados
  • Art韈ulo 106燬anciones
• CAP蚑ULO X.�DISPOSICIONES FINALES
  • Art韈ulo 107燩rocedimiento de comit�
  • Art韈ulo 108燛jercicio de la delegaci髇
  • Art韈ulo 109燗ctos delegados separados para diferentes poderes delegados
  • Art韈ulo 110燚isposiciones transitorias
  • Art韈ulo 111燛valuaci髇
  • Art韈ulo 112燚erogaciones
  • Art韈ulo 113燛ntrada en vigor y fecha de aplicaci髇
• ANEXO I.� REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
  • CAP蚑ULO I.�REQUISITOS GENERALES
    • CAP蚑ULO II.�REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISE袿 Y FABRICACI覰
    • CAP蚑ULO III.�REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACI覰 PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO
• ANEXO II.� DOCUMENTACI覰 T蒀NICA
  • 1.DESCRIPCI覰 Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS VARIANTES Y LOS ACCESORIOS
  • 2.INFORMACI覰 QUE HA DE PROPORCIONAR EL FABRICANTE
  • 3.INFORMACI覰 SOBRE DISE袿 Y FABRICACI覰
  • 4.REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
  • 5.AN罫ISIS DE LA RELACI覰 BENEFICIO-RIESGO Y GESTI覰 DE RIESGOS
  • 6.VERIFICACI覰 Y VALIDACI覰 DE LOS PRODUCTOS
• ANEXO III.� DOCUMENTACI覰 T蒀NICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACI覰
• ANEXO IV.� DECLARACI覰 UE DE CONFORMIDAD
• ANEXO V.� MARCADO CE DE CONFORMIDAD
• ANEXO VI.� INFORMACI覰 QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECON覯ICOS CONFORME AL ART虲ULO 26, APARTADO 3, Y AL ART虲ULO 28, DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS UDI JUNTO CON EL UDI-DI DE CONFORMIDAD CON LOS ART虲ULOS 25 Y 26 Y EL SISTEMA UDI
  • PARTE A.�INFORMACI覰 QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECON覯ICOS CONFORME AL ART虲ULO 26, APARTADO 3, Y AL ART虲ULO 28
  • PARTE B.�DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS UDI JUNTO CON EL UDI-DI DE CONFORMIDAD CON LOS ART虲ULOS 25 Y 26
  • PARTE C.�EL SISTEMA UDI
• ANEXO VII.� REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
  • 1.REQUISITOS GENERALES Y DE ORGANIZACI覰
  • 2.REQUISITOS DE GESTI覰 DE LA CALIDAD
  • 3.REQUISITOS EN MATERIA DE RECURSOS
  • 4.REQUISITOS DEL PROCESO
• ANEXO VIII.� REGLAS DE CLASIFICACI覰
  • 1.NORMAS DE APLICACI覰
  • 2.REGLAS DE CLASIFICACI覰
• ANEXO IX.� EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTI覰 DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACI覰 DE LA DOCUMENTACI覰 T蒀NICA
  • CAP蚑ULO I.�SISTEMA DE GESTI覰 DE LA CALIDAD
  • CAP蚑ULO II.�EVALUACI覰 DE LA DOCUMENTACI覰 T蒀NICA
  • CAP蚑ULO III.�DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS
• ANEXO X.� EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO
  • 2.Solicitud
  • 3.Evaluaci髇
  • 4.Certificado
  • 5.Modificaciones del tipo
  • 6.Disposiciones administrativas
• ANEXO XI.� EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANT虯 DE CALIDAD DE LA PRODUCCI覰
  • 3.Sistema de gesti髇 de la calidad
  • 4.Seguimiento
  • 5.Verificaci髇 de los productos de la clase D fabricados
  • 6.Disposiciones administrativas
• ANEXO XII.� CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO
  • CAP蚑ULO I.�REQUISITOS GENERALES
  • CAP蚑ULO II.�CONTENIDO M蚇IMO DE LOS CERTIFICADOS
• ANEXO XIII.� EVALUACI覰 DEL FUNCIONAMIENTO, ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO Y SEGUIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO POSCOMERCIALIZACI覰
  • PARTE A.�EVALUACI覰 DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
  • PARTE B.�SEGUIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO POSCOMERCIALIZACI覰
• ANEXO XIV.� ESTUDIOS INTERVENCIONISTAS DEL FUNCIONAMIENTO CL蚇ICO Y OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
  • CAP蚑ULO I.�DOCUMENTACI覰 RELATIVA A LA SOLICITUD DE REALIZACI覰 DE ESTUDIOS INTERVENCIONISTAS DEL FUNCIONAMIENTO CL蚇ICO Y OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO QUE ENTRA袳N RIESGOS PARA LOS SUJETOS DE ENSAYO
  • CAP蚑ULO II.�OTRAS OBLIGACIONES DEL PROMOTOR
• ANEXO XV.� TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. El presente Reglamento establece normas relativas a la introducci髇 en el mercado, la comercializaci髇 y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagn髎tico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Uni髇. El presente Reglamento tambi閚 se aplica a los estudios del funcionamiento de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro y accesorios de dichos productos que se lleven a cabo en la Uni髇.

2. A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro y los accesorios de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro se denominar醤 en lo sucesivo 玴roductos�.

3. El presente Reglamento no ser� aplicable a:

• a) los art韈ulos de uso general en laboratorio o los utilizados 鷑icamente para fines de investigaci髇, salvo cuando, por sus caracter韘ticas, el fabricante los destine espec韋icamente a su utilizaci髇 para un examen diagn髎tico in vitro;
• b) los productos invasivos de toma de muestras o los productos que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra;
• c) el material de referencia certificado internacionalmente;
• d) el material utilizado para los programas de evaluaci髇 externa de la calidad.

4. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario tal como se define en el art韈ulo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745, estar� regulado por dicho Reglamento. Los requisitos del presente Reglamento ser醤 aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagn髎tico in vitro.

5. El presente Reglamento constituye legislaci髇 espec韋ica de la Uni髇 a los efectos del art韈ulo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.

6. Los productos que sean tambi閚 m醧uinas en el sentido del art韈ulo 2, p醨rafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22) , deber醤 cumplir asimismo, cuando exista un peligro a los efectos de dicha Directiva, los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la misma, en la medida en que tales requisitos sean m醩 espec韋icos que los requisitos generales de seguridad y funcionamiento previstos en el cap韙ulo II del anexo I del presente Reglamento.

7. El presente Reglamento se aplicar� sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom.

8. El presente Reglamento se aplicar� sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relaci髇 con aspectos no regulados por el presente Reglamento.

9. El presente Reglamento se aplicar� sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organizaci髇, prestaci髇 o financiaci髇 de servicios sanitarios y atenci髇 m閐ica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripci髇 m閐ica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompa馻do de asesoramiento profesional espec韋ico.

10. Ning鷑 elemento del presente Reglamento restringir� la libertad de prensa ni la libertad de expresi髇 en los medios de comunicaci髇 en la medida en que dichas libertades est醤 garantizadas en la Uni髇 y en los Estados miembros, en particular en virtud del art韈ulo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entender� por:

• 1. 玴roducto sanitario�: un 玴roducto sanitario� seg鷑 se define en el art韈ulo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745;
• 2. 玴roducto sanitario para diagn髎tico in vitro�: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa inform醫ico o sistema, utilizado solo o en combinaci髇, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, 鷑ica o principalmente con el fin de proporcionar informaci髇 sobre uno o varios de los elementos siguientes:
  • a) relativa a un proceso o estado fisiol骻ico o patol骻ico;
  • b) relativa a deficiencias f韘icas o mentales cong閚itas;
  • c) relativa a la predisposici髇 a una dolencia o enfermedad;
  • d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
  • e) para predecir la respuesta o reacci髇 al tratamiento;
  • f) para establecer o supervisar las medidas terap閡ticas.

  Los recipientes para muestras se considerar醤 tambi閚 productos sanitarios para diagn髎tico in vitro;

• 3. 玶ecipientes para muestras�: los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vac韔 como si no, destinados espec韋icamente por el fabricante a la contenci髇 directa y a la conservaci髇 de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagn髎tico in vitro;
• 4. 玜ccesorio de un producto sanitario para diagn髎tico in vitro�: un art韈ulo que, sin ser en s� mismo un producto sanitario para diagn髎tico in vitro, est� destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir espec韋icamente que el producto o productos sanitarios para diagn髎tico in vitro puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir espec韋ica y directamente a la funcionalidad m閐ica del producto o productos sanitarios para diagn髎tico in vitro a efectos de su finalidad prevista;
• 5. 玴roducto para autodiagn髎tico�: todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, con inclusi髇 de los productos utilizados para los servicios de diagn髎tico que se ofrecen a profanos a trav閟 de servicios de la sociedad de la informaci髇;
• 6. 玴rueba diagn髎tica en el lugar de asistencia al paciente�: todo producto no destinado al autodiagn髎tico, sino a la realizaci髇 de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario;
• 7. 玴rueba diagn髎tica para selecci髇 terap閡tica�: un producto que resulte indispensable para la utilizaci髇 segura y eficaz de un medicamento determinado con el fin de:
  • a) determinar, antes o durante el tratamiento, qu� pacientes tienen m醩 posibilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o
  • b) determinar, antes o durante el tratamiento, qu� pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente;
• 8. 玤rupo gen閞ico de productos�: un conjunto de productos con id閚ticas o similares finalidades previstas o tecnolog韆 com鷑, que permitan clasificarlos de forma gen閞ica sin mencionar sus caracter韘ticas espec韋icas;
• 9. 玴roducto de un solo uso�: el destinado a usarse durante un procedimiento 鷑ico;
• 10. 玴roducto falsificado�: todo producto con una presentaci髇 falsa de su identidad o de su origen o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definici髇 no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual;
• 11. 玨it�: un conjunto de elementos embalados juntos y destinados a ser utilizados para realizar un examen diagn髎tico in vitro espec韋ico o una parte de este;
• 12. 玣inalidad prevista�: el uso al que se destina un producto seg鷑 los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o declaraciones de promoci髇 o venta, o seg鷑 lo indicado por el fabricante en la evaluaci髇 del funcionamiento;
• 13. 玡tiqueta�: la informaci髇 escrita, impresa o gr醘ica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;
• 14. 玦nstrucciones de uso�: la informaci髇 facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;
• 15. 玦dentificador 鷑ico del producto� o 玌DI� (por sus siglas en ingl閟 de Unique Device Identifier): una serie de caracteres num閞icos o alfanum閞icos que se crea atendiendo a normas de identificaci髇 de productos y codificaci髇 internacionalmente aceptadas y hace posible la identificaci髇 inequ韛oca de productos espec韋icos en el mercado;
• 16. 玶iesgo�: la combinaci髇 de la probabilidad de que se produzca un da駉 y la gravedad de dicho da駉;
• 17. 玠eterminaci髇 de la relaci髇 beneficio-riesgo�: el an醠isis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;
• 18. 玞ompatibilidad�: la capacidad de un producto, incluidos los programas inform醫icos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para:
  • a) funcionar sin perder ni comprometer su facultad de funcionar del modo previsto, y/o
  • b) integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptaci髇 de ninguna de las partes de los productos combinados, y/o
  • c) ser utilizado junto con otro sin conflicto o interferencia ni reacci髇 adversa;
• 19. 玦nteroperabilidad�: la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas inform醫icos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para:
  • a) intercambiar informaci髇 y utilizar la informaci髇 intercambiada para la ejecuci髇 correcta de una funci髇 concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o
  • b) la comunicaci髇 de los productos entre s�, y/o
  • c) el funcionamiento conjunto del modo previsto;
• 20. 玞omercializaci髇�: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto, que no est� destinado a un estudio del funcionamiento, para su distribuci髇, consumo o uso en el mercado de la Uni髇;
• 21. 玦ntroducci髇 en el mercado�: la primera comercializaci髇 en la Uni髇 de un producto que no est� destinado a un estudio del funcionamiento;
• 22. 玴uesta en servicio�: la fase en la que un producto que no est� destinado a un estudio del funcionamiento se ha puesto a disposici髇 del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Uni髇 por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;
• 23. 玣abricante�: una persona f韘ica o jur韉ica que fabrica, renueva totalmente o manda dise馻r, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
• 24. 玶enovaci髇 total�: a los efectos de la definici髇 de 玣abricante�, la restauraci髇 completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcci髇 de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinaci髇 con la asignaci髇 de una nueva vida 鷗il al producto renovado;
• 25. 玶epresentante autorizado�: toda persona f韘ica o jur韉ica establecida en la Uni髇 que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Uni髇, para actuar en nombre del fabricante en relaci髇 con tareas espec韋icas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;
• 26. 玦mportador�: toda persona f韘ica o jur韉ica establecida en la Uni髇 que introduce un producto procedente de un tercer pa韘 en el mercado de la Uni髇;
• 27. 玠istribuidor�: toda persona f韘ica o jur韉ica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;
• 28. 玜gente econ髆ico�: un fabricante, un representante autorizado, un importador o un distribuidor;
• 29. 玞entro sanitario�: una organizaci髇 cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoci髇 de la salud p鷅lica;
• 30. 玼suario�: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;
• 31. 玴rofano�: una persona que no posee educaci髇 formal en un determinado 醡bito de la asistencia sanitaria o una disciplina m閐ica;
• 32. 玡valuaci髇 de la conformidad�: el procedimiento por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;
• 33. 玱rganismo de evaluaci髇 de la conformidad�: un organismo independiente que desempe馻 actividades de evaluaci髇 de la conformidad como calibraci髇, ensayo, certificaci髇 e inspecci髇;
• 34. 玱rganismo notificado�: un organismo de evaluaci髇 de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;
• 35. 玬arcado CE de conformidad� o 玬arcado CE�: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislaci髇 de armonizaci髇 de la Uni髇 aplicable que prevea su colocaci髇;
• 36. 玴ruebas cl韓icas�: los datos cl韓icos y resultados de evaluaciones del funcionamiento correspondientes a un producto que permitan, por ser de suficiente calidad y cantidad, una evaluaci髇 cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios cl韓icos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
• 37. 玝eneficio cl韓ico�: el efecto positivo de un producto respecto de su funci髇, como el cribado, el seguimiento, el diagn髎tico o la ayuda al diagn髎tico de los pacientes, o un efecto positivo en la atenci髇 al paciente o en la salud p鷅lica;
• 38. 玽alidez cient韋ica de un analito�: la asociaci髇 de un analito con un estado cl韓ico o fisiol骻ico;
• 39. 玣uncionamiento de un producto�: la capacidad de un producto para alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante. Comprende el funcionamiento anal韙ico y, en su caso, el funcionamiento cl韓ico que contribuyen a la finalidad prevista del producto;
• 40. 玣uncionamiento anal韙ico�: la capacidad de un producto para detectar o medir correctamente un analito concreto;
• 41. 玣uncionamiento cl韓ico�: la capacidad de un producto para producir resultados correlacionados con un estado cl韓ico o con un proceso o estado fisiol骻ico o patol骻ico concretos en funci髇 de la poblaci髇 de referencia y el usuario previsto;
• 42. 玡studio del funcionamiento�: el que se emprende para establecer o confirmar el funcionamiento anal韙ico o cl韓ico de un producto;
• 43. 玴lan del estudio del funcionamiento�: un documento que expone la justificaci髇, los objetivos, el dise駉, la metodolog韆, la supervisi髇, las consideraciones estad韘ticas, la organizaci髇 y el desarrollo de un estudio del funcionamiento;
• 44. 玡valuaci髇 del funcionamiento�: una evaluaci髇 y an醠isis de los datos para establecer o confirmar la validez cient韋ica, el funcionamiento anal韙ico y, en su caso, el funcionamiento cl韓ico de un producto;
• 45. 玴roducto para un estudio del funcionamiento�: todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado en un estudio del funcionamiento.

  No se considerar� un producto para un estudio del funcionamiento aquel que se destine a la investigaci髇, sin un objetivo m閐ico;

• 46. 玡studio intervencionista del funcionamiento cl韓ico�: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atenci髇 al paciente o utilizarse para informar decisiones terap閡ticas;
• 47. 玸ujeto de ensayo�: una persona que participa en un estudio del funcionamiento y cuyas muestras se someten a un examen in vitro mediante un producto para estudio del funcionamiento o un producto utilizado con fines de control;
• 48. 玦nvestigador�: una persona encargada de la realizaci髇 de un estudio del funcionamiento en un centro de estudios del funcionamiento;
• 49. 玡specificidad diagn髎tica�: la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador espec韋ico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;
• 50. 玸ensibilidad diagn髎tica�: la capacidad de un producto para detectar la presencia de un marcador espec韋ico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;
• 51. 玽alor predictivo�: la probabilidad de que una persona que da positivo en una prueba con un producto tenga realmente la dolencia que se est� estudiando, o de que una persona que da negativo en tal prueba no la tenga;
• 52. 玽alor predictivo positivo�: la capacidad de un producto de discernir entre resultados positivos verdaderos y resultados positivos falsos para un atributo determinado en una poblaci髇 determinada;
• 53. 玽alor predictivo negativo�: la capacidad de un producto de discernir entre resultados negativos verdaderos y resultados negativos falsos para un atributo determinado en una poblaci髇 determinada;
• 54. 玞ociente de verosimilitud�: la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que presenta un estado cl韓ico o fisiol骻ico determinado frente a la probabilidad de que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho estado;
• 55. 玞alibrador�: el material de medici髇 de referencia utilizado en la calibraci髇 de un producto;
• 56. 玬aterial de control�: toda sustancia, material o art韈ulo destinados por su fabricante a verificar las caracter韘ticas del funcionamiento de un producto;
• 57. 玴romotor�: una persona f韘ica, empresa, instituci髇 u organizaci髇 responsable del inicio, de la gesti髇 y de la organizaci髇 de la financiaci髇 del estudio del funcionamiento;
• 58. 玞onsentimiento informado�: la expresi髇 libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo de su voluntad de participar en un determinado estudio del funcionamiento, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisi髇 de participar, o, en el caso de sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorizaci髇 o acuerdo de sus representantes legalmente designados para que sean incluidos en el estudio del funcionamiento;
• 59. 玞omit� 閠ico�: un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dict醡enes a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;
• 60. 玜contecimiento adverso�: todo incidente m閐ico perjudicial, decisi髇 inadecuada en materia de atenci髇 al paciente, enfermedad o lesi髇 no prevista o signo cl韓ico desfavorable, incluido un resultado anal韙ico an髆alo, que se produce en sujetos de ensayo, usuarios u otras personas en el contexto de un estudio del funcionamiento, tenga o no relaci髇 con el producto objeto del estudio del funcionamiento;
• 61. 玜contecimiento adverso grave�: todo acontecimiento adverso que haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:
  • a) una decisi髇 de atenci髇 al paciente que da lugar al fallecimiento de la persona objeto de la prueba, a una situaci髇 de peligro inminente para la vida de esa persona o al fallecimiento de su descendencia;
  • b) fallecimiento;
  • c) deterioro grave de la salud de la persona objeto de la prueba o del receptor de donaciones o materiales objeto de la prueba, que cause:
    • i) enfermedad o lesi髇 potencialmente mortales,
    • ii) deterioro permanente de una estructura corporal o una funci髇 corporal,
    • iii) hospitalizaci髇 o prolongaci髇 de la hospitalizaci髇 del paciente,
    • iv) intervenci髇 m閐ica o quir鷕gica para evitar una enfermedad o lesi髇 potencialmente mortales o el deterioro permanente de una estructura corporal o de una funci髇 corporal,
    • v) enfermedad cr髇ica;
  • d) sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia f韘ica o ps韖uica o malformaci髇 cong閚itas;
• 62. 玠eficiencia de un producto�: toda inadecuaci髇 de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o las prestaciones de un producto destinado al estudio del funcionamiento, con inclusi髇 de su funcionamiento defectuoso, errores de utilizaci髇 o la inadecuaci髇 de la informaci髇 facilitada por el fabricante;
• 63. 玸eguimiento poscomercializaci髇�: todas las actividades realizadas por fabricantes en cooperaci髇 con otros agentes econ髆icos para instaurar y actualizar un procedimiento sistem醫ico destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;
• 64. 玞ontrol del mercado�: las actividades llevadas a cabo y las medidas tomadas por las autoridades p鷅licas para controlar y garantizar que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislaci髇 de armonizaci髇 de la Uni髇 pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protecci髇 del inter閟 p鷅lico;
• 65. 玶ecuperaci髇�: toda medida destinada a obtener la devoluci髇 de un producto ya puesto a disposici髇 del usuario final;
• 66. 玶etirada�: toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro;
• 67. 玦ncidente�: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las caracter韘ticas o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a caracter韘ticas ergon髆icas, as� como cualquier inadecuaci髇 de la informaci髇 facilitada por el fabricante y cualquier da駉 como consecuencia de la decisi髇 m閐ica o la acci髇 emprendida u omitida sobre la base de la informaci髇 o los resultados proporcionados por el producto;
• 68. 玦ncidente grave�: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:
  • a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona;
  • b) el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona;
  • c) una grave amenaza para la salud p鷅lica;
• 69. 玜menaza grave para la salud p鷅lica�: un acontecimiento que podr韆 tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuaci髇 correctiva r醦ida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relaci髇 con el lugar y el momento de que se trate;
• 70. 玜cci髇 correctiva�: acci髇 para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situaci髇 indeseable;
• 71. 玜cci髇 correctiva de seguridad�: acci髇 correctiva efectuada por un fabricante por motivos t閏nicos o m閐icos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relaci髇 con un producto comercializado;
• 72. 玭ota de seguridad�: una comunicaci髇 enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relaci髇 con una acci髇 correctiva de seguridad;
• 73. 玭orma armonizada�: una norma europea tal como se define en el art韈ulo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.� 1025/2012;
• 74. 玡specificaciones comunes�: un conjunto de requisitos t閏nicos o cl韓icos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jur韉icas aplicables a un producto, proceso o sistema.

Art韈ulo 3 Situaci髇 reglamentaria de los productos

1. En respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinaci髇 de Productos Sanitarios establecido en virtud del art韈ulo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, 玀DCG�, por sus siglas en ingl閟 de Medical Device Coordination Group), la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, determinar� si un producto o una categor韆 o grupo de productos espec韋icos responden o no a las definiciones de 玴roducto sanitario para diagn髎tico in vitro� o 玜ccesorio de un producto sanitario para diagn髎tico in vitro�. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3, del presente Reglamento.

2. Por iniciativa propia, y previa consulta al MDCG, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, tambi閚 podr� pronunciarse sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1 del presente art韈ulo. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

3. La Comisi髇 velar� por que los Estados miembros compartan conocimientos especializados en el 醡bito de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro, los productos sanitarios, los medicamentos, las c閘ulas y los tejidos humanos, los cosm閠icos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la situaci髇 reglamentaria adecuada de un producto o una categor韆 o grupo de productos.

4. Al deliberar sobre la posible situaci髇 reglamentaria de los productos en los que intervienen medicamentos, c閘ulas y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisi髇 garantizar� un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu韒icas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), seg鷑 proceda.

Art韈ulo 4 Informaci髇 gen閠ica, asesoramiento y consentimiento informado

1. Los Estados miembros velar醤 por que, cuando una prueba gen閠ica se utilice en personas, en el contexto de la asistencia sanitaria tal como se define en el art韈ulo 3, letra a), de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (23) y con finalidades m閐icas de diagn髎tico, mejora del tratamiento, pruebas predictivas o prenatales, la persona que sea objeto de la prueba o, en su caso, su representante legalmente designado, disponga de la informaci髇 pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la prueba gen閠ica, seg鷑 corresponda.

2. En el contexto de las obligaciones a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros garantizar醤, en particular, un acceso adecuado al asesoramiento en el caso de la utilizaci髇 de pruebas gen閠icas que aporten informaci髇 sobre la predisposici髇 gen閠ica a dolencias o enfermedades que se considere de manera general que no pueden tratarse con arreglo a los conocimientos actuales en ciencia y tecnolog韆.

3. No se aplicar� el apartado 2 cuando el diagn髎tico de una dolencia o enfermedad que ya se sepa que padece la persona objeto de la prueba quede confirmado por una prueba gen閠ica o cuando se utilice una prueba diagn髎tica para selecci髇 terap閡tica.

4. Nada de lo dispuesto en el presente art韈ulo impedir� a los Estados miembros adoptar o mantener medidas nacionales m醩 protectoras de pacientes, m醩 espec韋icas o que se refieran al consentimiento informado.

Art韈ulo 5 Introducci髇 en el mercado y puesta en servicio

1. Un producto 鷑icamente podr� ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista.

2. Los productos cumplir醤 los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que les sean aplicables, habida cuenta de su finalidad prevista.

3. La demostraci髇 de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deber� incluir una evaluaci髇 del funcionamiento con arreglo al art韈ulo 56.

4. Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios, con excepci髇 de los productos para estudios del funcionamiento, se considerar醤 puestos en servicio.

5. Con la excepci髇 de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del presente Reglamento no se aplicar醤 a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Uni髇, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

• a) que los productos no se cedan a otras personas jur韉icas;
• b) que la fabricaci髇 y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gesti髇 de la calidad apropiados;
  El燼rt韈ulo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2024 conforme dispone el art韈ulo 113.3.i) de la presente disposici髇 introducida por el Reglamento (UE) 2022/112, de 25 de enero (獶.O.U.E.L.� 28 enero).LE0000596629_20230320
• c) que el laboratorio del centro sanitario sea conforme a la norma ISO 15189 o, en su caso, a las disposiciones nacionales aplicables, incluidas las relativas a la acreditaci髇;
  El art韈ulo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2024 conforme dispone el art韈ulo 113.3.i) de la presente disposici髇, introducida por el Reglamento (UE) 2022/112, de 25 de enero (獶.O.U.E.L.� 28 enero).LE0000596629_20230320
• d) que el centro sanitario justifique en su documentaci髇 que no pueden satisfacerse las necesidades espec韋icas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado;
  El art韈ulo 5, apartado 5, letra d) ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2028 conforme dispone el art韈ulo 113.3.j) de la presente disposici髇, introducida por el Reglamento (UE) 2022/112, de 25 de enero (獶.O.U.E.L.� 28 enero).LE0000596629_20230320
• e) que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud, informaci髇 sobre el uso de dichos productos, en la que se incluir� una justificaci髇 de su fabricaci髇, modificaci髇 y uso;
  El art韈ulo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2024 conforme dispone el art韈ulo 113.3.i) de la presente disposici髇, introducida por el Reglamento (UE) 2022/112, de 25 de enero (獶.O.U.E.L.� 28 enero).LE0000596629_20230320
• f) que el centro sanitario formule una declaraci髇, que har� p鷅lica, en la que consten:
  • i) el nombre y la direcci髇 del centro sanitario fabricante,
  • ii) los datos necesarios para identificar los productos,
  • iii) una declaraci髇 de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento y, en su caso, informaci髇 sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificaci髇 motivada al respecto;
• g) en cuanto a los productos de la clase D de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII, que el centro sanitario elabore una documentaci髇 que permita comprender la instalaci髇 de fabricaci髇, el proceso de fabricaci髇, el dise駉 y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista, de manera suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda determinar si se satisfacen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento. Los Estados miembros podr醤 aplicar la presente disposici髇 tambi閚 a los productos de las clases A, B o C de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII;
• h) que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la documentaci髇 indicada en la letra g), y
• i) que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso cl韓ico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias.
  El art韈ulo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2024 conforme dispone el art韈ulo 113.3.i) de la presente disposici髇, introducida por el Reglamento (UE) 2022/112, de 25 de enero (獶.O.U.E.L.� 28 enero).LE0000596629_20230320

Los Estados miembros podr醤 exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la informaci髇 adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservar醤 la facultad de restringir la fabricaci髇 y el uso de cualquier tipo espec韋ico de productos de este tipo y se les permitir� el acceso a las actividades de los centros sanitarios a fines de inspecci髇.

El presente apartado no se aplicar� a los productos fabricados a escala industrial.

6. Para garantizar la aplicaci髇 uniforme del anexo I, la Comisi髇 podr� adoptar actos de ejecuci髇 en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretaci髇 y de aplicaci髇 pr醕tica. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 6 Ventas a distancia

1. Un producto ofrecido a trav閟 de servicios de la sociedad de la informaci髇, tal como se definen en el art韈ulo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, a una persona f韘ica o jur韉ica establecida en la Uni髇 deber� cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Sin perjuicio del Derecho nacional relativo al ejercicio de la profesi髇 m閐ica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial, bien sea de forma remunerada o gratuita, para prestar un servicio diagn髎tico o terap閡tico a trav閟 de servicios de la sociedad de la informaci髇, tal como se definen en el art韈ulo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, o por otros medios de comunicaci髇, directamente o a trav閟 de intermediarios, a una persona f韘ica o jur韉ica establecida en la Uni髇 deber� cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

3. A petici髇 de una autoridad competente, toda persona f韘ica o jur韉ica que ofrezca un producto de conformidad con el apartado 1, o que preste un servicio de conformidad con el apartado 2, facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad del producto.

4. Por motivos de protecci髇 de la salud p鷅lica, un Estado miembro podr� exigir al prestador de un servicio de la sociedad de la informaci髇 tal como se define en el art韈ulo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, que cese en su actividad.

Art韈ulo 7 Declaraciones

En el etiquetado, instrucciones de uso, comercializaci髇, puesta en servicio y publicidad de los productos, estar� prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotograf韆s e im醙enes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios:

• a) atribuir al producto funciones y propiedades que no posee;
• b) crear una falsa impresi髇 sobre tratamiento o diagn髎tico, funciones o propiedades que el producto no posee;
• c) no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilizaci髇 del producto conforme a su finalidad prevista;
• d) dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad prevista para la que se realiz� la evaluaci髇 de la conformidad.

Art韈ulo 8 Uso de normas armonizadas

1. Se considerar� que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes de ellas contemplan.

El p醨rafo primero se aplicar� tambi閚 a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes econ髆icos o los promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gesti髇 de la calidad, la gesti髇 de riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercializaci髇, los estudios del funcionamiento, las pruebas cl韓icas o el seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇.

Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas deber醤 entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

2. Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas tambi閚 incluir醤 las monograf韆s de la Farmacopea Europea adoptadas con arreglo al Convenio sobre la Elaboraci髇 de una Farmacopea Europea, siempre que las referencias de dichas monograf韆s se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

V閍se Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2021/1195 de la Comisi髇, de 19 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagn髎tico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (獶.O.U.E.L.� 20 julio).LE0000703606_20230705

Art韈ulo 9 Especificaciones comunes

1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando las correspondientes normas armonizadas no sean suficientes, o bien cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud p鷅lica, y previa consulta al MDCG, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, a la documentaci髇 t閏nica indicada en los anexos II y III, a la evaluaci髇 del funcionamiento y el seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇 mencionados en el anexo XIII o a los requisitos relativos a los estudios del funcionamiento que figuran en el anexo XIII. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

V閍se Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2022/1107 de la Comisi髇, de 4 de julio de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagn髎tico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (獶.O.U.E.L.� 5 julio)LE0000732958_20220725

2. Se considerar� que los productos conformes con las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que contemplan dichas especificaciones comunes o las partes pertinentes de esas especificaciones.

3. Los fabricantes deber醤 cumplir las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento al menos equivalente.

Art韈ulo 10 Obligaciones generales de los fabricantes

1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurar醤 de que han sido dise馻dos y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2. Los fabricantes establecer醤, documentar醤, aplicar醤 y mantendr醤 un sistema de gesti髇 de riesgos como el descrito en la secci髇 3 del anexo I.

3. Los fabricantes llevar醤 a cabo una evaluaci髇 del funcionamiento con arreglo a los requisitos establecidos en el art韈ulo 56 y en el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇.

4. Los fabricantes elaborar醤 y actualizar醤 la documentaci髇 t閏nica para dichos productos. La documentaci髇 t閏nica permitir� que se eval鷈 la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentaci髇 t閏nica contendr� los elementos que se especifican en los anexos II y III.

La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 108 que, habida cuenta del progreso t閏nico, modifiquen los anexos II y III.

5. Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento redactar醤 una declaraci髇 UE de conformidad con el art韈ulo 17, y colocar醤 el marcado CE con arreglo al art韈ulo 18.

6. Los fabricantes cumplir醤 las obligaciones relativas al sistema UDI a que se refiere el art韈ulo 24 y las obligaciones de registro a que se refieren los art韈ulos 26 y 28.

7. Los fabricantes tendr醤 a disposici髇 de las autoridades competentes la documentaci髇 t閏nica, la declaraci髇 UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al art韈ulo 51, durante un per韔do de al menos diez a駉s a partir de la introducci髇 en el mercado del 鷏timo producto cubierto por la declaraci髇 UE de conformidad.

A petici髇 de una autoridad competente, el fabricante presentar�, seg鷑 se indique en la petici髇, la documentaci髇 t閏nica en su totalidad o un resumen de esta.

Con el fin de permitir a su representante autorizado desempe馻r las tareas mencionadas en el art韈ulo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Uni髇 velar醤 por que dicho representante disponga de la documentaci髇 necesaria permanentemente.

8. Los fabricantes se asegurar醤 de que existen procedimientos para que la producci髇 en serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Deber醤 tomarse debidamente en consideraci髇, en tiempo oportuno, los cambios en el dise駉 o las caracter韘ticas del producto y los cambios en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento establecer醤, documentar醤, aplicar醤, mantendr醤, actualizar醤 y mejorar醤 continuamente un sistema de gesti髇 de la calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento de la manera m醩 eficaz posible y de una forma que guarde proporci髇 con la clase de riesgo y el tipo de producto.

El sistema de gesti髇 de la calidad abarcar� todas las partes y elementos de la organizaci髇 del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Regir� la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gesti髇 requeridos para poner en pr醕tica los principios y acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.

El sistema de gesti髇 de la calidad abordar�, como m韓imo, los siguientes aspectos:

• a) una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad y de los procedimientos de gesti髇 de las modificaciones de los productos incluidos en el sistema;
• b) la determinaci髇 de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y la exploraci髇 de las opciones para cumplirlos;
• c) la responsabilidad de la direcci髇;
• d) la gesti髇 de recursos, como la selecci髇 y el control de proveedores y subcontratistas;
• e) la gesti髇 de riesgos como se recoge en la secci髇 3 del anexo I;
• f) la evaluaci髇 del funcionamiento de conformidad con el art韈ulo 56 y el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇;
• g) la realizaci髇 de los productos, incluida la planificaci髇, dise駉, desarrollo, producci髇 y prestaci髇 de servicios;
• h) la verificaci髇 de las asignaciones de n鷐eros de UDI efectuadas de conformidad con el art韈ulo 24, apartado 3, a todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la informaci髇 facilitada con arreglo al art韈ulo 26;
• i) el establecimiento, aplicaci髇 y mantenimiento de un sistema de seguimiento poscomercializaci髇 con arreglo al art韈ulo 78;
• j) la tramitaci髇 de la comunicaci髇 con las autoridades competentes, los organismos notificados, los dem醩 operadores econ髆icos, los clientes y otros interesados;
• k) los procesos de notificaci髇 de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el contexto de la vigilancia de los productos;
• l) la gesti髇 de las acciones correctivas y preventivas y la comprobaci髇 de su eficacia;
• m) los procesos de seguimiento y medici髇 de la producci髇, an醠isis de los datos y mejora del producto.

9. Los fabricantes de productos aplicar醤 y mantendr醤 actualizado el sistema de seguimiento poscomercializaci髇 contemplado en el art韈ulo 78.

10. Los fabricantes velar醤 por que el producto vaya acompa馻do de la informaci髇 indicada en la secci髇 20 del anexo I en una lengua oficial de la Uni髇 determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposici髇 del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta ser醤 indelebles, f醕ilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos.

En el caso de productos de autodiagn髎tico o pruebas diagn髎ticas en el lugar de asistencia al paciente, la informaci髇 facilitada con arreglo a la secci髇 20 del anexo I ser� de f醕il compresi髇 y se presentar� en la lengua o las lenguas oficiales de la Uni髇 determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposici髇 del usuario o paciente.

11. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptar醤 inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, seg鷑 proceda. Informar醤 de ello a los distribuidores del producto en cuesti髇 y, en su caso, al representante autorizado y a los importadores.

Cuando el producto presente un riesgo grave, los fabricantes informar醤 inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializ� el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 51, en particular, sobre el incumplimiento y las acciones correctivas adoptadas.

12. Los fabricantes contar醤 con un sistema para registrar e informar sobre incidentes y acciones correctivas de seguridad como se describe en los art韈ulos 82 y 83.

13. A petici髇 de una autoridad competente, los fabricantes facilitar醤 toda la informaci髇 y documentaci髇 necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Uni髇 determinada por el Estado miembro de que se trate. La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social podr� solicitar a este muestras gratuitas del producto o, cuando resulte impracticable, acceso al producto. Los fabricantes cooperar醤 con la autoridad competente, a petici髇 de esta, en cualquier acci髇 correctiva adoptada para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.

En caso de que el fabricante no colabore o de que la informaci髇 o documentaci髇 que facilite sea incompleta o incorrecta, la autoridad competente podr�, a fin de garantizar la protecci髇 de la salud p鷅lica y la seguridad de los pacientes, tomar todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercializaci髇 del producto en su mercado nacional, retirarlo de dicho mercado o recuperarlo hasta que el fabricante colabore o facilite informaci髇 completa y correcta.

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado da駉s o perjuicios, deber�, previa solicitud, facilitar el suministro de la informaci髇 y la documentaci髇 a que se refiere el p醨rafo primero al paciente o usuario potencialmente perjudicado y, en su caso, al derechohabiente del paciente o usuario, a la compa耥a de seguros del paciente o usuario o a otros terceros afectados por los da駉s y perjuicios causados al paciente o usuario, sin perjuicio de las normas sobre protecci髇 de datos y, a menos que exista un inter閟 p鷅lico superior que justifique la revelaci髇, sin perjuicio de la protecci髇 de los derechos de propiedad intelectual.

Las autoridades competentes podr醤 no cumplir la obligaci髇 que se establece en el p醨rafo tercero si la revelaci髇 de la informaci髇 y documentaci髇 mencionadas en el p醨rafo primero se trata habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.

14. Si los fabricantes mandan dise馻r o fabricar sus productos por otra persona f韘ica o jur韉ica, los datos sobre la identidad de esa persona figurar醤 en la informaci髇 que se presente con arreglo al art韈ulo 26, apartado 3.

15. Las personas f韘icas o jur韉icas podr醤 reclamar indemnizaciones por da駉s y perjuicios causados por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Uni髇 o nacional aplicable.

Los fabricantes establecer醤, de una forma que guarde proporci髇 con la clase de riesgo, el tipo de producto y el tama駉 de la empresa, medidas para ofrecer una cobertura financiera suficiente en relaci髇 con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de la adopci髇 de medidas m醩 protectoras en virtud del Derecho nacional.

Art韈ulo 11 Representante autorizado

1. Cuando el fabricante de un producto no est� establecido en un Estado miembro, el producto 鷑icamente podr� introducirse en el mercado de la Uni髇 si el fabricante designa un 鷑ico representante autorizado.

2. Tal designaci髇 constituir� el mandato del representante autorizado, solo ser� v醠ida una vez aceptada por escrito por el representante autorizado y ser� por lo menos efectiva para todos los productos de un mismo grupo gen閞ico.

3. El representante autorizado desempe馻r� las tareas especificadas en el mandato acordado entre 閘 y el fabricante. El representante autorizado facilitar� una copia del mandato a la autoridad competente a petici髇 de esta.

El mandato exigir�, y el fabricante permitir�, que el representante autorizado realice, en relaci髇 con los productos que cubra, como m韓imo las tareas siguientes:

• a) verificar que se han elaborado la declaraci髇 UE de conformidad y la documentaci髇 t閏nica del producto y, cuando proceda, que el fabricante ha seguido el procedimiento pertinente de evaluaci髇 de la conformidad;
• b) mantener a disposici髇 de las autoridades competentes una copia de la documentaci髇 t閏nica, la declaraci髇 UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al art韈ulo 51, durante el per韔do establecido en el art韈ulo 10, apartado 7;
• c) cumplir con las obligaciones de registro establecidas en el art韈ulo 28 y comprobar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de registro establecidas en el art韈ulo 26;
• d) en respuesta a una solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la informaci髇 y documentaci髇 necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Uni髇 determinada por el Estado miembro de que se trate;
• e) transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto por parte de una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante autorizado tenga su domicilio social, y comprobar que dicha autoridad las reciba o que se le conceda el acceso;
• f) cooperar con las autoridades competentes en cualquier acci髇 preventiva o correctiva que se adopte para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen los productos;
• g) comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que haya sido designado;
• h) dar por terminado el mandato si el fabricante act鷄 en contra de las obligaciones que le incumben en virtud del presente Reglamento.

4. El mandato a que se refiere el apartado 3 del presente art韈ulo no delegar� las obligaciones del fabricante establecidas en el art韈ulo 10, apartados 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 y 11.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del presente art韈ulo, cuando el fabricante no est� establecido en ning鷑 Estado miembro y no haya cumplido las obligaciones establecidas en el art韈ulo 10, el representante autorizado ser� jur韉icamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

6. Un representante autorizado que ponga fin su mandato por los motivos mencionados en el apartado 3, letra h), comunicar� inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que est� establecido y, en su caso, al organismo notificado que hubiera participado en la evaluaci髇 de la conformidad del producto, la terminaci髇 del mandato y las razones para este.

7. Toda referencia que se haga en el presente Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social se entender� como referencia a la de aquel en que tenga su domicilio social el representante autorizado designado por un fabricante a que se refiere el apartado 1.

Art韈ulo 12 Cambio de representante autorizado

Las disposiciones detalladas para cambiar de representante autorizado se definir醤 claramente en un acuerdo entre el fabricante, el representante autorizado anterior cuando sea posible y el nuevo. Dicho acuerdo abordar�, como m韓imo, los siguientes aspectos:

• a) la fecha de terminaci髇 del mandato del representante autorizado anterior y la de comienzo del mandato del nuevo;
• b) la fecha hasta la cual el representante autorizado anterior puede figurar en la informaci髇 facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;
• c) la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;
• d) la obligaci髇 del representante autorizado anterior, despu閟 de concluido su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que hab韆 sido designado como representante autorizado.

Art韈ulo 13 Obligaciones generales de los importadores

1. Los importadores introducir醤 en el mercado de la Uni髇 solamente productos conformes con el presente Reglamento.

2. A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobar醤 que:

• a) el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaraci髇 UE de conformidad del producto;
• b) el fabricante est� identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo al art韈ulo 11;
• c) el producto est� etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompa馻do de las instrucciones de uso necesarias;
• d) en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador 鷑ico con arreglo al art韈ulo 24.

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no lo introducir� en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informar� al fabricante y al representante autorizado de este. Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o est� falsificado, informar� asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que est� establecido.

3. Los importadores indicar醤 en el producto o en su embalaje o en un documento que acompa馿 al producto su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la direcci髇 en la que se les puede contactar y que permite localizarlos. Velar醤 por que la informaci髇 de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

4. Los importadores comprobar醤 que el producto est� registrado en el sistema electr髇ico con arreglo al art韈ulo 26. Los importadores a馻dir醤 sus datos al registro de conformidad con el art韈ulo 28.

5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurar醤 de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I y cumplir醤 las condiciones establecidas por el fabricante, cuando est閚 disponibles.

6. Los importadores mantendr醤 un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos, y facilitar醤 al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores cualquier informaci髇 que les soliciten, a fin de permitirles investigar las reclamaciones.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicar醤 inmediatamente al fabricante y a su representante autorizado. Los importadores cooperar醤 con el fabricante, con el representante autorizado del fabricante y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo grave, tambi閚 lo comunicar醤 inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializ� el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto de que se trate con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 51, y detallar醤, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

8. Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitir醤 inmediatamente esta informaci髇 al fabricante y a su representante autorizado.

9. Los importadores conservar醤, durante el per韔do mencionado en el art韈ulo 10, apartado 7, una copia de la declaraci髇 UE de conformidad y en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al art韈ulo 51.

10. Los importadores cooperar醤 con las autoridades competentes, a petici髇 de estas, en cualquier acci髇 destinada a eliminar o, si esto no es posible, mitigar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado. Los importadores, a petici髇 de una autoridad competente del Estado miembro en que tengan su domicilio social, facilitar醤 muestras gratuitas del producto o, cuando resulte impracticable, dar醤 acceso al producto.

Art韈ulo 14 Obligaciones generales de los distribuidores

1. Al comercializar un producto, los distribuidores actuar醤, en el marco de sus actividades, con el debido cuidado en relaci髇 con los requisitos aplicables.

2. Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobar醤 que se cumplen todos los requisitos siguientes:

• a) el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaraci髇 UE de conformidad del producto;
• b) el producto va acompa馻do de la informaci髇 que debe facilitar el fabricante en virtud del art韈ulo 10, apartado 10;
• c) si se trata de productos importados, el importador ha respetado los requisitos del art韈ulo 13, apartado 3;
• d) en su caso, el fabricante ha asignado al producto un UDI.

Para cumplir los requisitos a que se refieren las letras a), b) y d) del p醨rafo primero, el distribuidor podr� aplicar un m閠odo de muestreo representativo de los productos suministrados por dicho distribuidor.

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podr� comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad, e informar� de ello al fabricante y, si ha lugar, a su representante autorizado, y al importador. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o est� falsificado, informar� asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que est� establecido.

3. Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurar醤 de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicar醤 inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperar醤 con el fabricante y, cuando proceda, con su representante autorizado y con el importador, y con las autoridades competentes, con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, seg鷑 proceda. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, tambi閚 lo comunicar� inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallar�, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

5. Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitir醤 inmediatamente esta informaci髇 al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Llevar醤 un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos, y mantendr醤 informado de dicho seguimiento al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador, y les facilitar醤 cualquier informaci髇 que soliciten.

6. Previa solicitud de una autoridad competente, los distribuidores facilitar醤 toda la informaci髇 y documentaci髇 de la que dispongan que sean necesaria para demostrar la conformidad del producto.

Se considerar� que los distribuidores han cumplido la obligaci髇 a que se refiere el p醨rafo primero cuando el fabricante o, en su caso, el representante autorizado para el producto en cuesti髇 presente la informaci髇 requerida. Los distribuidores cooperar醤 con las autoridades competentes, a petici髇 de estas, en cualquier acci髇 destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. Los distribuidores, a petici髇 de una autoridad competente, facilitar醤 muestras gratuitas del producto o, cuando ello no sea posible, dar醤 acceso al producto.

Art韈ulo 15 Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1. En la organizaci髇 del fabricante tendr� que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la competencia necesaria en el 醡bito de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro. Esta competencia necesaria se demostrar� mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

• a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificaci髇 formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingenier韆 u otra disciplina cient韋ica pertinente, y al menos un a駉 de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gesti髇 de la calidad relativos a productos sanitarios para diagn髎tico in vitro;
• b) cuatro a駉s de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gesti髇 de la calidad relativos a productos sanitarios para diagn髎tico in vitro.

2. Las microempresas y peque馻s empresas, en el sentido de la Recomendaci髇 2003/361/CE (24) de la Comisi髇, no estar醤 obligadas a contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organizaci髇, pero deber醤 poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.

3. La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargar�, como m韓imo, de garantizar que:

• a) antes de que se libere un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad de acuerdo con el sistema de gesti髇 de la calidad que se emplee en su fabricaci髇;
• b) se hayan preparado y est閚 actualizadas la documentaci髇 t閏nica y la declaraci髇 UE de conformidad;
• c) se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercializaci髇 con arreglo al art韈ulo 10, apartado 9;
• d) se cumplan las obligaciones de notificaci髇 a que se refieren los art韈ulos 82 a 86;
• e) se haya efectuado la declaraci髇 a que se refiere el anexo XIV, secci髇 4.1, en el caso de los productos destinados a estudios del funcionamiento que vayan a utilizarse en estudios intervencionistas del funcionamiento cl韓ico u otro tipo de estudios del funcionamiento que presenten riesgos para los sujetos de ensayo.

4. En caso de responsabilidad conjunta de varias personas por el cumplimiento de la normativa con arreglo a los apartados 1, 2 y 3, deber� establecerse por escrito el 醡bito de responsabilidad de cada una.

5. La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deber� verse perjudicada dentro de la organizaci髇 del fabricante para el desempe駉 adecuado de sus funciones, con independencia de que dicha persona sea o no empleada de la organizaci髇.

6. Los representantes autorizados tendr醤 permanente y continuamente a su disposici髇 al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con la competencia necesaria en requisitos normativos de la Uni髇 para los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro. Esta competencia necesaria se demostrar� mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

• a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificaci髇 formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingenier韆 u otra disciplina cient韋ica pertinente, y al menos un a駉 de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gesti髇 de la calidad relativos a productos sanitarios para diagn髎tico in vitro;
• b) cuatro a駉s de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gesti髇 de la calidad relativos a productos sanitarios para diagn髎tico in vitro.

Art韈ulo 16 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas

1. Un distribuidor, importador u otra persona f韘ica o jur韉ica asumir� las obligaciones del fabricante cuando haga algo de lo siguiente:

• a) comercializar un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, salvo en los casos en los que un distribuidor o importador llegue a un acuerdo con el fabricante por el que el fabricante se identifique como tal en la etiqueta y sea responsable de cumplir los requisitos establecidos para los fabricantes en el presente Reglamento;
• b) cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;
• c) modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio de un modo que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables.

El p醨rafo primero no se aplicar� a la persona que, sin ser considerada fabricante seg鷑 la definici髇 del art韈ulo 2, punto 23, monte o adapte para un paciente determinado un producto que ya est� en el mercado sin cambiar su finalidad prevista.

2. A efectos del apartado 1, letra c), no se considerar� modificaci髇 de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables:

• a) el suministro, incluida la traducci髇, de la informaci髇 facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, secci髇 20, sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la informaci髇 adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;
• b) los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluido el cambio de tama駉 del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del producto. En el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones est閞iles, se considerar� que el estado original del producto se ve negativamente afectado si el embalaje que es necesario para mantener la esterilidad es abierto, da馻do o deteriorado de otro modo por el reembalado.

3. El distribuidor o importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), indicar� en el producto o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompa馿 al producto, la actividad realizada junto con su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la direcci髇 en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.

Los distribuidores e importadores garantizar醤 que disponen de un sistema de gesti髇 de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducci髇 de la informaci髇 es exacta y est� actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado. El sistema de gesti髇 de la calidad abarcar�, entre otras cosas, procedimientos que garanticen la informaci髇 al distribuidor o al importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relaci髇 con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para hacer que el producto sea conforme con el presente Reglamento.

4. Como m韓imo 28 d韆s antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los distribuidores o importadores que lleven a cabo alguna de las actividades previstas en apartado 2, letras a) y b), informar醤 al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho producto de su intenci髇 y, previa solicitud, entregar醤 al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de uso traducidas. En el mismo per韔do de 28 d韆s, el distribuidor o el importador presentar醤 a la autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado, espec韋ico para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que acredite que el sistema de gesti髇 de la calidad del distribuidor o importador cumple los requisitos establecidos en el apartado 3.

Art韈ulo 17 Declaraci髇 UE de conformidad

1. En la declaraci髇 UE de conformidad constar� que se han cumplido los requisitos especificados en el presente Reglamento. El fabricante actualizar� continuamente la declaraci髇 UE de conformidad. La declaraci髇 UE de conformidad contendr�, como m韓imo, la informaci髇 indicada en el anexo IV y se traducir� a la lengua o lenguas oficiales de la Uni髇 que requiera el Estado miembro en que se comercialice el producto.

2. Cuando, en lo que ata馿 a aspectos que no son objeto del presente Reglamento, un producto est� sometido a otras disposiciones legislativas de la Uni髇 que tambi閚 requieran por parte del fabricante una declaraci髇 UE de conformidad que acredite el cumplimiento de los requisitos de dicha legislaci髇, se establecer� una 鷑ica declaraci髇 UE de conformidad relativa a todos los actos de la Uni髇 aplicables al producto. La declaraci髇 contendr� toda la informaci髇 necesaria para determinar la legislaci髇 de la Uni髇 a la que se refiere la declaraci髇.

3. Al elaborar la declaraci髇 UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y dem醩 actos legislativos de la Uni髇 aplicables al producto.

4. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 108 que, habida cuenta del progreso t閏nico, modifiquen el contenido m韓imo de la declaraci髇 UE de conformidad establecido en el anexo IV.

Art韈ulo 18 Marcado CE de conformidad

1. Los productos no destinados a estudios del funcionamiento, considerados conformes con los requisitos del presente Reglamento, llevar醤 el marcado CE de conformidad que figura en el anexo V.

2. El marcado CE estar� sujeto a los principios generales contemplados en el art韈ulo 30 del Reglamento (CE) n.� 765/2008.

3. El marcado CE se colocar� de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase est閞il. Cuando tal colocaci髇 no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, el marcado CE se colocar� en el envase. El marcado CE figurar� asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta.

4. El marcado CE se colocar� antes de que el producto se introduzca en el mercado. Podr� ir seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.

5. En su caso, el marcado CE ir� seguido del n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad establecido en el art韈ulo 48. El n鷐ero de identificaci髇 figurar� tambi閚 en todo material publicitario que mencione que un producto cumple los requisitos del marcado CE.

6. Cuando los productos est閚 sujetos a otras disposiciones legislativas de la Uni髇 que tambi閚 requieran la colocaci髇 del marcado CE, este indicar� que los productos tambi閚 cumplen los requisitos de esas otras disposiciones legislativas.

Art韈ulo 19 Productos con finalidad especial

1. Los Estados miembros no pondr醤 obst醕ulo a los productos destinados a estudios del funcionamiento que se suministran a tal efecto a laboratorios u otros centros, si cumplen las condiciones establecidas en los art韈ulos 56 a 76 y en los actos de ejecuci髇 que se adopten en virtud del art韈ulo 77.

2. Los productos a que se refiere el apartado 1 no llevar醤 el marcado CE, con la excepci髇 de aquellos a los que hace referencia el art韈ulo 70.

3. En ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, los Estados miembros no pondr醤 obst醕ulo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que un cartel visible indique claramente que solo est醤 destinados a su presentaci髇 o muestra y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el presente Reglamento.

Art韈ulo 20 Partes y componentes

1. Toda persona f韘ica o jur韉ica que comercialice un elemento destinado espec韋icamente a sustituir una parte integrante o un componente id閚tico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer la funci髇 del producto sin cambiar su funcionamiento ni sus caracter韘ticas de seguridad ni su finalidad prevista, velar� por que el elemento no afecte negativamente a la seguridad y al funcionamiento del producto. Se tendr醤 pruebas justificativas de ello a disposici髇 de las autoridades competentes de los Estados miembros.

2. Un elemento destinado espec韋icamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su funcionamiento, caracter韘ticas de seguridad o finalidad prevista, se considerar� un producto y cumplir� los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

Art韈ulo 21 Libre circulaci髇

Salvo cuando se disponga de otro modo en el presente Reglamento, los Estados miembros no podr醤 denegar, prohibir o restringir la comercializaci髇 o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.

Art韈ulo 22 Identificaci髇 en la cadena de suministro

1. Los distribuidores e importadores cooperar醤 con los fabricantes o con sus representantes autorizados para obtener un nivel apropiado de trazabilidad de los productos.

2. Los agentes econ髆icos deber醤 poder identificar ante la autoridad competente, durante el per韔do a que hace referencia el art韈ulo 10, apartado 7, lo siguiente:

• a) todo agente econ髆ico al que hayan suministrado directamente un producto;
• b) todo agente econ髆ico que les haya suministrado directamente un producto;
• c) todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado directamente un producto.

Art韈ulo 23 Nomenclatura de los productos sanitarios

Para facilitar el funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) a que hace referencia el art韈ulo 33 del Reglamento (UE) 2017/745, la Comisi髇 velar� por que se establezca una nomenclatura de productos sanitarios reconocida internacionalmente que est� a disposici髇 gratuita de los fabricantes y dem醩 personas f韘icas o jur韉icas a las que el presente Reglamento exija utilizar dicha nomenclatura. La Comisi髇 procurar� garantizar tambi閚 que la nomenclatura est� a disposici髇 gratuita de otros interesados cuando ello sea razonablemente practicable.

Art韈ulo 24 Sistema de identificaci髇 鷑ica del producto

1. El sistema de identificaci髇 鷑ica del producto (玸istema UDI�), descrito en el anexo VI, parte C, permitir� la identificaci髇 y facilitar� la trazabilidad de los productos no destinados a estudios del funcionamiento, y constar� de lo siguiente:

• a) creaci髇 de un identificador 鷑ico del producto (UDI) con los siguientes elementos:
  • i) un identificador de producto UDI (玌DI-DI�) espec韋ico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la informaci髇 mencionada en el anexo VI, parte B,
  • ii) un identificador de producci髇 UDI (玌DI-PI�) que identifique la unidad de producci髇 del producto y, en su caso, los productos embalados, seg鷑 se detalla en el anexo VI, parte C;
• b) colocaci髇 del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;
• c) registro del UDI por los agentes econ髆icos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los apartados 8 y 9 respectivamente;
• d) creaci髇 de un sistema electr髇ico de identificaci髇 鷑ica de producto (玝ase de datos UDI�) de conformidad con el art韈ulo 28 del Reglamento (UE) 2017/745.

2. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, designar� una o varias entidades que gestionen un sistema de asignaci髇 de UDI con arreglo al presente Reglamento (en lo sucesivo, 玡ntidad emisora�). Dicha entidad o entidades deber醤 cumplir todos los criterios siguientes:

• a) que la entidad sea una organizaci髇 con personalidad jur韉ica;
• b) que su sistema de asignaci髇 de UDI sea adecuado para identificar un producto a lo largo de toda su cadena de distribuci髇 y uso, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;
• c) que su sistema de asignaci髇 de UDI se ajuste a las normas internacionales pertinentes;
• d) que la entidad d� acceso a su sistema de asignaci髇 de UDI a todos los usuarios interesados, conforme a una serie de condiciones preestablecidas y transparentes;
• e) que la entidad se comprometa a:
  • i) mantener su sistema de asignaci髇 de UDI como m韓imo durante diez a駉s a partir de su designaci髇,
  • ii) poner a disposici髇 de la Comisi髇 y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la informaci髇 sobre su sistema de asignaci髇 de UDI,
  • iii) seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designaci髇.

Cuando designe entidades emisoras, la Comisi髇 intentar� garantizar que los soportes f韘icos del UDI, que se definen en el anexo VI, parte C, sean universalmente legibles, independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de reducir al m韓imo la carga financiera y administrativa sobre los agentes econ髆icos, centros sanitarios y los profesionales de la salud.

3. Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento, el fabricante asignar� a dicho producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de embalaje, un UDI creado de acuerdo con las normas de una entidad o entidades emisoras designadas por la Comisi髇 con arreglo al apartado 2.

Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento, el fabricante garantizar� que la informaci髇 contemplada en la parte B del anexo VI del producto en cuesti髇 se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI mencionada en el art韈ulo 25.

4. El soporte f韘ico del UDI figurar� en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalaje. Los contenedores para transporte no se considerar醤 niveles superiores de embalaje.

Para los productos de la clase D, el art韈ulo 24, apartado 4, ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2023. Para los productos de las clases B y C, el art韈ulo 24, apartado 4, ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2025. Para los productos de la clase A, el art韈ulo 24, apartado 4, ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2027, conforme dispone el art韈ulo 113.3.e) de la presente disposici髇.LE0000596629_20230320

5. El UDI se utilizar� para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al art韈ulo 82.

6. El identificador de producto b醩ico (玌DI-DI b醩ico�), tal como se define en el anexo VI, parte C, aparecer� en la declaraci髇 de conformidad de la UE mencionada en el art韈ulo 17.

7. Como parte de la documentaci髇 t閏nica mencionada en el anexo II, el fabricante conservar� una lista actualizada de todos los UDI que haya asignado.

8. Los agentes econ髆icos registrar醤 y conservar醤, preferiblemente por medios electr髇icos, el UDI de los productos que hayan suministrado o que les hayan suministrado, si dichos productos pertenecen a los productos, categor韆s o grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 11, letra a).

9. Los Estados miembros fomentar醤, y podr醤 exigir, que los centros sanitarios registren y conserven, preferiblemente por medios electr髇icos, el UDI de los productos que se les haya suministrado.

Los Estados miembros fomentar醤, y podr醤 exigir, que los profesionales sanitarios registren y conserven, preferiblemente por medios electr髇icos, el UDI de los productos que se les haya suministrado.

10. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 108 que:

• a) habida cuenta del progreso t閏nico, modifiquen la lista de datos que figura en la parte B del anexo VI, y
• b) habida cuenta de la evoluci髇 internacional y el progreso t閏nico en el 醡bito de la identificaci髇 鷑ica de productos, modifiquen el anexo VI.

11. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� precisar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento del sistema UDI a fin de garantizar su aplicaci髇 armonizada en relaci髇 con cualquiera de las siguientes cuestiones:

• a) la determinaci髇 de los productos, categor韆s o grupos de productos a los que se haya de aplicar la obligaci髇 indicada en el apartado 8;
• b) la especificaci髇 de los datos que hayan de incluirse en el UDI-PI de productos o grupos de productos concretos.

Los actos de ejecuci髇 a que se refiere el p醨rafo primero se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

12. Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 11, la Comisi髇 tendr� en cuenta todo lo que se indica a continuaci髇:

• a) la confidencialidad y la protecci髇 de datos a que se refieren los art韈ulos 102 y 103, respectivamente;
• b) el planteamiento basado en el riesgo;
• c) la relaci髇 entre coste y eficacia de las medidas;
• d) la convergencia con otros sistemas UDI internacionales;
• e) la necesidad de evitar duplicidades en el sistema UDI;
• f) las necesidades de los sistemas de atenci髇 sanitaria de los Estados miembros y, siempre que sea posible, la compatibilidad con otros sistemas de identificaci髇 de productos sanitarios empleados por los interesados.

Art韈ulo 25 Base de datos UDI

La Comisi髇, previa consulta al MDCG, pondr� en marcha y gestionar� una base de datos UDI con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en el art韈ulo 28 del Reglamento (UE) 2017/745.

Art韈ulo 26 Registro de los productos

1. Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante, de conformidad con las normas de la entidad emisora a que se refiere el art韈ulo 24, apartado 2, asignar� al producto un UDI-DI b醩ico, tal como se define en el anexo VI, parte C, y lo transmitir� a la base de datos UDI junto con los dem醩 elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.

2. Para los productos que sean objeto de una evaluaci髇 de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 48, apartados 3 y 4, el art韈ulo 48, apartado 7, p醨rafo segundo, el art韈ulo 48, apartado 8, y el art韈ulo 48, apartado 9, p醨rafo segundo, la asignaci髇 del UDI-DI b醩ico a que se refiere el apartado 1 del presente art韈ulo se producir� antes de que el fabricante solicite la evaluaci髇 de la conformidad al organismo notificado.

Para los productos mencionados en el p醨rafo primero, el organismo notificado har� referencia al UDI-DI b醩ico en el certificado que expida de conformidad con el anexo XII, secci髇 4, letra a), y confirmar� en Eudamed que la informaci髇 mencionada en el anexo VI, parte A, secci髇 2.2, es correcta. Una vez expedido el certificado correspondiente y antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante transmitir� el UDI-DI b醩ico a la base de datos UDI junto con los dem醩 elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.

3. Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante introducir� o, si ya se ha proporcionado, verificar� en Eudamed la informaci髇 mencionada en el anexo VI, parte A, secci髇 2, con la excepci髇 de su secci髇 2.2, y posteriormente mantendr� actualizada dicha informaci髇.

El art韈ulo 26, apartado 3, y el art韈ulo 51, apartado 5, ser醤 aplicables dieciocho meses despu閟 de la 鷏tima de las fechas mencionadas en la letra f), conforme dispone el art韈ulo 113.3.a) de la presente disposici髇.LE0000596629_20230320

Art韈ulo 27 Sistema electr髇ico de registro de agentes econ髆icos

1. La Comisi髇, previa consulta al MDCG, crear� y gestionar� un sistema electr髇ico para crear el n鷐ero de registro 鷑ico mencionado en el art韈ulo 28, apartado 2, y para recabar y tratar la informaci髇 necesaria y proporcionada para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador. Los detalles sobre la informaci髇 que los agentes econ髆icos deben facilitar a dicho sistema electr髇ico se establecen en el anexo VI, parte A, secci髇 1.

2. Los Estados miembros podr醤 mantener o introducir disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de los productos que hayan sido comercializados en su territorio.

3. En las dos semanas siguientes a la introducci髇 en el mercado de un producto, los importadores comprobar醤 que el fabricante o el representante autorizado han transmitido al sistema electr髇ico la informaci髇 a la que se refiere el apartado 1.

Cuando la informaci髇 contemplada en el apartado 1 no se haya incluido o sea incorrecta, los importadores informar醤 de ello al correspondiente representante autorizado o fabricante. Los importadores a馻dir醤 sus datos a la entrada o entradas pertinentes.

Art韈ulo 28 Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores

1. Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes, sus representantes autorizados y los importadores, a fin de registrarse, introducir醤 en el sistema electr髇ico contemplado en el art韈ulo 27 la informaci髇 indicada en el anexo VI, parte A, secci髇 1, siempre que no se hayan registrado anteriormente con arreglo a lo previsto en el presente art韈ulo. Cuando el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad exija la participaci髇 de un organismo notificado con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 48, la informaci髇 indicada en el anexo VI, parte A, secci髇 1, se transmitir� a dicho sistema electr髇ico antes de presentar la solicitud de evaluaci髇 de la conformidad al organismo notificado.

2. Una vez verificados los datos introducidos de conformidad con el apartado 1, la autoridad competente obtendr� un n鷐ero de registro 鷑ico (o 玈RN�, por sus siglas en ingl閟 de single registration number) desde el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 27 y se lo asignar� al fabricante, al representante autorizado o al importador.

3. El fabricante utilizar� dicho SRN para solicitar a un organismo notificado una evaluaci髇 de la conformidad y para acceder a Eudamed a efectos de cumplir sus obligaciones en virtud del art韈ulo 26.

4. En el plazo de una semana a partir de toda modificaci髇 de la informaci髇 a que se refiere el apartado 1 del presente art韈ulo, el agente econ髆ico actualizar� los datos en el sistema electr髇ico contemplado en el art韈ulo 27.

5. A m醩 tardar un a駉 despu閟 de la presentaci髇 de la informaci髇 con arreglo al apartado 1, y posteriormente cada dos a駉s, el agente econ髆ico confirmar� la exactitud de los datos. De no hacerlo antes de transcurridos seis meses a partir de la finalizaci髇 de dichos plazos, cualquier Estado miembro podr� adoptar medidas correctivas apropiadas en su territorio hasta que el agente econ髆ico en cuesti髇 cumpla tal obligaci髇.

6. Sin perjuicio de la responsabilidad del agente econ髆ico respecto a los datos, la autoridad competente comprobar� los datos confirmados a que se refiere el anexo VI, parte A, secci髇 1.

7. Los datos introducidos con arreglo al apartado 1 del presente art韈ulo en el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 27 estar醤 accesibles para el p鷅lico.

8. La autoridad competente podr� hacer uso de los datos para aplicar una tasa al fabricante, al representante autorizado o al importador de conformidad con el art韈ulo 104.

Art韈ulo 29 Resumen sobre seguridad y funcionamiento

1. Para los productos de las clases C y D no destinados a estudios del funcionamiento, el fabricante elaborar� un resumen sobre seguridad y funcionamiento.

El resumen sobre seguridad y funcionamiento estar� escrito de manera clara para el usuario al que est� destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondr� a disposici髇 del p鷅lico a trav閟 de Eudamed.

El borrador de dicho resumen sobre seguridad y funcionamiento formar� parte de la documentaci髇 que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al art韈ulo 48, y ser� validado por dicho organismo. Despu閟 de su validaci髇, el organismo notificado cargar� el resumen en Eudamed. El fabricante mencionar� en la etiqueta o en las instrucciones de uso d髇de est� disponible dicho resumen.

2. El resumen sobre seguridad y funcionamiento incluir�, como m韓imo, los siguientes aspectos:

• a) la identificaci髇 del producto y del fabricante, incluidos el UDI-DI b醩ico y, si ya se ha asignado, el SRN;
• b) la finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y poblaciones destinatarias;
• c) una descripci髇 del producto, incluida una referencia a la generaci髇 o generaciones anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripci髇 de las diferencias, as� como, en su caso, una descripci髇 de los accesorios u otros productos que est閚 destinados a utilizarse en combinaci髇 con el producto;
• d) la referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas;
• e) el resumen de la evaluaci髇 de funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, e informaci髇 pertinente sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇;
• f) la trazabilidad metrol骻ica de los valores asignados;
• g) recomendaciones en cuanto al perfil y la formaci髇 de los usuarios;
• h) informaci髇 sobre cualquier tipo de riesgos residuales y efectos no deseados, advertencias y precauciones.

3. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� establecer la forma y presentaci髇 de la informaci髇 que debe figurar en el resumen sobre seguridad y funcionamiento. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 2.

Art韈ulo 30 Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios

1. La Comisi髇, previa consulta al MDCG, crear�, mantendr� y gestionar� la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en los art韈ulos 33 y 34 del Reglamento (UE) 2017/745.

2. Eudamed incluir� los sistemas electr髇icos siguientes:

• a) el sistema electr髇ico de registro de productos a que se refiere el art韈ulo 26;
• b) la base de datos UDI a que se refiere el art韈ulo 25;
• c) el sistema electr髇ico de registro de los agentes econ髆icos a que se refiere el art韈ulo 27;
• d) el sistema electr髇ico relativo a los organismos notificados y los certificados a que se refiere el art韈ulo 52;
• e) el sistema electr髇ico de estudios del funcionamiento a que se refiere el art韈ulo 69;
• f) el sistema electr髇ico de vigilancia y de seguimiento poscomercializaci髇 a que se refiere el art韈ulo 87;
• g) el sistema electr髇ico de control del mercado a que se refiere el art韈ulo 95.

Art韈ulo 31 Autoridades responsables de los organismos notificados

1. Todo Estado miembro que se proponga designar un organismo de evaluaci髇 de la conformidad como organismo notificado o que haya designado un organismo notificado para desempe馻r actividades de evaluaci髇 de la conformidad con arreglo al presente Reglamento nombrar� una autoridad (en lo sucesivo, 玜utoridad responsable de los organismos notificados�), que puede consistir en autoridades constitutivas distintas en virtud del Derecho nacional y que ser� responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluaci髇, designaci髇 y notificaci髇 de los organismos de evaluaci髇 de la conformidad y de la supervisi髇 de los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas y filiales.

2. La autoridad responsable de los organismos notificados se establecer�, se organizar� y funcionar� de manera que se garantice la objetividad e imparcialidad de sus actividades y se evite todo conflicto de inter閟 con los organismos de evaluaci髇 de la conformidad.

3. La autoridad responsable de los organismos notificados se organizar� de forma que toda decisi髇 relativa a una designaci髇 o notificaci髇 sea adoptada por personas distintas de las que hayan llevado a cabo la evaluaci髇.

4. La autoridad responsable de los organismos notificados no realizar� ninguna actividad que efect鷈n los organismos notificados en condiciones comerciales o de competencia.

5. La autoridad responsable de los organismos notificados preservar� los aspectos confidenciales de la informaci髇 que obtenga. Sin embargo, intercambiar� informaci髇 sobre los organismos notificados con otros Estados miembros, la Comisi髇 y, cuando se requiera, con otras autoridades reguladoras.

6. La autoridad responsable de los organismos notificados dispondr� permanentemente de suficiente personal competente para desempe馻r adecuadamente sus tareas.

Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados sea una autoridad distinta de la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios para diagn髎tico in vitro, deber� asegurarse de que se consulte a esta 鷏tima sobre las cuestiones pertinentes.

7. Los Estados miembros pondr醤 a disposici髇 del p鷅lico informaci髇 general sobre sus medidas que regulen la evaluaci髇, designaci髇 y notificaci髇 de los organismos de evaluaci髇 de la conformidad y de supervisi髇 de los organismos notificados, y sobre los cambios que tengan un efecto significativo en dichas funciones.

8. La autoridad responsable de los organismos notificados participar� en las actividades de revisi髇 por pares previstas en el art韈ulo 44.

Art韈ulo 32 Requisitos relativos a los organismos notificados

1. Los organismos notificados desempe馻r醤 las funciones para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. Satisfar醤 los requisitos organizativos y generales, as� como los de gesti髇 de la calidad, recursos y procesos que sean necesarios para el desempe駉 de dichas funciones. En particular, los organismos notificados cumplir醤 lo dispuesto en el anexo VII.

A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el p醨rafo primero, los organismos notificados deber醤 disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, t閏nico y cient韋ico, de conformidad con el anexo VII, secci髇 3.1.1, y de personal con la suficiente competencia cl韓ica, de conformidad con el anexo VII, secci髇 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.

El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deber� estar contratado por el propio organismo notificado, y no deber� tratarse de expertos externos o subcontratistas.

2. Los organismos notificados podr醤 a disposici髇 de la autoridad responsable de los organismos notificados, y se la presentar醤 cuando se les pida, toda la documentaci髇 pertinente, incluida la documentaci髇 del fabricante de modo que dicha autoridad pueda ejercer sus funciones de evaluaci髇, designaci髇, notificaci髇, supervisi髇 y seguimiento y a fin de facilitar la evaluaci髇 descrita en el presente cap韙ulo.

3. Para garantizar la aplicaci髇 uniforme de los requisitos establecidos en el anexo VII, la Comisi髇 podr� adoptar actos de ejecuci髇 en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretaci髇 y de aplicaci髇 pr醕tica. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 33 Filiales y subcontrataci髇

1. Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas espec韋icas relativas a la evaluaci髇 de la conformidad, comprobar� que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos aplicables del anexo VII e informar� de ello a la autoridad responsable de los organismos notificados.

2. El organismo notificado asumir� la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

3. El organismo notificado pondr� a disposici髇 del p鷅lico una lista de sus filiales.

4. Las filiales o los subcontratistas solo podr醤 realizar actividades de evaluaci髇 de la conformidad cuando se haya informado de ello a la persona jur韉ica o f韘ica que la solicit�.

5. El organismo notificado tendr� a disposici髇 de la autoridad responsable de los organismos notificados todos los documentos relativos a la verificaci髇 de las cualificaciones del subcontratista o de la filial y a las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

Art韈ulo 34 Solicitud de designaci髇 por parte de los organismos de evaluaci髇 de la conformidad

1. Los organismos de evaluaci髇 de la conformidad presentar醤 una solicitud de designaci髇 a la autoridad responsable de los organismos notificados.

2. La solicitud especificar� las actividades de evaluaci髇 de la conformidad definidas en el presente Reglamento y los tipos de productos para los que el organismo solicita ser designado, y contendr� documentaci髇 acreditativa de que cumple lo dispuesto en el anexo VII.

Por lo que respecta a los requisitos organizativos, generales y de gesti髇 de la calidad establecidos en el anexo VII, secciones 1 y 2, podr� presentarse un certificado acreditativo v醠ido acompa馻do del correspondiente informe de evaluaci髇 emitido por un organismo nacional de acreditaci髇 conforme al Reglamento (CE) n.� 765/2008 y se tendr醤 en cuenta para la evaluaci髇 contemplada en el art韈ulo 35. No obstante, cuando se le solicite, el solicitante presentar� toda la documentaci髇 a que se refiere el p醨rafo primero para acreditar el cumplimiento de dichos requisitos.

3. El organismo notificado actualizar� la documentaci髇 a que se refiere el apartado 2 siempre que se produzcan cambios significativos, de modo que la autoridad responsable de los organismos notificados pueda supervisar y comprobar que se siguen cumpliendo todos los requisitos establecidos en el anexo VII.

Art韈ulo 35 Evaluaci髇 de la solicitud

1. La autoridad responsable de los organismos notificados comprobar� en un plazo de treinta d韆s que la solicitud a que se refiere el art韈ulo 34 est� completa y pedir� al solicitante que facilite cualquier informaci髇 que falte. Una vez completada la solicitud, dicha autoridad nacional la remitir� a la Comisi髇.

La autoridad responsable de los organismos notificados examinar� la solicitud y la documentaci髇 de apoyo de acuerdo con sus propios procedimientos y elaborar� un informe de evaluaci髇 preliminar.

2. La autoridad responsable de los organismos notificados presentar� el informe de evaluaci髇 preliminar a la Comisi髇, que lo transmitir� inmediatamente al MDCG.

3. En el plazo de catorce d韆s a partir de la presentaci髇 mencionada en el apartado 2 del presente art韈ulo, la Comisi髇, junto con el MDCG, nombrar� un equipo de evaluaci髇 conjunta compuesto por tres expertos, a menos que las circunstancias espec韋icas exijan un n鷐ero diferente de expertos, elegidos de la lista mencionada en el art韈ulo 36. Uno de los expertos ser� un representante de la Comisi髇 que coordinar� las actividades del equipo de evaluaci髇 conjunta. Los otros dos provendr醤 de Estados miembros distintos de aquel en el que tenga su sede el organismo de evaluaci髇 de la conformidad solicitante.

El equipo de evaluaci髇 conjunta estar� compuesto por expertos que sean competentes para evaluar las actividades de evaluaci髇 de la conformidad y los tipos de productos que son objeto de la solicitud o, en particular cuando el procedimiento de evaluaci髇 se inicie con arreglo al art韈ulo 43, apartado 3, que garanticen que la cuesti髇 espec韋ica se puede evaluar de manera adecuada.

4. Dentro del plazo de noventa d韆s a partir de su nombramiento, el equipo de evaluaci髇 conjunta examinar� la documentaci髇 presentada con la solicitud con arreglo al art韈ulo 34. El equipo de evaluaci髇 conjunta podr� facilitar informaci髇 o pedir aclaraciones a la autoridad responsable de los organismos notificados sobre la solicitud y la evaluaci髇 in situ prevista.

La autoridad responsable de los organismos notificados, junto con el equipo de evaluaci髇 conjunta, planificar� y realizar� una evaluaci髇 in situ del organismo de evaluaci髇 de la conformidad solicitante y, si procede, de toda filial o subcontratista, situados dentro o fuera de la Uni髇, que vayan a participar en el proceso de evaluaci髇 de la conformidad.

La evaluaci髇 in situ del organismo solicitante ser� dirigida por la autoridad responsable de los organismos notificados.

5. Si en el proceso de evaluaci髇 se detectan incumplimientos de los requisitos establecidos en el anexo VII por parte del organismo de evaluaci髇 de la conformidad solicitante, la cuesti髇 se plantear� y se discutir� entre la autoridad responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluaci髇 conjunta con el fin de consensuar y resolver toda divergencia de opiniones sobre la evaluaci髇 de la solicitud.

Al t閞mino de la evaluaci髇 in situ, la autoridad responsable de los organismos notificados presentar� al organismo de evaluaci髇 de la conformidad solicitante una lista de incumplimientos resultante de la evaluaci髇 y un resumen de la evaluaci髇 del equipo de evaluaci髇 conjunta.

Dentro de un plazo se馻lado, el organismo de evaluaci髇 de la conformidad solicitante deber� enviar a la autoridad nacional un plan de acciones correctivas y preventivas para hacer frente a los incumplimientos.

6. El equipo de evaluaci髇 conjunta, dentro de los treinta d韆s siguientes a que se complete la evaluaci髇 in situ, documentar� todas las opiniones divergentes que siga habiendo respecto a la evaluaci髇 y las remitir� a la autoridad responsable de los organismos notificados.

7. La autoridad responsable de los organismos notificados, a ra韟 de la recepci髇 de un plan de acciones correctivas y preventivas del organismo solicitante, evaluar� si se han abordado adecuadamente los incumplimientos detectados durante la evaluaci髇. En el plan se indicar� la causa originaria del incumplimiento detectado y se fijar� un plazo para la aplicaci髇 de las medidas que establezca.

La autoridad responsable de los organismos notificados, una vez aceptado el plan de acciones correctivas y preventivas, lo remitir�, junto con su dictamen al respecto, al equipo de evaluaci髇 conjunta. Este podr� pedir m醩 aclaraciones y modificaciones a la autoridad responsable de los organismos notificados.

La autoridad responsable de los organismos notificados redactar� su informe de evaluaci髇 final, que incluir�:

• - el resultado de la evaluaci髇,
• - la confirmaci髇 de que las acciones correctivas y preventivas se han tenido debidamente en cuenta y, en su caso, se han aplicado,
• - las opiniones divergentes que subsistan con el equipo de evaluaci髇 conjunta,
• - el 醡bito de designaci髇 recomendado, cuando proceda.

8. La autoridad responsable de los organismos notificados presentar� su informe de evaluaci髇 final, y en su caso el proyecto de designaci髇, a la Comisi髇, al MDCG y al equipo de evaluaci髇 conjunta.

9. El equipo de evaluaci髇 conjunta proporcionar� a la Comisi髇 un dictamen final sobre el informe de evaluaci髇 preparado por la autoridad responsable de los organismos notificados, y en su caso el proyecto de designaci髇, en un plazo de veinti鷑 d韆s a partir de su recepci髇, y la Comisi髇 lo transmitir� inmediatamente al MDCG. En el plazo de cuarenta y dos d韆s a partir de la recepci髇 del dictamen del equipo de evaluaci髇 conjunta, el MDCG emitir� una recomendaci髇 relativa al proyecto de designaci髇, que la autoridad responsable de los organismos notificados tendr� debidamente en cuenta al decidir sobre la designaci髇 del organismo notificado.

10. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� adoptar medidas que indiquen las disposiciones detalladas que especifiquen los procedimientos y los informes para la solicitud de designaci髇 a que se refiere el art韈ulo 34 y para la evaluaci髇 de la solicitud que se contempla en el presente art韈ulo. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

V閍se anexo II del Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2017/2185 de la Comisi髇, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los c骴igos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designaci髇 de los organismos notificados en el 醡bito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (獶.O.U.E.L.� 24 noviembre).LE0000608747_20171125

Art韈ulo 36 Nombramiento de expertos para la evaluaci髇 conjunta de las solicitudes de notificaci髇

1. Los Estados miembros y la Comisi髇 nombrar醤 a expertos cualificados en la evaluaci髇 de los organismos de evaluaci髇 de la conformidad en el 醡bito de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro, a fin de que participen en las actividades a que se refieren los art韈ulos 35 y 44.

2. La Comisi髇 llevar� una lista de expertos nombrados con arreglo al apartado 1 del presente art韈ulo, junto con informaci髇 sobre sus 醡bitos de competencia y conocimientos especializados espec韋icos. Dicha lista se pondr� a disposici髇 de las autoridades competentes de los Estados miembros a trav閟 del sistema electr髇ico previsto en el art韈ulo 52.

Art韈ulo 37 Requisitos lingsticos

Todos los documentos necesarios con arreglo a los art韈ulos 34 y 35 se redactar醤 en la lengua o lenguas que determine el Estado miembro de que se trate.

Al aplicar el p醨rafo primero, los Estados miembros considerar醤 la posibilidad de aceptar y utilizar una lengua com鷑mente entendida en el 醡bito sanitario para la totalidad o una parte de la documentaci髇 de que se trate.

La Comisi髇 facilitar� traducciones de la documentaci髇 contemplada en los art韈ulos 34 y 35, o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Uni髇, seg鷑 sea necesario para que el equipo de evaluaci髇 conjunta nombrado con arreglo al art韈ulo 35, apartado 3, pueda entenderla f醕ilmente.

Art韈ulo 38 Procedimiento de designaci髇 y notificaci髇

1. Los Estados miembros solo designar醤 organismos de evaluaci髇 de la conformidad para los cuales se haya realizado la evaluaci髇 prevista en el art韈ulo 35 y que cumplan lo dispuesto en el anexo VII.

2. Mediante el sistema de notificaci髇 electr髇ica de la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisi髇 (NANDO), los Estados miembros notificar醤 a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros los organismos de evaluaci髇 de la conformidad que hayan designado.

3. La notificaci髇 especificar� claramente, utilizando los c骴igos mencionados en el apartado 13 del presente art韈ulo, el alcance de la designaci髇, con indicaci髇 de las actividades de evaluaci髇 de la conformidad que se definen en el presente Reglamento y de los tipos de productos que el organismo notificado est� autorizado a evaluar, as� como, sin perjuicio del art韈ulo 40, de toda condici髇 asociada a la designaci髇.

4. La notificaci髇 ir� acompa馻da del informe de evaluaci髇 final de la autoridad responsable de los organismos notificados, del dictamen final del equipo de evaluaci髇 conjunta mencionado en el art韈ulo 35, apartado 9, y de la recomendaci髇 del MDCG. Cuando el Estado miembro notificante no siga la recomendaci髇 del MDCG, lo justificar� debida y razonadamente.

5. Sin perjuicio del art韈ulo 40, el Estado miembro notificante informar� a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros de toda condici髇 relacionada con la designaci髇 y facilitar� pruebas documentales de las disposiciones adoptadas para garantizar la supervisi髇 peri骴ica del organismo notificado y el cumplimiento por este de los requisitos establecidos en el anexo VII.

6. En un plazo de veintiocho d韆s a partir de la notificaci髇 a que se refiere el apartado 2, un Estado miembro o la Comisi髇 podr醤 formular objeciones, argumentadas y por escrito, respecto del organismo notificado o de su supervisi髇 por la autoridad responsable de los organismos notificados. En caso de no formularse objeciones, la Comisi髇 publicar� en NANDO la notificaci髇 en un plazo de cuarenta y dos d韆s a partir de la notificaci髇 a que se refiere el apartado 2.

7. Cuando un Estado miembro o la Comisi髇 formulen objeciones con arreglo al apartado 6, la Comisi髇 someter� el asunto al MDCG en un plazo de diez d韆s a partir de la expiraci髇 del plazo establecido en el apartado 6. Previa consulta a los interesados, el MDCG emitir� su dictamen antes de transcurridos cuarenta d韆s a partir de que se le haya sometido el asunto. Si el MDCG considera que la notificaci髇 puede ser aceptada, la Comisi髇 publicar� en NANDO la notificaci髇 en un plazo de 14 d韆s.

8. Cuando el MDCG, tras haber sido consultado con arreglo al apartado 7, confirme la objeci髇 existente o formule otra, el Estado miembro notificante facilitar� una respuesta por escrito al dictamen del MDCG en un plazo de cuarenta d韆s a partir de su recepci髇. La respuesta abordar� las objeciones formuladas en el dictamen y expondr� las razones por las que el Estado miembro notificante tiene la intenci髇 de designar o no designar al organismo de evaluaci髇 de la conformidad.

9. Cuando el Estado miembro notificante decida mantener su decisi髇 de designar al organismo de evaluaci髇 de la conformidad, tras haber expuesto sus razones con arreglo al apartado 8, la Comisi髇 publicar� en NANDO la notificaci髇 en un plazo de 14 d韆s a partir de haber sido informada de la ella.

10. Al publicar la notificaci髇 en NANDO, la Comisi髇 introducir� en el sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 52 la informaci髇 relativa a la notificaci髇 del organismo notificado, junto con los documentos que menciona el apartado 4 del presente art韈ulo y el dictamen y la respuesta contemplados en los apartados 7 y 8 del presente art韈ulo.

11. La designaci髇 ser� v醠ida el d韆 siguiente al de la publicaci髇 de la notificaci髇 en NANDO. La notificaci髇 publicada incluir� el alcance de la actividad de evaluaci髇 de la conformidad legal del organismo notificado.

12. El organismo de evaluaci髇 de la conformidad de que se trate solo podr� realizar las tareas de un organismo notificado despu閟 de que la designaci髇 sea v醠ida con arreglo al apartado 11.

13. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, elaborar� a m醩 tardar el 26 de noviembre de 2017 una lista de c骴igos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designaci髇 de los organismos notificados. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3. La Comisi髇, previa consulta al MDCG, podr� actualizar la lista, bas醤dose, entre otros datos, en la informaci髇 obtenida gracias a las actividades de coordinaci髇 contempladas en el art韈ulo 44.

V閍se anexo II del Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2017/2185 de la Comisi髇, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los c骴igos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designaci髇 de los organismos notificados en el 醡bito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (獶.O.U.E.L.� 24 noviembre).LE0000608747_20171125

Art韈ulo 39 N鷐ero de identificaci髇 y lista de organismos notificados

1. La Comisi髇 asignar� un n鷐ero de identificaci髇 a cada organismo notificado cuya notificaci髇 sea v醠ida con arreglo al art韈ulo 38, apartado 11. Asignar� un n鷐ero de identificaci髇 鷑ico incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Uni髇. Los organismos notificados en virtud de la Directiva 98/79/CE, en caso de ser designados de conformidad con el presente Reglamento, conservar醤 el n鷐ero de identificaci髇 que tuvieran asignado con arreglo a dicha Directiva.

2. La Comisi髇 har� p鷅lica en NANDO la lista de organismos notificados en virtud del presente Reglamento, junto con los n鷐eros de identificaci髇 que les hayan sido asignados y las actividades de evaluaci髇 de la conformidad que se definen en el presente Reglamento y los tipos de productos para los que hayan sido notificados. Tambi閚 introducir� esa lista en el sistema electr髇ico a que hace referencia el art韈ulo 52. La Comisi髇 se asegurar� de que dicha lista se mantiene actualizada.

Art韈ulo 40 Supervisi髇 y reevaluaci髇 de los organismos notificados

1. Los organismos notificados comunicar醤 a la autoridad responsable de los organismos notificados sin demora, y a m醩 tardar en un plazo de quince d韆s, cualquier cambio que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VII o a su capacidad para llevar a cabo las actividades de evaluaci髇 de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

2. Las autoridades responsables de los organismos notificados supervisar醤 a los organismos notificados establecidos en su territorio y a sus filiales y subcontratistas para garantizar que siguen cumpliendo los requisitos y obligaciones que figuran en el presente Reglamento. Los organismos notificados, previa solicitud de la autoridad responsable de los mismos, facilitar醤 toda la informaci髇 y los documentos pertinentes necesarios para que la autoridad, la Comisi髇 y los dem醩 Estados miembros puedan comprobar dicho cumplimiento.

3. En caso de que la Comisi髇 o la autoridad de un Estado miembro presente una solicitud a un organismo notificado establecido en el territorio de otro Estado miembro en relaci髇 con una evaluaci髇 de la conformidad realizada por ese organismo notificado, remitir� una copia de dicha solicitud a la autoridad responsable de los organismos notificados de ese otro Estado miembro. El organismo notificado de que se trate responder� a la solicitud sin demora, y a m醩 tardar en un plazo de quince d韆s. La autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo est� establecido garantizar� que el organismo notificado atienda las solicitudes presentadas por las autoridades de cualquier otro Estado miembro o por la Comisi髇, a menos que exista una raz髇 leg韙ima para no hacerlo, en cuyo caso la cuesti髇 podr� derivarse al MDCG.

4. Al menos una vez al a駉, las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados volver醤 a evaluar si los organismos notificados establecidos en sus respectivos territorios y, en su caso, las filiales y subcontratistas bajo su responsabilidad siguen reuniendo los requisitos y cumpliendo las obligaciones establecidos en el anexo VII. Dicha revisi髇 incluir� una auditor韆 in situ de cada organismo notificado y, en caso necesario, de sus filiales y subcontratistas.

La autoridad responsable de los organismos notificados realizar� sus actividades de supervisi髇 y evaluaci髇 de acuerdo con un plan de evaluaci髇 anual a fin de garantizar que puede supervisar eficazmente que el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos del presente Reglamento. Ese plan incluir� un calendario motivado de la frecuencia de la evaluaci髇 del organismo notificado y, en particular, de las filiales y los subcontratistas asociados. La autoridad presentar� su plan anual de supervisi髇 o evaluaci髇 de cada organismo notificado del que sea responsable al MDCG y a la Comisi髇.

5. La supervisi髇 de los organismos notificados por la autoridad responsable de los organismos notificados incluir� auditor韆s observadas del personal del organismo notificado, incluido cuando sea necesario el personal de las filiales y los subcontratistas, en la medida en que dicho personal realice evaluaciones del sistema de gesti髇 de la calidad en las instalaciones de un fabricante.

6. La supervisi髇 de los organismos notificados realizada por la autoridad responsable de estos tendr� en cuenta los datos derivados del control del mercado, de la vigilancia y del seguimiento poscomercializaci髇 para ayudar a orientar sus actividades.

La autoridad responsable de los organismos notificados dispondr� un seguimiento sistem醫ico de las reclamaciones y otra informaci髇, incluidas las procedentes de otros Estados miembros, que puedan indicar que un organismo notificado ha incumplido las obligaciones o se ha apartado de la pr醕tica com鷑 o id髇ea.

7. La autoridad responsable de los organismos notificados podr� llevar a cabo, adem醩 dela supervisi髇 peri骴ica y las evaluaciones in situ, revisiones avisadas con poca antelaci髇, sin previo aviso o ad hoc si fueran necesarias para abordar un problema espec韋ico o comprobar el cumplimiento.

8. La autoridad responsable de los organismos notificados revisar� las evaluaciones realizadas por organismos notificados de la documentaci髇 t閏nica y de la documentaci髇 de la evaluaci髇 del funcionamiento de los fabricantes, tal como se especifica en el art韈ulo 41.

9. La autoridad responsable de los organismos notificados documentar� y registrar� toda conclusi髇 relativa al incumplimiento por parte del organismo notificado de los requisitos establecidos en el anexo VII y supervisar� la aplicaci髇 oportuna de las acciones correctivas y preventivas.

10. Cinco a駉s despu閟 de la notificaci髇 de un organismo notificado, y cada cinco a駉s a continuaci髇, la autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo est� establecido y un equipo de evaluaci髇 conjunta, con arreglo al procedimiento indicado en el art韈ulo 35, efectuar醤 una reevaluaci髇 completa para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII.

La autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que est� establecido el organismo notificado podr� realizar una nueva reevaluaci髇 completa antes de las fechas contempladas en el p醨rafo primero a petici髇 del organismo notificado o cuando, bas醤dose en los resultados de las evaluaciones anuales realizadas con arreglo al apartado 4 del presente art韈ulo, tenga dudas sobre si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII.

Las reevaluaciones completas que ya se hayan iniciado antes del 11 de marzo de 2023 seguir醤 llev醤dose a cabo, a menos que la autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que est� establecido el organismo notificado decida suspender o poner fin a la reevaluaci髇 completa en curso teniendo en cuenta sus propios recursos y los recursos del organismo notificado ya empleados en la reevaluaci髇, as� como los resultados de las evaluaciones anuales realizadas con arreglo al apartado 4 del presente art韈ulo. Antes de suspender o poner fin a una reevaluaci髇 completa en curso, la autoridad responsable de los organismos notificados oir� al organismo notificado de que se trate.

LE0000748956_20230311N鷐ero 10 del art韈ulo 40 redactado por el art韈ulo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2023/503 de la Comisi髇 de 1 de diciembre de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la frecuencia de las reevaluaciones completas de los organismos notificados (獶.O.U.E.L.� 8 marzo 2023)Vigencia: 11 marzo 2023

11. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el art韈ulo 108 con el fin de modificar el apartado 10 del presente art韈ulo para cambiar la frecuencia con la que se tiene que efectuar la reevaluaci髇 completa a que hace referencia dicho apartado.

12. Los Estados miembros informar醤 a la Comisi髇 y al MDCG, al menos una vez al a駉, de sus actividades de supervisi髇 y evaluaci髇 in situ relativas a los organismos notificados y, en su caso, a las filiales y subcontratistas. En el informe se detallar� el resultado de dichas actividades, incluidas las realizadas en virtud del apartado 7, y ser� tratado como confidencial por el MDCG y la Comisi髇; no obstante, contendr� un resumen que estar� a disposici髇 p鷅lica.

El resumen del informe se cargar� en el sistema electr髇ico a que hace referencia el art韈ulo 52.

Art韈ulo 41 Revisi髇 de la evaluaci髇 realizada por el organismo notificado de la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de la evaluaci髇 del funcionamiento

1. Como parte de su supervisi髇 permanente de los organismos notificados, la autoridad responsable de estos revisar� un n鷐ero apropiado de evaluaciones efectuadas por los organismos notificados de la documentaci髇 t閏nica y en particular la documentaci髇 de la evaluaci髇 del funcionamiento de los fabricantes a fin de comprobar las conclusiones extra韉as por el organismo notificado sobre la base de la informaci髇 facilitada por el fabricante. Las revisiones efectuadas por la autoridad responsable de los organismos notificados se llevar醤 a cabo tanto in situ como a distancia.

2. El muestreo de los expedientes que se hayan de revisar de conformidad con el apartado 1 estar� planificado y ser� representativo de los tipos y el riesgo de los productos certificados por el organismo notificado, en particular de los productos de alto riesgo, y estar� adecuadamente justificado y documentado en un plan de muestreo que facilitar� la autoridad responsable de los organismos notificados al MDCG previa solicitud.

3. La autoridad responsable de los organismos notificados revisar� si la evaluaci髇 por parte del organismo notificado se ha realizado de manera adecuada y comprobar� los procedimientos utilizados, la documentaci髇 asociada y las conclusiones del organismo notificado. Esta comprobaci髇 incluir� la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de la evaluaci髇 del funcionamiento del fabricante sobre las que haya basado su evaluaci髇 el organismo notificado. Dichas revisiones se efectuar醤 utilizando especificaciones comunes.

4. Esas revisiones formar醤 asimismo parte de la reevaluaci髇 de los organismos notificados, de conformidad con el art韈ulo 40, apartado 10, y de las actividades conjuntas de evaluaci髇 que contempla el art韈ulo 43, apartado 3. Las revisiones se efectuar醤 empleando las competencias adecuadas.

5. Bas醤dose en los informes de esas revisiones y evaluaciones de la autoridad responsable de los organismos notificados o de los equipos de evaluaci髇 conjunta, en las aportaciones procedentes de las actividades de control del mercado, vigilancia de los productos y seguimiento poscomercializaci髇 que se describen en el cap韙ulo VII, o en el seguimiento permanente del progreso t閏nico, o en la detecci髇 de motivos de preocupaci髇 y de cuestiones emergentes en materia de seguridad y funcionamiento de los productos, el MDCG podr� recomendar que el muestreo realizado en virtud del presente art韈ulo cubra una proporci髇 mayor o menor de documentaci髇 t閏nica y de documentaci髇 de la evaluaci髇 del funcionamiento evaluadas por un organismo notificado.

6. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� adoptar medidas que indiquen las disposiciones detalladas, los documentos asociados para la revisi髇 de las evaluaciones de la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de la evaluaci髇 del funcionamiento, as� como la coordinaci髇 de dicha revisi髇, tal como se contempla en el presente art韈ulo. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 42 Cambios en las designaciones y notificaciones

1. La autoridad responsable de los organismos notificados notificar� a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros todos los cambios que afecten a la designaci髇 de un organismo notificado.

Los procedimientos descritos en los art韈ulos 35 y 38 se aplicar醤 a las ampliaciones del alcance de la designaci髇.

En lo que ata馿 a cambios relativos a la designaci髇 distintos de la ampliaci髇 de su alcance, se aplicar醤 los procedimientos establecidos en los siguientes apartados.

2. La Comisi髇 publicar� inmediatamente en NANDO la notificaci髇 modificada e introducir� inmediatamente informaci髇 relativa a los cambios de la designaci髇 del organismo notificado en el sistema electr髇ico previsto en el art韈ulo 52.

3. Cuando un organismo notificado decida poner fin a sus actividades de evaluaci髇 de la conformidad, informar� de ello a la autoridad responsable de los organismos notificados y a los fabricantes afectados tan pronto como sea posible y, en el caso de un cese planeado, un a駉 antes de cesar sus actividades. Los certificados podr醤 seguir siendo v醠idos durante un plazo de nueve meses despu閟 del cese de las actividades del organismo notificado, siempre que otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumir� la responsabilidad de los productos cubiertos por dichos certificados. Antes de expedir nuevos certificados para esos productos, el nuevo organismo notificado realizar� una evaluaci髇 completa de los productos afectados antes del vencimiento de ese plazo. Cuando el organismo notificado haya cesado en su actividad, la autoridad responsable de los organismos notificados retirar� la designaci髇.

4. Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VII, o no est� cumpliendo sus obligaciones, o no ha tomado las medidas correctivas necesarias, la autoridad suspender�, limitar� o retirar� la designaci髇 total o parcialmente, en funci髇 de la gravedad del incumplimiento. La suspensi髇 no exceder� de un a駉 y ser� renovable una vez por el mismo per韔do.

La autoridad responsable de los organismos notificados comunicar� inmediatamente a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros toda suspensi髇, limitaci髇 o retirada de una designaci髇.

5. Cuando su designaci髇 haya sido suspendida, limitada o retirada total o parcialmente, el organismo notificado informar� a los fabricantes afectados a m醩 tardar en un plazo de diez d韆s.

6. En caso de limitaci髇, suspensi髇 o retirada de una designaci髇, la autoridad responsable de los organismos notificados tomar� las medidas necesarias para garantizar que se conservan los archivos del organismo notificado de que se trate y los pondr� a disposici髇 de las autoridades de otros Estados miembros responsables de los organismos notificados y de las autoridades responsables del control del mercado, a petici髇 de estas.

7. En caso de limitaci髇, suspensi髇 o retirada de una designaci髇, la autoridad responsable de los organismos notificados:

• a) evaluar� las repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado;
• b) presentar� a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros un informe con sus conclusiones en un plazo de tres meses a partir de la notificaci髇 de los cambios de la designaci髇;
• c) exigir� al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido, a fin de garantizar la seguridad de los productos en el mercado;
• d) introducir� en el sistema electr髇ico contemplado en el art韈ulo 52 informaci髇 relativa a los certificados cuya suspensi髇 o retirada haya ordenado;
• e) informar� a la autoridad competente en materia de productos sanitarios para diagn髎tico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante, a trav閟 del sistema electr髇ico previsto en el art韈ulo 52, de los certificados cuya suspensi髇 o retirada haya ordenado. Cuando sea necesario para evitar un riesgo potencial para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, dicha autoridad competente tomar� las medidas oportunas.

8. Con excepci髇 de los certificados expedidos indebidamente y cuando una designaci髇 haya sido suspendida o limitada, los certificados mantendr醤 su validez en las circunstancias siguientes:

• a) cuando en el plazo de un mes a partir de la suspensi髇 o la limitaci髇, la autoridad responsable de los organismos notificados haya confirmado que no se suscita ninguna cuesti髇 de seguridad en relaci髇 con los certificados afectados por la suspensi髇 o la limitaci髇 y haya fijado un calendario y previsto medidas para subsanar la suspensi髇 o limitaci髇, o bien
• b) cuando la autoridad responsable de los organismos notificados haya confirmado que no se expedir醤, modificar醤 ni volver醤 a expedir certificados relacionados con la suspensi髇 mientras dure la suspensi髇 o limitaci髇, y declare si el organismo notificado tiene o no la capacidad de seguir supervisando y siendo responsable de los certificados existentes expedidos para el per韔do de la suspensi髇 o limitaci髇. Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados determine que el organismo notificado no tiene capacidad de respaldar los certificados expedidos, el fabricante deber� proporcionar a las autoridades competentes en materia de productos sanitarios para diagn髎tico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, en un plazo de tres meses a partir de la suspensi髇 o limitaci髇, una confirmaci髇 por escrito de que otro organismo notificado cualificado asume temporalmente las funciones del organismo notificado para supervisar y seguir siendo responsable de los certificados durante el per韔do de suspensi髇 o limitaci髇.

9. Salvo en el caso de certificados expedidos indebidamente, y cuando se haya retirado una designaci髇, los certificados seguir醤 siendo v醠idos durante nueve meses, en las circunstancias siguientes:

• a) cuando la autoridad competente en materia de productos sanitarios para diagn髎tico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado haya confirmado que no se suscita ninguna cuesti髇 de seguridad asociada con dichos productos, y
• b) otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumir� la responsabilidad inmediata de dichos productos y que habr� completado su evaluaci髇 en el plazo de doce meses a partir de la retirada de la designaci髇.

En las circunstancias a que se refiere el p醨rafo primero, la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios para diagn髎tico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podr� prorrogar la validez provisional de los certificados por plazos adicionales de tres meses, sin exceder de doce meses en total.

La autoridad o el organismo notificado que haya asumido las funciones del organismo notificado afectado por el cambio de designaci髇 informar醤 inmediatamente a la Comisi髇, a los dem醩 Estados miembros y a los dem醩 organismos notificados del cambio relativo a dichas funciones.

Art韈ulo 43 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados

1. La Comisi髇, junto con el MDCG, investigar� todos los casos en los que se hayan puesto en su conocimiento motivos de preocupaci髇 acerca de si un organismo notificado, o uno o varios de sus subcontratistas o filiales, sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII o las obligaciones que le incumben. Se cerciorar� de que se informe a la correspondiente autoridad responsable de los organismos notificados y de que se le d� la oportunidad de investigar dichos motivos de preocupaci髇.

2. El Estado miembro notificante facilitar� a la Comisi髇, a petici髇 de esta, toda la informaci髇 relativa a la designaci髇 del organismo notificado en cuesti髇.

3. La Comisi髇, junto con el MDCG, podr� iniciar en su caso el procedimiento de evaluaci髇 contemplado en el art韈ulo 35, apartados 3 y 5, cuando existan motivos de preocupaci髇 razonables acerca de que sigan cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII un organismo notificado o una filial o subcontratista y se considere que la investigaci髇 de la autoridad responsable de los organismos notificados no ha abordado plenamente esos motivos de preocupaci髇, o previa solicitud de la autoridad responsable de los organismos notificados. El informe y los resultados de ese procedimiento de evaluaci髇 se atendr醤 a los principios previstos en el art韈ulo 35. Como alternativa, y dependiendo de la gravedad del asunto, la Comisi髇, junto con el MDCG, podr� pedir que la autoridad responsable de los organismos notificados permita la participaci髇 de hasta dos expertos de la lista elaborada con arreglo al art韈ulo 36 en una evaluaci髇 in situ como parte de las actividades de supervisi髇 y evaluaci髇 planificadas de conformidad con el art韈ulo 40 y tal como se establece en el plan anual de evaluaci髇 previsto en dicho art韈ulo 40, apartado 4.

4. Cuando la Comisi髇 compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de designaci髇, lo comunicar� al Estado miembro notificante y le pedir� que adopte las medidas correctivas necesarias, que podr醤 llegar, si es necesario, a la suspensi髇, limitaci髇 o retirada de la designaci髇.

Si el Estado miembro no adopta las medidas correctivas necesarias, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� suspender, limitar o retirar la designaci髇. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3. La Comisi髇 comunicar� su decisi髇 al Estado miembro afectado y actualizar� el NANDO y el sistema electr髇ico contemplado en el art韈ulo 52.

5. La Comisi髇 garantizar� que toda informaci髇 confidencial recabada en el transcurso de sus investigaciones se trate en consecuencia.

Art韈ulo 44 Revisi髇 por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados

1. La Comisi髇 se encargar� de la organizaci髇 del intercambio de experiencias y la coordinaci髇 de las pr醕ticas administrativas entre las autoridades responsables de los organismos notificados. Dicho intercambio incluir� elementos como:

• a) la elaboraci髇 de documentos de buenas pr醕ticas relacionados con las actividades de las autoridades responsables de los organismos notificados;
• b) la elaboraci髇 de documentos de orientaci髇 para los organismos notificados en relaci髇 con la aplicaci髇 del presente Reglamento;
• c) la formaci髇 y la cualificaci髇 de los expertos a que se refiere el art韈ulo 36;
• d) el seguimiento de las tendencias relativas a los cambios en las designaciones y notificaciones de organismos notificados y las tendencias en la retirada de certificados y transferencias entre organismos notificados;
• e) el seguimiento de la aplicaci髇 y la aplicabilidad de los c骴igos de alcance a que se refiere el art韈ulo 38, apartado 13;
• f) la creaci髇 de un mecanismo para la revisi髇 por pares entre las autoridades y la Comisi髇;
• g) los m閠odos de comunicaci髇 al p鷅lico sobre las actividades de supervisi髇 y vigilancia de las autoridades y la Comisi髇 en relaci髇 con los organismos notificados.

2. Las autoridades responsables de los organismos notificados participar醤 cada tres a駉s en una revisi髇 por pares por medio del mecanismo creado con arreglo al apartado 1 del presente art韈ulo. Dichas revisiones se llevar醤 a cabo normalmente en paralelo con las evaluaciones conjuntas in situ previstas en el art韈ulo 35. Como alternativa, una autoridad nacional podr� optar por que dichas revisiones tengan lugar como parte de sus actividades de supervisi髇 a que se refiere el art韈ulo 40.

3. La Comisi髇 participar� en la organizaci髇 y apoyar� la puesta en pr醕tica del mecanismo de revisi髇 por pares.

4. La Comisi髇 elaborar� un informe sucinto anual de las actividades de revisi髇 por pares, que se pondr� a disposici髇 del p鷅lico.

5. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� adoptar medidas que indiquen las disposiciones detalladas y los documentos relacionados para los mecanismos de revisi髇 por pares, y la formaci髇 y la cualificaci髇, tal como se contempla en el apartado 1 del presente art韈ulo. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 45 Coordinaci髇 de los organismos notificados

La Comisi髇 velar� por que se establezca y mantenga una coordinaci髇 y cooperaci髇 adecuadas entre los organismos notificados a trav閟 del grupo de coordinaci髇 de los organismos notificados, tal como se contempla en el art韈ulo 49 del Reglamento (UE) 2017/745.

Los organismos notificados en virtud del presente Reglamento participar醤 en el trabajo de dicho grupo.

Art韈ulo 46 Lista de tasas aplicables

Los organismos notificados elaborar醤 listas de las tasas que se apliquen normalmente a las actividades de evaluaci髇 de la conformidad que realicen y har醤 que dichas listas est閚 disponibles para el p鷅lico.

Art韈ulo 47 Clasificaci髇 de los productos

1. Los productos se clasificar醤 en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes. La clasificaci髇 se llevar� a cabo de conformidad con el anexo VIII.

2. Cualquier controversia entre el fabricante y el organismo notificado que se derive de la aplicaci髇 del anexo VIII se someter�, para su resoluci髇, a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no tiene domicilio social en la Uni髇 y todav韆 no ha designado a un representante autorizado, el asunto se remitir� a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga su domicilio social el representante autorizado a que se refiere el anexo IX, secci髇 2.2, p醨rafo segundo, letra b), 鷏timo guion. Cuando el organismo notificado est� establecido en un Estado miembro distinto del Estado miembro del fabricante, la autoridad competente adoptar� su decisi髇 previa consulta a la autoridad competente del Estado miembro que haya designado al organismo notificado.

La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social notificar� al MDCG y a la Comisi髇 su decisi髇. La decisi髇 deber� facilitarse previa solicitud.

3. A petici髇 de un Estado miembro, y previa consulta al MDCG, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, decidir� sobre:

• a) la aplicaci髇 del anexo VIII a un producto, o a una categor韆 o grupo de productos concreto, para determinar la clasificaci髇 de dichos productos;
• b) la reclasificaci髇 de un producto, o de una categor韆 o grupo de productos, por razones de salud p鷅lica basadas en nuevas pruebas cient韋icas, o en toda informaci髇 de que se disponga en el transcurso de las actividades de vigilancia y control del mercado, como excepci髇 al anexo VIII.

4. Por iniciativa propia y previa consulta al MDCG, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, tambi閚 podr� decidir sobre los asuntos mencionados en el apartado 3, letras a) y b).

5. Para garantizar una aplicaci髇 uniforme del anexo VIII, y teniendo en cuenta los dict醡enes cient韋icos correspondientes de los comit閟 cient韋icos pertinentes, la Comisi髇 podr� adoptar actos de ejecuci髇 en la medida necesaria para resolver cuestiones de divergencias en la interpretaci髇 y de aplicaci髇 pr醕tica.

6. Los actos de ejecuci髇 indicados en los apartados 3, 4 y 5 del presente art韈ulo se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 48 Procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad

1. Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizar醤 una evaluaci髇 de la conformidad del producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.

2. Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, con excepci髇 de los productos fabricados con arreglo al art韈ulo 5, apartado 5, los fabricantes realizar醤 una evaluaci髇 de la conformidad del producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluaci髇 de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.

3. Los fabricantes de productos de la clase D no destinados a estudios del funcionamiento, estar醤 sujetos a una evaluaci髇 de la conformidad tal como se indica en el anexo IX, cap韙ulo I, cap韙ulo II, excepto la secci髇 5, y cap韙ulo III.

Adem醩 de los procedimientos a que se refiere el p醨rafo primero, en el caso de los productos para autodiagn髎tico y pruebas diagn髎ticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguir� el procedimiento de evaluaci髇 de la documentaci髇 t閏nica establecido en el anexo IX, secci髇 5.1.

Adem醩 de los procedimientos a que se refieren los p醨rafos primero y segundo, en el caso de pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica, el organismo notificado consultar� a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (25) o a la EMA, seg鷑 proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo IX, secci髇 5.2.

4. Los fabricantes de productos de clase D no destinados a estudios del funcionamiento, podr醤, en lugar del procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad aplicable en virtud del apartado 3, decidir aplicar una evaluaci髇 de la conformidad como se especifica en el anexo X junto con una evaluaci髇 de la conformidad como se especifica en el anexo XI.

Para las pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica, el organismo notificado podr� consultar en particular a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMA, seg鷑 proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, secci髇 3, letra k).

5. En particular, y sin perjuicio de cualesquiera de las obligaciones en virtud de los otros procedimientos a que se refieren los apartados 3 y 4, para los productos para los que se hayan designado uno o m醩 laboratorios de referencia de la UE, con arreglo al art韈ulo 100, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluaci髇 de la conformidad solicitar� que uno de dichos laboratorios de referencia de la UE verifique, mediante ensayos de laboratorio, el funcionamiento declarado por el fabricante y la conformidad del producto con las especificaciones comunes u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento, como se especifica en el anexo IX, secci髇 4.9, y en el anexo X, secci髇 3, letra j). Los ensayos de laboratorio realizados por un laboratorio de referencia de la UE se centrar醤, en particular, en la sensibilidad anal韙ica y diagn髎tica mediante la utilizaci髇 de los mejores materiales de referencia disponibles.

6. Adem醩 de los requisitos de procedimiento aplicables en virtud de los apartados 3 y 4, cuando no se disponga de especificaciones comunes para productos de la clase D y cuando se trate adem醩 de la primera certificaci髇 de ese tipo espec韋ico de producto, el organismo notificado consultar� a los expertos pertinentes a que se refiere el art韈ulo 106 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre el informe de evaluaci髇 del funcionamiento del fabricante. A tal fin, el organismo notificado presentar� el informe de evaluaci髇 del funcionamiento del fabricante al panel de expertos en un plazo de cinco d韆s despu閟 de haberlo recibido del fabricante. Los expertos, bajo la supervisi髇 de la Comisi髇, presentar醤 sus opiniones al organismo notificado de conformidad con el anexo IX, secci髇 4.9, o el anexo X, secci髇 3, letra j), seg鷑 corresponda, dentro del plazo all� indicado para la presentaci髇 del dictamen cient韋ico por parte del laboratorio de referencia de la UE.

7. Los fabricantes de productos de la clase C no destinados a estudios del funcionamiento estar醤 sujetos a una evaluaci髇 de la conformidad, como se especifica en los cap韙ulos I y III del anexo IX, y que, adem醩, incluir� una evaluaci髇 de la documentaci髇 t閏nica, como se especifica en la secci髇 4 de dicho anexo, para al menos un producto representativo por grupo gen閞ico de productos.

Adem醩 de los procedimientos a que se refiere el p醨rafo primero, en el caso de los productos para autodiagn髎tico y pruebas diagn髎ticas en el lugar de asistencia al paciente el fabricante seguir� el procedimiento establecido en el anexo IX, secci髇 5.1.

Adem醩 de los procedimientos a que se refieren los p醨rafos primero y segundo, en el caso de las pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica, el organismo notificado seguir� para cada producto el procedimiento previsto para la evaluaci髇 de la documentaci髇 t閏nica establecido en el anexo IX, secci髇 5.2, y aplicar� el procedimiento para la evaluaci髇 de la documentaci髇 t閏nica establecido en el anexo IX, secciones 4.1 a 4.8, y consultar� a una autoridad competente designada por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la EMA, seg鷑 proceda, con arreglo a los procedimientos descritos en el anexo IX, secci髇 5.2.

8. Los fabricantes de productos de clase C no destinados a estudios del funcionamiento podr醤, en lugar del procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad aplicable en virtud del apartado 7, decidir aplicar una evaluaci髇 de la conformidad como se especifica en el anexo X junto con una evaluaci髇 de la conformidad como se especifica en el anexo XI, excepto su secci髇 5.

Para las pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica, el organismo notificado podr� en particular para cada producto consultar a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMA, seg鷑 proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, secci髇 3, letra k).

9. Los fabricantes de productos de la clase B no destinados a estudios del funcionamiento, estar醤 sujetos a una evaluaci髇 de la conformidad, tal como se especifica en los cap韙ulos I y III del anexo IX, y que, adem醩, incluir� una evaluaci髇 de la documentaci髇 t閏nica, como se especifica en la secci髇 4 de dicho anexo, para al menos un producto representativo por categor韆 de productos.

Adem醩 de los procedimientos a que se refiere el p醨rafo primero, en el caso de los productos para autodiagn髎tico y pruebas diagn髎ticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguir� el procedimiento establecido en el anexo IX, secci髇 5.1.

10. Los fabricantes de productos de la clase A no destinados a estudios del funcionamiento, declarar醤 la conformidad de sus productos emitiendo la declaraci髇 UE de conformidad a que se refiere el art韈ulo 17 tras haber elaborado la documentaci髇 t閏nica especificada en los anexos II y III.

No obstante, si dichos productos se introducen en el mercado en condiciones est閞iles, el fabricante aplicar� los procedimientos establecidos en el anexo IX o en el anexo XI. La participaci髇 del organismo notificado se limitar� a los aspectos que se refieran al establecimiento, protecci髇 y mantenimiento de las condiciones de esterilidad.

11. Los productos para los estudios del funcionamiento estar醤 sujetos a los requisitos establecidos en los art韈ulos 57 a 77.

12. El Estado miembro en que el organismo notificado est� establecido podr� requerir que todos o parte de los documentos, incluida la documentaci髇 t閏nica, as� como los informes de auditor韆, de evaluaci髇 o de inspecci髇, relativos a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 10, est閚 disponibles en la lengua o lenguas oficiales de la Uni髇 que haya determinado dicho Estado miembro. En ausencia de tal requerimiento, dichos documentos estar醤 disponibles en cualquier lengua oficial de la Uni髇 aceptable para el organismo notificado.

13. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� especificar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicaci髇 armonizada de los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad por los organismos notificados, para cualesquiera de los siguientes aspectos:

• a) la frecuencia y la base de muestreo para la evaluaci髇 representativa de la documentaci髇 t閏nica, con arreglo al anexo IX, secci髇 2.3, p醨rafo tercero, y secci髇 3.5, cuando se trate de productos de la clase C;
• b) la frecuencia m韓ima de las auditor韆s in situ sin previo aviso y los ensayos por muestreo que habr醤 de realizar los organismos notificados con arreglo al anexo IX, secci髇 3.4, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;
• c) la frecuencia del muestreo de productos o lotes de productos de la clase D fabricados que deben enviarse a un laboratorio de referencia de la UE designado en virtud del art韈ulo 100, con arreglo al anexo IX, secci髇 4.12, y al anexo XI, secci髇 5.1, o
• d) los ensayos f韘icos, anal韙icos u otros que deban realizar los organismos notificados en sus ensayos por muestreo, en la evaluaci髇 de la documentaci髇 t閏nica y en los ex醡enes de tipo, con arreglo al anexo IX, secciones 3.4 y 4.3, y al anexo X, secci髇 3, letras f) y g).

Los actos de ejecuci髇 a que se refiere el p醨rafo primero se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 49 Participaci髇 de los organismos notificados en los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad

1. Cuando el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad requiera la participaci髇 de un organismo notificado, el fabricante podr� presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que el elegido est� designado para llevar a cabo las actividades de evaluaci髇 de la conformidad relativas a los tipos de productos de que se trate. El fabricante no podr� presentar en paralelo una solicitud a otro organismo notificado para el mismo procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad.

2. Mediante el sistema electr髇ico a que hace referencia el art韈ulo 52, el organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados de todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una decisi髇 sobre la evaluaci髇 de la conformidad.

3. Cuando presenten una solicitud a un organismo notificado con arreglo al apartado 1, los fabricantes declarar醤 si han retirado una solicitud presentada ante otro organismo notificado con anterioridad a la decisi髇 de dicho organismo notificado y facilitar醤 informaci髇 sobre cualquier otra solicitud anterior para la misma evaluaci髇 de la conformidad que haya sido denegada por otro organismo notificado.

4. El organismo notificado podr� solicitar del fabricante toda informaci髇 o datos necesarios para llevar a cabo correctamente el procedimiento elegido de evaluaci髇 de la conformidad.

5. Los organismos notificados y su personal llevar醤 a cabo las actividades de evaluaci髇 de la conformidad con el m醲imo nivel de integridad profesional y con la competencia t閏nica y cient韋ica exigida para el campo espec韋ico de que se trate, y estar醤 libres de cualquier presi髇 o incentivo, especialmente de 韓dole financiera, que pudiera influir en su apreciaci髇 o en el resultado de sus actividades de evaluaci髇 de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan alg鷑 inter閟 en los resultados de esas actividades.

Art韈ulo 50 Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D

1. Los organismos notificados comunicar醤 a la autoridad competente los certificados que hayan concedido a productos de la clase D, salvo los destinados a completar o renovar certificados. Tal comunicaci髇 se realizar� mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 52, e ir� acompa馻da de las instrucciones de uso a que se refiere el anexo I, secci髇 20.4, el resumen sobre seguridad y funcionamiento a que se refiere el art韈ulo 29, el informe de evaluaci髇 del organismo notificado y, en su caso, los ensayos de laboratorio y el dictamen cient韋ico realizados por el laboratorio de referencia de la UE seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 48, apartado 3, p醨rafo segundo, y, en su caso, las opiniones manifestadas de conformidad con el art韈ulo 48, apartado 4, por los expertos a que se refiere el art韈ulo 106 del Reglamento (UE) 2017/745. En caso de divergencia de opiniones entre el organismo notificado y los expertos, tambi閚 incluir� una justificaci髇 completa.

2. Las autoridades competentes, y en su caso la Comisi髇, por motivos de preocupaci髇 razonables, podr醤 aplicar procedimientos adicionales con arreglo a los art韈ulos 40, 41, 42, 43 o 89 y, en caso necesario, adoptar las medidas adecuadas con arreglo a los art韈ulos 90 y 92.

3. El MDCG y, en su caso, la Comisi髇, podr醤 solicitar, por motivos de preocupaci髇 razonables, asesoramiento cient韋ico de paneles de expertos en relaci髇 con la seguridad y el funcionamiento de cualquier producto.

Art韈ulo 51 Certificados de conformidad

1. Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos IX, X y XI se redactar醤 en una lengua oficial de la Uni髇 determinada por el Estado miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o, en su defecto, en una lengua oficial de la Uni髇 aceptada por este 鷏timo. El contenido m韓imo de los certificados se atendr� a lo indicado en el anexo XII.

2. Los certificados ser醤 v醠idos para el per韔do que indican, que no exceder� de cinco a駉s. A solicitud del fabricante, la validez del certificado podr� prorrogarse por per韔dos adicionales no superiores a cinco a駉s, sobre la base de una nueva evaluaci髇 con arreglo a los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad aplicables. Todo suplemento de un certificado ser� v醠ido mientras el certificado al que complementa lo sea.

3. Los organismos notificados podr醤 imponer restricciones a la finalidad prevista de un producto para determinados grupos de pacientes o usuarios, o exigir que los fabricantes lleven a cabo estudios espec韋icos de seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇, con arreglo a la parte B del anexo XIII.

4. Si un organismo notificado observa que el fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspender� o retirar� el certificado expedido o le impondr� restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las acciones correctivas adecuadas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado motivar� su decisi髇.

5. El organismo notificado introducir� en el sistema electr髇ico a que hace referencia el art韈ulo 52 cualquier informaci髇 relativa a los certificados expedidos, incluidas sus modificaciones y suplementos, as� como a los certificados suspendidos, restablecidos, retirados, denegados o a los que se han impuesto limitaciones. Dicha informaci髇 estar� accesible para el p鷅lico.

El art韈ulo 26, apartado 3, y el art韈ulo 51, apartado 5, ser醤 aplicables dieciocho meses despu閟 de la 鷏tima de las fechas mencionadas en la letra f), conforme dispone el art韈ulo 113.3.a) de la presente disposici髇.LE0000596629_20230320

6. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 108 que, habida cuenta del progreso t閏nico, modifiquen el contenido m韓imo de los certificados establecidos en el anexo XII.

Art韈ulo 52 Sistema electr髇ico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad

A los efectos del presente Reglamento, en el sistema electr髇ico creado en virtud del art韈ulo 57 del Reglamento (UE) 2017/745, se recabar� y tratar�, conforme a lo dispuesto en dicho art韈ulo, la siguiente informaci髇:

• a) la lista de filiales a que se refiere el art韈ulo 33, apartado 2;
• b) la lista de expertos a que se refiere el art韈ulo 36, apartado 2;
• c) la informaci髇 relativa a la notificaci髇 contemplada en el art韈ulo 38, apartado 10, y las notificaciones modificadas a que se refiere el art韈ulo 42, apartado 2;
• d) la lista de organismos notificados a que se refiere el art韈ulo 39, apartado 2;
• e) el resumen del informe a que se refiere el art韈ulo 40, apartado 12;
• f) las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados a que se refiere el art韈ulo 50, apartado 1;
• g) la retirada o denegaci髇 de solicitudes de certificados a que se refiere el art韈ulo 49, apartado 2, y el anexo VII, secci髇 4.3;
• h) la informaci髇 relativa a los certificados a que se refiere el art韈ulo 51, apartado 5;
• i) el resumen de seguridad y funcionamiento a que se refiere el art韈ulo 29.

Art韈ulo 53 Cambio voluntario de organismo notificado

1. Si un fabricante pone fin a su contrato con un organismo notificado y concluye otro con un organismo notificado distinto para la evaluaci髇 de la conformidad del mismo producto, las disposiciones detalladas para el cambio de organismo notificado estar醤 claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el nuevo organismo notificado y, cuando sea posible, el anterior. Dicho acuerdo incluir�, como m韓imo, los siguientes aspectos:

• a) la fecha en que pierden validez los certificados expedidos por el organismo notificado anterior;
• b) la fecha hasta la cual el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado anterior puede figurar en la informaci髇 facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;
• c) la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y los derechos de propiedad;
• d) la fecha a partir de la cual se atribuyen al nuevo organismo notificado las tareas de evaluaci髇 de la conformidad del organismo notificado anterior;
• e) el 鷏timo n鷐ero de serie o n鷐ero de lote del que es responsable el organismo notificado anterior.

2. El organismo notificado anterior retirar� los certificados que haya expedido para el producto de que se trate en la fecha en que pierdan validez.

Art韈ulo 54 Exenci髇 de los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad

1. No obstante lo dispuesto en el art韈ulo 48, la autoridad competente podr� autorizar, a ra韟 de una petici髇 debidamente justificada, la introducci髇 en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto espec韋ico que no se haya sometido al procedimiento establecido en dicho art韈ulo, pero cuya utilizaci髇 redunde en beneficio de la salud p鷅lica o de la seguridad o la salud de los pacientes.

2. El Estado miembro comunicar� a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros cualquier decisi髇 de autorizar la introducci髇 en el mercado o puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para m醩 de un 鷑ico paciente.

3. A ra韟 de una comunicaci髇 con arreglo al apartado 2 del presente art韈ulo, en casos excepcionales relacionados con la salud p鷅lica o la salud o la seguridad de los pacientes, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� ampliar al territorio de la Uni髇, por un per韔do de tiempo limitado, la validez de una autorizaci髇 concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1 del presente art韈ulo, y establecer las condiciones de introducci髇 en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisi髇 adoptar� actos de ejecuci髇 de aplicaci髇 inmediata con arreglo al procedimiento a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 4.

Art韈ulo 55 Certificado de libre venta

1. Con fines de exportaci髇 y a petici髇 de un fabricante o de un representante autorizado, el Estado miembro en que el fabricante o su representante autorizado tengan su domicilio social expedir� un certificado de libre venta que indique que el fabricante o el representante autorizado, seg鷑 corresponda, tiene su sede social en su territorio y que el producto de que se trate, que lleva el marcado CE con arreglo al presente Reglamento, puede comercializarse en la Uni髇. El certificado de libre venta contendr� el UDI-DI b醩ico para el producto tal como se haya suministrado a la base de datos UDI con arreglo al art韈ulo 26. Cuando un organismo notificado haya expedido un certificado con arreglo al art韈ulo 51, el certificado de libre venta incluir� el n鷐ero 鷑ico de identificaci髇 del certificado expedido por el organismo notificado, como se contempla en el anexo XII, cap韙ulo II, secci髇 3.

2. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� establecer un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las pr醕ticas internacionales sobre utilizaci髇 de dichos certificados. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 2.

Art韈ulo 56 Evaluaci髇 del funcionamiento y pruebas cl韓icas

1. La confirmaci髇 de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, en particular los relativos a las caracter韘ticas del funcionamiento a que se refieren el cap韙ulo I y la secci髇 9 del anexo I en las condiciones normales del uso previsto del producto, as� como la evaluaci髇 de las interferencias y reacciones cruzadas y de la aceptabilidad de la relaci髇 beneficio-riesgo a que se refiere el anexo I, secciones 1 y 8, se basar醤 en datos sobre validez cient韋ica y funcionamiento anal韙ico y cl韓ico que aporten pruebas cl韓icas suficientes, incluidos, en su caso, los datos pertinentes a que se refiere el anexo III.

El fabricante especificar� y justificar� el nivel de pruebas cl韓icas necesario para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Dicho nivel de pruebas cl韓icas ser� el adecuado habida cuenta de las caracter韘ticas del producto y su finalidad prevista.

A tal fin, los fabricantes planificar醤, llevar醤 a cabo y documentar醤 una evaluaci髇 del funcionamiento con arreglo al presente art韈ulo y a la parte A del anexo XIII.

2. Las pruebas cl韓icas sustentar醤 la finalidad prevista del producto declarada por el fabricante y se basar醤 en un proceso continuo de evaluaci髇 del funcionamiento con arreglo a un plan de evaluaci髇 del funcionamiento.

3. La evaluaci髇 del funcionamiento seguir� un procedimiento definido y metodol骻icamente fundado destinado a demostrar, de conformidad con el presente art韈ulo y la parte A del anexo XIII, los siguientes elementos:

• a) validez cient韋ica;
• b) funcionamiento anal韙ico;
• c) funcionamiento cl韓ico.

Los datos y conclusiones extra韉os de la evaluaci髇 de dichos elementos constituir醤 las pruebas cl韓icas de dicho producto. Las pruebas cl韓icas deber醤 demostrar cient韋icamente, por referencia a los conocimientos m閐icos m醩 recientes, que se van a obtener los beneficios cl韓icos previstos y que el producto es seguro. Las pruebas cl韓icas derivadas de la evaluaci髇 del funcionamiento deber醤 aportar una garant韆 de validez cient韋ica de que, en condiciones normales de uso, se cumplen los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I.

4. Se realizar醤 estudios del funcionamiento cl韓ico de conformidad con el anexo XIII, parte A, secci髇 2, salvo que est� debidamente justificado basarse en otras fuentes de datos del funcionamiento cl韓ico.

5. Los datos sobre la validez cient韋ica, funcionamiento anal韙ico y funcionamiento cl韓ico, as� como su evaluaci髇 y las pruebas cl韓icas que de ellos se deriven se documentar醤 en el informe de evaluaci髇 del funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, parte A, secci髇 1.3.2. El informe de evaluaci髇 del funcionamiento formar� parte de la documentaci髇 t閏nica, indicada en el anexo II, relativa al producto de que se trate.

6. La evaluaci髇 del funcionamiento y su documentaci髇 se actualizar醤 durante todo el ciclo de vida del producto con datos obtenidos de la aplicaci髇 del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇 establecido por el fabricante de conformidad con el anexo XIII, parte B, y del plan de seguimiento poscomercializaci髇 a que se refiere el art韈ulo 79.

El informe de evaluaci髇 del funcionamiento de los productos de las clases C y D se actualizar� siempre que sea necesario, pero como m韓imo cada a駉, con los datos a que se refiere el p醨rafo primero. El resumen sobre seguridad y funcionamiento a que se refiere el art韈ulo 29, apartado 1, se actualizar� lo antes posible, cuando sea necesario.

7. Para garantizar la aplicaci髇 uniforme del anexo XIII, la Comisi髇 podr�, teniendo debidamente en cuenta el progreso cient韋ico y t閏nico, adoptar actos de ejecuci髇 en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretaci髇 y de aplicaci髇 pr醕tica. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 57 Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento

1. El fabricante velar� por que todo producto utilizado para estudios del funcionamiento cumpla los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, con excepci髇 de los aspectos relativos al propio estudio del funcionamiento, y por que, en relaci髇 con esos aspectos, se adopten todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y dem醩 personas.

2. Cuando sea indicado, los estudios del funcionamiento se efectuar醤 en condiciones similares a las condiciones normales de utilizaci髇 del producto.

3. Los estudios del funcionamiento se dise馻r醤 y llevar醤 a cabo de forma que los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo que participen en dichos estudios queden protegidos y prevalezcan sobre cualquier otro inter閟, y de forma que los datos generados sean cient韋icamente v醠idos, s髄idos y fiables.

Los estudios del funcionamiento, incluidos los que utilicen muestras sobrantes, se realizar醤 con arreglo a la legislaci髇 aplicable en materia de protecci髇 de datos.

Art韈ulo 58 Requisitos adicionales para determinados estudios del funcionamiento

1. Todo estudio del funcionamiento:

• a) en el que se efect鷈 una toma de muestras quir鷕gicamente invasiva 鷑icamente a efectos del estudio;
• b) que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento cl韓ico seg鷑 se define en el art韈ulo 2, punto 46, o
• c) en el que la realizaci髇 del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios,

adem醩 de cumplir los requisitos establecidos en el art韈ulo 57 y en el anexo XIII, deber醤 estar dise馻dos, autorizados, realizados, registrados y notificados de conformidad con el presente art韈ulo y con los art韈ulos 59 a 77 y con el anexo XIV.

2. Los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica estar醤 sujetos a los mismos requisitos que los estudios del funcionamiento enumerados en el apartado 1. Lo anterior no se aplicar� a los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica que solo utilicen muestras sobrantes. Estos estudios, no obstante, deber醤 ser notificados a las autoridades competentes.

3. Los estudios del funcionamiento estar醤 sujetos a examen cient韋ico y 閠ico. Llevar� a cabo el examen 閠ico un comit� 閠ico con arreglo al Derecho nacional. Los Estados miembros velar醤 por que los procedimientos para el examen por parte de comit閟 閠icos sean compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento para la evaluaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 de un estudio del funcionamiento. En el examen 閠ico participar� al menos un profano.

4. Cuando el promotor de un estudio del funcionamiento no est� establecido en la Uni髇, deber� garantizar que haya una persona f韘ica o jur韉ica establecida en la Uni髇 que sea su representante legal. Dicho representante legal ser� responsable de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que incumben al promotor en virtud del presente Reglamento, y ser� el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento. Toda notificaci髇 enviada a dicho representante legal ser� considerada notificaci髇 al promotor.

Los Estados miembros podr醤 decidir no aplicar el p醨rafo primero a los estudios del funcionamiento que vayan a realizarse 鷑icamente en su territorio, o en su territorio y el de un tercer pa韘, siempre que garanticen que el promotor designa al menos una persona de contacto en su territorio en relaci髇 con el estudio del funcionamiento de que se trate, que ser� el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento.

5. Los estudios del funcionamiento a que se refiere el apartado 1 podr醤 efectuarse solamente cuando concurran todas las condiciones siguientes:

• a) que el estudio del funcionamiento cuente con la autorizaci髇 del Estado miembro o Estados miembros en los que vaya a realizarse, de conformidad con el presente Reglamento, salvo que se disponga de otro modo;
• b) que un comit� 閠ico independiente, creado de conformidad con la legislaci髇 nacional, no haya emitido un dictamen negativo en relaci髇 con el estudio del funcionamiento, con validez para todo ese Estado miembro en virtud de su Derecho nacional;
• c) que el promotor o su representante legal o su persona de contacto con arreglo al apartado 4 est� establecido en la Uni髇;
• d) que se proteja adecuadamente a poblaciones y sujetos de ensayo vulnerables seg鷑 lo establecido en los art韈ulos 59 a 64;
• e) que los beneficios previstos para los sujetos de ensayo o para la salud p鷅lica justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles y se supervise de forma constante el cumplimiento de esta condici髇;
• f) que el sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, haya dado su consentimiento informado con arreglo al art韈ulo 59;
• g) que se hayan facilitado al sujeto de ensayo o, cuando este no pueda dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionarle informaci髇 adicional en caso de necesidad;
• h) que se respeten los derechos del sujeto de ensayo a su integridad f韘ica y mental y a su intimidad, as� como a la protecci髇 de los datos que le conciernan, de conformidad con la Directiva 95/46/CE;
• i) que el estudio del funcionamiento se haya dise馻do para reducir al m韓imo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos de ensayo, y tanto el nivel de riesgo como el grado de incomodidad est閚 espec韋icamente definidos en el plan del estudio del funcionamiento y bajo supervisi髇 constante;
• j) que la atenci髇 m閐ica prestada a los sujetos de ensayo sea responsabilidad de un m閐ico suficientemente cualificado o, cuando proceda, de cualquier otra persona autorizada por el Derecho nacional a prestar dicha atenci髇 al paciente en condiciones de estudio del funcionamiento;
• k) que no se ejerza sobre el sujeto de ensayo o, en su caso, sobre sus representantes legalmente designados, ninguna influencia indebida, incluida la de car醕ter econ髆ico, para que participe en el estudio del funcionamiento;
• l) que, cuando sea indicado, se hayan realizado los ensayos de seguridad biol骻ica que reflejen el conocimiento cient韋ico m醩 reciente o cualquier otro ensayo que se considere necesario a la luz de la finalidad prevista del producto;
• m) en el caso de los estudios del funcionamiento cl韓ico, que el funcionamiento anal韙ico haya quedado demostrado teniendo en cuenta los conocimientos m醩 recientes;
• n) en el caso de los estudios intervencionistas del funcionamiento cl韓ico, que el funcionamiento anal韙ico y la validez cient韋ica hayan quedado demostrados teniendo en cuenta los conocimientos m醩 recientes. Cuando no se haya establecido la validez cient韋ica de las pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica, se facilitar� la justificaci髇 cient韋ica de la utilizaci髇 del biomarcador;
• o) que se haya demostrado la seguridad t閏nica del producto en relaci髇 con su uso, teniendo en cuenta los conocimientos m醩 recientes y las disposiciones en materia de seguridad laboral y de prevenci髇 de accidentes;
• p) que se cumplan los requisitos del anexo XIV.

6. Cualquier sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, podr� abandonar el estudio del funcionamiento en todo momento, revocando su consentimiento informado, sin sufrir por ello perjuicio alguno ni tener que aportar ninguna justificaci髇. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE, la retirada del consentimiento informado no afectar� a las actividades que ya se hayan realizado ni a la utilizaci髇 de los datos obtenidos bas醤dose en el consentimiento informado, antes de su retirada.

7. El investigador ser� una persona que ejerza una profesi髇 reconocida en el Estado miembro de que se trate y que se considere cualificada para la funci髇 de investigador por reunir los conocimientos cient韋icos y la experiencia necesarios en el 醡bito de atenci髇 al paciente o de medicina de laboratorio. El resto del personal que participe en la realizaci髇 de un estudio del funcionamiento estar� adecuadamente cualificado, por su educaci髇, formaci髇 o experiencia en la especialidad m閐ica y en la metodolog韆 de investigaci髇 cl韓ica correspondientes, para desempe馻r sus tareas.

8. Cuando proceda, las instalaciones donde se vaya a realizar el estudio del funcionamiento con sujetos de ensayo deber醤 ser adecuadas para el estudio y similares a las instalaciones en las que el producto est� destinado a ser utilizado.

Art韈ulo 59 Consentimiento informado

1. El consentimiento informado constar� por escrito, estar� fechado y firmado por la persona que realice la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), y por el sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, por su representante legalmente designado tras haber sido debidamente informado de conformidad con el apartado 2. En caso de que el sujeto de ensayo no pueda escribir, podr� dar y registrar su consentimiento utilizando los medios alternativos adecuados en presencia de al menos un testigo imparcial. En ese caso, el testigo firmar� y fechar� el documento de consentimiento informado. El sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, recibir� una copia del documento o de su registro, seg鷑 corresponda, por el que otorga su consentimiento informado. El consentimiento informado deber� estar documentado. Se conceder� al sujeto de ensayo, o a su representante legalmente designado, un plazo suficiente para que considere su decisi髇 de participar en el estudio del funcionamiento.

2. La informaci髇 que se d� al sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado con el fin de obtener su consentimiento informado:

• a) permitir� al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado entender:
  • i) la naturaleza y los objetivos, beneficios, consecuencias, riesgos e inconvenientes del estudio del funcionamiento,
  • ii) los derechos y garant韆s del sujeto de ensayo en lo que respecta a su protecci髇, en particular su derecho a negarse a participar y su derecho a abandonar el estudio del funcionamiento en cualquier momento sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificaci髇,
  • iii) las condiciones en las que se va llevar a cabo el estudio del funcionamiento, incluida la duraci髇 prevista de la participaci髇 del sujeto de ensayo en el estudio, y
  • iv) las posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento en caso de que la participaci髇 del sujeto de ensayo en el estudio del funcionamiento se vea interrumpida;
• b) ser� completa, sucinta, clara, pertinente y comprensible para el sujeto de ensayo o su representante legalmente designado;
• c) se facilitar� en una entrevista previa con un miembro del equipo de investigaci髇 debidamente cualificado en virtud del Derecho nacional;
• d) incluir� informaci髇 sobre el mecanismo aplicable de indemnizaci髇 por da駉s y perjuicios, contemplado en el art韈ulo 65;
• e) incluir� el n鷐ero de identificaci髇 鷑ico para toda la Uni髇 para el estudio del funcionamiento a que se refiere el art韈ulo 66, apartado 1, e informaci髇 sobre la disponibilidad de los resultados del estudio del funcionamiento de conformidad con el apartado 6 del presente art韈ulo.

3. La informaci髇 a que se refiere el apartado 2 se preparar� por escrito y estar� a disposici髇 del sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, de su representante legalmente designado.

4. En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se prestar� especial atenci髇 a las necesidades de informaci髇 de colectivos de pacientes espec韋icos y de sujetos de ensayo a t韙ulo individual, as� como a los m閠odos utilizados para proporcionar dicha informaci髇.

5. En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se comprobar� que el sujeto de ensayo haya entendido la informaci髇.

6. Se informar� al sujeto de ensayo de que, de conformidad con el art韈ulo 73, apartado 5, estar醤 disponibles en el sistema electr髇ico de estudios del funcionamiento a que se refiere el art韈ulo 69 un informe del estudio del funcionamiento y un resumen redactado de forma comprensible para el usuario previsto, con independencia del resultado del estudio, y se le informar�, en la medida de lo posible, de cu醤do estar醤 disponibles.

7. El presente Reglamento se entender� sin perjuicio de que el Derecho nacional, adem醩 de exigir el consentimiento informado del representante legalmente designado, disponga que un menor capaz de formarse una opini髇 y de evaluar la informaci髇 que se le facilita debe asimismo prestar su consentimiento para participar en un estudio del funcionamiento.

Art韈ulo 60 Estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces

1. Solo podr� realizarse un estudio del funcionamiento con un sujeto de ensayo incapaz que no haya dado, ni se haya negado a dar, su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, adem醩 de las condiciones establecidas en el art韈ulo 58, apartado 5, se cumplen todas las siguientes condiciones:

• a) se ha obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;
• b) el sujeto de ensayo incapaz ha recibido la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 59, apartado 2, de una forma adaptada a su capacidad para entenderla;
• c) el investigador respeta el deseo expl韈ito de un sujeto de ensayo incapaz, pero que puede formarse una opini髇 y evaluar la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 59, apartado 2, de negarse a participar en el estudio del funcionamiento o de retirarse en cualquier momento;
• d) no se ofrece ning鷑 incentivo o est韒ulo econ髆ico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensaci髇 por los gastos y la p閞dida de ingresos directamente relacionados con la participaci髇 en el estudio del funcionamiento;
• e) el estudio del funcionamiento es esencial por lo que respecta a los sujetos de ensayo incapaces y no pueden obtenerse datos de validez comparable en estudios del funcionamiento con personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros m閠odos de investigaci髇;
• f) el estudio del funcionamiento est� directamente relacionado con una dolencia del sujeto de ensayo;
• g) hay motivos cient韋icos por los que cabe esperar que su participaci髇 en el estudio del funcionamiento genere:
  • i) beneficios directos para el sujeto de ensayo incapaz superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga, o
  • ii) alg鷑 beneficio para la poblaci髇 representada por el sujeto de ensayo incapaz y el estudio del funcionamiento presente un riesgo m韓imo y suponga un inconveniente m韓imo para el sujeto de ensayo incapaz en comparaci髇 con el tratamiento est醤dar de la dolencia del sujeto de ensayo incapaz.

2. El sujeto de ensayo participar�, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento informado.

3. El apartado 1, letra g), inciso ii), se entender� sin perjuicio de normativas nacionales m醩 estrictas que proh韇an la realizaci髇 de estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces cuando no haya motivos cient韋icos por los que quepa esperar que su participaci髇 en el estudio del funcionamiento vaya a generar beneficios directos para el sujeto de ensayo superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga.

Art韈ulo 61 Estudios del funcionamiento con menores

1. Solo podr� realizarse un estudio del funcionamiento con menores si, adem醩 de las condiciones establecidas en el art韈ulo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:

• a) que se haya obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;
• b) que el menor haya recibido la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 59, apartado 2, de un modo adaptado a su edad y madurez mental, y esa informaci髇 la hayan proporcionado investigadores o miembros del equipo de investigaci髇 con formaci髇 o experiencia en el trato con menores;
• c) que el investigador respete el deseo expl韈ito de un menor, que sea capaz de formarse una opini髇 y evaluar la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 59, apartado 2, de negarse a participar en el estudio del funcionamiento o de retirarse en cualquier momento;
• d) que no se ofrezca ning鷑 incentivo o est韒ulo econ髆ico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensaci髇 por los gastos y la p閞dida de ingresos directamente relacionados con la participaci髇 en el estudio del funcionamiento;
• e) que el prop髎ito del estudio del funcionamiento sea investigar tratamientos para una dolencia que solo padecen menores o el estudio sea esencial para validar, por lo que respecta a menores, datos obtenidos en estudios del funcionamiento con personas capaces de dar su consentimiento informado o por otros m閠odos de investigaci髇;
• f) que el estudio del funcionamiento est� directamente relacionado con una dolencia del menor o sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse con menores;
• g) que haya motivos cient韋icos por los que quepa esperar que su participaci髇 en el estudio del funcionamiento genere:
  • i) beneficios directos para el menor superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga, o
  • ii) alg鷑 beneficio para la poblaci髇 representada por el menor y dicho estudio del funcionamiento presente un riesgo m韓imo y suponga un inconveniente m韓imo para el menor en comparaci髇 con el tratamiento est醤dar de la dolencia del menor;
• h) que el menor participe en el procedimiento de consentimiento informado de un modo adaptado a su edad y madurez mental;
• i) si, durante el estudio del funcionamiento, el menor alcanza la edad legal para prestar su consentimiento informado tal como se defina en el Derecho nacional, que se recabe su consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto de ensayo pueda continuar participando en el estudio del funcionamiento.

2. El apartado 1, letra g), inciso ii), se entender� sin perjuicio de normas nacionales m醩 estrictas que proh韇an la realizaci髇 de estudios del funcionamiento con menores cuando no haya motivos cient韋icos por los que quepa esperar que su participaci髇 en el estudio vaya a generar beneficios directos para el sujeto de ensayo superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga.

Art韈ulo 62 Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en per韔do de lactancia

Solo podr� realizarse un estudio del funcionamiento con mujeres embarazadas o en per韔do de lactancia si, adem醩 de las condiciones establecidas en el art韈ulo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:

• a) que el estudio del funcionamiento pueda generar un beneficio directo para la mujer embarazada o en per韔do de lactancia, o para su embri髇, feto o ni駉 tras el nacimiento, superior a los riesgos e inconvenientes que supone;
• b) si el estudio del funcionamiento no genera un beneficio directo para la mujer embarazada o en per韔do de lactancia, ni para su embri髇, feto o ni駉 tras el nacimiento, que solo se efect鷈 en el supuesto de que:
  • i) no pueda realizarse un estudio del funcionamiento de eficacia comparable con mujeres que no est閚 embarazadas o en per韔do de lactancia,
  • ii) el estudio del funcionamiento contribuya a la consecuci髇 de resultados que puedan ser beneficiosos para las mujeres embarazadas o en per韔do de lactancia, o para otras mujeres en relaci髇 con la reproducci髇 o para otros embriones, fetos o ni駉s, y
  • iii) el estudio del funcionamiento presente un riesgo m韓imo y suponga un inconveniente m韓imo para la mujer embarazada o en per韔do de lactancia, y para su embri髇, feto o ni駉 tras el nacimiento;
• c) cuando se realice una investigaci髇 con mujeres en per韔do de lactancia, que se ponga especial cuidado en evitar cualquier repercusi髇 negativa en la salud del ni駉;
• d) que no se ofrezca ning鷑 incentivo o est韒ulo econ髆ico al sujeto de ensayo, salvo una compensaci髇 por los gastos y la p閞dida de ingresos directamente relacionados con la participaci髇 en el estudio del funcionamiento.

Art韈ulo 63 Disposiciones nacionales adicionales

Los Estados miembros podr醤 mantener disposiciones adicionales en relaci髇 con las personas que est閚 prestando el servicio militar obligatorio, personas privadas de libertad, personas que, a ra韟 de una decisi髇 judicial, no puedan participar en estudios del funcionamiento, o personas que residan en centros asistenciales.

Art韈ulo 64 Estudios del funcionamiento en situaciones de urgencia

1. No obstante lo dispuesto en el art韈ulo 58, apartado 5, letra f), en el art韈ulo 60, apartado 1, letras a) y b), y en el art韈ulo 61, apartado 1, letras a) y b), podr� recabarse el consentimiento informado para participar en un estudio del funcionamiento, y se podr� proporcionar informaci髇 sobre ese tipo de estudios, una vez adoptada la decisi髇 de incluir al sujeto de ensayo en dicho estudio, siempre que esa decisi髇 se haya tomado en el momento de la primera intervenci髇 en el sujeto de ensayo de conformidad con el plan del estudio del funcionamiento cl韓ico de que se trate, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

• a) que, por la urgencia de la situaci髇, causada por una dolencia s鷅ita que pone en peligro la vida o por otra dolencia s鷅ita grave, el sujeto de ensayo no sea capaz de otorgar su consentimiento informado previo ni de recibir informaci髇 previa sobre el estudio del funcionamiento;
• b) que exista una base cient韋ica para esperar que la participaci髇 del sujeto en el estudio del funcionamiento puede generar un beneficio directo cl韓icamente significativo para el sujeto de ensayo que se traduzca en una mejora mensurable relacionada con la salud que alivie el sufrimiento o mejore la salud del sujeto de ensayo o el diagn髎tico de su dolencia;
• c) que no sea posible proporcionar dentro del margen terap閡tico toda la informaci髇 previa al representante legalmente designado y recabar su consentimiento informado previo;
• d) que el investigador certifique que no le consta que el sujeto de ensayo haya formulado previamente objeciones a participar en el estudio del funcionamiento;
• e) que el estudio del funcionamiento est� directamente relacionado con la dolencia del sujeto de ensayo, debido a la cual no sea posible, dentro del margen terap閡tico, recabar previamente el consentimiento informado del sujeto o de su representante legalmente designado y proporcionarle informaci髇 previa, y el estudio del funcionamiento sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse en situaciones de urgencia;
• f) que el estudio del funcionamiento presente un riesgo m韓imo y suponga un inconveniente m韓imo para el sujeto de ensayo en comparaci髇 con el tratamiento est醤dar de la dolencia del sujeto de ensayo.

2. Tras una intervenci髇 conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del presente art韈ulo, se solicitar� el consentimiento informado con arreglo al art韈ulo 59 para que el sujeto de ensayo contin鷈 participando en el estudio del funcionamiento, y se proporcionar� la informaci髇 sobre el estudio del funcionamiento con arreglo a los siguientes requisitos:

• a) en el caso de los sujetos de ensayo incapaces y de los menores, el investigador solicitar� el consentimiento informado al representante legalmente designado sin dilaci髇 indebida, y se proporcionar� cuanto antes al sujeto de ensayo y a su representante legalmente designado la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 59, apartado 2;
• b) en el caso de otros sujetos de ensayo, el investigador solicitar� sin dilaci髇 indebida el consentimiento informado al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, seg鷑 sea m醩 r醦ido, y se proporcionar� cuanto antes al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, seg鷑 lo que corresponda, la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 59, apartado 2.

A los efectos de la letra b), cuando el consentimiento informado se haya obtenido del representante legalmente designado, el consentimiento informado para continuar participando en el estudio del funcionamiento se recabar� del propio sujeto de ensayo en cuanto sea capaz de darlo.

3. Si el sujeto de ensayo o, en su caso, su representante legalmente designado no otorga su consentimiento, ser� informado de su derecho a oponerse al uso de los datos obtenidos del estudio del funcionamiento.

Art韈ulo 65 Indemnizaci髇 por da駉s y perjuicios

1. Los Estados miembros velar醤 por que existan mecanismos de indemnizaci髇 de los da駉s y perjuicios que pueda sufrir un sujeto de ensayo como consecuencia de la participaci髇 en un estudio del funcionamiento realizado en su territorio, en forma de seguro, garant韆 o un mecanismo similar que sea equivalente en cuanto a su finalidad y acorde a la naturaleza y alcance del riesgo.

2. El promotor y el investigador recurrir醤 al mecanismo a que se refiere el apartado 1 en la forma que corresponda al Estado miembro en el que se est� realizando el estudio del funcionamiento.

Art韈ulo 66 Solicitudes de realizaci髇 de estudios del funcionamiento

1. El promotor de un estudio del funcionamiento contemplado en el art韈ulo 58, apartados 1 y 2, presentar� la solicitud al Estado o Estados miembros en que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento (en lo sucesivo, a los efectos del presente art韈ulo, 獷stado miembro de que se trate�), junto con la documentaci髇 que figura en el anexo XIII, secciones 2 y 3, y el anexo XIV.

La solicitud se presentar� mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 69 que generar� un n鷐ero de identificaci髇 鷑ico para toda la Uni髇 para ese estudio del funcionamiento, que se utilizar� para toda comunicaci髇 pertinente en relaci髇 con ese estudio. En el plazo de diez d韆s a partir de la recepci髇 de la solicitud, el Estado miembro de que se trate comunicar� al promotor si el estudio del funcionamiento entra en el 醡bito de aplicaci髇 del presente Reglamento y si el expediente de la solicitud est� completo de conformidad con el anexo XIV, cap韙ulo I.

2. En el plazo de una semana a partir de cualquier cambio de la documentaci髇 que figura en el anexo XIV, cap韙ulo I, el promotor actualizar� los datos correspondientes en el sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 69 y marcar� claramente dicho cambio de la documentaci髇. El Estado miembro de que se trate recibir� notificaci髇 de la actualizaci髇 por medio de dicho sistema electr髇ico.

3. Si el Estado miembro de que se trate considera que el estudio del funcionamiento solicitado no entra en el 醡bito de aplicaci髇 del presente Reglamento o que la solicitud no est� completa, lo comunicar� al promotor y le dar� un plazo m醲imo de diez d韆s para que env韊 sus observaciones o complete la solicitud por medio del sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 69. El Estado miembro de que se trate podr� prorrogar ese plazo hasta un m醲imo de veinte d韆s, cuando sea oportuno.

Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el p醨rafo primero, la solicitud se considerar� extinta. En caso de que el promotor considere que la solicitud entra dentro del 醡bito de aplicaci髇 del presente Reglamento o est� completa, pero el Estado miembro de que se trate no est� de acuerdo, se considerar� denegada la solicitud. El Estado miembro de que se trate establecer� un procedimiento de recurso contra dicha denegaci髇.

El Estado miembro de que se trate notificar� al promotor en el plazo de cinco d韆s a partir de la recepci髇 de las observaciones o de la informaci髇 adicional solicitada, si se considera que el estudio del funcionamiento entra en el 醡bito de aplicaci髇 del presente Reglamento y si la solicitud est� completa.

4. El Estado miembro de que se trate tambi閚 podr� prorrogar el plazo contemplado en los apartados 1 y 3 de cinco d韆s m醩 en cada caso.

5. A efectos del presente cap韙ulo, la fecha de notificaci髇 al promotor con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 o 3 ser� la fecha de validaci髇 de la solicitud. Si no hay notificaci髇 al promotor, la fecha de validaci髇 ser� el 鷏timo d韆 de los plazos mencionados en los apartados 1, 3 y 4, respectivamente.

6. Durante el per韔do en que se eval鷈 la solicitud, el Estado miembro de que se trate podr� pedir al promotor informaci髇 adicional. La expiraci髇 del plazo con arreglo al apartado 7, letra b), se suspender� a partir de la fecha de la primera petici髇 hasta que se haya recibido la informaci髇 adicional.

7. El promotor podr� iniciar el estudio del funcionamiento en las siguientes circunstancias:

• a) en el caso de los estudios del funcionamiento realizados con arreglo al art韈ulo 58, apartado 1, letra a), y cuando la recogida de muestras no represente un riesgo cl韓ico significativo para el sujeto de ensayo, salvo que se disponga de otro modo en el Derecho nacional, inmediatamente despu閟 de la fecha de validaci髇 de la solicitud prevista en el apartado 5 del presente art韈ulo, siempre que un comit� 閠ico del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relaci髇 con el estudio del funcionamiento que sea v醠ido para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional;
• b) en el caso de los estudios del funcionamiento realizados con arreglo al art韈ulo 58, apartado 1, letras b) y c), y apartado 2, o de los estudios del funcionamiento distintos de los contemplados en la letra a) del presente apartado, tan pronto como el Estado miembro haya notificado al promotor su autorizaci髇 y siempre que un comit� 閠ico del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relaci髇 con el estudio del funcionamiento que sea v醠ido para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional. El Estado miembro notificar� al promotor su autorizaci髇 en el plazo de cuarenta y cinco d韆s a partir de la fecha de validaci髇 de la solicitud contemplada en el apartado 5. El Estado miembro podr� tambi閚 prorrogar ese plazo veinte d韆s m醩 a fin de consultar a expertos.

8. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 108 que, habida cuenta del progreso t閏nico y la evoluci髇 mundial de la normativa, modifiquen los requisitos establecidos en el cap韙ulo I del anexo XIV.

9. A fin de garantizar la aplicaci髇 uniforme de los requisitos establecidos en el cap韙ulo I del anexo XIV, la Comisi髇 podr� adoptar actos de ejecuci髇 en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretaci髇 y de aplicaci髇 pr醕tica. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 67 Evaluaci髇 por los Estados miembros

1. Los Estados miembros velar醤 por que las personas que validen y eval鷈n la solicitud o decidan sobre esta no tengan conflictos de intereses, sean independientes del promotor, de los investigadores implicados y de las personas f韘icas o jur韉icas que financien el estudio del funcionamiento, y est閚 libres de cualquier otra influencia indebida.

2. Los Estados miembros se asegurar醤 de que la evaluaci髇 la realiza conjuntamente un n鷐ero razonable de personas que re鷑an entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias.

3. Los Estados miembros evaluar醤 si el estudio del funcionamiento se ha dise馻do de forma que, tras reducir al m韓imo los riesgos, se justifiquen los posibles riesgos restantes para los sujetos de ensayo o para terceros una vez ponderados con los beneficios cl韓icos esperados. Teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables o las normas armonizadas, examinar醤 en particular lo siguiente:

• a) la demostraci髇 de que el producto o productos para el estudio del funcionamiento se ajustan a los requisitos generales aplicables de seguridad y funcionamiento, con excepci髇 de los aspectos objeto del estudio, y de que, en relaci髇 con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos de ensayo. Ello incluir�, en el caso de los estudios del funcionamiento, la evaluaci髇 del funcionamiento anal韙ico, y en el caso de los estudios intervencionistas del funcionamiento cl韓ico, la evaluaci髇 del funcionamiento anal韙ico, el funcionamiento cl韓ico y la validez cient韋ica, teniendo en cuenta los conocimientos m醩 recientes;
• b) si las soluciones para reducir al m韓imo el riesgo utilizadas por el promotor est醤 descritas en normas armonizadas y, en aquellos casos en que el promotor no aplique normas armonizadas, si las soluciones para reducir al m韓imo los riesgos proporcionan un nivel de protecci髇 que sea equivalente al proporcionado por las normas armonizadas;
• c) si las medidas previstas para la instalaci髇, la puesta en servicio y el mantenimiento seguros del producto para el estudio del funcionamiento son adecuadas;
• d) la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el estudio del funcionamiento, teniendo en cuenta el planteamiento estad韘tico, el dise駉 del estudio del funcionamiento y su metodolog韆, incluidos el tama駉 de la muestra, el comparador y los criterios de valoraci髇;
• e) si se cumplen los requisitos del anexo XIV.

4. Los Estados miembros denegar醤 la autorizaci髇 del estudio del funcionamiento cuando:

• a) el expediente de solicitud presentado en virtud del art韈ulo 66, apartado 3, est� incompleto;
• b) el producto o la documentaci髇 presentada, en especial el plan del estudio del funcionamiento y el manual del investigador, no correspondan al estado de los conocimientos cient韋icos, y el estudio del funcionamiento, en particular, no sea adecuado para demostrar la seguridad, las caracter韘ticas del funcionamiento o el beneficio del producto para los sujetos de ensayo o los pacientes;
• c) se incumplan los requisitos del art韈ulo 58, o
• d) cualquiera de las evaluaciones realizadas conforme al apartado 3 sea negativa.

Los Estados miembros establecer醤 un procedimiento de recurso contra una denegaci髇 en virtud del p醨rafo primero.

Art韈ulo 68 Realizaci髇 de un estudio del funcionamiento

1. El promotor y el investigador velar醤 por que el estudio del funcionamiento se realice con arreglo al plan del estudio del funcionamiento aprobado.

2. A fin de comprobar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y s髄idos, y que el estudio del funcionamiento se realiza conforme a los requisitos que establece el presente Reglamento, el promotor garantizar� un seguimiento adecuado de la realizaci髇 del estudio. Determinar� el alcance y la naturaleza del seguimiento bas醤dose en una evaluaci髇 que tenga en cuenta todas las caracter韘ticas del estudio del funcionamiento, incluidas las siguientes:

• a) el objetivo y la metodolog韆 del estudio del funcionamiento, y
• b) en qu� medida la intervenci髇 se desv韆 de la pr醕tica cl韓ica habitual.

3. El promotor o el investigador, seg鷑 corresponda, registrar�, procesar�, tratar� y conservar� toda la informaci髇 del estudio del funcionamiento, de modo que esta se pueda comunicar, interpretar y verificar con exactitud, al tiempo que se protege la confidencialidad de los registros y de los datos personales de los sujetos de ensayo, de conformidad con el Derecho aplicable en materia de protecci髇 de datos de car醕ter personal.

4. Se tomar醤 las medidas t閏nicas y organizativas apropiadas para que la informaci髇 y los datos personales que sean objeto de tratamiento est閚 protegidos frente a todo acceso, revelaci髇, difusi髇, modificaci髇 o destrucci髇 no autorizados o il韈itos, o frente a una p閞dida accidental, en particular cuando el tratamiento conlleve una transmisi髇 a trav閟 de una red.

5. Los Estados miembros inspeccionar醤, a un nivel adecuado, la instalaci髇 o instalaciones en que se realizan los estudios del funcionamiento para comprobar que estos se realizan de conformidad con los requisitos del presente Reglamento y con el plan de investigaci髇 aprobado.

6. El promotor establecer� un procedimiento para situaciones de urgencia que permita la identificaci髇 inmediata y, en su caso, la recuperaci髇 inmediata de los productos utilizados en el estudio.

Art韈ulo 69 Sistema electr髇ico de estudios del funcionamiento

1. La Comisi髇, en colaboraci髇 con los Estados miembros, crear�, gestionar� y mantendr� un sistema electr髇ico:

• a) para generar los n鷐eros de identificaci髇 鷑icos de los estudios del funcionamiento previstos en el art韈ulo 66, apartado 1;
• b) que se utilizar� como punto de entrada para la presentaci髇 de todas las solicitudes o comunicaciones relativas a estudios del funcionamiento a que se refieren los art韈ulos 66, 70, 71 y 74, as� como para cualquier otra presentaci髇 o tratamiento de datos en este contexto;
• c) para el intercambio de informaci髇 relativa a los estudios del funcionamiento conforme al presente Reglamento entre los Estados miembros y entre estos y la Comisi髇, incluido el intercambio de informaci髇 indicado en los art韈ulos 72 y 74;
• d) para que el promotor informe con arreglo al art韈ulo 73, incluidos el informe del estudio del funcionamiento y su resumen exigidos en el apartado 5 de dicho art韈ulo;
• e) para comunicar los acontecimientos adversos graves y las deficiencias del producto y las actualizaciones conexas a que se refiere el art韈ulo 76.

2. Al crear el sistema electr髇ico mencionado en el apartado 1 del presente art韈ulo, la Comisi髇 velar� por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos cl韓icos con medicamentos de uso humano creada con arreglo al art韈ulo 81 del Reglamento (UE) n.� 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (26) en lo referente a los estudios del funcionamiento de pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica.

3. La informaci髇 a que se refiere la letra c) del apartado 1 solo ser� accesible a los Estados miembros y a la Comisi髇. La informaci髇 indicada en las dem醩 letras de dicho apartado estar� accesible para el p鷅lico, a menos que est� justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:

• a) protecci髇 de los datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) n.� 45/2001;
• b) protecci髇 de informaci髇 comercial confidencial, en especial en el manual del investigador, en particular teniendo en cuenta el estado de la evaluaci髇 de la conformidad del producto, a menos que exista un inter閟 p鷅lico superior que justifique su revelaci髇;
• c) supervisi髇 eficaz de la realizaci髇 del estudio del funcionamiento por el Estado o los Estados miembros afectados.

4. No ser� de acceso p鷅lico ning鷑 dato personal de los sujetos de ensayo.

5. La interfaz del usuario del sistema electr髇ico a que hace referencia el apartado 1 estar� disponible en todas las lenguas oficiales de la Uni髇.

Art韈ulo 70 Estudios del funcionamiento sobre productos que lleven el marcado CE

1. Cuando vaya a realizarse un estudio del funcionamiento para evaluar m醩 detenidamente, dentro del 醡bito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el art韈ulo 18, apartado 1 (en lo sucesivo, 玡studio de seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇�), y cuando el estudio del funcionamiento requiera someter a los sujetos de ensayo a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso del producto y tales procedimientos adicionales sean invasivos o gravosos, el promotor lo comunicar� a los Estados miembros afectados al menos treinta d韆s antes de su comienzo, por medio del sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 69. El promotor incluir� la documentaci髇 a que se refiere el anexo XIII, parte A, secci髇 2, y el anexo XIV. El art韈ulo 58, apartado 5, letras b) a l) y p), los art韈ulos 71, 72 y 73, el art韈ulo 76, apartados 5 y 6, y las disposiciones pertinentes de los anexos XIII y XIV se aplicar醤 a los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇.

2. Cuando deba realizarse un estudio del funcionamiento para evaluar, al margen del 醡bito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el art韈ulo 18, apartado 1, se aplicar醤 los art韈ulos 58 a 77.

Art韈ulo 71 Modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento

1. Si un promotor se propone introducir en un estudio del funcionamiento modificaciones que puedan tener una incidencia sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos de ensayo, o en la solidez o fiabilidad de los datos generados por el estudio, comunicar� al Estado o Estados miembros en los que se est� realizando o se vaya a realizar el estudio del funcionamiento, en el plazo de una semana y por medio del sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 69, las razones y la naturaleza de esas modificaciones. El promotor incluir� una versi髇 actualizada de la documentaci髇 correspondiente a la que hace referencia el anexo XIV como parte de la notificaci髇. Las modificaciones de la documentaci髇 correspondiente deber醤 ser claramente identificables.

2. El Estado miembro evaluar� toda modificaci髇 sustancial del estudio del funcionamiento de conformidad con el procedimiento establecido en el art韈ulo 67.

3. El promotor podr� aplicar las modificaciones contempladas en el apartado 1, como muy pronto, treinta y ocho d韆s despu閟 de la notificaci髇 prevista en dicho apartado, a menos que:

• a) el Estado miembro en el que se est� realizando o se vaya a realizar el estudio del funcionamiento haya notificado al promotor su denegaci髇 por las razones indicadas en el art韈ulo 67, apartado 4, o atendiendo a consideraciones de salud p鷅lica, de salud y seguridad de los sujetos de ensayo y de los usuarios, o de pol韙ica p鷅lica, o
• b) un comit� 閠ico de dicho Estado miembro haya emitido un dictamen negativo en relaci髇 con la modificaci髇 sustancial del estudio del funcionamiento que, de conformidad con el Derecho nacional, sea v醠ido en todo el territorio de ese Estado miembro.

4. El Estado o los Estados miembros afectados podr醤 prorrogar el plazo indicado en el apartado 3 siete d韆s m醩 a fin de consultar a expertos.

Art韈ulo 72 Medidas correctivas que deben adoptar los Estados miembros e intercambio de informaci髇 entre estos sobre los estudios del funcionamiento

1. Si un Estado miembro en que se est� realizando o se vaya a realizar un estudio del funcionamiento tiene razones para considerar que no se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, podr� adoptar en su territorio como m韓imo cualquiera de las medidas siguientes:

• a) revocar la autorizaci髇 para el estudio del funcionamiento;
• b) suspender o poner fin al estudio del funcionamiento;
• c) exigir al promotor una modificaci髇 de cualquier aspecto del estudio del funcionamiento.

2. Antes de adoptar cualquiera de las medidas a que se refiere el apartado 1, y salvo que se requiera una acci髇 inmediata, el Estado miembro afectado pedir� la opini髇 del promotor, la del investigador o la de ambos. Esa opini髇 deber� proporcionarse en un plazo de siete d韆s.

3. Cuando un Estado miembro haya adoptado una de las medidas contempladas en el apartado 1 del presente art韈ulo, o haya rechazado un estudio del funcionamiento, o haya recibido del promotor una notificaci髇 de finalizaci髇 anticipada de un estudio del funcionamiento por razones de seguridad, comunicar� la decisi髇 correspondiente y sus motivos a todos los Estados miembros y a la Comisi髇 mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 69.

4. Si el promotor retira una solicitud antes de la decisi髇 de un Estado miembro, dicha informaci髇 se pondr� a disposici髇 de todos los Estados miembros y de la Comisi髇 mediante el sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 69.

Art韈ulo 73 Informaci髇 por parte del promotor al t閞mino de un estudio del funcionamiento o en caso de paralizaci髇 temporal o finalizaci髇 anticipada de este

1. Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del funcionamiento o le ponga fin anticipadamente, informar� de ello en un plazo de quince d韆s al Estado miembro en el que se haya paralizado temporalmente o puesto fin anticipadamente a dicho estudio, a trav閟 del sistema electr髇ico indicado en el art韈ulo 69. En caso de que el promotor haya paralizado temporalmente o puesto fin anticipadamente al estudio del funcionamiento por motivos de seguridad, informar� de ello en un plazo de veinticuatro horas a todos los Estados miembros en los que se est� realizando dicho estudio.

2. La finalizaci髇 de un estudio del funcionamiento se considerar� que coincide con la 鷏tima visita del 鷏timo sujeto de ensayo, a menos que en el plan del estudio del funcionamiento se fije otro momento para dicha finalizaci髇.

3. El promotor notificar� a cada Estado miembro en el que se estaba realizando el estudio del funcionamiento su finalizaci髇 en ese Estado miembro. Esta notificaci髇 se efectuar� en un plazo de quince d韆s a partir de la finalizaci髇 del estudio del funcionamiento en ese Estado miembro.

4. Si un estudio del funcionamiento se realiza en m醩 de un Estado miembro, el promotor notificar� a todos los Estados miembros en los que se estaba realizando dicho estudio del funcionamiento la finalizaci髇 de este en todos los Estados miembros. La notificaci髇 se realizar� en un plazo de quince d韆s a partir de la finalizaci髇 del estudio del funcionamiento.

5. Con independencia del resultado del estudio del funcionamiento, en el plazo de un a駉 a partir de su finalizaci髇 o en el plazo de tres meses a partir de su finalizaci髇 anticipada o paralizaci髇 temporal, el promotor presentar� a los Estados miembros en los que se estaba realizando dicho estudio el informe del estudio del funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, parte A, secci髇 2.3.3.

El informe del estudio del funcionamiento ir� acompa馻do de un resumen redactado en un lenguaje que resulte de f醕il comprensi髇 para el usuario a quien se destine. El promotor presentar� el informe y el resumen a trav閟 del sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 69.

Cuando, por razones cient韋icas, no sea posible presentar el informe del estudio del funcionamiento en el plazo de un a駉 a partir de la finalizaci髇 del estudio, se presentar� en cuanto est� disponible. En tal caso, el plan del estudio del funcionamiento cl韓ico a que se refiere el anexo XIII, parte A, secci髇 2.3.2, indicar� cu醤do van a estar disponibles los resultados del estudio del funcionamiento, junto con una justificaci髇.

6. La Comisi髇 formular� unas directrices en relaci髇 con el contenido y la estructura del resumen del informe del estudio del funcionamiento.

Adem醩, la Comisi髇 podr� formular directrices con respecto al formato y la puesta en com鷑 de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir esos datos. Dichas directrices podr醤 basarse en directrices existentes sobre la puesta en com鷑 de los datos primarios en el 醡bito de los estudios del funcionamiento y, cuando sea posible, podr醤 adaptarlas.

7. El resumen y el informe del estudio del funcionamiento mencionados en el apartado 5 del presente art韈ulo ser醤 accesibles para el p鷅lico a trav閟 del sistema electr髇ico indicado en el art韈ulo 69, a m醩 tardar cuando el producto se registre de conformidad con el art韈ulo 26 y antes de su introducci髇 en el mercado. En caso de finalizaci髇 anticipada o paralizaci髇 temporal, el resumen y el informe ser醤 accesibles para el p鷅lico inmediatamente despu閟 de su presentaci髇.

Si no se registra el producto de conformidad con el art韈ulo 26 en el plazo de un a駉 a partir de la introducci髇 del resumen y del informe del estudio del funcionamiento en el sistema electr髇ico de conformidad con el apartado 5 del presente art韈ulo, estos pasar醤 a ser p鷅licamente accesibles en ese momento.

Art韈ulo 74 Procedimiento de evaluaci髇 coordinada para estudios del funcionamiento

1. Mediante el sistema electr髇ico indicado en el art韈ulo 69, el promotor de un estudio del funcionamiento que vaya a efectuarse en m醩 de un Estado miembro podr� presentar, a los efectos del art韈ulo 66, una solicitud 鷑ica que, en el mismo momento de su recepci髇, se transmitir� por v韆 electr髇ica a todos los Estados miembros en los que vaya a realizarse el citado estudio.

2. El promotor propondr� en la solicitud 鷑ica indicada en el apartado 1 que uno de los Estados miembros en los que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento act鷈 como coordinador. Los Estados miembros en los que vaya a realizarse el estudio, en el plazo de seis d韆s a partir de la presentaci髇 de la solicitud, acordar醤 que uno de ellos asuma la funci髇 de Estado miembro coordinador. Si no acuerdan un Estado miembro coordinador, el Estado miembro que haya sido propuesto por el promotor asumir� dicha funci髇.

3. Bajo la direcci髇 del Estado miembro coordinador a que hace referencia el apartado 2, los Estados miembros afectados coordinar醤 su evaluaci髇 de la solicitud, en particular la documentaci髇 a que hace referencia el cap韙ulo I del anexo XIV.

No obstante, la completitud de la documentaci髇 a que se refiere el anexo XIII, parte A, secci髇 2.3.2, letra c), y el anexo XIV, cap韙ulo I, secciones 1.13, 4.2, 4.3 y 4.4, ser� evaluada por separado por cada Estado miembro afectado, de conformidad con el art韈ulo 66, apartados 1 a 5.

4. Por lo que respecta a la documentaci髇 distinta de la mencionada en el apartado 3, p醨rafo segundo, el Estado miembro coordinador:

• a) comunicar� al promotor, en un plazo de seis d韆s a partir de la recepci髇 de la solicitud 鷑ica, su condici髇 de Estado coordinador (en lo sucesivo, 玣echa de notificaci髇�);
• b) a efectos de validaci髇 de la solicitud, tendr� en cuenta cualesquiera observaciones presentadas por cualquier Estado miembro afectado en el plazo de siete d韆s a partir de la fecha de notificaci髇;
• c) en un plazo de diez d韆s a partir de la fecha de notificaci髇, evaluar� si el estudio del funcionamiento entra en el 醡bito de aplicaci髇 del presente Reglamento y si la solicitud est� completa, y lo comunicar� al promotor en consecuencia. El art韈ulo 66, apartados 1 y 3 a 5, se aplicar� al Estado miembro coordinador por lo que se refiere a dicha evaluaci髇;
• d) presentar� los resultados de su evaluaci髇 en un proyecto de informe de evaluaci髇 que transmitir� a los Estados miembros afectados en un plazo de veintis閕s d韆s a partir de la fecha de validaci髇. A m醩 tardar el trig閟imo octavo d韆 siguiente a la fecha de validaci髇, los dem醩 Estados miembros afectados transmitir醤 sus observaciones y propuestas sobre el proyecto de informe de evaluaci髇 y la solicitud en la que se basa al Estado miembro coordinador, que las tendr� debidamente en cuenta al ultimar el informe de evaluaci髇 final, el cual se transmitir� al promotor y a los Estados miembros afectados en un plazo de cuarenta y cinco d韆s a partir de la fecha de validaci髇.

Todos los Estados miembros afectados tendr醤 en cuenta el informe de evaluaci髇 final al tomar una decisi髇 sobre la solicitud del promotor con arreglo al art韈ulo 66, apartado 7.

5. En cuanto a la evaluaci髇 de la documentaci髇 mencionada en el apartado 3, p醨rafo segundo, todo Estado miembro afectado podr� solicitar, en una sola ocasi髇, informaci髇 complementaria al promotor. El promotor enviar� la informaci髇 complementaria solicitada en el plazo establecido por el Estado miembro afectado, que no exceder� de doce d韆s a partir de la recepci髇 de la solicitud. La expiraci髇 del 鷏timo plazo con arreglo al apartado 4, letra d), se suspender� a partir la fecha de la solicitud hasta que se haya recibido la informaci髇 complementaria.

6. En el caso de los productos de las clases C y D, el Estado miembro coordinador podr� tambi閚 prorrogar los plazos contemplados en el apartado 4 otros cincuenta d韆s m醩 a fin de consultar a expertos.

7. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� especificar m醩 los procedimientos y plazos para una evaluaci髇 coordinada que los Estados miembros afectados deber醤 tener en cuenta al tomar una decisi髇 sobre la solicitud del promotor. Dichos actos de ejecuci髇 podr醤 establecer tambi閚 los procedimientos y plazos para una evaluaci髇 coordinada en caso de modificaciones sustanciales con arreglo al apartado 12 del presente art韈ulo, y en caso de notificaci髇 de acontecimientos adversos con arreglo al art韈ulo 76, apartado 4, y en caso de estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica cuando los medicamentos sean objeto de una evaluaci髇 coordinada paralela de un ensayo cl韓ico en virtud del Reglamento (UE) n.� 536/2014. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

8. Si la conclusi髇 del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluaci髇 coordinada es que la realizaci髇 del estudio del funcionamiento es aceptable, o aceptable supeditada al cumplimiento de determinadas condiciones, esa conclusi髇 se considerar� la de todos los Estados miembros afectados.

No obstante lo dispuesto en el p醨rafo primero, un Estado miembro afectado solo podr� manifestar su desacuerdo con la conclusi髇 del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a la parte de evaluaci髇 coordinada por los siguientes motivos:

• a) cuando considere que la participaci髇 en el estudio del funcionamiento supondr韆 que los sujetos de ensayo recibieran un tratamiento inferior al recibido seg鷑 la pr醕tica cl韓ica habitual en ese Estado miembro afectado;
• b) incumplimiento del Derecho nacional, o
• c) consideraciones relacionadas con la seguridad del sujeto de ensayo y con la fiabilidad y la solidez de los datos presentados conforme al apartado 4, letra d).

Si uno de los Estados miembros afectados, ateni閚dose a lo indicado en el p醨rafo segundo del presente apartado, est� en desacuerdo con la conclusi髇, comunicar� su desacuerdo a la Comisi髇, a todos los dem醩 Estados miembros y al promotor, a trav閟 del sistema electr髇ico indicado en el art韈ulo 69, junto con una justificaci髇 detallada.

9. Si la conclusi髇 del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluaci髇 coordinada es que el estudio del funcionamiento no es aceptable, esa conclusi髇 se considerar� la de todos los Estados miembros afectados.

10. Un Estado miembro afectado denegar� la autorizaci髇 de un estudio del funcionamiento si est� en desacuerdo con la conclusi髇 del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a cualquiera de los motivos indicados en el apartado 8, p醨rafo segundo, o si considera, por motivos debidamente justificados, que los aspectos que se tratan en el anexo XIV, cap韙ulo I, secciones 1.13, 4.2, 4.3 y 4.4, no se cumplen, o si un comit� 閠ico ha emitido un dictamen negativo en relaci髇 con dicho estudio del funcionamiento que, de conformidad con su Derecho nacional, sea v醠ido en todo el territorio de ese Estado miembro. Ese Estado miembro establecer� un procedimiento de recurso contra dicha denegaci髇.

11. Cada Estado miembro afectado comunicar� al promotor a trav閟 del sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 69 si el estudio del funcionamiento se autoriza, si se autoriza con condiciones o si la autorizaci髇 se ha denegado. La notificaci髇 se efectuar� mediante una decisi髇 鷑ica, en el plazo de cinco d韆s a partir de la transmisi髇 por el Estado miembro coordinador del informe de evaluaci髇 final, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4, letra d), del presente art韈ulo. Cuando la autorizaci髇 de un estudio del funcionamiento est� sujeta a condiciones, dichas condiciones se limitar醤 a aquellas que, por su naturaleza, no pueden cumplirse en el momento de esa autorizaci髇.

12. Cualquier modificaci髇 sustancial a que haga referencia el art韈ulo 71 se notificar� a los Estados miembros afectados mediante el sistema electr髇ico al que se refiere el art韈ulo 69. Toda valoraci髇 de si existen los motivos de desacuerdo a los que se refiere el apartado 8, p醨rafo segundo, del presente art韈ulo se llevar� a cabo bajo la direcci髇 del Estado miembro coordinador, a excepci髇 de las modificaciones sustanciales que afecten al anexo XIII, parte A, secci髇 2.3.2, letra c), y al anexo XIV, cap韙ulo I, secciones 1.13, 4.2, 4.3 y 4.4, que evaluar� por separado cada Estado miembro afectado.

13. La Comisi髇 prestar� apoyo administrativo al Estado miembro coordinador en el ejercicio de sus funciones con arreglo al presente cap韙ulo.

14. El procedimiento establecido en el presente art韈ulo se aplicar�, hasta el 25 de mayo de 2029, 鷑icamente en aquellos Estados miembros en los que vayan a realizarse los estudios del funcionamiento, que hayan dado su acuerdo para aplicarlo. A partir del 26 de mayo de 2029, todos los Estados miembros estar醤 obligados a aplicar dicho procedimiento.

El procedimiento establecido en el art韈ulo 74 ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2029, sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 74, apartado 14, conforme dispone el art韈ulo 113.3.g) de la presente disposici髇.LE0000596629_20230320

Art韈ulo 75 Revisi髇 del procedimiento de evaluaci髇 coordinada

A m醩 tardar el 27 de mayo de 2028, la Comisi髇 presentar� al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicaci髇 del art韈ulo 74 y, en caso necesario, propondr� una revisi髇 del art韈ulo 74, apartado 14, y del art韈ulo 113, apartado 3, letra g).

Art韈ulo 76 Registro y comunicaci髇 de acontecimientos adversos durante los estudios del funcionamiento

1. El promotor registrar� detalladamente todo lo siguiente:

• a) todo acontecimiento adverso del tipo se馻lado en el plan del estudio del funcionamiento como determinante para la evaluaci髇 de los resultados de dicho estudio;
• b) todo acontecimiento adverso grave;
• c) toda deficiencia de un producto que habr韆 podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o si las circunstancias hubieran sido menos favorables;
• d) todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) a c).

2. El promotor comunicar� sin demora a todos los Estados miembros en los que est� realizando un estudio del funcionamiento, por medio del sistema electr髇ico indicado en el art韈ulo 69, todo lo siguiente:

• a) todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relaci髇 causal con el producto, el comparador o la metodolog韆 del estudio;
• b) toda deficiencia de un producto que habr韆 podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;
• c) todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).

El plazo de notificaci髇 depender� de la gravedad del acontecimiento. Cuando sea preciso para garantizar una notificaci髇 en tiempo oportuno, el promotor podr� presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

A petici髇 de cualquier Estado miembro en el que se est� realizando el estudio del funcionamiento, el promotor facilitar� toda la informaci髇 a que se refiere el apartado 1.

3. El promotor tambi閚 notificar� a los Estados miembros en los que se est� realizando el estudio del funcionamiento todo acontecimiento previsto en el apartado 2 del presente art韈ulo que se haya producido en terceros pa韘es en los que se realice un estudio del funcionamiento siguiendo el mismo plan del estudio del funcionamiento que el que se aplica a los estudios del funcionamiento cubiertos por el presente Reglamento, por medio del sistema electr髇ico indicado en el art韈ulo 69.

4. El promotor que haya recurrido a la solicitud 鷑ica indicada en el art韈ulo 74 para un estudio del funcionamiento comunicar� todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 del presente art韈ulo por el sistema electr髇ico indicado en el art韈ulo 69. En cuanto se reciba, este informe se transmitir� por v韆 electr髇ica a todos los Estados miembros en los que se est� realizando el estudio del funcionamiento.

Bajo la direcci髇 del Estado miembro coordinador indicado en el art韈ulo 74, apartado 2, los Estados miembros coordinar醤 su an醠isis de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede modificar, suspender o poner fin al estudio del funcionamiento o si procede revocar la autorizaci髇 para ese estudio del funcionamiento.

El presente apartado se entender� sin perjuicio de la facultad de los dem醩 Estados miembros de realizar su propia evaluaci髇 y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protecci髇 de la salud p鷅lica y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros comunicar醤 al Estado miembro coordinador y a la Comisi髇 los resultados de su evaluaci髇 y las medidas que adopten.

5. En el caso de los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇 a que se refiere el art韈ulo 70, apartado 1, se aplicar醤 las disposiciones sobre vigilancia de los productos establecidas en los art韈ulos 82 a 85 y en los actos adoptados en virtud del art韈ulo 86, en lugar del presente art韈ulo.

6. No obstante lo dispuesto en el apartado 5, el presente art韈ulo ser� de aplicaci髇 cuando se haya establecido una relaci髇 causal entre el acontecimiento adverso grave y el estudio del funcionamiento que lo precede.

Art韈ulo 77 Actos de ejecuci髇

La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� establecer las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento concretos necesarios para la aplicaci髇 del presente cap韙ulo en las cuestiones siguientes:

• a) formularios electr髇icos armonizados de solicitud de realizaci髇 y evaluaci髇 de estudios del funcionamiento tal como se contemplan en los art韈ulos 66 y 74, teniendo en cuenta determinadas categor韆s o grupos de productos;
• b) el funcionamiento del sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 69;
• c) formularios electr髇icos armonizados de notificaci髇 de los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇 mencionados en el art韈ulo 70, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el art韈ulo 71;
• d) el intercambio de informaci髇 entre los Estados miembros, contemplado en el art韈ulo 72;
• e) formularios electr髇icos armonizados de notificaci髇 de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto a que se refiere el art韈ulo 76;
• f) los plazos de notificaci髇 de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento que se tenga que notificar como se contempla en el art韈ulo 76;
• g) la aplicaci髇 uniforme de los requisitos relativos a las pruebas cl韓icas o los datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.

Los actos de ejecuci髇 a que se refiere el p醨rafo primero se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 78 Sistema de seguimiento poscomercializaci髇 del fabricante

1. Para cada producto los fabricantes planificar醤, establecer醤, documentar醤, aplicar醤, mantendr醤 y actualizar醤 un sistema de seguimiento poscomercializaci髇 de un modo proporcionado a la clase de riesgo y adecuado al tipo de producto. Dicho sistema ser� parte integrante del sistema de gesti髇 de la calidad del fabricante indicado en el art韈ulo 10, apartado 8.

2. El sistema de seguimiento poscomercializaci髇 deber� ser adecuado para recabar, registrar y analizar activa y sistem醫icamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extraer las conclusiones pertinentes y determinar, aplicar y supervisar cualquier acci髇 preventiva y correctiva.

3. Los datos recogidos por el sistema de seguimiento poscomercializaci髇 del fabricante se utilizar醤 en particular para:

• a) actualizar la determinaci髇 de la relaci髇 beneficio-riesgo y mejorar la gesti髇 de riesgos a que se refiere el cap韙ulo I del anexo I;
• b) actualizar informaci髇 sobre dise駉 y fabricaci髇, instrucciones de uso y etiquetado;
• c) actualizar la evaluaci髇 del funcionamiento;
• d) actualizar el resumen sobre seguridad y funcionamiento mencionado en el art韈ulo 29;
• e) detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o acciones correctivas de seguridad;
• f) determinar posibilidades de mejorar la utilizaci髇, el funcionamiento y la seguridad del producto;
• g) contribuir, en su caso, al seguimiento poscomercializaci髇 de otros productos, y
• h) detectar las tendencias e informar sobre estas, conforme al art韈ulo 83.

La documentaci髇 t閏nica se actualizar� en consecuencia.

4. Si en el transcurso del seguimiento poscomercializaci髇 se determina que es necesaria una acci髇 preventiva, correctiva o ambas, el fabricante aplicar� las medidas adecuadas e informar� a las autoridades competentes afectadas y, en su caso, al organismo notificado. Cuando se determine que se ha producido un incidente grave o se aplique una acci髇 correctiva de seguridad, se informar� de ello con arreglo al art韈ulo 82.

Art韈ulo 79 Plan de seguimiento poscomercializaci髇

El sistema de seguimiento poscomercializaci髇 mencionado en el art韈ulo 78 estar� basado en un plan de seguimiento poscomercializaci髇 cuyos requisitos se establecen en el anexo III, secci髇 1. El plan de seguimiento poscomercializaci髇 formar� parte de la documentaci髇 t閏nica mencionada en el anexo II.

Art韈ulo 80 Informe sobre el seguimiento poscomercializaci髇

El fabricante de productos de las clases A y B preparar� un informe sobre el seguimiento poscomercializaci髇 que resuma los resultados y las conclusiones de los an醠isis de los datos de seguimiento poscomercializaci髇 recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercializaci髇 indicado en el art韈ulo 79 junto con una explicaci髇 de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripci髇 de las mismas. El informe se actualizar� cuando sea necesario y se pondr� a disposici髇 del organismo notificado y de la autoridad competente previa solicitud.

Art韈ulo 81 Informe peri骴ico de seguridad actualizado

1. Los fabricantes de productos de las clases C y D preparar醤 un informe peri骴ico de seguridad actualizado (玃SUR�, por sus siglas en ingl閟) para cada producto y, en su caso, para cada categor韆 o grupo de productos, que resuma los resultados y conclusiones de los an醠isis de los datos de seguimiento poscomercializaci髇 recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercializaci髇 indicado en el art韈ulo 79, junto con una explicaci髇 de los motivos y una descripci髇 de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas. Durante todo el ciclo de vida del producto, se ir醤 consignando en dicho informe peri骴ico:

• a) las conclusiones que deben utilizarse en la determinaci髇 de la relaci髇 beneficio-riesgo;
• b) los principales resultados del informe de evaluaci髇 sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercializaci髇, y
• c) el volumen de ventas de productos y una estimaci髇 del tama駉 y otras caracter韘ticas de la poblaci髇 que usa el producto y, si es factible, la frecuencia de uso del producto.

Los fabricantes de los productos de las clases C y D actualizar醤 el informe peri骴ico de seguridad cuando sea necesario y como m韓imo una vez cada a駉. Este informe peri骴ico de seguridad actualizado formar� parte de la documentaci髇 t閏nica mencionada en los anexos II y III.

2. Los fabricantes de productos de la clase D presentar醤 el informe peri骴ico de seguridad actualizado a trav閟 del sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 87 al organismo notificado que interviene en la evaluaci髇 de la conformidad de tales productos conforme al art韈ulo 48. El organismo notificado examinar� el informe e introducir� su evaluaci髇 en dicho sistema electr髇ico, con indicaci髇 de cualquier acci髇 emprendida. Dicho informe peri骴ico de seguridad actualizado y la evaluaci髇 del organismo notificado se pondr醤 a disposici髇 de las autoridades competentes a trav閟 del sistema electr髇ico.

3. En el caso de los productos de la clase C, los fabricantes pondr醤 los informes peri骴icos de seguridad actualizados a disposici髇 del organismo notificado que interviene en la evaluaci髇 de la conformidad y, previa petici髇, de las autoridades competentes.

Art韈ulo 82 Notificaci髇 de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

1. Los fabricantes de productos comercializados en la Uni髇, que no sean productos destinados a estudios del funcionamiento, informar醤 a las autoridades competentes pertinentes, de conformidad con el art韈ulo 87, apartados 5 y 7, de lo siguiente:

• a) todo incidente grave con productos comercializados en la Uni髇, excepto los resultados err髇eos previsibles que est閚 claramente documentados y cuantificados en la informaci髇 sobre el producto y en la documentaci髇 t閏nica y sean objeto de informes de tendencias con arreglo al art韈ulo 83;
• b) toda acci髇 correctiva de seguridad respecto de productos comercializados en la Uni髇, incluso las realizadas en terceros pa韘es cuando afecten a productos que tambi閚 se comercializan legalmente en la Uni髇, cuando la raz髇 de la acci髇 correctiva no se limite al producto comercializado en el tercer pa韘.

Los informes mencionados en el p醨rafo primero se presentar醤 mediante el sistema electr髇ico a que hace referencia el art韈ulo 87.

2. Como norma general, el plazo para presentar la informaci髇 indicada en el apartado 1 depender� de la gravedad del incidente grave.

3. Los fabricantes informar醤 de cualquier incidente grave mencionado en el apartado 1, letra a), inmediatamente despu閟 de que hayan establecido una relaci髇 de causalidad entre dicho incidente y su producto o hayan determinado que dicha relaci髇 de causalidad es razonablemente posible, y a m醩 tardar quince d韆s despu閟 de tener conocimiento del incidente.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de amenaza grave para la salud p鷅lica, se presentar� la informaci髇 indicada en el apartado 1 de inmediato, y a m醩 tardar dos d韆s despu閟 de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de fallecimiento o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, se informar� inmediatamente despu閟 de que el fabricante haya establecido una relaci髇 de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relaci髇, y en todo caso no m醩 de diez d韆s despu閟 de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.

6. Cuando sea preciso para garantizar una notificaci髇 en tiempo oportuno, el fabricante podr� presentar un informe inicial incompleto, seguido de un informe que sea completo.

7. Si despu閟 de tener conocimiento de un incidente que pudiera ser notificable, el fabricante no tuviese la certeza de si el incidente debe notificarse o no, deber� presentar de todos modos un informe dentro del plazo se馻lado de conformidad con los apartados 2 a 5.

8. Salvo en casos urgentes en los que el fabricante deba emprender de inmediato una acci髇 correctiva de seguridad, el fabricante informar�, sin dilaci髇 indebida, de la acci髇 correctiva de seguridad mencionada en el apartado 1, letra b), antes de que se emprenda tal acci髇.

9. En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto cuya causa primera haya sido identificada o para los que se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, o cuando los incidentes sean comunes y est閚 bien documentados, el fabricante podr� presentar informes resumidos peri骴icos en vez de informes individuales de incidentes graves, a condici髇 de que la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el art韈ulo 84, apartado 9, en consulta con las autoridades competentes mencionadas en el art韈ulo 87, apartado 8, letras a) y b), haya acordado con el fabricante su formato, contenido y frecuencia. Cuando se mencione una 鷑ica autoridad competente en el art韈ulo 87, apartado 8, letras a) y b), el fabricante podr� presentar informes resumidos peri骴icos previo acuerdo con tal autoridad.

10. Los Estados miembros adoptar醤 las medidas adecuadas, como la organizaci髇 de campa馻s de informaci髇 espec韋icas, para animar y facultar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a que informen a las autoridades competentes sobre sospechas de incidentes graves contemplados en el apartado 1, letra a).

Las autoridades competentes llevar醤 registros centralizados a escala nacional de los informes que reciban de profesionales de la salud, usuarios y pacientes.

11. En caso de que una autoridad competente de un Estado miembro reciba dichos informes sobre sospechas de incidentes graves contemplados en el apartado 1, letra a), de profesionales de la salud, usuarios o pacientes, adoptar� las medidas necesarias para garantizar que se informe sin demora del presunto incidente grave al fabricante del producto.

Cuando el fabricante del producto afectado considere que se trata de un incidente grave, remitir� un informe, de conformidad con los apartados 1 a 5 del presente art韈ulo, sobre dicho incidente a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido y tomar� las acciones de seguimiento adecuadas con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 84.

Si el fabricante del producto afectado considera que el incidente no es grave o si se debe tratar como un aumento de los resultados err髇eos previsibles, que quedar� cubierto por un informe de tendencias con arreglo al art韈ulo 83, proporcionar� una declaraci髇 explicativa. Si la autoridad competente no acepta la conclusi髇 de la declaraci髇 explicativa, podr� exigir al fabricante que facilite un informe con arreglo a los apartados 1 a 5 del presente art韈ulo y que se asegure de que se emprenden las acciones de seguimiento adecuadas conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 84.

Art韈ulo 83 Informes de tendencias

1. Los fabricantes informar醤 mediante el sistema electr髇ico contemplado en el art韈ulo 87 sobre todo aumento estad韘ticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes que no sean graves que pudieran tener repercusiones significativas en el an醠isis de la relaci髇 beneficio-riesgo contemplado en el anexo I, secciones 1 y 8, y que hayan generado o puedan generar riesgos inaceptables para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o todo aumento significativo de los resultados err髇eos previsibles establecido por comparaci髇 con el funcionamiento declarado del producto tal como se contempla en el anexo I, secci髇 9.1, letras a) y b), y se especifica en la documentaci髇 t閏nica y en la informaci髇 sobre el producto.

El fabricante determinar� el modo de gestionar los incidentes a que se refiere el p醨rafo primero y la metodolog韆 utilizada para determinar cualquier aumento estad韘ticamente significativo de la frecuencia o gravedad de dichos acontecimientos o cambios de funcionamiento, as� como el per韔do de observaci髇, en el plan de seguimiento poscomercializaci髇 previsto en el art韈ulo 79.

2. Las autoridades competentes podr醤 realizar sus propias evaluaciones de los informes de tendencias mencionados en el apartado 1 y exigir al fabricante que adopte medidas adecuadas de conformidad con el presente Reglamento con objeto de velar por la protecci髇 de la salud p鷅lica y la seguridad de los pacientes. Cada autoridad competente informar� de los resultados de tal evaluaci髇 y de la adopci髇 de tales medidas a la Comisi髇, a las dem醩 autoridades competentes y al organismo notificado que expidi� el certificado.

Art韈ulo 84 An醠isis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

1. Despu閟 de informar de un incidente grave con arreglo al art韈ulo 82, apartado 1, el fabricante realizar� sin demora las investigaciones necesarias en relaci髇 con el incidente y los productos afectados. Estas incluir醤 una evaluaci髇 del riesgo del incidente y unas acciones correctivas de seguridad que tengan en cuenta, seg鷑 corresponda, los criterios previstos en el apartado 3 del presente art韈ulo.

El fabricante cooperar� con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo notificado afectado durante las investigaciones a que se refiere el p醨rafo primero, y no emprender� acci髇 alguna que suponga la modificaci髇 del producto o de una muestra del lote afectado de un modo que pueda afectar a cualquier evaluaci髇 posterior de las causas del incidente sin haber informado antes de dicha acci髇 a las autoridades competentes.

2. Los Estados miembros adoptar醤 las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible junto con el fabricante y, en su caso, con el organismo notificado afectado, eval鷈n de modo centralizado a nivel nacional toda informaci髇 relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 82.

3. En el contexto de la evaluaci髇 mencionada en el apartado 2, la autoridad competente evaluar� los riesgos derivados del incidente grave notificado y toda acci髇 correctiva de seguridad, atendiendo a la protecci髇 de la salud p鷅lica y a criterios como la causalidad, la detectabilidad y la probabilidad de que se reproduzca el problema, la frecuencia de uso del producto, la probabilidad de que se produzcan da駉s directos o indirectos, la gravedad de dichos da駉s, los beneficios cl韓icos del producto, los usuarios previstos y posibles y la poblaci髇 afectada. La autoridad competente evaluar� asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras medidas correctivas y de qu� tipo, en particular teniendo en cuenta el principio de seguridad inherente establecido en el anexo I.

A petici髇 de la autoridad nacional competente, el fabricante presentar� todos los documentos necesarios para la evaluaci髇 de riesgo.

4. La autoridad competente har� un seguimiento de la investigaci髇 de un incidente grave por parte del fabricante. En caso necesario, una autoridad competente podr� intervenir en una investigaci髇 de un fabricante o iniciar una investigaci髇 independiente.

5. El fabricante entregar� a la autoridad competente un informe final con los hallazgos de su investigaci髇, a trav閟 del sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 87. El informe presentar� conclusiones y, en su caso, indicar� las acciones correctivas que hayan de aplicarse.

6. En el caso de las pruebas diagn髎ticas para selecci髇 terap閡tica, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente art韈ulo, seg鷑 haya sido la autoridad competente del Estado miembro que autoriz� el medicamento o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la entidad consultada por el organismo notificado con arreglo al procedimiento descrito en el anexo IX, secci髇 5.2, y en el anexo X, secci髇 3.11, informar� a dicha autoridad competente nacional o a la EMA, seg鷑 corresponda.

7. Una vez realizada la evaluaci髇 con arreglo al apartado 3 del presente art韈ulo, la autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 87, informar� sin demora a las dem醩 autoridades competentes sobre las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante o que se le exijan para reducir al m韓imo el riesgo de que vuelva a producirse un incidente grave, incluida la informaci髇 sobre los incidentes subyacentes graves y los resultados de su evaluaci髇.

8. El fabricante velar� por que se ponga sin demora en conocimiento de los usuarios del producto en cuesti髇 informaci髇 sobre las acciones correctivas de seguridad adoptadas mediante una nota de seguridad. Esta nota estar� redactada en la lengua o lenguas oficiales de la Uni髇 que determine el Estado miembro en el que se adopte la acci髇 correctiva de seguridad. Excepto en casos de urgencia, el contenido del borrador de nota de seguridad se presentar� a la autoridad evaluadora competente o, en los casos a los que se refiere el apartado 9, a la autoridad competente coordinadora, para que formulen observaciones. A menos que se justifique debidamente por la situaci髇 de un Estado miembro, el contenido de la nota de seguridad ser� an醠ogo en todos los Estados miembros.

La nota de seguridad permitir� la correcta identificaci髇 del producto o productos afectados, en particular al incluir el correspondiente UDI, as� como la correcta identificaci髇 del fabricante que haya emprendido la acci髇 correctiva de seguridad, concretamente mediante el SRN cuando ya se haya emitido. En la nota de seguridad se explicar�, con claridad y sin atenuar el nivel de riesgo, los motivos de la acci髇 correctiva de seguridad haci閚dose referencia al mal funcionamiento del producto y a los riesgos derivados para pacientes, usuarios y dem醩 personas, e indicar� claramente todas las medidas que deban tomar los usuarios.

El fabricante introducir� la nota de seguridad en el sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 87, a trav閟 del cual esa nota ser� accesible para el p鷅lico.

9. Las autoridades competentes participar醤 activamente en el procedimiento destinado a coordinar sus evaluaciones referidas en el apartado 3 en los siguientes casos:

• a) cuando un incidente grave concreto o una serie de incidentes graves relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante suscite inquietud en m醩 de un Estado miembro;
• b) cuando la adecuaci髇 de una acci髇 correctiva de seguridad propuesta por el fabricante en m醩 de un Estado miembro se ponga en duda.

Dicho procedimiento coordinado comprender� los siguientes aspectos:

• - la designaci髇 de una autoridad competente coordinadora en funci髇 de cada caso, cuando sea necesario,
• - la definici髇 de un proceso de evaluaci髇 coordinada, incluidos los cometidos y las responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participaci髇 de otras autoridades competentes.

A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad competente coordinadora ser� la del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.

La autoridad competente coordinadora, a trav閟 del sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 87, informar� al fabricante, y a las dem醩 autoridades competentes y a la Comisi髇 de que ha asumido tal funci髇.

10. La designaci髇 de una autoridad competente coordinadora no afectar� a la facultad de las dem醩 autoridades competentes de realizar su propia evaluaci髇 y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento a fin de garantizar la protecci髇 de la salud p鷅lica y la seguridad de los pacientes. Se mantendr� informadas a la autoridad competente coordinadora y a la Comisi髇 de los resultados de esa evaluaci髇 y de la adopci髇 de tales medidas.

11. La Comisi髇 prestar� apoyo administrativo a la autoridad competente coordinadora en el desempe駉 de sus funciones con arreglo al presente cap韙ulo.

Art韈ulo 85 An醠isis de los datos de vigilancia

La Comisi髇 establecer�, en colaboraci髇 con los Estados miembros, sistemas y procesos para monitorizar activamente los datos disponibles en el sistema electr髇ico mencionado en el art韈ulo 87 con objeto de determinar tendencias, pautas o se馻les en los datos que puedan revelar nuevos riesgos o problemas de seguridad.

Cuando se identifique un riesgo previamente desconocido o cuando la frecuencia de un riesgo previsto modifique de manera significativa y negativa la determinaci髇 de la relaci髇 beneficio-riesgo, la autoridad competente, o, cuando corresponda, la autoridad competente coordinadora, informar� de ello al fabricante o, en su caso, al representante autorizado, que emprender� entonces las acciones correctivas necesarias.

Art韈ulo 86 Actos de ejecuci髇

Previa consulta al MDCG, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� adoptar las disposiciones concretas y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicaci髇 de los art韈ulos 80 a 85 y del art韈ulo 87 en lo referente a lo siguiente:

• a) la tipolog韆 de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos espec韋icos, o a categor韆s o grupos de productos;
• b) la notificaci髇 de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y notas de seguridad, y la presentaci髇 de informes resumidos peri骴icos, informes sobre el seguimiento poscomercializaci髇, informes peri骴icos de seguridad actualizados e informes de tendencias por parte del fabricante, a los que se refieren los art韈ulos 80, 81, 82, 83 y 84, respectivamente;
• c) formularios estructurados normalizados para presentaci髇 electr髇ica y no electr髇ica de informes, con inclusi髇 de un conjunto m韓imo de datos para la notificaci髇 de presuntos incidentes graves por profesionales de la salud, usuarios y pacientes;
• d) plazos para la notificaci髇 de acciones correctivas de seguridad y para la presentaci髇 de informes resumidos peri骴icos e informes de tendencias por parte de los fabricantes, teniendo en cuenta la gravedad del incidente sobre el que se debe informar seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 82;
• e) formularios armonizados de intercambio de informaci髇 entre autoridades competentes, como se contempla en el art韈ulo 84;
• f) procedimientos para la designaci髇 de una autoridad competente coordinadora; el proceso de evaluaci髇 coordinada, incluidos los cometidos y responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participaci髇 de otras autoridades competentes en este proceso.

Los actos de ejecuci髇 a que se refiere el p醨rafo primero se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen indicado en el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 87 Sistema electr髇ico de vigilancia y de seguimiento poscomercializaci髇

1. La Comisi髇, en colaboraci髇 con los Estados miembros, crear� y gestionar� un sistema electr髇ico para recabar y tratar la informaci髇 siguiente:

• a) los informes de los fabricantes sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que se refieren el art韈ulo 82, apartado 1, y el art韈ulo 84, apartado 5;
• b) los informes resumidos peri骴icos de los fabricantes a que se refiere el art韈ulo 82, apartado 9;
• c) los informes de tendencias de los fabricantes a que se refiere el art韈ulo 83;
• d) los informes peri骴icos de seguridad actualizados mencionados en el art韈ulo 81;
• e) las notas de seguridad de los fabricantes a que se refiere el art韈ulo 84, apartado 8;
• f) la informaci髇 intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisi髇 de conformidad con el art韈ulo 84, apartados 7 y 9.

Ese sistema electr髇ico incluir� los enlaces correspondientes a la base de datos UDI.

2. La informaci髇 a que se refiere el apartado 1 del presente art韈ulo se pondr� a disposici髇 de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisi髇 a trav閟 del sistema electr髇ico. Los organismos notificados tambi閚 tendr醤 acceso a tal informaci髇 en la medida en que guarde relaci髇 con productos para los cuales hayan expedido un certificado conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 49.

3. La Comisi髇 velar� por que los profesionales de la salud y el p鷅lico tengan niveles de acceso adecuados al sistema electr髇ico a que se refiere el apartado 1.

4. Sobre la base de acuerdos entre la Comisi髇 y las autoridades competentes de terceros pa韘es o las organizaciones internacionales, la Comisi髇 podr� conceder a esas autoridades competentes u organizaciones internacionales un acceso adecuado al sistema electr髇ico mencionado en el apartado 1. Dichos acuerdos se basar醤 en la reciprocidad y establecer醤 un nivel de confidencialidad y protecci髇 de datos equivalente al aplicable en la Uni髇.

5. Los informes sobre incidentes graves mencionados en el art韈ulo 82, apartado 1, letra a), se transmitir醤 autom醫icamente, en cuanto se reciban, a trav閟 del sistema electr髇ico a que se refiere el apartado 1 del presente art韈ulo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.

6. Los informes de tendencias mencionados en el art韈ulo 83, apartado 1, se transmitir醤 autom醫icamente, en cuanto se reciban, a trav閟 del sistema electr髇ico a que se refiere el apartado 1 del presente art韈ulo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que hayan ocurrido los incidentes.

7. Los informes relativos a las acciones correctivas de seguridad mencionadas en el art韈ulo 82, apartado 1, letra b), se transmitir醤 autom醫icamente, en cuanto se reciban, a trav閟 del sistema electr髇ico a que se refiere el apartado 1 del presente art韈ulo, a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:

• a) el Estado miembro en que se haya emprendido o vaya a emprenderse la acci髇 correctiva de seguridad;
• b) el Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.

8. Los informes resumidos peri骴icos mencionados en el art韈ulo 82, apartado 9, se transmitir醤 autom醫icamente, en cuanto se reciban, a trav閟 del sistema electr髇ico a que se refiere el apartado 1 del presente art韈ulo, a la autoridad competente de los siguientes Estados miembros:

• a) el Estado o Estados miembros que participen en el procedimiento de coordinaci髇 de conformidad con el art韈ulo 84, apartado 9, y que hayan mostrado su acuerdo sobre el informe resumido peri骴ico;
• b) el Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.

9. La informaci髇 mencionada en los apartados 5 a 8 del presente art韈ulo se transmitir� autom醫icamente, en cuanto se reciban, a trav閟 del sistema electr髇ico a que se refiere el apartado 1 del presente art韈ulo, al organismo notificado que expidi� el certificado para el producto de que se trate de conformidad con el art韈ulo 51.

Art韈ulo 88 Actividades de control del mercado

1. Las autoridades competentes efectuar醤 controles adecuados de las caracter韘ticas de conformidad y funcionamiento de los productos, que incluyan, en su caso, un examen de la documentaci髇 y controles f韘icos o de laboratorio de muestras adecuadas. En particular, las autoridades competentes tendr醤 en cuenta los principios establecidos de evaluaci髇 y gesti髇 de riesgos, los datos de vigilancia y las reclamaciones.

2. Las autoridades competentes elaborar醤 planes anuales de actividades de control y asignar醤 un n鷐ero suficiente de recursos materiales y recursos humanos competentes para llevar a cabo dichas actividades, teniendo en cuenta el programa europeo de control del mercado elaborado por el MDCG de acuerdo con el art韈ulo 99 y las circunstancias locales.

3. Con el fin de cumplir las obligaciones establecidas en el apartado 1, las autoridades competentes:

• a) podr醤 exigir a los agentes econ髆icos, entre otras cosas, que les faciliten la documentaci髇 e informaci髇 que les sean precisas para el desempe駉 de sus actividades y que, cuando est� justificado, les proporcionen gratuitamente las muestras de productos necesarias o les permitan acceder gratuitamente a los productos, y
• b) realizar醤 inspecciones tanto anunciadas como, si fuera necesario, sin previo aviso de los locales de los agentes econ髆icos y de los proveedores o subcontratistas, y, cuando sea preciso, de las instalaciones de los usuarios profesionales.

4. Las autoridades competentes redactar醤 un resumen anual de los resultados de sus actividades de control y lo pondr醤 a disposici髇 de otras autoridades competentes mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 95.

5. Las autoridades competentes podr醤 confiscar, destruir o inutilizar de otro modo productos que presenten un riesgo inaceptable o productos falsificados, cuando lo consideren necesario para la protecci髇 de la salud p鷅lica.

6. Despu閟 de cada inspecci髇 realizada para los fines descritos en el apartado 1, la autoridad competente elaborar� un informe sobre las conclusiones de la inspecci髇 en lo relativo al cumplimiento de los requisitos jur韉icos y t閏nicos aplicables en virtud del presente Reglamento. El informe establecer� las acciones correctivas necesarias.

7. La autoridad competente que haya realizado la inspecci髇 comunicar� el contenido del informe mencionado en el apartado 6 del presente art韈ulo al agente econ髆ico que haya sido sometido a la inspecci髇. Antes de adoptar el informe final, la autoridad competente ofrecer� a dicho agente econ髆ico la posibilidad de presentar comentarios. La versi髇 definitiva del informe de inspecci髇 se introducir� en el sistema electr髇ico previsto en el art韈ulo 95.

8. Los Estados miembros revisar醤 y evaluar醤 el funcionamiento de sus actividades de control del mercado. Dichas revisiones y evaluaciones se llevar醤 a cabo cada cuatro a駉s como m韓imo, y sus resultados se comunicar醤 a los dem醩 Estados miembros y a la Comisi髇. Cada Estado miembro har� accesible para el p鷅lico un resumen de los resultados mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 95.

9. Las autoridades competentes de los Estados miembros coordinar醤 sus actividades de control del mercado, cooperar醤 entre s� y compartir醤 sus resultados entre ellas y con la Comisi髇, con objeto de ofrecer un nivel de control del mercado elevado y armonizado en todos los Estados miembros.

En su caso, las autoridades competentes de los Estados miembros llegar醤 a un acuerdo sobre reparto del trabajo, realizaci髇 de actividades conjuntas de control del mercado y especializaci髇.

10. Cuando en un Estado miembro haya m醩 de una autoridad responsable del control del mercado y de los controles en las fronteras exteriores, dichas autoridades cooperar醤 entre s� compartiendo informaci髇 pertinente para su cometido y funciones.

11. En su caso, las autoridades competentes de los Estados miembros cooperar醤 con las de terceros pa韘es con objeto de intercambiar informaci髇 y apoyo t閏nico y de promover actividades relacionadas con el control del mercado.

Art韈ulo 89 Evaluaci髇 de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos

Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, bas醤dose en datos obtenidos mediante actividades de vigilancia o de control del mercado o en otra informaci髇, tengan motivos para creer que un producto:

• a) puede presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protecci髇 de la salud p鷅lica, o
• b) incumple de otro modo los requisitos establecidos en el presente Reglamento,

realizar醤 una evaluaci髇 del producto en cuesti髇 que comprenda todos los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo que presenta el producto o con cualquier otro incumplimiento.

Los agentes econ髆icos afectados cooperar醤 con las autoridades competentes.

Art韈ulo 90 Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad

1. Si las autoridades competentes, tras haber realizado la evaluaci髇 contemplada en el art韈ulo 89, comprueban que el producto presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protecci髇 de la salud p鷅lica, exigir醤 sin demora al fabricante de los productos en cuesti髇, a su representante autorizado y a todos los dem醩 agentes econ髆icos pertinentes que emprendan todas las acciones correctivas adecuadas y debidamente justificadas para hacer que el producto cumpla los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo que presenta el producto y, de forma proporcionada a la naturaleza del riesgo, restrinjan su comercializaci髇 o la sometan a requisitos espec韋icos, y retiren del mercado o recuperen el producto en un plazo razonable, que se definir� claramente y se comunicar� al correspondiente agente econ髆ico.

2. Las autoridades competentes notificar醤 sin demora a la Comisi髇, a los dem醩 Estados miembros y, en caso de que se haya expedido un certificado de conformidad con el art韈ulo 51 para el producto de que se trate, al organismo notificado que lo haya expedido, los resultados de la evaluaci髇 y las acciones que hayan exigido de los agentes econ髆icos, mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 95.

3. Los agentes econ髆icos a que se refiere el apartado 1 se asegurar醤 sin demora de que se adopten en la Uni髇 todas las acciones correctivas apropiadas en relaci髇 con todos los productos afectados que hayan comercializado.

4. Si el agente econ髆ico a que hace referencia el apartado 1 no adopta las acciones correctivas apropiadas en el plazo referido en dicho apartado, las autoridades competentes adoptar醤 todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercializaci髇 del producto en su mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Las autoridades competentes notificar醤 sin demora dichas medidas a la Comisi髇, a los dem醩 Estados miembros y al organismo notificado que se menciona en el apartado 2 del presente art韈ulo, mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 95.

5. La notificaci髇 a que hace referencia el apartado 4 incluir� todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificaci髇 y la localizaci髇 del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza y las causas de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duraci髇 de las medidas nacionales adoptadas, as� como los argumentos expresados por el correspondiente agente econ髆ico.

6. Los Estados miembros distintos del que haya iniciado este procedimiento comunicar醤 sin demora a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros, mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 95, toda informaci髇 adicional relevante de que dispongan relativa a la no conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto.

En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, comunicar醤 sin demora a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros sus objeciones, mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 95.

7. Si en el plazo de dos meses tras la recepci髇 de la notificaci髇 indicada en el apartado 4 ning鷑 Estado miembro ni la Comisi髇 han formulado objeci髇 alguna sobre ninguna de las medidas adoptadas por un Estado miembro, esas medidas se considerar醤 justificadas. En ese caso, todos los Estados miembros garantizar醤 que se adopten sin demora, respecto del producto en cuesti髇, las medidas restrictivas o prohibitivas adecuadas que corresponda, entre otras, que se retire del mercado, se recupere o se limite su comercializaci髇 en el mercado nacional.

Art韈ulo 91 Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Uni髇

1. Si en el plazo de dos meses tras la recepci髇 de la notificaci髇 indicada en el art韈ulo 90, apartado 4, un Estado miembro formula objeciones sobre una medida adoptada por otro Estado miembro, o si la Comisi髇 considera que la medida es contraria a la legislaci髇 de la Uni髇, la Comisi髇 proceder�, previa consulta a las autoridades competentes afectadas y, cuando sea necesario, a los agentes econ髆icos afectados, a evaluar dicha medida nacional. Bas醤dose en los resultados de esa evaluaci髇, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� decidir si la medida nacional est� o no justificada. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

2. Si la Comisi髇 considera que la medida nacional est� justificada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente art韈ulo, se aplicar� el art韈ulo 90, apartado 7, p醨rafo segundo. Si la Comisi髇 considera que la medida nacional no est� justificada, el Estado miembro afectado la retirar�.

Si la Comisi髇 no adopta una decisi髇 de conformidad con el apartado 1 del presente art韈ulo en un plazo de ocho meses a partir de la recepci髇 de la notificaci髇 a que se refiere el art韈ulo 90, apartado 4, la medida nacional se considerar� justificada.

3. Si un Estado miembro o la Comisi髇 consideran que el riesgo para la salud y la seguridad que se deriva de un producto no puede paliarse satisfactoriamente con las medidas adoptadas por el Estado o los Estados miembros afectados, la Comisi髇, a petici髇 de un Estado miembro o por propia iniciativa, mediante actos de ejecuci髇, podr� adoptar las medidas necesarias y debidamente justificadas para garantizar la protecci髇 de la salud y la seguridad, incluidas medidas que limiten o proh韇an la introducci髇 del producto en el mercado y su puesta en servicio. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 92 Otros tipos de incumplimiento

1. Si las autoridades competentes de un Estado miembro, tras haber realizado la evaluaci髇 contemplada en el art韈ulo 89, consideran que un producto incumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento pero no presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protecci髇 de la salud p鷅lica, exigir醤 al agente econ髆ico correspondiente que ponga fin al incumplimiento en un plazo razonable, que se definir� claramente y se comunicar� al agente econ髆ico y que deber� guardar proporci髇 con el incumplimiento.

2. Si el agente econ髆ico no pone t閞mino al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1 del presente art韈ulo, el Estado miembro afectado adoptar� sin demora todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializaci髇 del producto o para garantizar su recuperaci髇 o retirada del mercado. El Estado miembro comunicar� sin demora dichas medidas a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros mediante el sistema electr髇ico al que se refiere el art韈ulo 95.

3. A fin de garantizar la aplicaci髇 uniforme del presente art韈ulo, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� especificar las medidas adecuadas que deben adoptar las autoridades competentes para combatir determinados tipos de incumplimiento. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 93 Medidas preventivas de protecci髇 de la salud

1. Si, tras haber realizado una evaluaci髇 de la cual se desprende que un producto o una categor韆 o un grupo espec韋icos de productos pueden presentar un riesgo, un Estado miembro considera que, con objeto de proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otras personas u otros aspectos de la salud p鷅lica, la comercializaci髇 o puesta en servicio de un producto o de una categor韆 o grupo espec韋icos de productos debe prohibirse, restringirse o supeditarse a requisitos particulares, o que ese producto o categor韆 o grupo espec韋icos de productos ha de retirarse del mercado o recuperarse, podr� adoptar cuantas medidas resulten necesarias y justificadas a tal efecto.

2. El Estado miembro mencionado en el apartado 1, notificar� inmediatamente a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros su decisi髇 y sus motivos, mediante el sistema electr髇ico al que se refiere el art韈ulo 95.

3. La Comisi髇, en consulta con el MDCG y, cuando sea necesario, con los agentes econ髆icos afectados, evaluar� las medidas nacionales adoptadas. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� decidir si las medidas nacionales est醤 o no justificadas. De no mediar decisi髇 de la Comisi髇 dentro de los seis meses siguientes a su notificaci髇, las medidas nacionales se considerar醤 justificadas. Los actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

4. Si la evaluaci髇 a que hace referencia el apartado 3 del presente art韈ulo pone de manifiesto que la comercializaci髇 o puesta en servicio de un producto o de un grupo o categor韆 espec韋icos de productos deben prohibirse, restringirse o supeditarse a requisitos particulares, o que conviene retirarlos del mercado o recuperarlos en todos los Estados miembros para proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otras personas u otros aspectos de la salud p鷅lica, la Comisi髇 podr� adoptar actos de ejecuci髇 con el fin de adoptar medidas necesarias y debidamente justificadas. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 94 Buenas pr醕ticas administrativas

1. Se indicar醤 los motivos exactos en que se base toda medida adoptada por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo a los art韈ulos 90 a 93. Cuando la medida se dirija a un agente econ髆ico concreto, la autoridad competente se la notificar� sin demora, inform醤dole al mismo tiempo sobre las v韆s de recurso de que dispone en virtud del Derecho o pr醕tica administrativa del Estado miembro de que se trate y los plazos a que est閚 sujetos tales recursos. Cuando la medida sea de aplicaci髇 general, se publicar� adecuadamente.

2. Excepto cuando se requiera una acci髇 inmediata debido a un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de las personas, el agente econ髆ico afectado podr� formular sus observaciones a la autoridad competente en un plazo adecuado y claramente definido antes de que se tome cualquier medida.

Cuando la acci髇 se haya adoptado sin que el agente econ髆ico haya tenido ocasi髇 de formular observaciones como se indica en el p醨rafo primero, se le dar� la oportunidad de hacerlo tan pronto como sea posible, y a continuaci髇 se revisar� con prontitud la acci髇 adoptada.

3. Cualquier medida que se haya adoptado se retirar� o modificar� en cuanto el agente econ髆ico demuestre que ha adoptado acciones correctivas eficaces y que el producto cumple los requisitos del presente Reglamento.

4. Cuando una medida adoptada con arreglo a los art韈ulos 90 a 93 se refiera a un producto en cuya evaluaci髇 de la conformidad haya participado un organismo notificado, las autoridades competentes, mediante el sistema electr髇ico a que se refiere el art韈ulo 95, informar醤 sobre la medida adoptada a dicho organismo notificado y a la autoridad responsable del organismo notificado.

Art韈ulo 95 Sistema electr髇ico de control del mercado

1. La Comisi髇, en colaboraci髇 con los Estados miembros, crear� y gestionar� un sistema electr髇ico para recabar y tratar la informaci髇 siguiente:

• a) res鷐enes de los resultados de las actividades de control a que se refiere el art韈ulo 88, apartado 4;
• b) el informe final de inspecci髇 a que se refiere el art韈ulo 88, apartado 7;
• c) informaci髇 sobre productos que presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, a la que hace referencia el art韈ulo 90, apartados 2, 4 y 6;
• d) informaci髇 sobre el incumplimiento de los productos al que hace referencia el art韈ulo 92, apartado 2;
• e) informaci髇 sobre las medidas preventivas de protecci髇 de la salud a que hace referencia el art韈ulo 93, apartado 2;
• f) res鷐enes de los resultados de las revisiones y evaluaciones de las actividades de control del mercado de los Estados miembros a que hace referencia el art韈ulo 88, apartado 8.

2. La informaci髇 a que se refiere el apartado 1 del presente art韈ulo se transmitir� inmediatamente mediante el sistema electr髇ico a todas las autoridades competentes afectadas y, en su caso, al organismo notificado que haya expedido un certificado con arreglo al art韈ulo 51 respecto del producto en cuesti髇, y podr醤 acceder a ella los Estados miembros y la Comisi髇.

3. La informaci髇 intercambiada entre los Estados miembros no se har� p鷅lica cuando ello pueda obstaculizar las actividades de control del mercado y la cooperaci髇 entre los Estados miembros.

Art韈ulo 96 Autoridades competentes

Los Estados miembros designar醤 la autoridad o autoridades competentes responsables de la aplicaci髇 del presente Reglamento. Dotar醤 a dichas autoridades de los poderes, recursos, equipo y conocimientos necesarios para ejercer correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicar醤 el nombre y los datos de contacto de las autoridades competentes a la Comisi髇, que publicar� la lista de autoridades competentes.

Los art韈ulos 31 a 46 y el art韈ulo 96 ser醤 aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017. No obstante, a partir de dicha fecha hasta el 26 de mayo de 2022 las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los art韈ulos 31 a 46 ser醤 aplicables 鷑icamente a los organismos que presenten una solicitud de designaci髇 de conformidad con el art韈ulo 34, seg鷑 dispone el art韈ulo 113.3.b) de la presente disposici髇.LE0000596629_20230320

Art韈ulo 97 Cooperaci髇

1. Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperar醤 entre s� y con la Comisi髇. Esta facilitar� la organizaci髇 de los intercambios de informaci髇 necesarios para que el presente Reglamento pueda aplicarse de manera uniforme.

2. Los Estados miembros, con el apoyo de la Comisi髇 participar醤, en su caso, en iniciativas desarrolladas a escala internacional con el fin de garantizar la cooperaci髇 entre las autoridades reguladoras en el 醡bito de los productos sanitarios.

El art韈ulo 97 ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2018, conforme dispone el art韈ulo 113.3.c) de la presente disposici髇.LE0000596629_20230320

Art韈ulo 98 Grupo de Coordinaci髇 de Productos Sanitarios

El Grupo de Coordinaci髇 de Productos Sanitarios (MDCG) establecido con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en los art韈ulos 103 y 107 del Reglamento (UE) 2017/745 realizar�, con la ayuda de la Comisi髇 como establece el art韈ulo 104 del Reglamento (UE) 2017/745, las funciones que se le atribuyen en virtud del presente Reglamento, as� como las previstas en el Reglamento (UE) 2017/745.

Art韈ulo 99 Funciones del MDCG

En el marco del presente Reglamento, el MDCG tendr� las siguientes funciones:

• a) contribuir a evaluar los organismos de evaluaci髇 de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el cap韙ulo IV;
• b) asesorar a la Comisi髇, cuando lo solicite, en cuestiones relativas al grupo de coordinaci髇 de los organismos notificados establecido con arreglo al art韈ulo 45;
• c) contribuir a elaborar orientaciones para una aplicaci髇 eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designaci髇 y supervisi髇 de los organismos notificados, la aplicaci髇 de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la realizaci髇 de las evaluaciones del funcionamiento por los fabricantes, la evaluaci髇 por los organismos notificados y las actividades de vigilancia;
• d) contribuir al seguimiento continuo de los avances t閏nicos y a la evaluaci髇 de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2017/745 son adecuados para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos y contribuir as� a determinar si es necesario modificar el anexo I del presente Reglamento;
• e) contribuir a la elaboraci髇 de normas sobre los productos y de especificaciones comunes;
• f) ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinaci髇, en particular en los 醡bitos de la clasificaci髇 y la determinaci髇 de la situaci髇 reglamentaria de los productos, los estudios del funcionamiento, la vigilancia y el control del mercado, incluyendo el desarrollo y mantenimiento de un marco para un programa europeo de control del mercado con el objetivo de alcanzar la eficiencia y la armonizaci髇 del control del mercado en la Uni髇, de conformidad con el art韈ulo 88;
• g) asesorar a la Comisi髇, bien por propia iniciativa o a petici髇 de esta, en la evaluaci髇 de cualquier cuesti髇 relacionada con la aplicaci髇 del presente Reglamento;
• h) contribuir a la armonizaci髇 de las pr醕ticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos.

Art韈ulo 100 Laboratorios de referencia de la Uni髇 Europea

1. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� designar uno o m醩 laboratorios de referencia de la Uni髇 Europea (en lo sucesivo, 玪aboratorios de referencia de la UE�) para productos espec韋icos, o una categor韆 o grupo de productos, o para riesgos espec韋icos de una categor韆 o un grupo de productos, cuando cumplan los criterios establecidos en el apartado 4. La Comisi髇 solo designar� laboratorios de referencia de la UE para los cuales un Estado miembro o el Centro Com鷑 de Investigaci髇 de la Comisi髇 hayan presentado una solicitud de designaci髇.

V閍se Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2023/2713 de la Comisi髇, de 5 de diciembre de 2023, por el que se designan laboratorios de referencia de la Uni髇 Europea en el 醡bito de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro (獶.O.U.E.L.� 6 diciembre)LE0000820807_20231209

2. Dentro del 醡bito de aplicaci髇 de su designaci髇, los laboratorios de referencia de la UE realizar醤, en su caso, las tareas siguientes:

• a) verificar el funcionamiento declarado por el fabricante y si los productos de la clase D cumplen las especificaciones comunes, cuando est閚 disponibles, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y funcionamiento, seg鷑 establece el art韈ulo 48, apartado 3, p醨rafo tercero;
• b) analizar adecuadamente muestras de productos o lotes de productos de la clase D, seg鷑 establecen el anexo IX, secci髇 4.12, y el anexo XI, secci髇 5.1;
• c) ofrecer a la Comisi髇, el MDCG, los Estados miembros y los organismos notificados asistencia cient韋ica y t閏nica sobre la aplicaci髇 del presente Reglamento;
• d) proporcionar asesoramiento cient韋ico actualizado sobre productos, categor韆s o grupos de productos espec韋icos;
• e) crear y gestionar una red de laboratorios nacionales de referencia previa consulta con las autoridades nacionales y publicar una lista de dichos laboratorios participantes y de sus respectivas tareas;
• f) contribuir a desarrollar m閠odos adecuados de ensayo y an醠isis que se apliquen a los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad y de control del mercado;
• g) colaborar con los organismos notificados en el desarrollo de mejores pr醕ticas para el funcionamiento de los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad;
• h) hacer recomendaciones sobre materiales y procedimientos de medici髇 de referencia de alto rango metrol骻ico;
• i) contribuir a establecer especificaciones comunes y normas internacionales;
• j) proporcionar dict醡enes cient韋icos en respuesta a consultas realizadas por organismos notificados de conformidad con el presente Reglamento y hacerlos p鷅licos por medios electr髇icos, habida cuenta de las disposiciones nacionales en materia de confidencialidad.

3. A petici髇 de un Estado miembro, la Comisi髇 podr� designar tambi閚 laboratorios de referencia de la UE cuando el Estado miembro desee recurrir a ese tipo de laboratorios para garantizar la verificaci髇 del funcionamiento declarado por el fabricante y la conformidad de los productos de la clase C con las especificaciones comunes aplicables cuando est閚 disponibles, o con otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel de seguridad y funcionamiento al menos equivalente.

4. Los laboratorios de referencia de la UE deber醤 satisfacer los siguientes criterios:

• a) disponer de personal adecuado y debidamente cualificado con conocimientos y experiencia adecuados en el 醡bito de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro para el que han sido designados;
• b) disponer del equipo y los materiales de referencia necesarios para desempe馻r las tareas que se les asignen;
• c) conocer suficientemente las normas y las mejores pr醕ticas internacionales;
• d) tener una organizaci髇 y una estructura administrativa adecuadas;
• e) garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la informaci髇 y los datos a los que accede al desempe馻r sus tareas;
• f) actuar en inter閟 p鷅lico y de manera independiente;
• g) garantizar que su personal no tiene intereses financieros o de otro tipo en el sector de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro que puedan afectar a su imparcialidad, que declara cualquier otro inter閟 directo e indirecto que pueda tener en el sector y que actualiza esta declaraci髇 cuando se produzcan cambios relevantes.

5. Los laboratorios de referencia de la UE crear醤 una red para coordinar y armonizar sus m閠odos de trabajo en materia de pruebas y evaluaci髇. Dicha coordinaci髇 y armonizaci髇 implicar�:

• a) aplicar m閠odos, procedimientos y procesos coordinados;
• b) acordar el uso de los mismos materiales de referencia y de muestras de ensayo y paneles de seroconversi髇 comunes;
• c) establecer criterios comunes de evaluaci髇 e interpretaci髇;
• d) usar protocolos de prueba comunes y evaluar los resultados de las pruebas utilizando m閠odos de evaluaci髇 normalizados y coordinados;
• e) usar informes de pruebas normalizados y coordinados;
• f) establecer, aplicar y mantener un sistema de revisi髇 por pares;
• g) organizar pruebas peri骴icas de evaluaci髇 de la calidad (incluidos controles rec韕rocos de la calidad y comparabilidad de los resultados de las pruebas);
• h) acordar directrices, instrucciones, instrucciones de procedimiento y procedimientos operativos normalizados comunes;
• i) coordinar la introducci髇 de m閠odos de prueba de nuevas tecnolog韆s conforme a especificaciones comunes nuevas o modificadas;
• j) reevaluar los 鷏timos avances sobre la base de resultados de pruebas comparativas o mediante nuevos estudios, a solicitud de un Estado miembro o de la Comisi髇.

6. Los laboratorios de referencia de la UE podr醤 recibir una contribuci髇 financiera de la Uni髇.

La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, podr� establecer las disposiciones detalladas y el importe de la contribuci髇 financiera de la Uni髇 a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protecci髇 de la salud, el apoyo a la innovaci髇 y la relaci髇 coste-eficacia. Los actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

7. Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia cient韋ica o t閏nica o un dictamen cient韋ico de un laboratorio de referencia de la UE, podr醤 tener que pagar tasas para cubrir total o parcialmente los costes en que incurra el laboratorio para desempe馻r la tarea que se les pide seg鷑 condiciones predeterminadas y transparentes.

8. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, especificar�:

• a) normas de desarrollo para facilitar la aplicaci髇 del apartado 2 del presente art韈ulo y para garantizar el respeto de los criterios a los que hace referencia el apartado 4 del presente art韈ulo;
  V閍se Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2022/944 de la Comisi髇, de 17 de junio de 2022, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Uni髇 Europea en el 醡bito de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro (獶.O.U.E.L.� 20 junio)LE0000731482_20220710
• b) el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 7 del presente art韈ulo que puede cobrar un laboratorio de referencia de la UE por sus dict醡enes cient韋icos en respuesta a las consultas de los organismos notificados y los Estados miembros con arreglo al presente Reglamento, teniendo en cuenta los objetivos de protecci髇 de la salud humana y de la seguridad, el apoyo a la innovaci髇 y la relaci髇 coste-eficacia.
  V閍se Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2022/945 de la Comisi髇, de 17 de junio de 2022, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la Uni髇 Europea en el 醡bito de los productos sanitarios para diagn髎tico in vitro (獶.O.U.E.L.� 20 junio)LE0000731483_20220710

Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

9. Los laboratorios de referencia de la UE estar醤 sometidos a controles de la Comisi髇, incluidas visitas sobre el terreno y auditor韆s, para comprobar si cumplen los requisitos del presente Reglamento. Si dichos controles ponen de manifiesto que un laboratorio de referencia de la UE no cumple los requisitos que le permitan realizar las tareas para las que ha sido designado, la Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, adoptar� las medidas oportunas, incluida la limitaci髇, suspensi髇 o retirada de la designaci髇.

10. Lo dispuesto en el art韈ulo 107, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 ser� aplicable al personal de los laboratorios de referencia de la UE.

El art韈ulo 100 ser� aplicable a partir del 25 de noviembre de 2020, conforme dispone el art韈ulo 113.3.d) de la presente disposici髇.LE0000596629_20230320

Art韈ulo 101 Registros de productos y bancos de datos

La Comisi髇 y los Estados miembros adoptar醤 las medidas adecuadas para fomentar la creaci髇 de registros y bancos de datos de determinados tipos de productos estableciendo principios comunes para recopilar informaci髇 comparable. Estos registros y bancos de datos contribuir醤 a la evaluaci髇 independiente de la seguridad y del funcionamiento a largo plazo de los productos.

Art韈ulo 102 Confidencialidad

1. Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, y sin perjuicio de las disposiciones y pr醕ticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad, todas las partes implicadas en la aplicaci髇 del presente Reglamento respetar醤 la confidencialidad de la informaci髇 y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones con el fin de proteger:

• a) los datos personales de conformidad con el art韈ulo 103;
• b) la informaci髇 comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas f韘icas o jur韉icas, incluidos los derechos de propiedad intelectual, salvo que su revelaci髇 resulte de inter閟 p鷅lico;
• c) la aplicaci髇 eficaz del presente Reglamento, en particular, a efectos de investigaciones, inspecciones o auditor韆s.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la informaci髇 intercambiada de manera confidencial entre las autoridades competentes y entre estas y la Comisi髇 no se divulgar� sin acuerdo previo de la autoridad de origen.

3. Los apartados 1 y 2 no afectar醤 a los derechos y obligaciones de la Comisi髇, los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de informaci髇 y la difusi髇 de advertencias, ni a la obligaci髇 que incumba a las personas interesadas de facilitar informaci髇 en virtud del Derecho penal.

4. La Comisi髇 y los Estados miembros podr醤 intercambiar informaci髇 confidencial con autoridades reguladoras de terceros pa韘es con quienes hayan celebrado acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.

Art韈ulo 103 Protecci髇 de datos

1. Los Estados miembros aplicar醤 la Directiva 95/46/CE al tratamiento de datos personales que se realice en los Estados miembros en virtud del presente Reglamento.

2. El Reglamento (CE) n.� 45/2001 se aplicar� al tratamiento de datos personales realizado por la Comisi髇 con arreglo al presente Reglamento.

Art韈ulo 104 Cobro de tasas

1. El presente Reglamento se entender� sin perjuicio de la posibilidad de que los Estados miembros cobren tasas por las actividades que este contempla, siempre que su nivel se fije de forma transparente y sobre la base del principio de recuperaci髇 de los costes.

2. Los Estados miembros informar醤 a la Comisi髇 y a los dem醩 Estados miembros de la estructura y el nivel de las tasas, al menos tres meses antes de que se adopten. La estructura y nivel de las tasas se pondr醤, previa solicitud, a disposici髇 del p鷅lico.

Art韈ulo 105 Financiaci髇 de las actividades relativas a la designaci髇 y supervisi髇 de los organismos notificados

La Comisi髇 sufragar� los costes asociados a las actividades de evaluaci髇 conjunta. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, establecer� la escala y la estructura de los costes recuperables y las dem醩 normas de ejecuci髇 necesarias. Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 107, apartado 3.

Art韈ulo 106 Sanciones

Los Estados miembros establecer醤 el r間imen de sanciones aplicables en caso de incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y adoptar醤 todas las medidas necesarias para garantizar su ejecuci髇. Tales sanciones ser醤 efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicar醤 ese r間imen de sanciones y esas medidas a la Comisi髇 a m醩 tardar el 25 de febrero de 2022, y le comunicar醤 sin demora toda modificaci髇 posterior.

Art韈ulo 107 Procedimiento de comit�

1. La Comisi髇 estar� asistida por el Comit� de Productos Sanitarios establecido por el art韈ulo 114 del Reglamento (UE) 2017/745. Dicho Comit� ser� un comit� en el sentido del Reglamento (UE) n.� 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicar� el art韈ulo 4 del Reglamento (UE) n.� 182/2011.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicar� el art韈ulo 5 del Reglamento (UE) n.� 182/2011.

Si el Comit� no emite un dictamen, la Comisi髇 no adoptar� el proyecto de acto de ejecuci髇 y se aplicar� el art韈ulo 5, apartado 4, p醨rafo tercero, del Reglamento (UE) n.� 182/2011.

4. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicar� el art韈ulo 8 del Reglamento (UE) n.� 182/2011, en relaci髇 con su art韈ulo 4 o con su art韈ulo 5, seg鷑 corresponda.

Art韈ulo 108 Ejercicio de la delegaci髇

1. Se otorgan a la Comisi髇 los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente art韈ulo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el art韈ulo 10, apartado 4, el art韈ulo 17, apartado 4, el art韈ulo 24, apartado 10, el art韈ulo 51, apartado 6, y el art韈ulo 66, apartado 8, se otorgan a la Comisi髇 por un per韔do de cinco a駉s a partir del 25 de mayo de 2017. La Comisi髇 elaborar� un informe sobre la delegaci髇 de poderes a m醩 tardar nueve meses antes de que finalice el per韔do de cinco a駉s. La delegaci髇 de poderes se prorrogar� t醕itamente por per韔dos de id閚tica duraci髇, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha pr髍roga a m醩 tardar tres meses antes del final de cada per韔do.

3. La delegaci髇 de poderes mencionada en el art韈ulo 10, apartado 4, el art韈ulo 17, apartado 4, el art韈ulo 24, apartado 10, el art韈ulo 51, apartado 6, y el art韈ulo 66, apartado 8, podr� ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisi髇 de revocaci髇 pondr� t閞mino a la delegaci髇 de los poderes que en ella se especifiquen. La decisi髇 surtir� efecto al d韆 siguiente de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectar� a la validez de los actos delegados que ya est閚 en vigor.

4. Antes de la adopci髇 de un acto delegado, la Comisi髇 consultar� a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislaci髇.

5. Tan pronto como la Comisi髇 adopte un acto delegado lo notificar� simult醤eamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del art韈ulo 10, apartado 4, del art韈ulo 17, apartado 4, del art韈ulo 24, apartado 10, del art韈ulo 51, apartado 6, y del art韈ulo 66, apartado 8, entrar醤 en vigor 鷑icamente si, en un plazo de tres meses desde su notificaci髇 al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisi髇 de que no las formular醤. El plazo se prorrogar� tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Art韈ulo 109 Actos delegados separados para diferentes poderes delegados

La Comisi髇 adoptar� un acto delegado separado respecto de cada poder delegado en virtud del presente Reglamento.

Art韈ulo 110 Disposiciones transitorias

1. A partir del 26 de mayo de 2022, ser� nula toda publicaci髇 de una notificaci髇 relativa a un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE.

2. Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 25 de mayo de 2017 seguir醤 siendo v醠idos hasta el final del per韔do en ellos indicado, a excepci髇 de los certificados expedidos con arreglo al anexo VI de la Directiva 98/79/CE, que ser醤 nulos, a m醩 tardar, el 27 de mayo de 2025.

Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 ser醤 nulos, a m醩 tardar, el 27 de mayo de 2025.

LE0000717881_20220128N鷐ero 2 del art韈ulo 110 redactado por el apartado 1) del art韈ulo 1 del Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagn髎tico in vitro y a la aplicaci髇 diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios (獶.O.U.E.L.� 28 enero).Vigencia: 28 enero 2022

3. Como excepci髇 a lo dispuesto en el art韈ulo 5 del presente Reglamento, los productos mencionados en los p醨rafos segundo y tercero del presente apartado podr醤 introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas establecidas en dichos p醨rafos, siempre que, a partir de la fecha de aplicaci髇 del presente Reglamento, esos productos sigan cumpliendo con la Directiva 98/79/CE y a condici髇 de que no haya cambios significativos en el dise駉 y en la finalidad prevista de esos productos.

Los productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que sea v醠ido en virtud del apartado 2 del presente art韈ulo podr醤 introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.

Los productos cuyo procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad con arreglo a la Directiva 98/79/CE no haya requerido la participaci髇 de un organismo notificado, para los que se haya elaborado una declaraci髇 de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participaci髇 de un organismo notificado, podr醤 introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:

• a) el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D;
• b) el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C;
• c) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B;
• d) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones est閞iles.

Como excepci髇 a lo dispuesto en el p醨rafo primero del presente apartado, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercializaci髇, el control del mercado, la vigilancia, el registro de los agentes econ髆icos y de los productos se aplicar醤 a los productos mencionados en los p醨rafos segundo y tercero del presente apartado, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE.

Sin perjuicio del cap韙ulo IV y del apartado 1 del presente art韈ulo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el p醨rafo segundo del presente apartado seguir� siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certific�.

LE0000717881_20220128N鷐ero 3 del art韈ulo 110 redactado por el apartado 1) del art韈ulo 1 del Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagn髎tico in vitro y a la aplicaci髇 diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios (獶.O.U.E.L.� 28 enero).Vigencia: 28 enero 2022

4. Podr醤 seguir siendo comercializados o puestos en servicio los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con la Directiva 98/79/CE antes del 26 de mayo de 2022 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud del apartado 3 del presente art韈ulo.

LE0000749627_20230320N鷐ero 4 del art韈ulo 110 redactado por el apartado 1) del art韈ulo 2 del Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagn髎tico in vitro (獶.O.U.E.L.� 20 marzo)Vigencia: 20 marzo 2023

5. No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, los productos que cumplan el presente Reglamento podr醤 introducirse en el mercado antes del 26 de mayo de 2022.

6. No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, podr醤 designarse y notificarse organismos de evaluaci髇 de la conformidad que cumplan el presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2022. Los organismos notificados que se designen y notifiquen con arreglo al presente Reglamento podr醤 aplicar los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad que este establece y expedir certificados de conformidad con el mismo con anterioridad al 26 de mayo de 2022.

7. En lo que respecta a los productos sujetos a los procedimientos establecidos en el art韈ulo 48, apartados 3 y 4, se aplicar� el apartado 5 del presente art韈ulo siempre que se hayan efectuado los nombramientos necesarios para el MDCG y los paneles de expertos y los laboratorios de referencia de la UE.

8. No obstante lo dispuesto en el art韈ulo 10 y en el art韈ulo 12, apartado 1, letras a) y b), y en el art韈ulo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el per韔do que se inicia en la fecha m醩 tard韆 de las indicadas en el art韈ulo 113, apartado 3, letra f), y que finaliza dieciocho meses despu閟, cumplan lo dispuesto en el art韈ulo 26, apartado 3, en el art韈ulo 28, apartado 1, y en el art韈ulo 51, apartado 5, del presente Reglamento, se considerar醤 conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo al art韈ulo 10, al art韈ulo 12, apartado 1, letras a) y b), y al art韈ulo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE, tal como se especifica en la Decisi髇 2010/227/UE.

9. Las autorizaciones concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al art韈ulo 9, apartado 12, de la Directiva 98/79/CE mantendr醤 la vigencia que en ellas se indique.

10. Hasta que la Comisi髇 haya designado, con arreglo al art韈ulo 24, apartado 2, a las entidades emisoras, GS1, HIBCC y ICCBBA se considerar醤 las entidades emisoras designadas.

El art韈ulo 110, apartado 10, se aplicar� a partir del 26 de mayo de 2019, conforme dispone el art韈ulo 113.3.h) de la presente disposici髇.LE0000596629_20230320

Art韈ulo 111 Evaluaci髇

A m醩 tardar el 27 de mayo de 2027, la Comisi髇 evaluar� la aplicaci髇 del presente Reglamento y elaborar� un informe de evaluaci髇 sobre los avances en la consecuci髇 de los objetivos que este contiene, incluida una evaluaci髇 de los recursos necesarios para aplicar el presente Reglamento. Se prestar� especial atenci髇 a la trazabilidad de los productos mediante el registro, con arreglo al art韈ulo 24, del UDI por los agentes econ髆icos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud. La evaluaci髇 incluir� asimismo una revisi髇 del funcionamiento del art韈ulo 4.

LE0000169274_20120111

Art韈ulo 112 Derogaciones

Sin perjuicio del art韈ulo 110, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes sobre la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes sobre la disponibilidad de la documentaci髇 en virtud de la Directiva 98/79/CE, dicha Directiva queda derogada con efectos a partir del 26 de mayo de 2022, a excepci髇 de:

• a) el art韈ulo 11, el art韈ulo 12, apartado 1, letra c), y el art韈ulo 12, apartados 2 y 3, de la Directiva 98/79/CE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y a los estudios del funcionamiento previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la m醩 tard韆 de las fechas indicadas en el art韈ulo 113, apartado 2, y el art韈ulo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento, y
• b) el art韈ulo 10, el art韈ulo 12, apartado 1, letras a) y b), y el art韈ulo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE y las obligaciones relativas al registro de productos y de agentes econ髆icos y a la notificaci髇 de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha correspondiente a dieciocho meses despu閟 de la m醩 tard韆 de las fechas indicadas en el art韈ulo 113, apartado 2, y el art韈ulo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.

En cuanto a los productos a que se refiere en el art韈ulo 110, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, la Directiva 98/79/CE seguir� aplic醤dose en la medida en que sea necesario para la aplicaci髇 de dichos apartados.LE0000749627_20230320P醨rafo segundo del art韈ulo 112 redactado por el apartado 2) del art韈ulo 2 del Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagn髎tico in vitro (獶.O.U.E.L.� 20 marzo)Vigencia: 20 marzo 2023

La Decisi髇 2010/227/UE, adoptada en aplicaci髇 de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, queda derogada con efectos a partir de la m醩 tard韆 de las fechas indicadas en el art韈ulo 113, apartado 2, y en el art韈ulo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.

Las referencias a la Directiva derogada se entender醤 hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XV.

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LE0000169274_20120111

Art韈ulo 113 Entrada en vigor y fecha de aplicaci髇

1. El presente Reglamento entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

2. Ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2:

• a) el art韈ulo 26, apartado 3, y el art韈ulo 51, apartado 5, ser醤 aplicables dieciocho meses despu閟 de la 鷏tima de las fechas mencionadas en la letra f);
• b) los art韈ulos 31 a 46 y el art韈ulo 96 ser醤 aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017. No obstante, a partir de dicha fecha hasta el 26 de mayo de 2022 las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los art韈ulos 31 a 46 ser醤 aplicables 鷑icamente a aquellos organismos que presenten una solicitud de designaci髇 de conformidad con el art韈ulo 34;
• c) el art韈ulo 97 ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2018;
• d) el art韈ulo 100 ser� aplicable a partir del 25 de noviembre de 2020;
• e) para los productos de la clase D, el art韈ulo 24, apartado 4, ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2023. Para los productos de las clases B y C, el art韈ulo 24, apartado 4, ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2025. Para los productos de la clase A, el art韈ulo 24, apartado 4, ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2027;
• f) sin perjuicio de las obligaciones de la Comisi髇 con arreglo al art韈ulo 34 del Reglamento (UE) 2017/745, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse al elaborar el plan contemplado en el art韈ulo 34, apartado 1, de dicho Reglamento, Eudamed no sea plenamente operativa el 26 de mayo de 2022, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed ser醤 aplicables a partir de la fecha correspondiente a seis meses despu閟 de la fecha de publicaci髇 del anuncio mencionado en el art韈ulo 34, apartado 3, de dicho Reglamento. Las disposiciones a que se refiere la frase precedente son las siguientes:
  • - el art韈ulo 26,
  • - el art韈ulo 28,
  • - el art韈ulo 29,
  • - el art韈ulo 36, apartado 2, segunda frase,
  • - el art韈ulo 38, apartado 10,
  • - el art韈ulo 39, apartado 2,
  • - el art韈ulo 40, apartado 12, p醨rafo segundo,
  • - el art韈ulo 42, apartado 7, letras d) y e),
  • - el art韈ulo 49, apartado 2,
  • - el art韈ulo 50, apartado 1,
  • - los art韈ulos 66 a 73,
  • - el art韈ulo 74, apartados 1 a 13,
  • - los art韈ulos 75 a 77,
  • - el art韈ulo 81, apartado 2,
  • - los art韈ulos 82 y 83,
  • - el art韈ulo 84, apartados 5, 7 y 8, p醨rafo tercero,
  • - el art韈ulo 85,
  • - el art韈ulo 88, apartados 4, 7 y 8,
  • - el art韈ulo 90, apartados 2 y 4,
  • - el art韈ulo 92, apartado 2, 鷏tima frase,
  • - el art韈ulo 94, apartado 4,
  • - el art韈ulo 110, apartado 3, p醨rafo primero, segunda frase.

  Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de la Directiva 98/79/CE seguir醤 siendo aplicables a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el p醨rafo primero de la presente letra relativas al intercambio de informaci髇, incluida, en particular, la informaci髇 referente a estudios del funcionamiento, notificaciones de vigilancia, registro de productos y agentes econ髆icos, y notificaciones de certificados;

• g) el procedimiento establecido en el art韈ulo 74 ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2029, sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 74, apartado 14;
• h) el art韈ulo 110, apartado 10, ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2019.
• i) el art韈ulo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2024;
  LE0000717881_20220128Letra i) del n鷐ero 3 del art韈ulo 113 introducida por el apartado 3) del art韈ulo 1 de Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagn髎tico in vitro y a la aplicaci髇 diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios (獶.O.U.E.L.� 28 enero)Vigencia: 28 enero 2022
• j) el art韈ulo 5, apartado 5, letra d), ser� aplicable a partir del 26 de mayo de 2028.
  LE0000717881_20220128Letra j) del n鷐ero 3 del art韈ulo 113 introducida por el apartado 3) del art韈ulo 1 del Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagn髎tico in vitro y a la aplicaci髇 diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios (獶.O.U.E.L.� 28 enero).Vigencia: 28 enero 2022

El presente Reglamento ser� obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.